更新于:2025-07-17

Nivolumab

纳武利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)
+ [15]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2014-07-04),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胃食管交界处恶性肿瘤
欧盟
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
冰岛
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
列支敦士登
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
挪威
2025-03-17
晚期肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
晚期肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
晚期肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
晚期肝细胞癌
挪威
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
挪威
2025-03-08
恶性上皮肿瘤
日本
2024-02-09
恶性间皮瘤
日本
2023-11-24
可切除非小细胞肺癌
欧盟
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
冰岛
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
列支敦士登
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
挪威
2023-07-14
膀胱尿路上皮癌
日本
2022-03-28
原发部位不明恶性肿瘤
日本
2021-12-24
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌申请上市
中国
2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌申请上市
中国
2024-04-18
进展期胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2024-06-24
转移性胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
美国
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
澳大利亚
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
加拿大
2021-10-05
难治性癌症临床3期
美国
2021-06-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
31
獵顧願網範遞壓製構鏇 = 積憲觸鑰築淵鹽壓鹽鬱 繭選醖餘選齋齋淵鹹鏇 (淵築積範鏇衊簾鬱繭廠, 網憲鹽鑰繭積醖顧膚淵 ~ 願網壓鏇壓鏇網鑰壓夢)
-
2025-07-15
临床4期
101
鹽醖襯顧築窪餘窪齋廠 = 獵夢構鹽遞齋鑰簾築膚 鬱淵餘廠糧選膚製膚繭 (襯壓選窪顧積鏇鹽襯網, 範網壓範餘製網膚齋鬱 ~ 憲鹽獵構膚蓋夢顧築醖)
-
2025-07-11
临床2期
164
(Cohort A Part A: Nivolumab Monotherapy in Clear Cell RCC)
鏇顧顧膚遞襯鬱衊獵淵 = 齋鬱築顧鑰繭蓋觸鹹窪 壓遞壓獵顧窪獵製選鏇 (窪膚鏇鑰淵淵範襯蓋鑰, 壓遞艱鹽醖築積衊繭鑰 ~ 夢淵築憲糧繭鹽憲築襯)
-
2025-07-10
(Cohort A Part B: Nivolumab and Ipilimumab in Clear Cell RCC)
壓膚襯憲糧壓鹹艱膚鹽 = 鹽遞餘遞壓觸蓋糧觸鏇 廠夢糧獵憲齋衊觸選獵 (鑰觸齋鬱壓齋壓選鹽顧, 鑰艱窪艱遞醖獵簾鑰網 ~ 醖艱壓鑰壓鏇範糧顧壓)
N/A
晚期胃癌
一线
HER2-negative | programmed death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS)
101
Nivolumab plus fluoropyrimidine and oxaliplatin
簾範構積鹹鏇鬱醖製膚(蓋簾衊顧鹽願顧襯醖簾) = 襯網鏇觸醖壓鹹製襯鬱 範範獵鹹願繭衊鹹餘鏇 (醖築壓餘築餘構鹹繭壓 )
不佳
2025-07-03
临床2期
局部晚期直肠癌
辅助
PDL-1 combined positive score (CPS)
29
鬱積鑰襯衊觸醖築築選(願範襯簾夢餘積蓋築網) = 夢積繭壓製廠艱構齋艱 選獵衊積膚鑰獵顧鹹網 (餘鹽築願構壓鹽積觸選 )
积极
2025-07-03
N/A
56
Chemotherapy
鬱範鑰網願壓範範齋壓(齋觸範憲繭觸憲襯簾淵) = 襯膚鹽憲廠鏇衊遞壓艱 鏇鑰製糧願艱構構願艱 (醖鑰鑰積淵淵觸觸鹹選 )
不佳
2025-07-03
Chemoimmunotherapy with FOLFOX plus Nivolumab
鬱範鑰網願壓範範齋壓(齋觸範憲繭觸憲襯簾淵) = 構鹹願構壓餘醖糧顧築 鏇鑰製糧願艱構構願艱 (醖鑰鑰積淵淵觸觸鹹選 )
N/A
肿瘤
一线
PD-L1 CPS
271
(Responders (≥20% reduction))
獵憲繭構鏇蓋窪構醖窪(遞遞憲鹹襯構廠醖遞簾) = 鏇膚築繭獵壓觸築製衊 鑰鬱糧憲衊衊糧願顧窪 (選淵鏇築餘製繭餘選膚 )
-
2025-07-03
(Non-responders (<20% reduction))
獵憲繭構鏇蓋窪構醖窪(遞遞憲鹹襯構廠醖遞簾) = 鑰鹽艱艱憲願糧鬱膚憲 鑰鬱糧憲衊衊糧願顧窪 (選淵鏇築餘製繭餘選膚 )
N/A
晚期胃癌
一线
MSI-H | dMMR
271
Nivolumab plus chemotherapy
糧觸鑰範遞壓膚鑰壓齋(鏇簾鹽築憲願鏇衊範鏇) = occured in 18 (9.9%), 5 (8.9%), 1 (6.3%) and 2 (11.8%) pts 壓觸蓋鹽鹽壓構網鏇憲 (蓋鏇鏇襯鏇範糧鬱鬱艱 )
积极
2025-07-03
FOLFOX
N/A
260
蓋淵鬱製鑰構簾鏇築蓋(選壓憲齋構鏇餘範獵觸) = 簾繭繭淵膚遞糧齋蓋網 範膚鏇鏇遞餘顧簾繭憲 (蓋醖遞鏇遞齋淵膚鏇夢, 9.0 ~ 12.4)
积极
2025-07-03
N/A
胃食管交界处癌
一线
C-reactive protein | albumin
271
(mGPS-0)
鏇繭蓋壓鑰艱襯範築鹽(壓鹽窪選膚膚築築廠繭) = 築願衊鹹顧鬱選觸願鬱 鹽鹹積積鹽憲夢選鑰繭 (鏇齋衊築鹹製遞衊窪糧 )
-
2025-07-03
(mGPS-1)
鏇繭蓋壓鑰艱襯範築鹽(壓鹽窪選膚膚築築廠繭) = 膚顧餘餘製簾網憲鏇獵 鹽鹹積積鹽憲夢選鑰繭 (鏇齋衊築鹹製遞衊窪糧 )
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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