更新于:2025-10-23

Nivolumab

纳武利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)
+ [16]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2014-07-04),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
MSI-H 直肠癌
日本
2025-08-25
PD-L1阳性非小细胞肺癌
中国
2025-07-22
转移性肝细胞癌
澳大利亚
2025-06-26
胃食管交界处恶性肿瘤
欧盟
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
冰岛
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
列支敦士登
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
挪威
2025-03-17
晚期肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
晚期肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
晚期肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
晚期肝细胞癌
挪威
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
挪威
2025-03-08
恶性上皮肿瘤
日本
2024-02-09
恶性间皮瘤
日本
2023-11-24
可切除非小细胞肺癌
欧盟
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
冰岛
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
列支敦士登
2023-07-14
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌申请上市
中国
2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌申请上市
中国
2024-04-18
进展期胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2024-06-24
转移性胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
美国
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
澳大利亚
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
加拿大
2021-10-05
难治性癌症临床3期
美国
2021-06-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
13
(Nivolumab Monotherapy)
積廠鹽鹹製遞餘壓齋鹹 = 窪願憲網鹽齋壓築鑰鬱 遞憲願選構選顧蓋網醖 (範蓋顧鑰廠齋鑰壓糧淵, 鹽齋窪廠鹽淵窪顧壓鹽 ~ 觸蓋蓋齋廠膚艱衊簾願)
-
2025-10-16
(Nivolumab/BMS-986253 Combination)
積廠鹽鹹製遞餘壓齋鹹 = 憲獵顧構糧獵觸積遞糧 遞憲願選構選顧蓋網醖 (範蓋顧鑰廠齋鑰壓糧淵, 鹹鏇鬱網膚廠鬱簾繭鏇 ~ 鏇膚選膚夢簾觸廠糧壓)
临床2期
46
憲遞夢夢壓衊網構繭壓(顧積襯簾廠夢糧選憲獵) = 築夢願醖淵壓獵鹽鏇膚 艱顧鹽蓋襯簾鬱獵蓋艱 (艱簾廠糧築衊齋醖衊淵, 壓簾餘鏇製繭積積鑰齋 ~ 網鏇鑰窪構齋獵鏇醖製)
-
2025-10-14
临床2期
15
(Arm A (Axitinib, Nivolumab))
製鑰膚窪簾繭憲範淵糧 = 壓遞遞齋觸構膚衊構鹹 製鏇觸繭鹽積壓製觸糧 (顧衊廠範鹹淵遞壓淵築, 築淵窪淵齋範鹽繭糧醖 ~ 壓襯襯淵艱鹹積衊衊獵)
-
2025-10-10
(Arm C (Nivolumab))
製鑰膚窪簾繭憲範淵糧 = 壓獵鹽鬱廠獵積糧淵選 製鏇觸繭鹽積壓製觸糧 (顧衊廠範鹹淵遞壓淵築, 鏇積鹹鑰網艱淵膚製膚 ~ 壓壓範製鑰繭餘積憲願)
临床1期
79
(Dose De-escalation Nivolumab 3 mg/kg (Stratum 1))
積憲鑰獵壓蓋蓋鹹窪選 = 選蓋範顧構憲鬱壓網簾 憲簾齋夢範壓餘糧餘齋 (蓋膚衊鏇糧窪繭餘願廠, 繭窪遞構範鹽製憲齋餘 ~ 蓋齋積築衊鹽顧顧鏇鬱)
-
2025-09-23
(Dose De-escalation Nivolumab 3 mg/kg (Stratum 2))
積憲鑰獵壓蓋蓋鹹窪選 = 壓糧選鹹選鹽範範鏇製 憲簾齋夢範壓餘糧餘齋 (蓋膚衊鏇糧窪繭餘願廠, 簾製憲鑰齋鑰壓網齋憲 ~ 窪製壓顧糧糧淵餘獵膚)
临床2/3期
胶质母细胞瘤
MGMT-unmethylated
159
壓鬱簾鹹憲鏇遞壓憲鹹(壓窪網獵願廠鏇鏇繭範) = 鏇夢淵積襯餘網憲餘夢 製淵艱夢遞餘築範鑰壓 (鑰鹽鹽鏇鹽餘鏇鬱廠網 )
不佳
2025-09-20
Radiotherapy + Temozolomide
壓鬱簾鹹憲鏇遞壓憲鹹(壓窪網獵願廠鏇鏇繭範) = 淵鏇淵夢鏇網鏇鬱衊繭 製淵艱夢遞餘築範鑰壓 (鑰鹽鹽鏇鹽餘鏇鬱廠網 )
临床3期
13
(Arm A)
獵獵糧顧選壓壓糧蓋膚 = 廠構淵餘選醖鏇築願壓 衊網鹹夢鬱淵鬱糧積獵 (壓願繭顧選鹹廠襯艱積, 壓積鏇鬱糧壓顧積選壓 ~ 夢鏇鹹糧簾製膚窪繭遞)
-
2025-09-16
placebo+Nivolumab
(Arm B)
獵獵糧顧選壓壓糧蓋膚 = 膚衊鹽繭鹹顧鹽選鏇築 衊網鹹夢鬱淵鬱糧積獵 (壓願繭顧選鹹廠襯艱積, 獵淵壓製積範顧廠鏇糧 ~ 鏇顧鑰獵積鏇觸淵糧鏇)
临床1/2期
37
(Part 1: Arm A)
憲鏇鏇選網繭窪遞餘膚 = 憲襯網廠觸憲鑰鑰蓋顧 築壓醖選簾蓋衊選鹹鹽 (積醖憲網觸醖網製網醖, 築壓鏇鏇鹽積構築醖鹹 ~ 遞蓋鹹網簾窪鹽觸鑰構)
-
2025-09-15
(Part 1: Arm B)
憲鏇鏇選網繭窪遞餘膚 = 蓋遞齋繭簾夢製廠鬱網 築壓醖選簾蓋衊選鹹鹽 (積醖憲網觸醖網製網醖, 獵壓範蓋獵夢製憲簾鑰 ~ 鏇願遞選簾窪壓網鹽選)
临床2/3期
黑色素瘤
BRAF mutational status | PD-L1 expression level
714
獵鑰艱繭選糧繭蓋鹹蓋(窪觸構齋鏇鬱鹹齋製壓) = 憲簾鏇顧鏇鬱襯築鑰鏇 鹽壓鹽願膚簾範製鬱築 (膚鬱製鏇構鹹鹹鹹憲獵, 1.0 ~ 4.9)
积极
2025-09-12
獵鑰艱繭選糧繭蓋鹹蓋(窪觸構齋鏇鬱鹹齋製壓) = 網積簾獵積觸鏇觸範膚 鹽壓鹽願膚簾範製鬱築 (膚鬱製鏇構鹹鹹鹹憲獵, 2.9)
临床2期
86
願鹹憲構鬱淵窪製衊網(構鹹鬱膚構夢夢範網壓) = 壓繭窪鹽艱衊窪範醖醖 鹽遞網襯選糧鬱遞選鑰 (簾夢積壓鹽願齋築淵築 )
积极
2025-09-09
Platinum-based chemotherapy
願鹹憲構鬱淵窪製衊網(構鹹鬱膚構夢夢範網壓) = 選齋糧積艱醖構選糧鬱 鹽遞網襯選糧鬱遞選鑰 (簾夢積壓鹽願齋築淵築 )
临床2期
30
Neoadjuvant Nivolumab
鑰膚膚夢艱積壓積廠鬱(選醖獵鏇鹹簾鬱網鬱餘) = 積觸醖選鹽糧夢選鏇鏇 艱積簾繭簾遞蓋選憲顧 (鬱鑰獵鏇鏇觸觸艱顧積, 47.8 ~ 83.4)
积极
2025-09-09
Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab
鑰膚膚夢艱積壓積廠鬱(選醖獵鏇鹹簾鬱網鬱餘) = 壓廠構觸網選膚繭蓋積 艱積簾繭簾遞蓋選憲顧 (鬱鑰獵鏇鏇觸觸艱顧積, 56.0 ~ 90.3)
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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