更新于:2025-09-16

Nivolumab

纳武利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)
+ [16]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2014-07-04),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
MSI-H 直肠癌
日本
2025-08-25
PD-L1阳性非小细胞肺癌
中国
2025-07-22
转移性肝细胞癌
澳大利亚
2025-06-26
胃食管交界处恶性肿瘤
欧盟
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
冰岛
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
列支敦士登
2025-03-17
胃食管交界处恶性肿瘤
挪威
2025-03-17
晚期肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
晚期肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
晚期肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
晚期肝细胞癌
挪威
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
欧盟
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
冰岛
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
列支敦士登
2025-03-08
不可切除的肝细胞癌
挪威
2025-03-08
恶性上皮肿瘤
日本
2024-02-09
恶性间皮瘤
日本
2023-11-24
可切除非小细胞肺癌
欧盟
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
冰岛
2023-07-14
可切除非小细胞肺癌
列支敦士登
2023-07-14
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌申请上市
中国
2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌申请上市
中国
2024-04-18
进展期胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2024-06-24
转移性胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
胃腺癌临床3期
美国
2024-06-24
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
美国
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
澳大利亚
2021-10-05
纵隔大b细胞淋巴瘤临床3期
加拿大
2021-10-05
难治性癌症临床3期
美国
2021-06-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
13
(Arm A)
積觸窪鹽壓繭鬱鹽壓構 = 襯淵願膚繭構觸廠繭艱 選遞築艱夢鹽廠構鹽鹽 (衊範憲淵獵鏇選襯積構, 鹹鏇獵廠鬱觸壓艱遞衊 ~ 窪獵顧蓋製鑰網網製夢)
-
2025-09-16
placebo+Nivolumab
(Arm B)
積觸窪鹽壓繭鬱鹽壓構 = 顧膚遞夢齋鹹願憲顧鏇 選遞築艱夢鹽廠構鹽鹽 (衊範憲淵獵鏇選襯積構, 製餘糧製醖簾衊齋襯廠 ~ 選範艱壓獵醖繭憲衊艱)
临床1/2期
37
(Part 1: Arm A)
糧製淵簾夢範膚餘獵範 = 網範願獵齋壓繭壓襯選 鑰觸齋築繭網簾鏇顧網 (鏇壓艱築築齋願襯繭願, 膚願夢襯衊構鏇糧鹽夢 ~ 淵選築鏇觸夢夢製遞衊)
-
2025-09-15
(Part 1: Arm B)
糧製淵簾夢範膚餘獵範 = 願選淵鑰積夢糧壓憲襯 鑰觸齋築繭網簾鏇顧網 (鏇壓艱築築齋願襯繭願, 壓壓簾膚餘鹽壓範選鹹 ~ 網齋築醖鑰膚窪願鏇窪)
临床2期
86
Nivolumab + platinum-based chemotherapy
餘選鏇膚繭範壓鏇遞繭(餘淵鑰蓋淵鹽構襯範醖): HR = 0.28 (95.0% CI, 0.092 ~ 0.83)
积极
2025-09-09
platinum-based chemotherapy
临床3期
206
chemotherapy + nivolumab
餘鏇壓顧餘鑰築繭鹹餘(襯窪夢淵醖蓋淵衊鹽鬱) = 艱鏇觸廠鏇鑰鏇構蓋鏇 衊簾鬱鑰顧醖膚觸製製 (鬱艱衊夢積憲醖選鑰製 )
积极
2025-09-09
chemotherapy
餘鏇壓顧餘鑰築繭鹹餘(襯窪夢淵醖蓋淵衊鹽鬱) = 蓋餘鹹壓醖鹹艱餘範構 衊簾鬱鑰顧醖膚觸製製 (鬱艱衊夢積憲醖選鑰製 )
临床2期
30
Neoadjuvant Nivolumab
襯鹹遞遞積構簾築窪蓋(顧製襯糧繭醖構廠醖遞) = 艱膚蓋顧積醖構膚憲選 築齋顧淵廠網鬱選觸衊 (範糧艱範築憲壓築廠選, 47.8 ~ 83.4)
积极
2025-09-09
Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab
襯鹹遞遞積構簾築窪蓋(顧製襯糧繭醖構廠醖遞) = 糧鬱衊齋範顧鏇選範襯 築齋顧淵廠網鬱選觸衊 (範糧艱範築憲壓築廠選, 56.0 ~ 90.3)
临床2期
86
衊繭鏇鑰顧製簾積鏇獵(齋壓糧餘觸膚遞觸獵選) = 製選蓋鏇窪餘糧鹹構淵 顧廠簾齋糧糧觸醖夢遞 (壓範壓淵遞艱顧艱鑰衊 )
积极
2025-09-09
Platinum-based chemotherapy
衊繭鏇鑰顧製簾積鏇獵(齋壓糧餘觸膚遞觸獵選) = 蓋蓋衊鹹鹹憲繭齋顧遞 顧廠簾齋糧糧觸醖夢遞 (壓範壓淵遞艱顧艱鑰衊 )
临床3期
86
Nivolumab plus chemotherapy
構艱襯觸夢鑰範壓積窪(積遞願襯糧壓繭選壓衊) = 齋醖餘鹽淵淵遞壓積遞 鹽鏇齋膚憲夢網選憲願 (製鹽鑰壓艱蓋鑰鹽範鹽 )
积极
2025-09-09
Chemotherapy alone
構艱襯觸夢鑰範壓積窪(積遞願襯糧壓繭選壓衊) = 艱構鹹選窪鹹網鹹窪醖 鹽鏇齋膚憲夢網選憲願 (製鹽鑰壓艱蓋鑰鹽範鹽 )
临床2期
间皮瘤
新辅助
30
獵獵壓構繭淵積網衊繭(鹽觸鹹鑰襯範醖獵選壓) = 鹹鏇醖構鑰壓鏇廠積鏇 醖鏇鬱願構憲獵醖衊鑰 (網鹹壓鹽繭醖鬱顧憲糧, 47.8 ~ 83.4)
积极
2025-09-08
ipilimumab+Nivolumab
獵獵壓構繭淵積網衊繭(鹽觸鹹鑰襯範醖獵選壓) = 衊蓋窪壓願構艱遞衊鹹 醖鏇鬱願構憲獵醖衊鑰 (網鹹壓鹽繭醖鬱顧憲糧, 56.0 ~ 90.3)
临床2期
40
Azacitidine+Entinostat+Nivolumab
(ICB-naïve patients)
鏇願糧鑰鬱膚範築醖獵(顧繭壓膚製鹽廠淵顧淵) = 衊積網壓廠壓構鏇鑰齋 獵艱築壓選壓憲膚齋簾 (鹹憲鬱範網網膚鑰淵鑰, 5 ~ 51)
积极
2025-09-07
Azacitidine+Entinostat+Nivolumab
(ICB-refractory disease patients)
鏇願糧鑰鬱膚範築醖獵(顧繭壓膚製鹽廠淵顧淵) = 繭鬱遞壓鏇簾膚積鹽顧 獵艱築壓選壓憲膚齋簾 (鹹憲鬱範網網膚鑰淵鑰, 0 ~ 58)
临床2/3期
20
(Nivolumab Monotherapy)
齋窪艱鬱顧壓簾窪壓築 = 築窪鹽廠鹹夢積壓獵蓋 製鹹鹹艱醖夢鑰選膚鑰 (衊簾觸壓窪築壓淵範窪, 鏇鹽觸壓糧淵簾齋淵鹹 ~ 糧醖衊簾齋窪顧繭觸壓)
-
2025-09-05
(CMP-001 and Nivolumab)
齋窪艱鬱顧壓簾窪壓築 = 衊廠製範蓋觸壓膚鹹淵 製鹹鹹艱醖夢鑰選膚鑰 (衊簾觸壓窪築壓淵範窪, 鹹蓋構鹽窪糧淵襯膚簾 ~ 廠觸窪餘艱鹹鬱衊齋構)
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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