Rotigotine

来源：环球网一款看似普通的凝胶贴膏，背后是民族药企在高端制剂领域攻克技术壁垒、改写产业格局的雄心。近日，中国透皮贴剂领域迎来了重要进展，全球首个用于糖尿病神经痛的透皮贴剂，泰德制药的利多卡因凝胶贴膏获得批准。这款贴剂不仅为患者带来了更精准、舒适的治疗新选择，更让泰德制药再度成为行业聚焦的核心。中国曾是贴膏剂的发源地，其皮肤给药的历史可追溯至千年之前。然而，当全球透皮技术历经现代化革命，催生出更精准、更舒适的新一代贴剂时，中国产业却一度面临“技术断代”的挑战——核心设备、专用辅料均被“卡脖子”，使这个传统“贴膏大国”在现代透皮产业的国际竞争中成为暂时的旁观者。这一产业格局的转变，始于以泰德制药为代表的民族企业，以持续二十余年的技术攻坚与自主创新为起点，逐步实现从引进消化到自主研发的跨越。泰德制药在贴膏领域的创新突破故事，正是中国制药工业从“技术依赖”到“全球竞争力”的一个缩影。01 现代化透皮浪潮下的中国缺位中国皮肤给药的历史，最早可追溯至唐宋时期。那时，以布为基、以药为芯的膏药已广泛用于跌打损伤、风湿骨痛，成为中医外治的经典剂型。即便到今天，奇正藏药的消痛贴膏、羚锐制药的通络祛痛膏仍然凭借传统优势年销超10亿元，印证着贴膏在国人心中的深厚根基。但鲜少有人意识到，当中国坚守传统工艺时，全球透皮技术已迈入“现代化革命”新阶段。现代经皮给药制剂的两大技术发源地，分别指向了日本和美国。20世纪中后期，日本企业率先突破凝胶贴膏、热熔胶贴剂技术，解决了传统膏药“黏腻、致敏、药效不稳”的痛点，实现了贴剂的舒适性与控释性突破。而美国则聚焦透皮贴剂第三代技术Patch的研发，让药物透过皮肤、进入血液实现全身起效，为慢性病治疗开辟了新路径。到上世纪90年代，日本久光制药已建成成熟的透皮贴剂生产线，其明星产品“撒隆巴斯”年销超20亿元；欧美企业也推出阿尔茨海默病治疗贴剂等产品，占据全球高端市场。而同期的中国，却陷入了“技术断代”的困境。一方面，传统中药贴膏虽有市场基础，但受限于成分复杂、质量标准模糊，难以满足现代临床对药效精准性、安全性的要求——许多来自真实世界的反馈并不好，比如传统膏药贴敷后皮肤发红发痒，揭下时会扯下汗毛，使用体验极差。另一方面，我国现代化透皮技术面临“三无”局面：无核心设备、无专用辅料、无审评标准，高端产品完全依赖进口，价格高昂且供应不稳定。据德邦证券研究数据，2015年中国医院贴膏市场中，中药贴膏占比仍达56.9%；但到2020年，这一比例骤降至26.4%。现代透皮贴剂的替代趋势已不可逆，而国内能基本实现自主生产现代透皮贴剂的企业，仅有泰德制药在内的寥寥几家。实际上，早期国内企业想涉足现代透皮领域堪称艰难，连最基础的药用高分子胶都需从日本进口，且货期常被延迟。诸如此类的 “卡脖子”困境，让中国这个原本的“贴膏大国”在全球现代化透皮产业中，长期处于“旁观者”的地位。02 破局以创新为刃，撕开技术垄断的口子2003年，泰德制药从日本三笠制药引进氟比洛芬凝胶贴膏技术，成为中国首个“吃螃蟹”的企业。但这家民族药企并未止步于“进口分包”，而是立下“国产化创新”的目标——不仅要把技术“引进来”，更要把产业“立起来”。二十余年里，泰德制药以创新为核心，在本地化生产、产业链攻坚、适应症突破三大领域持续破局，一步步夯实中国透皮贴剂的产业根基。泰德制药引进氟比洛芬凝胶贴膏技术后，首先面临的难题是产能瓶颈，也即要解决本地化生产的问题。2007年，国内第一条凝胶贴膏生产线在泰德制药建成；2011年，自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏“得百安”上市，凭借更适合中国患者皮肤特性的配方改进，迅速获得临床认可。“得百安”的成功，堪称中国高端制剂“本土化突围”的经典案例。上市第五年，“得百安”医院销售额突破3亿元，在中药贴膏主导的市场中撕开一道口子；到2024年，其年销售额已突破30亿元，十年复合增速接近40%，占据国内医院外用镇痛市场近90%的份额，彻底打破日本药企在该领域的长期垄断。更为关键的是，泰德制药通过这一过程掌握了凝胶贴膏的核心工艺，为后续技术迭代奠定了基础。透皮贴剂的生产，是一个极其复杂的过程。泰德研发负责人赵焰平给了一个形象的比喻，“氟比洛芬凝胶贴剂的制作就像炒一盘复杂的菜，20余种配料，每次都需要在合适的时间和合适的温度、湿度下以完全相同的配比投入其中，还要保持渗透速率一致。”这样的复杂生产工艺如果要生产几亿贴，可以想象将是巨大的挑战。差之毫厘则药效、安全性谬以千里。这也是该产品上市14年无一款竞品上市的原因。那么泰德制药究竟是如何做到的？毫无疑问，“这是一条工程师的不懈探索之路”。据赵焰平回忆，早期泰德制药在辅料、设备上处处受制于人：进口胶料要么黏性过强导致药物无法释放，要么稳定性差导致药物降解；生产时，药物在黏糊糊的胶料中难以拌匀，切割时胶料粘刀的问题更是让生产线频繁停摆。“别人能卡我们的脖子，我们就自己造钥匙。”从确定进军透皮贴剂这个领域开始，泰德制药便组建专项团队，开启了全产业链的攻坚之路。在辅料领域，以基质为例，泰德团队几乎筛选了全球所有胶种，最终联合国内石化企业开发出药用级高分子材料，不仅解决了“选胶难题”，还将该辅料的国产化率提升至95%以上；在工艺领域，泰德通过技术攻关实现药物均匀分布，又研发出防粘刀切割装置，实现“手起刀落”的精准切割。如今，位于北京经济技术开发区的生产基地采用全流程智能化体系，年产能达3.3亿贴，成为全球最大的现代水凝胶贴膏生产基地，规模数倍于日本同行。这条十多年来建成的自主可控的产业链，不仅让泰德制药摆脱了进口依赖，还支持着他不断扩张和升级整个贴膏的产能。正如赵焰平所说：“这些解决方案就像可口可乐配方般珍贵，是抵御‘卡脖子’风险的底气。”03 引领在适应症上找全球创新突破“我们不走拥挤赛道，不做‘me-too’产品，要解决未满足的临床需求。”这是泰德研发团队的共识。在泰德看来，现在药物越来越多，要针对全新靶点开发药物已经越来越难，但换一个角度看，现有的很多药物并不完美，通过给药方式的创新，可以让这些药变“完美”。比如，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（简称AD）的利斯的明贴剂（商品名：苏乐达），就给到了患者更优的选择。这款贴剂每日一贴，可通过皮肤持续释放药物24小时，还标注数字1-7提示用药日期，解决了老年患者“漏服、吐药、卡喉”的照护难题。了解AD的人会知道，早期AD患者往往会出现性格或情绪改变，比如冷漠、易怒、多疑，一旦医生或家属让其服药，就以为是要害自己。“这时，贴剂这种给药方式更温和，既不用患者自己吃药，也不容易刺激到他。”北京航天中心医院神经内科主任医师万志荣表示，同时到了中晚期，当AD患者出现吞咽困难，贴剂也成了非常适合的给药方式。此前，该类产品在欧美市场年销超4.5亿美元，而泰德制药的苏乐达作为首款国产化产品上市后，让中国千万AD患者有了更便捷的治疗选择。泰德制药从未停留在原地，因为在他们心中这远非彼岸。在完成技术积累后，泰德将目光投向更广阔的治疗领域，用适应症创新填补全球空白。数年前，泰德团队发现全球糖尿病神经痛患者超亿人，却无专用外用贴剂，于是启动新适应症研发。直至本次利多卡因凝胶贴膏的获批上市，成为全球首个用于糖尿病神经痛的透皮贴剂，此前已用于治疗带状疱疹后遗神经痛，并被多国临床指南列为一级推荐用药。这是泰德制药创新精神的切实体现。截至2025年，泰德制药已建成覆盖疼痛管理、中枢神经系统、呼吸系统的产品矩阵：国产首个用于儿科哮喘的妥洛特罗贴剂获批上市，国产治疗帕金森的罗替高汀贴剂获批上市，治疗顽固性失眠的贴剂启动临床试验……按照其规划，到2030年，公司将有14款经皮给药制剂上市，构建起“大单品领跑、矩阵跟进”的格局。04 迈向全球的民族药企泰德制药的成长，从来不是一家企业的“单打独斗”——它的每一步突破，都在推动中国透皮贴剂产业的整体升级；它的愿景，也从“解决卡脖子问题”升级为“引领全球技术标准”，诠释着民族药企的使命与担当。作为工信部认定的中国透皮贴剂产业链“链主”企业，泰德制药始终致力于打通产业“断点”。2015年，它主导将行业内模糊的“巴布膏”规范为“凝胶贴膏”，明确产品定义与质量标准；近年来，又积极参与国家药监局（CDE）透皮制剂审评指南制定，推动中国经皮给药行业与国际接轨。在它的带动下，国内一批辅料、设备企业开始涌现：“我们作为透皮产业链的龙头企业，不想搞垄断，而是想凝聚力量。”泰德制药董事长谢承润表示，如今中国透皮产业链正在从“零散化”走向“集群化”，仅辅料领域就带动上百家企业发展，未来将形成千亿级产业生态。在国际化布局上，泰德制药正从“产品出海”迈向“标准出海”。2024年，其利多卡因贴剂在美国获批505(b）（2）路径的IND申请，利斯的明透皮贴剂在香港递交上市申请，“一带一路”市场拓展同步启动。这并非简单的产品出口——泰德制药将中国透皮贴剂的生产标准同步输出，让全球看到“中国智造”的实力。“我们不再是追赶者，要做全球透皮技术的引领者。”泰德制药的愿景，正逐步变为现实：在创新剂型上，热熔胶贴剂、溶剂胶贴剂平台、微针剂型平台持续突破，可满足不同患者的使用场景需求。正如谢承润所说：“我们不是在卖膏药，是在重新定义皮肤给药的未来——让老年人用药更安全，让儿童用药更便捷，让慢性病患者摆脱‘吃药打针’的束缚。”从千年膏药的历史传承，到二十五年技术逆袭的产业突围，泰德制药的故事，是中国制药工业从“技术依赖”到“自主创新”的缩影。它证明：在高端制剂这一曾被日欧美垄断的赛道，中国药企不仅能突破“卡脖子”困境，更能凭借持续创新与全链把控，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。当全球透皮贴剂市场迎来“中国声音”，当中国标准逐渐获得国际认可，这家民族药企正用行动诠释：所谓“崛起”，不仅是企业的壮大，更是产业的升级；所谓“引领”，不仅是技术的突破，更是对“健康中国”使命的践行。海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP