Claudin18.2 (CLDN18.2) humanized monoclonal antibody(MabSpace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.)、Claudin18.2 monoclonal antibody、Claudin18.2 monoclonal antibody(Mabspace Biosciences)

+ [5]

靶点

CLDN18.2

作用方式

抑制剂

作用机制

CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用

治疗领域

肿瘤消化系统疾病其他疾病+ [2]

在研适应症

CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌胃食管交界处腺癌胆管癌+ [14]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

复旦大学附属中山医院

权益机构

创胜集团医药有限公司

安捷伦生物（杭州）有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 631397381H

来源: *****

Sequence Code 631397382L

来源: *****

关联

项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的临床试验

NCT05608785

/ Unknown status临床1/2期IIT

Single-center, Multi-cohort Exploratory Phase Ib/II Clinical Study of First-line Treatment of Unresectable Locally Advanced/Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction Based on Different Genotypes

Abstract Study title: Single-center, Multi-cohort Exploratory Phase Ib/II Clinical Study of First-line Treatment of Unresectable Locally Advanced/Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction Based on Different Genotypes Protocol No: GC-MATCH Initiator: Henan Cancer Hospital Nature of study Investigator-initiated exploratory study Subjects Advanced first-line gastric cancer or adenocarcinoma of the gastroesophageal junction Objective: To evaluate the efficacy and safety of different first-line treatment options for unresectable locally advanced/advanced gastric or combined gastroesophageal adenocarcinoma with different gene/protein types.
Evaluation criteria: To evaluate the adverse effects of drugs using the NCI CTCAE V5.0 criteria.
RECIST1.1 criteria were used to evaluate drug efficacy Study endpoints: Primary indicators Objective Response Rate (ORR) Secondary indicators 1. drug safety. 2. disease control rate DCR (CR+PR+SD). 3. duration of remission DoR. 4. disease-free survival (PFS) and overall survival time (OS). 5. R0/R1 surgical resection rate Study design: Single-center umbrella clinical trial Planned number of enrollment: Total 39-45 cases Sample size estimation: This is an exploratory study and sample size was not calculated Statistical methods: Selection of data for statistical analysis Full Analysis Set (FAS): The efficacy analysis was performed on all patients who were enrolled and used the drug at least once, according to the principle of intentional analysis (ITT).
Per-protocol Set: Cases with at least one oncologic efficacy assessment, compliance with the trial protocol, good compliance, no prohibited drugs during the trial, and completion of the case report form.
Safety Analysis Set: All patients who had used the trial drug at least once and had a safety record after the drug was administered were enrolled in the Safety Analysis Set.
Statistical analysis plan Validity analysis: for the efficacy index PFS, the Kaplan-Meier method will be used to estimate its median time and column Statistical methods: Out of two-sided 95% confidence intervals. Disease control rate (DCR = CR+PR+SD) and objective remission rate (ORR = CR+PR) were calculated using Fisher exact probability and bilateral 95% confidence intervals were presented.
Safety analysis: descriptive statistical analysis was used to tabulate the AEs that occurred in this trial. laboratory test results were described as normal before the trial but abnormal after treatment and in relation to the trial drug when abnormal changes occurred.
Treatment protocol:
All subjects in this study were first tested for genes/proteins (HER2 protein, HER2FISH, PD-L1 protein 22C3, Claudin18.2, MMR) and received treatment in different groups according to gene/protein expression.
Group 1 HER protein positive 3+ or FISH amplification or HER protein 2+ but FISH amplification Initial treatment (4-6 cycles): IBI315 injection, oxaliplatin, capecitabine Group 2 Claudin18.2 protein-positive Initial treatment (4-6 cycles): PD-L1 monoclonal antibody, TST001 injection, oxaliplatin, capecitabine Group 3 Her protein and Claudin18.2 protein were negative Initial treatment (4-6 cycles): TQB2450 injection, Anrotinib, Oxaliplatin, Capecitabine Patients can undergo radical gastric cancer surgery or radical gastric cancer surgery + local treatment during the maintenance treatment phase if their condition is stable and after in-hospital MDT consultation. The duration of maintenance treatment was 2 years from the time of enrollment.
Principal Investigator: Luo Suxia, Li Ning Group leader unit: Henan Cancer Hospital

开始日期2023-01-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

NCT05190575

/ Completed临床2期IIT

An Open-label, Single-arm Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TST001 for Patients With CLDN18.2 Positive Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

TST001 is a recombinant humanized anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoclonal antibody. This is an open-label, single-arm phase II study to evaluate the efficacy and safety of TST001 for patients with CLDN18.2 positive previously treated unresectable advanced or metastatic Biliary Tract Cancer.

开始日期2022-01-14

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

ChiCTR2100054990

/ Completed临床2期IIT

An open-label, single-arm phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of TST001 in the treatment of unresectable advanced or metastatic CLDN18.2-positive cholangiocarcinoma

开始日期2022-01-07

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的临床结果

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100 项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的转化医学

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100 项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的专利（医药）

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项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的文献（医药）

2025-02-01·Journal of Gastrointestinal Oncology

Expression of Claudin18.2 in metastatic lesions in peritoneum of gastric cancer

Article

作者: Sata, Naohiro ; Hosoya, Yoshinori ; Matsumoto, Shiro ; Saito, Shin ; Ohzawa, Hideyuki ; Miyato, Hideyo ; Kawashima, Rie ; Yamaguchi, Hironori ; Saito, Akira ; Kitayama, Joji ; Kurashina, Kentaro

Background:

Patients with advanced gastric cancer (GC) with peritoneal involvement have a dismal prognosis. Recent clinical trials have shown that anti-Claudin18.2 (CLDN18.2) antibody (zolbetuximab) enhances survival in patients with GC expressing high levels of CLDN18.2. However, the effectiveness of the zolbetuximab in patients with peritoneal metastases (PMs) remains unclear. In this study, we aimed to evaluate the expression of CLDN18.2 in disseminated lesions to assess the clinical utility of zolbetuximab in the treatment of GC with PM.

Methods:

In 42 patients diagnosed with stage IV GC with PM, biopsy samples from the primary tumors and peritoneal metastatic nodules were collected and immunostained using the specific antibody (43-14A, Ventana). The expression of CLDN18.2 was comparatively evaluated based on staining intensity and the proportion of positive cells.

Results:

Positive immunoreactivity of CLDN18.2 was observed in 37 (88%) of the primary tumors. Specifically, CLDN18.2 positivity was identified in 26 (62%) or 12 (29%) patients based on moderate to strong membrane staining in at least 40% or 75% of tumor cells, respectively. In comparison, the staining intensity in tumor cells was consistently reduced in PM across all patients. CLDN18.2 expression was absent in PM of 29 (69%) patients, while 3 (7.1%) cases were determined to be CLDN18.2-positive based on a cutoff value of 40% for high staining. This trend was particularly pronounced in cases with undifferentiated type and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative primary tumors.

Conclusions:

Although CLDN18.2 expression in PM mirrored that in primary lesions, the levels were generally reduced. When zolbetuximab is used for GC patients with peritoneal involvement, it is preferable to assess the expression of CLDN18.2 in the disseminated lesions.

2024-08-01·DRUGS

Zolbetuximab: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Zolbetuximab (VYLOY™), a recombinant, chimeric, anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) monoclonal antibody (mAb), is being developed by Astellas Pharma Inc. for the treatment of patients with HER2-negative (HER2^-), CLDN18.2-positive (CLDN18.2⁺) advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma and CLDN18.2⁺ advanced pancreatic adenocarcinoma. In March 2024, zolbetuximab was approved in Japan for the treatment of patients with HER2^-, CLDN18.2⁺ unresectable, advanced/recurrent gastric cancer (the gastric cancer indication includes GEJ cancer). Zolbetuximab is also undergoing regulatory review for HER2^-, CLDN18.2⁺ advanced gastric or GEJ adenocarcinoma in the USA, the EU, China, Australia and several other countries. This article summarizes the milestones in the development of zolbetuximab leading to this first approval for the treatment of patients with CLDN18.2⁺ gastrointestinal malignancies.

2023-04-01·Journal of pharmaceutical analysis

Development of a CLDN18.2-targeting immuno-PET probe for non-invasive imaging in gastrointestinal tumors

Article

作者: Yang, Zhi ; Zhang, Fan ; Li, Dapeng ; Ding, Jin ; Chen, Yan ; Hou, Xingguo ; Wang, Zilei ; Liu, Jiayue ; Li, Hongjun ; Qian, Xueming ; Yu, Steven ; Zhu, Hua ; Teng, Fei ; Gu, Yi

Claudin18.2 (CLDN18.2) is a tight junction protein that is overexpressed in a variety of solid tumors such as gastrointestinal cancer and oesophageal cancer. It has been identified as a promising target and a potential biomarker to diagnose tumor, evaluate efficacy, and determine patient prognosis. TST001 is a recombinant humanized CLDN18.2 antibody that selectively binds to the extracellular loop of human Claudin18.2. In this study, we constructed a solid target radionuclide zirconium-89 (⁸⁹Zr) labled-TST001 to detect the expression of in the human stomach cancer BGC823^CLDN18.2 cell lines. The [⁸⁹Zr]Zr-desferrioxamine (DFO)-TST001 showed high radiochemical purity (RCP, >99%) and specific activity (24.15 ± 1.34 GBq/μmol), and was stable in 5% human serum albumin, and phosphate buffer saline (>85% RCP at 96 h). The EC₅₀ values of TST001 and DFO-TST001 were as high as 0.413 ± 0.055 and 0.361 ± 0.058 nM (P > 0.05), respectively. The radiotracer had a significantly higher average standard uptake values in CLDN18.2-positive tumors than in CLDN18.2-negative tumors (1.11 ± 0.02 vs. 0.49 ± 0.03, P = 0.0016) 2 days post injection (p.i.). BGC823^CLDN18.2 mice models showed high tumor/muscle ratios 96 h p.i. with [⁸⁹Zr]Zr-DFO-TST001 was much higher than those of the other imaging groups. Immunohistochemistry results showed that BGC823^CLDN18.2 tumors were highly positive (+++) for CLDN18.2, while those in the BGC823 group did not express CLDN18.2 (-). The results of ex vivo biodistribution studies showed that there was a higher distribution in the BGC823^CLDN18.2 tumor bearing mice (2.05 ± 0.16 %ID/g) than BGC823 mice (0.69 ± 0.02 %ID/g) and blocking group (0.72 ± 0.02 %ID/g). A dosimetry estimation study showed that the effective dose of [⁸⁹Zr]Zr-DFO-TST001 was 0.0705 mSv/MBq, which is within the range of acceptable doses for nuclear medicine research. Taken together, these results suggest that Good Manufacturing Practices produced by this immuno-positron emission tomography probe can detect CLDN18.2-overexpressing tumors.

194

项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的新闻（医药）

2026-02-05

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2026年1月CED受理信息汇总-治疗用生物制品1类新药

关注我，一起学习最新文献、工艺技术和法规知识 2026 年 1 月中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理治疗用生物制品 1 类新药临床试验申请共 136 个，来自 83 家企业，覆盖单抗、双抗、ADC、ARC、溶瘤病毒、mRNA、CAR-T、干细胞等多种药物形式；据公开资料显示，这些品种靶点多聚焦于GLP-1R、CD3、BCMA、HER2/3、EGFR、PD-1/L1和c-Met，还有一些新兴靶点：CLDN18.2、CLDN6、GPRC5D、NECTIN4、TROP2、DLL3，多元化与内卷并存。详细资料见下表：序号企业名称药品名称承办日期受理号靶点 1礼新医药科技（上海）有限公司; LM-168注射液 2026/1/1 CXSL2501178 CTLA-4 2苏州复融生物技术有限公司; FL115注射液（皮下注射） 2026/1/4 CXSL2501179 IL15RA 3京东方再生医学科技有限公司;人脐带间充质基质细胞注射液 2026/1/4 CXSL2501180干细胞 4苏州星核迪赛生物技术有限公司; DSL201注射液 2026/1/4 CXSL2501184 mRNA 5益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501185 CD19；CD3 6益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501186 CD19；CD3 7上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液（静脉） 2026/1/4 CXSL2501187溶瘤病毒 8上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液 2026/1/4 CXSL2501188溶瘤病毒 9齐鲁制药有限公司; QLH2405注射液 2026/1/4 CXSL2600006 未公开 10应世生物科技（深圳）有限公司;注射用IN30758 2026/1/5 CXSL2600002整合素亚基1 11优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600003 BCMA 12优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600004 BCMA 13和记黄埔医药（上海）有限公司;注射用HMPL-A580 2026/1/5 CXSL2600011 未公开 14沈阳三生制药有限责任公司; SSS55注射液 2026/1/6 CXSL2600007补体C3b 15宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司;注射用IMM0306 2026/1/6 CXSL2600009 CD20；CD47 16上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司;注射用RGL-236 2026/1/6 CXSL2600012 未公开 17三生国健药业（上海）股份有限公司; SSGJ-716注射液 2026/1/6 CXSL2600014 未公开 18苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-1826 2026/1/7 CXSL2600015 c-Met 19上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; HS-20117注射液 2026/1/7 CXSL2600016 c-Met；EGFR 20苏州博奥明赛生物制药有限公司; BM230冻干制剂 2026/1/7 CXSL2600017 未公开 21南京圣和药业股份有限公司; SH009注射液 2026/1/7 CXSL2600018 CD47；PD-L1 22成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; BL-ARC002注射液 2026/1/8 CXSL2600019抗体放射性核素偶联药物 23深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600020 GLP-1R 24深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600021 GLP-1R 25深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600022 GLP-1R 26深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600023 GLP-1R 27武汉凯德基诺生物技术有限公司;重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 2026/1/8 CXSL2600024溶瘤病毒 28深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600025 GLP-1R 29深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600026 GLP-1R 30深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600027 GLP-1R 31深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600028 GLP-1R 32深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600029 GLP-1R 33深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600030 GLP-1R 34深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600031 GLP-1R 35深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600032 GLP-1R 36长春金赛药业有限责任公司;注射用GenSci136 2026/1/8 CXSL2600033 APRIL BAFF/BLyS 37康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600043 BCMA；CD3 38康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600044 BCMA；CD3 39神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/9 CXSL2600035 PD-1; TGF- β; VEGF 40华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600037 PDGFR 41华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600038 PDGFR 42华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600039 PDGFR 43华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600040 PDGFR 44华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600041 PDGFR 45华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600042 PDGFR 46来凯医药科技（上海）有限公司; LAE102注射液 2026/1/9 CXSL2600045 ActRIIA 47杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR2060 2026/1/9 CXSL2600047 IL-4R 48重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司; GR1803注射液 2026/1/9 CXSS2600003 BCMA；CD3 49神州细胞工程有限公司; SCTC21C注射液 2026/1/9 CXSL2600049 CD38 50甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600050 GLP-1R 51甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600051 GLP-1R 52甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600052 GLP-1R 53甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600053 GLP-1R 54甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600054 GLP-1R 55甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600055 GLP-1R 56甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600056 GLP-1R 57甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600057 GLP-1R 58正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600058 c-Met; EGFR 59正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600059 c-Met; EGFR 60中山康方生物医药有限公司;注射用AK146D1 2026/1/10 CXSL2600061 NECTIN4; Trop-2 61中山康方生物医药有限公司;注射用AK138D1 2026/1/10 CXSL2600062 HER3; TOP1 62康融东方（广东）医药有限公司; AK109注射液 2026/1/10 CXSL2600063 VEGFR2 63中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600064 CD47 64中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600065 CD47 65广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/12 CXSL2600068 未公开 66四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB103 2026/1/12 CXSL2600069 未公开 67复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/13 CXSL2600071 BCMA; CD19 68成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/13 CXSL2600072 EGFR; HER3; TOP1 69上海津曼特生物科技有限公司;重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 2026/1/13 CXSL2600073 HER2 70德康明基医疗科技（上海）有限公司; VG801 2026/1/13 CXSL2600074 ABCA4 71礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/14 CXSL2600075 FOLR1; TOP1 72神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/14 CXSL2600076 PD-1; TGF-β; VEGF 73成都康弘生物科技有限公司;注射用KHN922 2026/1/14 CXSL2600077 HER3; RNA polymerase II; TOP1 74复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/14 CXSL2600079 BCMA; CD19 75百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; Pumitamig注射液 2026/1/14 CXSL2600081 PD-L1; VEGFA 76杭州中美华东制药有限公司;注射用HDM2024 2026/1/14 CXSL2600084 未公开 77北京MEDPACE医药科技有限公司; PRO-203 2026/1/15 CXSL2600085 未公开 78甘李药业股份有限公司; GLR1062注射液 2026/1/15 CXSL2600087 VEGF 79科霸生物（江苏）有限公司; SPX-303注射液 2026/1/15 CXSL2600088 LILRB2; PD-L1 80上海岸迈生物科技有限公司; EMB-15注射液 2026/1/16 CXSL2600089 未公开 81杭州百懿生物药业有限公司; BY002 2026/1/16 CXSL2600090 未公开 82成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/16 CXSL2600091 EGFR; HER3; TOP1 83中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600009 IL-17A 84中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600010 IL-17A 85齐鲁制药有限公司;注射用QLS5132 2026/1/17 CXSL2600093 CLDN6 86长春拓华医药有限公司;人脐带间充质干细胞注射液 2026/1/17 CXSL2600094干细胞 87复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 2026/1/17 CXSL2600095 Hyaluronic acid 88石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6006 2026/1/20 CXSL2600096 mRNA 89广东恒瑞医药有限公司; SHR-2173注射液 2026/1/20 CXSL2600098 未公开 90神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/20 CXSL2600099 PD-1; TGF-β; VEGF 91武汉厚先生物医药有限公司; HX011注射液 2026/1/20 CXSL2600102 未公开 92苏州创胜医药集团有限公司; TST001注射液 2026/1/20 CXSL2600103 Claudin 18.2 93杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR113 2026/1/20 CXSL2600108 TROP2 94成都百利多特生物药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/20 CXSS2600012 EGFR；HER3 95沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/21 CXSL2600105 HER2 96益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600106 CD19; CD3 97益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600107 CD19; CD3 98乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600109 未公开 99乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600110 未公开 100星济生物医药（北京）有限公司; XJ106-1注射液 2026/1/21 CXSL2600111靶向金黄色葡萄球菌 101北京昂科免疫科技有限公司; ONC-841注射液 2026/1/21 CXSL2600115 CD24; Siglec-10 102映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-1310 2026/1/22 CXSL2600112 HER3; TOP1 103百奥泰生物制药股份有限公司;注射用BAT8008 2026/1/22 CXSL2600116 TOP1; Trop-2 104上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;注射用HS-20093 2026/1/22 CXSL2600117 CD276; DNA topoisomerase 105苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600118 CD3；DLL3 106苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600119 CD3；DLL3 107普米斯生物技术（珠海）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; PM8002注射液 2026/1/22 CXSL2600120 PD-L1; VEGFA 108健康元药业集团股份有限公司; JKN2401注射液 2026/1/22 CXSL2600121 TSLP 109成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600122 EGFR; HER3; TOP1 110成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600123 EGFR; HER3; TOP1 111劲方医药科技（上海）股份有限公司;注射用GFS784 2026/1/23 CXSL2600124 EGFR 112山东览屹医药科技有限公司;上海览屹医药科技有限公司; EA5注射液皮下制剂 2026/1/26 CXSL2600126 C5 113广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/26 CXSL2600129 未公开 114杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600127 IL31; IL4RA 115杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600128 IL31; IL4RA 116百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT327 2026/1/27 CXSL2600130 HER3; TOP1 117百欧恩泰（上海）医药有限公司;苏州宜联生物医药有限公司; BNT326 2026/1/27 CXSL2600131 HER3; TOP1 118沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-705 2026/1/27 CXSL2600132 HER2；PD-1 119沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/27 CXSL2600133 HER2 120阿斯利康全球研发（中国）有限公司; AZD0305 2026/1/27 CXSL2600134 GPRC5D 121陕西慧康生物科技有限责任公司;人溶菌酶滴眼液 2026/1/28 CXSL2600135 Peptidoglycan 122正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600138 HER2 123正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600139 HER2 124映恩生物制药（苏州）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT324 2026/1/28 CXSL2600140 CD276; TOP1 125上海鼎新基因科技有限公司; RRG001眼内注射液 2026/1/28 CXSL2600141 VEGF 126广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/28 CXSL2600146 未公开 127沈阳三生制药有限责任公司; SSS67注射液 2026/1/29 CXSL2600142 EPO receptor激动剂 128苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司; SHR-3821注射液 2026/1/29 CXSL2600144 CLDN18.2；4-1BB 129西安血氧生物技术有限公司; XY101 2026/1/29 CXSL2600148 未公开 130齐鲁制药有限公司;注射用QLS5212 2026/1/29 CXSL2600153 未公开 131礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/30 CXSL2600149 FOLR1；TOP1 132石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6051 2026/1/30 CXSL2600151 TF；TOP1 133杭州尚健生物技术有限公司; SG301注射液 2026/1/30 CXSL2600152 CD38 134默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600154 CD19；CD3 135默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600155 CD19；CD3 136成都恩沐生物科技有限公司; CMG2349注射液 2026/1/30 CXSL2600156 未公开 *数据来源于CDE官网及网络公开资料，仅供参考，若有信息不准确，请忽略。 .......................................................... 整理不易，若您喜欢，烦请右下角“点赞”、“转发”，分享给更多人！免责申明：本公众号所发表文章仅以宣传知识为目的，不作为投资，患者用药等建议。如果文章侵犯您的权益请及时联系小编进行删除，感谢理解！

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物信使RNA临床申请

2026-02-04

·肿瘤资讯

CLDN18.2：胃食管癌治疗领域的“新星”崛起——从靶点验证到多元化药物开发

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于美国旧金山召开。来自韩国首尔国立大学医院的Do-Youn Oh教授在大会现场发表了题为“Claudin 18.2 Therapies for Gastroesophageal Cancer: New Kid on the Block”的专题演讲，系统阐述了CLDN18.2作为胃食管癌新兴治疗靶点的生物学特征、已获批药物的临床证据、靶向治疗相关毒性的管理策略，以及单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等多元化治疗平台的研发进展。这一演讲为临床医生和研究者全面呈现了CLDN18.2靶向治疗的当前格局与未来方向，具有重要的学术参考价值。【肿瘤资讯】特此整理讲题重要内容。CLDN18.2的生物学特征：瘤内异质性与免疫微环境CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，近年来已被证实为胃食管癌领域的新型治疗靶点。Do-Youn Oh教授在演讲开篇即指出，目前已有获批的CLDN18.2靶向药物进入临床应用，同时多种作用机制的靶向制剂及新型联合治疗策略正在积极探索中，以期进一步改善患者的临床结局。在CLDN18.2的生物学特征方面，Do-Youn Oh教授重点强调了瘤内异质性问题。研究显示，当采用全切片与组织芯片进行表达模式比较时，在至少一个芯片核心呈CLDN18.2阳性的病例中，61.3%存在异质性表达。此外，CLDN18.2阳性胃癌的免疫微环境呈现独特特征：与阴性肿瘤相比，CLDN18.2阳性肿瘤的外周区域CD3+和CD4+ T细胞密度更高，肿瘤中心区域CD8+ T细胞密度亦更高，这一发现为后续联合免疫治疗策略提供了理论依据。靶点验证：两项全球III期研究奠定CLDN18.2治疗地位CLDN18.2之所以被确立为胃食管癌的新靶点，源于两项全球III期临床研究SPOTLIGHT和GLOW的阳性结果。这两项研究纳入HER2阴性、CLDN18.2阳性（≥75%的肿瘤细胞膜中等-强着色）的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，在化疗基础上联合佐妥昔单抗一线治疗可使患者的死亡风险降低约25%（图1），且未对健康相关生活质量（HRQoL）产生负面影响（图2）。图1 SPOTLIGHT和GLOW研究的OS图2 健康相关生活质量（HRQoL）靶向治疗相关毒性：CLDN18.2相关性胃炎的识别与管理然而，CLDN18.2靶向治疗的“on-target off-tumor”毒性需要临床高度关注，其中最具特征性的是CLDN18.2相关性胃炎。Do-Youn Oh教授指出，CLDN18.2相关性胃炎是该靶点靶向治疗的共性毒性。内镜评估显示，单抗最常见的表现为黏膜红斑，其次为糜烂、水肿和白色渗出物，约70%的患者同时呈现多种特征。在接受CLDN18.2 T细胞衔接器治疗8周后，内镜随访同样可见黏膜糜烂、水肿和红斑，活检显示伴有消化性碎屑的炎性肉芽组织。类似地，CLDN18.2 ADC治疗6周后的内镜随访亦显示黏膜糜烂，活检呈活动性胃炎伴炎性肉芽组织，停药约4周后胃黏膜可有所改善。这种胃炎与更高的胃肠道毒性相关，包括厌食、恶心、呕吐加重及白蛋白水平下降。因此，早期积极干预恶心、呕吐对于维持治疗至关重要，措施包括使用强效止吐药、调整输注速度以及必要时中断输注。单克隆抗体：从佐妥昔单抗到联合免疫治疗的探索在CLDN18.2靶向药物的开发方面，Do-Youn Oh教授介绍了单克隆抗体、ADC、双特异性抗体和CAR-T四大类别。目前，佐妥昔单抗是唯一获批的CLDN18.2单克隆抗体。为进一步改善患者的预后，联合免疫检查点抑制剂（ICI）的策略正在积极探索。根据CLDN18.2和PD-L1表达状态的不同组合，肿瘤免疫微环境呈现多样化特征，这为联合治疗提供了理论支持。2026 ASCO GI大会上报告了ILUSTRO II期研究队列4的结果，该研究评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6和纳武利尤单抗的疗效（图3），结果显示该联合方案具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。目前，全球III期研究LUCERNA正在进行，该研究纳入了HER2阴性、CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS≥1的患者，随机接受化疗联合帕博利珠单抗±佐妥昔单抗一线治疗（图3）。图3 佐妥昔单抗联合化疗和免疫治疗探索其他单克隆抗体亦在研发中。Osemitamab（TST001）是其中的代表，其对CLDN18.2和Fc受体的亲和力高，可产生很强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）效应。在肿瘤小鼠模型和患者来源异种移植（PDX）模型中，Osemitamab联合化疗和PD-1抑制剂显示出良好的抗肿瘤活性。TranStar102研究在HER2阴性患者（不限CLDN18.2和PD-L1表达状态）中评估了Osemitamab联合化疗和PD-1抑制剂一线治疗的疗效。在所有患者中，采用≥2+/≥40%标准定义的CLDN18.2高表达亚组客观缓解率（ORR）达68%，中位缓解持续时间（mDOR）为18个月，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月。亚组分析显示，PD-L1 CPS≥1的患者和CLDN18.2高表达患者均呈现更优的PFS趋势（图4）。当前TranStar 301 III期研究（一线治疗）已在规划中。图4 TranStar102研究的PFS抗体药物偶联物（ADC）：靶点表达cut-off值的确定与应用探索ADC作为靶向CLDN18.2的另一重要手段，其活性与CLDN18.2表达水平密切相关。Do-Youn Oh教授指出，在胃癌细胞系中，CLDN18.2的表达通常较低，仅SNU-601细胞系具有较高的内源性表达。研究显示，在同一细胞系中通过转染构建不同CLDN18.2表达水平的细胞后，ADC的活性与CLDN18.2表达水平呈良好相关性，提示在开发CLDN18.2 ADC时，靶点表达cut-off值的确定是关键问题。目前多种CLDN18.2 ADC正在研发中，以SHR-A1904、CMG0901/AZD0901和IBI343为代表，它们具有不同的载荷和Fc效应功能特征。需要指出的是，不同临床试验对CLDN18.2阳性的定义及高表达与低表达的分界标准差异较大，目前尚无统一共识。在CLDN18.2阳性复发性胃癌的治疗中，上述三种ADC单药治疗的ORR为19.3%～33%，部分情况下可达47%；mPFS为5~6个月，mOS为10~11个月（图5）。在安全性方面，ADC最常见的不良事件为血液学毒性；SHR-A1904、CMG0901/AZD0901和IBI343的3-4级恶心的发生率分别为4.2%、4%和1.7%，3-4级呕吐的发生率分别为5.3%、10%和2.6%。目前已有多项III期研究正在进行，评估CLDN18.2 ADC在二线及以上治疗中的疗效，对照组为研究者选择的化疗方案，试验组为上述三种ADC单药治疗。图5 三款CLDN18.2 ADC单药治疗CLDN18.2阳性复发性胃癌的OS一线治疗领域，有研究在HER2阴性、CLDN18.2阳性患者中评估了CLDN18.2 ADC JS107联合XELOX和特瑞普利单抗的疗效和安全性。结果显示，总体ORR为80%；采用≥2+/40%标准定义的CLDN18.2高表达人群的ORR达86.7%，mPFS超过11个月（图6），治疗相关不良反应（TRAEs）可控。基于这些结果，一项III期临床试验已在规划中，拟在一线CLDN18.2高表达患者中验证该联合方案的疗效。图6 CLDN18.2 ADC JS107+XELOX+特瑞普利单抗一线治疗PFS双特异性抗体：T细胞衔接器与4-1BB双抗的双轨并进双特异性抗体是靶向CLDN18.2的又一重要手段，其中CLDN18.2×CD3 T细胞衔接器是当前药物研发的热点领域。Do-Youn Oh教授以IBI389、AZD5863、ASP2138、AMG910等为例介绍了不同T细胞衔接器的独特结构。在CLDN18.2阳性复发性胃癌的治疗中，T细胞衔接器单药治疗的初步数据显示，IBI389的ORR为30.8%，DCR为73.1%，mPFS为3.5个月（图7）。目前，T细胞衔接器正在与化疗联合或与免疫治疗联合进行探索。图7 IBI389治疗CLDN18.2阳性复发性胃癌除了T细胞衔接器外，4-1BB双特异性抗体是另一值得关注的药物。研究发现，CLDN18.2阳性肿瘤细胞与4-1BB+/CD4+ T细胞及4-1BB+/CD8+ T细胞在空间上紧密相邻。基于此，CLDN18.2×4-1BB双特异性抗体Givastomig在CLDN18.2阳性复发性胃癌治疗中进行了单药探索，确认的ORR为16%，即使未常规预防性使用止吐药，恶心、呕吐反应仍轻微（3-4级 1%）。在CLDN18.2阳性胃癌中，Givastomig联合纳武利尤单抗和mFOLFOX6方案一线治疗的ORR达71%～83%（剂量递增/扩展），不良反应良好（无3-4级恶心、呕吐）（图8）。鉴于此，随机对照研究已在规划中。图8 Givastomig+纳武利尤单抗+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2阳性胃癌CAR-T治疗：Satri-cel的突破与未来优化方向CAR-T治疗是靶向CLDN18.2的前沿领域，但在胃食管癌中的应用面临诸多挑战，包括肿瘤微环境特征、抗原异质性、CAR-T细胞的运输与浸润、持久性问题、相关毒性、高昂的生产成本，以及缺乏标准化方案和监管协调。尽管如此，Satri-cel（CLDN18.2 CAR-T）的阳性结果表明，CAR-T在胃食管癌中的应用是可行的。在一项开放标签、多中心、随机对照研究中，晚期胃癌患者（CLDN18.2表达采用2+、3+/≥40%标准）按2:1比例随机接受CLDN18.2 CAR-T Satri-cel或医生选择的化疗方案三线及以上治疗。结果显示，Satri-cel组PFS显著改善（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月），同时带来具有临床意义的OS获益（mOS 7.92个月 vs 5.49个月）（图9），ORR为30%，而对照组仅为4%。在机制层面，研究发现外周血中存在特定的中性粒细胞亚群，在Satri-cel输注后第3天和第7天扩增，抑制初始T细胞功能，可能与CAR-T耐药相关。在安全性方面，Satri-cel组TRAEs发生率较高，但多为1-2级，主要的3-4级TRAEs为血液学毒性。大部分患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），但3-4级CRS仅为4.5%。图9 CLDN18.2 CAR-T Satri-cel三线及以上治疗的PFS、OSDo-Youn Oh教授指出，CAR-T细胞治疗目前仍存在诸多局限，包括部分患者因疾病快速进展无法在采集后完成输注，提示在生产工艺和采集时机方面仍有较大改进空间。理论上，CAR-T的优化方向包括逆转肿瘤微环境、联合其他作用机制药物（如T细胞衔接器、免疫检查点抑制剂、ADC和疫苗），以及探索通用型CAR-T细胞。目前，多项CLDN18.2 CAR-T临床试验正在胃食管癌领域开展。结语（未满足的临床需求与未来方向）在总结中，Do-Youn Oh教授强调，CLDN18.2是胃食管癌治疗领域的“新星”，但该领域仍存在迫切的未满足需求，包括瘤内异质性问题、最佳表达cut off值的确定、耐药机制的阐明，以及“on-target off-tumor”毒性的管理。未来，采用不同作用机制药物的新型联合策略将是改善患者预后的关键方向。责任编辑：肿瘤资讯-Marie 排版编辑：肿瘤资讯-Marie 版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法临床3期ASCO会议

2026-01-31

·肿瘤科倪大夫

关于Claudin 18.2靶向胃癌，了解这些新兴的生物制剂

1.关于胃癌胃癌（gastric cancer，GC）是全球癌症相关死亡的第四大原因，迫切需要新的治疗策略。尽管在诊断和治疗方面取得了进展，但晚期胃癌的预后仍然不佳。目前的治疗选择有限，主要包括化疗、抗HER2治疗和免疫检查点抑制剂。然而，很大一部分患者无法从这些治疗中获益，凸显了对新治疗靶点的迫切需求。 2. Claudin 18.2生物学与病理生理学 Claudins是形成紧密连接的跨膜蛋白家族，对维持上皮细胞极性和屏障功能至关重要。CLDN18.2是CLDN18的亚型，在正常的胃黏膜上皮细胞中特异性表达。在胃癌发生过程中，由于细胞极性的丧失，CLDN18.2暴露于细胞外环境，成为理想的治疗靶点。CLDN18.2的表达与弥漫型组织学、年轻年龄和腹膜转移等临床病理特征相关。CLDN18.2在约70%的胃癌中持续表达，使其成为一种有吸引力的非致癌驱动治疗靶点。 3. Zolbetuximab：首个获批的抗Claudin 18.2单克隆抗体 Zolbetuximab是首个获批的抗CLDN18.2单克隆抗体，已确立了HER2阴性、CLDN18.2阳性晚期胃癌患者一线治疗的新标准。Zolbetuximab是一种嵌合的IgG1单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和补体依赖性细胞毒性机制，特异性地结合CLDN18.2并诱导细胞溶解。两项关键的III期临床试验（SPOTLIGHT和GLOW）确立了Zolbetuximab联合化疗在HER2阴性、CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞中等至强膜染色）的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者一线治疗中的地位。 SPOTLIGHT研究是一项全球性III期试验，招募了约550名CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌患者。其中，CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强CLDN 18.2染色。研究按1:1将患者随机分为两组。试验组为佐妥昔单抗+mFOLFOX6；对照组为安慰剂+mFOLFOX6。主要终点为PFS。 PFS：佐妥昔单抗组的中位PFS为11.0个月，安慰剂组为8.9个月。 OS：佐妥昔单抗组的中位OS为18.2个月，安慰剂组为15.6个月。 GLOW研究是一项全球、多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估佐妥昔单抗联合CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂）方案在CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中的疗效和安全性。研究参与者以1:1的比例随机分配至以下两组：治疗组：佐妥昔单抗联合CAPOX方案，共254例患者。对照组：安慰剂联合CAPOX方案，共253例患者。在完成8个周期的治疗后，患者继续接受佐妥昔单抗+卡培他滨或安慰剂+卡培他滨的维持治疗。无进展生存期（PFS）：佐妥昔单抗联合CAPOX组的中位PFS为8.21个月，安慰剂联合CAPOX组为6.80个月，疾病进展或死亡风险降低了31.3%。总生存期（OS）：佐妥昔单抗联合CAPOX组的中位OS为14.39个月，安慰剂联合CAPOX组为12.16个月，死亡风险降低了22.9%。 4. Zolbetuximab相关胃炎：病理生理机制与管理 Zolbetuximab相关胃炎是由于Zolbetuximab结合并破坏正常胃黏膜上皮细胞（也表达CLDN18.2）引起的，属于“靶向非肿瘤”（on-target, off-tumor）毒性。Zolbetuximab相关胃炎的特点是恶心、呕吐和食欲不振等症状的发生率高（>60%），尤其是在首次输注后不久。内镜检查显示胃黏膜充血、糜烂和溃疡。组织病理学检查显示炎症细胞浸润和上皮损伤。管理策略：Zolbetuximab相关胃炎通常是短暂的且可逆的。关键的管理策略包括：*预防性抗呕吐治疗*：使用包含NK1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和奥氮平等在内的多药联合方案进行预防。*阶梯式输注*：缓慢增加输注速度以减轻急性反应。*支持性护理*：使用质子泵抑制剂和粘膜保护剂。*剂量调整*：根据毒性严重程度暂停或终止治疗。5. 下一代Claudin 18.2靶向治疗尽管Zolbetuximab取得了成功，但仍存在一些局限性，如靶点表达下调、对低表达患者的疗效有限以及输液相关反应等。目前正在开发下一代生物制剂以克服这些局限性。*新一代单克隆抗体*：Osemitamab（TST001）和ASKB589等新一代单克隆抗体经过工程改造，增强了与Fcγ受体的结合，从而增强了ADCC活性。这些抗体在CLDN18.2低表达的肿瘤中也显示出活性。Osemitamab (TST001)是第二个在全球范围内开发的CLDN18.2靶向抗体药物，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治疗胃或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。*抗体-药物偶联物（ADCs）*：ADCs将抗CLDN18.2抗体与强效细胞毒药物通过连接子连接。ADCs通过靶点介导的内吞作用进入细胞，释放细胞毒药物以诱导细胞死亡。ADCs具有“旁观者效应”，可以杀死邻近的抗原阴性肿瘤细胞。代表性的ADCs包括AZD0901（Imotuzimab deruxtecan）、SHR-A1904、LM-302和AB021。初步数据显示，ADCs在二线及以后的治疗中具有良好的疗效。*双特异性抗体*：双特异性抗体可以同时结合CLDN18.2和免疫细胞上的靶点（如CD3），从而将免疫细胞募集到肿瘤部位。IBI389（CLDN18.2/CD47）、ASP2138（CLDN18.2/CD3）和Givastomig（CLDN18.2/CD3）等双特异性抗体正在临床开发中。这些药物具有强大的抗肿瘤活性，但也需要警惕细胞因子释放综合征（CRS）等免疫相关毒性。*嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）*：CAR-T细胞疗法是一种个性化的细胞疗法，通过基因工程改造患者的T细胞，使其表达能特异性识别CLDN18.2的嵌合抗原受体。Satrical（CT041）是首个在随机对照试验中证明对实体瘤（胃癌）有效并优于标准治疗的CAR-T疗法。在一项针对既往治疗过的CLDN18.2阳性消化系统肿瘤的随机II期试验中，Satrical显著改善了研究者评估的无进展生存期（4.5 vs 1.3个月；HR 0.40；P=0.002）。6. 关键问题与未来展望*动态靶点表达*：CLDN18.2表达可能在化疗或Zolbetuximab治疗后下调。因此，可能需要进行再活检以指导后续治疗。*扩大受益人群*：目前的诊断标准要求较高的CLDN18.2表达比例（≥75%）。新一代疗法（如ADCs和双特异性抗体）可能对CLDN18.2低表达的患者也有效，从而扩大受益人群。*联合治疗策略*：探索CLDN18.2靶向治疗与化疗、免疫治疗、靶向治疗等的联合应用是未来的研究方向。例如，Zolbetuximab联合PD-1抑制剂的试验正在进行中。*最佳治疗序列*：随着越来越多的CLDN18.2靶向疗法获批，确定最佳的治疗序列（如单抗→ADC→CAR-T）对于最大化患者获益至关重要。参考文献 Targeting claudin 18.2 in gastric cancer: a review of emerging biologic agents（PMID: 41542901）

临床3期临床结果临床成功

100 项与 Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体 (苏州迈博斯) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	-	苏州创胜医药集团有限公司	2026-06-30
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2023-09-01
胃食管交界处腺癌	临床3期	韩国	苏州创胜医药集团有限公司	2023-09-01
胆管癌	临床2期	中国	創勝醫藥集團有限公司	2022-02-28
晚期胆管癌	临床2期	中国	复旦大学附属中山医院	2022-01-14
肺腺癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2020-08-13
结直肠癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2020-08-13
HER2阴性胃食管结合部腺癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2020-08-13
肝癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2020-08-13
转移性胆道癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2020-08-13

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04495296 (TranStar102, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| PD-L1 Expression	66	Osemitamab + Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin (CLDN18.2 ≥ 40%, ≥ 2+, PD‑L1 all comers)	鹽淵鹽築鏇餘製醖衊鑰(廠蓋艱夢築網網簾餘網) = 願艱願糧構選鏇鏇醖鏇鹹齋簾鏇膚鹹選鹹構憲 (遞襯顧選觸構構觸鹹鬱 ) 更多	积极	2025-12-05
				Osemitamab + Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin (CLDN18.2 < (40%, ≥ 2+), PD‑L1 all comers)	鹽淵鹽築鏇餘製醖衊鑰(廠蓋艱夢築網網簾餘網) = 獵衊構鑰醖網淵製襯糧鹹齋簾鏇膚鹹選鹹構憲 (遞襯顧選觸構構觸鹹鬱 ) 更多
NCT04495296 (TranStar102, ASCO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| PD-L1 Expression	82	OsemitamabOsemitamab 3mg/kg or 6 mg/kg + Nivolumab Nivolumab + CAPOX	窪壓範鑰構夢繭積夢齋(餘繭艱膚淵壓遞襯顧壓) = The safety profile was similar with the previously presented data. 積簾廠築衊襯餘衊淵膚 (觸獵窪餘選鏇淵鹹窪艱 ) 更多	积极	2025-05-30
				OsemitamabOsemitamab 3mg/kg or 6 mg/kg + Nivolumab Nivolumab + CAPOX (CLDN18.2  expression ≥40% (2+ intensity) and known PD-L1 CPS)
NCT04495296 (TranStar102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 \| PD-L1	32	Osemitamab 3mnivolumabvolumab + CAPOX	齋顧鹹淵鬱製鑰遞窪製(衊繭糧糧築築鏇網鏇製) = All patients experienced treatment-related adverse events (TRAE). The most common TRAE were hypoalbuminaemia, nausea and vomiting, most of them were of CTC AE grade 1 or 2 and manageable. 選淵鹽選蓋糧範鬱構淵 (簾願築鬱獵鏇鬱繭繭遞 ) 更多	积极	2024-09-16
				Osemitamab 6mnivolumabvolumab + CAPOX
NCT04495296 (TranStar102, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处癌 HER2 Negative	82	TST001	襯鏇顧簾餘餘衊蓋鹹襯(觸顧憲選網齋鏇糧鹹壓) = 壓壓鬱遞夢襯簾蓋構壓糧鏇構膚遞鹽範壓觸齋 (襯範鹽壓顧夢選鏇糧積 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04495296 (Transtar102, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 positive	64	TST001+capecitabine +oxaliplatin	夢獵網顧廠膚夢鬱窪夢(醖構壓繭繭餘膚範遞廠) = nausea (70.3%), vomiting (53.1%) and hypoalbuminemia (75%) with grade 3 being 1.6% each 蓋願顧顧觸窪遞壓鏇夢 (構製膚築衊鹹顧獵淵壓 )	积极	2023-10-23
				TST001+capecitabine +oxaliplatin (6 mg/kg in the dose expansion phase)
NCT04396821 \| NCT04495296 (Transtar102, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 CLDN18.2 Positive	248	osemitamab	繭顧衊憲憲顧鏇簾築鹽(鹽積糧觸選餘鹽餘膚鑰) = Model simulated steady state trough concentration will achieve in vitro ADCC assay EC95 and in vivo MKN45-CLDN18.2 tumor growth inhibition model EC50 in most subjects following 6mg/kg Q3W and 4mg/kg Q2W. 淵膚鹹鹽構襯顧窪淵艱 (醖醖膚壓襯構衊選衊壓 ) 更多	积极	2023-10-23
NCT04495296 (TST001-1002 \| TranStar102, ESMO_GI2023) 人工标引	临床1/2期	晚期癌症一线 CLDN 18.2 Positive	64	osemitamab+CAPOX	艱淵憲醖齋廠範餘顧膚(選鹽壓獵範顧夢鬱觸願) = Most of them were grade 1 or 2, only one patient experienced grade 3 nausea and vomiting. 廠廠願廠鬱襯觸齋網鏇 (積願餘鑰獵壓顧餘繭醖 )	积极	2023-06-30
NCT04495296 (TST001-1002, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	晚期癌症一线	64	Osemitamab+CAPOX	衊築顧齋鹹顧築憲製願(鏇遞鏇繭齋壓積艱範範) = Nausea (65.4%), vomiting (46.2%) and hypoalbuminemia (65.4%) were the most common adverse events related to TST001 at dose of 6mg/kg in 52 patients (3 patients in dose escalation and 49 patients in dose expansion), most of them were grade 1 or 2 (only one patient experienced grade 3 nausea and vomiting, and one experienced grade 3 hypoalbuminemia). 鏇窪鹽鬱鏇淵齋鬱襯膚 (製醖鏇遞觸鹹積選膚壓 )	积极	2023-05-26
				Osemitamab+CAPOX
NCT04495296 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	胃食管交界处癌一线	26	CAPOX+TST001	觸網淵窪夢憲醖淵鏇願(構願積築鑰艱壓壓觸夢) = Most are grade 1-2, including nausea, hypoalbuminemia, anemia, vomiting, and elevated AST 餘襯觸蓋夢餘醖構獵範 (壓製壓獵鏇醖衊願鹽鹹 )	积极	2022-06-02