艾伯维1类新型ADC药物中国首获临床审批，靶向小细胞肺癌

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维提交的1类新药ABBV-706注射用冻干粉获得了临床试验默示许可，计划单药治疗复发或难治小细胞肺癌。公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）。目前，ABBV-706正在全球范围内进行1期临床研究。这次获得批准标志着该药物首次在中国进入临床试验阶段。

SEZ6（癫痫相关同源物6）是一种细胞表面蛋白，通常在神经内分泌肿瘤中高度表达，包括小细胞肺癌以及某些神经元组织，但在大多数正常组织中的表达水平较低。ABBV-706利用艾伯维专有的新型Top1i有效载荷，Top1i作为一种抗癌剂，通过阻断DNA复制引起细胞死亡。

今年5月，艾伯维在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上口头报告了ABBV-706针对晚期实体瘤患者的首次人体研究中单药疗法的剂量递增结果。该研究招募了复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者、中枢神经系统（CNS）肿瘤患者以及神经内分泌肿瘤（NEN）患者。数据显示，在33例可评估的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为21%，其中SCLC患者的ORR达到了40%。未经确认的总体缓解率为45%，其中SCLC患者为73%。临床获益率达到91%。研究结果表明，ABBV-706在试验中显示了可控的安全性和对SCLC患者及NEN患者的良好疗效。

根据随后艾伯维发布的新闻稿，在48名可评估疗效的患者中（包括23名SCLC患者和25名NEN患者），总体确定的ORR为43.8%。在SCLC组中，确认的ORR为60.9%。截至数据发布时，在所有53名入组患者中，最常见的≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）是中性粒细胞减少症（42%）、贫血（42%）以及白细胞减少症（28%）。

根据艾伯维官网提供的管线资料，ABBV-706目前正在进行1期临床研究，未来有望用于治疗小细胞肺癌、中枢神经系统肿瘤以及神经内分泌癌。这款新药的研发和临床数据表明其在特定癌症类型中的潜在疗效和安全性，为患者带来了新的希望。