A Phase 2, Open-Label, Randomized, Global Study of Three Telisotuzumab Vedotin Regimens in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how safe telisotuzumab vedotin is in adult participants with NSCLC. Change in disease activity and adverse events will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. Participants will be randomly assigned a treatment of telisotuzumab vedotin in 1 of 3 arms at an 1:1:1 ratio. Each group receives intravenous (IV) infusion of telisotuzumab vedotin at different doses. Approximately 150 adult participants with c-Met overexpressing NSCLC will be enrolled in the study at approximately 70 to 80 sites worldwide.
Participants will receive IV telisotuzumab vedotin at 1 of 3 dose regimens as part of a 3 year study duration.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-01-20

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06093503

/ Withdrawn临床3期

Phase 3, Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Combined With Osimertinib vs Platinum-Based Chemotherapy in Subjects With c-Met Overexpressing (OE) EGFR Mutant, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous NSCLC After a First Progression on Prior Third Generation EGFR TKi Treatment

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how telisotuzumab vedotin in combination with osimertinib affects the disease state compared to standard of care in adult participants with locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC that has a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and that overexpresses the c-Met protein. Change in disease activity will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC that overexpresses the c-Met protein. Participants are randomly placed in one of the two groups to receive telisotuzumab vedotin and osimertinib or standard of care chemotherapy. Approximately 250 adult participants with locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC that has a mutation in the EGFR gene and that overexpresses the c-Met protein will be enrolled in the study in approximately 180 sites worldwide.
Participants will receive intravenous telisotuzumab vedotin every 2 weeks in combination with oral osimertinib tablets daily or standard of care chemotherapy (carboplatin/pemetrexed or cisplatin/pemetrexed as prescribed by the physician). Overall duration of the study is estimated to be approximately 47 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2024-05-31

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT05513703

/ Terminated临床2期

Phase 2, Open-Label Study in Subjects With Previously Untreated MET Amplified Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to determine how telisotuzumab vedotin affects the disease state in adult participants with previously untreated participants with MET amplified non-squamous NSCLC. Change in disease activity will be assessed.
Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of MET amplified non-squamous NSCLC. Participants receive intravenously (IV) infused of telisotuzumab vedotin. Approximately 70 adult participants with previously untreated MET amplified locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC will be enrolled in the study in approximately 110 sites worldwide.
Participants will receive IV telisotuzumab vedotin every 2 weeks until meeting study drug discontinuation criteria.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2022-11-21

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的临床结果

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100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的转化医学

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100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的专利（医药）

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554

项与 Telisotuzumab vedotin 相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; D’Alessio, Joseph A. ; Synan, Alyssa

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-09-01·DRUGS

Telisotuzumab Vedotin: First Approval

Review

作者: Blair, Hannah A

Telisotuzumab vedotin (telisotuzumab vedotin-tllv; EMRELIS^™), an antibody-drug conjugate (ADC) directed against c-mesenchymal-epithelial transition factor (c-MET) protein, is being developed by AbbVie for the treatment of solid tumours. On 14 May 2025, telisotuzumab vedotin received accelerated approval in the USA for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression, as determined by an FDA-approved test, who have received a prior systemic therapy. This article summarizes the milestones in the development of telisotuzumab vedotin leading to this first approval for NSCLC.

155

项与 Telisotuzumab vedotin 相关的新闻（医药）

2025-11-17

·健康食品研发

抗体偶联药物（ADC）的发展历史、趋势与靶点布局全景分析

抗体偶联药物 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 是一类将单克隆抗体与细胞毒性药物通过连接子连接而成的靶向生物制剂。这种药物设计理念最早可追溯至一个多世纪前，如今已发展成为肿瘤治疗领域的重要支柱之一。ADC 药物通过抗体部分特异性识别肿瘤细胞表面的抗原，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，实现高效杀伤肿瘤细胞的同时减少对正常组织的毒副作用。 ADC 技术的发展经历了从早期概念提出到临床应用的漫长探索过程，经历了三代技术革新，现已成为继小分子靶向药物和免疫检查点抑制剂之后肿瘤治疗领域的又一重要突破。截至 2025 年，全球已有超过 15 款 ADC 药物获得监管机构批准，更多候选药物处于不同临床开发阶段，覆盖血液系统恶性肿瘤和多种实体瘤适应症。本文章将详细梳理 ADC 药物的发展历史，分析其技术、市场和临床应用趋势，并全面梳理国内外医药公司在各靶点的布局情况，为理解这一前沿治疗领域提供全面参考。二、抗体偶联药物的发展历史2.1 早期概念与探索阶段（1913-1980 年代） ADC 的概念最早可追溯至 1913 年，德国科学家 Paul Ehrlich 首次提出了 "神奇子弹"(magic bullet) 的概念，设想通过靶向递送系统将毒性物质精准地传递至病原体或肿瘤细胞。这一前瞻性理念为后来 ADC 技术的发展奠定了理论基础，但受限于当时的技术条件，这一想法未能立即转化为实际应用。经过近 70 年的探索，到 20 世纪 80 年代，随着单克隆抗体技术的发展，ADC 领域迎来了第一个重要里程碑。1983 年，研究人员首次成功进行了 ADC 的临床试验，使用抗癌胚抗原 (CEA) 抗体与长春地辛 (vindesine) 偶联，探索其在癌症治疗中的潜力。这一试验虽然显示了 ADC 的初步疗效，但由于技术限制，仅有 1-2% 的剂量能够到达肿瘤部位，未能提供理想的治疗效果，随后临床试验因疗效不佳而终止。2.2 第一代 ADC 药物的诞生与挑战（1990 年代 - 2000 年代初）进入 90 年代，随着生物技术的发展，尤其是连接子技术的突破，ADC 的研究和应用逐渐取得实质性进展。1997 年，首个 ADC 药物 Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市，用于治疗急性髓系白血病(AML)，标志着 ADC 药物正式进入临床应用。然而，后续的临床实践发现 Mylotarg 存在严重的安全问题，包括肝静脉闭塞病(VOD) 等严重不良反应，导致其在 2010 年被撤市。尽管 Mylotarg 遭遇挫折，但这一时期的研究为 ADC 技术积累了宝贵经验。科学家们认识到，ADC 的成功需要解决多个关键技术问题，包括抗体选择、连接子设计、细胞毒性药物优化以及药物偶联方式等。这些经验教训为后续第二代 ADC 药物的发展奠定了基础。2.3 第二代 ADC 药物的突破与发展（2010 年代） 2010 年后，ADC 技术迎来了显著进步，第二代 ADC 药物相继问世。2011 年，由西雅图遗传学公司 (Seattle Genetics) 与武田制药 (Takeda) 合作开发的 Adcetris (brentuximab vedotin) 获得 FDA 批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris 采用了可裂解的连接子技术和更高效的细胞毒性药物 MMAE (单甲基奥瑞他汀 E)，显著提高了药物的靶向性和疗效。 2013 年，抗体偶联药物再次取得重大突破，基因泰克 (Genentech)/Immunogen 联合开发的 ado-trastuzumab emtansine (T-DM1，商品名 Kadcyla) 获得 FDA 批准，用于 HER2 阳性乳腺癌的治疗。这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物，代表了 ADC 技术在实体瘤治疗领域的重要进展。T-DM1 将曲妥珠单抗与细胞毒性药物 DM1 通过不可裂解连接子偶联，在保留抗体靶向性的同时提高了药物的稳定性和疗效。 2017 年，Mylotarg 经过重新评估和剂量调整后再次获得 FDA批准，这次获批的剂量低于最初批准的剂量，安全性得到了改善。同年，辉瑞 (Pfizer) 的 Besponsa (inotuzumab ozogamicin) 获批，用于治疗复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)。2.4 第三代 ADC 技术的革新（2020 年至今） 2020 年至今，ADC 技术进入了第三代发展阶段，聚焦于定点偶联技术、抗体人源化及新型载荷开。2019 年 12 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 联合开发的 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 获得 FDA 批准，用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌，这标志着第三代 ADC 技术的临床应用。Enhertu 采用了新型拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，并使用可裂解的四肽连接子，展现出更强的抗肿瘤活性和 "旁观者效应"，即使在 HER2 低表达的肿瘤细胞中也能发挥作用。 2020 年，Gilead 的 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 获得 FDA 批准，用于治疗转移性三阴性乳腺癌，成为全球首个获批的 TROP2 靶向 ADC。Trodelvy 将抗 TROP2 抗体与 SN-38 (伊立替康的活性代谢物) 通过可裂解连接子偶联，在多种实体瘤中显示出显著疗效。 2022 年，FDA 批准了 Elahere (mirvetuximab soravtansine)，这是首个获批的叶酸受体 α(FRα) 靶向 ADC，用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌。同年，FDA 还批准了 Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl)，这是一种 CD19 靶向 ADC，使用吡咯并苯二氮卓 (PBD) 二聚体作为细胞毒性载荷，能够形成 DNA 交联，在弥漫大 B 细胞淋巴瘤治疗中显示出显著疗效。 2023 年，FDA 批准了 Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)，这是一种组织因子 (TF) 靶向 ADC，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。同年，FDA 还批准了 Enhertu 的一项突破性适应症，使其成为首个获得组织学不可知论 (histology-agnostic) 批准的 ADC，用于治疗 HER2 阳性实体瘤。2.5 2024-2025 年 ADC 领域的最新进展 2024-2025 年是 ADC 领域的丰收期，多款创新 ADC 药物获得批准或即将获批。2024 年 4 月，Enhertu 再次获得 FDA 批准，成为首个肿瘤不可知论 HER2 导向疗法，用于治疗先前治疗过的转移性 HER2 阳性实体瘤患者。 2025 年 1 月，阿斯利康与第一三共联合开发的 Datroway (datopotamab deruxtecan) 获得 FDA 批准，用于治疗不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者先前接受过内分泌治疗和化疗。Datroway 是一种靶向 TROP2 的 ADC，使用拓扑异构酶 I 抑制剂作为载荷，代表了 TROP2 靶向治疗的新进展。 2025 年 1 月，Enhertu 再次获得 FDA 批准，成为首个针对 HER2 低表达或 HER2 超低表达转移性乳腺癌的 HER2 导向疗法，进一步扩大了其在乳腺癌治疗领域的应用范围。 2025 年 5 月，艾伯维 (AbbVie) 的 Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) 获得 FDA 加速批准，用于治疗先前接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 成年患者，成为全球首款 c-Met 靶向 ADC 药物。截至 2025 年 6 月，全球已有 15 款 ADC 药物获得 FDA 批准，包括 Kadcyla、Adcetris、Besponsa、Mylotarg、Lumoxiti (已退市)、Polivy、Padcev、Trodelvy、Enhertu、Blenrep (已退市)、Zynlonta、Tivdak、Elahere、Datroway 和 Emrelis。这些药物覆盖了多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症，展示了 ADC 技术的广泛应用前景。三、抗体偶联药物的发展趋势3.1 技术层面的发展趋势3.1.1 连接子技术的创新连接子是 ADC 的关键组成部分，直接影响药物的稳定性、靶向性和疗效。近年来，连接子技术取得了显著进展，从早期的简单连接子发展到多种智能响应型连接子。在过去几年中，多种新型连接子被开发出来，包括组织蛋白酶可裂解连接子、酸可裂解连接子、GSH 可裂解连接子、Fe (II) 可裂解连接子、新型酶可裂解连接子、光响应可裂解连接子和生物正交可裂解连接子等。其中，组织蛋白酶、GSH 和酸可裂解连接子已得到充分研究并应用于获批的 ADC 药物中。例如，Adcetris 使用组织蛋白酶 B 可裂解的缬氨酸 - 瓜氨酸连接子，在肿瘤细胞溶酶体的酸性环境中被组织蛋白酶 B 切割，释放细胞毒性药物(13)。未来，随着对肿瘤微环境理解的深入，更多具有肿瘤特异性响应特性的连接子将被开发出来，进一步提高 ADC 的靶向性和安全性。3.1.2 细胞毒性载荷的多样化细胞毒性载荷是 ADC 发挥抗肿瘤作用的核心成分，其选择直接影响 ADC 的疗效和安全性。近年来，细胞毒性载荷呈现多样化发展趋势，从传统的微管蛋白抑制剂 (如 MMAE、DM1) 和 DNA 损伤剂 (如卡奇霉素) 扩展到多种新型作用机制的药物。拓扑异构酶 I 抑制剂 (如 DXd、SN-38) 已成为当前最热门的载荷类型之一，Enhertu和 Trodelvy 分别使用 DXd 和 SN-38 作为载荷，在多种实体瘤中显示出显著疗效。此外，DNA 交联剂 (如 PBD 二聚体、CBI-PDD) 也引起了广泛关注，这类载荷能够在 DNA 小沟中形成序列选择性的 G-A 交联，具有高效的抗肿瘤活性。最新研究还报道了一类环丙烷苯并吲哚 - 吡啶并苯并二氮杂卓 (CBI-PDD) DNA 交联载荷，如 FGX 8-46，能够在低皮摩尔浓度下对多种人类肿瘤细胞系产生细胞毒性。当与西妥昔单抗偶联时，在 1 mg/kg 的剂量下即可在相关人肿瘤异种移植小鼠模型中产生显著的抗肿瘤活性，且在高达 45 mg/kg 的剂量下显示出意外的高耐受性。此外，研究人员还在探索改变载荷作用机制以提高 ADC 的治疗指数。例如，从 DNA 交联剂转变为 DNA 烷基化剂可以改善 ADC 的耐受性，同时保持相似的体外效力，但提高旁观者杀伤和体内疗效。3.1.3 定点偶联技术的发展定点偶联技术是第三代 ADC 的重要特征，能够提高 ADC 的均一性、稳定性和药代动力学特性。传统的随机偶联方法 (如赖氨酸或半胱氨酸随机偶联) 会产生异质性产物，导致药物抗体比 (DAR) 不一致，影响药物的稳定性和安全性。近年来，多种定点偶联技术被开发出来，包括引入非天然氨基酸、利用糖基化位点、基于半胱氨酸工程和基于酶促反应的定点偶联等。这些方法能够将细胞毒性药物或化疗药物偶联到抗体分子中精确定义的位点，包括半胱氨酸、谷氨酰胺、非天然氨基酸、短肽标签和聚糖等。由定点偶联技术产生的 ADC 显示出高均一性、提高的治疗指数和强大的体外和体内抗肿瘤活性。此外，这些下一代技术的应用已扩展到细胞毒素偶联 ADC 之外，用于生成多种不同的免疫偶联物，包括双特异性Fab 或小分子 - 抗体偶联物、免疫抑制抗体和抗体 - 抗生素偶联物等。3.1.4 双特异性 ADC 和新型偶联形式双特异性 ADC 是 ADC 领域的新兴趋势，结合了双特异性抗体和 ADC 的优势，能够同时靶向两个不同的抗原或同一抗原的两个不同表位，提高靶向性和疗效。目前，全球尚无获批的双特异性 ADC，大多数双特异性 ADC 处于早期临床开发阶段。临床上最先进的双特异性 ADC 包括 JSKN-003 (HER2 双表位) 和 BL-B01D1 (EGFR×HER3)，前者在中国处于 3 期临床阶段，后者在美国处于早期临床开发阶段。未来，这些双特异性 ADC 是否能提供相对于单特异性 ADC 的显著优势值得关注。此外，其他创新的 ADC 形式也在不断涌现，包括双毒素 ADC、多肽 - 药物偶联物 (PDC)、双特异性 T 细胞引导 ADC (TCE-ADC) 以及非内吞型 ADC 等。这些新机制产品正逐渐拓宽人们对 ADC 疗法的认知边界。在双毒素 ADC 领域，多禧生物、康弘药业、康宁杰瑞和亲和力生物等中国企业已纷纷入局。多禧生物凭借自主研发的精准配比 Linker 技术，致力于优化实体瘤协同杀伤效果。康弘药业的双毒素 ADC 新药 KH815 已成为全球首个进入临床阶段的此类产品。3.2 市场层面的发展趋势3.2.1 市场规模快速增长 ADC 市场正呈现快速增长态势。根据市场研究数据，全球抗体偶联药物市场预计将从 2024 年的 123.6 亿美元增长到 2034 年的 299 亿美元，年复合增长率 (CAGR) 达 9.23%。另一份报告预测，2025 年全球 ADC 市场规模将达到 177.6 亿美元，到 2032 年将增长至 701 亿美元，2025-2032 年的 CAGR 为 14.2%。不同地区的市场增长也存在差异。北美地区目前占据全球 ADC 市场的最大份额，这得益于美国和加拿大拥有大量成熟的 ADC 公司和研究机构、大量正在进行的研究以及全球医疗保健行业的整体增长。亚太地区预计将成为 2025-2035 年增长最快的地区。市场增长的主要驱动因素包括癌症发病率上升、对安全有效的药物需求增加、研发投入增加以及技术进步等。此外，ADC 药物的不断获批和适应症扩展也推动了市场增长。3.2.2 企业并购与合作加速随着 ADC 领域的竞争加剧，企业间的并购与合作日益频繁。2023 年 3 月，辉瑞 (Pfizer) 宣布以约 430 亿美元收购 Seagen，这是 ADC 领域迄今为止最大的并购交易，显著增强了辉瑞在 ADC 领域的实力。除了大型并购，企业间的战略合作也日益增多。阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 关于 Enhertu 的合作是 ADC 领域最成功的合作案例之一，双方共同开发和商业化这款HER2 靶向 ADC，已在多个国家获得批准。 2024 年，罗氏 (Roche) 与礼来 (Eli Lilly) 达成合作协议，共同开发和商业化罗氏的 CD20 靶向 ADC 药物，进一步扩大了罗氏在血液肿瘤领域的布局。中国企业也积极参与全球 ADC 合作。2024 年 1 月，宜联生物将其下一代 c-MET ADC 候选产品 YL211 的全球权益授予罗氏，获得 5000 万美元首付款 + 近 10 亿美元潜在里程碑及销售分成。同年 4 月，映恩生物与阿斯利康达成合作，共同研发由映恩生物自主研发的 HER3 靶向 ADC 新药 DB-1310 与阿斯利康自主研发的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合疗法的 Ⅰ/Ⅱ 期临床探索研究。3.2.3 中国 ADC 企业的国际化步伐加快中国 ADC 企业正积极推进国际化战略，通过自主研发和对外授权等方式参与全球竞争。截至 2025 年，中国 ADC 企业已通过多笔高额 BD (Business Development) 交易，将管线推至国际舞台中央，成为全球新药研发版图上的新势力。 2021 年，荣昌生物将其 HER2 靶向 ADC 维迪西妥单抗的海外权益授权给 Seagen，获得 2 亿美元首付款和总额 26 亿美元的潜在里程碑付款，成为中国 ADC 领域最成功的出海案例之一。在 2025 年美国癌症研究协会年会 (AACR) 上，接近 100 款来自中国的 ADC 药物集中亮相，占本次大会展示的 ADC 药物总数约 1/3。这些中国企业不仅在 HER2、TROP2、CLDN18.2 等 "经典" 靶点上有布局，还积极探索 CDH17、DLL3、uPARAP、TIGB4、CEACAM5、GPC3 等创新靶点。中国《"十四五" 生物医药产业发展规划》明确支持 ADC 研发，国家药品监督管理局 (NMPA) 加速审批流程，2024 年国产 ADC 临床试验数量占全球 60%。这些政策支持为中国 ADC 企业的国际化发展提供了有力保障。3.3 临床应用层面的发展趋势3.3.1 适应症从血液肿瘤向实体瘤扩展 ADC 药物的临床应用最初主要集中在血液系统恶性肿瘤，如 Mylotarg 用于急性髓系白血病，Adcetris 用于霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤，Besponsa 用于 B 细胞急性淋巴细胞白血病等。随着技术的进步，ADC 的应用已逐渐扩展到多种实体瘤，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、胃癌、卵巢癌等。 Enhertu 在 HER2 低表达乳腺癌中的成功是 ADC 扩展至实体瘤的重要里程碑。2025 年 1 月，FDA 批准 Enhertu 用于治疗不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低表达 (IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-) 或 HER2 超低 (带有膜染色的 IHC 0) 表达的乳腺癌成年患者，这些患者需通过FDA 批准的检测方法确定疾病状态，并接受过至少一线内分泌疗法治疗转移性癌症，并发生疾病进展。此外，Datroway 的获批进一步扩大了 ADC 在实体瘤中的应用。2025 年 1 月，FDA 批准 Datroway 用于治疗无法切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3.3.2 向早期治疗线数前移随着 ADC 药物在晚期癌症中显示出显著疗效，研究人员正积极探索将 ADC 应用于更早治疗线数的可能性。传统上，ADC 主要用于晚期或难治性癌症患者，但最新的临床研究表明，ADC 在早期癌症治疗中也具有巨大潜力。 2022 年 11 月，FDA 批准 Adcetris 与化疗联合用于治疗 2 岁及以上儿童和青少年患者的未治疗的高危经典霍奇金淋巴瘤，这是 Adcetris 首次获得儿科适应症批准(7)。该批准基于儿童肿瘤学组 (COG) 进行的 3 期研究 (AHOD 1331) 的数据，显示接受 Adcetris 联合标准化疗 AVE-PC (阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺) 的患者与接受标准护理化疗 ABVE-PC (阿霉素、博来霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺) 的患者相比，无事件生存期 (EFS) 显著改善。此外，多项研究正在探索将 ADC 与免疫检查点抑制剂联合用于早期癌症治疗的可能性。例如，一项研究正在评估 Enhertu 与帕博利珠单抗(pembrolizumab) 联合用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗，初步结果显示出令人鼓舞的病理完全缓解 (pCR) 率。3.3.3 联合治疗策略的发展联合治疗是提高 ADC 疗效的重要策略，目前已有多种联合治疗方案正在临床研究中。ADC 可以与化疗、免疫治疗、靶向治疗等多种治疗方式联合，发挥协同作用。 2025 年 2 月，FDA 批准 Adcetris 与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于治疗成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，包括非特指性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、惰性淋巴瘤引起的 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，这些患者在接受两线或多线系统治疗后不适合自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。在实体瘤领域，多项研究正在探索 ADC 与免疫检查点抑制剂的联合应用。例如，一项研究正在评估 Enhertu 与帕博利珠单抗联合用于 HER2 阳性胃癌的一线治疗，初步结果显示出较高的客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR)。此外，ADC 与其他靶向药物的联合也显示出潜力。2025 年 4 月，映恩生物与阿斯利康达成合作，共同研发由映恩生物自主研发的 HER3 靶向 ADC 新药 DB-1310 与阿斯利康自主研发的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合疗法的 Ⅰ/Ⅱ 期临床探索研究。3.3.4 生物标志物指导的精准治疗随着对肿瘤生物学理解的深入，生物标志物指导的精准治疗已成为 ADC 临床应用的重要趋势。通过检测特定的生物标志物，可以更准确地预测患者对 ADC 治疗的反应，实现个体化治疗。截至 2022 年 12 月 31 日，93.97%(405/431) 的 ADC 临床试验探索了生物标志物与疗效之间的相关性。这些生物标志物包括肿瘤相关抗原的表达水平、基因突变状态、微环境特征等。例如，Enhertu 的成功很大程度上依赖于 HER2 表达水平的精确检测。2025 年 1 月，FDA 批准 Enhertu 用于治疗 HER2 低表达或 HER2 超低表达的乳腺癌患者，这一批准基于 FDA 批准的检测方法，能够准确识别这些患者群体。同样，Emrelis 的获批也依赖于 c-Met 蛋白过表达的检测。2025 年 5 月，FDA 加速批准 Emrelis 用于治疗高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌患者，这一适应症是基于一种 FDA 批准的检测方法确定的。未来，随着液体活检、数字病理学等技术的发展，生物标志物检测将更加精准和便捷，进一步推动 ADC 的精准治疗应用。四、国内外医药公司 ADC 靶点布局分析4.1 HER2 靶点布局 HER2 是 ADC 领域最成功的靶点之一，目前已有多款 HER2 靶向 ADC 获得批准，包括 Kadcyla、Enhertu 等。罗氏 (Roche) 是 HER2 靶向 ADC 领域的领导者，其 Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) 于 2013 年获批，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。Kadcyla 将曲妥珠单抗与 DM1 通过不可裂解连接子偶联，在 HER2 阳性乳腺癌的多个治疗线数中显示出显著疗效。阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan) 是新一代 HER2 靶向 ADC，于 2019 年获批用于治疗 HER2 阳性胃癌，随后又扩展至 HER2 阳性乳腺癌和 HER2 阳性实体瘤。Enhertu 使用拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，通过可裂解连接子偶联，具有更强的抗肿瘤活性和旁观者效应。国内企业在 HER2 靶向 ADC 领域也有积极布局。恒瑞医药自主研发的SHR-A1811 是一种 HER2 靶向 ADC，已进入临床阶段。荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个获批的 HER2 靶向 ADC，于 2021 年获批用于治疗 HER2 阳性胃癌和尿路上皮癌，并已授权给 Seagen 进行全球开发和商业化。此外，百济神州、浙江医药等企业也在 HER2 靶向 ADC 领域有布局。随着 Enhertu 在 HER2 低表达乳腺癌中的成功，未来 HER2 靶向 ADC 的应用范围将进一步扩大，竞争也将更加激烈。4.2 TROP2 靶点布局 TROP2 是一种跨膜糖蛋白，在多种实体瘤中高表达，包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌等，是 ADC 领域的重要靶点之一。吉利德 (Gilead) 的 Trodelvy (sacituzumab govitecan) 是首个获批的 TROP2 靶向 ADC，于 2020 年获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌，随后扩展至 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌(17)。Trodelvy 将抗 TROP2 抗体与 SN-38 通过可裂解连接子偶联，在多种实体瘤中显示出显著疗效。阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Datroway (datopotamab deruxtecan) 是另一种 TROP2 靶向 ADC，于 2025 年 1 月获批用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。Datroway 使用拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，与 Trodelvy 相比具有不同的作用机制和潜在优势。国内企业在 TROP2 靶向 ADC 领域也有积极布局。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(SKB264) 是国产首个 TROP2 ADC，适应症覆盖三阴性乳腺癌及肺癌。君实生物等企业也布局了 TROP2 ADC 产品。根据慧博智能投研报告，国产 ADC 新药靶点相对集中，其中 TROP2 靶点的国内 ADC 候选药物数量占全球管线数量的 76.5%，显示出国内企业在这一靶点上的高度关注和积极布局。4.3 Claudin 18.2 靶点布局 Claudin 18.2 是一种胃特异性膜蛋白，在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达，是 ADC 领域的新兴靶点。安斯泰来 (Astellas) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Zolbetuximab 是一种 Claudin 18.2 靶向 ADC，目前处于临床开发阶段。国内企业在 Claudin 18.2 靶向 ADC 领域有积极布局。康诺亚 / 美雅珂的 CMG901 于 2020 年 12 月启动 Ⅰ 期临床，用于治疗无标准治疗的晚期实体瘤。此外，恒瑞医药、百济神州等企业也在 Claudin 18.2 靶向 ADC 领域有布局。根据慧博智能投研报告，Claudin 18.2 靶点的国内 ADC 候选药物数量占全球管线数量的 85.7%，显示出国内企业在这一靶点上的高度集中和积极布局。4.4 CD30 靶点布局 CD30 是一种肿瘤坏死因子受体超家族成员，在霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中高表达，是 ADC 领域的经典靶点。西雅图遗传学公司 (Seattle Genetics) 与武田制药 (Takeda) 合作开发的 Adcetris (brentuximab vedotin) 是首个获批的 CD30 靶向 ADC，于 2011 年获批，用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris 使用 MMAE 作为载荷，通过可裂解连接子偶联，在血液系统恶性肿瘤中显示出显著疗效。国内企业也在 CD30 靶向 ADC 领域有布局。复旦张江的抗 CD30 抗体偶联 DM1 (F0002) 项目因其在治疗经典霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的安全性耐受和明确的抗肿瘤疗效而入选 2024 年美国血液学会年会 (ASH) 披露。研究表明，抗 CD30 抗体偶联 DM1 在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好，且对既往接受过 PD-1/PD-L1 免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效。此外，国内还有其他企业在 CD30 靶向 ADC 领域有布局，如齐鲁制药与 Sesen Bio 达成独家授权协议，获得 Vicineum 在大中华区的独家开发和商业化权益。4.5 CD22 靶点布局 CD22 是一种 B 细胞特异性膜蛋白，在 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 等血液系统恶性肿瘤中高表达，是 ADC 领域的重要靶点。辉瑞 (Pfizer) 的 Besponsa (inotuzumab ozogamicin) 是首个获批的 CD22 靶向 ADC，于 2017 年获批，用于治疗复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。Besponsa 将抗 CD22 抗体与卡奇霉素通过连接子偶联，在 B 细胞急性淋巴细胞白血病中显示出显著疗效。 ADC Therapeutics 的 ADCT-602 是一种 CD22 靶向 ADC，由结合 CD22 的单克隆抗体与 PBD 二聚体毒素偶联而成。一旦与 CD22 表达细胞结合，ADCT-602 被内化进入细胞，在细胞内酶释放 PBD 基弹头。CD22 是一个有吸引力且经过临床验证的 ADC 靶点，在大多数恶性 B 细胞上高度表达，包括 90% 以上的 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者。 Catalent 宣布 Triphase Accelerator Corporation 将获得其专有 CD22-4AP 抗体 - 药物偶联物 (ADC) 的全球权利，该 ADC 由 Catalent 的全资子公司 Redwood Bioscience 使用其 SMARTag™技术平台开发。国内企业也在 CD22 靶向 ADC 领域有布局，但公开信息较少。根据 LARVOL Sigma 数据库，国内企业 Sinomab 在 CD22 抑制领域有布局。4.6 CD79b 靶点布局 CD79b 是 B 细胞受体的组成部分，在 B 细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中广泛表达，是 ADC 领域的新兴靶点。罗氏 (Roche) 的 Polivy (polatuzumab vedotin) 是首个获批的 CD79b 靶向 ADC，于 2019 年获批，用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。Polivy 将抗 CD79b 抗体与 MMAE 通过连接子偶联，在弥漫大 B 细胞淋巴瘤的治疗中显示出显著疗效。恒瑞医药自主研发的 SHR-A1912 是一种 CD79b 靶向 ADC，已获得中国国家药监局 (NMPA) 和美国 FDA 批准开展临床试验。2025 年 4 月，恒瑞医药启动了 SHR-A1912 的国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 SHR-A1912 联合利妥昔单抗 + 吉西他滨 + 奥沙利铂 (R-GemOx) 对比 R-GemOx 在复发 / 难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。此外，恒瑞医药还布局了替康类毒素 ADC 平台，主要靶点包括 HER2、Trop2、Claudin18.2、CD79b、HER3、Nectin-4、c-MET 等。4.7 BCMA 靶点布局 BCMA (B 细胞成熟抗原) 是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白，是ADC 领域的重要靶点。葛兰素史克 (GSK) 的 Blenrep (belantamab mafodotin) 是首个获批的 BCMA 靶向 ADC，于 2020 年 8 月获得 FDA 加速批准，用于五线及以后治疗复发难治性多发性骨髓瘤。Blenrep 采用非裂解 linker 偶联 auristatin F 毒素，Linker 从 Seagen 授权引进。然而，由于安全性问题，Blenrep 于 2022 年 11 月被 FDA 撤回批准。 2023 年 11 月，葛兰素史克宣布 BCMA ADC 新药 Blenrep 二线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床 DREAMM-7 获得成功，相比于 CD38 抗体对照组，PFS 和 OS 显著改善。2024 年 12 月 7 日，葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗 (即 Blenrep) 的上市申请获得 NMPA 受理。华东医药与德国 Heidelberg Pharma 合作开发的 HDP-101 (HDM2027) 是一种 BCMA 靶向 ADC，于 2024 年 10 月获得 NMPA 批准开展临床试验，拟用于治疗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 阳性克隆性血液学疾病 (如复发 / 难治性多发性骨髓瘤)。此外，强生 (Johnson & Johnson) 和 Genmab 合作开发的 Teclistamab 是一种 BCMA×CD3 双特异性抗体，于 2022 年获得 FDA 批准，用于治疗末线复发难治的多发性骨髓瘤患者。Teclistamab 对经过重度治疗且进展的患者展现出 ORR 63%、33% sCR 的有效性，而且安全性 (CRS 和神经毒性发生率) 都显著优于 CAR-T，加上简单的皮下注射给药方式比需要抽取再输注明显更加方便。4.8 EGFR 靶点布局 EGFR (表皮生长因子受体) 在多种实体瘤中高表达，包括非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等，是 ADC 领域的重要靶点。乐普生物的 MRG003 是一种 EGFR 靶向 ADC，目前已在国内上市审核阶段，并被纳入优先审评，有望成为全球首款获批上市的 EGFR ADC。石药集团的 CPO301 是另一种 EGFR 靶向 ADC，进度仅次于乐普生物，于 2024 年 8 月在国内启动一项 Ib/III 期临床，与奥希替尼联合用于 EGFR 突变晚期 NSCLC，有望克服奥希替尼耐药问题，这一适应症已被 FDA 授予快速通道资格。百利天恒在 EGFR ADC 领域有独特布局，其 BL-B01D1 是一种 EGFR×HER3 双抗 ADC，已进入 III 期临床阶段。2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 签订全球合作协议，首付款 8 亿美元，潜在总金额 84 亿美元，是 ADC 资产交易历史最高值。此外，正大天晴在 EGFR/c-Met 靶点领域布局了三款产品，包括已经进入 Ⅰ 期临床阶段的 TQB2922 (EGFR/c-Met双抗) 和 TQB3002 (四代 EGFR 抑制剂)，以及处于 Ⅲ 期临床阶段的 FHND9041 (三代 EGFR 抑制剂)。根据慧博智能投研报告，EGFR 靶点的国内 ADC 候选药物数量占全球管线数量的 30.8%，显示出国内企业在这一靶点上的积极布局。4.9 c-Met 靶点布局 c-Met 是一种受体酪氨酸激酶，在多种实体瘤中异常激活，包括非小细胞肺癌、肝癌等，是 ADC 领域的新兴靶点。艾伯维 (AbbVie) 的 Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) 是首个获批的 c-Met 靶向 ADC，于 2025 年 5 月获得 FDA 加速批准，用于治疗高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌患者。Emrelis 的获批使其成为全球首款 c-Met 靶向 ADC 药物，也是首个专门针对 c-Met 高表达 NSCLC 患者的 first-in-class 疗法。国内企业也在 c-Met 靶向 ADC 领域有布局。宜联生物将其下一代 c-MET ADC 候选产品 YL211 全球权益授予罗氏，获得 5000 万美元首付款 + 近 10 亿美元潜在里程碑及销售分成。恒瑞医药也在 c-Met 靶向 ADC 领域有布局。此外，正大天晴在 EGFR/c-Met 靶点领域布局了三款产品，包括已经进入 Ⅰ 期临床阶段的 TQB2922 (EGFR/c-Met双抗) 和 TQB3002 (四代 EGFR 抑制剂)，以及处于 Ⅲ 期临床阶段的 FHND9041 (三代 EGFR 抑制剂)。4.10 HER3 靶点布局 HER3 是 HER 家族成员之一，在多种实体瘤中表达，与肿瘤的发生发展密切相关，是 ADC 领域的新兴靶点。阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Patritumab deruxtecan 是一种 HER3 靶向 ADC，目前处于临床开发阶段。Patritumab deruxtecan 使用拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，有望在多种 HER3 表达的实体瘤中显示出疗效。国内企业在 HER3 靶向 ADC 领域有积极布局。宜联生物、豪森 / 翰森制药、百利天恒、康宁杰瑞、偌妥生物、启德医药、恒瑞医药 / 盛迪亚、中国生物上海生物制品研究、映恩生物、信达生物、普米斯、普众发现医药、百奥赛图 / 多玛医药 / 思道医药、英诺迈博生物、武汉友芝友等企业都在开发 HER3 靶向抗体或 ADC。 2025 年 6 月，Duality Bio 在 2025 年 ASCO 年会上公布了其 HER3 ADC 候选药物 DB-1310 的初步数据。此外，映恩生物与阿斯利康达成合作，共同研发由映恩生物自主研发的 HER3 靶向 ADC 新药 DB-1310 与阿斯利康自主研发的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合疗法的 Ⅰ/Ⅱ 期临床探索研究。4.11 CDH17 靶点布局 CDH17 (钙粘蛋白 17) 又称肝肠钙粘蛋白，是一类非经典钙粘蛋白，主要在肠上皮细胞和部分胰腺导管上皮细胞中表达，在健康成人肝脏、食管及胃粘膜中几乎不表达。研究显示，CDH17 在胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌和胆管癌等多种肿瘤中表达水平较高，且与患者的预后和疗效具有密切关系。 2025 年美国癌症研究协会年会 (AACR) 上，CDH17 作为新兴靶点引起了高度关注(57)。多家中国药企如先声药业、宜联生物和橙帆医药等已在 CDH17 ADC 上进行布局。先声药业的 CDH17 ADC 项目在 2025 年 AACR 年会上展示了其全球 FIC 潜力。宜联生物也在 CDH17 ADC 领域有布局。 CDH17 作为一个新兴靶点，其 ADC 药物的开发仍处于早期阶段，未来有望成为消化系统肿瘤治疗的重要突破点。4.12 DLL3 靶点布局 DLL3 (Delta-like ligand 3) 是一种 Notch 信号通路配体，在小细胞肺癌和某些神经内分泌肿瘤中高表达，是 ADC 领域的新兴靶点。罗氏 (Roche) 的 RO7497868 是一种 DLL3 靶向 ADC，目前处于临床开发阶段。2023 年，靶向 DLL3 的双特异性抗体 Tarlatamab 在日本获批，进一步增强了研究者对该靶点的信心。信达生物的 IBI3009 定位为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向 DLL3 ADC 之一，已在澳大利亚、中国和美国获得IND 批准，并于 2024 年 12 月完成 I 期临床研究首例患者给药。公开信息披露，信达生物已有多款 ADC 新药进入临床阶段，除了 DLL3，还覆盖 HER2、Claudin18.2、B7H3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3 等多个靶点。此外，乐普生物、LaNova Medicines 和 Tavotek Biotherapeutics 等公司也在积极布局 CDH17 靶向 ADC。4.13 B7-H3 靶点布局 B7-H3 (CD276) 是一种免疫检查点蛋白，在多种实体瘤中高表达，包括前列腺癌、肺癌、乳腺癌等，是 ADC 领域的新兴靶点。国内企业在 B7-H3 靶向 ADC 领域有积极布局。Mabwell 的 B7-H3 靶向 ADC 7MW3711 于 2024 年 2 月获得 FDA 批准开展临床试验，用于治疗晚期恶性实体瘤。该产品由 Mabwell 的下一代抗体 - 药物偶联平台 IDDCTM 开发，其临床试验已在中国启动。信达生物也在 B7-H3 靶向 ADC 领域有布局，其 ADC 新药覆盖 HER2、Claudin18.2、B7H3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3 等多个靶点。此外，葛兰素史克 (GSK) 与翰森制药达成合作协议，获得了针对 B7-H3 ADC 药物在全球开发和商业化的独家许可权。这表明国际巨头也开始关注 B7-H3 这一新兴靶点。 Innate Pharma 宣布美国 FDA 已批准其研究性新药 (IND) 申请，启动 IPH 4502 的 1 期临床研究，这是一种靶向 Nectin-4 的新型差异化拓扑异构酶 I 抑制剂抗体药物偶联物 (ADC)，用于实体瘤治疗。Innate 预计将在未来几个月内启动 1 期研究。4.14 其他靶点布局除了上述主要靶点外，ADC 领域还有多种其他靶点正在开发中，包括 Nectin-4、FRα、CD19、CD20、CD33、CD47 等。 Nectin-4 是一种细胞粘附分子，在多种实体瘤中表达，尤其是尿路上皮癌。西雅图遗传学公司 (Seattle Genetics) 的 Padcev (enfortumab vedotin) 是首个获批的 Nectin-4 靶向 ADC，于 2019 年获批，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。 FRα(叶酸受体 α) 在卵巢癌、肺癌等多种实体瘤中高表达。ImmunoGen 的 Elahere (mirvetuximab soravtansine) 是首个获批的 FRα 靶向 ADC，于 2022 年获批，用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌。 CD19 是 B 细胞表面的标志物，在 B 细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中表达。ADC Therapeutics 的 Zynlonta (loncastuximab tesirine) 是一种 CD19 靶向 ADC，于 2021 年获批，用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。 CD20 是 B 细胞表面的另一种标志物，在 B 细胞淋巴瘤中广泛表达。虽然目前尚无获批的 CD20 靶向 ADC，但 ADC Therapeutics 的 EDC9 是一种 CD20 靶向 ADC，基于临床前 DLBCL 肿瘤模型，EDC9 具有剂量依赖性抗肿瘤活性，超过利妥昔单抗。 CD33 是一种髓系细胞表面抗原，在急性髓系白血病中表达。辉瑞 (Pfizer) 的 Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) 是首个获批的 CD33 靶向 ADC，于 2000 年首次获批，后因安全性问题撤市，2017 年重新获批。 CD47 是一种广泛表达的细胞表面蛋白，与肿瘤免疫逃逸有关。目前有多种 CD47 靶向 ADC 处于临床前或早期临床阶段，探索其在多种实体瘤中的应用。五、结论与展望5.1 ADC 领域的主要成就与挑战抗体偶联药物 (ADC) 作为肿瘤治疗领域的重要创新，已取得了显著成就。从 1913 年 Paul Ehrlich 提出 "神奇子弹" 的概念，到 2000 年首个 ADC 药物 Mylotarg 获批，再到 2025 年多款新一代 ADC 药物的广泛应用，ADC 技术经历了从概念到临床的漫长探索，现已成为肿瘤治疗的重要支柱。截至 2025 年，全球已有 15 款 ADC 药物获得 FDA 批准，覆盖多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症。这些药物在提高治疗疗效、减少毒副作用、改善患者生活质量等方面展现出显著优势，为癌症患者提供了新的治疗选择。然而，ADC 领域仍面临多项挑战。首先，ADC 的设计和开发涉及多个复杂环节，包括抗体选择、连接子设计、载荷优化和偶联技术等，任何一个环节的不足都可能影响药物的安全性和有效性。其次，ADC 的生产成本高昂，价格昂贵，限制了其在一些地区的可及性。此外，ADC 治疗可能引发免疫原性反应，导致药物疗效降低或安全性问题。5.2 ADC 技术的未来发展方向未来，ADC 技术将继续朝着提高靶向性、增强疗效、降低毒性的方向发展。在技术层面，定点偶联技术、新型连接子和细胞毒性载荷的开发将进一步优化 ADC 的性能。双特异性 ADC、双毒素 ADC 等新型 ADC 形式的发展将拓展 ADC 的应用范围和治疗潜力。在临床应用层面，ADC 将向早期治疗线数前移，从晚期难治性癌症向早期癌症治疗扩展。生物标志物指导的精准治疗将成为主流，通过精确筛选患者群体，提高治疗响应率和生存率。联合治疗策略将进一步发展，ADC 与免疫治疗、靶向治疗等多种治疗方式的联合应用将为癌症患者提供更全面、更有效的治疗选择。在市场层面，ADC 市场将继续保持快速增长，预计到 2034 年全球 ADC 市场规模将达到 299 亿美元。企业间的并购与合作将进一步加速，形成更强大的研发和商业化联盟。中国 ADC 企业的国际化步伐将加快，通过自主研发和对外授权等方式参与全球竞争。5.3 ADC 领域的机遇与前景 ADC 领域面临着广阔的机遇和前景。随着对肿瘤生物学理解的深入，新的肿瘤相关抗原将被发现，为 ADC 提供更多的靶点选择。随着技术的进步，ADC 的设计和生产将更加高效和可控，降低成本，提高可及性。 ADC 的应用范围将进一步扩大，从目前的血液系统恶性肿瘤和实体瘤向其他疾病领域扩展，如自身免疫性疾病和感染性疾病等。此外，ADC 技术还可与其他新兴技术如人工智能、基因编辑等结合，进一步提高药物的研发效率和治疗效果。未来 5-10 年，ADC 领域将迎来更多创新和突破。预计到 2029 年，首个双特异性 ADC 将获得商业批准。更多新型载荷、连接子和偶联技术将应用于临床，提高 ADC 的治疗指数。ADC 与其他治疗方式的联合应用将成为标准治疗模式，为癌症患者带来更好的治疗效果和生活质量。总之，抗体偶联药物作为肿瘤治疗领域的重要创新，已取得了显著成就，并展现出广阔的发展前景。随着技术的不断进步和临床经验的积累，ADC 将在癌症治疗中发挥越来越重要的作用，为更多癌症患者带来希望。免责声明：本文为行业交流学习，版权归原作者所有，如有侵权，可联系删除。近期会议推荐点击热门课题（点击会议名称查看文件）【11月20-22日】青岛 2025 生物制造中试平台建设与运营管理及发酵中试放大关键技术专题研讨班线上直播【11月29-30日线上】2025 版《中国药典》抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读线上【12.月13-14日】、特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析专场培训班”的通知【12月25-27日】济南第三届改善高尿酸功能原配料挖掘、产品创新与功效评价技术研讨会”的通知北京大学继续教育学院开课啦【营养健康指导证书】【国际营养师.公共营养师证书办理】就业前景好！国际营养师·公共营养师岗位能力培训报名来啦！特别是这些人记得看！关注公众号加微信了解更多内容感谢帮忙转发商务合作：13810405524（微信）

抗体药物偶联物

2025-11-12

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上海交通大学附属胸科医院肿瘤中心临床试验汇总（2025年11月）

人文关怀临床试验汇总•早中期非小细胞肺癌（6）1. 在根治性同步放化疗后稳定的III期NSCLC中评价Durvalumab作为巩固治疗的III期、双盲、随机对照研究2. 在根治性放化疗后稳定的EGFR突变阳性III期NSCLC中评价奥希替尼作为巩固治疗的III期、双盲、随机对照研究（LAURA）3. 在Ib-IIIA期ALK阳性NSCLC完整手术切除后阿来替尼和辅助化疗对照的III期研究4. 在完全切除的II-IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌患者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗与安慰剂对照的III期研究（CACZ885T2301）5. 在可切除IIA-IIIB期NSCLC中评估纳武利尤单抗或安慰剂联合含铂化疗的双盲、随机的III期研究6. 在可切除IIIA/IIIB（N2）期NSCLC中评估特瑞普利或安慰剂联合含铂化疗的双盲、随机的III期研究（君实JS001-029）7. 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究•晚期驱动基因阳性非小细胞肺癌（24）8. 达克替尼治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌脑转移的II期研究9. 阿法替尼治疗EGFR敏感突变的鳞癌的II期研究10. 一项在 EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和 Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究11. 一项在 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Amivantamab和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、 III 期研究12. 谷美替尼联合奥希替尼治疗EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC的IB/II期研究（已结束）13. 评估金妥昔单抗联合阿美替尼治疗EGFR突变IV期NSCLC患者的IB期及IB期扩展研究（已结束）14. 评估信迪利单抗和IBI305联合培美曲塞／顺铂用于酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的 EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放III期临床试验15. 在NSCLC中JNJ-73841937单药或者JNJ-61186372联合治疗的安全性和药代动力学的的I/IB期开放性研究（1001）（已结束）16. 评估SHR-1701在晚期恶性实体瘤的I期临床研究（已结束）17. 评价XZP-3621治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者剂量递增和剂量扩展的I期研究（已结束）18. 在克唑替尼进展后的ALK阳性NSCLC患者中比较Brigatinib与Alectinib的III期随机研究19. 评价TQ-B3101治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究（已结束）20. Entrectinib治疗NTRK1/2/3、ROS1融合的晚期实体瘤的全球II期篮式研究21. 评价TQ-B3101治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究（已结束）22. SIM1803-1A 治疗NTRK1/2/3、ROS1、ALK融合的晚期实体瘤的I期（已结束）23. 吡咯替尼联合沙利度胺治疗HER2突变的晚期NSCLC24. 评价ABBV-399治疗经治的c-MET阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究25. 评估口服谷美替尼在c-MET改变的NSCLC患者中Ib/II期研究（已结束）26. 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）27. 评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、开放研究28. 一项评估阿法替尼治疗NRG1融合的局部晚期/转移性非小细胞肺癌疗效的开放标签、单臂临床研究29. 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究30. 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究31. 一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究32.一项评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于TKI耐药的EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌病人的开放性单臂研究33. 一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究34. 一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究•晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（3）35. 比较INCMGA00012+含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期鳞癌和非鳞癌的III期研究（已结束）36. 在晚期实体瘤患者中评估抗TIGHT单抗BGB-A1217/联合BGB-A317的I/IB期研究37. 多中心、开放和平行对照比较GB226工艺变更前后在晚期NSCLC中的药代动力学对比研究•小细胞肺癌（3）38.同步放化疗后稳定的局限期小细胞肺癌使用Durvalumab或Durvalumab+Tremelimumab作为巩固治疗的III期试验（ADRIATIC）39. 一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究（YO42373）40. 临床试验招募丨重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期SCLC的的III期临床研究•胸腺癌（1）41. 评价Atezolizumab治疗经治晚期胸腺癌的II期研究上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心上海交通大学附属胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心），成立于2006年，在国内率先建立肺癌多学科诊治团队，开展精准医学指导下的个体化综合治疗。科室承担国家科技重大专项-重大新药创制课题，国家重点研发计划“基于组学特征的肺癌免疫治疗疗效预测指标的构建和验证”、科技部国家国际合作专项“中瑞合作肺癌临床医学中心肺癌诊治关键技术转化医学研究”，国家自然科学基金13项，省部级以上课题34项。承担50余项国际多中心临床试验，其中包括三项国家1.1类新药临床研究。2009年，肿瘤科成功完成中国大陆第一例达芬奇机器人辅助下的肺癌肺叶切除术、胸腺瘤切除术等。目前肿瘤科达芬奇手术保持全国第一。施行了国内第一例四维磁导航引导下的肺癌经皮氩氦刀消融术，多次实施了射频消融治疗、氩氦冷冻消融微创治疗等。目前科室有上海市领军人才、上海市优秀学科带头人1名；上海市优秀技术带头人1名；上海市青年拔尖人才2人；浦江人才2人；1人获上海市银蛇奖提名；3人获上海市人才发展基金资助；2人获上海市科委“扬帆”基金资助；1人获得九龙医学奖。首席专家：廖美琳；周允中学科学术带头人：陆舜科室主任：李子明行政副主任：陈智伟，成兴华肿瘤外科：19名医生，肿瘤内科：20名医生主任及副主任：14；主治医师：18；住院医师：5；实验室助理研究员：2床位：147张发展历史“上海市肺部肿瘤临床医学中心”在上海市卫生局、上海市胸科医院领导关心支持下于2002年2月5日纳入上海市临床医学中心第二批的建设项目，同年5月8日正式在胸科医院成立，2006年4月随新病房楼的落成而投入正常使用。通过贯彻肺癌的多学科规范化诊治，临床医学中心救治了大量来自全国各地的复杂疑难重症患者；承担全市乃至全国的干部保健工作,并通过远程会诊及合作办医,不断扩大中心的影响力和辐射面。临床中心的发展经历了3个阶段：第一阶段：启动阶段，2002年以前老一辈专家们进行了多学科诊治的尝试，完成了国家八五攻关课题、上海市领先学科（肺部肿瘤学）的研究，取得了丰硕的成果。第二阶段：正式成立，2002年5月上海市肺部肿瘤临床医学中心正式成立，当时拥有内科十病区、外科八病区部分、特需外科、特需内科，总床位数约90张。试运行期间，内外科通力协作，发挥多学科诊治的特色，顺利完成了上海市领先学科课题的研究，并通过验收，获得上海市医学科技三等奖。第三阶段：中心病房正式运作，2006年4月1日临床中心正式运转，规模继续扩大。目前临床中心由中心办公室、中心门诊、中心病房组成；临床中心病房由3个病区构成，拥有床位数123张，其中普通床位98张（层流室床位3张），干部病床25张。目前临床中心拥有电视胸腔镜、电视纵隔镜、支气管腔内超声仪、百万级层流设备、血细胞分离机以及各种监护设备，能够满足肺部肿瘤多学科诊断、治疗、临床研究的需求。肺部肿瘤临床中心的就医病员来自全国各地，市内病人占60%，外地病人占40%，海外病员来自香港、澳门、台湾及世界各地。建设中国肺癌精准诊疗“新模式，新标准”药明康德生命化学研究奖药明康德生命化学研究奖是经国家科学技术奖励工作办公室批准，药明康德新药开发有限公司设立的奖项，旨在奖励中国医药研发领域在科研创新、成果推广及高新技术产业化等方面取得重大成果的优秀中青年科技人才。2021年第十五届“药明康德生命化学研究奖”在“云端”揭晓，陆舜教授凭借肺癌精准治疗策略及新药创新体系的建立获得科技成果转化奖。● 长三角肺癌基金 ●●●●Yangtze River Delta Lung Cancer Fund●●●长三角肺癌基金长三角肺癌心路历程回顾心路历程1:2019.12 长三角肺癌协作组成立心路历程2:2020.04 长三角肺癌协作组临床试验招募启动心路历程3:2020.07 长三角肺癌协作组青年医师巡讲团成立心路历程4:2021.01 长三角肺癌协作组青年博士团队成立心路历程5:2021.03 江苏省基层肺癌协作组成立心路历程6:2021.04 长三角肺癌基因多平台检测实验室揭牌心路历程7:2021.05 浙江省基层肺癌协作组成立心路历程8:2021.07 长三角肺癌多中心研究样本库建立心路历程9：2024.12 浙江省基层罕见肿瘤协作组成立长三角肺癌沪浙苏赣临床试验四驱动一体化建设长三角肺癌沪浙苏赣临床试验四驱动一体化建设添加群管理员（微信号：hangjiajia2020）进群交流长三角肺毛玻璃结节病友交流群，长三角肺癌EGFR病友交流群，长三角肺癌ALK病友交流群，长三角肺癌ROS1病友交流群，长三角肺癌RET病友交流群，长三角肺癌MET病友交流群，长三角肺癌KRAS病友交流群，长三角肺癌BRAF病友交流群，长三角肺癌HER2病友交流群，长三角肺癌FGFR病友交流群，长三角小细胞肺癌病友交流群，长三角肺癌免疫治疗病友交流群，长三角食管癌病友交流群，长三角胸腺瘤病友交流群，长三角间皮瘤病友交流群，长三角头颈部肿瘤病友交流群，长三角胃癌病友交流群，长三角结直肠癌病友交流群，长三角肝胆胰肿瘤病友交流群，长三角乳腺癌病友交流群，长三角泌尿系统肿瘤病友交流群，长三角妇科肿瘤病友交流群，长三角软组织肿瘤病友交流群，长三角黑色素瘤病友交流群。

临床3期申请上市临床2期临床成功上市批准

2025-11-01

·国际肿瘤医讯

晚期肺癌实现完全缓解！2025非小细胞肺癌一定要知道的十大新药新技术！

实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解！2025年，肺癌患者一定要知道这几款全新的救命新药新技术！作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。 2025年，多款火遍癌友圈的明星药物及新技术因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，值得肺癌病友期待，其中一些已经在2025年上市或已开展临床，给大家带来更多的治疗选择！一、无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！锐珂®（埃万妥单抗注射液）是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。2025年2月在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的！除了锐珂®（埃万妥单抗注射液），针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。相关阅读：疾病控制率可高达100%！肺癌EGFR20ins突变迎来10大突破性新药！二、60%患者肿瘤显著缩小！EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药！ 2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案！此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果：总客观缓解率（ORR）为 43.6%，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ ORR）高达 60%，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。药品名称：SKB264 作用靶点：/ 研发公司：科伦博泰生物生物适应症：非小细胞肺癌，尿路上皮癌等招募信息（部分）：经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者（注：入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部（4006667998）看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。三、疾病控制率高达95.3%！靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗震撼上市！药品名称瑞康曲妥珠单抗研发公司恒瑞医药治疗靶点 HER2 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。 5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。，适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年7月，代号为SHR-A1811-I-103的1/2期临床研究1期阶段主要结果在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。4.8mg/kg剂量组（RP2D，N=43）经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。四、疾病控制率高达100%！第三款国研肺癌KRAS新药上市！药品名称戈来雷塞片研发公司加科思治疗靶点 KRAS G12C JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。 2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯！在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。 2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%！中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。五、全球首款c-MET靶向ADC药物震撼获批药品名称 Teliso-V 研发公司艾伯维治疗靶点 c-Met 2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！ Teliso-V的获批基于Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据支持，该研究结果已在2024年ASCO大会上公布。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受Teliso-V治疗，结果显示：全组患者的客观缓解率（ORR）达28.6%。其中，c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6%（95%CI：24.2~46.2），c-Met中表达亚组的ORR为22.9%（95%CI：14.4~33.4），可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。六、晚期肺癌实现完全缓解！革命性免疫疗法TIL让近80%患者肿瘤缩小！近两年，一种革命性的免疫疗法给各类癌症患者带来了新的希望。2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元！值得肺癌病友们振奋的是，这款大名鼎鼎的疗法在国际顶级癌症期刊《癌症探索》杂志发表了一项2 期代号为 IOV-COM-202 研究 (NCT03645928) 的结果，证实了自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在经过大量预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中显示出良好的响应，高达79.2%（19名）的患者在接受研究治疗后肿瘤负荷减轻。缓解持续时间 (DOR) 范围为 1.1+ 至 26.2+ 个月。一些患者在治疗后两年多没有出现癌症复发！各类治疗失败后的患者迎来新的抗癌利器！此外，值得振奋的是，作为前瞻疗法TILs临床试验的中心之一，美国莫菲特癌症中心进行的TIL疗法临床试验也见证了2名晚期患者完全缓解，获得重生的奇迹！ “当我们启动这项研究时，我们从未期望看到完全缓解。这在肺癌中尤其是晚期肺癌中非常罕见。但是，有些患者确实通过个性化TIL治疗获得了完全缓解，这意味着他们的扫描结果已经完全没有肿瘤。” Ⅳ期肺癌完全缓解，重获新生 2017年3月，M女士被确诊为非小细胞肺癌--4期。无法手术，化疗后病情仍在进展，M女士陷入了绝境。幸运的是，莫菲特癌症中心的 Ben Creelan博士正在进行一项新型的免疫疗法临床试验，称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。详情点击：两名患者完全缓解！新型免疫疗法治疗肺癌大获成功！ M女士幸运的入组接受这一前瞻疗法。在治疗4周后，Creelan博士为她进行了CT扫描，结果显示，M女士的肺部肿块竟然缩小了38％。治疗10个月后，再次扫描的结果显示，已经没有任何肿瘤了，Creelan博士说，她被归类为完全响应者！ Ⅳ期肺癌重回正常生活，TIL疗法创下生存“奇迹” 2017年秋天，69岁D女士确诊Ⅳ期非小细胞肺癌。根据美国国家癌症研究所的数据，目前的治疗方案并不能治愈大部分晚期肺癌，非小细胞肺癌的五年生存率只有大约 25%。于是D女士决定前往美国知名的癌症中心莫菲特癌症中心寻找新疗法临床试验。在那，她见到了 Ben Creelan 博士，与化疗的7个月无进展时间相比，她愿意放手一搏。接受了全新的免疫疗法临床实验--肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。奇迹总是发生在积极寻找机会的人身上。在接受1个月治疗后，她的靶病灶缩小了36%，治疗9个月后，她达到了完全缓解，肿瘤全部消失！2022年，莫菲特癌症中心官网上刊登了她的最新近况，如今她已经迈入了五年临床治愈的大门，处于无癌状态也超过了4年，她又带着潜水装备回到热爱的水中了。原文链接：没有基因突变，拒绝化疗！新型免疫疗法让晚期肺癌患者完全缓解超4年！七、回输6次肿瘤显著缩小！NK细胞联合贝伐单抗治疗成功晚期非小细胞肺癌 2019年春天，60岁的张先生因为出现了咳嗽腰痛乏力等症状前往医院检查，最终确诊为非小细胞肺癌，影像检查显示左肺上叶的肿瘤已经有一颗枣那么大（25×31mm），并且侵犯纵隔组织，包围主动脉，纵隔出现多个淋巴结，最大的5×15mm，右肺上叶两个淋巴结也出现了转移，由于病灶较大且侵犯纵隔，张先生已经失去了手术机会。为了尽快控制病情，张先生接受了标准方案的化疗，第三周期联合放疗，病情得到了缓解，肿瘤缩小，肿标也恢复正常。不幸的是，2020年5月病情出现进展，张先生接受了化疗联合免疫治疗，但方案无效，肿瘤仍在不断增大，扩散。在专家团队多学科会诊后，决定尝试细胞免疫治疗，为张先生制定了联合吉西他滨/阿瓦斯汀输注自体NK细胞6次。张先生在4.5个月内接受了6个疗程的自体NK细胞群输注，每3周一次，其间接受吉西他滨加阿瓦斯汀联合治疗。结果显示：干咳、胸痛症状消失，饮食好转，生活质量明显改善，原发肿瘤较联合治疗前明显减小近一半。此外，本片未见纵隔淋巴结及两侧锁骨上淋巴结，这意味着转移灶已全部消失！除了上述张先生的案例取得了令人鼓舞的治疗效果，实际上免疫细胞疗法长期以来一直备受关注，越来越多的研究表明，人体内强大的免疫细胞--自然杀伤(NK)细胞在肺癌的免疫治疗中具有重要作用。研究人员一直在探索增强NK细胞的活性及数量的方式。八、近50%肺癌患者肿瘤显著缩小！国研创新肺癌 CEA CAR-T 震撼登场 C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。本次 ASCO 大会公布的，是 C-13-X 治疗晚期转移性 NSCLC 的 Ⅰ 期临床试验（NCT060006390）数据，研究由华中科技大学附属同济医院 / 山西白求恩医院（同济山西医院）的魏双教授和隗佳教授牵头开展。从 2023 年 8 月至 2024 年 12 月，共有 15 例病情极为棘手、经多线治疗均失败的晚期患者参与研究，接受了 C-13-X 输注，并被纳入最终分析。结果显示：接受 C-13-X 治疗的患者 1 年总生存率（OS）高达 71.1%，整体疾病控制率（DCR）达到 87%（13/15），其中肺部靶病灶的 DCR 更是高达 93%，客观缓解率（ORR）达到 47%（7/15）。值得关注的是，进一步分析发现，CEA 表达水平≥30% 的患者，治疗后缓解趋势更为突出，意味着该部分患者能从 C-13-X 治疗中获得更大益处。这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可提交病历至全球肿瘤医生网申请！九、全新抗癌黑科技电场疗法让肺癌生存期显著延长 2024年10月15日，美国FDA传来重磅喜讯：正式批准电场疗法（TTFields）-- Optune Lua 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。值得一提的是，这是电场疗法获批的第三大适应症，将给全球死亡率排名第一的肺癌带来全新的治疗变革！也意味着，肺癌患者有望像像下图中这位患者，睡着觉就可以轻松治疗清除癌细胞~官宣！全新抗癌“黑科技”电场疗法第三大适应症获批！肺癌患者总生存期显著延长十、肺癌患者新生机！树突状细胞疫苗联合靶向治疗创造生存纪录 63 岁的M女士确诊为肺腺癌（IIIb 期：T2aN3M0），没有机会手术根治。为了尽快找到最佳的用药方案控制病情，M女士做了基因检测，结果显示存在经典的EGFR突变。M女士开始接受厄洛替尼的治疗。然而，一个月后，M女士认为单独使用厄洛替尼，往往难以彻底清除癌细胞，且容易出现耐药性，无法让自己达到长期生存的目的。在医生的建议下，她决定尝试一种全新的联合治疗方案 —— 厄洛替尼联合新型的树突细胞治疗。谁也没有想到，这个决定彻底改变了她的抗癌命运。 M女士首次接种树突状细胞 48 小时后，接种部位出现了直径 30 毫米的红斑，在后续的接种过程中，红斑直径始终保持在 20 毫米以上。这些看似不起眼的红斑，实际上是身体免疫系统被激活的重要信号，表明疫苗成功诱导了抗肿瘤免疫。随着治疗的推进，效果愈发显著。在联合使用8次树突状细胞和厄洛替尼治疗 237 天后，肿瘤大小显著减小至 12 毫米，缩小比例高达 65.7%。更令人惊喜的是，经过 321 天的联合治疗后，影像检查竟然已经看不到肿瘤了。而且，在治疗开始后至少 587 天内，肿瘤消失的状态持续存在，没有任何复发或转移的迹象，治疗时间超过了 699 天。这意味着，在这种联合治疗方案下，这位晚期肺癌患者获得了超长的无进展生存期，极大地提高了生存质量，有望依靠这种联合治疗方案获得迈入临床治愈的大门！随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在EGFR、ROS1、KRAS、NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合等，就可以尝试这些临床数据卓越的抗癌新药。做过基因检测看不懂的病友，也可以将报告发送至全球肿瘤医生网医学部解读，全面分析检测报告，通过“方舟基因宝藏计划”匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。 #方舟基因宝藏计划# “方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至全球肿瘤医生网医学部400-666-7998评估。本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料

优先审批突破性疗法上市批准申请上市抗体药物偶联物

100 项与 Telisotuzumab vedotin 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11344	-	-	DB15104

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	美国	AbbVie, Inc.	2025-05-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2024-05-31
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2022-01-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	智利	AbbVie, Inc.	2022-01-02

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05513703 (CTgov)	临床2期	转移性非鳞状非小细胞肺癌 \| c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	9	Telisotuzumab Vedotin	膚簾鬱簾壓憲鑰鑰醖積 = 築夢築願壓膚範繭繭艱選構繭夢廠糧蓋製蓋衊 (壓範鹹憲觸範構膚選鏇, 廠膚蓋鹽鏇簾積積構膚 ~ 窪鹹範糧襯構鹹壓襯獵) 更多	-	2025-10-24
NCT03539536 (LUMINOSITY, ESMO2025)	临床2期	c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌 c-Met protein overexpression	168	Teliso-V (pts with c-Met protein OE)	鏇網鬱積範糧積鏇築繭(襯糧襯壓餘襯鏇鬱遞願) = 網選範壓鑰簾膚廠齋獵窪壓獵廠網鏇網鏇襯齋 (簾廠憲網觸築獵艱醖艱, 17.5 ~ 41.4)	积极	2025-10-17
				Teliso-V (pts with c-Met high)	鏇網鬱積範糧積鏇築繭(襯糧襯壓餘襯鏇鬱遞願) = 憲蓋膚壓夢壓築齋齋遞窪壓獵廠網鏇網鏇襯齋 (簾廠憲網觸築獵艱醖艱, 18.7 ~ 46.3)
NCT03539536 (LUMINOSITY, WCLC2025)	临床2期	鳞状细胞肺癌三线 \| 二线 MET overexpression	168	Telisotuzumab Vedotin 1.9 mg/kg (c-Met OE Total；No PN ≥3)	夢願願壓簾網築選鏇繭(膚鏇鹽壓製願憲鬱構糧) = 積襯餘壓獵糧簾鬱憲蓋餘壓願簾遞衊蓋獵製獵 (夢艱願繭範壓築鑰醖廠 ) 更多	积极	2025-09-08
				Telisotuzumab Vedotin 1.9 mg/kg (c-Met OE Total；PN ≥3)	夢願願壓簾網築選鏇繭(膚鏇鹽壓製願憲鬱構糧) = 蓋衊遞膚簾廠艱壓築憲餘壓願簾遞衊蓋獵製獵 (夢艱願繭範壓築鑰醖廠 ) 更多
NCT03539536 (LUMINOSITY, ASCO2025)	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌二线 c-Met overexpression \| KRAS \| BRAF ... 更多	83	Teliso-V 1.9 mg/kg	鑰繭鬱製餘廠遞網遞網(願繭範憲衊繭淵繭網獵) = 簾網鏇衊築餘鑰網淵淵糧鹽築鬱醖顧夢壓窪簾 (衊鹽願鹽簾積醖簾遞蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	鹽衊網簾獵餘網觸獵衊(鏇簾衊鬱淵夢鹹鬱膚襯) = 醖齋窪淵製艱築遞鑰鬱獵蓋網簾積鏇繭築獵壓 (蓋廠窪膚繭醖選鹹膚蓋 ) 更多
NCT03539536 (LUMINOSITY, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	84	EMRELIS (high c-Met protein overexpression)	膚憲願構糧積繭鑰範衊(築範鹹蓋鬱壓鏇餘壓餘) = 夢鏇獵蓋壓範鹹餘願簾鹽壓顧網築鏇淵夢繭鹹 (構鹽襯鹹淵鏇鹽鏇繭襯, 24 ~ 46) 更多	积极	2025-05-14
NCT03539536 (LUMINOSITY, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 \| 晚期非小细胞肺癌 EGFR Gene Mutation Negative \| MET Overexpression	172	Telisotuzumab vedotin 1.9 mg/kg (c-Met high: ≥50% 3+)	襯蓋積遞艱鹽餘齋構壓(齋艱壓顧鏇願醖遞艱鹹) = 觸鏇積齋壓壓構選獵鹽夢選糧鏇繭襯觸醖壓糧 (製窪壓醖齋蓋鬱構觸糧, 24.5 ~ 45.7) 更多	积极	2025-03-26
				Telisotuzumab vedotin 1.9 mg/kg (c-Met intermediate [int]: 25 to <50% 3+)	襯蓋積遞艱鹽餘齋構壓(齋艱壓顧鏇願醖遞艱鹹) = 廠繭遞製夢壓糧積積築夢選糧鏇繭襯觸醖壓糧 (製窪壓醖齋蓋鬱構觸糧, 15.2 ~ 34.3) 更多
NCT02099058 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| MET Overexpression	38	Telisotuzumab vedotin + osimertinib	築憲齋夢壓餘鏇憲鑰糧(鑰鏇築襯廠夢願觸膚齋) = peripheral sensory neuropathy (50%), peripheral edema (32%), and nausea (24%) 簾窪網窪獵鹹積鏇製齋 (憲糧蓋鑰廠構餘醖糧觸 ) 更多	积极	2025-01-01
NCT03539536 (ESMO2024)	临床2期	c-Met 阳性的非鳞状非小细胞肺癌	-	Telisotuzumab vedotin	夢獵簾鏇鏇鬱構夢製鏇(襯糧膚構積簾鏇醖鏇襯) = 遞壓選齋遞鑰糧鏇製窪製鹹鹽襯鏇壓範築糧觸 (憲構憲鑰憲範簾壓製夢 )	-	2024-09-14
				Placebo	夢獵簾鏇鏇鬱構夢製鏇(襯糧膚構積簾鏇醖鏇襯) = 窪範壓積窪選鬱夢壓艱製鹹鹽襯鏇壓範築糧觸 (憲構憲鑰憲範簾壓製夢 )
NCT02099058 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression	30	Teliso-v (c-Met-positive tumor cells with 3+ intensity)	鹹夢範鬱選鑰鹹獵積廠(鬱廠鏇構鹽廠顧襯鏇廠) = 淵廠壓製膚衊顧遞窪壓鬱鏇鹽鹹夢齋餘衊廠襯 (築鹽鏇鏇壓鑰醖選壓遞 )	积极	2024-09-09
				Teliso-v (below (A cutoff value of 25% c-Met-positive tumor cells with 3+ intensity))	鹹夢範鬱選鑰鹹獵積廠(鬱廠鏇構鹽廠顧襯鏇廠) = 廠鹽獵襯憲獵簾選鬱糧鬱鏇鹽鹹夢齋餘衊廠襯 (築鹽鏇鏇壓鑰醖選壓遞 )
NCT03539536 (LUMINOSITY, Pubmed) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 c-Met protein-overexpressing	172	Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)	範鑰膚範繭築蓋顧簾鏇(襯製夢製淵築築築壓夢) = 鬱鏇鏇繭鏇範膚鬱製醖鑰顧廠築積選製醖糧齋 (製襯遞夢顧選積網壓壓, 21.7 ~ 36.2) 更多	积极	2024-06-06
				Telisotuzumab vedotin (c-Met high)	範鑰膚範繭築蓋顧簾鏇(襯製夢製淵築築築壓夢) = 衊簾遞膚製簾選鬱鬱廠鑰顧廠築積選製醖糧齋 (製襯遞夢顧選積網壓壓, 24.2 ~ 46.2) 更多