正大天晴 IL-4R 单抗新药在中国进入 3 期临床试验，用于特应性皮炎治疗

2023年8月13日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公布，正大天晴启动了一项III期临床试验，评估IL-4Rα单抗TQH2722注射液在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。这一试验将在国内74家医疗机构进行，计划招募500名受试者。

目前在国内，赛诺菲的度普利尤单抗是唯一获批的IL-4R单抗，而康诺亚的司普奇拜单抗则在去年12月递交了上市申请。正大天晴的TQH2722成为国内第九个进入III期临床的IL-4R单抗。

TQH2722是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物联合开发。其双重阻断白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）信号，从而抑制2型炎症通路，治疗特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病。

在2023年12月的革新特应性皮炎（RAD）虚拟研讨会上，正大天晴公布了TQH2722的I期研究结果。该研究旨在评估健康成人受试者单次或多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。结果表明，TQH2722具有良好的安全性和耐受性，并展示出非线性靶点介导的药代动力学特征。单次皮下注射50-1200 mg的TQH2722，其半衰期大约为4-18天。

目前，TQH2722在特应性皮炎患者中的II期临床研究已经完成所有受试者入组，并计划在2024年公布相关数据。同时，TQH2722治疗慢性鼻窦炎的II期临床研究也在同步进行。

实际上，IL-4R已经成为许多药企在自主免疫领域争相研发的热门靶点。据Insight数据库，全球范围内，目前只有赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗获批上市。自2017年首次获批以来，该药已经在美国、欧盟、日本和中国内地上市，适应症涵盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病等多种疾病。其销售额也不断攀升，2023年达到115.89亿美元，同比增长大约33%。2024年上半年，度普利尤单抗的销售额为66.6亿美元，超越了艾伯维的阿达木单抗和强生的乌司奴单抗，成为新一代自主免疫领域的“药王”。

在国内，除了度普利尤单抗和司普奇拜单抗，康乃德、麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药以及正大天晴的IL-4R单抗也已进入III期临床开发阶段，主要适应症均包括特应性皮炎。究竟哪家的IL-4R单抗能在激烈的市场竞争中脱颖而出，与度普利尤单抗抗衡，还需拭目以待。

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