Risperidone

一丝曙光击穿黑暗。 7月2日，礼来Aβ抗体Donanemab（商品名：Kisunla）获得FDA批准上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症（AD），定价695.65美元/支。 阿尔茨海默症是全球公认的研发黑洞，近20年的时间里，AD新药领域的研究几乎全军覆没，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。 随着礼来Donanemab上市，AD药物新纪元正式开启。 研发“死亡谷” AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率，被称为药物研发“死亡谷”。 阿尔茨海默病（AD）治疗主要以对症治疗为主，根据《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》建议，针对AD的临床一线治疗主要分为认知症状治疗、精神行为症状治疗和中医药治疗三种疗法。 1、认知症状的治疗 目前用于治疗AD的临床一线治疗药物主要包括乙酰胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂。 （1）胆碱酯酶抑制剂（ChEI）：ChEIs对轻中度AD痴呆认知、功能、总体有效，用于重度AD痴呆仍可获益。多奈哌齐10 mg/d可产生最佳维持效果，认知获益突出，安全性好。卡巴拉丁9.5 mg/d贴剂可产生最佳维持效果，认知和总体获益与12 mg/d胶囊相当，安全性优于胶囊。加兰他敏24 mg/d可产生最佳维持效果，总体获益明显，安全性好。当一种ChEI初始药物缺乏满意的疗效或不耐受时，换用另一种ChEI可获得与初始药物相似的效果。 （2）谷氨酸受体拮抗剂：美金刚20 mg/d对中重度AD痴呆的认知和总体有轻微疗效。美金刚联合胆碱酯酶抑制剂治疗中重度AD痴呆的认知、总体、行为有协同效应。 2、精神行为症状的治疗 目前针对AD精神行为症状的治疗则主要非典型抗精神病药和5-羟色胺类药为主 （1）非典型抗精神病药：非典型抗精神病药可缓解AD引起的精神和行为症状，但都有加重认知损害等风险。奥氮平缓解AD精神和行为症状较突出，利培酮次之，喹硫平再次之。 （2）5-羟色胺类药：匹莫范色林对AD痴呆的精神症状有短期效益。 3、中医药治疗 中医药治疗AD痴呆可根据临床分期，通过辨证施治进行个体化治疗。清宫寿桃丸对前驱期AD认知有益，银杏叶提取物EGb761对早中期AD痴呆认知、行为和功能有轻微疗效。序贯疗法加常规西药对AD痴呆认知和行为有协同效益。 图1 中医药治疗AD的贯序疗法 图片来源：《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》 各靶点在研药物 1、Aβ靶点在研药物 （1）Remternetug（LY3372993） Remternetug是礼来旗下一款IgG1单克隆抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第三个氨基酸的焦谷氨酸修饰。目前处于3期临床阶段（TRAILRUNNER ALZ 1），预计2025年3月完成研究，以评估其对早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的安全性和有效性。 2023年1月，Remternetug注射液获得中国药品审评中心（CDE）批准进入临床阶段，并于2023年4月被授予突破性疗法认定。根据2023年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上发布的1期临床试验结果，Remternetug可快速且稳定地减少AD患者的淀粉样斑块，但会引发淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的常见副作用（图2）。 图2 Remternetug的有效性和安全性数据 图片来源：Safety and Amyloid Plaque Reduction Effects of Remternetug in Patients with Alzheimer’s Disease:Interim Analysis from a Phase 1 Study. （2）Valiltramiprosate（ALZ-801） ALZ-801是Alzheon公司研发的一种口服小分子抑制剂，通过阻断淀粉样蛋白寡聚体形成来阻止淀粉样蛋白斑块的产生。ALZ-801是III期临床失败的Tramiprosate的前体药物（pro-durg），它在2017年获得了美国FDA的快速通道资格。 当前，ALZ-801正处于针对带有APOE4/4纯合子的早期阿尔茨海默病患者的3期临床研究，预计在2024年第3季度公布数据并申请新药上市许可。2022年9月，ALZ-801在2期生物标志物临床试验中取得积极结果，显示其能显著降低患者的血浆P-tau181蛋白水平，并具有潜在的神经保护作用。此外，ALZ-801在2000多名患者中未见血管源性脑水肿，表明其具有良好的安全性。 （3）Galectin-3抑制剂（TB006） Galectin-3是一种可溶性的β-半乳糖苷结合蛋白，参与细胞凋亡、粘附、增殖、迁移等多个生理过程，并在多种神经退行性疾病中高表达。它与Aβ、P-tau等蛋白质结合，导致有毒低聚物形成，损害阿尔茨海默病（AD）患者的认知功能。TB006是一种靶Galectin-3的单克隆抗体，通过结合Galectin-3使其无法与Aβ、P-tau等蛋白质结合，从而减少斑块沉积，恢复神经元之间的交流。 TrueBinding公司于2022年11月宣布其靶向Galectin-3的TB006人源化单抗在1b/2a期临床试验中达主要终点，并在12月展示了结果，显示TB006具有良好的安全性和有效性，显著改善患者认知和功能，CDR-SB评分变化为-0.44分，相较对照组差异为63%。 2、Tau蛋白靶点在研药物 （1）甲磺酸氢甲硫堇HMTM（TRx0237） TRx0237是TauRx Pharmaceuticals公司开发的一款Tau蛋白聚集抑制剂，主要靶向Tau蛋白、TDP-43蛋白和突触核蛋白的异常聚集及纤维缠结。该药目前正在海外针对因阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍患者开展III期临床研究，III期临床试验LUCIDITY的结果显示，接受16mg/天TRx0237的受试者在12个月内神经丝轻链减少93%。 2022年4月，TRx0237的三期临床试验在中国获批，计划招募约400名受试者，预计于2025年Q2完成。这一研究旨在评估TRx0237的疗效和安全性，并补充国际上LUCIDITY研究的结果（图3）。 图3 TRx0237临床试验进展情况 图片来源：https://www.alzforum.org/therapeutics/hmtm （2）抗微管结合区Tau抗体E2814 抗微管结合区Tau抗体E2814是卫材与伦敦大学学院合作研究的成果，该抗体在临床前研究中已显示能有效抑制Tau蛋白在体外的聚集。显性遗传阿尔茨海默氏网络试验单位（DIAN-TU）已选择E2814作为其DIAN-TU Tau研究的抗Tau药物中的第一个探索性治疗。目前，E2814正在华盛顿大学圣路易斯分校进行II/III期临床试验。 3、神经炎症靶点在研药物 （1）马赛替尼（Masitinib） 马赛替尼是由法国AB Science公司研发的一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。它通过抑制特定蛋白激酶和受体CSF-1R来减少肥大细胞和小胶质细胞的活性，从而重塑神经元微环境，发挥神经保护作用。 （2）Bezisterim（NE3107） NE3107是BioVie公司研发的一种小分子药物，是一种口服、可穿过血脑屏障的小分子化合物，具有抗炎、胰岛素增敏和ERK结合特性。2期临床试验结果显示，NE3107能改善阿尔茨海默病（AD）患者的认知和生物标志物水平，目前正进行3期临床试验（图4）。 图4 NE3107分子结构和作用机制 图片来源：太平洋证券 4、突触可塑性靶点在研药物 （1）Blarcamesine（ANAVEX®2-73） ANAVEX®2-73是由Anavex Life Sciences公司研发的一种Sigma-1受体激动剂，有助于恢复神经细胞稳态和促进神经可塑性。在2022年12月，该公司公布了ANAVEX®2-73的2b/3期临床试验结果，显示该药物显著改善了早期阿尔茨海默病（AD）患者的认知能力，达到了主要和关键次要终点，该药目前已提交NDA申请，距离获批上市指日可待。 图5 ANAVEX®2-73临床试验进展情况 图片来源：https://www.anavex.com/ （2）AR1001 AR1001是由AriBio公司研发的一种靶向磷酸二酯酶-5的小分子抑制剂，具有神经保护作用，且对淀粉样斑块和Tau蛋白显示积极效果。在2期临床研究中，接受AR1001治疗52周的轻度阿尔茨海默病患者在10 mg组和30 mg组分别有15.1%和46.3%的评分改善。 当前AriBio公司正在进行3期临床研究，以进一步评估其在早期阿尔茨海默病人群中的疗效和安全性。 创新疗法未来可期 近年来，阿尔茨海默症创新药物研发主要集中在其关键病理生物标志物—β淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白，最近三年，有两款针对Aβ的单克隆抗体药物—Aducanumab和Lecanemab已被美国FDA批准上市，用于治疗前驱期和轻度AD患者。 这些创新药物在清除AD患者大脑中所积聚的β淀粉样蛋白方面，均表现出了显著的疗效。 1、Aducanumab疗效争议 尽管Aducanumab在2021年初公开的临床试验数据显示其在减缓认知能力下降方面并不一致，且具有较高的不良反应发生率，FDA还是在2021年6月加速批准其用于治疗前驱期和轻度阿尔茨海默病（AD）患者。 然而，由于疗效和安全性备受质疑，阿杜卡尼单抗未能在临床上广泛应用，销售额远低于预期，2021年和2022年仅分别达到300万美元和480万美元。 2、Lecanemab登陆国内市场 Lecanemab是Biogen和卫材联合开发的人源化单克隆抗体药物，于2023年1月获得美国FDA加速批准，并于2023年7月完全批准用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。这是自2003年以来首个完全获得FDA批准的阿尔茨海默病新药。其靶向可溶性Aβ聚合体，具有显著的临床效果和较好的安全性。 2023年10月12日，该药物在海南省药品监督管理局审核通过，并于2024年1月9日获得国家药品监督管理局批准在中国上市，定价为2508元/瓶，2024年6月26日，Lecanemab在国内首次开方，这一进展标志着我国在AD药物精准治疗领域进入了一个新的阶段。 参考资料 1.《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》 2.Safety and Amyloid Plaque Reduction Effects of Remternetug in Patients with Alzheimer’s Disease:Interim Analysis from a Phase 1 Study. 3.Two Randomized Phase 3 Studies of Aducanumab in Early Alzheimer’s Disease. 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

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【需要资源】儿科领域，神经领域，心脑血管领域等国家集采产品及国谈，基药的新药 器械高端会员区 高端会员1 【会员编号】X0031 【所在地区】贵州贵阳 【所在公司】贵州众鑫源科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】口腔辅料 【自身资源】省级公立医院客户资源 【需要资源】耗材，试剂，医美，口腔 高端会员2 【会员编号】X0028 【所在地区】北京 【所在公司】北博(北京)医疗器械有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】电热针治疗仪+耗材内热式电热针灸针 【自身资源】有源医疗器械的研发、注册、代工 【需要资源】诚招各省耗材代理商,有医保资源,本产品在《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,需要增加或修订各省医保目录 高端会员3 【会员编号】X0035 【所在地区】云南省昭通市 【所在公司】云南蓝蝶医疗器械有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】医疗器械相关产品 【自身资源】云南省昭通市及昭通周边地区的客情资源 【需要资源】优质的产品 高端会员4 【会员编号】X0045 【所在地区】福建 【所在公司】福州市东瑞医疗科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】狂免、破免、纤原，人用狂犬疫苗等 【自身资源】福建省代，临床医学背景，部分医院、卫健及疾控部门资源 【需要资源】适合急诊外科相关药品，耗材产品资源 超级高端会员区 超级会员1 【会员编号】w0201  【所在地区】湖南 【所在公司】湖南健朗药业有限责任公司 【工作职务】总经理 【相关产品】自身持有奥拉西坦胶囊、奥拉西坦注射液、泮托拉唑肠溶胶囊、羟甲烟胺片等产品。 【自身资源】招商和对外贴牌生产 【需要资源】需要购买若干化学药品注册批文，已出批文或者即将申报的均可。 超级会员2 【会员编号】w0045 【所在地区】山东东营 【所在公司】山东凤凰制药股份有限公司 【工作职务】普药事业部总监 【相关产品】盐酸二甲双胍缓释片、苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、维格列汀片、护肝片、降脂宁片、复方丹参片、胃灵颗粒、半夏露颗粒、益母草颗粒、板蓝根颗粒、微达康颗粒、感冒清热颗粒、小儿咽扁颗粒、小儿咳喘灵颗粒、灵芝胶囊、活力胶囊、穿心莲胶囊、黄柏胶囊等 【自身资源】厂家产品资源 【需要资源】市县级临床业务团队 超级会员3 【会员编号】w0150 【所在地区】山东 【所在公司】山东天元盈康医疗科技有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】人血白蛋白，破免，狂免，静丙，小儿复方氨基酸注射液，盐酸纳美芬，环磷腺苷 等产品。 【自身资源】政府事务 在山东做省代17年 有直营团队 同时通过招商团队覆盖全省医院。 【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料药 超级会员4 【会员编号】w0033 【所在地区】四川成都  【所在公司】四川省百草生物药业有限公司 【工作职务】市场总监 【相关产品】苯磺酸氨氯地平片、盐酸舍曲林胶囊、泛昔洛韦片 【自身资源】通过一致性评价产品。医保甲类。基药。大部分省份已挂网。渠道终端市场管理好。 【需要资源】临床、终端渠道代理商 超级会员5 【会员编号】w0186 【所在地区】山东 【所在公司】深圳万和制药有限公司 【工作职务】销售部经理 【相关产品】商品名：和安，和爽，和流，爱伦多等 【自身资源】消化，肝病以及普外等领域专家资源 【需要资源】政府事务相关 超级会员6 【会员编号】w0163 【所在地区】广西  【所在公司】广西炬邦乾承投资有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】集采中选:哌他，左氨氯地平，左卡尼汀，噻肟，呋塞米，他啶，曲松，丙戊酸钠，头孢地尼 呼吸:沙丁，氟替卡松，异丙，左沙，乙酰半胱氨酸，茶碱，孟鲁司特。肾内:左卡，达肝，司维拉姆，促红，百令片。围手术期:羟考酮，纳布啡。布托啡诺。抗感染:磷霉素，哌舒，唑肟，阿奇。慢病:达格列净，格列齐特，氟伐他汀，左氨氯地平，门冬氨氯地平。心脑血管:辅酶Q10，倍他司汀，曲克芦丁，吡拉西坦，己酮可可碱。 【自身资源】地方政府事务，专业推广能力，经销商储备，行业口碑认可。 【需要资源】甲方产品 超级会员7 【会员编号】w0160 【所在地区】内蒙古  【所在公司】商贸公司 【工作职务】总经理 【相关产品】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。 【自身资源】35人销售团队 【需要资源】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。 超级会员8 【会员编号】w0104 【所在地区】南京 【所在公司】翎耀生物科技（上海）有限公司 【工作职务】全国商务分销总监 【相关产品】利培酮口服溶液、氨己烯酸口服溶液用散、阿托伐他汀钙片、利伐沙班片 【自身资源】过评产品：医保、国谈，慢病系列 【需要资源】全国临床、二三终端相关领域省级经销商、终端代理商 超级会员9 【会员编号】w0127 【所在地区】山东 【所在公司】山东誉众医药 【工作职务】总经理 【相关产品】骨科/肿瘤/抗生素/心血管/重症/透析/呼吸产品 【自身资源】专业化的省级医药推广服务商。自营1条线+招商3条线+市场部1条线+集采产品专项。学术推广能力、政务关系、商业资源优秀。 【需要资源】优质的相关产品升级代理。 超级会员10 【会员编号】w0009 【所在地区】浙江 【所在公司】浙江明晖医药有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】全国总代:阿昔洛韦颗粒、别嘌醇片；自有持证：他达拉非片 【自身资源】1.浙江省临床品种推广网络；2、全国总代理产品；3、自有批文；4、零售电商公司；5、C端电商供应链 【需要资源】1、需要在浙江代理推广的甲方产品；2、全国省级代理合作伙伴 超级会员11 【会员编号】w0172 【所在地区】江苏南京 【所在公司】西安良医网络科技集团有限公司 【工作职务】营销中心负责人 【相关产品】1.米墨 2.超医助手 【自身资源】有一个医药互联网服务交易溯源平台“米墨”为行业发展提供新方案、新模式，为药械厂商提供深度学术推广及精准营销升级服务；以及医生资源平台“超医助手”目前大约有数百万的医疗行业从业者资源。拥有各类医疗互联网平台资源，企业资源，医药企业资源。 【需要资源】链接医药企业 超级会员12 【会员编号】w0173 【所在地区】上海市静安区 【所在公司】上海鑫意医药科技有限公司 【工作职务】董事长 【相关产品】关节镇痛巴布膏、强力天麻杜仲胶囊等 【自身资源】招标、医疗终端等 【需要资源】需要上家优质产品，需要有管理能力的业务经理 超级会员13 【会员编号】w0029 【所在地区】湖南 【所在公司】湖南思达医药有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等 【自身资源】湖南思达医药公司主营临床新药推广，团队覆盖湖南省14个地区，团队结构：地区经理10人，专业学术经理2人，商务经理2人；现有代理推广品种包含国采，省际联盟集采，基药，医保等类型，主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等；具备湖南药品招标准入能力。 【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料商等，品种需要在湖南落地推广的。 超级会员14 【会员编号】w0174 【所在地区】山西太原 【所在公司】山西龙行医药 【工作职务】总经理 【相关产品】省代临床，OTC。呼吸科，心血管等 【自身资源】地政，临床开发，OTC操作 【需要资源】代理优秀品种，山西市场跨渠道运营 超级会员15 【会员编号】w0202 【所在地区】广西 【所在公司】广西花红药业集团有限公司 【工作职务】业务部总经理 【相关产品】花红胶囊，花红颗粒，消肿止痛酊，解毒生肌膏，葛根芩连丸 【自身资源】独家医保，基药，企业品牌优势，全国有成熟的商务体系及招商资源 【需要资源】寻求有资源的妇科，骨科，肛肠，慢创，儿科等合作优质客户 超级会员16 【会员编号】w0166 【所在地区】杭州 【所在公司】浙江和融达医疗技术有限公司 【工作职务】董事长 【相关产品】消化领域、心脑血管、骨科的药品和器械耗材 【自身资源】成立了MAH上市持有人与院内制剂转化平台，成熟的全国销售网络，目前每年立项研发的药品和器械2-3个 【需要资源】1、全国各省医疗器械和药品销售精英及MAH合伙人。2、一流研发机构和优秀生产企业战略合作。 超级会员17 【会员编号】w0048 【所在地区】杭州 【所在公司】浙江万晟药业有限公司 【工作职务】总监 【相关产品】蔓迪、芪明颗粒 【自身资源】市场准入、政策法规 【需要资源】市场准入（医保、招采） 超级会员18 【会员编号】w0216 【所在地区】江苏南京 【所在公司】武汉天安医药 【工作职务】市场总监 【相关产品】B证持有人公司，拥有泮托拉唑、奥美拉唑、倍他米松、阿托品等品种，奥美拉唑、阿托品为国采中选产品 【自身资源】定位B证公司合作平台，可一起合作开发立项 【需要资源】各省代理商资源，其中湖北、江苏拥有精细化招商团队，也可代理品种 超级会员19 【会员编号】w0221 【所在地区】浙江 【所在公司】浙江敬紫堂生物科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】酒制蜂胶 【自身资源】全国临床和三终端代理商资源 【需要资源】更多的终端资源 超级会员20 【会员编号】w0133 【所在地区】河北 【所在公司】河北东鼎医药科技有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】喷他佐辛注射液、盐酸曲马多注射液、氯化钾颗粒、香丹 注射液等 【自身资源】河北省内完善的等级医院客户资源，包括镇痛类、心血管、抗生素等优质的销售网络。 【需要资源】镇痛类产品，集采产品，高端学术产品。 超级会员21 【会员编号】w0231 【所在地区】河南郑州 【所在公司】河南诚济医药有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】临床基药产品销售推广业务 【自身资源】具有完善的河南省临床基药销售渠道 【需要资源】在河南有新特药、基药产品需要推广销售的上游企业可接洽 超级会员22 【会员编号】w0110 【所在地区】河南 【所在公司】医药园区 【工作职务】顾问 【相关产品】三方业务；共享仓设立GSP公司 【自身资源】政策红利（共享仓、按月返税） 【需要资源】客户资源 超级会员23 【会员编号】w0179 【所在地区】福州 【所在公司】福建润辉商务管理有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】环丙沙星缓释片（悉复欢）500mg*6片/12片 【自身资源】全国总代产品资源 【需要资源】各省份/各区域代理商 超级会员24 【会员编号】W0235 【所在地区】河北 【所在公司】海南凯瑞医药 【工作职务】营销总监 【相关产品】首儿药业全系儿科产品 【自身资源】河北、山东药械资源 【需要资源】各省医药口服产品代理商，医院、诊所、零售、院外等渠道合作伙伴 扫码加高端会员 获取更多医药资源信息