晚期实体瘤治疗新突破：香雪TCR-T细胞新药纳入突破性治疗

2024年7月30日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液进入突破性治疗品种名单。这一批准标志着该产品成为中国首个IND获批并开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药，为其快速进入关键性临床试验和附条件批准上市的进程铺平了道路，有望成为中国首个上市的TCR-T细胞治疗药物。这对中国免疫细胞治疗创新药物的发展具有重大意义。

香雪生命科学通过自主研发平台，突破了TCR-T细胞免疫治疗的关键技术，成为国内肿瘤细胞免疫治疗的领先者，并达到了国际水平。其研发的产品不仅代表广州和中国参与全球竞争，还能造福患者和社会，成为大湾区生物医药产业发展的新标杆。

关于突破性治疗，随着基础医学的进步和对疾病认识的深入，新药研发越来越具有明确的目标和方向。在多学科共同发展的推动下，出现了大量具有突破性机制和疗效的创新产品。CDE于2020年7月发布并实施了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，针对严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，特别是目前尚无有效治疗手段的疾病，通过早期临床研究数据，发掘具有突出临床优势的创新药物，并将其纳入突破性治疗品种名单。通过优化资源配置和缩短研发周期，加快这些药物的上市进程，使患者能尽早获得更好的治疗。

CDE认定的突破性治疗药物主要关注的是更优秀的临床数据、更有针对性的临床靶点和更明确的疗法。这一认定标准成为药品研发行业和学术界的焦点。香雪生命科学的TAEST16001注射液在针对晚期软组织肉瘤的临床试验中显示了显著的疗效，成为CDE突破性治疗品种的一部分，为加快其关键性临床试验和附条件批准上市的进程创造了条件。

TAEST16001注射液是香雪生命科学基于TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品。它通过基因工程改造患者的T细胞，使其带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因，然后将这些T细胞回输给患者，以达到治疗肿瘤的目的。TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，主要适用于HLA-A*02:01阳性且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。

香雪生命科学技术（广东）有限公司是香雪制药的子公司，专注于TCR-T细胞免疫治疗产品和技术的研发。公司拥有自主知识产权的TCR核心技术和完整的研发平台及生产制备体系。香雪生命科学的TCR-T产品和储备管线涉及多种与肿瘤相关的特异性抗原，覆盖多种临床难治的实体瘤，处于国际领先水平。目前，除了TAEST16001，另有两个产品也在中国获得了IND批件，其中一个适应症为原发性肝癌，另一个适应症为晚期胰腺癌、非小细胞肺癌和大肠癌，正在进行IND申报。

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