晚期肝细胞癌一线治疗III期研究：盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗获阳性成果

正大天晴自主研发的一类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗，用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成中期分析。独立数据监查委员会（IDMC）指出，这项研究的主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到了预设的优效标准。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就此适应症的上市申请进行了沟通，并获得了CDE的书面同意，即将提交上市申请。这项研究成为全球第二个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌成功的III期研究。

根据2022年全球癌症数据，原发性肝癌在全球恶性肿瘤发病率中排名第六，死亡率排名第三。中国原发性肝癌的新发病例数达到367657例，占全球新发病例数的42.5%，患者承担着沉重的疾病负担。原发性肝癌中75%-85%为肝细胞癌（HCC），由于HCC的早期症状不明显，很多患者在确诊时已处于晚期，难以进行根治性手术治疗。近年来，免疫治疗迅速发展，改变了晚期肝癌的治疗格局，尤其是靶向联合免疫治疗方案成为晚期HCC的重要一线治疗模式。

ALTN-AK105-III-02研究（NCT04344158）是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。该研究中期分析结果显示，与索拉非尼相比，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，显著延长了无进展生存期和总生存期。安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。公司计划在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以重磅摘要（LBA）形式公布该研究详细数据。

随着全面创新战略的深入推进，公司在创新研发方面持续加大投入，创新管线已经进入收获期。今年上半年公司共有四个创新产品获批上市，成为国内获批创新药数量最多的企业。一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊即将申报的第十个适应症，派安普利单抗注射液即将申报的第五个适应症。产品获批后，有望为广大晚期肝细胞癌患者带来新的治疗希望。

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