信达生物与奥赛康药业在第三代EGFR TKI 肺癌靶向药物上建立战略合作

信达生物与奥赛康药业于10月8日宣布达成合作协议，双方将在第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）的商业化上展开独家合作。根据协议，奥赛康药业将负责利厄替尼片的生产和供货，并支付信达生物销售推广服务费。信达生物则获得该药物在中国大陆地区的独家推广销售权。

利厄替尼是一种具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，拥有显著的活性。目前，该药物的两项适应症的新药上市申请正在国家药品监督管理局（NMPA）审批中。具体适应症包括：一是治疗经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展且检测确认存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；二是用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

在一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验中，利厄替尼对比吉非替尼作为一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，达到了主要研究终点。这项试验的数据和分析将会在未来的学术会议或期刊上发表。2022年，美国临床肿瘤学会年会上，利厄替尼以壁报的形式展示了其2b期临床研究结果。结果显示，客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。针对脑转移（CNS）患者，颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，表明该药对CNS患者具有较好的疗效。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示，与奥赛康药业的合作将为中国的肿瘤患者带来新的治疗选择。信达生物在肺癌治疗领域已经拥有广泛的创新药产品组合，涵盖了信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（达攸同®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）、氟泽雷塞片（达伯特®）等药物。与奥赛康的合作预计将进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。

奥赛康药业董事、总经理马竞飞也表示，与信达生物的战略合作将有利于利厄替尼片（奥壹新®）的临床价值发挥，为更多EGFR突变肺癌患者带来福音。奥赛康药业一直致力于抗肿瘤药物的研发，利厄替尼片作为其首个创新药，瞄准了肺癌这一发病率和死亡率最高的癌种。信达生物在肺癌领域的丰富经验和强大的市场推广能力，将助力利厄替尼片更好地服务患者。