Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) is the most common hereditary kidney disease linked to mutation of the PKD1 or PKD2 genes encoding polycystins 1 and 2. Patients develop renal cysts with progressive impairment of renal function leading to renal failure. terminal renal failure for 1/3 of them. These patients also present early with high blood pressure and cardiovascular complications, notably intracerebral aneurysms. This phenotype is linked to abnormal polycystins on the cilia of renal epithelial and vascular endothelial cells which no longer ensure the mechanotransduction of shear forces linked to urinary and blood flow leading to the modification of numerous cellular functions.
Experimental results suggested that stimulation of dopamine receptor type 5 (DR5) could restore the mechanosensitivity of endothelial cells, a hypothesis supported by our first results showing that local administration of dopamine improves endothelial function in patients with ADPKD. through restoration of endothelial NO release upon increased blood flow. Similar positive results on endothelial function and hemodynamics were recently obtained in the IMPROVE-PKD study with rotigotine, a dopamine agonist administered via transdermal patches for 2 months at a low dose (4 mg/24h).
Dopaminergic stimulation could also prevent abnormalities linked to polycystin deficiency at the renal level and we therefore hypothesize that rotigotine could slow the progression of ADPKD both at the renal and cardiovascular levels.
This phase 2 study aims to ensure the good long-term tolerance of rotigotine in patients with ADPKD and to collect preliminary data on its renal impact.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构-

CTR20234059 / CompletedN/A

罗替高汀贴片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的罗替高汀贴片（4.5mg/10cm2，释药量2mg/24h，受试制剂）与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的罗替高汀贴片（商品名：优普洛®，规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。

开始日期2024-01-03

申办/合作机构

北京泰德制药股份有限公司

NCT05886582 / Recruiting临床2期IIT

Phase 2a Double-Blind Placebo-Controlled Trial of Transdermal Rotigotine as Adjunct to Behavioral Therapy for Cocaine Use Disorder

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b pilot clinical trial to determine whether non-ergoline D3/D2/D1 dopamine (DA) receptor agonist rotigotine (RTG), in combination with treatment as usual, including individual or group behavioral therapy can a) reduce cocaine use and also b) increase brain activity in frontocortical areas of the brain, and, as a reflection of that - improve top-down cognitive control in persons with cocaine use disorder (CocUD).
Rotigotine is a marketed non-ergoline D3/D2/D1 DA agonist (RTG, Neupro®) in the form of a transdermal patch that is FDA-approved for the treatment of Parkinson's Disease and Restless Legs Syndrome. The premise of this project was based on apparent beneficial effects of RTG in a different human population characterized by executive function (EF) impairment. In light of the deficits in EF common in persons with CocUD, RTG may hold the potential for cognitive improvement in persons with CocUD who are in treatment as usual to both attend to and retain psychoeducation concepts better. In addition, rotigotine may help these individuals in recovery maintain goals better, where goal maintenance is a crucial integrative product of successful EF.

开始日期2023-09-11

申办/合作机构

Virginia Commonwealth University

[+1]

100 项与罗替高汀相关的临床结果

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599

项与罗替高汀相关的文献（医药）

2024-04-01·Drug Delivery and Translational Research

A liquid crystal in situ gel based on rotigotine for the treatment of Parkinson’s disease

Article

作者: Lu, Yue ; Rong, Rong ; Wang, Xiuzhi ; Kong, Ying ; Niu, Baohua ; Wu, Xiaxia ; Cheng, Dongfang

One of the most common neurodegenerative illnesses is Parkinson's disease (PD). Rotigotine (RTG) is a dopamine agonist that exerts anti-Parkinsonian effects through dopamine receptor agonism to improve motor symptoms and overall performance in PD patients. In this study, an in situ liquid crystal gel called rotigotine-gel (RTG-gel) was developed using soya phosphatidyl choline (SPC) and glycerol dioleate (GDO) to provide long-acting slow-release benefits of rotigotine while minimizing side effects. This study prepared the RTG-gel precursor solution using SPC, GDO, and ethanol (in the ratio of 54:36:10, w/w/w). The internal structures of the gel were confirmed by crossed-polarized light microscopy (PLM), small-angle X-ray scattering (SAXS), and differential scanning calorimetry (DSC). The rheological properties of the RTG-gel precursor solution indicate a favorable combination of low viscosity and excellent flowability. The gel that produced during water absorption was also highly viscous and structurally stable, which helped to maintain the drug delayed release at the injection site. In vitro release assays showed that the in vitro release of RTG-gel followed Ritger-Peppas. The RTG-gel precursor solution was administered by subcutaneous injection, and the results of in vivo pharmacokinetic tests in SD rats showed that the plasma elimination half-life (t_1/2) was 59.28 ± 16.08 h; the time to peak blood concentration (T_max) was 12.00 ± 10.32 h, and the peak concentration (C_max) was 29.9 ± 10.10 ng/mL. The blood concentration remained above 0.1 ng/mL for 20 days after administration and was still detectable after 31 days of administration, and the bioavailability of RTG can reach 72.59%. The results of in vitro solvent exchange tests showed that the RTG-gel precursor solution undergoes rapid exchange upon contact with PBS, and the diffusion of ethanol can reach 48.1% within 60 min and 80% within 8 h. The results of cytotoxicity test showed 89.27 ± 4.32% cell survival after administration of the drug using RTG-gel. The results of tissue extraction at the administration site showed that healing of the injection site without redness and hemorrhage could be observed after 14 days of injection. The results of tissue section of the administered site showed that the inflammatory cells decreased and granulation tissue appeared after 14 days of administration, and there was basically no inflammatory cell infiltration after 35 days of administration, and the inflammatory reaction was basically eliminated. It shows that RTG-gel has some irritation to the injection site, but it can be recovered by itself in the later stage, and it has good biocompatibility. In summary, RTG-gel might be a potential RTG extended-release formulation for treating PD.

2024-04-01·British Journal of Clinical Pharmacology

Population pharmacokinetics of rotigotine extended‐release microspheres for intramuscular injection in patients with early‐stage Parkinson's disease

Article

作者: Liu, Chunli ; Song, Hongtao ; Wu, Mengyi ; Sun, Hong ; Zhang, Yan ; Liu, Wanhui ; Liu, Pinglan ; Dong, Chong ; Chan, Piu ; Li, Xiao

AimsRotigotine extended‐release microspheres is a weekly intramuscular injection formulation to treat Parkinson's disease. This study aimed to develop a population pharmacokinetics (PK) model for rotigotine extended‐release microspheres to investigate its PK ethnic differences.MethodsData for the study were obtained from three studies in China, Japan and the US. The population PK model was developed using the Phoenix NLME 8.3.5 software. Two parallel absorption models were created to include both zero‐ and first‐order absorptions. The elimination phase was evaluated for one‐ and two‐compartment linear models. Moreover, covariates including sex, body weight, body mass index, albumin, creatinine clearance and race were input into the model using a stepwise covariate method.ResultsWe constructed a one‐compartment linear model with the first parallel absorption model identified as the best‐fitting model. Simulation results in patients with lighter body weight (45 kg) exhibited a 27% increase in Cmax,ss and a 31% increase in AUCtau,ss compared to those with median body weight (65 kg). Patients with heavier body weight (103 kg) showed a 27% decrease in Cmax,ss and a 29% decrease in AUCtau,ss compared to the median body weight group. Asian patients displayed only a 21% increase in Cmax,ss and a 6% increase in AUCtau,ss compared to non‐Asian. While we could not fully conclude that race does not affect rotigotine exposure, dosage adjustments based on race were not deemed necessary.ConclusionsExposure differences were mainly attributed to body weight, while dose adjustments were not needed for patients of different racial identities.

2024-03-01·Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology

A study of the genotoxicity, fertility and early embryonic development toxicity of rotigotine behenate extended‐release microspheres

Article

作者: Du, Guagnying ; Zhang, Hong ; Guo, Wei ; Guo, Chunmin ; Liu, Wanhui ; Yu, Xin ; Chen, Xiaobo ; Zhao, Xinyu ; Tian, Jingwei ; Song, Tao

AbstractContinuous dopaminergic stimulation (CDS) has become an important strategy for the development of drugs to treat Parkinson's disease (PD). Rotigotine behenate extended‐release microspheres (RBEM) for injection represent a new treatment regime for CDS and are undergoing clinical trials. In this study, we aimed to investigate the effect of RBEM on genotoxicity, fertility and early embryonic development. We used the Ames test, Chinese hamster lung (CHL) cell chromosome aberration test and the mouse bone marrow micronucleus test, to evaluate the genotoxicity of RBEM. These tests were all negative, thus indicating that RBEM did not induce genotoxicity. In reproduction toxicity testing in male rats on obvious findings following intramuscular administration (i.m.) of RBEM at up to 540 mg/kg (P > 0.5), when female rats were administered with RBEM in the dose range of 60 to 540 mg/kg given (i.m.), there were clear effects on fertility and early embryonic development. These results indicated that RBEM could induce toxicity in female rats and exert effect on fertility and early embryonic development stage.

项与罗替高汀相关的新闻（医药）

2024-05-07

·E药经理人

解码苑东生物Q1业绩：营利双增，如何韧性成长？

4月22日晚间，苑东生物发布2024年度第一季度报告。报告显示，苑东生物一季度实现营业收入3.15亿元，同比增长13.37%；归母净利润7501万元，同比增长23%；基本每股收益0.62元。当天，苑东生物同时披露2023年年度报告，年报显示，苑东生物实现营业收入11.17亿元，实现归属于上市公司股东的净利润2.27亿元。近年来，医药行业面临前所未有的挑战。国家药品集中带量采购常态化制度化政策纵深推进，在降低药品价格、减轻患者负担的同时，也对医药企业的利润空间造成了不小的压力。此外，随着全球经济结构的深度调整和国际形势的复杂多变，医药行业供应链的稳定性受到了极大考验。那么，苑东生物在如此环境下是如何实现韧性成长的？其一季度营收和利润双增背后，究竟是什么达成了企业经营的高效益和企业管理的高效率呢？苑东生物总部基地01注重持续高研发投入，差异化打造优势产品管线面对纷繁复杂的外部环境，苑东始终“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”为使命，保持战略定力，持续坚持以创新驱动企业发展。作为一家2009年成立的制药企业，苑东的研发创新实力在生物制药行业不容小觑。近三年公司研发投入占营业收入的比例均保持在20%以上，累计研发投入达到7亿元以上，其中2023年研发投入2.38亿元，占营业收入比例为 22.03%。作为一家生物医药领域的高新技术企业，公司通过持续高比例的研发投入，在技术平台打造、创新药研发、高端仿制药、特色原料药等方面收获颇丰。在技术平台打造方面，苑东生物依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。已拥有药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台，形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA原料合成技术在内的6大类核心技术。来源｜苑东生物2024年度“提质增效重回报”行动方案公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化，目前已实现48个高端化学药制剂产品和30个特色化学原料药产品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，麻醉镇痛领域作为公司重点打造的产品管线，已实现15个高端化学制剂产品的产业化。同时，公司还在持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。苑东旗下的化学1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标。优格列汀片是国内首家申报临床的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，市场前景广阔。在生物新药方面，麻醉镇痛领域生物 1 类新药 EP-9001A 单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入Ib/II 期临床研究，目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段。此外，公司还有多个生物新药处于临床前研究阶段，初步构建起以抗体技术为核心的产品管线。在高端仿制药方面，截至2023年，苑东已获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等在内的10个制剂产品批准上市，重点面向临床急需领域，在国内制药企业中处于领先地位。公司首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液在2023年11月获得了FDA上市批准，实现了公司高端制剂国际化从“0到1”的突破。原料药是医药产业链的核心，对制药企业可持续高质量发展至关重要。2023年，苑东生物新获得了8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀等两个国际化原料药，累计实现了30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；累计承接了22个原料药 CDMO/CMO项目。公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。02聚焦麻醉镇痛领域，新品接力上市，持续巩固竞争优势麻醉镇痛领域是苑东重点打造的产品领域，堪称公司的标志性名片。对于这样一个具有高技术壁垒和政策壁垒的领域，苑东基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止目前，苑东建立了完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质，已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，近期获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据，苑东旗下的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域主要产品市占率均排名第一，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌，核心产品竞争力不断提升。在研品种方面，公司规划了麻醉镇痛在研产品20余个，其中氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊作为公司改良型新药产品线的重大品种，具有较大的技术壁垒，现已进入临床研究阶段，这些产品的陆续上市将进一步提升公司麻醉镇痛产品管线综合竞争力。来源｜苑东生物年报整理03原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化国际化对医药企业而言，既是成长壮大的必经之路，也是提升质量管理体系的必由之路。苑东生物积极布局国际化战略，坚持三步走的国际化战略：第一步原料药国际化；第二步高端制剂国际化；第三步创新药的国际化。在原料药国际化方面，苑东早在2011年便开始布局，建设了符合国际制药标准的原料药研产基地——四川青木制药有限公司。青木制药以原料药绿色技术制备推动企业高质量发展，持续开展不对称反应合成、微通道连续流、酶催化等绿色技术，实现30个特色原料药产业化，先后推动了富马酸比索洛尔、乌苯美司等12项原料药完成国际注册/认证。同时，为了突破单一市场的限制，分散市场风险。苑东生物不断加大国际市场的开拓，在2023年新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。在高端制剂国际化方面，公司自2016年成立全资子公司成都硕德药业并逐渐开始布局高端制剂国际化业务，结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。2023年，硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，实现了制剂国际化从0到1的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T等鼻喷剂继续按进度推进，完成工艺验证，正在开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果，为公司高端制剂国际化做好了产品储备，增强了公司竞争力。未来，公司希望将自主创新的新药进入到国际市场，实现医药产业由中国制造向中国创造转型，造福全球患者。04持续构建原料制剂一体化、供应链自主可控优势原料制剂一体化是制药企业提升成本效益、保障供应链稳定、增强市场竞争力，实现长期发展的关键，这也是苑东的核心竞争力之一。苑东非常注重产业平台和产业链的升级建设，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司原料药质量管理体系先后通过美国、欧盟、韩国等认证，成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化。在制剂制造方面，公司拥有注射剂及固体制剂（含OEB4/5）、口服溶液、鼻喷剂、预充针剂等规模化生产能力，其中小容量注射剂生产线已通过美国FDA认证。通过美国FDA认证的小容量注射剂生产线通过多个主流国家认证的原料药生产线苑东利用原料药与制剂一体化优势，已成功实现化学制剂产品原料药的自主供应，在制剂产品成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升等方面提供支撑。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司原料制剂一体化优势突显。同时，特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。展望未来砥砺前行在医药行业如此“内卷”的当下，苑东生物深知只有坚持创新驱动，保持战略定力，不断夯实原料制剂一体化、产业链和供应链自主可控优势；持续攻克核心技术，打造满足临床需求的高价值产品群；加速布局国际国内市场双驱动，增强企业核心竞争力，才能在这场“马拉松”比赛里赢得胜利。未来，苑东将继续保持研发高投入，以临床需求为导向，推动更多创新药物的研发和上市，满足人民群众日益增长的健康需求，让更多“中国药”造福全球患者。

信使RNA财报临床3期带量采购核酸药物

2024-04-15

·信狐药迅

长春金赛抗IL-1β抗体金纳单抗首次报上市| 新受理（4.7-4.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.14）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400026水合氯醛糖浆成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHS2400025注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400040注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400039信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SGB-9768注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400373PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400357GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400364GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400363D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400362YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400355YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400354注射用Y-3南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2400350HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400349HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400348ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400345ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400344ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400343西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338LN2227山东新时代药业有限公司2.2CXHL2400367BY029口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司2.2CXHL2400356MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400353MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400352硝羟喹啉片江苏亚虹医药科技股份有限公司2.4CXHL2400351重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)成都华任康生物科技有限公司1.3CXSL2400228T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400227STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219RD118注射液南京驯鹿生物技术股份有限公司1CXSL2400218CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216U87注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司1CXSL2400222注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2400212泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401109西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2401106水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094依巴斯汀口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2401093左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2401087盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2401085氟哌啶醇注射液上海理想制药有限公司3CYHS2401083吡格列酮二甲双胍片北京北陆药业股份有限公司3CYHS2401078氯化钾颗粒成都通德药业有限公司3CYHS2401070琥珀酸亚铁片北京斯利安药业有限公司3CYHS2401069盐酸肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401066米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401064米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401063草酸艾司西酞普兰口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2401061聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司3CYHS2401059间苯三酚口腔崩解片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401057复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401055复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401054复合磷酸氢钾注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2401053注射用水溶性维生素内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2401073醋酸钙片河北华晨药业集团有限公司3CYHS2401040二羟丙茶碱注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2401037硫酸沙丁胺醇注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401033帕米膦酸二钠注射液广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401043甲硫酸新斯的明注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401025注射用奥氮平齐鲁制药有限公司3CYHS2401024腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司3CYHS2401022阿仑膦酸钠口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2401018复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401015盐酸肾上腺素注射液湖南海誓生物医药有限公司3CYHS2401032腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司4CYHS2401098利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401111利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401110硫酸特布他林雾化吸入用溶液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2401108阿达帕林凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401107注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司4CYHS2401105普拉洛芬滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401104利格列汀片甘李药业山东有限公司4CYHS2401103硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401102头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100培哚普利氨氯地平片(III)武汉熙瑞医药科技有限公司4CYHS2401099达格列净二甲双胍缓释片(III)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401097达格列净二甲双胍缓释片(I)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401096注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401092注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401091帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401090帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401089美沙拉秦肠溶片浙江贝得药业有限公司4CYHS2401088碘普罗胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2401095厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司4CYHS2401084恩格列净片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401086利丙双卡因乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2401082注射用厄他培南广东万泰科创药业有限公司4CYHS2401081利丙双卡因乳膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2401080硫酸镁钠钾口服用浓溶液珠海横琴国研医药科技有限公司4CYHS2401077布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401072布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401071罗替高汀贴片北京泰德制药股份有限公司4CYHS2401068左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401067伊布替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401065注射用硫酸艾沙康唑四川宏明博思药业有限公司4CYHS2401062聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司4CYHS2401060注射用硫酸艾沙康唑海南通用三洋药业有限公司4CYHS2401052甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401051甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401050艾考糊精腹膜透析液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401049米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2401048盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401076盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401075精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2401074多替拉韦钠片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2401058硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2401056盐酸决奈达隆片齐鲁制药有限公司4CYHS2401042左氧氟沙星片湖南状元制药有限公司4CYHS2401041复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401039复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401038普拉替尼胶囊基石药业(苏州)有限公司4CYHS2401036氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401035氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401034硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司4CYHS2401047米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401046盐酸尼卡地平注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401045富马酸伏诺拉生片裕松源药业有限公司4CYHS2401044比拉斯汀片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2401027依非米替片(I)安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2401026乳酸钠林格注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2401021哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401020哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401019氧河南众益气体有限公司4CYHS2401016卡贝缩宫素注射液长春圣金诺生物制药有限公司4CYHS2401031注射用伏立康唑北京吉洛华制药有限公司4CYHS2401030注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2401028富马酸福莫特罗吸入溶液成都海德康药业有限公司4CYHS2401023普拉洛芬滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401017Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2400041氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400074利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400070氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400071QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400029注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400028注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035泊沙康唑口服混悬液Deva Holding A.S5.2JYHS2400015BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400073Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400072Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400071BSI-992注射液Biosion USA, Inc.1JXSL2400069BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气消瘤颗粒广东方盛融大药业有限公司1.1CXZL2400019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-04-13

·药融圈

2款帕金森药物即将获批！山东绿叶、江苏恒瑞等国内药企抢滩百亿市场……

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，以静止性震颤、肌肉强直、运动迟缓和姿势平衡障碍为主要临床特征。病理特征是黑质DA能神经元变性缺失和路易小体形成。帕金森病的病因是复杂的，目前尚未完全清楚。研究表明多个因素可能共同导致神经元的损害和多巴胺水平的减少，这是帕金森病的主要特征。帕金森病病因的主要因素有：神经元损害和多巴胺水平下降、遗传因素、环境因素、氧化应激和炎症、线粒体功能障碍、α-突触核蛋白沉积、免疫系统异常。 PART 1 左旋多巴是帕金森应用最广泛的药物帕金森病治疗方法和手段包括药物治疗、手术治疗、肉毒毒素治疗、运动疗法、心理干预、照料护理等。药物治疗作为首选，且是整个治疗过程中的主要治疗手段，手术治疗则是药物治疗不佳时的一种有效补充手段，肉毒毒素注射是治疗局部痉挛和肌张力障碍的有效方法，运动与康复治疗、心理干预与照料护理则适用于帕金森病治疗全程。目前临床上可以有效改善帕金森病的药物，几乎都是围绕多巴胺来调节的。临床常用抗帕金森药物及作用机制 PART 2 帕金森药物市场随患者数量增长持续推动流行病学调查研究显示欧美国家60岁以上帕金森病患病率达到1%，80岁以上超过4%，我国65岁以上人群患病率为1.7%，与欧美国家相似。我国是世界上人口最多的国家，未来我国帕金森病患病人数预计将从2005年199万人上升至2030年500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。随着疾病的进展，帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重，一方面会损害患者本身的日常活动，另一方面，也会带来巨大的社会和医疗负担。根据百谏方略（DIResaerch）研究统计，全球帕金森病药物市场规模呈现稳步扩张的态势，2023年全球帕金森病药物市场销售额为382亿元，预计2030年将达到612.4亿元，2023-2030期间年复合增长率（CAGR）为6.97%。根据药融云数据显示，2022年中国帕金森化药市场近30亿元，其中医院端23.13亿元，零售端5.99亿元。2018-2022年全国院内帕金森药物市场规模数据来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库2018-2022年全国零售帕金森药物市场规模数据来源：药融云全国药店零售数据库 PART3 中国有两款帕金森药物即将上市目前国内致力于帕金森创新药/改良型新药研发的企业主要有山东绿叶、杭州剂泰、武汉睿健、江苏恒瑞等，但大都处于临床前期。截至2024年4月1日，中国共有21款药物处于临床Ⅰ期-申请上市阶段。其中包括Ⅰ期临床9款，二期临床8款，三期2款，申请上市2款。中国帕金森药物研发现状数据来源：药融云全球药物研发 01沙芬酰胺（Safinamide）沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals研发，由Zambon公司、MeijiSeika、卫材等公司负责商业化。沙芬酰胺具有独特作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。2017年该药在美国获得FDA批准上市，作为左旋多巴或卡比多巴的联合治疗药物，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。沙芬酰胺已于2022年4月在中国递交上市申请。其作为辅助治疗特发性帕金森病的中国3期临床研究结果显示：在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时(p < 0.0001)。并且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势，提示沙芬酰胺可在短期内起效。除了改善“关”期时间外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善 UPDRS、CG I和 PDQ-39 评分方面相较于安慰剂均有显著优势，疗效明确。数据来源：药融云全球药物研发 02罗替戈汀（rotigotine）罗替戈汀(原研为德国制药公司Schwarz Pharma,后被UCB收购，中国化合物专利已到期)是全球首个能长期产生持续多巴胺能刺激的药物，也是绿叶制药基于其全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。罗替戈汀采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放，能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状，减少帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。罗替戈汀一项Ⅲ期试验结果显示：与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善，两组差异具有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，本品整体安全耐受性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。罗替戈汀缓释微球已于2023年8月在中国递交上市申请。数据来源：药融云全球药物研发结语随着这两款新药的即将上市，帕金森病治疗市场将迎来新的变革。我们期待这些创新药物能够为更多患者带来福音，同时也相信国内药企在帕金森药物研发领域的不断努力和创新，将为全球帕金森病治疗市场带来更多的可能性和机遇。版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

申请上市临床申请

100 项与罗替高汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05768	罗替高汀	N04BC09	DB05271

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	欧盟	UCB Pharma SA	2006-02-15
帕金森病	挪威	UCB Pharma SA	2006-02-15
帕金森病	冰岛	UCB Pharma SA	2006-02-15
帕金森病	列支敦士登	UCB Pharma SA	2006-02-15
不宁腿综合征	欧盟	UCB Pharma SA	2006-02-15
不宁腿综合征	挪威	UCB Pharma SA	2006-02-15
不宁腿综合征	冰岛	UCB Pharma SA	2006-02-15
不宁腿综合征	列支敦士登	UCB Pharma SA	2006-02-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
帕金森病	申请上市	中国	山东绿叶制药有限公司	2023-08-02
胃肠功能紊乱	临床3期	美国	UCB Pharma GmbH	2012-01-01
不宁腿综合征1型	临床3期	美国	UCB Pharma GmbH	2005-12-31
终末期肾脏病	药物发现	法国	UCB BioSciences GmbH	2012-04-30
终末期肾脏病	药物发现	奥地利	UCB BioSciences GmbH	2012-04-30
终末期肾脏病	药物发现	意大利	UCB BioSciences GmbH	2012-04-30
终末期肾脏病	药物发现	德国	UCB BioSciences GmbH	2012-04-30
不宁腿综合征1型	药物发现	美国	UCB Pharma GmbH	2005-12-31
帕金森病（青年型、早发型）	药物发现	美国	UCB Pharma GmbH	2002-06-01
帕金森病（青年型、早发型）	药物发现	加拿大	UCB Pharma GmbH	2002-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01964573 (Pubmed \| Med Lett Drugs Ther) 人工标引	临床1期	-	48	rotigotine	(繭夢醖窪襯醖憲觸構齋) = 願構餘膚鑰齋願網襯積範衊窪遞繭獵憲壓繭築 (製繭願顧衊衊艱遞衊積 ) 更多	积极	2015-04-01
				Placebo	-
NCT04571164 (NEWS) 人工标引	临床3期	帕金森病	294	LY03003	(淵選鏇廠窪膚構蓋廠齋) = ，與安慰劑組相比，LY 03003組統一帕金森病評分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ評分較基綫顯著改善，兩組差異具有統計學意義（ P＜0.001 ）。襯齋壓網鏇鬱艱夢壓鬱 (壓艱築鏇膚築夢繭夢願 ) 更多	积极	2022-07-19
				Placebo
NCT01711866 (PD0009, Pubmed \| Expert Opin Pharmacother) 人工标引	临床4期	帕金森病	87	rotigotine	積繭觸獵獵積積顧淵鏇(鏇構壓選築膚鹹鏇醖壓) = score<3 84/87，score=3 3/87 淵淵壓願鹽鹽廠觸鏇壓 (鏇衊襯選製衊觸獵醖築 ) 更多	积极	2015-05-01
NCT01646255 (SP1037, Pubmed \| Parkinsonism Relat Disord) 人工标引	临床3期	帕金森病	346	Rotigotine	(壓範糧選鏇糧製鹹願襯): difference = -1.20 (95% CI, -1.83 ~ -0.57) 更多	积极	2017-11-01
				Placebo
NCT01569464 (Pubmed \| Curr Med Res Opin) 人工标引	临床3期	不宁腿综合征	150	rotigotine	(繭觸夢遞糧艱鏇遞範觸) = 膚鬱艱觸顧選遞鏇淵衊襯衊積艱淵網鬱夢衊壓 (餘積繭遞繭積鬱構夢壓, 9.3)	积极	2016-01-01
				Placebo	(繭觸夢遞糧艱鏇遞範觸) = 遞膚構網繭壓顧簾蓋範襯衊積艱淵網鬱夢衊壓 (餘積繭遞繭積鬱構夢壓, 7.6)
NCT01723904 (PD0015, Pubmed \| BMC Neurol) 人工标引	临床3期	帕金森病	79	Rotigotine	蓋選淵憲獵鏇齋築觸糧(蓋餘淵餘蓋鹹壓夢鏇願) = score <3 93%，score ≥3 7% 膚築鹹鏇願積獵觸簾壓 (築鑰範繭鑰憲膚鬱築蓋 ) 更多	积极	2015-02-28
NCT00522379 (SP921, Pubmed) 人工标引	临床3期	帕金森病	409	rotigotine	衊簾夢餘夢範簾淵鬱築(糧鏇醖壓襯簾夢餘積餘) = 鏇艱觸鬱鬱憲壓簾餘鑰遞鹽鏇夢糧衊窪膚鑰夢 (鹹願顧製鏇製餘鑰窪廠 )	积极	2014-01-01
				Placebo	衊簾夢餘夢範簾淵鬱築(糧鏇醖壓襯簾夢餘積餘) = 艱鏇糧製鹹齋製蓋艱襯遞鹽鏇夢糧衊窪膚鑰夢 (鹹願顧製鏇製餘鑰窪廠 )
NCT02230904 (PD0018, Pubmed \| Curr Med Res Opin) 人工标引	临床1期	帕金森病	57	rotigotine (Treatments A)	窪製鬱範鬱構糧蓋襯鏇(壓淵襯膚構網壓夢願鹽) = 醖繭選鏇範範製積壓積願鬱襯鹽鏇築壓鹽範鏇 (窪廠製觸壓襯壓觸願鬱, 1.635) 更多	积极	2018-07-01
				rotigotine (Treatments B)	襯齋觸繭壓鏇餘製繭蓋(廠窪憲憲築衊遞獵鬱鹽) = 壓憲糧鹹鏇遞廠齋築遞艱夢鹽鬱壓簾齋顧憲餘 (淵簾選範鏇襯獵廠鹽鹹 )
NCT00599196 (SP716, Pubmed \| J Neural Transm (Vienna)) 人工标引	临床3期	帕金森病	381	Rotigotine	(餘築衊構願鬱餘襯鹽願) = 鹽網積窪製簾顧鏇淵鹽艱鑰膚餘淵窪憲顧鹹憲 (鬱膚淵艱餘獵顧獵鏇廠 ) 更多	积极	2013-09-01
NCT01646268 (SP0914, Pubmed \| Parkinsonism Relat Disord) 人工标引	临床3期	帕金森病	247	Rotigotine	(築夢獵醖鏇鏇範餘衊廠): difference = -4.82 (95% CI, -7.18 ~ -2.45) 更多	积极	2016-07-01
				Placebo