This phase II trial tests how well telisotuzumab vedotin and osimertinib works for the treatment of non small cell lung cancer that is growing, spreading, or getting worse (progressive) and for which no treatment is currently available (incurable). Telisotuzumab vedotin is a monoclonal antibody, called telisotuzumab, linked to a toxic agent, called vedotin. Telisotuzumab is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of tumor cells, known as c-Met receptors, and delivers vedotin to kill them. Osimertinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving telisotuzumab vedotin and osimertinib may be effective for treating progressive, incurable non small cell lung cancer.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06568939

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Randomized, Global Study of Three Telisotuzumab Vedotin Regimens in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how safe telisotuzumab vedotin is in adult participants with NSCLC. Change in disease activity and adverse events will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. Participants will be randomly assigned a treatment of telisotuzumab vedotin in 1 of 3 arms at an 1:1:1 ratio. Each group receives intravenous (IV) infusion of telisotuzumab vedotin at different doses. Approximately 150 adult participants with c-Met overexpressing NSCLC will be enrolled in the study at approximately 70 to 80 sites worldwide.
Participants will receive IV telisotuzumab vedotin at 1 of 3 dose regimens as part of a 3 year study duration.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-01-20

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06093503

/ Withdrawn临床3期

Phase 3, Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Combined With Osimertinib vs Platinum-Based Chemotherapy in Subjects With c-Met Overexpressing (OE) EGFR Mutant, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous NSCLC After a First Progression on Prior Third Generation EGFR TKi Treatment

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how telisotuzumab vedotin in combination with osimertinib affects the disease state compared to standard of care in adult participants with locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC that has a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and that overexpresses the c-Met protein. Change in disease activity will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC that overexpresses the c-Met protein. Participants are randomly placed in one of the two groups to receive telisotuzumab vedotin and osimertinib or standard of care chemotherapy. Approximately 250 adult participants with locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC that has a mutation in the EGFR gene and that overexpresses the c-Met protein will be enrolled in the study in approximately 180 sites worldwide.
Participants will receive intravenous telisotuzumab vedotin every 2 weeks in combination with oral osimertinib tablets daily or standard of care chemotherapy (carboplatin/pemetrexed or cisplatin/pemetrexed as prescribed by the physician). Overall duration of the study is estimated to be approximately 47 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2024-05-31

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的临床结果

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100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的转化医学

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100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的专利（医药）

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413

项与 Telisotuzumab vedotin 相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; D’Alessio, Joseph A. ; Synan, Alyssa

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Assessment of Telisotuzumab Vedotin Drug–Drug Interaction Potential Using Physiologically‐Based Pharmacokinetic Modeling and Simulations

Article

作者: Parikh, Apurvasena ; Marroum, Patrick ; Riad, Md Mahbubul Huq ; Brunsdon, Priya ; Menon, Rajeev

Abstract:

Telisotuzumab vedotin (Teliso‐V; ABBV‐399) is an antibody‐drug conjugate (ADC) comprised of the c‐Met targeting antibody telisotuzumab (ABT‐700) conjugated to the potent cytotoxic monomethyl auristatin E (MMAE). Teliso‐V has been evaluated for treating solid tumors and is approved for adults with locally‐advanced or metastatic non‐squamous non‐small cell lung cancer with high c‐Met protein overexpression (≥50% tumor cells with strong [+3] staining; determined by FDA‐approved test), who have received prior systemic therapy. Here, physiologically‐based pharmacokinetic (PBPK) modeling was utilized to evaluate Teliso‐V drug‐drug interaction (DDI) potential. A published PBPK‐model for MMAE as the primary metabolite and a newly‐developed telisotuzumab model from existing pre‐clinical and clinical trial data were used to create a novel Teliso‐V PBPK‐model. Unconjugated MMAE release was modeled with drug‐to‐antibody ratio‐specific deconjugation rates, with non‐specific and catabolic clearance added to capture half‐life and overall PK profile. The Teliso‐V model was calibrated and validated using observed clinical trial data, requiring dose‐normalized exposure %PEs ≤50%. CYP3A‐mediated DDI simulations demonstrated that when Teliso‐V was modeled as the victim, a 43% increase and 70% decrease in MMAE AUC were predicted with ketoconazole (strong CYP3A4‐inhibitor) and rifampin (strong CYP3A4‐inducer) coadministration, respectively. DDI magnitude was comparable to that observed between another approved ADC with the same MMAE payload (brentuximab vedotin) and ketoconazole and rifampin. The current PBPK simulations demonstrated a lack of perpetrator effect of Teliso‐V on midazolam, a sensitive CYP3A substrate. The current analysis provides important information on Teliso‐V DDI potential and further demonstrates the utility of PBPK models, particularly in oncology, where dedicated DDI studies are challenging.

2025-12-01·Annals of Medicine and Surgery

Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv): targeting C-MET in non-small cell lung cancer

作者: Ehsan, Hedayatullah ; Rayyan, Syed Muhammad ; Mehrpoor, Ahmad Jamshid ; Iqbal, Mueed ; Ahmad, Waleed ; Khan, Muhammad Abdul Haseeb

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项与 Telisotuzumab vedotin 相关的新闻（医药）

2026-02-16

·生物制药小编

2026年值得关注的抗体（一）——回望2025

《mAbs》有个系列是Antibodies to Watch（值得关注的抗体），自2010年推出以来，每年都会更新，最近更新了2026年最值得关注的抗体。本文将分多篇对该系列进行简单总结。整体框架论文作者表示，自从2010年推出该系列来，现在处于后期阶段的抗体药物管线已从26个增长到200多个，同期获批和被拒的都不在少数。这篇2026年的上面一篇是2025年值得关注的抗体，因此该文章还对2025年19种抗体药物首次上市批准进行了回顾，此外还讨论了目前正处于监管审评中的26种分子（包括双特异性抗体药物偶联物，即双抗ADC，比如说EGFR/HER2 ADCizalontamab brengitecan），并预测了在当前209个处于商业后期管线中的哪些分子可能在2026年底前进入监管审评阶段。后一类分子中，大多数用于非癌症适应症（21个中有16个，占76%），并且采用传统格式（21个中有13个，占62%）。但该类别也包括多种ARC（抗体寡聚核苷酸）或ADC，例如delpacibart etedesiran、delpacibart zotadirsen、zeleciment rostudirsen、sonesitatug vedotin、trastuzumab pamirtecan和ifinatamab deruxtecan，以及双特异性抗体petosemtamab。鉴于抗体治疗药物的开发是一项全球性事业，论文作者还讨论了自2010年以来按抗体原产国分层的全球年度首次批准趋势，他们记录了首次批准总数以及首次观察到在中国获批的抗体呈现出创纪录式增长。本文将重点围绕2025年的年度回顾展开。 2025年在欧美澳等地获批的药物这一年，全球共有19个抗体药物首次获批，其中近三分之二针对非癌症适应症，超过一半首先在中国获批。 Garadacimab 2025年1月，澳大利亚（随后陆续在其他国家获得批准）率先批准了CSL公司的Garadacimab，这是首个靶向凝血因子XIIa（FXIIa）的单克隆抗体，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。其铰链区包含一个S228P突变，可稳定抗体，最大限度地减少半抗体形成和与内源性IgG4的Fab臂交换。Garadacimab特有的长CDR-H3环与FXIIa的β链结合，有效抑制其蛋白水解活性，并阻断下游促凝血和促炎通路。 HAE是一种罕见的遗传疾病，患者会反复出现皮肤、呼吸道和胃肠道严重肿胀。Garadacimab的机制上的优秀之处还在于通过抑制FXIIa，它不仅阻断了导致HAE的炎症通路，还避免了影响正常凝血功能的风险。另外，传统治疗需频繁注射，而III期临床显示Garadacimab每月仅需皮下注射一次，就将发作频率降低了87%，大大提升了患者的依从性。副作用方面，23名（14%）患者报告了注射部位反应（如注射部位瘀伤、红斑、血肿、瘙痒、荨麻疹）。 Vilobelimab 2025年1月，欧盟批准了InflaRx公司的Vilobelimab，用于治疗接受全身皮质类固醇并接受有创机械通气（IMV）伴或不伴体外膜肺氧合（ECMO）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人患者。Vilobelimab尚未在美国获批，但在2023年4月，FDA曾为其签发了紧急使用授权（EUA），用于治疗在开始IMV或ECMO后48小时内住院的COVID-19成人患者。 Vilobelimab 是一种嵌合型IgG4κ抗体，可结合可溶性人补体裂解产物C5a，从而阻断补体系统介导的炎症反应。该上市许可基于II/III期PANAMO试验（NCT04333420）的结果，该试验比较了vilobelimab联合SoC与安慰剂联合SoC在治疗接受有创机械通气的COVID-19患者中的效果。符合条件的患者以1:1的比例随机接受SoC和vilobelimab（800mg IV，最多六剂，分别在第1、2、4、8、15和22天）或SoC和匹配的安慰剂。在全球数据集中，接受vilobelimab治疗的患者生存率得到改善，与安慰剂组相比，28天全因死亡率相对降低了23.9%。 Linvoseltamab 2025年4月，欧盟有条件批准了再生元公司的Linvoseltamab作为单药治疗既往接受过至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在末次治疗期间疾病进展的复发和难治性MM成人患者。2025年7月，FDA加速批准了linvoseltamab，用于治疗既往接受过至少4线疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性（R/R）MM成人患者。这是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，能够将患者自身的T细胞重定向至骨髓瘤细胞。该药物获得加速批准和有条件上市主要是因为I/II期临床的数据太惊艳了。在LINKER-MM1试验的200 mg剂量组中，独立评审委员会评估的ORR达到71%，其中39%的患者达到严格意义上的完全缓解（CR）。这一数据表明，超过七成的患者对治疗产生了可测量的反应，且近半数患者实现了深度缓解。中位DOR为29个月（95% CI，19-NE），这意味着一旦患者对治疗产生反应，这种效果往往能够长期维持。此外，9个月时的DOR维持率为89%，12个月时为72%，进一步验证了疗效的持久性。安全性方面，虽然有细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等不良反应，但整体耐受性可控。 Linvoseltamab还是非常未来可期的，现在正在往更前线的治疗推。 Nipocalimab 强生公司的Nipocalimab在2025年4月获FDA批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人和儿科患者。后来也在欧盟，日本，巴西等地相继被批准上市。 Nipocalimab (nipocalimab-aahu, IMAAVY®) 是一种人源无糖基化（N297A）IgG1λ抗体，可阻断新生儿Fc受体（FcRn）的再循环，从而降低包括致病性IgG抗体在内的循环IgG水平，而对其他免疫功能无明显影响。 Nipocalimab的独特之处在于，其开发疾病非常广泛，它正在多项III期临床试验中评估对多种IgG介导的自身免疫病的疗效，包括胎儿和新生儿溶血病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等。 Telisotuzumab vedotin 2025年5月，FDA加速批准了艾伯维的Telisotuzumab vedotin，用于治疗c-Met蛋白高表达的既往经治非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是首款针对这一生物标志物的抗体偶联药物（ADC）。该药物由靶向c-MET的抗体与细胞毒性药物MMAE连接而成。目前该疗法还需要一次验证性临床来获得完全批准。目前，该验证性的随机、开放标签III期TeliMET NSCLC-01试验（NCT04928846）正在评估telisotuzumab vedotin与多西他赛在既往接受过治疗、cMET过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中的效果。预计698名参与者将接受静脉注射telisotuzumab vedotin Q2W或多西他赛Q3W，直至满足研究药物停用标准。该研究的主要完成日期为2028年3月。 Clesrovimab 2025年6月，FDA批准了默克公司的Clesrovimab，用于预防新生儿和婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。 Clesrovimab (clesrovimab-cfor, Enflonsia®) 是一种靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白的人源IgG1κ单克隆抗体，该蛋白对病毒进入宿主细胞至关重要。该抗体包含YTE突变（M252Y, S254T, T256E）以延长半衰期。与需要每月给药的现有预防手段不同，由于Clesrovimab经过工程化改造具有延长半衰期，该药物单次肌肉注射即可提供整个RSV季度的保护。在三期试验中，它对RSV相关就医的下呼吸道感染预防效果达60.5%，住院预防效果达84.3%。不过值得一提的是，Clesrovimab的临床还要和已获批的帕利珠单抗做对比来验证它是否能提供到一整个季度。 FDA的批准部分基于双盲、随机IIb/III期CLEVER临床试验（MK-1654–004, NCT04767373）的结果，该试验比较了单次105mg剂量clesrovimab肌肉注射与安慰剂在胎龄≥29周的早产儿和足月儿（从出生到1岁进入其第一个RSV季节）中的安全性和有效性。主要终点是在给药后150天内发生RSV相关、需要至少一个下呼吸道感染（LRI）或严重程度指标的医疗就诊下呼吸道感染（MALRI）的发病率和住院率。该批准还得到了III期SMART MK-1654–007试验（NCT04938830）结果的支持。这是一项随机、部分盲法、以帕利珠单抗为对照的多中心试验，旨在评估clesrovimab在RSV重症高风险婴儿（包括胎龄<29周或29至≤35周的早产儿，以及任何胎龄患有早产儿慢性肺病或先天性心脏病的婴儿）中的安全性和有效性。参与者以1:1的比例随机接受clesrovimab（N=446，第1天单次105mg剂量，一个月后再注射一剂安慰剂）或帕利珠单抗（N=450，第1天及此后每月5mg/kg，共3至5剂）肌肉注射。 Sibeprenlimab 2025年11月，FDA加速批准了大冢制药的Sibeprenlimab，用于减少成人原发性IgA肾病的蛋白尿。这款药物靶向APRIL（一种增殖诱导配体），这是驱动IgA异常产生的关键细胞因子。Sibeprenlimab由Visterra, Inc.创建并最初开发，该公司于2018年被大冢制药收购。该批准得到了II期ENVISION和III期VISIONARY试验数据的支持。II期ENVISION试验（NCT04287985）是一项针对155名在接受优化支持治疗后仍持续存在蛋白尿的IgAN成人的随机、双盲研究，患者接受了sibeprenlimab（静脉注射；2、4或8mg/kg剂量）或安慰剂。经过12个月的治疗，与安慰剂组（20.0 ± 12.6%）相比，sibeprenlimab产生了剂量依赖性的24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR）几何平均降低（主要终点），2mg剂量组为47.2 ± 8.2%，8mg剂量组为62.0 ± 5.7%。该疗法总体耐受性良好。 III期VISIONARY试验（NCT05248646）在全球范围内招募了500多名IgAN患者，评估了每月一次皮下注射sibeprenlimab（400mg）与安慰剂和标准治疗（SoC）的效果。大冢制药于2025年6月公布了预设中期分析的结果。该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，在9个月时蛋白尿（以24小时uPCR衡量）减少了51.2%，安全性特征与早期研究一致。这里虽然有III期数据支撑，但是仍然是加速批准，这主要是和疾病有关系。监管机构的终极目标仍是缓解肾功能损伤和衰竭。 Sibeprenlimab的III期试验仍在继续，以评估24个月内估算肾小球滤过率（eGFR）的年化斜率，这一结果预计于2026年初公布。在最终数据确认前，FDA允许使用蛋白尿减少（24小时尿蛋白/肌酐比值较基线变化）作为IgA肾病临床试验的替代终点，以支持加速审批流程。 Depemokimab 2025年12月，英国药品和保健品监管局（MHRA）批准了GSK的Depemokimab，用于治疗嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），随后FDA也跟进批准，预计欧盟的批准将在2026年第一季度作出。针对这些适应症的上市申请也正在加拿大、我国和日本接受审评。 Depemokimab (depemokimab-ulaa, Exdensur) 是一种超长效人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向白细胞介素-5（IL-5）IL-5是2型炎症的关键细胞因子，存在于大多数难治性哮喘患者以及CRSwNP病情更严重、症状更多的患者中。该抗体经过工程改造，对IL-5具有高亲和力和延长的半衰期（M252Y, S254T, T256E），允许每六个月皮下给药一次。哮喘和CRSwNP适应症的批准部分基于III期SWIFT和ANCHOR研究的数据。III期SWIFT-1（NCT04719832）和SWIFT-2（NCT04718103）试验在52周内测试了100mg depemokimab每六个月一次与安慰剂在标准治疗（SoC）基础上对伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者的效果。数据显示，在SWIFT-1试验中，德培莫单抗组的年化急性发作率为0.46，而安慰剂组为1.11。在SWIFT-2试验中，相应比率分别为0.56和1.08。depemokimab耐受性良好，安全性特征与安慰剂组相似。针对CRSwNP患者的重复3期ANCHOR-1（NCT05274750）和ANCHOR-2（NCT05281523）试验评估了每六个月注射100毫克depemokimab单抗与安慰剂52周的疗效。两项研究均达到共同主要终点，显示在第49周至第52周期间，总内镜鼻息肉评分和鼻阻塞评分均有显著改善。治疗总体耐受性良好。 Depemokimab的主要突出之处在于超长效，同时获得批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘和CRSwNP，覆盖了上下气道炎症性疾病领域。 Narsoplimab 2025年12月，FDA批准了Omeros公司的Narsoplimab，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA）。这是一种罕见但致命的移植并发症，传统治疗下存活率不足20%。 Narsoplimab是一种人源化、铰链区稳定（S228P突变）的IgG4λ抗体，靶向凝集素补体途径中的甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2。 Omeros公司已向EMA提交Narsoplimab用于TA-TMA的上市许可申请（MAA），EMA的意见预计将于2026年年中给出。支持FDA批准和提交EMA的数据来自一项2期研究（NCT02222545，OMS721-TMA-001），该研究纳入了28例高危TA-TMA成年患者接受Narsoplimab治疗。在该队列中，68%的患者在TA-TMA诊断后100天仍然存活，而历史生存率低于20%，约53%的患者存活至1年。此外，与未接受Narsoplimab治疗的100多例患者的外部登记队列相比，更新分析显示Narsoplimab组的总生存期（OS）风险比为0.32（p<0.00001）。此外，一项扩大准入计划（NCT04247906）纳入了130多例重度或难治性TA-TMA成人和儿童患者。报告显示，接受Narsoplimab作为一线或二线治疗的儿童患者1年生存率分别为75%和56%。成人患者中，一线治疗的1年生存率为58%，二线及以后治疗的1年生存率为41%。在整个真实世界队列中，与外部对照相比，生存期风险比范围为0.34至0.46，均具有统计学意义。安全性特征与关键试验一致，未发现新的安全性问题。参考来源： Crescioli S, Kaplon H, Chenoweth A, Hsu YS, Pinto K, Kapoor V, Reichert JM. Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669. doi: 10.1080/19420862.2026.2614669. Epub 2026 Jan 21.

上市批准抗体药物偶联物临床3期申请上市

2026-02-13

·闲话医健

恒瑞医药创新药的光荣与梦想

一、现有创新药管线及核心进展截至2026年2月，恒瑞医药已上市创新药达24款，2025年新增7款1类新药获批；在研项目超100个，分布于400余项临床试验中。管线布局呈现清晰的“肿瘤基石+代谢增长+前沿迭代”三层结构。肿瘤领域：ADC进入爆发期，FIC实现零的突破 HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）已于2025年上市，是首个国产HER2 ADC。更值得关注的是其同平台产品SHR-A1811，2026年2月斩获第10项突破性治疗认定，最新适应症为一线治疗HER2激活突变非小细胞肺癌。此前的9项突破治疗覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、铂耐药肺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌，以及与阿得贝利单抗联用的三阴性乳腺癌一线治疗。如此广泛的适应症布局，意味着该产品已从“单瘤种药物”升级为“泛瘤种平台型资产”。 c-Met ADC SHR-1826于2026年1月纳入突破性治疗，针对c-Met过表达非小细胞肺癌。2025年ASCO披露的I期数据显示，客观缓解率39.7%，疾病控制率94.8%，且在不同c-Met表达水平及EGFR突变状态患者中均观察到疗效。该靶点全球同类产品ABBV-399于2025年5月获FDA加速批准，SHR-1826有望形成直接竞争。 KRAS G12D抑制剂HRS-4642于2026年2月纳入突破性治疗，适应症为联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌。这是恒瑞在“难成药靶点”领域的重大突破。胰腺癌素有“癌王”之称，KRAS G12D突变是其中主要亚型。该产品采用脂质体剂型，目前国内外尚无同类药物获批上市，累计研发投入约2.54亿元。血液瘤领域，SHR-9539注射液（CD3介导T细胞衔接）获批开展I/II期临床，针对多发性骨髓瘤，国内尚无同类上市；HRS-3738片是新一代CRBN E3泛素连接酶调节剂，具有克服耐药潜力，累计投入6363万元。实体瘤方面，CDK4抑制剂HRS-6209已进入II期临床，主攻乳腺癌，其特点是血液毒性小、胃肠道副作用低，累计研发投入1.2亿元。代谢及心血管领域：口服GLP-1、Lp(a)抑制剂、首创机制三线并进 HRS-7535是恒瑞的口服小分子GLP-1RA，2026年1月获批高血压合并超重/肥胖新适应症临床。临床数据显示，180mg剂量组治疗36周体重降低9.50%，60mg组糖化血红蛋白降低1.8%。该产品与礼来Orforglipron处于同场竞技状态，国内华东医药、箕星药业等同类药物亦进入III期，竞争胶着。 HRS-5346是Lp(a)口服小分子抑制剂，2026年1月纳入突破性治疗。中国成年人Lp(a)水平升高的患病率约18.67%，该靶点目前国内外尚无同类产品获批上市。值得注意的是，该产品分子发现由上海拓界生物完成，2025年3月已与默沙东达成全球独家许可协议，恒瑞获得2亿美元首付款及潜在超17.7亿美元里程碑付款。这是恒瑞小分子创新药首次实现对MNC的海外授权。 SHR-2906是恒瑞布局的“首创机制”减肥药，通过减少能量摄入与促进能量消耗协同作用调节体重，国内外尚无同类药物获批，累计研发投入约1706万元。这一定位与GLP-1形成差异化——不是跟随者，而是试图开辟新赛道。自身免疫及其他领域：双抗与siRNA蓄力自免双抗方面，IL-23/IL-36R双抗、IFNAR1/TACI双抗均已进入临床II期。小核酸领域，恒瑞通过上海拓界生物平台布局了Lp(a) siRNA、APOC3 siRNA等管线，其中HRS-5635（慢性乙肝siRNA）已于2025年9月获突破性治疗认定。这意味着恒瑞在代谢领域已形成“小分子+生物药+小核酸”的三类工具协同。技术平台迭代：2026年将是“下一代ADC”密集兑现年恒瑞在JPM2026重点披露了ADC领域的迭代路径：新毒素ADC、双毒素ADC、双靶点双毒素ADC将于2026年递交多个IND，核心目标是解决TOP1i耐药问题。此外，DAC（抗体偶联降解剂）领域，CD38抗体偶联IKZF1/3降解剂计划2026年递交IND，从多发性骨髓瘤切入；APC（抗体偶联多肽）领域，SHR-2906已进入I期临床（MASH适应症）；AOC（抗体偶联小核酸）领域，重点布局肺部、CNS、肌肉递送，采用TfR抗体路径，处于IND-enabling阶段。国际化关键节点：卡瑞利珠单抗再次叩关FDA 2026年2月，恒瑞重新提交的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（肝癌一线）BLA获FDA受理。这是该品种第二次闯关美国，此前曾因生产现场核查和临床数据完整性等问题受挫。此次受理意味着恒瑞在整改后已满足FDA基本要求，结果将是检验恒瑞自主出海能力的试金石。二、核心优势：从“跟随者”向“定义者”的能力跃迁其一，技术平台的广度与迭代能力形成系统壁垒。江宁军在JPM大会上的表述非常清晰：“我们的优势是技术平台和研发效率。”恒瑞已布局覆盖几乎所有主流药物类型的技术平台——ADC、双抗、PROTAC、小核酸、DAC、APC、AOC——并且这些平台不是孤立存在，而是快速迭代、互相融合。ADC平台的验证强度已相当可观：DXh技术在全球5个国家、15个以上瘤种、超5000例患者中获得验证。更难能可贵的是，恒瑞在热门赛道拥挤时并未止步于“做出来”，而是主动开启“下一代研发”：当别人还在跟进HER2 ADC，恒瑞已在研发双毒素ADC、双靶点双毒素ADC；当别人还在追赶GLP-1，恒瑞已在探索SHR-2906这种全新机制。这种“量产一代、研发一代、预研一代”的节奏，是平台型药企区别于Biotech的核心特征。其二，FIC实现零的突破，验证原创研发的临床转化能力。瑞拉芙普α虽未在此次搜索结果中详细披露（部分内容因表格转换被截断），但行业共识已明确：这是全球首个获批的PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白。更关键的战略意义在于——在全球同类产品（GSK M7824）III期失败的背景下，恒瑞坚持差异化适应症选择（胃癌vs肺癌）并最终成功。这证明了恒瑞具备独立判断、风险下坚持、临床设计精细化的FIC研发能力。孙飘扬所说的“十年磨一剑”在此具象化。其三，疾病领域形成“矩阵式”闭环，商业化协同效应正在释放。消化道肿瘤是恒瑞布局最完整的领域：阿帕替尼（靶向）+卡瑞利珠单抗（免疫）+瑞拉芙普α（FIC双抗）+瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）+SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）——覆盖围术期、一线、二线及后线，单药与联合方案齐全。这不是单点卖药的思路，而是围绕疾病长期运营、多产品协同覆盖全病程。这种矩阵一旦成型，新药上市后的放量速度将显著快于单兵作战的产品。其四，国际化路径从“单点突破”升级为“三轨并行”。恒瑞当前出海策略已非常清晰：一是与MNC合作（GSK、默沙东），借助其成熟网络实现全球价值；二是NewCo模式（与贝恩资本共设Kailera），将3款GLP-1资产打包出海，实现风险隔离与价值最大化；三是自主注册，聘请前BMS肿瘤业务副总裁Yu Liu出任国际首席医学官，探索美、欧、日、新加坡、中东等多区域注册。江宁军坦言“有朝一日建立全球商业化能力”仍是目标，但路径已经画好。其五，人才治理升级，跨国药企级管理团队成型。 2025年引进前礼来肿瘤事业部总经理尹航（任肿瘤事业部总经理）、前BMS肿瘤业务副总裁Yu Liu（任国际首席医学官）。孙飘扬明确提出“强化学术化推广”“利用AI提升效率”。销售模式从关系驱动转向价值驱动，这是恒瑞从“中国药企”走向“全球药企”必须跨越的组织门槛。三、关键挑战：结构性矛盾与攻坚清单其一，原始创新能力仍处“破冰期”，FIC储备单薄。孙飘扬在2026年新年致辞中坦承：“原始创新不足、同靶点内卷竞争”仍是行业及公司面临的攻坚难题。这是一个极其清醒的自我判断。瑞拉芙普α虽是FIC，但同类机制全球折戟，恒瑞是“幸存者”而非“开创者”。下一个FIC在哪里？HRS-4642（KRAS G12D）有潜力，但尚处早期；SHR-2906（首创机制减肥）亦有想象空间，但临床I期距离上市还有漫漫长路。恒瑞的管线厚度毋庸置疑，但“厚度”不等于“原创度”。24款已上市创新药中，真正意义上的FIC寥寥可数。这并非恒瑞独有问题，而是中国医药创新的时代共业。但作为行业龙头，恒瑞必须率先破局。其二，创新药商业化承压：入院难、价值传递难。孙飘扬明确点出：创新药上市后入院难、医保谈判降价、产品价值传递不足仍是挑战。新上任的肿瘤事业部总经理尹航坦言，FIC产品“推广方式不同于其他产品”，需要团队具备更高学术素养，与临床医生共同探索最优方案。恒瑞正在推动销售模式转型，但这意味着数千人销售团队的认知迭代、考核体系重构、短期业绩压力与长期能力建设之间的平衡。这是“大象转身”的真正难度。其三，自主出海尚未“闯关成功”。江宁军承认：“有朝一日建立全球商业化能力”仍是目标而非现实。卡瑞利珠单抗+阿帕替尼肝癌适应症FDA申报两度受挫，此次重新受理，结果仍是重要观察窗口。 NewCo模式虽创新，但海外临床推进依赖合作伙伴，恒瑞对全球注册的主导权和控制力有限。与默沙东的HRS-5346授权是纯BD，与Kailera的NewCo是共担风险，但自主申报的能力壁垒依然存在。恒瑞需要一次真正意义上的“FDA批准”来证明自己。其四，热门赛道竞争白热化，技术迭代风险高。 ADC领域，全球已有多个同类产品获批，DS-8201已确立新标准，恒瑞需持续优化平台以保持竞争力。GLP-1口服赛道，礼来Orforglipron全球领先，国内华东医药、箕星药业均进入III期；多靶点药物崛起正在挤压单靶点空间。PROTAC领域，百济神州已布局超20条CDAC管线，恒瑞仅2条在I期，不占先发优势。小核酸领域，舶望制药、赫吉亚等Biotech技术积累更深，恒瑞虽已布局但尚处追赶状态。其五，研发强度已处高位，但转化效率面临边际递减。 2024年恒瑞研发支出82.28亿元，强度29.4%。百个在研项目、400余项临床试验，管理复杂度指数级上升。如何从“堆管线”转向“掐尖聚焦”，是江宁军、尹航等新管理层必须回答的问题。四、结语恒瑞医药已不再是“是否转型成功”的问题，而是“能否从中国龙头晋级为全球玩家”的问题。优势是体系性的：技术平台宽度、临床执行力、疾病领域矩阵、人才梯队、BD灵活度——中国Pharma中没有第二家同时具备这五层能力。挑战也是结构性的：FIC尚未形成稳定产出线，商业化转型尚在半途，自主出海尚未破局，热门赛道内卷加剧。接下来的三年，恒瑞比拼的不是管线数量，而是战略定力与执行精度。孙飘扬说“向新生长，逐梦前行”，江宁军说“从中国走向全球是必然路径”。这些话既是愿景，也是背水一战的动员令。对于观察者而言，值得长期追踪的三个锚点：一是HRS-4642、SHR-2906等FIC潜力品种的临床数据；二是卡瑞利珠单抗FDA审评的最终结果；三是2026年ADC迭代管线的IND申报密度。这三条线索，将勾勒出恒瑞在2026-2028年的真实成色。

抗体药物偶联物ASCO会议突破性疗法临床2期临床1期

2026-02-12

·手术

晚期肺癌实现完全缓解！2026非小细胞肺癌一定要知道的十大新药新技术！

点击蓝字关注我们！实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解！2026年，肺癌患者一定要知道这几款全新的救命新药新技术！作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。 2026年，多款火遍癌友圈的明星药物及CAR-T,TIL，癌症疫苗等新技术因疗效显著获得临床试验许可，值得肺癌病友期待，其中一些已经在2025年上市或已开展临床，给大家带来更多的治疗选择！一、无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！锐珂®（埃万妥单抗注射液）是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。2025年2月在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的！除了锐珂®（埃万妥单抗注射液），针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。相关阅读：疾病控制率可高达100%！肺癌EGFR20ins突变迎来10大突破性新药！二、60%患者肿瘤显著缩小！EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药！ 2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案！此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果：总客观缓解率（ORR）为 43.6%，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ ORR）高达 60%，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。三、疾病控制率高达95.3%！靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗震撼上市！药品名称瑞康曲妥珠单抗研发公司恒瑞医药治疗靶点 HER2 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。 5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市，适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年7月，代号为SHR-A1811-I-103的1/2期临床研究1期阶段主要结果在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。4.8mg/kg剂量组（RP2D，N=43）经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。四、疾病控制率高达100%！第三款国研肺癌KRAS新药上市！药品名称戈来雷塞片研发公司加科思治疗靶点 KRAS G12C JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。 2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯！在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。 2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%！中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。五、全球首款c-MET靶向ADC药物震撼获批药品名称 Teliso-V 研发公司艾伯维治疗靶点 c-Met 2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！ Teliso-V的获批基于Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据支持，该研究结果已在2024年ASCO大会上公布。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受Teliso-V治疗，结果显示：全组患者的客观缓解率（ORR）达28.6%。其中，c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6%（95%CI：24.2~46.2），c-Met中表达亚组的ORR为22.9%（95%CI：14.4~33.4），可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。六、晚期肺癌实现完全缓解！革命性免疫疗法TIL让近80%患者肿瘤缩小！近两年，一种革命性的免疫疗法给各类癌症患者带来了新的希望。2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元！值得肺癌病友们振奋的是，这款大名鼎鼎的疗法在国际顶级癌症期刊《癌症探索》杂志发表了一项2 期代号为 IOV-COM-202 研究 (NCT03645928) 的结果，证实了自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在经过大量预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中显示出良好的响应，高达79.2%（19名）的患者在接受研究治疗后肿瘤负荷减轻。缓解持续时间 (DOR) 范围为 1.1+ 至 26.2+ 个月。一些患者在治疗后两年多没有出现癌症复发！各类治疗失败后的患者迎来新的抗癌利器！此外，值得振奋的是，作为前瞻疗法TILs临床试验的中心之一，美国莫菲特癌症中心进行的TIL疗法临床试验也见证了2名晚期患者完全缓解，获得重生的奇迹！ “当我们启动这项研究时，我们从未期望看到完全缓解。这在肺癌中尤其是晚期肺癌中非常罕见。但是，有些患者确实通过个性化TIL治疗获得了完全缓解，这意味着他们的扫描结果已经完全没有肿瘤。” Ⅳ期肺癌完全缓解，重获新生 2017年3月，M女士被确诊为非小细胞肺癌--4期。无法手术，化疗后病情仍在进展，M女士陷入了绝境。幸运的是，莫菲特癌症中心的 Ben Creelan博士正在进行一项新型的免疫疗法临床试验，称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。 M女士幸运的入组接受这一前瞻疗法。在治疗4周后，Creelan博士为她进行了CT扫描，结果显示，M女士的肺部肿块竟然缩小了38％。治疗10个月后，再次扫描的结果显示，已经没有任何肿瘤了，Creelan博士说，她被归类为完全响应者！ Ⅳ期肺癌重回正常生活，TIL疗法创下生存“奇迹” 2017年秋天，69岁D女士确诊Ⅳ期非小细胞肺癌。根据美国国家癌症研究所的数据，目前的治疗方案并不能治愈大部分晚期肺癌，非小细胞肺癌的五年生存率只有大约 25%。于是D女士决定前往美国知名的癌症中心莫菲特癌症中心寻找新疗法临床试验。在那，她见到了 Ben Creelan 博士，与化疗的7个月无进展时间相比，她愿意放手一搏。接受了全新的免疫疗法临床实验--肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。奇迹总是发生在积极寻找机会的人身上。在接受1个月治疗后，她的靶病灶缩小了36%，治疗9个月后，她达到了完全缓解，肿瘤全部消失！2022年，莫菲特癌症中心官网上刊登了她的最新近况，如今她已经迈入了五年临床治愈的大门，处于无癌状态也超过了4年，她又带着潜水装备回到热爱的水中了。七、回输6次肿瘤显著缩小！NK细胞联合贝伐单抗治疗成功晚期非小细胞肺癌 2019年春天，60岁的张先生因为出现了咳嗽腰痛乏力等症状前往医院检查，最终确诊为非小细胞肺癌，影像检查显示左肺上叶的肿瘤已经有一颗枣那么大（25×31mm），并且侵犯纵隔组织，包围主动脉，纵隔出现多个淋巴结，最大的5×15mm，右肺上叶两个淋巴结也出现了转移，由于病灶较大且侵犯纵隔，张先生已经失去了手术机会。为了尽快控制病情，张先生接受了标准方案的化疗，第三周期联合放疗，病情得到了缓解，肿瘤缩小，肿标也恢复正常。不幸的是，2020年5月病情出现进展，张先生接受了化疗联合免疫治疗，但方案无效，肿瘤仍在不断增大，扩散。在专家团队多学科会诊后，决定尝试细胞免疫治疗，为张先生制定了联合吉西他滨/阿瓦斯汀输注自体NK细胞6次。张先生在4.5个月内接受了6个疗程的自体NK细胞群输注，每3周一次，其间接受吉西他滨加阿瓦斯汀联合治疗。结果显示：干咳、胸痛症状消失，饮食好转，生活质量明显改善，原发肿瘤较联合治疗前明显减小近一半。此外，本片未见纵隔淋巴结及两侧锁骨上淋巴结，这意味着转移灶已全部消失！除了上述张先生的案例取得了令人鼓舞的治疗效果，实际上免疫细胞疗法长期以来一直备受关注。越来越多的研究表明，人体内强大的免疫细胞--自然杀伤(NK)细胞在肺癌的免疫治疗中具有重要作用。研究人员一直在探索增强NK细胞的活性及数量的方式。八、近50%肺癌患者肿瘤显著缩小！国研创新肺癌 CEA CAR-T 震撼登场 C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。 2025年 ASCO 大会公布的，是 C-13-X 治疗晚期转移性 NSCLC 的 Ⅰ 期临床试验（NCT060006390）数据，研究由华中科技大学附属同济医院 / 山西白求恩医院（同济山西医院）的魏双教授和隗佳教授牵头开展。从 2023 年 8 月至 2024 年 12 月，共有 15 例病情极为棘手、经多线治疗均失败的晚期患者参与研究，接受了 C-13-X 输注，并被纳入最终分析。结果显示：接受 C-13-X 治疗的患者 1 年总生存率（OS）高达 71.1%，整体疾病控制率（DCR）达到 87%（13/15），其中肺部靶病灶的 DCR 更是高达 93%，客观缓解率（ORR）达到 47%（7/15）。值得关注的是，进一步分析发现，CEA 表达水平≥30% 的患者，治疗后缓解趋势更为突出，意味着该部分患者能从 C-13-X 治疗中获得更大益处。这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可提交病历至全球肿瘤医生网申请！九、全新抗癌黑科技电场疗法让肺癌生存期显著延长 2024年10月15日，美国FDA传来重磅喜讯：正式批准电场疗法（TTFields）-- Optune Lua 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。值得一提的是，这是电场疗法获批的第三大适应症，将给全球死亡率排名第一的肺癌带来全新的治疗变革！也意味着，肺癌患者有望像像下图中这位患者，睡着觉就可以轻松治疗清除癌细胞。十、打一针”实现长期生存！肺癌患者专属6大癌症疫苗震撼登场 01 针对晚期实体瘤！中国首个个体化新抗原癌症疫苗LK101获批临床作为中国首个获美国 FDA 批准临床的个体化 mRNA 疫苗，LK101 目前启动了针对肺癌的招募，这款堪称 “肺癌患者的私人免疫武器”—— 它先通过基因测序找出患者肿瘤特有的突变，再定制专属 mRNA 疫苗，激活免疫系统精准追杀癌细胞，尤其适合 KRAS 突变、PD-1 耐药的患者。入组关键条件（快对照！）： KRAS 突变肺癌，经化疗 + PD-1/PD-L1 免疫治疗 4-6 个周期后病情稳定（21 天 1 周期，2-5 周期稳定也可申请）；用过 “依沃西（PD-1/VEGF 双抗）” 的直接拒绝，用过免疫联合贝伐珠单抗的，贝伐不超过 2 个周期可提交资料；乙肝、丙肝、梅毒、艾滋阳性者无法入组提交基因检测报告、治疗记录至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），1-3 个工作日内评估入组资格。 02 Vx-001：TERT 靶点疫苗，免疫应答者中位 OS 超 21 个月，无天然免疫力者更获益 Vx-001 是一种针对常见癌症蛋白 TERT 的新型疫苗，TERT 无毒且具有高度免疫原性，与延长肿瘤生存期有关，并且可能是有效的。它在某些患者中引发了强烈的免疫反应，尤其是那些对 TERT 有免疫力的患者。《英国癌症杂志》权威发布的核心数据显示，免疫应答者生存期翻倍：29.2% 的患者接种后产生 TERT 特异性免疫反应，这些人中位总生存期（OS）达 21.3 个月，远超无应答者的 13.4 个月，死亡风险降低 61%！ Vx-001 疫苗已证明有望用于癌症免疫治疗，好消息是，目前这款疫苗正在招募肺癌患者，复发的患者可以申请。如果你是 “无驱动突变、PD-1 治疗效果差” 的晚期肺癌患者，Vx-001 会是你的 “生存救星”—— 它是全球首个采用 “优化隐蔽肽” 策略的疫苗，靶向所有癌细胞都可能表达的 TERT 抗原，尤其适合从不吸烟或短期吸烟的患者。 03 Cimavax肺癌疫苗为肺癌患者开启长生存之门肺癌疫苗CIMAvax-EGF是由古巴分子免疫学中心经过25年，穷尽了第一代科学家的心血成功自主研发的全球首个注册的用于晚期非小细胞肺癌的治疗性疫苗，原本是迫于美国全面封锁的就医压力，自主研发的疫苗，自给自足就够了，没想到一问世引起了全世界的轰动。目前这款疫苗已经在古巴，秘鲁，白俄罗斯等全球多个国家获批上市。近期，古巴公布了针对晚期 NSCLC 患者的 CIMAvax-EGF IV 期临床试验，这项真实世界试验表明，大约 20% 的患者接种疫苗超过 1 年或更长时间，值得注意的是，44 名患者在 3 年或更长时间后仍接种疫苗！ 2位幸运的晚期肺癌患者接受疫苗治疗后，病情得到长期控制，截至文献发表时，已达到7年和8年，CIMAvax-EGF疫苗已经为众多晚期肺癌患者开启长生存之门。好消息是，国内已有众多肺癌患者通过全球肿瘤医生网医学部向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，配合标准治疗延长生存期，提高生活质量！适合患者：接受过一线治疗并且有效的非小细胞肺癌患者，希望接受疫苗治疗达到延长生存期，提高生活质量的目的。 1、非小细胞肺癌患者。 2、肺癌患者没有脑转移病灶等。 3、一线化疗后病情稳定的患者。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。往期推荐甘洛县医院“手机事件”两次回应引关注追忆医学泰斗、“国宝级”外科专家仇登波教授联合国教科文组织决议：多个国家为这位中国医生举办纪念活动 “进入疾病终末期”，蔡磊发新年公开信 END 内容来自国际肿瘤医讯专业知识由【医视界自研知识库--三基随手查】审核如有咨询，请添加下方微信联系我们 -广告-公众号：手术 ID：thesurgery 长按二维码关注我们医视界手术操作规范教学产品，遵循国家卫生健康委《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》的指导方针，依托国家出版基金重点项目支撑，由百位院士、千位顶级专家亲身示范、精心演绎、规范教学，为临床医生提供沉浸式真实场景模拟教学工具以便学好手术技能，同时促使医院各专科手术规范、质量安全提升。《中国当代医学名家经典手术教学视频》十二五”重点出版项目，涵盖20个重点专科。《住培手术与操作规范教学视频》符合最新住院医师规范化培训标准，涵盖34个重点专科。《县级医院手术与操作规范教学视频》符合县域医疗高质量发展以及医疗质控要求，涵盖县域二十大中心建设全部专科手术项目，涵盖31个重点专科。《小手术规范化操作教学视频》名家示范、操作规范、易学易懂易掌握，涵盖9个重点专科。八段论述覆盖专科服务客户 ★ 如何购买 ★ 客服电话 400-001-8080 求分享求点赞求在看

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D11344	-	-	DB15104

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	美国	AbbVie, Inc.	2025-05-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2024-05-31
晚期非小细胞肺癌	临床3期	瑞典	AbbVie, Inc.	2021-12-17
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	瑞典	AbbVie, Inc.	2021-12-17
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2026-02-01
进行性非小细胞肺癌	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2026-02-01
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	美国	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-06
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-06
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	日本	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-06
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-06
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	法国	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-04-06

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05513703 (CTgov)	临床2期	转移性非鳞状非小细胞肺癌 \| c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	9	Telisotuzumab Vedotin	鏇鏇壓廠繭構艱艱襯願 = 獵廠簾觸衊窪鬱鏇壓繭鹽齋齋選鹹襯鑰鏇願鑰 (積衊壓窪襯構鑰遞鏇範, 願齋鏇蓋鏇鹽廠餘齋製 ~ 積範鏇繭網網遞壓築糧) 更多	-	2025-10-24
NCT03539536 (LUMINOSITY, ESMO2025)	临床2期	c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌 c-Met protein overexpression	168	Teliso-V (pts with c-Met protein OE)	簾夢積憲醖獵範齋顧構(壓鏇製廠築顧顧憲鬱網) = 糧選餘夢衊餘艱簾願齋淵構獵壓壓衊願鏇獵齋 (鹽鬱網簾積獵鬱選鏇襯, 17.5 ~ 41.4)	积极	2025-10-17
				Teliso-V (pts with c-Met high)	簾夢積憲醖獵範齋顧構(壓鏇製廠築顧顧憲鬱網) = 夢簾窪餘鹽願鏇願蓋窪淵構獵壓壓衊願鏇獵齋 (鹽鬱網簾積獵鬱選鏇襯, 18.7 ~ 46.3)
NCT03539536 (LUMINOSITY, WCLC2025)	临床2期	鳞状细胞肺癌三线 \| 二线 MET overexpression	168	Telisotuzumab Vedotin 1.9 mg/kg (c-Met OE Total；No PN ≥3)	網糧糧憲獵壓鑰憲淵衊(醖網壓襯選膚艱製遞夢) = 網構壓簾壓糧製鑰繭鏇廠蓋襯糧蓋襯蓋繭網觸 (廠鹹願構蓋簾願願遞艱 ) 更多	积极	2025-09-08
				Telisotuzumab Vedotin 1.9 mg/kg (c-Met OE Total；PN ≥3)	網糧糧憲獵壓鑰憲淵衊(醖網壓襯選膚艱製遞夢) = 衊鬱觸築壓遞簾簾鏇廠廠蓋襯糧蓋襯蓋繭網觸 (廠鹹願構蓋簾願願遞艱 ) 更多
NCT03539536 (LUMINOSITY, ASCO2025)	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌二线 c-Met overexpression \| KRAS \| BRAF ... 更多	83	Teliso-V 1.9 mg/kg	鑰壓鑰鹽糧鏇簾憲鏇觸(願鏇遞艱鑰製淵壓鑰積) = 構襯醖選簾艱廠壓廠選壓衊繭醖廠廠齋構積網 (選廠觸襯構製糧糧鬱構 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	製繭鏇築醖齋襯鹽膚鹹(網簾襯顧糧獵積鑰襯餘) = 襯積願製選鬱齋遞窪選淵夢糧選鬱顧鏇衊壓淵 (遞膚艱觸鹹築選簾簾鹽 ) 更多
NCT03539536 (LUMINOSITY, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	84	EMRELIS (high c-Met protein overexpression)	簾鏇艱鏇繭鏇積廠網襯(遞鑰齋遞遞醖艱顧艱製) = 積襯壓繭艱壓繭選鑰淵製餘壓簾構網遞衊網構 (構簾願繭艱獵範齋築膚, 24 ~ 46) 更多	积极	2025-05-14
NCT03539536 (LUMINOSITY, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌 EGFR Gene Mutation Negative \| MET Overexpression	172	Telisotuzumab vedotin 1.9 mg/kg (c-Met high: ≥50% 3+)	積築構顧壓膚憲鑰衊構(範遞廠糧鹹鏇繭襯窪醖) = 網鬱鏇鏇衊蓋繭範糧構鏇醖襯觸網願鹹觸餘鏇 (糧壓獵窪廠壓範鏇衊壓, 24.5 ~ 45.7) 更多	积极	2025-03-26
				Telisotuzumab vedotin 1.9 mg/kg (c-Met intermediate [int]: 25 to <50% 3+)	積築構顧壓膚憲鑰衊構(範遞廠糧鹹鏇繭襯窪醖) = 鑰鹽積簾醖餘構醖築衊鏇醖襯觸網願鹹觸餘鏇 (糧壓獵窪廠壓範鏇衊壓, 15.2 ~ 34.3) 更多
NCT02099058 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| MET Overexpression	38	Telisotuzumab vedotin + osimertinib	製齋顧網餘膚醖鑰夢積(獵糧襯夢衊鏇範蓋簾積) = peripheral sensory neuropathy (50%), peripheral edema (32%), and nausea (24%) 築廠願願夢簾鹽衊築窪 (鬱鹽糧獵壓糧網鹽蓋網 ) 更多	积极	2025-01-01
NCT03539536 (ESMO2024)	临床2期	c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	-	Telisotuzumab vedotin	壓糧鹽築積鑰鬱糧網廠(齋鏇築糧夢積築鏇壓襯) = 鏇醖糧獵膚鏇獵獵製襯窪膚願夢鑰膚壓觸獵範 (廠憲齋構憲糧衊願鬱選 )	-	2024-09-14
				Placebo	壓糧鹽築積鑰鬱糧網廠(齋鏇築糧夢積築鏇壓襯) = 鬱繭廠廠繭鏇繭顧衊構窪膚願夢鑰膚壓觸獵範 (廠憲齋構憲糧衊願鬱選 )
NCT02099058 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	30	Teliso-v (c-Met-positive tumor cells with 3+ intensity)	鑰構齋遞艱獵簾鑰觸蓋(鏇鹽夢齋醖願艱糧顧糧) = 製醖夢膚衊築遞獵淵鏇膚製繭簾獵網蓋醖鏇製 (願蓋衊選齋衊艱繭鏇繭 )	积极	2024-09-09
				Teliso-v (below (A cutoff value of 25% c-Met-positive tumor cells with 3+ intensity))	鑰構齋遞艱獵簾鑰觸蓋(鏇鹽夢齋醖願艱糧顧糧) = 衊積選糧膚願糧繭積築膚製繭簾獵網蓋醖鏇製 (願蓋衊選齋衊艱繭鏇繭 )
NCT03539536 (LUMINOSITY, Pubmed) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 c-Met protein-overexpressing	172	Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)	窪憲醖構膚夢齋醖鹽範(遞鏇築衊觸積齋齋鬱夢) = 壓積鹽餘壓膚夢襯網選鏇網窪憲淵鹹積淵衊築 (糧壓鹹齋選獵顧壓襯糧, 21.7 ~ 36.2) 更多	积极	2024-06-06
				Telisotuzumab vedotin (c-Met high)	窪憲醖構膚夢齋醖鹽範(遞鏇築衊觸積齋齋鬱夢) = 夢艱願顧夢構願獵製顧鏇網窪憲淵鹹積淵衊築 (糧壓鹹齋選獵顧壓襯糧, 24.2 ~ 46.2) 更多