更新于：2024-12-20

Nivolumab

纳武利尤单抗

更新于：2024-12-20

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)

+ [14]

靶点

PD-1

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [13]

在研适应症

皮肤肿瘤恶性间皮瘤可切除非小细胞肺癌+ [487]

非在研适应症

异戊酸血症获得性免疫缺陷综合征复发性急性淋巴细胞白血病+ [95]

原研机构

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Bristol Myers Squibb Co.

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

National Cancer Institute

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

+ [25]

非在研机构

Transgene SA

Incyte Corp.

Navire Pharma, Inc.初创企业

+ [12]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (2014-07-04),

食管癌黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)

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序列信息

Sequence Code 93681H

来源: *****

Sequence Code 93684L

来源: *****

关联

1,812

项与纳武利尤单抗相关的临床试验

NCT06047015 / Not yet recruiting临床1/2期

Immune Response to Irreversible Electroporation (NanoKnife ®) and a Checkpoint Inhibitor With or Without CpG Oligodeoxynucleotides for the Treatment of Stage IV Colorectal Cancer

The goal of this pilot clinical trial is to learn about the combination of immune boosting drugs and irreversible electroporation (IRE) in patients with colon cancer that has spread to the liver (metastasis). The main questions it aims to answer are:
1. to document the rate of complications associated with combining IRE with immune boosting drugs.
2. After one liver metastasis is treated with IRE and immune boosting drugs, what is the change in the size of the non-IRE-treated liver metastases?
3. What is the immune response (measured in a blood sample) when IRE is combined with one or two types of immune boosting drugs?

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

University of Saskatchewan

NCT06632327 / Not yet recruiting临床3期IIT

Perioperative Versus Adjuvant Systemic Therapy in Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer - PROSPECT LUNG

This phase III trial compares standard therapy given after surgery (adjuvant) to standard therapy given before and after surgery (perioperative) in treating patients with stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) that can be removed by surgery (resectable). The usual approach for patients with resectable NSCLC is chemotherapy and/or immunotherapy before surgery, after surgery, or both before and after surgery. This study is being done to find out which approach is better at treating patients with lung cancer. Treatment will be administered according to the current standard of care at the time of enrollment. Chemotherapy options may include cisplatin, carboplatin, pemetrexed, gemcitabine, docetaxel, and vinorelbine at standard doses according to the treating physician. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Pemetrexed is in a class of medications called antifolate antineoplastic agents. It works by stopping cells from using folic acid to make deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill tumor cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making DNA and may kill tumor cells. Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Other chemotherapy drugs, such as vinorelbine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading . Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, pembrolizumab, and atezolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Starting treatment with chemotherapy and immunotherapy prior to surgery and continuing treatment after surgery may be a more effective treatment option than adjuvant therapy alone in patients with stage II-IIIB resectable NSCLC.

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

NCT06708949 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase 2 Trial of Nivolumab, Relatlimab Plus Ipilimumab vs. Nivolumab Plus Ipilimumab in First-line Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

This is a phase 2 stratified, randomized, multicenter, study investigating the efficacy of a triplet arm treating with nivolumab 480 mg every 4 weeks (Q4W), relatlimab 160 mg Q4W and ipilimumab 1 mg/kg every 8 weeks (Q8W) intravenous (IV) versus a doublet arm treating with nivolumab 480 mg Q3W and ipilimumab 1mg/kg Q3W IV in first-line advanced RCC.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

100 项与纳武利尤单抗相关的临床结果

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100 项与纳武利尤单抗相关的转化医学

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100 项与纳武利尤单抗相关的专利（医药）

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9,257

项与纳武利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-02-01·Clinical Genitourinary Cancer

Prognostic Impact of IMDC Category Shift From Baseline to Nivolumab Initiation in Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Sub-Analysis of the MEET-URO 15 Study

Article

作者: Nolè, Franco ; Vignani, Francesca ; Sorarù, Mariella ; Spada, Massimiliano ; Necchi, Andrea ; Naglieri, Emanuele ; Buti, Sebastiano ; Morelli, Franco ; Merler, Sara ; Napoli, Marilena Di ; Fratino, Lucia ; Rebuzzi, Sara Elena ; Cavo, Alessia ; Procopio, Giuseppe ; Lipari, Helga ; Catalano, Martina ; Malgeri, Andrea ; Maiorano, Brigida Anna ; Signori, Alessio ; Fornarini, Giuseppe ; De Giorgi, Ugo ; Zucali, Paolo Andrea ; Roviello, Giandomenico ; Chiellino, Silvia ; Puglisi, Silvia ; Masini, Cristina ; Prati, Giuseppe ; Mollica, Veronica ; Sbrana, Andrea ; Baldessari, Cinzia ; Maruzzo, Marco ; Caffo, Orazio ; Ricotta, Riccardo ; Prati, Veronica ; Galli, Luca ; Atzori, Francesco ; Tudini, Marianna ; Banna, Giuseppe Luigi ; Mercinelli, Chiara

INTRODUCTION:

The International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) score is the most important prognostic score to stratify patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC), helping to guide treatment choice in first line. We hypothesized that IMDC change may also exert a prognostic role in subsequent lines of mRCC therapy.

METHODS:

Meet-URO 15 is a multicenter Italian study of patients with mRCC receiving nivolumab as a second or subsequent line of therapy. This posthoc analysis aimed to evaluate the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) from nivolumab start as primary endpoints, overall response rate (ORR) and disease-control rate (DCR) as secondary endpoints, according to the change in the IMDC category from the first-line setting (baseline) to nivolumab start. Patients with available prognostic IMDC category information at baseline and before nivolumab were included.

RESULTS:

492 patients were included in the analysis. At baseline, 165 (33.5%), 287 (58.3%), and 40 patients (8.2%) had favorable, intermediate, and poor IMDC categories, respectively. Before nivolumab, 364 patients (73.9%) remained in the same prognostic category as at baseline, 27 (5.5%) improved, and 101 (20.5%) deteriorated. Significantly longer mPFS (P = .01) and mOS (P < .01) were reached by patients with a stable favorable group compared to those worsening to intermediate/poor. A longer mOS was also achieved from intermediate/poor patients who improved their IMDC category before nivolumab compared to those remaining stable/worsening (P < .01 and P = .04, respectively). Maintaining IMDC category stability from baseline to nivolumab determined a more consistent DCR in favorable patients (P = .03). Overall, patients who improved their IMDC risk score reached better survival outcomes than those who remained stable/deteriorated.

CONCLUSIONS:

In our sub-analysis, the shift in the IMDC risk category appears to be a helpful prognostic tool for assessing the outcomes of patients with mRCC treated with ≥2nd line nivolumab.

2025-02-01·Clinics in Liver Disease

Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma

Review

作者: Kinsey, Emily ; Morse, Michael A

Systemic therapy for hepatocellular carcinoma has evolved from sorafenib to now include immune checkpoint blockade, either atezolizumab/bevacizumab or durvalumab/tremelimumab, and soon to include camrelizumab/rivoceranib and nivolumab/ipilimumab. Second-line therapy remains predominantly either a multikinase inhibitor or ramucirumab. Areas of development include testing immune checkpoint-based regimens in the adjuvant setting after surgery, ablation, or transarterial embolization. Also of interest are studies for patients with Child-Pugh B liver function and adding new checkpoint molecules to the current standard platforms.

2,997

项与纳武利尤单抗相关的新闻（医药）

2024-12-19

·癌度

免费用药：招募未经任何系统治疗的食管鳞癌

食管鳞癌也称之为食管鳞状细胞癌，属于食管恶性肿瘤，食管鳞癌的发病原因很多，主要与长期进食热烫食物、烟酒、烟熏、腌制食物、遗传和基因突变有关，主要的症状有进食困难、吞咽困难等。目前的治疗包括手术、免疫治疗、化疗、光动力治疗等等。免疫治疗联合化疗目前已经批准用于食管鳞癌的一线治疗。下面则是一项临床研究，头对头对比两种免疫药物联合化疗的效果。一、 LY01015是一款什么样的药物？ LY01015是首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo（欧狄沃）的生物类似药，在药学和非临床层面与纳武利尤单抗（O药）具有高度的相似性。由于是生物类似药，所以相应的治疗效果和安全性其实是与PD-1的O药是类似的，相应的临床试验已经获得国家食品药品监督管理局批准，正在多家医院开展。LY01015与欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究。图片来源：摄图网入组的患者不管是对照组还是试验组，都是会使用PD-1类药物联合化疗，药物和检查都是免费的，由于是三期临床试验，因此安全性是可控的。二、入选标准 1. 受试者自愿签署知情同意书； 2. 年龄18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性； 3. 经组织病理学诊断为食管鳞状细胞癌者； 4. 不适合接受根治性治疗方法（如根治性放化疗和/或手术）的、既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗为主的晚期或转移性患者； 5. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（直径大于1厘米）； 6. PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）≥1%； 7. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0～1分；试验中心：北京、甘肃、广东、河南、江苏、山东、山西、上海、天津、浙江如您满足上面的情况，可以扫描下面图片的二维码，添加癌度医学微信咨询入组详情。

临床3期免疫疗法生物类似药

2024-12-18

·恒瑞医药

恒瑞创新药瑞拉芙普-α注射液联合治疗肠癌一线研究登上《自然》子刊STTT

近日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、骆卉妍教授、邱妙珍教授团队开展的一项探索瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗晚期结直肠癌的研究全文发表于《自然》（Nature）子刊、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF=40.8）。该研究探索了SHR-1701联合标准一线治疗方案是否可以为微卫星稳定型的晚期结直肠癌患者提供更多的治疗选择。结果表明1，62例受试者总体客观缓解率（ORR）为59.7%（95% CI, 47.3-71.0），中位无进展生存期（PFS）为10.3个月（95% CI, 8.3-13.7），有望为晚期结直肠癌患者提供更多的治疗选择。研究文章发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》 01 研究背景结直肠癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，中国是结直肠癌高发地区。早期结直肠癌缺乏特异临床表现，相当一部分患者在初诊时已处于局部晚期或出现远处转移，丧失手术机会。晚期结直肠癌主要治疗包括化疗联合靶向治疗。近年来免疫治疗在微卫星不稳定/错配修复基因缺失的结直肠癌中已取得突破性进展，多种免疫治疗药物已获FDA批准用于该类患者的一线及后线治疗2。但微卫星不稳定/错配修复基因缺失的结直肠癌仅占晚期结直肠癌患者的5%，大部分结直肠癌患者为微卫星稳定型（MSS）3，目前尚未有针对这部分人群的免疫治疗药物获批。瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发的一种靶向PD-L1和TGF-β的新型双功能融合蛋白，其用于胃及胃食管结合部腺癌一线治疗的上市许可申请已获国家药监局受理。临床前研究表明，SHR-1701与PD-L1、TGF-β1和TGF-β3具有很高的结合亲和力，能有效阻断这两种通路4。抗血管生成药物能够改善血管基质重编程，促进血管正常化和免疫活化，SHR-1701与抗血管生成抑制剂联合，可逆转免疫耐受，增敏免疫治疗疗效5，基于这一理念，徐瑞华教授团队开展了这项临床试验，探索SHR-1701联合贝伐珠单抗和XELOX化疗一线治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性。 02 研究方法该研究为单臂、多中心的II期阶段研究，从2021年6月22日至2022年4月12日，本研究共纳入62例晚期一线结直肠癌受试者接受了SHR-1701联合BP102和XELOX治疗，所有受试者均为pMMR（错配修复功能正常）或MSS，奥沙利铂最多接受8个周期给药，SHR-1701联合治疗最长用药时间为2年。主要研究终点为ORR（研究者评估）和安全性。 03 研究结果结果表明，62例受试者总体ORR为59.7%（95% CI, 47.3-71.0），包括1例完全缓解（CR）和36例部分缓解（PR），总体疾病控制率（DCR）为83.9% (95% CI, 72.8-91.0)。与基线相比，共有53名受试者（85.5%）的靶病灶面积有所缩小。中位PFS为10.3个月（95% CI,8.3-13.7），OS数据尚未成熟。安全性方面，与既往报道的免疫治疗联合一线化疗和贝伐珠单抗治疗的研究相近，整体安全性耐受且可控。图1：SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的肿瘤缓解BOR（最佳总体反应）通过整合DNA测序研究基因组改变与SHR-1701临床反应之间的关系，发现高肿瘤突变负荷、肿瘤新抗原、SBS15富集与更好的治疗应答相关，RAS基因野生型受试者的ORR和PFS更高，基线pSMAD2/3水平越高，临床疗效越好。PD-L1表达阳性的受试者获得了与PD-L1表达阴性受试者相似的ORR，但PFS更长，表明PD-L1表达可作为反应的部分预测指标，而基线LDH水平升高与较差的预后相关。图2：基因组改变与治疗疗效的相关性 04 研究总结 SHR-1701联合BP102和XELOX化疗在一线治疗晚期结直肠癌受试者中显示了初步的疗效，总体安全性良好可控，有望为晚期结直肠癌患者提供更多的治疗选择，也为pMMR/MSS结直肠癌的免疫治疗提供了更多的循证依据，为有效人群的筛选提供了更多的参考方向。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病持续开展科研攻关，已上市的17款1类创新药中抗肿瘤创新药达9款。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。除直肠癌外，SHR-1701目前还在肺癌、胃癌、鼻咽癌等多领域开展临床研究，未来将有望揭晓更多循证证据，期待SHR-1701为更多肿瘤患者带来治疗新希望。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。参考文献： 1.Qiu M, Bai Y, Wang J, et al. Addition of SHR-1701 to first-line capecitabine and oxaliplatin (XELOX) plus bevacizumab for unresectable metastatic colorectal cancer. Sig Transduct Target Ther. 2024; 9: 349. https://doi.org/10.1038/s41392-024-02063-0 2.Overman M J, Lonardi S, Wong K Y M, et al. Durable clinical benefit with nivolumab plus ipilimumab in DNA mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2018; 36(8): 773-779. 3.Fan A, Wang B, Wang X, et al. Immunotherapy in colorectal cancer: current achievements and future perspective. Int J Biol Sci. 2021; 17(14): 3837-3849. 4.Liu D, Zhou J, Wang Y, et al. Bifunctional anti-PD-L1/TGF-βRII agent SHR-1701 in advanced solid tumors: a dose-escalation, dose-expansion, and clinical-expansion phase 1 trial. BMC Med. 2022; 20(1): 408. 5.Fukumura D, Kloepper J, Amoozgar Z, et al. Enhancing cancer immunotherapy using antiangiogenics: opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018; 15(5): 325-340. 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。撰稿：肿瘤医学部蒋颖溢排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

免疫疗法临床结果生物类似药临床2期临床3期

2024-12-18

·贝壳社

全球畅销肿瘤药揭秘

▲点击图片，了解详情作者：布布随着对癌症医治的需求不断上升，促进了高效医治方法的进展，尤其是精确医疗和免疫疗法的提升。这些革新带来了庞大的经济收益，2024年抗癌药品市场实现了关键进展，销售业绩突出。 Keytruda (pembrolizumab) · 首次获批时间：2014年9月14日 · 开发商：默沙东 · 模态：单抗 · 作用机制：PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂） · 获批适应症：黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、食道癌、子宫内膜癌、鳞状细胞癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道肿瘤、恶性胸膜间皮瘤 · 2024年Q3销售额：74.29亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：17% · 销售额变化动力：Keytruda销售额增长的推动因素包括全球对早期适应症的接受度增加，包括三阴性乳腺癌 (TNBC)、肾细胞癌 (RCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及全球对转移性适应症的持续强劲需求。 · 关键专利到期：2028年 · 预计峰值销售额：312.8亿美元（2027年） Darzalex (daratumumab) · 首次获批时间：2015年11月16日 · 开发商：强生/Genmab · 模态：单抗 · 作用机制：抗 CD38 单体 · 获批适应症：多发性骨髓瘤 · 2024年Q3销售额（净销售额）：30.16亿美元 · 2024年Q3（净）销售额同比变化：21% · 销售额变化动力：Darzalex Q3销售额增长的主要动力来源于其在治疗多发性骨髓瘤中的持续成功和广泛应用。尤其是在全球市场的扩展和联合治疗中的应用增长显著，例如在澳大利亚，其销售额在补贴政策下同比大幅增长。 · 关键专利到期：2032年 · 预计峰值销售额：168.7亿美元（2028年） Opdivo (nivolumab) · 首次获批时间：2014年12月22日 · 开发商：百时美施贵宝 · 模态：单抗 · 作用机制：PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂） · 获批适应症：黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食道癌、恶性胸膜间皮瘤、胃癌 · 2024年Q3销售额：23.6亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：4% · 销售额变化动力：作为成熟的PD-1抑制剂，Opdivo的销售增长已趋于稳定，市场需求不如其推出初期那么强劲。另外，FDA正在考虑是否缩小Opdivo在PD-L1阴性胃癌和食管癌中的适应症范围，这种不确定性可能使一些医生对该药物的使用更加谨慎，从而影响其销售表现。对于一款专利即将到期的超级重磅炸弹，Opdivo销售额增长势头减缓也是必然的现象。 · 关键专利到期：2028年 · 预计峰值销售额：134.5亿美元（2027年） Tagrisso (Osimertinib) · 首次获批时间：2015年12月13日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：小分子 · 作用机制：表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可与某些 EGFR 突变形式（T790M、L858R 和外显子 19 缺失）结合，这些突变形式在接受一线 EGFR-TKI 治疗后在非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤中占主导地位。 · 获批适应症：非小细胞肺癌 · 2024年Q3销售额：16.7亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：14% · 预计峰值销售额：102.7亿美元（2028年） Imbruvica（Ibrutinib） · 首次获批时间：2013年11月13日 · 开发商：强生/艾伯维 · 模态：小分子 · 作用机制：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆强效共价抑制剂。它与 BTK 活性位点 (Cys481) 中的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制 BTK。BTK 的抑制在 B 细胞受体信号传导中发挥作用，Ibrutinib的抑制作用可防止下游底物（如 PLC-γ）的磷酸化。 · 获批适应症：慢性淋巴细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、移植物抗宿主病等 · 2024年Q3销售额：8.28亿美元（艾伯维）、7.53亿美元（强生） · 2024年Q2销售额同比变化率：-8.8%（艾伯维）、-6.8%（强生） · 销售额变化原因：Imbruvica在2024年第三季度销售额同比下降的主要原因是其面临着来自新疗法的竞争压力以及市场环境的变化，特别是针对B细胞受体通路的靶向疗法，例如acalbrutinib（Calquence）等。 · 关键专利到期：2036年 Xtandi（enzalutamide） · 首次获批时间：2012年8月31日 · 开发商：安斯泰来/辉瑞 · 模态：小分子 · 作用机制：第二代抗雄激素，可阻断前列腺癌中的雄激素和雄激素受体 (AR) 的活性。Enzalutamide可以抑制细胞生长并诱导细胞凋亡。 · 获批适应症：前列腺癌 · 2024年Q3销售额：5.61亿美元（辉瑞）；安斯泰来第三季度数据尚未公布 · 2024年Q3销售额同比变化：28%（辉瑞） · 销售额变化动力：Xtandi 的运营收入增长的主要原因是由于 2023 年第四季度获批后，非转移性去势敏感前列腺癌 (nmCSPC) 适应症的采用带来了强劲的需求。 · 关键专利到期：2027年 Revlimid（lenalidomide） · 首次获批时间：2005年12月27日 · 开发商：百时美施贵宝 · 模态：小分子 · 作用机制：Lenalidomide通过改变细胞因子产生 (抑制促炎细胞因子的产生)、调节 T 细胞共刺激和增强 NK 细胞介导的细胞毒性来发挥免疫调节作用。 · 获批适应症：骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 · 2024年Q3销售额：14.12亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化率：-1% · 销售额变化原因：仿制药上市 Verzenio (abemaciclib) · 首次获批时间：2017年9月28日 · 开发商：礼来 · 模态：小分子 · 作用机制：Abemaciclib 是细胞周期依赖性蛋白激酶 4 (CDK4) 和 6 (CDK6) 的双重抑制剂，它们参与细胞周期并在活动失调时促进癌细胞生长。 · 适应症：乳腺癌 · 2024年Q3销售额：13.7亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：32% · 销售额变化动力：主要得益于晚期或转移性乳腺癌中的应用得到更广泛的接受。随着更多的患者和医疗提供者使用Verzenio，药物的市场需求显著上升，进一步推动了销售增长。 · 关键专利到期：2031年 Imfinzi (durvalumab) · 首次获批时间：2017年5月1日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：单抗 · 作用机制：Durvalumab属于免疫检查点抑制剂。Durvalumab 是PD-L1的阻断抗体，可促进攻击肿瘤细胞的正常免疫反应。 · 适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道肿瘤、肝细胞癌、子宫内膜癌等 · 2024年Q3销售额：12.03亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化率：13% Ibrance (palbociclib) · 首次获批时间：2015年2月3日 · 开发商：辉瑞 · 模态：小分子 · 作用机制：细胞周期依赖性激酶 CDK4 和 CDK6 选择性抑制剂。 · 适应症：乳腺癌 · 2024年Q3销售额：12.44亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：-13% · 销售额变化原因：Ibrance面临来自其他CDK4/6抑制剂的强烈竞争，特别是来自诺华的Kisqali和礼来的Verzenio。这些药物在临床数据上有所突破，尤其是在延长患者总生存期方面表现得更为突出。 · 关键专利到期：2027年 Tecentriq (atezolizumab) · 首次获批时间：2016年5月18日 · 开发商：罗氏 · 模态：单抗 · 作用机制：PD-L1抑制剂 · 适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、肺泡软组织肉瘤 · 2024年Q3销售额：10.38亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：0% · 关键专利到期：2032年 · 预计峰值销售额：76.5亿美元（2028年） Kisqali (ribociclib) · 首次获批时间：2017年3月13日 · 开发商：诺华 · 模态：小分子 · 作用机制：细胞周期依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的抑制剂 · 适应症：乳腺癌 · 2024年Q3销售额：7.87亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：43% · 销售额变化动力：得益于在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中的总体生存益处得到越来越多的认可以及 1 类 NCCN 指南推荐。 · 关键专利到期：2036年 · 预计峰值销售额：69.7亿美元（2028年） Calquence (acalabrutinib) · 首次获批时间：2017年10月31日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：小分子 · 作用机制：布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 · 适应症：套细胞淋巴瘤；慢性淋巴细胞白血病 · 2024年Q3销售额：8.13亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：24% · 关键专利到期：2036年 · 预计峰值销售额：40.2亿美元（2028年） Lynparza (olaparib) · 首次获批时间：2014年12月19日 · 开发商：阿斯利康 · 模态：小分子 · 作用机制：聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂 · 适应症：卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌 · 2024年Q3销售额：7.78亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：11% · 关键专利到期：2029年 · 预计峰值销售额：39.3亿美元（2027年） Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) · 首次获批时间：2022年2月28日 · 开发商：强生 · 模态：细胞疗法 · 作用机制：针对 BCMA 的 CAR-T · 适应症：多发性骨髓瘤 · 2024年Q3销售额：2.86亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：87.7% · 销售额变化动力：CARVYKTI 是第一个也是唯一一个相较于标准疗法能够显著延长多发性骨髓瘤患者二线治疗总生存期的细胞疗法。 · 预计峰值销售额：38.9亿美元（2028年） Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) · 首次获批时间：2022年3月23日 · 开发商：诺华 · 模态：多肽药物偶联物 · 作用机制：放射性配体治疗剂 · 适应症：前列腺癌 · 2024年Q3销售额：3.86亿美元 · 2024年Q3销售额同比变化：50% · 销售额变化动力：第三季度销售额受益于欧洲一次性收入扣除调整。由于供应现在不受限制，重点是增加现有 RLT （Radioligand Therapy）站点的份额，同时开设新站点和转诊途径，并吸引新患者。 · 预计峰值销售额：38.7亿美元（2028年） Ref. Merck Announces Third-Quarter 2024 Financial Results. Merck & Co. Press Release. 31. 10. 2024. Manalac, T. J&J Gets Q3 Beat, Raises Full-Year Guidance on Strong Darzalex Sales. Biospace. 15. 10. 2024. Bristol Myers Squibb Reports Third Quarter Financial Results for 2024. BMS Press Release. 31. 10. 2024. Johnson & Johnson Reports Q3 2024 Results. J&J Press Release. 15. 10. 2024. AbbVie Reports Third-Quarter 2024 Financial Results. AbbVie Press Release. 30. 10. 2024. 关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。往期推荐 1 百亿大药，难逃“内卷”魔咒 2 破局！国内首款CD19 ADC药物获批上市 _ 3 国产「十亿美元分子」并不遥远 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。投稿请添加小助手：bioclub666

免疫疗法专利到期上市批准

100 项与纳武利尤单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10316	纳武利尤单抗	L01XC17	DB09035

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
皮肤肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-02-09
恶性间皮瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-11-24
可切除非小细胞肺癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
膀胱尿路上皮癌	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2022-03-28
原发部位不明恶性肿瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2021-12-24
原发部位不明恶性肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-12-24
胃食管交界处癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2021-04-16
间皮瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2018-08-21
小细胞肺癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-08-16
转移性黑色素瘤	澳大利亚	Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.	2018-07-06
肝细胞癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2017-09-22
胃癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-09-22
胃癌	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2017-09-22
结直肠癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2017-07-31
头颈部肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-03-24
头颈部肿瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2017-03-24
霍奇金淋巴瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2016-05-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌	申请上市	中国	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2024-04-18
进展期胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
转移性胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
HER2阴性胃癌	临床3期	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	韩国	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	中国台湾	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-10-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03138512 (CheckMate 914, CTgov)	临床3期	肾细胞癌	1,641	Nivo (Treatment Part A: Nivo + Ipi)	網築製淵鏇顧鬱顧膚簾(廠艱艱繭齋鏇窪齋鑰願) = 觸網醖構鑰簾衊壓網艱願製衊醖觸襯遞糧鏇選 (鏇糧鬱鏇繭窪醖願製艱, 憲鹹淵鹹鑰艱窪廠壓築 ~ 廠範糧積築顧願築選壓) 更多	-	2024-12-18
NCT03138512 (CheckMate 914, CTgov)	临床3期	肾细胞癌	1,641	Placebo+ipilimumab+nivolumab (Treatment Part A: Placebo)	網築製淵鏇顧鬱顧膚簾(廠艱艱繭齋鏇窪齋鑰願) = 簾鏇獵艱遞艱憲襯衊簾願製衊醖觸襯遞糧鏇選 (鏇糧鬱鏇繭窪醖願製艱, 獵糧艱鏇鏇築簾淵憲膚 ~ 窪餘網鑰廠齋選憲製鹹) 更多	-	2024-12-18
NCT04876313 (NURE-Combo, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌新辅助 \| 辅助	31	Nivolumab + Nab-Paclitaxel	齋鬱願獵齋製築齋繭醖(鹹顧顧遞憲願鹹醖蓋選) = 鬱艱醖構觸淵齋襯鏇簾簾簾繭願遞簾鏇鏇鹽遞 (糧鑰選壓築鏇醖齋觸蓋, 79.5 ~ 100)	积极	2024-12-10
NCT02754726 (CTgov)	临床2期	转移性胰腺导管腺癌	35	nivolumab+albumin-bound paclitaxel+Gemcitabine+Paricalcitol+cisplatin	憲膚壓齋積繭淵鹽獵餘(淵選鬱製選網構廠範顧) = 範獵齋構願夢選觸襯齋顧觸鹹鏇膚醖衊鹽鑰構 (選襯廠艱繭顧膚蓋積醖, 憲夢鹽築憲鏇製廠壓齋 ~ 積淵顧鹹繭壓蓋壓壓鑰) 更多	-	2024-12-10
NCT01896999 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	典型霍奇金淋巴瘤	16	Brentuximab vedotin + nivolumab	餘艱艱齋蓋製夢衊築簾(艱壓膚範顧鏇淵鹽構廠) = 繭顧餘餘鑰顧窪簾簾廠鏇觸鹽構顧襯網製醖襯 (襯鹽鏇淵壓簾醖繭窪鬱 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT01896999 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	典型霍奇金淋巴瘤	16	Brentuximab vedotin + nivolumab + ipilimumab	餘艱艱齋蓋製夢衊築簾(艱壓膚範顧鏇淵鹽構廠) = 製夢艱窪艱簾範鹽鑰構鏇觸鹽構顧襯網製醖襯 (襯鹽鏇淵壓簾醖繭窪鬱 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT03081689 (NADIM Study \| ###DELETE \| 2016-003732-20 \| NADIM \| NADIM study-SLCG, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌IIIA期	46	Nivolumab 360 mg+Paclitaxel 200mg/m2+Carboplatin AUC 6	築餘蓋糧蓋鹽鹹餘艱範(鏇範積鏇網遞網製鬱鏇) = 糧襯廠壓範夢壓顧顧願遞築齋鹽獵衊夢憲繭簾 (選製遞範網網顧築壓糧, 餘鹹衊廠選顧範糧醖遞 ~ 繭製築壓觸選齋餘艱壓) 更多	-	2024-12-04
NCT03487666 (CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌	45	Nivolumab (Arm A- Nivolumab)	艱築繭構願獵醖襯夢鹽(觸選鹹鬱選遞夢願築網) = 齋糧範鑰廠鑰窪遞鏇範餘衊壓淵繭觸構襯製積 (簾鑰獵鏇憲製鏇遞鏇鬱, 繭鑰鑰構積願廠憲願夢 ~ 憲壓鑰廠艱範壓構繭簾) 更多	-	2024-12-03
NCT03487666 (CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌	45	Capecitabine (Arm B- Capecitabine)	艱築繭構願獵醖襯夢鹽(觸選鹹鬱選遞夢願築網) = 網襯膚廠蓋顧淵構願選餘衊壓淵繭觸構襯製積 (簾鑰獵鏇憲製鏇遞鏇鬱, 繭遞選鏇衊衊鹹構窪製 ~ 選壓齋憲選鹽簾夢獵構) 更多	-	2024-12-03
NCT04340193 (CheckMate 74W, CTgov)	临床3期	肝细胞癌	26	TACE	繭簾簾範鬱積積窪製觸(選積網夢製夢簾範鏇蓋) = 廠鹹獵製鏇窪艱鑰願鹹鑰鑰築構憲糧鏇築繭願 (襯獵製糧齋製鹽艱鏇鹹, 顧夢襯構鬱醖壓餘顧構 ~ 範顧醖顧鹽醖築廠艱獵) 更多	-	2024-11-26
NCT03878979 (CTgov)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌 \| 头颈癌转移	26	surgical resection (Newly Diagnosed SCCHN)	艱選遞鏇鑰簾鏇廠糧醖(網鹹網鏇憲築糧範遞積) = 積廠網廠憲鑰餘願觸築壓艱糧蓋齋壓鹹鏇鏇壓 (顧選鬱餘鬱壓鏇範築壓, 蓋醖選窪蓋鏇網觸網製 ~ 糧繭範鏇築積構構觸艱) 更多	-	2024-11-21
NCT03878979 (CTgov)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌 \| 头颈癌转移	26	surgical resection (Recurrence of SCCHN)	獵觸觸網窪醖蓋鬱選網(憲壓壓選製鏇簾醖選製) = 餘鹹蓋選簾蓋選鹽鏇淵糧壓願齋鑰網築醖築鹹 (願範壓構糧膚蓋齋窪選, 網窪餘糧觸鑰憲憲齋蓋 ~ 遞網餘簾積製製鹹鹹選) 更多	-	2024-11-21
NCT03250273 (Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性胰腺导管腺癌	27	Entinostat + nivolumab	鹽築繭選鬱襯齋憲範積(觸壓網齋襯鏇簾鑰蓋獵) = 衊積網淵膚遞鏇網鏇簾遞鏇構糧製醖憲醖製鏇 (窪鹹遞網鬱鹹蓋選廠構, 2.4% ~ 29.2) 未达到更多	不佳	2024-11-12
NCT03575793 (BTCRC-LUN17-127, CTgov)	临床1/2期	复发性小细胞肺癌	39	Ipilimumab+Nivolumab+Plinabulin	鬱網鏇鑰鹽製網夢觸積(鏇製構鬱網鬱壓窪膚憲) = 窪製獵膚窪鹹遞廠鹹繭範醖範艱鹽衊糧糧選膚 (積構衊憲遞鬱製網繭製, 觸襯壓淵積構鏇襯襯觸 ~ 廠醖壓醖醖蓋艱餘鏇構)	-	2024-11-12