创胜集团在ESMO 2024年会展示Osemitamab (TST001)三联疗法一线治疗胃及胃食管结合部腺癌的最新积极疗效数据

创胜集团近日公布了一项关于Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX的研究数据，该研究针对晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，更新数据显示该治疗方案显示出令人鼓舞的疗效。特别是，对于CLDN18.2高/中表达且PD-L1 CPS已知的患者，确认客观缓解率(ORR)达到了68%，中位无进展生存期(PFS)为14.2个月。

研究指出，对于CLDN18.2高/中表达的患者，无论其PD-L1 CPS表达水平如何，三联疗法显著降低了疾病进展或死亡的风险（HR为0.505），这一数据进一步证明了CLDN18.2靶向药物与检查点抑制剂之间存在的协同作用。具体而言，CLDN18.2靶向抗体能够在PD-L1低或无表达的胃癌肿瘤细胞中诱导PD-L1表达和T细胞浸润。

截至数据统计日期，中位总生存期尚未达到，但队列中82名患者的12个月生存率为73.8%。在此之前的研究也表明，Zolbetuximab和CAPOX的联用可以显著提高CLDN18.2阳性患者的无进展生存期，这一发现为Osemitamab (TST001)的治疗潜力提供了坚实的支持。此次更新的Cohort-G研究数据显示，Osemitamab (TST001)联合Nivolumab和CAPOX的疗效显著优于Nivolumab联合CAPOX或Zolbetuximab联合CAPOX的治疗方案。

该研究结果已在2024年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会上以墙报形式公布。创胜集团的全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Caroline Germa博士表示，这些数据展示了Osemitamab (TST001)在改善晚期胃或胃食管结合部腺癌患者预后方面的巨大潜力，特别是在PD-L1低表达的患者中也显示出了积极的治疗效果。

北京大学肿瘤医院的消化肿瘤内科主任沈琳教授指出，Cohort-G试验数据为三联疗法的临床获益提供了有力证据，显著提高的无进展生存期和客观缓解率尤其体现在CLDN18.2高/中表达且PD-L1低表达的患者群体中。

该研究包括了安全导入阶段和剂量扩展阶段，旨在评估Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性。研究对象为HER2阴性或未知、不具备切除条件的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，无论其CLDN18.2或PD-L1的表达水平如何。

截至统计日期，82名患者已接受治疗，随访中位时间为15.2个月。总体患者组中，CLDN18.2高/中表达患者的中位无进展生存期为12.6个月，确认客观缓解率为58.1%；总体具有/已知CLDN18.2/PD-L1表达水平患者组的中位无进展生存期为14.2个月，确认客观缓解率为68.0%；在PD-L1 CPS<5亚组患者中，CLDN18.2高/中表达患者的中位无进展生存期为16.6个月，确认客观缓解率为71.4%。

在安全性方面，所有患者均经历了与治疗相关的不良事件(TRAE)，主要为低白蛋白血症、恶心和呕吐，大多数为可控的1级或2级。

Osemitamab (TST001)是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物在中国和美国均进行了临床试验，并被FDA授予孤儿药资格认定。创胜集团作为一家国际生物制药公司，具备从药物发现到生产的全流程整合能力，在全球多个地区设有研究和开发中心。