绿叶制药新药LY03020临床试验获批

绿叶制药集团在2024年8月5日宣布，其自主研发的1类新药LY03020已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准，即将开展临床试验，目标是治疗精神分裂症和阿尔茨海默病引发的精神病性障碍（ADP）。

LY03020是基于绿叶制药的新分子实体/新治疗实体（NCE/NTE）技术平台开发的，是全球首个针对痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT2CR）的双靶点激动剂，被定位为新一代抗精神病药物。与现有的抗精神病药物不同，LY03020不是通过抑制突触后膜上的D2和5-HT2A受体来发挥作用，而是通过激动突触前膜的TAAR1和5-HT2CR，旨在提高疗效并减少不良反应。与传统药物相比，LY03020有望减少锥体外系反应（EPS）和代谢综合征等副作用，还可显著改善精神分裂症的阴性症状和认知障碍。

绿叶制药集团创新研究院常务副院长田京伟博士表示，公司在中枢神经系统（CNS）治疗领域已经推出了一系列创新产品，同时也在积极开发具有全新作用机制的下一代药物，以满足更多患者的需求并保持市场领先地位。

在中国，精神分裂症影响着约800万人，而30%的难治性精神分裂症患者对传统的一代和二代抗精神病药物的治疗效果不理想。此外，约有983万中国人患有阿尔茨海默病，患者人数还在不断增长，其中30%的患者会出现ADP症状，如攻击行为、幻觉和妄想等，这给社会和家庭带来了沉重的负担。

LY03020通过TAAR1和5-HT2CR双重靶点发挥作用。TAAR1主要位于突触前膜，通过激动可减少进入突触间隙的多巴胺（DA）和5-羟色胺（5-HT）等神经递质的释放。5-HT2CR则在突触前膜和后膜均有表达，通过激动突触前膜受体，可进一步减少5-HT等递质的释放，同时激动后膜受体可以控制体重增加和糖脂代谢异常等代谢综合征不良反应。

临床前研究显示，LY03020能够显著改善精神分裂症的阳性、阴性症状和认知障碍，同时在治疗ADP方面也展示出了良好的效果。与现有治疗方案相比，LY03020未见明显的锥体外系反应和代谢综合征风险，预计能够更好地满足临床需求。

尽管CNS治疗领域的患者需求巨大，但新药研发进展较为缓慢。绿叶制药在这一领域长期投入，已经拥有一系列具有国际竞争力的创新药物，成为国内的领军企业。其产品组合包括在美国获批的Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）和Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂），以及在中国上市的若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）和金悠平®（注射用罗替高汀微球）。此外，公司还在开发多个新药，包括VMAT2/Sigma1双靶点新药（LY03015）等。

绿叶制药集团一直致力于创新药物的研发、生产和销售，并在全球范围内深度布局供应链体系。目前，公司拥有30多个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等多个治疗领域，其业务遍及全球80多个国家和地区。

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