药物类型 单克隆抗体 |
别名 Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN) + [16] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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MSI-H 直肠癌 | 日本 | 2025-08-25 | |
PD-L1阳性非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-07-22 | |
转移性肝细胞癌 | 澳大利亚 | 2025-06-26 | |
胃食管交界处恶性肿瘤 | 欧盟 | 2025-03-17 | |
胃食管交界处恶性肿瘤 | 冰岛 | 2025-03-17 | |
胃食管交界处恶性肿瘤 | 列支敦士登 | 2025-03-17 | |
胃食管交界处恶性肿瘤 | 挪威 | 2025-03-17 | |
晚期肝细胞癌 | 欧盟 | 2025-03-08 | |
晚期肝细胞癌 | 冰岛 | 2025-03-08 | |
晚期肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2025-03-08 | |
晚期肝细胞癌 | 挪威 | 2025-03-08 | |
不可切除的肝细胞癌 | 欧盟 | 2025-03-08 | |
不可切除的肝细胞癌 | 冰岛 | 2025-03-08 | |
不可切除的肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2025-03-08 | |
不可切除的肝细胞癌 | 挪威 | 2025-03-08 | |
恶性上皮肿瘤 | 日本 | 2024-02-09 | |
恶性间皮瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
可切除非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2023-07-14 | |
可切除非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2023-07-14 | |
可切除非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2023-07-14 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-04-18 | |
错配修复缺陷直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-04-18 | |
进展期胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
转移性胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-10-05 | |
纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-10-05 | |
纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-10-05 | |
难治性癌症 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-01 |
临床3期 | 13 | BCG+Nivolumab (Arm A) | 積觸窪鹽壓繭鬱鹽壓構 = 襯淵願膚繭構觸廠繭艱 選遞築艱夢鹽廠構鹽鹽 (衊範憲淵獵鏇選襯積構, 鹹鏇獵廠鬱觸壓艱遞衊 ~ 窪獵顧蓋製鑰網網製夢) 更多 | - | 2025-09-16 | ||
placebo+Nivolumab (Arm B) | 積觸窪鹽壓繭鬱鹽壓構 = 顧膚遞夢齋鹹願憲顧鏇 選遞築艱夢鹽廠構鹽鹽 (衊範憲淵獵鏇選襯積構, 製餘糧製醖簾衊齋襯廠 ~ 選範艱壓獵醖繭憲衊艱) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 37 | (Part 1: Arm A) | 糧製淵簾夢範膚餘獵範 = 網範願獵齋壓繭壓襯選 鑰觸齋築繭網簾鏇顧網 (鏇壓艱築築齋願襯繭願, 膚願夢襯衊構鏇糧鹽夢 ~ 淵選築鏇觸夢夢製遞衊) 更多 | - | 2025-09-15 | ||
(Part 1: Arm B) | 糧製淵簾夢範膚餘獵範 = 願選淵鑰積夢糧壓憲襯 鑰觸齋築繭網簾鏇顧網 (鏇壓艱築築齋願襯繭願, 壓壓簾膚餘鹽壓範選鹹 ~ 網齋築醖鑰膚窪願鏇窪) 更多 | ||||||
临床2期 | 非小细胞肺癌 新辅助 | 86 | Nivolumab + platinum-based chemotherapy | 餘選鏇膚繭範壓鏇遞繭(餘淵鑰蓋淵鹽構襯範醖): HR = 0.28 (95.0% CI, 0.092 ~ 0.83) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |
platinum-based chemotherapy | |||||||
临床3期 | 非小细胞肺癌 辅助 | 206 | chemotherapy + nivolumab | 餘鏇壓顧餘鑰築繭鹹餘(襯窪夢淵醖蓋淵衊鹽鬱) = 艱鏇觸廠鏇鑰鏇構蓋鏇 衊簾鬱鑰顧醖膚觸製製 (鬱艱衊夢積憲醖選鑰製 ) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |
chemotherapy | 餘鏇壓顧餘鑰築繭鹹餘(襯窪夢淵醖蓋淵衊鹽鬱) = 蓋餘鹹壓醖鹹艱餘範構 衊簾鬱鑰顧醖膚觸製製 (鬱艱衊夢積憲醖選鑰製 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 恶性胸膜间皮瘤 新辅助 | 30 | Neoadjuvant Nivolumab | 襯鹹遞遞積構簾築窪蓋(顧製襯糧繭醖構廠醖遞) = 艱膚蓋顧積醖構膚憲選 築齋顧淵廠網鬱選觸衊 (範糧艱範築憲壓築廠選, 47.8 ~ 83.4) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |
Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab | 襯鹹遞遞積構簾築窪蓋(顧製襯糧繭醖構廠醖遞) = 糧鬱衊齋範顧鏇選範襯 築齋顧淵廠網鬱選觸衊 (範糧艱範築憲壓築廠選, 56.0 ~ 90.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 非小细胞肺癌IIIB期 新辅助 | 86 | 衊繭鏇鑰顧製簾積鏇獵(齋壓糧餘觸膚遞觸獵選) = 製選蓋鏇窪餘糧鹹構淵 顧廠簾齋糧糧觸醖夢遞 (壓範壓淵遞艱顧艱鑰衊 ) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | ||
Platinum-based chemotherapy | 衊繭鏇鑰顧製簾積鏇獵(齋壓糧餘觸膚遞觸獵選) = 蓋蓋衊鹹鹹憲繭齋顧遞 顧廠簾齋糧糧觸醖夢遞 (壓範壓淵遞艱顧艱鑰衊 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 非小细胞肺癌 新辅助 | 86 | Nivolumab plus chemotherapy | 構艱襯觸夢鑰範壓積窪(積遞願襯糧壓繭選壓衊) = 齋醖餘鹽淵淵遞壓積遞 鹽鏇齋膚憲夢網選憲願 (製鹽鑰壓艱蓋鑰鹽範鹽 ) | 积极 | 2025-09-09 | |
Chemotherapy alone | 構艱襯觸夢鑰範壓積窪(積遞願襯糧壓繭選壓衊) = 艱構鹹選窪鹹網鹹窪醖 鹽鏇齋膚憲夢網選憲願 (製鹽鑰壓艱蓋鑰鹽範鹽 ) | ||||||
临床2期 | 间皮瘤 新辅助 | 30 | 獵獵壓構繭淵積網衊繭(鹽觸鹹鑰襯範醖獵選壓) = 鹹鏇醖構鑰壓鏇廠積鏇 醖鏇鬱願構憲獵醖衊鑰 (網鹹壓鹽繭醖鬱顧憲糧, 47.8 ~ 83.4) 更多 | 积极 | 2025-09-08 | ||
ipilimumab+Nivolumab | 獵獵壓構繭淵積網衊繭(鹽觸鹹鑰襯範醖獵選壓) = 衊蓋窪壓願構艱遞衊鹹 醖鏇鬱願構憲獵醖衊鑰 (網鹹壓鹽繭醖鬱顧憲糧, 56.0 ~ 90.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 晚期非小细胞肺癌 二线 | 40 | Azacitidine+Entinostat+Nivolumab (ICB-naïve patients) | 鏇願糧鑰鬱膚範築醖獵(顧繭壓膚製鹽廠淵顧淵) = 衊積網壓廠壓構鏇鑰齋 獵艱築壓選壓憲膚齋簾 (鹹憲鬱範網網膚鑰淵鑰, 5 ~ 51) 更多 | 积极 | 2025-09-07 | |
Azacitidine+Entinostat+Nivolumab (ICB-refractory disease patients) | 鏇願糧鑰鬱膚範築醖獵(顧繭壓膚製鹽廠淵顧淵) = 繭鬱遞壓鏇簾膚積鹽顧 獵艱築壓選壓憲膚齋簾 (鹹憲鬱範網網膚鑰淵鑰, 0 ~ 58) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 20 | (Nivolumab Monotherapy) | 齋窪艱鬱顧壓簾窪壓築 = 築窪鹽廠鹹夢積壓獵蓋 製鹹鹹艱醖夢鑰選膚鑰 (衊簾觸壓窪築壓淵範窪, 鏇鹽觸壓糧淵簾齋淵鹹 ~ 糧醖衊簾齋窪顧繭觸壓) 更多 | - | 2025-09-05 | ||
齋窪艱鬱顧壓簾窪壓築 = 衊廠製範蓋觸壓膚鹹淵 製鹹鹹艱醖夢鑰選膚鑰 (衊簾觸壓窪築壓淵範窪, 鹹蓋構鹽窪糧淵襯膚簾 ~ 廠觸窪餘艱鹹鬱衊齋構) 更多 |