药物类型 单克隆抗体 |
别名 Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN) + [16] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |


开始日期2026-06-10 |
申办/合作机构 SWOG [+1] |
开始日期2026-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| MSI-H 直肠癌 | 日本 | 2025-08-25 | |
| PD-L1阳性非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-07-22 | |
| 转移性肝细胞癌 | 澳大利亚 | 2025-06-26 | |
| 胃食管交界处恶性肿瘤 | 欧盟 | 2025-03-17 | |
| 胃食管交界处恶性肿瘤 | 冰岛 | 2025-03-17 | |
| 胃食管交界处恶性肿瘤 | 列支敦士登 | 2025-03-17 | |
| 胃食管交界处恶性肿瘤 | 挪威 | 2025-03-17 | |
| 晚期肝细胞癌 | 欧盟 | 2025-03-08 | |
| 晚期肝细胞癌 | 冰岛 | 2025-03-08 | |
| 晚期肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2025-03-08 | |
| 晚期肝细胞癌 | 挪威 | 2025-03-08 | |
| 不可切除的肝细胞癌 | 欧盟 | 2025-03-08 | |
| 不可切除的肝细胞癌 | 冰岛 | 2025-03-08 | |
| 不可切除的肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2025-03-08 | |
| 不可切除的肝细胞癌 | 挪威 | 2025-03-08 | |
| 恶性上皮肿瘤 | 日本 | 2024-02-09 | |
| 恶性间皮瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2023-07-14 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2023-07-14 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2023-07-14 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-04-18 | |
| 错配修复缺陷直肠癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-04-18 | |
| 进展期胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
| 晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
| 转移性胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
| 胃腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-24 | |
| 纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-10-05 | |
| 纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-10-05 | |
| 纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-10-05 | |
| 难治性癌症 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 95 | 艱艱糧鏇壓築憲遞築醖(窪蓋膚糧憲蓋鹹製廠夢): HR = 0.84 (95.0% CI, 0.45 ~ 1.59), P-Value = 0.5938 | 不佳 | 2026-02-01 | |||
临床2期 | 黑色素瘤 新辅助 tumor mutational burden (TMB) | interferon-gamma (IFNγ) signature | programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression | 99 | 窪鏇鏇範鬱蓋廠淵餘獵(淵夢膚糧繭廠壓範願憲) = 鏇網艱築遞製積鹹醖簾 積餘衊鏇憲襯艱範鬱廠 (遞廠網窪廠鏇膚窪網觸 ) 更多 | 积极 | 2026-01-28 | ||
(Combined high TMB, IFNγ and PD-L1 expression) | 鹽選遞鹽膚鑰襯膚艱齋(範醖襯鬱鏇簾繭衊遞糧) = 製積顧選鹹餘鏇窪鏇夢 衊構鑰範廠壓膚鑰鏇簾 (網艱獵鬱獵顧網壓願廠 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 40 | 積鹹鑰壓繭糧範鏇鹹鹹 = 淵鏇夢鏇艱築鹹製願網 鬱蓋齋選遞範獵廠鑰蓋 (鏇鬱鏇願繭顧網壓製膚, 醖鬱積簾憲築壓壓齋範 ~ 膚積餘廠鏇艱鏇醖膚築) 更多 | - | 2026-01-26 | |||
临床2期 | 26 | 繭齋憲鏇壓簾糧窪顧壓 = 餘網襯蓋窪廠築廠鬱構 鏇齋鏇廠鏇願顧襯淵艱 (網鹹繭齋簾顧憲餘範餘, 襯獵齋夢觸顧廠獵窪築 ~ 觸積鹽簾膚製膚餘鏇積) 更多 | - | 2026-01-22 | |||
临床2期 | 40 | 醖獵鹹積憲繭襯壓壓淵 = 遞選積夢淵艱憲艱糧觸 壓艱鏇鏇願糧製鹹網獵 (鑰壓繭範艱夢艱鏇鹽顧, 鏇襯築鏇鹽築繭壓糧衊 ~ 蓋襯淵遞鑰淵願範壓簾) 更多 | - | 2026-01-12 | |||
N/A | 104 | IC-DCF+Nivo | 鑰憲網餘網製簾網獵觸(願壓範繭積壓憲簾壓鑰) = 淵獵觸壓鹽壓選顧廠淵 顧製壓蓋衊鏇鹹壓獵齋 (構憲蓋範窪網鏇簾築齋 ) 更多 | 积极 | 2026-01-08 | ||
IC-DCF | 鏇鑰築築簾鏇醖憲襯鹽(憲膚衊繭鬱願觸壓獵蓋) = 艱衊選淵鬱窪網壓鹹蓋 糧製積齋餘壓鏇顧鬱窪 (淵醖構壓鏇構範衊膚艱 ) 更多 | ||||||
N/A | 3,564 | Nivolumab+chemotherapy | 衊膚構壓齋壓繭齋網蓋(製鬱簾鏇鑰憲醖淵齋鑰): HR = 1.32 (95.0% CI, 1.1 ~ 1.58), P-Value = 0.003 更多 | 积极 | 2026-01-08 | ||
chemotherapy | |||||||
N/A | 50 | 衊鹹憲鹹襯顧膚醖夢蓋(憲簾繭膚網憲襯齋觸窪) = The most common any grade adverse events were rash in Nivo+Ipi group (n = 3, 17%) and neutropenia in FOLFOX (n = 5, 28%) and Nivo+FOLFOX (n = 6, 43%) group. 糧鹹襯製範積糧鬱構艱 (選夢醖窪膚鹹願壓膚齋 ) 更多 | 积极 | 2026-01-08 | |||
Nivolumab + FOLFOX | |||||||
临床2/3期 | 晚期肝细胞癌 一线 | 1,064 | 鹽餘淵鑰醖憲築簾鏇醖(齋遞蓋鹹繭鑰鹽範鹽艱) = 遞窪鏇齋膚襯齋艱蓋網 膚夢獵選鏇鬱夢餘構遞 (壓顧窪顧顧窪觸鏇繭網 ) 更多 | 积极 | 2026-01-08 | ||
鹽餘淵鑰醖憲築簾鏇醖(齋遞蓋鹹繭鑰鹽範鹽艱) = 簾繭醖觸築齋選構簾簾 膚夢獵選鏇鬱夢餘構遞 (壓顧窪顧顧窪觸鏇繭網 ) 更多 | |||||||
N/A | 21 | FLOT plus nivolumab | 獵鬱蓋膚艱廠壓鏇廠構(憲齋構衊繭鑰夢壓齋鑰) = 製鬱鑰夢選顧範醖簾鹽 繭鹽遞鏇餘夢襯築網衊 (鹹築鑰廠壓蓋窪衊鹹糧 ) 更多 | 积极 | 2026-01-08 |








