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更新于：2025-12-26

Paliperidone Palmitate

棕榈酸帕利哌酮

更新于：2025-12-26

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

paliperidone、Paliperidone palmitate (JAN/USAN)、Xeplion Aqueous Suspension

+ [19]

靶点

5-HT receptor x D2 receptor

作用方式

拮抗剂

作用机制

5-HT receptor拮抗剂(5-羟色胺受体拮抗剂)、D2 receptor拮抗剂(多巴胺D2受体拮抗剂)

治疗领域

神经系统疾病

在研适应症

分裂情感性障碍精神分裂症

非在研适应症

中枢神经系统疾病情绪障碍神经认知障碍+ [1]

原研机构

Janssen Global Services LLC

在研机构

山东绿叶制药有限公司

Janssen Pharmaceuticals, Inc.Janssen Pharmaceutical KK

+ [4]

非在研机构

Janssen Research & Development LLC

Janssen Pharmaceutica NV

西安杨森制药有限公司

+ [1]

权益机构

江苏恩华药业股份有限公司

綠葉製藥集團有限公司

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2009-07-31),

精神分裂症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C39H57FN4O4

InChIKeyVOMKSBFLAZZBOW-UHFFFAOYSA-N

CAS号199739-10-1

关联

项与棕榈酸帕利哌酮相关的临床试验

CTR20253866

/ RecruitingN/A

精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究

主要研究目的：本试验旨在研究多次肌肉注射辰欣药业股份有限公司生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（1.0 ml：100 mg（按C23H27FN4O3计））的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达/Invega Sustenna，1.0 ml：100 mg（按C23H27FN4O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。

开始日期2025-11-04

申办/合作机构

辰欣药业股份有限公司

NCT07075237

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Study on the Efficacy and Functional Recovery of Switching From Oral Antipsychotics to Paliperidone Palmitate Injection in the Treatment of Schizophrenia

To evaluate the efficacy of Paliperidone Palmitate Injection in replacing oral antipsychotics for the treatment of schizophrenia and its impact on social function

开始日期2025-10-01

申办/合作机构-

ChiCTR2500109923

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A multicenter, real - world study on the efficacy and metabolic effects of domestic paliperidone palmitate injection in patients with schizophrenia

开始日期2025-09-30

申办/合作机构-

100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的临床结果

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100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的转化医学

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100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的专利（医药）

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541

项与棕榈酸帕利哌酮相关的文献（医药）

2026-03-01·JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS

From crisis to control: The role of long-acting injectable antipsychotics in reducing psychiatric service use in bipolar disorder

Article

作者: Tunagur, Mustafa Tolga ; Kurt Tunagur, Elif Merve

BACKGROUND:

Bipolar disorder (BD) is a chronic mental disorder characterized by recurrent mood episodes and high rates of functional impairment, hospitalization, and nonadherence to treatment. Long-acting injectable (LAI) antipsychotics offer a potential solution to adherence issues, yet their use in BD remains limited. This study aimed to evaluate the real-world effectiveness of paliperidone palmitate and aripiprazole LAI in clinical outcomes.

METHODS:

A retrospective mirror-image study was conducted on 43 BD patients receiving LAI antipsychotics for at least one year. Data were collected from clinical interviews and medical records, covering hospitalization frequency and duration, psychiatric emergency visits, and mood relapses.

RESULTS:

Initiation of LAI antipsychotics significantly reduced psychiatric hospitalizations, hospitalization days, emergency visits, and relapses (all p < .001). Both the paliperidone and aripiprazole groups showed significant within-group improvements in all outcomes. In Cox regression, paliperidone palmitate (n = 17) was associated with a lower hazard of hospitalization (HR = 0.326, p = .037) and relapse (HR = 0.273, p = .026), while aripiprazole (n = 25) showed a lower hazard across all outcomes, including hospitalization (HR = 0.154, p < .001), emergency visit (HR = 0.140, p = .011) and relapse (HR = 0.105, p < .001). In the total sample (n = 43), LAI treatment corresponded to a significantly lower hazard of hospitalization (HR = 0.202, p < .001), emergency visits (HR = 0.159, p < .001), and relapse (HR = 0.149, p < .001). Fixed-window analyses confirmed consistent post-treatment benefits.

CONCLUSION:

LAI antipsychotics were associated with substantially lower hazards of psychiatric hospitalization, emergency visit, and relapse in BD. Both paliperidone and aripiprazole improved outcomes, and no significant differences were observed between the two agents. These findings support the broader integration of LAIs into long-term management of BD.

2026-02-01·ACTA PSYCHOLOGICA

Long-term efficacy and safety of paliperidone palmitate monthly injection and oral paliperidone extended-release tablets in schizophrenia, a randomized controlled trial

Article

作者: Liang, Jiaquan ; Tan, Tengjuan ; Ou, Liqin ; Deng, Lingfeng ; Liu, Chunhui

This study aimed to compare the 9-month efficacy and safety of paliperidone palmitate 1-monthly injection (PP1M) versus oral paliperidone extended-release (ER) tablets in patients with stable schizophrenia (SCZ). A single-center randomized controlled trial was conducted, enrolling 119 adult outpatients (mean age 46.03 years) diagnosed with SCZ (DSM-5 criteria), randomized to PP1M (n = 60) or ER (n = 59). The primary outcome was change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score, with secondary outcomes including Clinical Global Impression-Severity (CGIS) and Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) scores. No statistically significant differences in PANSS total score improvements were observed between groups at 3, 6, and 9 months (P > 0.05). PP1M demonstrated transient superiority in CGI-S reduction at 3 and 6 months (mean difference: -0.31 and - 0.45, respectively; P < 0.05), but this difference dissipated by month 9. No significant differences in tolerability, as measured by TESS scores, were found between groups, with no significant differences in adverse events across follow-up periods. PP1M showed numerically greater (though nonsignificant) improvements in negative symptoms, suggesting potential subtle benefits. In conclusion, this study did not detect significant differences in long-term efficacy or safety between PP1M and ER in stable SCZ patients. While PP1M provided early CGI-S advantages likely attributable to adherence optimization, no inherent pharmacodynamic superiority was observed. These findings support PP1M as a pragmatic option for adherence-challenged patients, emphasizing individualized treatment selection based on preferences and feasibility.

2026-02-01·PSYCHIATRY RESEARCH

12-Month mirror study on the effectiveness and safety of six-month paliperidone palmitate in patients with schizophrenia: A Multicenter Andalusian Cohort (PAPSEM study)

Article

作者: Salas, Rosario ; Lafuente-Casanova, Óscar ; Leonardo-Caserta, Pablo Roque ; Rodríguez, Carlota ; Gutiérrez-Rojas, Luis ; López-Arroyo, Manuel ; García-Jiménez, Jesús ; Graciani-Pérez, Miguel ; Torres-Laborde, Asunta

BACKGROUND:

Paliperidone palmitate 6-month formulation (PP6M) offers a promising alternative for maintaining treatment adherence and reducing relapse risk in patients with schizophrenia. However, real-world data on its long-term effectiveness and safety remains limited.

AIMS:

To evaluate the effectiveness and safety of PP6M in a real-world setting over 12 months in patients with schizophrenia previously stabilized on monthly (PP1M) or 3-monthly (PP3M) formulations.

METHODS:

This was a multicenter, ambispective mirror-image study conducted across 10 Community Mental Health Units in Spain. A total of 158 patients with schizophrenia who switched from PP1M or PP3M to PP6M were followed at baseline, 6 months, and 12 months. Effectiveness was assessed through hospitalization rates, Clinical Global Impression (CGI), and Sheehan Disability Scale (SDS) scores. Safety, adverse effects, and substance use were also analyzed.

RESULTS:

A significant reduction in hospitalization was observed at 6 and 12 months compared to the prior year. CGI and SDS scores improved significantly over time. Patient retention at 12 months was 83%, resulting in a dropout rate of 17%. The primary reasons for dropout were clinical relapse (40.7%) and patient refusal (29.6%). Adverse events were reported in 38.2% of patients, mostly mild or moderate. A significant reduction in substance use, particularly cocaine, was also noted. Acceptance of PP6M was high, with nursing staff playing a key role in facilitating the transition.

CONCLUSIONS:

PP6M is an effective and well-tolerated option for patients with schizophrenia in real-world clinical practice. It reduces hospitalizations, improves clinical outcomes, and may contribute to decreased substance use.

262

项与棕榈酸帕利哌酮相关的新闻（医药）

2025-12-26

·药学进展

行业动态 | 绿叶制药向恩华药业授予三款抗精神病药长效针剂产品的中国独家商业化权利

“ 点击蓝字关注我们绿叶制药向恩华药业授予三款抗精神病药长效针剂产品的中国独家商业化权利 PPS 2025年12月24日，中国上海——绿叶制药集团宣布，公司已与恩华药业签署合作协议，授予后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国的独家商业化权利。该三款产品分别为瑞可妥®（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液），均适用于精神分裂症的治疗。协议约定，恩华药业将负责瑞可妥®、瑞百莱®、美比瑞®在中国的独家经销与商业化，绿叶制药则继续持有该三款产品的资产权、注册准证、全部知识产权等权利，并负责产品的生产和供货。协议期限为十年。该协议签署后，恩华药业将向绿叶制药一次性支付不可退还的2000万美元授权费。此次合作标志着国内中枢神经系统（CNS）领域两家领先企业强强联合，共同推进精神分裂症治疗市场的深度布局，为患者提供更全面的治疗选择。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显著改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略。在中国，精神分裂症患者约有800万名，社区卫生机构是患者巩固期和维持期治疗的主要场所。瑞可妥®、瑞百莱®、美比瑞®均基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主开发。其中，瑞可妥®的活性成份为利培酮，该产品是中国首个自主创新的第二代抗精神病药长效针剂。瑞百莱®和美比瑞®的活性成份均为棕榈酸帕利哌酮。其中，瑞百莱®是全球首个且唯一实现“首月仅需一针”给药方案的帕利哌酮长效针剂月制剂。绿叶制药（中国）管理委员会执行主任欧思朗表示：“公司的三款长效针剂形成差异化的产品组合，全面覆盖精神分裂症患者全病程各个阶段的治疗所需，具备显著的临床价值。CNS是我们的核心战略领域之一，绿叶制药拥有中国最具竞争力的CNS产品矩阵和平台化能力，通过优势资源合作，我们将加速各阶段产品管线价值兑现和解决临床未满足需求，同时更为聚焦‘创新’与‘国际化市场’。此次与恩华药业达成战略合作，双方将共同深化CNS市场布局，尤其增进这些产品在基层医疗中心的覆盖，帮助更多患者获得规范化治疗，减轻疾病负担。” 恩华药业是国内领先的CNS领域专科公司，致力于全面构建精神和神经疾病综合解决方案，打造 CNS 诊疗一体化的生态体系。在CNS领域，该公司不仅拥有丰富的产品矩阵，亦通过逾2000人规模的专业化营销团队、依托覆盖全国上万家医院的商业化网络，将精神和神经类产品全面触达各级精神卫生中心、基层医疗中心、民营医院、线上药店及连锁药店等多元销售终端，形成了全渠道营销网络优势。恩华药业总裁孙家权先生表示：“我们很高兴与绿叶制药达成此次战略合作。双方在CNS治疗领域均深耕多年，战略愿景高度契合。绿叶制药的三款长效针剂将与我们现有的产品形成协同互补，并且有力增强我们在精神分裂症治疗领域的整体布局。恩华将依托覆盖全国的专业商业化平台，与绿叶制药紧密协作，充分发挥在CNS领域专业的、聚焦的优势，共同推动这些重要治疗方案的临床应用，为患者提供更全面、便捷的治疗选择。” 关于绿叶制药集团绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。2021年至2025年，公司共有15款新产品在美国、中国、日本和欧洲多国获批上市。绿叶制药在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。关于恩华药业江苏恩华药业股份有限公司（恩华药业）成立于1978年，是中国中枢神经（CNS）领域领先企业。在过去的40余年里，恩华汇集内部研发和全球合作力量，专注于麻醉、镇痛、精神和神经领域具有创新性和差异化的产品管线的开发。作为一家拥有5000多名员工的综合性制药公司，恩华具有药物发现、临床开发、生产和商业化的综合能力。近年来，恩华通过为中枢神经疾病提供精准诊断服务（上海恩元），以及联合创立中国最大的中枢神经系统互联网健康平台（好心情），进一步加强了在中国CNS领域的领先地位。文章来源：绿叶制药美编排版：杨书惠文章审核：杜雪丽杨书惠罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

引进/卖出申请上市上市批准

2025-12-26

·HanMi翰米咨询

医药新闻-12月26日绿叶制药3款重磅产品授权恩华药业

1 复宏汉霖：DLL3/CD3/CD28三抗申报临床 12月25日，复宏汉霖HLX3901注射液的临床试验申请获得NMPA受理。复宏汉霖围绕底层技术平台做了大量工作，已经建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶点新机制HAI Club技术平台。HLX3901正是在TAA/CD3/CD28技术平台上构建，该TCE平台在低T细胞浸润下表现出更优的疗效，同时细胞因子释放更低，达到有效性与安全性的更优平衡。在临床前体内实验中，HLX3901表现出优于竞品分子的疗效，机制上诱导记忆细胞行程方面更为有效。复宏汉霖在早研方面的深耕，正迎来新一波迭代创新分子的爆发，最近多款创新药申报IND，包括KAT6A/B抑制剂HLX97、DLL3/CD3/CD28三抗HLX3901、B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316、PD-L1/VEGF双抗HLX37等。ADC方面，复宏汉霖PD-L1 ADC表现出优异疗效，后续还有多款创新ADC在路上。 2 百利天恒：EGFR/HER3 ADC食管癌拟纳入优先审评 12月25日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者拟纳入优先审评。这是BL-B01D1第二项优先审评，此前用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者已经纳入优先审评。今年11月，百利天恒宣布BL-B01D1在食管鳞癌三期临床的期中分析达到PFS和OS双主要终点，这也是全球首个在食管鳞癌三期临床达到PFS、OS双主要终点的ADC新药。BL-B01D1目前在国内有10项三期临床在推进中，14项一线治疗的二期临床在推进中，9项二线及以后治疗的二期临床在推进中。合作伙伴百时美施贵宝已经在美国启动3项2/3期临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC、尿路上皮癌等适应症。百利天恒与百时美施贵宝的合作于2024年3月收到8亿美元预付款，前不久触发了美国2/3期临床启动的2.5亿美元里程碑，2026年预期美国首次启动一线治疗三期临床将触发另一笔2.5亿美元里程碑付款。 3 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资近日，苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物”）宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，融资金额超亿元人民币。本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。同时，B1轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。同时血霁生物获得1.2亿元人民币的银行授信，成为公司发展的储备金：招商银行股份有限公司苏州分行、宁波银行股份有限公司江苏自贸试验区苏州片区支行、上海银行股份有限公司苏州分行和中国建设银行股份有限公司苏州分行。 4 近亿元战略融资注入，北京尔瑞鑫悦加速打造外泌体技术全栈解决方案北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）正式宣布完成新一轮近亿元A轮战略融资。作为外泌体行业领航者，尔瑞鑫悦深耕技术研发十余年，构建了外泌体“高纯提取”及“靶向富集”技术双引擎，实现精准医疗与健康管理业务高效驱动。本轮融资由知名投资机构国中资本领投，SBI（原软银投资）中国区旗下成都思佰益基金参与投资。此次融资为企业近四年来的第四轮增资，其顺利完成充分体现了资本市场对公司技术实力、业务布局及商业前景的高度认可，也为公司下一阶段的跨越式发展奠定了坚实基础。 5 绿叶制药3款重磅产品授权恩华药业 12月24日，绿叶制药集团宣布与江苏恩华药业达成合作协议，授予后者旗下三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涉及的产品包括，瑞可妥®（注射用利培酮微球（II）、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））、美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）三款产品均适用于精神分裂症的治疗。瑞可妥®、瑞百莱®、美比瑞®基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主开发。其中，瑞可妥®的活性成份为利培酮，该产品是我国首个自主创新的第二代抗精神病药长效针剂。瑞百莱®和美比瑞®的活性成份均为棕榈酸帕利哌酮。其中，瑞百莱®是全球首个且唯一实现「首月仅需一针」给药方案的帕利哌酮长效针剂月制剂。根据协议，恩华药业将获得三款产品在中国大陆地区的独家经销与商业化权益，负责其市场推广、渠道建设与终端销售。绿叶制药则继续保持对产品的资产所有权、药品注册证、全部知识产权及相关生产与供应职责。合作协议期限为十年。此次合作中，恩华药业将向绿叶制药一次性支付2000万美元的不可退还授权费。据了解，这三款长效针剂均基于绿叶制药自主研发的长效及缓释技术平台开发，具有显著的临床与市场差异化优势。 6 迈科康完成数亿元D+轮融资迈科康是一家致力于新型疫苗的研究开发和产业化的生物医药高新技术企业，专注于创新疫苗和新型佐剂的研发、生产和销售。拥有领先的新型佐剂平台、重组蛋白表达平台及mRNA平台。管线项目包括多个重大传染病的预防疫苗和针对乙肝、过敏性疾病、癌症的治疗疫苗，均为国内首创、市场空间巨大的重磅品种。首期自主研发的两个创新疫苗进入临床试验阶段。近日，迈科康完成数亿元D+轮融资。本轮融资由成都科创投、深创投、国生资本和临创蓝湾联合投资。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗产品上市及商业化、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床三期研究，以及后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。 7 原赛诺菲高管履新以岭药业 12月23日，以岭药业正式发布聘任通知，宣布聘任夏春为集团首席行政运营官，直接向公司董事长吴相君汇报。公开资料显示，夏春毕业于复旦大学上海医学院，持有临床医学硕士学位。职业生涯初期，夏春曾任职于默沙东，先后担任市场经理、商务总监等职务，在医药产品市场推广、商业渠道搭建等核心业务环节积累了丰富的实战经验。2011年6月，夏春加入赛诺菲中国，自此开启了在这家跨国药企的深耕之路。凭借出色的业务能力和管理素养，他在赛诺菲中国实现了稳步晋升：2013年底晋升为商务副总裁，2015年12月开始统筹商务及新兴业务部工作，2019年出任商务及多元化事业部总经理。2020年，赛诺菲中国进行组织架构调整，与全球架构对齐后，该部门更名为商务及零售事业部，夏春继续掌舵这一核心业务板块，全面负责相关业务的战略规划与落地执行。2021年7月，他进一步被任命为赛诺菲基础事业部大中华区负责人，直至2024年离任，期间为赛诺菲中国的业务拓展和本土化运营作出了重要贡献。此次加盟以岭药业，夏春将接过首席行政运营官的重任，全面统筹以岭药业中药、化药、大健康等核心业务板块及其下属公司的业务运营管理工作。 8 信达生物CTLA-4单抗获批上市 12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 9 翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资，推进创新ADC药物研发近日，翎泰天润（LyncBio Therapeutics）宣布完成近亿元Pre-A轮融资。该公司专注于自身免疫性疾病和肿瘤ADC创新药物研发。本轮融资由磐霖资本和杏泽资本联合领投，天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注公司，本轮资金将主要用于公司核心产品在2026年的临床试验推进和管线布局拓展。此前翎泰天润已经完成了数千万人民币种子轮融资，领投方为专注于生命科学领域投资的杏泽资本。翎泰天润由创始人符策雄博士和联合创始人冯嘉杰博士共同创立于2023年，依托核心抗体偶联药物（ADC）技术平台，针对肠道炎症治疗的核心管线进展迅速，在两年内完成ADC自主研发，GMP生产和毒理研究，目前已进入IND申报阶段；同时，公司管线中另有多款在研产品处于早期研发阶段，涵盖多发性硬化、泛癌种实体瘤适应症和多发性骨髓瘤。本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

临床3期抗体药物偶联物优先审批引进/卖出临床2期

2025-12-25

·氨基观察

Enhertu第五项适应症在国内获批；FDA批准全球首款MASP-2抗体

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯 Enhertu在国内接连获批。 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。 FDA审批新动态。 12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恩华药业与绿叶制药达成三款精神病药国内商业化协议 12月24日，恩华药业宣布，与绿叶制药集团达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涵盖瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），三款药物均用于精神分裂症的治疗。 / 02 / 医药动态 1）Enhertu又一适应症在国内获批 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。这是Enhertu在国内获批的第五项适应症。 2）诺和诺德帕西生长素获批上市 12月25日，据NMPA官网，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。 3）强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市 12月25日，据NMPA官网，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。 / 03 / 海外药闻 1）FDA批准全球首款MASP-2抗体 12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05340	棕榈酸帕利哌酮	N05AX13	DB01267

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
分裂情感性障碍	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2014-11-12
精神分裂症	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-31

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中枢神经系统疾病	临床1期	美国	綠葉製藥集團有限公司	2021-09-08
精神运动性激动	临床1期	美国	綠葉製藥集團有限公司	2021-09-08
情绪障碍	临床1期	美国	綠葉製藥集團有限公司	2021-01-13
神经认知障碍	临床1期	美国	綠葉製藥集團有限公司	2021-01-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	N/A	精神分裂症	-	Erzofri	襯鏇網選醖壓壓積鬱壓(壓顧獵壓簾願膚網積鏇) = 廠鏇願簾齋網膚襯構願膚構鹽觸願範網醖鹽獵 (衊願築蓋憲淵鏇襯簾鹽 ) 更多	积极	2025-05-22
				安慰剂组	襯鏇網選醖壓壓積鬱壓(壓顧獵壓簾願膚網積鏇) = 糧範築襯簾築醖蓋簾壓膚構鹽觸願範網醖鹽獵 (衊願築蓋憲淵鏇襯簾鹽 ) 更多
Pubmed	-	精神分裂症	121	棕榈帕利哌酮酯(6个月长效剂型)	醖繭鑰積簾積積襯壓網(願製鏇鑰餘襯鹹範淵憲) = 淵壓齋築艱簾顧憲製願壓壓鹽廠糧鑰壓齋艱艱 (夢顧鬱顧餘壓遞膚鹽夢 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT02431702 \| NCT01081769 \| NCT01157351 (PRIDE \| PROSIPAL \| and DREaM, Pubmed \| J Clin Psychiatry)	N/A	精神分裂症	-	Paliperidone Palmitate (PP) long-acting injectable antipsychotic (LAI)	範繭簾構憲齋獵廠廠觸(積糧憲製築網顧窪觸獵) = 繭衊膚積網構簾鹽範淵蓋醖醖願獵範觸廠壓鬱 (簾網製窪構鏇顧壓鹽衊 )	积极	2023-09-25
				Oral Antipsychotic (OAP)	範繭簾構憲齋獵廠廠觸(積糧憲製築網顧窪觸獵) = 積鏇顧壓蓋製觸製蓋艱蓋醖醖願獵範觸廠壓鬱 (簾網製窪構鏇顧壓鹽衊 )
NCT04072575 (NCT03345342, CTgov)	临床3期	精神分裂症	178	Paliperidone Palmitate	醖繭範襯積艱築襯窪遞 = 壓鑰糧醖憲顧觸糧願窪願積夢壓壓鏇醖窪顧鹹 (簾網淵製築鑰鬱鏇範齋, 製醖網鹹憲築簾窪醖壓 ~ 範鏇顧襯繭鹽鹹襯壓構) 更多	-	2023-05-31
NCT04922593 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	281	LY03010	鹽糧餘醖憲構鑰簾餘齋(廠憲獵齋鏇壓簾鬱獵憲) = LY03010 has an optimized initial dosed regimen and is bioequivalent when stable state is reached with multiple doses compared to the initial dosed regimen of INVEGA SUSTENNA® 選築餘糧選艱糧構夢鬱 (築鏇糧夢顧選鏇齋艱鏇 ) 更多	积极	2022-11-21
				INVEGA SUSTENNA
NCT03345342 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	841	PP3M (DB PP3M)	鑰觸衊獵夢衊艱鹽選衊(窪窪築醖選鹹製選蓋顧) = 顧艱獵積蓋遞憲繭願鬱衊廠窪醖襯艱齋觸鏇鹽 (餘製鹹餘壓網膚鏇繭鑰, 繭鹽鏇鏇襯憲糧構窪鑰 ~ 鹽餘齋夢壓積鏇廠餘築) 更多	-	2021-12-09
				placebo+PP6M (DB PP6M)	鑰觸衊獵夢衊艱鹽選衊(窪窪築醖選鹹製選蓋顧) = 範構廠窪餘蓋膚觸襯顧衊廠窪醖襯艱齋觸鏇鹽 (餘製鹹餘壓網膚鏇繭鑰, 選遞窪壓鹽網齋衊艱顧 ~ 繭鏇積鑰遞鹽糧鹽窪鑰) 更多
NCT01529515 \| NCT01515423 (Pubmed \| Braz J Psychiatry)	临床3期	精神分裂症	-	Paliperidone palmitate 3-monthly (PP3M)	衊糧齋醖齋衊鹹蓋糧構(夢糧夢鏇遞觸網憲築憲) = 蓋簾範餘製壓壓憲積鹽簾襯襯襯選製醖膚醖遞 (衊鑰壓願構鏇襯觸繭築 )	-	2019-12-01
				Paliperidone palmitate 1-monthly (PP1M)	衊糧齋醖齋衊鹹蓋糧構(夢糧夢鏇遞觸網憲築憲) = 壓齋遞廠簾鑰遞糧製築簾襯襯襯選製醖膚醖遞 (衊鑰壓願構鏇襯觸繭築 )
NCT01529515 \| NCT01515423 \| NCT01559272 (Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	N/A	精神分裂症	651	Paliperidone Palmitate 3-month formulation	範獵觸製衊糧艱窪襯艱(獵蓋選窪製蓋憲鏇願鏇) = 壓構夢鬱蓋簾壓糧顧夢範顧繭鬱衊獵鏇膚顧淵 (願觸遞簾憲鑰醖齋鏇蓋 )	-	2017-04-01
NCT01515423 (Pubmed \| Int J Neuropsychopharmacol) 人工标引	临床3期	精神分裂症	1,016	paliperidone palmitate (PP3M (fixed-dose, 175, 263, 350, or 525mg eq. deltoid/gluteal))	衊鏇構廠範鑰築餘壓衊(繭獵鏇構醖齋鬱鑰膚繭) = 餘製壓網簾醖選顧遞鏇壓構壓範膚繭鬱築獵淵 (鹹夢鹽窪蓋簾願積鹽壓 )	积极	2016-07-05
				paliperidone palmitate (PP1M (fixed-dose, 50, 75, 100, or 150mg eq. deltoid/gluteal))	衊鏇構廠範鑰築餘壓衊(繭獵鏇構醖齋鬱鑰膚繭) = 觸鑰夢壓鏇夢廠顧簾製壓構壓範膚繭鬱築獵淵 (鹹夢鹽窪蓋簾願積鹽壓 )
NCT01515423 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	1,429	Paliperidone Palmitate (Double Blind: Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation)	鑰築繭鬱簾糧鹹鹽壓蓋 = 鬱願鬱淵糧積獵艱淵築繭繭餘製壓淵膚獵繭網 (願顧鏇襯蓋獵構構膚廠, 艱餘夢獵壓鑰鹹觸衊觸 ~ 糧製鹽襯醖鹹繭製鏇顧) 更多	-	2016-05-02
				Paliperidone Palmitate (Double Blind: Paliperidone Palmitate 1 Month Formulation)	鑰築繭鬱簾糧鹹鹽壓蓋 = 鹽繭憲鹽鏇蓋範糧齋選繭繭餘製壓淵膚獵繭網 (願顧鏇襯蓋獵構構膚廠, 窪憲遞鬱鬱網鑰鬱鬱淵 ~ 簾簾衊廠製願艱遞築壓) 更多