Risperidone

1 复宏汉霖：DLL3/CD3/CD28三抗申报临床 12月25日，复宏汉霖HLX3901注射液的临床试验申请获得NMPA受理。复宏汉霖围绕底层技术平台做了大量工作，已经建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶点新机制HAI Club技术平台。HLX3901正是在TAA/CD3/CD28技术平台上构建，该TCE平台在低T细胞浸润下表现出更优的疗效，同时细胞因子释放更低，达到有效性与安全性的更优平衡。在临床前体内实验中，HLX3901表现出优于竞品分子的疗效，机制上诱导记忆细胞行程方面更为有效。复宏汉霖在早研方面的深耕，正迎来新一波迭代创新分子的爆发，最近多款创新药申报IND，包括KAT6A/B抑制剂HLX97、DLL3/CD3/CD28三抗HLX3901、B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316、PD-L1/VEGF双抗HLX37等。ADC方面，复宏汉霖PD-L1 ADC表现出优异疗效，后续还有多款创新ADC在路上。 2 百利天恒：EGFR/HER3 ADC食管癌拟纳入优先审评 12月25日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者拟纳入优先审评。这是BL-B01D1第二项优先审评，此前用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者已经纳入优先审评。今年11月，百利天恒宣布BL-B01D1在食管鳞癌三期临床的期中分析达到PFS和OS双主要终点，这也是全球首个在食管鳞癌三期临床达到PFS、OS双主要终点的ADC新药。BL-B01D1目前在国内有10项三期临床在推进中，14项一线治疗的二期临床在推进中，9项二线及以后治疗的二期临床在推进中。合作伙伴百时美施贵宝已经在美国启动3项2/3期临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC、尿路上皮癌等适应症。百利天恒与百时美施贵宝的合作于2024年3月收到8亿美元预付款，前不久触发了美国2/3期临床启动的2.5亿美元里程碑，2026年预期美国首次启动一线治疗三期临床将触发另一笔2.5亿美元里程碑付款。 3 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资 近日，苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物”）宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，融资金额超亿元人民币。本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。同时，B1轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。同时血霁生物获得1.2亿元人民币的银行授信，成为公司发展的储备金：招商银行股份有限公司苏州分行、宁波银行股份有限公司江苏自贸试验区苏州片区支行、上海银行股份有限公司苏州分行和中国建设银行股份有限公司苏州分行。 4 近亿元战略融资注入，北京尔瑞鑫悦加速打造外泌体技术全栈解决方案 北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）正式宣布完成新一轮近亿元A轮战略融资。作为外泌体行业领航者，尔瑞鑫悦深耕技术研发十余年，构建了外泌体“高纯提取”及“靶向富集”技术双引擎，实现精准医疗与健康管理业务高效驱动。本轮融资由知名投资机构国中资本领投，SBI（原软银投资）中国区旗下成都思佰益基金参与投资。此次融资为企业近四年来的第四轮增资，其顺利完成充分体现了资本市场对公司技术实力、业务布局及商业前景的高度认可，也为公司下一阶段的跨越式发展奠定了坚实基础。 5 绿叶制药3款重磅产品授权恩华药业 12月24日，绿叶制药集团宣布与江苏恩华药业达成合作协议，授予后者旗下三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涉及的产品包括，瑞可妥®（注射用利培酮微球（II）、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））、美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）三款产品均适用于精神分裂症的治疗。瑞可妥®、瑞百莱®、美比瑞®基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主开发。其中，瑞可妥®的活性成份为利培酮，该产品是我国首个自主创新的第二代抗精神病药长效针剂。瑞百莱®和美比瑞®的活性成份均为棕榈酸帕利哌酮。其中，瑞百莱®是全球首个且唯一实现「首月仅需一针」给药方案的帕利哌酮长效针剂月制剂。根据协议，恩华药业将获得三款产品在中国大陆地区的独家经销与商业化权益，负责其市场推广、渠道建设与终端销售。绿叶制药则继续保持对产品的资产所有权、药品注册证、全部知识产权及相关生产与供应职责。合作协议期限为十年。此次合作中，恩华药业将向绿叶制药一次性支付2000万美元的不可退还授权费。据了解，这三款长效针剂均基于绿叶制药自主研发的长效及缓释技术平台开发，具有显著的临床与市场差异化优势。 6 迈科康完成数亿元D+轮融资 迈科康是一家致力于新型疫苗的研究开发和产业化的生物医药高新技术企业，专注于创新疫苗和新型佐剂的研发、生产和销售。拥有领先的新型佐剂平台、重组蛋白表达平台及mRNA平台。管线项目包括多个重大传染病的预防疫苗和针对乙肝、过敏性疾病、癌症的治疗疫苗，均为国内首创、市场空间巨大的重磅品种。首期自主研发的两个创新疫苗进入临床试验阶段。近日，迈科康完成数亿元D+轮融资。本轮融资由成都科创投、深创投、国生资本和临创蓝湾联合投资。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗产品上市及商业化、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床三期研究，以及后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。 7 原赛诺菲高管履新以岭药业 12月23日，以岭药业正式发布聘任通知，宣布聘任夏春为集团首席行政运营官，直接向公司董事长吴相君汇报。公开资料显示，夏春毕业于复旦大学上海医学院，持有临床医学硕士学位。职业生涯初期，夏春曾任职于默沙东，先后担任市场经理、商务总监等职务，在医药产品市场推广、商业渠道搭建等核心业务环节积累了丰富的实战经验。2011年6月，夏春加入赛诺菲中国，自此开启了在这家跨国药企的深耕之路。凭借出色的业务能力和管理素养，他在赛诺菲中国实现了稳步晋升：2013年底晋升为商务副总裁，2015年12月开始统筹商务及新兴业务部工作，2019年出任商务及多元化事业部总经理。2020年，赛诺菲中国进行组织架构调整，与全球架构对齐后，该部门更名为商务及零售事业部，夏春继续掌舵这一核心业务板块，全面负责相关业务的战略规划与落地执行。2021年7月，他进一步被任命为赛诺菲基础事业部大中华区负责人，直至2024年离任，期间为赛诺菲中国的业务拓展和本土化运营作出了重要贡献。此次加盟以岭药业，夏春将接过首席行政运营官的重任，全面统筹以岭药业中药、化药、大健康等核心业务板块及其下属公司的业务运营管理工作。 8 信达生物CTLA-4单抗获批上市 12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 9 翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资，推进创新ADC药物研发 近日，翎泰天润（LyncBio Therapeutics）宣布完成近亿元Pre-A轮融资。该公司专注于自身免疫性疾病和肿瘤ADC创新药物研发。本轮融资由磐霖资本和杏泽资本联合领投，天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注公司，本轮资金将主要用于公司核心产品在2026年的临床试验推进和管线布局拓展。此前翎泰天润已经完成了数千万人民币种子轮融资，领投方为专注于生命科学领域投资的杏泽资本。翎泰天润由创始人符策雄博士和联合创始人冯嘉杰博士共同创立于2023年，依托核心抗体偶联药物（ADC）技术平台，针对肠道炎症治疗的核心管线进展迅速，在两年内完成ADC自主研发，GMP生产和毒理研究，目前已进入IND申报阶段；同时，公司管线中另有多款在研产品处于早期研发阶段，涵盖多发性硬化、泛癌种实体瘤适应症和多发性骨髓瘤。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 Enhertu在国内接连获批。 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。 FDA审批新动态。 12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恩华药业与绿叶制药达成三款精神病药国内商业化协议 12月24日，恩华药业宣布，与绿叶制药集团达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涵盖瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），三款药物均用于精神分裂症的治疗。 / 02 / 医药动态 1）Enhertu又一适应症在国内获批 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。这是Enhertu在国内获批的第五项适应症。 2）诺和诺德帕西生长素获批上市 12月25日，据NMPA官网，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。 3）强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市 12月25日，据NMPA官网，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。 / 03 / 海外药闻 1）FDA批准全球首款MASP-2抗体 12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。