TAEST-16001

作者 | 陶秋骋  编辑 | 郑瑶 近期，中药界传来一个爆炸性信息——“大量中成药面临退市，中药行业迎来大洗牌”。 究其来源，在于2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条指出：2026年7月1日后，若中药说明书的“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项仍标注“尚不明确”，该药品的再注册申请将不予通过。 新规绝不是让常用药消失，而是推动中成药行业走向更规范、更透明的良性发展轨道。 01 中药行业洗牌 许多高知名度的中药常见品种——藿香正气胶囊、感冒灵颗粒、大活络丸、逍遥丸等均正常过评，此次行业洗牌，是一次大浪淘沙、激浊扬清的大筛选。 优质企业的优质产品，不用担心监管的日常审查和技术抽查，“小作坊”式的中药公司以及早已停产，无人生产的“僵尸批文”成为被清理的对象。 明星产品在行业洗牌下，抗压能力更强，彰显品牌价值，突出边际效应。 知名中药产品销售概览 资料来源：国金证券 国家药监局集中修订说明书的行动，主要针对的是高风险药物或儿童药。上万个待修改的批文都等着国家集中修订显然是不现实的。 大部分常规中成药需要企业自主修订说明书。此前，国家药品不良反应监测中心也多次强调，在说明书修订工作上，还是要靠药品持有人来发挥主体责任。 按照规定，药品批文有五年的有效期。中药企业只要在今年7月1日前完成再注册，这批药下次再注册时间在2029年至2030年，留给企业修订说明书的时间很充裕。 中成药说明书新规并非要将中药赶出市场，而是要以更科学、透明的方式，推动中成药行业走向高质量发展。对于消费者而言，未来手中的中成药说明书将更清晰、更完整，用药安全也更有保障。 02 走到十字路口 曾经有不少中药公司依靠王牌产品打造了强大的品牌效应，依靠广泛营销成为家喻户晓的明星公司，在时代红利下登陆资本市场，迎来高光时刻。 然而，随着行业生态变化，过去中药公司依赖大单品“一招鲜，吃遍天”的战略在逐渐失效，取而代之的是更激烈的市场竞争——产品生命周期被压缩，同类型竞品悄然侵蚀市场，支付端控费致使销售爬坡提前达峰。 部分中药公司业绩变化 资料来源：国金证券 对于中药公司而言，老产品帮助自己打下了江山，让自家公司在市场站稳脚跟。可如果想要开拓新基业，寻找第二增长曲线，除了手上的传统老药，将资金、临床和人力资源投入到创新药，已经是不少中药公司的新战略。 创新药，已经成为中药公司业务转型的利器。 中药公司业绩承压 资料来源：国金证券 相较于很多依靠仿制药起家的化学制药公司，中药公司在创新药的布局上更偏向自己擅长的适应症和商业化市场。 恒瑞医药、复星医药、石药集团、三生制药等老牌Pharma从仿制药业务转型到创新药时，基本都选择了肿瘤和自免两大主流赛道，符合国际MNC的审美，同时也为自己的海外BD做铺垫。 在适应症的选择上，部分中药公司由于没有自己的肿瘤商业化团队，在创新药的适应症布局上，纷纷避开了肿瘤赛道，选择呼吸、消化、皮肤、代谢、心血管等慢病领域；当然，也有中药公司勇于挑战自我，选择了肿瘤赛道，云南白药押注核药赛道，香雪制药押注TCR-T。上市公司自身的融资能力和团队搭建驱使中药公司勇于探索新方向。 由于化学制药公司的很多仿制药产品使用场景在院内，所以相对应的创新药商业化团队可以“无缝衔接”。 中药产品诸如三九胃泰颗粒、小儿豉翘清热颗粒、牛黄解毒丸、西瓜霜含片等知名产品主攻院外和零售药店，OTC和院内处方药的打法完全不一样，致使中药公司在创新药业务转型上更为理性和稳健。 03 先行者蓄势待发 济川药业，2022年开启转型之旅，BD+投资，积极拥抱创新药赛道。 先后和征祥医药、普祺医药、康方生物等公司达成BD交易，通过外部引进，扩充自己的产品管线。 济川药业依靠三大王牌产品起家——蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶片、小儿豉翘清热颗粒，在消化、呼吸、感染领域积累了丰富的渠道资源和品牌效应。 伴随集采常态化和医保目录更新，济川药业的老产品“后继乏力”，急需引进外部新产品补充管线。 征祥医药的玛硒洛沙韦片聚焦小儿感染适应症，和济川药业的销售团队完美契合。 康方生物PCSK9单抗伊努西单抗注射液聚焦降血脂适应症，济川药业将支付8000万元首付款，拿到伊努西单抗注射液在中国大陆的独家商业化权益，合作期限到2035年底。 同时，济川药业和普祺医药签约，拿下JAK1/JAK2抑制剂普美昔替尼的独家商业化合作权。从降脂领域的PCSK9单抗到抗炎的JAK抑制剂，济川药业以最高1.9亿元的对价，拿下两款创新药的商业化权益。 通过3个经典的BD案例可以看到，济川药业从小分子领域积极扩充到大分子，偏向后期资产的引进，利用自身的商业化团队释放产品销售价值，没有执着于MAH持有人的交易，降低BD交易风险。 同样走外部引进路线的还有老牌中药公司华润三九。 2025年6月，华润三九官宣与南京艾尔普合作，一起推进干细胞治疗心衰的细胞药物HiCM-188；2025年8月1日，华润三九宣布与博瑞医药达成协议，引进GLP-1/GIP双靶点口服创新药，进军减重领域。 2025年11月，华润三九与琅钰集团、Bioproject三方签订协议，正式获得琅钰集团所持有的创新药“铧可思（替洛利生片/Pitolisant）”在中国大陆开发、生产和商业化的独占权利，落子罕见病领域——发作性睡病。 相较于济川药业“聚焦主业，向外延伸”的BD战略，华润三九的BD战略更为激进，除了擅长的慢病领域，干细胞、罕见病等新领域也积极进军。 干细胞疗法是再生医学赛道的最前沿技术之一，至今全球商业化产品仍屈指可数；GLP-1项目则是近年来资本和产业追逐的“顶流”，尤其是双靶点、口服剂型，竞争尤为激烈； 虽然所属赛道不同，但这些项目有着相似的特征：研发门槛高，且在临床价值、政策支持、未来市场空间等方面具备“突破性”。 提起核药，大部分人的第一印象是远大医药、东诚药业等上市公司，云南白药作为一家中药公司，“跨界”核药领域，备受外界瞩目。 2022年，云南白药花费2000万元从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，开启了核药的研发。 2023年7月，云南白药成立云核医药全资子公司，进一步推动创新核药的研发与商业化。2025年4月，云南白药的核药研发再次迎来关键时刻，其核药管线INR102的临床试验申请获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。 这是云南白药首个创新治疗核药产品，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 尽管是跨界创新，云南白药还是选择了成熟靶点，降低研发风险，将未来的收益押注在商业化环节。中药公司在外部合作产品时，尽可能降低研发风险，将自己的强项商业化销售发挥到极致。 最近两年CGT领域投融资明显遇冷，自体型CAR-T产品商业化遇冷，AAV基因治疗被众多MNC战略性放弃，CGT陷入冰点。 身陷财务困境的香雪制药，依然逆势布局TCR-T，重金押注，只为博取新的生机。在老产品发展全面受阻的情况下，放手一搏，才能换来新机会。 香雪制药旗下的香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T细胞治疗产品研发平台和生产制备体系，其中TCR-T细胞治疗产品研发平台包含：①抗原肽发现平台，②TCR亲和力优化平台，③TCR-T全流程开发平台；TCR-T细胞治疗产品生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台，已形成TCR-T细胞产品全链条的创新产业链。 目前，香雪生命科学有三个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤（后拓展食管癌和非小细胞肺癌），目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，被纳入突破性治疗品种名单，进入确证性临床试验阶段，有望成为中国第一、全球第二个上市的TCR-T细胞治疗产品；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌及其他实体瘤，正在启动I期临床试验；第三款产品是XLS-103，适应症为晚期胰腺癌、非小细胞肺癌，目前已分别获批IND，正在筹备I期临床试验。 从中药跨界到TCR-T，不光是资本叙事，背后也蕴藏着香雪制药迫在眉睫的转型诉求。 天若有情天亦老，人间正道是沧桑。原料药、仿制药、创新药公司都在过去的出海和BD交易浪潮中开始成长和蜕变；积淀许久的中药公司，或许会迟到，但不会缺席，期待中药公司的王者归来。 参考资料： [1] 药店、中药2026年度策略：蛰伏蓄势，以侯风至 国金证券 [2] “大批中成药将退出市场？”业内人士：另有内情！健识局 [3] 跨界者OR接盘侠？核药、CGT、GLP-1，站满了中药大佬 E药经理人 [4] 中成药龙头双线押注创新药！当“蒲地蓝”们卖不动了，传统药企如何求生？CPHI制药在线 [5] 香雪生命科学TCR-T细胞治疗再下一城，剑指实体瘤 细胞治疗前沿 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732