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更新于：2025-01-21

Nivolumab

纳武利尤单抗

更新于：2025-01-21

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Nivolumab (Genetical Recombination)、Nivolumab (genetical recombination) (JAN)、Nivolumab (USAN/INN)

+ [14]

靶点

PD-1

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [13]

在研适应症

皮肤肿瘤恶性间皮瘤可切除非小细胞肺癌+ [487]

非在研适应症

异戊酸血症获得性免疫缺陷综合征复发性急性淋巴细胞白血病+ [97]

原研机构

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Bristol Myers Squibb Co.

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

National Cancer Institute

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

+ [26]

非在研机构

Transgene SA

Navire Pharma, Inc.初创企业

The University of Texas Southwestern Medical Center

+ [11]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (2014-07-04),

食管癌黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 93681H

来源: *****

Sequence Code 93684L

来源: *****

关联

1,820

项与纳武利尤单抗相关的临床试验

NCT06047015

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Immune Response to Irreversible Electroporation (NanoKnife ®) and a Checkpoint Inhibitor With or Without CpG Oligodeoxynucleotides for the Treatment of Stage IV Colorectal Cancer

The goal of this pilot clinical trial is to learn about the combination of immune boosting drugs and irreversible electroporation (IRE) in patients with colon cancer that has spread to the liver (metastasis). The main questions it aims to answer are:
1. to document the rate of complications associated with combining IRE with immune boosting drugs.
2. After one liver metastasis is treated with IRE and immune boosting drugs, what is the change in the size of the non-IRE-treated liver metastases?
3. What is the immune response (measured in a blood sample) when IRE is combined with one or two types of immune boosting drugs?

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

University of Saskatchewan

NCT06745076

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PRECISE-HL: Personalized Reduction of Chemotherapy Intensity Through ctDNA Evaluation in Advanced Hodgkin Lymphoma

This phase II trial tests how well personalized reduction of chemotherapy (nivolumab, doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) based on circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) evaluation works for treating patients with Hodgkin lymphoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced). Chemotherapy drugs, such as nivolumab, doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Many types of tumors tend to lose cells or release different types of cellular products including their DNA, which is referred to as ctDNA, into the bloodstream before changes can be seen on scans. Health care providers can measure the level of ctDNA in blood or other bodily fluids and, based on the result, assign patients to a reduced number of chemotherapy treatments or the standard number of chemotherapy treatments. Using ctDNA to assign a personalized reduction of chemotherapy may be effective in treating patients with advanced Hodgkin lymphoma.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

University of Washington

NCT06632327

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Perioperative Versus Adjuvant Systemic Therapy in Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer - PROSPECT LUNG

This phase III trial compares standard therapy given after surgery (adjuvant) to standard therapy given before and after surgery (perioperative) in treating patients with stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) that can be removed by surgery (resectable). The usual approach for patients with resectable NSCLC is chemotherapy and/or immunotherapy before surgery, after surgery, or both before and after surgery. This study is being done to find out which approach is better at treating patients with lung cancer. Treatment will be administered according to the current standard of care at the time of enrollment. Chemotherapy options may include cisplatin, carboplatin, pemetrexed, gemcitabine, docetaxel, and vinorelbine at standard doses according to the treating physician. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Pemetrexed is in a class of medications called antifolate antineoplastic agents. It works by stopping cells from using folic acid to make deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill tumor cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making DNA and may kill tumor cells. Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Other chemotherapy drugs, such as vinorelbine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading . Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, pembrolizumab, and atezolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Starting treatment with chemotherapy and immunotherapy prior to surgery and continuing treatment after surgery may be a more effective treatment option than adjuvant therapy alone in patients with stage II-IIIB resectable NSCLC.

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

100 项与纳武利尤单抗相关的临床结果

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100 项与纳武利尤单抗相关的转化医学

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100 项与纳武利尤单抗相关的专利（医药）

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10,019

项与纳武利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

PD-1/PD-L1 inhibitors related adverse events: A bibliometric analysis from 2014 to 2024

Article

作者: Chang, Lei ; Lu, Wenping ; Zhang, Dongni ; Mei, Heting ; Zhuo, Zhili ; Cui, Yongjia ; Yu, Zongliang ; Song, Qingya

Programmed cell death-1 (PD-1) inhibitors and programmed cell death ligand 1 (PD-L1) inhibitors are considered effective alternatives for the primary treatment of recurrent metastatic cancers. However, they can induce various adverse events affecting multiple organ systems, potentially diminishing patients' quality of life, and even leading to treatment interruptions. Adverse events related to PD-1/PD-L1 inhibitors differ from those associated with CTLA-4 inhibitors and are more commonly observed in the treatment of solid tumors. This study aimed to address the knowledge gap regarding adverse events related to PD-1/PD-L1 inhibitors. A visual bibliometric network was constructed using VOSviewer, CiteSpace, R software, and the Web of Science Core Collection (WoSCC) to quantitatively analyze this research field. Future research directions were also explored. The USA ranked first in publication count and total citations. Over time, publication types transitioned from case reports to clinical trials. Research on for nivolumab was the most prevalent. The spectrum of cancers treated by PD-1/PD-L1 inhibitors expanded beyond melanoma and lung cancer to include renal cell carcinoma, esophageal cancer, and others. Common adverse events included pneumonitis, myasthenia gravis, and vitiligo. There was a significant increase in multi-phase clinical trials and studies related to biomarkers. This study offers valuable insights for potential collaborators and institutions, highlighting trends in the study of adverse events related to PD-1/PD-L1 inhibitors. The management of these adverse events has become more refined and standardized. Biomarker research and multi-phase clinical trials are likely to be key areas of focus in future studies.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

State of the art of adjuvant immunotherapy in urothelial cancer: New developments and upcoming changes

Review

作者: Marchetti, Andrea ; Mollica, Veronica ; Piazza, Pietro ; Mottaran, Angelo ; Rosellini, Matteo ; Danielli, Linda ; Ricci, Costantino ; Tassinari, Elisa ; Schiavina, Riccardo ; Massari, Francesco ; Santoni, Matteo

In recent years, several clinical trials focused on the potential role of immune-checkpoint inhibitors (ICIs) in the adjuvant treatment of muscle-invasive urothelial cancer (UC). Heretofore, only the anti-programmed death protein 1 (anti-PD1) nivolumab received European Medical Agency (EMA) approval for cisplatin-unfit patients. In our work, we deeply analyzed the results of the three pivotal studies in view of the rapidly evolving therapeutic advanced UC's scenario. Furthermore, there are several ongoing research to investigate ICIs and other emerging immune agents in this setting; results are awaited. Additionally, current efforts have been made to assess the role of these agents in earlier disease settings, particularly in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). In our review, we analyzed the potential role of predictive and/or prognostic biomarkers that may improve patient selection and treatment efficacy. To conclude, we highlighted the upcoming changes that could redefine the standard of care for patients with early-stage UC.

2025-12-31·OncoImmunology

Circulating cytokine associations with clinical outcomes in melanoma patients treated with combination nivolumab plus ipilimumab

Article

作者: Baginska, Joanna ; Rodig, Scott J. ; Hodi, F. Stephen ; Severgnini, Mariano ; Chen, Jiajia ; Brennick, Ryan ; Manuszak, Claire ; Weirather, Jason L. ; Manos, Michael ; Ranasinghe, Srinika ; Liu, David ; Huang, Amy Y. ; Holovatska, Marta ; Hathaway, Emma ; Nazzaro, Matthew ; Giobbie-Hurder, Anita ; Tarantino, Giuseppe ; Russell, Janice D. ; Pfaff, Kathleen L.

Nivolumab plus ipilimumab (aCTLA-4/aPD-1) combination therapy has significantly improved clinical outcomes in patients with metastatic melanoma, with 50%-60% of patients responding to treatment, but predictors of response are poorly characterized. We hypothesized that circulating cytokines and peripheral white blood cells may predict response to therapy and evaluated 15 cytokines and complete blood counts (CBC with differentials) from 89 patients with advanced melanoma treated with combination therapy from three points in time: pre-treatment, one month and approximately three months after starting therapy. Clinical endpoints evaluated included durable clinical benefit (DCB), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS). A parsimonious predictive model was developed to identify cytokines predictors of response to combination therapy. In this study, we found that pre-treatment, patients with DCB had higher IL-23, lower CXCL6, and lower IL-10 levels. Lower NLR one month after starting therapy predicted better PFS and OS, primarily driven by an increase in absolute lymphocytes. A multivariate model demonstrated that baseline CXCL6, IL-10, IL-23 were independent predictors of therapy response, and the combined model has reached an area under the curve (AUC) of 0.79 in prediction of response to combination therapy. Our study identified baseline CXCL6, IL-23, and IL-10 as predictors of response to aCTLA4/aPD1 combination therapy among patients with metastatic melanoma. This study also provides a framework for identifying patients who are likely to respond to combination ICB, as well as a subset of patients with high risk of developing resistance and are thus in need of alternative therapeutic options, such as clinical trials.

3,109

项与纳武利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-01-21

·医药魔方

前瞻2025：全球生物医药行业5大看点

站在全球生物制药产业发展的历史轴线上看，2025年，许多变革正在发生。新药开发方面，减肥药迈入广泛的心血管和代谢疾病领域，成为继肿瘤、免疫学和罕见病疗法等传统特药之后的大热门。同时，产业大环境也在变化——尽管投资和并购的资金环境看起来正在回暖，但是尚未完全适应创新药逻辑的医疗系统，却很难支撑创新药回报，许多国家的医疗系统因此走上改革之路，患者主导权日益增加。另一边，曾让中国投资者感到迷茫的AI制药，正在全球医疗服务中发挥着越来越重要的作用，2025年相关应用法规也将出台…… 我们身处在充满不确定性的环境中，地缘政治摩擦还在威胁着生物制药行业全球化趋势，但2025年生物制药行业基本面或将发生变化。本文结合Nature发布的一篇评论，梳理2025年医药行业正在发生的5大变革。肿瘤疗法：双抗崛起与剂型创新肿瘤疗法依然处于创新前沿，2025年有望迎来重大突破。个性化癌症疫苗可能成为现实。今年，FDA有望批准首个个性化癌症疫苗——Moderna的mRNA-4157与默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）联合用于黑色素瘤治疗。根据此前在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的最新随访数据，mRNA-4157与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合治疗，可使经手术切除的高风险黑色素瘤（III/IV期）患者复发或死亡风险降低49%，远端转移或死亡风险降低62%。而且，与传统的化疗和放疗相比，mRNA疫苗具有更高的针对性和更低的副作用，有望为癌症患者带来更加安全、有效的治疗选择。该疗法一旦获批，或意味着抗癌步入私人定制时代，将重塑癌症治疗格局。双特异性抗体领域成果丰硕。靶向PD1和VEGF的依沃西单抗（ivonescimab）在治疗非小细胞肺癌的III期临床试验中表现优异，成为首个在头对头试验中超越帕博利珠单抗的新疗法。虽然目前仅有中国的临床试验数据，但全球研究已经紧锣密鼓地展开，新的治疗标准或许即将诞生。泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是首个能与同一靶点（HER2）上的两个表位结合的双特异性抗体，于2024年11月获得FDA批准用于治疗胆道癌，2025年将正式应用于临床。药物剂型的改良与创新同样值得关注。2024年9月，FDA批准PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq）的皮下注射制剂。12月，FDA批准了百时美施贵宝公司纳武利尤单抗的皮下注射制剂。此外，帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A的III期临床研究在2024年取得成功，该剂型也会很快进入市场。新剂型将大大提高患者用药的便利性，改善治疗体验。减肥药物：新数据与医疗保险变数过去几年，诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy）和礼来替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）等GLP-1药物推动了减重市场的快速增长，2024年。全球减重处方药市场规模预计超过300亿美元。随着口服司美格鲁肽的上市，该市场或将继续增长。 2025年虽然可能没有全新的药物上市，但预计会有已上市和在研药物的关键试验结果公布。例如替尔泊肽的全球III期心血管结局试验SURPASS-CVOT，以及口服司美格鲁肽的EVOKE和EVOKE+临床试验结果，该试验正在评估司美格鲁肽对阿尔茨海默病早期患者认知和功能的影响。目前，GLP-1类药物已被阶段性验证其在降糖和减肥之外还对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病（CKD）等疾病有不凡的疗效表现。即将公布III期试验数据的GLP-1新分子包括礼来的orforglipron和勃林格殷格翰的GLP-1/GCG受体双重激动剂survodutide。此外，诺和诺德司美格鲁肽和卡格列肽（Cagrilintide）的复方制剂CagriSema与替尔泊肽的头对头III期研究也将成为市场关注的焦点，该研究预计将于2025年8月完成。医疗保险支付方对于减重药物的决策也将对市场发未来发展产生深远影响。美国Medicare对减重药物的资助政策在特朗普再次上台后面临变数——诺和诺德的司美格鲁肽组合产品位列第二轮”医保谈判”药品名单之中，该产品价格或将面临大幅度下调。而英国国家医疗服务体系（NHS）则积极推广礼来的Mounjaro，预计2025年开始启动为期五年的真实世界研究（SURMOUNT-REAL），这反映了医疗支付方希望收集有关减重药物成本/效益的详细证据。并购市场充满潜力：买方、卖方需求紧迫与疫情后2023年的并购热潮相比，2024年开始并购活动有所降温，总交易额约450亿美元，较上一年下降了62%。不过，2025 年的并购市场依然充满潜力。从买方市场来看，大型制药公司拥有超过1.5万亿美元的并购资金，且到2030年，超2000亿美元的上市产品收入将面临专利到期风险，一些大型制药公司近 64%的销售额可能受到影响，这使得它们急需寻找新的增长点。投资者也在不断施压，要求药企主动介入减重、ADC和双抗等新兴热门领域。卖方市场来看，约70%的临床阶段项目由Biotech公司推进，其中60%的资产尚未找到合作伙伴，例如，Viking公司的VK2735和Structure Therapeutics公司的GSBR-1290等减重药物都具有巨大潜力。资金方面，尽管IPO市场重新开放，生物技术公司股价也因利率下降而有所提振，但仍有三分之二的已上市生物技术公司资金紧张，现金储备可能仅能维持不到12个月的运营，急需资金支持。当然，市场仍需谨慎看待2025年的并购前景。特朗普新政府、宏观经济形势、地缘政治因素以及监管环境的变化，特别是美国《降低通货膨胀法案》可能进行修订，都给并购活动带来了不确定性。但一旦这些不确定因素逐渐消散，并购市场有望再次被买方和卖方需求所激活。 AI制药应用与监管框架变革为了确保AI应用的安全和道德，以及其使用的正确性，各国政府正在努力构建一个更加全面的法律框架。第一部专门针对AI的全球性法规——欧盟的《人工智能法案》自2025年2月2日起生效，开创了国际上AI治理的先例。在药物研发领域，涉及临床诊断、监测、辅助治疗决策或患者互动等方面的AI应用。旨在通过严格的法规保障AI技术的安全性、透明性和公正性，但可以预想，该法案同时会为为企业带来新的合规压力和运营成本。美国也在尽快建立AI制药应用监管体系。2025年1月6日，FDA发布《关于使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》的草案指南，该草案为行业和相关方提供了一个系统化的框架，用于评估和确保AI模型在药物开发生命周期中的可信度，同时鼓励申办方和其他利益相关方尽早与FDA沟通，讨论AI模型风险。除法规因素外，受算法效率、硬件效率和训练数据可用性稳步提升的推动，AI 的计算性能在未来一年内至少将翻倍，这将增强其进行生物学或医学预测的能力。然而，生物系统极为复杂，从分子层面的预测过渡到细胞或人体层面的预测难度极大。因此，预计会有更多由AI发现的分子进入临床试验，但AI在临床证据生成方面的应用进程会相对缓慢。患者主导权与自费支付倾向心血管代谢疾病和其他高患病率的慢性疾病领域，正呈现出日益明显的消费化趋势。患者越来越愿意为私人用药咨询和私人处方药物付费。私人处方平台不断发展，临床级别的诊断和监测手段也逐渐向消费者普及。互联网医疗的蓬勃发展，智能手表的心脏监测和心电图等功能就是这一趋势最好的例证。消费化趋势扩大了药物市场，但也引发了关于医疗服务公平性的伦理问题。这一现象背后，各国医疗系统都在面临着巨大的财务预算挑战，一方面慢性疾病（如肥胖症）的影响日益加剧，另一方面治疗这些疾病的新疗法成本高昂。因此，许多国家的医疗系统限制了保险覆盖范围，进一步推动了自费支付和治疗决策权向患者转移的趋势。商业因素同样在驱动用药主导权的变革。一些国内药企已有所感知，现在的患者已经掌握许多信息渠道，用药时不再单纯依靠医生建议，并希望能够自主决定用药。对于想要收回药物研发成本的药企来说，患者的自主决定和自费支付倾向有时也意味着更高的销售额和市场上限。参考资料： [1]Rickwood, S., Bayley, H., Lutzmayer, S., Madelung, M., & Gores, M. (2025). Outlook for medicines development and use in 2025. Nature Reviews Drug Discovery. 推荐阅读医保落地创新药大年，全球首个ROCK2抑制剂为“慢性排异”患者带来了什么？ Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

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2024 WCLC 围手术期治疗进展合集

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 前言：2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了多项非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗重磅研究成果，《肿瘤瞭望》特将重要研究进行回顾整理，以飨读者。 01 病理学缓解与无事件生存期（EFS）的相关性：来自III期KeyNote-671研究 KeyNote-671研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在探索对于可切除的Ⅱ-Ⅲ期、初治非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在含铂双药治疗基础上进一步联合针对PD-1的免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗能否改善患者预后。符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为单纯化疗或化疗联合帕博利珠单抗，上限接受4周期治疗。末次治疗后4~8周内接受手术，术后接受13周期安慰剂或帕博利珠单抗治疗。首次数据分析时，联合治疗组和单纯化疗组病理完全缓解（p-CR）分别为18.1%和4%，主要病理缓解（MPR）分别为30.2%和11.0%，24个月EFS率分别为62.4%和40.6%，HR=0.58；第二次期中分析时，两组36个月总生存（OS）率分别为71.3%和64.0%，HR=0.72。本研究公布了患者病理学缓解与EFS之间的相关性。研究纳入接受手术且病理标本可评估的患者。联合治疗组和单纯化疗组分别入组320例和300例患者，基线特点均衡可比且与意向治疗（ITT）人群类似。两组平均肿瘤残留率分别为29.5%和52.0%，其中残留0~5%的患者比例分别为31.9%和12.3%，残留5%~30%的患者比例分别为19.1%和14.7%，残留30%~60%的患者比例分别为31.6%和38.0%，残留＞60%的患者比例分别为17.5%和35.0%，残留比例越高，患者预后越差。4组 HR值分别为0.58、0.73、0.65和0.90。不同残留比例与患者预后的关系研究者认为，无论患者接受的治疗手段，更高的肿瘤残留比例与更差的EFS有关。 02 纳武利尤单抗联合或不联合Relatlimab新辅助治疗可切除NSCLC患者的疗效及安全性：一项随机、多队列研究的长期随访 Relatlimab是一款针对Lag-3的单克隆抗体，本研究旨在探索对于可切除NSCLC患者，在纳武利尤单抗的基础上进一步联合Relatlimab是否能改善患者疗效。研究纳入Ⅰ-Ⅲ期初治、组织病理学确认的NSCLC患者，按1:1:1的比例随机分为三个队列：队列1给予2周期纳武利尤单抗240 mg；队列2给予2周期纳武利尤单抗240 mg，联合Relatlimab 80 mg；队列3给予纳武利尤单抗240 mg，联合Relatlimab 240 mg，三组的样本量均为30例。两周期治疗后，患者接受手术，术后接受标准治疗。队列1和队列2，PD-L1≥50%的患者占比分别为33.3%和23.3%。MPR分别为26.7%和33.3%，p-CR分别为13.3%和18.5%，淋巴结降期率分别为28.6%和66.7%。队列1，Ib、IIa、IIb和IIIa期患者MPR分别为12.5%、25.0%、50.0%和12.5%，2年无病生存（DFS）率和OS率分别为75.3%和92.3%；队列2，4种分期的MPR分别为66.7%、0%、11.1%和22.2%。2年DFS率和OS率分别为69.1%和88.6%。两组患者的MPR 这项更新后的研究数据确认了纳武利尤单抗联合Relatlimab新辅助治疗的可行性，2年OS和DFS的数据令人鼓舞。 03 伊沃西单抗单药或联合化疗新辅助治疗可切除NSCLC患者的疗效及安全性：一项II期临床研究伊沃西单抗是一款针对PD-1和VEGF的双特异性抗体，本研究旨在探索该药新辅助治疗NSCLC患者的疗效及安全性。研究纳入组织病理学确认的Ⅱ-Ⅲ期可切除、驱动基因突变阴性的NSCLC患者，符合入组标准的患者接受伊沃西单抗20 mg/kg，每三周一次(队列1)或伊沃西单抗20 mg/kg或30 mg/kg联合化疗，每三周一次(队列2)。患者接受3~4周期治疗后，末次治疗4~6周内接受手术治疗，术后接受16周期伊沃西单抗维持治疗。依沃西单抗单药组和联合治疗组分别有10例和39例患者接受R0切除，p-CR分别为30.0%和43.6%，MPR分别为60.0%和71.8%。在队列2中，PD-L1＜1%和＞1%的患者，p-CR分别为22.2%和50.0%，MPR分别为66.7%和71.4%，接受20 mg/kg和30 mg/kg药物治疗的患者，p-CR分别为40.0%和47.4%，MPR分别为70.0%和73.7%。队列1和队列2的中位随访时间分别为17.6个月和8.9个月，中位EFS均未达到，12个月EFS率分别为81.8%和80.3%，两组客观缓解率（ORR）分别为81.8%和81.6%，疾病控制率（DCR）分别为90.9%和95.9%。3级不良反应发生率分别为36.4%和32.7%，严重不良反应发生率分别为18.2%和2.0%，因不良反应而导致手术取消的患者均为0%，3级以上免疫相关不良反应发生率分别为36.4%和2.0%。两组的病理学缓解围手术期伊沃西单抗单药或联合化疗治疗可切除NSCLC患者展示了较高的p-CR和MPR，安全性可管理。 04 化疗联合免疫及放疗新辅助治疗III期N2的 NSCLC患者的疗效及安全性：一项单臂、II期临床研究(WJOG 12119L研究) 化疗联合免疫新辅助治疗是可切除NSCLC患者的标准治疗手段，这一单臂临床研究旨在探索在此基础上进一步联合放疗能否改善患者预后，其主要研究终点MPR在前期数据报道中为63%，满足预先的假设，p-CR为23%。本研究报道了其关键次要终点，包括无进展生存期（PFS）、OS和安全性的数据。研究纳入可手术切除的III期N2 NSCLC患者，符合入组标准的患者接受培美曲赛40 mg/m2，第1/8/15/22/29天给药，卡铂AUC＝2，放疗总剂量为50Gy，度伐利尤单抗1500 mg，第1/29天给药，随后患者接受手术，术后给予度伐利尤单抗1年的维持治疗，主要研究终点MPR为63%，p-CR为23%。研究共纳入30例患者，分期为IIIa和IIIb的患者占比分别为70%和30%，鳞癌和非鳞癌患者占比分别为37%和63%，携带EGFR驱动基因突变的患者占比为20%，PD-L1＜1%、1~49%和≥50%的患者占比分别为33%、37%和30%。ITT人群中两年PFS率为43%，中位PFS为15.0个月，2年OS率为76%，中位OS未达到。因不良反应而导致治疗终止的患者占比为10%，严重不良反应发生率36%，3级以上不良反应发生率为48%。病理缓解与患者EFS及OS的关系 05 围手术期度伐利尤单抗的疗效及安全性：III期AEGEAN研究的更新 AEGEAN研究是一项随机、安慰剂对照的III期临床研究，旨在探索对于可切除NSCLC患者，在化疗的基础上，进一步联合针对PD-L1的免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗新辅助治疗及术后辅助治疗的疗效及安全性。研究纳入可切除的IIa-IIIb期NSCLC患者，体力状态（PS）评分0~1分，符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为含铂双药化疗或在此基础上联合度伐利尤单抗治疗，4周期后接受手术治疗，术后接受度伐利尤单抗或安慰剂维持治疗。研究共进行两次期中分析，第一次期中分析时，p-CR有13个百分点的提高，EFS的HR=0.68。本研究旨在公布其长期随访数据。更新后的联合治疗组和单纯化疗组的EFS分别为未达到和30.0个月，HR=0.69，鳞癌和非鳞癌患者HR分别为0.70和0.73，疾病分期为II期、IIIa期和IIIb期的患者，HR分别为0.82、0.60和0.81，PD-L1＜1%、1~49%和≥50%的患者，HR分别为0.69、0.73和0.71。接受顺铂和卡铂治疗的患者，HR分别为0.58和0.75，接受术后辅助治疗和未接受术后辅助治疗的患者，HR分别为0.62和0.83，达到p-CR和未达到p-CR的患者，两组HR分别为0.73和0.81。两组中位DFS均为未达到，HR=0.66，P＝0.0137，两组中位OS分别为未达到和53.2个月，HR=0.89，肺癌特异性生存时间均为未达到，HR=0.70，两组3级及以上不良反应发生率分别为43.6%和43.2%，分别导致了12.7%和6.3%的患者治疗终止，以及1.7%和1.0%的患者手术取消。更新后的EFS数据更新后的数据证实了度伐利尤单抗在围手术期治疗中给患者带来EFS的获益，并提高了DFS，安全性可管理，没有新的安全性信号出现。 06 阿来替尼或化疗术后辅助治疗ALK融合阳性NSCLC患者：ALINA研究的安全性数据 ALINA研究是一项随机对照临床研究，旨在探索术后分期为Ib-IIIa期ALK融合阳性NSCLC患者，给予阿来替尼或含铂双药治疗的疗效及安全性。主要研究终点为DFS。数据公布时，ITT人群的HR=0.24，中枢神经系统（CNS）DFS的HR为0.22，两组3级以上不良反应发生率分别为30%和31%，中位治疗持续时间分别为23.9个月和2.1个月，因不良反应而导致剂量降低的患者占比分别为26%和10%。较常见的3级以上不良反应包括肝功能损伤4.7%，磷酸肌酸激酶升高6.3%及肾功能损伤0.8%。阿来替尼的不良反应（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床3期CSCO会议上市后研究临床成功

2025-01-20

·BiG生物创新社

JPM 2025的一些take-home messages

刚刚结束的JPM 2025受到了国内众多媒体的全方位关注与报道。但大多数报道是基于各公司的PPT，而有的MNC根本没有准备PPT，此外有些重要信息是在访谈中透露的。这里作者将以亲历者的视角分享一些公司透露的信息以及个人解读。 01 肿瘤辉瑞CEO Albert Bourla表示，2025年辉瑞肿瘤领域的三大看点为CDK4i、PD-L1-ADC、ITGB6-ADC，前2款药物大家都比较熟悉而ITGB6这个靶点大家知之甚少。 ITGB6是整合素αvβ6的β6亚基，是控制整个异二聚体αvβ6表达的关键性亚单位。整合素 αvβ6 仅在上皮细胞上表达，大多数正常健康组织中表达水平较低，但在癌症和纤维化等疾病中经常上调。多项研究表明，肺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌和卵巢癌等许多癌症的严重程度都与αvβ6的表达有关（图1）。图1. 整合素 αvβ6信号通路示意图目前公开资料显示的ITGB6在研靶向药共两款，包括Seagen/Pfizer的ADC药物SGN-B6A和Harpoon Therapeutics/Merck的CD3/ITGB6 TCE。 SGN-B6A由ITGB6抗体、MMAE和mc-vc linker偶联而成，目前在进行NSCLC及HNSCC的3期临床试验，早期临床结果显示其在27例NSCLC患者中cORR为33.3%。 2025年1月9日，NEJM公布了Talquetamab（CD3/GPRC5D）联合Teclistamab（CD3/BCMA）治疗RRMM的研究结果，ORR达80%，CRS发生率79% ，多为1-2级，ICANS发生率3%。强生CEO Joaquin Duato表示，CD3/BCMA/GPRC5D三抗（JNJ-79635322）是其下一代多发性骨髓瘤（MM）的重点产品。 2025年1月12日，强生在clinical trials网站上，登记了一项CD3/BCMA/GPRC5D三抗药物JNJ-79635322，联合CD38单抗Daratumumab或Pomalidomide治疗晚期多发性骨髓瘤，启动一项1期临床试验NCT06768489，该临床已于计划2024年12月启动，计划入组人数为100例。 2024年1月13日，先声药业宣布与艾伯维达成合作协议，艾伯维将获得CD3/BCMA/GPRC5D三抗（SIM0500）的许可选择性权益，支付预付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，以及大中华区以外地区的销售分成。艾伯维目前有一款CD3/BCMA双抗（ABBV-383）处于3期临床阶段，买入CD3/BCMA/GPRC5D三抗可能是想弯道超车。 02 自免在自免领域，TL1A可能是继TNFα及IL-23之后的又一个重磅靶点并拥有巨大市场。而针对TL1A的三足鼎立局面已然形成，分别是罗氏（RG6631）、默沙东（MK-7240）、赛诺菲（TEV574）。其中罗氏制药CEO Teresa Graham表示，2025年Q1将在IBD 3期的基础上增加了RG6631的AD 2b期及MASH 1b期临床试验。此外，罗氏还有一款TL1A/p40双抗将于2025年启动临床2期。传统自免强者艾伯维及强生没有赶上这一波TL1A单抗，但都已开始布局下一代TL1A产品了。艾伯维CSO Roopal Thakkar称，去年从明济引进的TL1A单抗将与其IL-23单抗进行联用、co-formulation乃至构建成双抗。 03 患者依从性热门靶点不仅在中国内卷，在欧美也是相当内卷，比如PD1、Her2、IL-23等等。对于同靶点的产品，在药效及安全性相当的情况下，患者选择什么样的药品可能就要考虑给药的便宜性。因此，MNC在药品的设计及管线布局上越来越多的考虑到如何提高患者依从性，特别是如何提高给药的便宜性。皮下给药可以大大缩短给药时间，一般可以在5分钟完成给药相较于静脉注射的几个小时使患者更易接受。第一三共CEO眞鍋淳表示，公司正在开发Enhertu的皮下给药剂型，并将于2025年推进入临床试验。强生CEO Joaquin Duato表示，靶向IL-23R口服多肽（JNJ-2113）将主要针对无法或不愿使用IL-23抗体的自免患者，因此能进一步拓展市场。此外，BMS的Opdivo及Merck的Keytruda的皮下剂型均已开发成功，而前者已于2024年12月获得FDA批准上市，而后者的3期临床试验也于2024年11月获得成功。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

引进/卖出临床3期抗体药物偶联物临床1期临床2期

100 项与纳武利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10316	纳武利尤单抗	L01XC17	DB09035

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
皮肤肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-02-09
恶性间皮瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-11-24
可切除非小细胞肺癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
可切除非小细胞肺癌	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-07-14
膀胱尿路上皮癌	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2022-03-28
原发部位不明恶性肿瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2021-12-24
原发部位不明恶性肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-12-24
胃食管交界处癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2021-04-16
间皮瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2018-08-21
小细胞肺癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-08-16
转移性黑色素瘤	澳大利亚	Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.	2018-07-06
肝细胞癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2017-09-22
胃癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-09-22
胃癌	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2017-09-22
结直肠癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2017-07-31
头颈部肿瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-03-24
头颈部肿瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2017-03-24
霍奇金淋巴瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2016-05-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2024-04-18
错配修复缺陷直肠癌	申请上市	中国	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2024-04-18
进展期胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
转移性胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
胃腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-06-24
HER2阴性胃癌	临床3期	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	韩国	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
HER2阴性胃癌	临床3期	中国台湾	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-05
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-10-05

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04187833 (CTgov)	临床2期	转移性黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤	8	Nivolumab+Talazoparib	夢簾夢製餘鹽蓋淵壓鬱(夢選顧鹹糧鬱憲獵網範) = 蓋鬱選壓鏇齋獵築壓顧願鑰淵構積蓋膚齋選廠 (構網夢積餘網遞膚積壓, 網獵衊構夢淵繭製餘繭 ~ 範構窪鹽願鹹構糧鹹遞) 更多	-	2025-01-14
NCT03452579 (NAVAL \| ATIM-40, CTgov)	临床2期	复发性胶质母细胞瘤	90	Standard Dose Bevacizumab+Nivolumab (Nivolumab + Standard Dose Bevacizumab)	齋鬱鏇餘築製蓋壓繭廠(夢齋鬱鬱衊選鹹構鑰壓) = 觸窪選齋簾鹹網壓憲簾鬱鏇築顧膚艱艱簾夢鏇 (夢糧鏇膚鏇鏇襯選鹽餘, 選淵艱築糧蓋鏇鬱鬱衊 ~ 鏇憲製築鑰顧鏇膚餘憲) 更多	-	2025-01-13
				Low Dose Bevacizumab+Nivolumab (Nivolumab + Low Dose Bevacizumab)	齋鬱鏇餘築製蓋壓繭廠(夢齋鬱鬱衊選鹹構鑰壓) = 鏇窪鑰繭獵壓鑰繭蓋膚鬱鏇築顧膚艱艱簾夢鏇 (夢糧鏇膚鏇鏇襯選鹽餘, 齋遞願夢襯繭獵蓋積夢 ~ 淵遞鏇壓艱淵夢製鹹構) 更多
NCT03980925 (GETNE T1913, CTgov)	临床2期	胃肠道神经内分泌肿瘤 \| 胃肠胰神经内分泌肿瘤	37	Nivolumab+Etoposide+Carboplatin	鹹齋淵獵鬱廠選廠夢製(鑰選憲構憲窪繭齋鏇遞) = 鏇獵糧窪鬱鬱襯淵鏇憲廠衊醖醖鏇鹽鬱鬱憲鹽 (壓願蓋廠鏇夢餘餘簾齋, 願壓餘選獵獵憲齋廠廠 ~ 願遞廠鹹鏇衊壓繭願築) 更多	-	2025-01-13
NCT03715946 (CTgov)	临床2期	口咽部鳞状细胞癌 \| 头颈部鳞状细胞癌	40	Radiotherapy (RT)+Nivolumab Injection	襯鬱衊製鏇獵築艱獵窪(顧膚構蓋遞廠簾醖膚獵) = 膚構鬱衊鏇齋醖膚顧鹽壓觸鏇遞鬱醖齋餘構鑰 (選範壓齋憲觸鬱衊積壓, 淵膚衊鑰構繭選壓觸製 ~ 憲膚衊網積選艱鏇遞觸) 更多	-	2025-01-13
NCT03262779 (CTgov)	临床2期	晚期非小细胞肺癌	20	ipilimumab+nivolumab (Combination Nivolumab and Ipilimumab - Primary)	衊憲壓憲製積鏇餘構鬱(築餘艱淵積齋簾鏇選鑰) = 齋鑰醖遞艱壓窪蓋醖築鬱膚壓餘艱壓築顧顧觸 (製艱膚鬱獵鹹糧襯構遞, 願鹹淵觸願範衊鬱膚觸 ~ 餘膚選網獵觸觸憲願願) 更多	-	2025-01-09
				ipilimumab+nivolumab (Combination Nivolumab and Ipilimumab - Acquired)	衊憲壓憲製積鏇餘構鬱(範壓壓襯淵構齋網範構) = 鹽鬱醖齋鏇製憲範衊顧製簾鑰觸蓋艱衊齋壓廠 (簾憲襯窪淵衊願鬱窪網, 鏇餘網製廠網範糧構繭 ~ 衊遞襯鑰糧鑰願網憲築) 更多
NCT03576417 (Biospace) 人工标引	临床3期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌	-	nivolumab +SOC + cisplatin	鏇鬱鏇壓鏇鏇淵獵艱鑰(膚鑰糧鹽鹽顧窪衊窪願) = there was a statistically significant and clinically meaningful improvement in DFS for patients receiving nivolumab. 糧顧鹽窪壓觸蓋選獵衊 (積窪淵遞淵選餘壓夢製 ) 达到更多	积极	2025-01-07
				SOC + cisplatin
NCT03241745 (CTgov)	临床2期	透明细胞腺癌 \| 癌肉瘤 \| 平滑肌肉瘤 ... 更多	35	Nivolumab	觸遞願蓋願齋淵窪築顧(觸鬱鹹製夢築鹹顧蓋憲) = 觸鏇鏇窪繭製築繭積衊衊築簾範膚築築觸鹽鹹 (觸淵壓窪鬱遞遞廠鹽鏇, 鏇糧積夢膚積鏇鑰糧範 ~ 製構遞壓憲簾築衊獵製) 更多	-	2024-12-27
NCT03138512 (CheckMate 914, CTgov)	临床3期	肾细胞癌	1,641	Nivo (Treatment Part A: Nivo + Ipi)	鬱鑰廠製鬱鏇餘構膚窪(壓願鬱鏇壓夢鬱憲壓齋) = 築積衊蓋願製鬱淵鑰衊築鹹築鏇選窪顧鑰繭糧 (襯鬱餘範鬱齋廠願遞鹽, 蓋積憲壓膚選醖觸製鏇 ~ 壓鏇繭願獵鹽築範艱積) 更多	-	2024-12-18
				Placebo+ipilimumab+nivolumab (Treatment Part A: Placebo)	鬱鑰廠製鬱鏇餘構膚窪(壓願鬱鏇壓夢鬱憲壓齋) = 築獵觸衊製顧積繭構醖築鹹築鏇選窪顧鑰繭糧 (襯鬱餘範鬱齋廠願遞鹽, 網構壓蓋衊顧壓糧顧憲 ~ 築選襯膚觸觸衊淵製鹹) 更多
ESMO_IO2024 人工标引	N/A	黑色素瘤辅助	502	NivolumabNivolumab and/or ipilimumabipilimumab (ADJ)	糧顧構鑰築築鏇鬱積獵(鬱憲蓋簾齋憲窪艱製鹹) = There were 41 serious adverse reactions in 37 pt (7.4%; 32 pt had a full recovery and 2 pt resulted in death). 蓋襯鏇衊蓋夢願範鏇築 (顧齋襯醖窪簾憲蓋網壓 )	积极	2024-12-12
				NivolumabNivolumab and/or ipilimumabipilimumab (1L)
NCT04026412 (CheckMate 73L, ESMO_IO2024)	临床3期	局部晚期非小细胞肺癌 ECOG PS 0-1	-	Nivolumab + Concurrent Chemoradiotherapy followed by Nivolumab + Ipilimumab	範鏇遞願鑰艱襯夢壓積(衊鹹壓築糧衊壓築醖鬱) = 淵製構觸網淵繭觸繭構獵艱構範醖糧醖窪壓壓 (遞獵鹹齋蓋窪繭選窪膚 )	不佳	2024-12-11
				Concurrent Chemoradiotherapy followed by Durvalumab	範鏇遞願鑰艱襯夢壓積(衊鹹壓築糧衊壓築醖鬱) = 積鏇憲艱繭顧鬱築鑰鏇獵艱構範醖糧醖窪壓壓 (遞獵鹹齋蓋窪繭選窪膚 )