TAEST-16001

2025年3月30日，由香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州顺利召开。参与该产品I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席了本次会议。      TAEST16001作为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，标志着我国在实体瘤细胞治疗领域迈出重要的一步，可加快推进该药成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。【TCR-T细胞治疗实体瘤取得突破，引起行业内外高度关注】      广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉在致辞中指出：近日国际知名商业媒体Fast Company 公布了“全球最具创新力的10家医药公司”，其中Adaptimune Therapeutics的TECELRA作为全球首款获批用于治疗实体瘤的工程化TCR-T细胞治疗药物上榜并名列前茅。TECELRA以对实体瘤的突出疗效和良好的安全性在完成一项单臂II期临床试验后获得FDA的加速批准。中国香雪生命科学自主研发的TAEST16001作为中国首个被CDE纳入突破性治疗名单TCR-T细胞治疗药物，其在探索性II期临床试验中显示了良好的临床疗效，为治疗晚期实体瘤带来了新的希望。王董事长强调“相信在不久的将来，不止是AI，中国的细胞治疗新药也能让世界惊叹。” 对TAEST16001成为中国首个获批上市的TCR-T产品充满信心。【TAEST16001早期临床试验数据显示显著临床意义】      TAEST16001由香雪生命科学自主研发，是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品，开创了国内TCR-T细胞治疗实体瘤的先河。该疗法通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应。其核心技术突破依托香雪生命科学构建的抗原肽发现、TCR亲和力优化、TCRT产品开发及自动化生产的全链条创新体系和平台。      中山大学肿瘤防治中心张星教授在会上介绍了TAEST16001注射液I期临床试验的结果，共12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索了4个剂量组，临床试验显示耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7%。张教授充分肯定了TAEST16001注射液的临床治疗效果，为软组织肉瘤患者带来治愈新希望。      北京大学肿瘤医院樊征夫教授在会上介绍了TAEST16001探索性II期临床试验的结果，共8例晚期软组织肉瘤受试者接受了细胞剂量1.2×1010 ±30%TAEST16001回输，安全性结果与 I 期试验结果基本相似， 未发现新的安全性风险，研究者评估的客观缓解率（ORR）达62.5%，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月，TAEST16001观察到显著临床意义疗效的数据再次得到国际顶级学术会议ASCO年会的认可。樊教授非常满意TAEST16001的II期临床试验结果，期待产品能早日上市，为患者的治疗带来新希望。【TAEST16001注射液纳入CDE突破性治疗药物名单，加快产品上市进程】      香雪生命科学的CEO曾仑在会议中回顾了TAEST16001作为基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系，中国首个获得IND批件和唯一进入关键性II期临床试验产品的研发历程。TAEST16001在I期和II期临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性，在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果。TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，是中国TCR-T细胞治疗领域的里程碑事件，标志着其疗效获得CDE的官方认可。”TAEST16001注射液纳入突破性治疗药物名单后，CDE将通过优化临床研发的资源配置、有效缩短临床研发周期、加快产品获批上市的进程，使罹患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗。TAEST16001有望成为中国首个上市的TCR-T细胞治疗产品，不仅填补了软组织肉瘤这一高致死率难治性肿瘤的临床治疗空白，更推动了中国细胞治疗产业与国际前沿接轨，成为生物医药新质生产力的标杆。TAEST16001作为全球第二款冲击实体瘤的TCR-T疗法，其适应症已拓展至食管癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤，如开发成功，后期市场空间巨大，将以低毒性和好疗效重塑癌症治疗的新格局。【TAEST16001确证性临床试验方案已获CDE认可】      香雪生命科学的CEO曾仑介绍了TAEST16001用于治疗软组织肉瘤的确证性临床方案，该方案已获得CDE的书面认可。在会上专家们围绕该方案如何在实际操作过程中得到更好的执行及如何更好控制试验质量等方面进行了全面而细致的讨论并达成一致，为该方案的正式启动奠定了坚实基础。      本次TAEST16001项目确证性临床试验方案专家研讨会的顺利召开，将有力保障TAEST16001确证性临床试验的顺利开展，加快推进TAEST16001产品的上市进程，冲击成为全球第二款治疗实体瘤的TCR-T细胞治疗产品，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择，成为中国自主研发细胞治疗创新产品研发的标杆。关于香雪生命科学      香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命。      香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系，其中TCR-T产品研发技术体系包含：①抗原肽发现平台，②TCR高亲和力平台，③TCR-T开发平台；TCR-T生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台；已形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。      香雪生命科学研发技术体系产生丰富的在研及储备管线，涵盖实体肿瘤相关专有靶点和覆盖中国人群的HLA分型的产品，处于国际领先水平。      目前，香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001注射液，适应症为软组织肉瘤，目前在中国已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，纳入突破性治疗品种名单，并获得晚期食管癌及晚期非小细胞肺癌的IND批件；第二个产品是TAEST1901注射液，适应症为原发性肝癌，正在进行I期临床研究。

2月6日，香雪制药发布《关于被债权人申请预重整的提示性公告》，称公司被债权人景龙建设以“公司未履行生效法律文书、不能清偿到期债务，明显缺乏清偿能力，但具有重整价值及重整的可行性”为由，向广州市中级人民法院申请对公司进行预重整。 据健识局了解，两家公司对簿公堂的核心原因是：香雪制药有一笔超6600万元的工程欠款未如期支付景龙建设。2月10日，公司向健识局回应：“公司尚未收到法院关于启动预重整程序或受理重整申请的相关法律文书，关于业务是否重组的问题不方便透露。” 香雪制药是老牌中药企业，成立于1997年，2010年在深交所创业板上市。公司的橘红系列、抗病毒口服液、板蓝根颗粒等中成药产品为当时市场主力。其中，抗病毒口服液产品在非典期间一战成名。公司还登上过“福布斯中国潜力100”榜单。 最新的财务数据显示，香雪制药账面现金只有7560万元，大部分资产压在应收账款上。公司还有大量的借款和其他应付款，难怪支付不起6600万元的装修款。 如果香雪制药启动重整，公司股票将根据相关规定被实施“退市风险警示”。而且还可能存在因重整失败而被宣告破产或破产清算的风险。 这一张欠条，可能会成为压垮香雪制药的最后一根稻草。 虱多不痒，债多不愁？ 这不是香雪制药和景龙建设第一次对峙了。2018年-2020年，两家公司签署了14份装修合同，总金额高达2.91亿元。彼时，香雪就由于欠付工程款，被景龙建设提起诉讼。调解书表明香雪制药在2025年3月31日前，分30期支付未付工程款合计7300万元。 但截至2024年9月30日，即使被强制执行后，香雪制药仍未向景龙建设清偿前述分期的全部债务，外加尚未偿还的工程款本金6600万元。景龙建设这才将香雪多次送上法庭。 近几年，香雪债台高筑，财务状况早就经不起一点风吹草动。据健识局统计，截至2月10日，香雪制药身为被告的案件数量就有285起，涉及案件被执行金额已超21.40亿元。尤其是去年一年涉及的被执行信息比较多，涉及了17.88%的案件，面对景龙建设超6600万元的欠款自然更加困难。 实际上，香雪制药近年来的偿债压力在行业内已不是秘闻。公司曾通过变卖资产、过定增、借款缓解现金流压力。据公开数据，香雪已经出售旗下6家子公司股权，包括兆阳生物、香雪生物、香雪亚洲饮料、九极日用保健品、茂名恒颐等资产。 这一系列操作并没有解决全部问题。2024年第三季度财报表示，香雪制药流动负债有51.57亿元，包括短期借款14.43亿元和其他应付款19.45亿元，相应的流动资产只有18.58亿元，其中一大半是应收账款和应收票据。 香雪制药资产负债率已超70%，居于行业首位，远超中药III板块的平均水平35.88%。 基因概念撑不了太久，重整或许也是选择 香雪制药最大的问题是脱离了中药的基本盘，曾大刀阔斧的并购扩张，甚至还涉足了房地产领域。 目前香雪制药多个建设工程都停滞不前：“官洲国际生物论坛总部”项目至今工程进度在98%；五华生物医药产业园、生物岛两个项目，截至2024年三季度进度仍为90%；四川香雪制药科技产业园、宁夏六盘山绿色药产业园等项目也存在不同程度的延迟。 香雪制药还是有极大可能通过预重组的。目前公司总资产为80.54亿元，其中一部分是在建工程，重整之后或许还有一定的价值。 香雪制药已连续四年陷入亏损。据1月15日发布的2024年度业绩预告，香雪制药2024年净利润亏损约6-8.62亿元，最高同比下滑近122%。主营业务上，香雪没有一款药能支持营收，但公司眼下哪哪都需要用钱。 2024年7月30日，香雪制药披露其TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种，香雪制药股价一飞冲天，连续9个交易日上涨超210%。但基因概念带来的现象级利好终究是昙花一现，仅持续了半个月，股民便开始回归理性。这款“细胞治疗药物”目前还在II期临床，距离开发成功或者BD还很遥远。 资产负债率70%是什么概念？香雪制药需要先回答这个问题，才有资格去讲创新管线的估值故事。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？官方调研结果公布！天士力易主；三家外企CEO换人；中纪委开年点名医药腐败 特斯拉创始人马斯克调查美国医保局