Xiangxue Pharmaceutical Co., Ltd.

安龙生物：基因治疗新势力，改写罕见病治疗史！ 说明： 本报告由 VentureSights 智能分析助手生成，内容为智能体基于公开信息的分析，不对内容准确性负责，旨在方便读者思考和理解相关公司核心指标。Part - 1 公司分析Part1: 公司描述北京安龙生物医药有限公司企业分析报告公司基本信息 北京安龙生物医药有限公司（曾用名：北京安龙基因医药技术有限公司）成立于2019年8月9日，法定代表人为赵春林，注册资本约300.51万元人民币（企业状态存续），所属行业为生物药品制造（制造业）。截至2024年，企业参保人数15人，人员规模少于50人。  - 注册地址：北京市顺义区安祥街10号院2号楼5层508  - 通信地址：北京市顺义区安祥大街10号中关村医学工程健康产业化基地北楼5层  - 联系方式：电话010-80414166；邮箱info@anlongbio.com；官网www.anlongbio.com 核心产品与特色 公司核心产品聚焦基因治疗与核酸药物领域，代表性产品为：  AL-001眼用注射液（AAV基因治疗药物）： ● 适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），为全球首个通过脉络膜上腔（SCS）注射、搭载阿柏西普表达框的基因治疗药物。  ● 研发进展：2023年4月获中国药品监督管理局（CDE）临床试验批件，2023年9月完成首例受试者给药；2025年5月进入Ⅱ期临床试验，首例受试者于洛阳市第三人民医院成功给药。  ● 产品优势：单次给药可实现持久疗效（可能终身受益），显著减少患者频繁注射的负担，临床价值突出。  技术平台与研发实力 公司依托两大核心技术平台，构建基因治疗与核酸药物研发的技术壁垒：  1. AAV基因治疗平台：基于腺相关病毒（AAV）载体技术，重点开发眼科疾病（如wAMD）、血友病A型等领域的基因药物。  2. siRNA小核酸药物平台：开发小干扰RNA（siRNA）药物，通过靶向特定基因表达，用于慢性病、代谢类疾病及神经系统疾病的治疗。  3. 基因编辑技术：应用基因替代、基因调控、基因编辑等技术，推进新药研发。  研发投入与成果： ● 2022年获批GMP生产车间建设项目（总投资3000万元），设计年产wAMD基因药物10万剂。  ● 知识产权储备丰富：拥有33项专利（涵盖修饰寡核苷酸、靶向治疗技术等）、13项商标（如“E-NOG”）及7项软件著作权。  解决方案与合作模式 公司通过“自主研发+生态合作”推进创新药物研发与商业化，核心解决方案包括： ● 罕见病治疗：与迈基诺基因科技合作，共同解决罕见病领域未被满足的临床需求。  ● 创新药物研发：与泰格医药合作提供临床试验全流程服务；与领晟医疗科技合作引进海外高价值新药项目。  商业模式与融资能力 公司采用“自主研发为主、合作开发为辅”的商业模式，通过多轮融资支撑研发与产业化： ●   融资情况：截至2026年1月累计完成7轮融资，关键轮次包括： ●   2026年B+轮（1.00亿人民币，顺禧基金、空港开发）；  ● 2025年股权投资（顺禧基金）；  ● 2023年A++轮（数千万人民币，泰鲲基金、顺义科创）；  ● 2021年A+轮（数亿人民币，中信医疗健康领投，弘晖资本、泰煜投资等跟投）。  荣誉资质与核心竞争力 ● 荣誉资质：国家高新技术企业（2024年认定）、省级专精特新企业（2025年认定）、省级博士后科研工作站（2023年认定）。  核心竞争力： ●   技术领先： AAV与siRNA双平台驱动， AL-001为全球首创脉络膜上腔注射基因药物；  ● 临床进展快：核心产品已进入II期，商业化潜力明确；  ● 资本加持：多轮知名机构投资，资金链稳定；  ● 研发实力强： GMP车间投产、高价值专利储备及博士后工作站支撑持续创新。  技术标签与业务领域标签 ● 技术标签：基因治疗、腺相关病毒（AAV）载体技术、小干扰RNA（siRNA）药物技术、基因编辑技术、脉络膜上腔注射技术。  ● 业务领域标签：生物药品制造、基因治疗药物研发、核酸药物研发、眼科疾病治疗、罕见病治疗、慢性病治疗、代谢类疾病治疗、神经系统疾病治疗。  总结：北京安龙生物医药有限公司是一家聚焦基因治疗与核酸药物研发的高新技术企业，依托AAV与siRNA双技术平台，以AL-001眼用注射液为核心产品，在眼科疾病、罕见病等领域形成显著优势。公司凭借强劲的融资能力、领先的研发进展及丰富的资质荣誉，正加速成为中国基因治疗领域的领军企业。Part2: 竞品清单 ● 灏灵赛奥（天津）生物科技有限公司 ● 山西省干细胞基因工程有限公司 ● 上海驯鹿生物技术有限公司 ● 广州益养生物科技有限公司 ● 南京凯地医疗技术有限公司 ● 广州序科码生物技术有限责任公司 ● 广东香雪精准医疗技术有限公司 ● 上海吉倍生物技术有限公司 ● 上海三誉华夏基因科技有限公司 ● 北京福安华生物科技有限公司 ● 三优生物医药（上海）有限公司 ● 西湖生物医药科技（杭州）有限公司 ● 奥明（杭州）基因科技有限公司 ● 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 ● 北京贝来生物科技有限公司 ● 未来智人再生医学研究院（广州）有限公司 ● 复百澳（苏州）生物医药科技有限公司 ● 广州恩宝生物医药科技有限公司 ● 北京呈诺医学科技有限公司 ● 科济生物医药（上海）有限公司 Part3: 上游企业 ● 苏州量化细胞生物科技有限公司 ● 天津诺凯生物技术有限公司 ● 北赛泓升（北京）生物科技有限公司 ● 上海鲸舟基因科技有限公司 ● 江苏谱新生物医药有限公司 ● 北京中源维康基因科技有限公司 ● 中吉智药（南京）生物技术有限公司 ● 上海吉凯基因科技有限公司 ● 广州序科码生物技术有限责任公司 ● 广州瑞风生物科技有限公司 ● 上海吐露港生物科技有限公司 ● 合肥欧创基因生物科技有限公司 ● 元码基因科技（北京）股份有限公司 ● 苏州博棠再生医学科技有限公司 ● 上海贤鼎生物科技有限公司 ● 奥明（杭州）基因科技有限公司 ● 北京赛贝生物技术有限公司 ● 天津市第五中心医院（北京大学滨海医院） ● 包头市寰基生物科技有限公司 ● 北京济福霖生物技术有限公司 Part5: 公司和上下游合作逻辑 北京安龙生物医药有限公司在产业链中与上下游各环节有着紧密且明确的合作逻辑：上游产业环节 ● 原材料供应商：公司进行基因治疗与核酸药物生产依赖于原材料供应商提供的基础材料，像腺相关病毒（AAV）载体生产所需的细胞系、培养基，小干扰RNA（siRNA）药物生产所需的核苷酸原料等。原材料的质量直接决定了产品的质量，供应的稳定性则影响着产品的产量。所以，公司需要与原材料供应商保持良好合作，确保原材料的质量达标且供应稳定，以保障自身生产的顺利进行和产品质量的可靠。 ● 设备制造商：研发和生产过程离不开各种先进设备，如基因编辑设备、细胞培养设备、GMP生产车间的相关设备等。先进的设备有助于提高研发效率和产品质量，因此公司会与设备制造商合作，获取符合自身研发和生产需求的设备，从而提升自身在研发和生产方面的竞争力。 ● 科研机构与高校：科研机构与高校在基因治疗、核酸药物等领域开展前沿研究。公司通过与它们合作，如开展合作项目、引进相关人才等方式，能够获取最新的科研成果，获得理论支持和技术创新思路，为公司的产品研发提供有力的技术保障，推动公司在技术上不断创新和进步。 中游产业环节 ● CRO（合同研究组织）：以泰格医药为例， CRO能为公司提供临床试验全流程服务，包括试验方案设计、受试者招募、数据管理与分析等。公司借助CRO的专业能力，可以加快临床试验进度，提高研发效率，节省自身在临床试验方面的时间和精力，使公司能够更专注于核心的研发和生产工作。 ● CMO（合同生产组织）：当公司自身的生产能力无法满足市场需求时，将部分生产业务外包给CMO。 CMO负责产品的生产制造，这样可以确保产品的稳定供应，满足市场对公司产品的需求，同时也能使公司合理配置资源，避免过度投资于生产设施。 ● 技术服务提供商：技术服务提供商提供基因测序、生物信息分析等技术服务。在药物研发过程中，这些技术服务有助于公司进行数据分析和靶点筛选等工作，为公司的药物研发提供技术支持，辅助公司更精准地进行研发决策。 下游产业环节 ● 医疗机构：医疗机构是公司产品的主要使用场所，如开展AL - 001眼用注射液临床试验的洛阳市第三人民医院等。医疗机构通过临床应用为患者提供治疗服务，同时会为公司反馈产品的实际使用效果和临床数据。公司可以根据这些反馈信息对产品进行改进和优化，以提高产品的质量和疗效，更好地满足市场需求。 ● 患者：患者作为最终消费者，其对产品的需求和反馈直接影响产品的市场接受度和销售情况。公司需要关注患者的需求和体验，不断改进产品，以提高患者对产品的认可度和满意度，从而提升产品的市场销量。 ● 医保机构：产品上市后，医保机构的报销政策会影响产品的市场推广和患者的可及性。如果产品能够纳入医保报销范围，将降低患者的购买成本，提高产品的市场竞争力，有助于提高产品的销量和市场占有率。所以公司会积极与医保机构沟通，争取产品能够获得医保报销资格。 重要流通渠道 ● 医药经销商：医药经销商负责将公司的产品从生产端运输到医疗机构等销售终端。他们具有广泛的销售网络和物流配送能力，能够确保产品及时、准确地到达客户手中。公司与医药经销商合作，可以扩大产品的销售范围，提高产品的市场覆盖率。 ● 互联网医疗平台：随着互联网技术的发展，互联网医疗平台逐渐成为药品销售和医疗服务的重要渠道。公司通过与互联网医疗平台合作，能够提高产品的知名度，扩大产品的销售范围，接触到更多的潜在客户，从而提升产品的市场销量和影响力。  Part6: 公司相关技术介绍Part1: 相关技术介绍北京安龙生物医药有限公司核心技术分析报告一、引言 北京安龙生物医药有限公司（以下简称“安龙生物”）是一家聚焦基因治疗与核酸药物研发的高新技术企业，其核心技术围绕“基因递送-编辑-表达”全链条展开，包括腺相关病毒（AAV）载体技术、小干扰RNA（siRNA）小核酸药物技术、基因编辑技术及脉络膜上腔注射技术。这些技术构成了安龙生物的核心壁垒，支撑其在眼科疾病、罕见病、慢性病等领域的产品研发（如AL-001眼用注射液）及商业化推进。二、核心技术详细分析（一）腺相关病毒（AAV）载体技术1. 技术概念 AAV载体是一种基于腺相关病毒（Adeno-Associated Virus, AAV）改造的基因递送工具，通过删除病毒的致病性基因（如rep、cap），保留病毒的反向末端重复序列（ITR），并插入治疗性基因表达盒，实现安全、高效的基因递送。 2. 工作原理 ● 感染过程： AAV载体通过衣壳蛋白（如AAV2、AAV8血清型）识别目标细胞表面受体（如 heparan sulfate proteoglycan），通过内吞作用进入细胞；  ● 脱壳与表达：载体进入细胞质后，衣壳降解释放单链DNA（ssDNA），经细胞内酶转化为双链DNA（dsDNA），随后以附加体（episome）形式存在于细胞核内（不整合到宿主基因组，避免插入突变风险），长期表达治疗性基因（如AL-001中的阿柏西普表达框）。  3. 技术演进 ● 天然AAV到重组AAV：早期AAV载体保留部分病毒基因，安全性不足；1980年代末，重组AAV（rAAV）技术诞生，删除所有病毒编码基因，仅保留ITR，安全性显著提升；  ● 血清型优化：天然AAV有12种血清型，不同血清型对组织的靶向性不同（如AAV2靶向视网膜， AAV8靶向肝脏）；安龙生物通过定向进化（Directed Evolution）改造衣壳蛋白，开发高靶向性血清型（如用于眼科的AAV血清型）；  ● 载体设计优化：开发自我互补AAV（scAAV），将ssDNA改为双链DNA，提高转导效率（比传统rAAV高10-100倍）；优化ITR序列，增强载体的稳定性。  4. 市场需求趋势 ● 基因治疗市场增长：全球基因治疗市场规模从2018年的10亿美元增长至2023年的50亿美元（CAGR 38%），其中AAV载体占比约60%（因安全性、长效性优势）；  ● 罕见病与眼科需求： AAV载体是罕见病（如血友病A、脊髓性肌萎缩症）、眼科疾病（如湿性AMD）基因治疗的首选工具，安龙生物的AL-001（AAV载体+脉络膜上腔注射）正是针对湿性AMD的需求；  ● 生产工艺优化需求： AAV载体生产难度大（如病毒滴度低、杂质多），市场对规模化、低成本生产工艺（如悬浮培养、连续生产）的需求迫切，安龙生物2022年获批的GMP车间（年产10万剂）正是应对这一需求。  （二）小干扰RNA（siRNA）小核酸药物技术1. 技术概念 siRNA是一种长度为21-23nt的双链RNA分子，通过RNA干扰（RNAi）机制沉默目标基因，是核酸药物的重要类型（其他包括miRNA、 antisense oligonucleotide）。 2. 工作原理 ● 形成RISC复合物： siRNA进入细胞后，与RNA诱导沉默复合物（RISC）结合，解链为正义链（降解）和反义链（保留）；  ● 沉默目标基因：反义链引导RISC结合目标mRNA（序列互补），通过Argonaute蛋白切割mRNA，导致其降解，从而抑制基因表达（如抑制高血压相关基因的表达）。  3. 技术演进 ● 化学修饰提升稳定性：早期siRNA易被体内核酸酶降解，通过2'-O-甲基修饰（增强抗降解能力）、 phosphorothioate键修饰（增强血浆稳定性）等方法，提高siRNA的体内半衰期；  ●   递送系统优化： siRNA难以穿透细胞膜，需借助递送载体： ●   肝靶向递送：采用GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）修饰，通过与肝细胞表面的ASGPR受体结合，实现肝靶向（如安龙生物的ANOG平台中的Gal-Mola载体）；  ● 全身递送：采用脂质纳米颗粒（LNP），包裹siRNA形成纳米粒，通过内吞作用进入细胞（如诺华的Inclisiran，用于高胆固醇治疗）；  ● 靶标扩展：从早期的肿瘤靶标（如VEGF）扩展至慢性病（如高血压、糖尿病）、神经疾病（如阿尔茨海默病）。  4. 市场需求趋势 ● 慢性病治疗需求：传统慢性病药物（如高血压药）需每日服用，患者依从性差； siRNA药物（如安龙生物与GA黄金甲合作的高血压siRNA）可实现长效治疗（每周或每月注射一次），满足患者对便捷性的需求；  ● 神经疾病治疗潜力： siRNA可通过血脑屏障（如LNP递送），靶向神经疾病相关基因（如阿尔茨海默病的APP基因），市场需求巨大（全球阿尔茨海默病患者约5500万，尚无根治药物）；  ● 技术平台授权需求：安龙生物的ANOG平台（含Gal-Mola递送载体、AP寡核苷酸修饰技术）可授权给其他药企，推动siRNA药物研发，市场对技术平台化服务的需求增长。  （三）基因编辑技术1. 技术概念 基因编辑技术是指通过人工核酸酶（如CRISPR-Cas9、TALENs、ZFNs）对基因组DNA进行精确修饰（插入、删除、替换）的技术，是基因治疗的“精准工具”。 2. 工作原理 以CRISPR-Cas9为例： ● 设计向导RNA（gRNA）： gRNA的序列与目标基因互补，引导Cas9内切酶定位到目标DNA；  ● 切割DNA： Cas9内切酶切割目标DNA，形成双链断裂（DSB）；  ●   修复DNA：细胞通过非同源末端连接（NHEJ）或同源重组（HDR）修复DSB： ●   NHEJ：直接连接断裂的DNA，易引入插入/缺失突变（Indel），导致基因失活（如沉默致癌基因）；  ● HDR：以同源模板（如治疗性基因）为模板，精确插入/替换基因（如修复血友病A的FVIII基因）。  3. 技术演进 ● 从ZFNs到CRISPR：早期的ZFNs（锌指核酸酶）和TALENs（转录激活样效应因子核酸酶）需要针对每个靶标设计不同的蛋白，效率低、成本高；2012年CRISPR-Cas9技术诞生，通过gRNA引导Cas9，效率高、成本低，成为主流；  ● 碱基编辑技术：2016年，哈佛大学David Liu团队开发碱基编辑器（Base Editor），将Cas9 nickase（切口酶）与脱氨酶融合，无需DSB即可实现单碱基替换（如C→T、A→G），减少脱靶效应；  ● 先导编辑技术：2019年， David Liu团队开发先导编辑器（Prime Editor），将Cas9 nickase与逆转录酶融合，通过prime editing gRNA（pegRNA）引导，实现精确的插入、删除或替换（如插入FVIII基因治疗血友病A），灵活性更高。  4. 市场需求趋势 ● 遗传性疾病治疗：基因编辑可从根源上修复突变基因（如血友病A的FVIII基因突变、镰刀型细胞贫血的HBB基因突变），比传统的替代治疗（如输注凝血因子）更有效，市场需求迫切（全球血友病患者约100万，其中80%为血友病A）；  ● CAR-T细胞治疗优化：通过基因编辑改造CAR-T细胞（如敲除PD-1基因，提高T细胞活性），增强疗效（如诺华的Kymriah，用于淋巴瘤治疗）；  ● 传染病治疗：编辑CCR5基因（HIV受体），使T细胞抵抗HIV感染（如美国患者“柏林病人”，通过骨髓移植获得CCR5突变的T细胞，实现HIV治愈），市场对功能性治愈的需求增长。  （四）脉络膜上腔注射技术1. 技术概念 脉络膜上腔注射（Suprachoroidal Injection, SCI）是一种眼科药物递送技术，将药物注射到脉络膜与巩膜之间的潜在空间（脉络膜上腔），是安龙生物AL-001眼用注射液的核心递送方式。 2. 工作原理 ● 解剖学基础：脉络膜上腔位于巩膜内侧、脉络膜外侧，与视网膜相邻（视网膜色素上皮细胞RPE位于脉络膜内侧）；  ● 递送过程：通过巩膜穿刺（使用专用细针，如30G针），将药物注入脉络膜上腔，药物通过扩散作用到达RPE细胞和光感受器细胞（病变部位，如湿性AMD的黄斑区）；  ● 优势：相比传统的玻璃体内注射（需穿透玻璃体，可能导致视网膜损伤），脉络膜上腔注射创伤更小、定位更准确，且药物直接作用于病变部位，减少全身吸收（降低副作用）。  3. 技术演进 ● 传统注射装置：早期使用普通注射器，注射准确性差，易损伤脉络膜；  ● 专用注射装置：开发MicroPulse注射器（如安龙生物使用的装置），通过弹簧驱动，控制注射速度和压力，提高准确性；  ● 成像引导：结合光学相干断层扫描（OCT），实时引导注射，确保药物注入脉络膜上腔（而非其他部位）。  4. 市场需求趋势 ● 眼科基因治疗需求：湿性AMD是全球致盲的主要原因之一（全球患者约3000万），传统的抗VEGF药物（如阿柏西普）需要每月玻璃体内注射，患者依从性差；安龙生物的AL-001（AAV载体+脉络膜上腔注射）单次注射可长期表达抗VEGF因子，减少注射次数，满足患者需求；  ● 视网膜疾病治疗：视网膜色素变性、糖尿病视网膜病变等疾病均需要高效的眼科递送技术，脉络膜上腔注射技术的高靶向性使其成为首选；  ● 技术标准化需求：随着脉络膜上腔注射技术的普及，市场对标准化注射流程（如针型、注射压力、成像引导）的需求增长，以提高安全性和重复性。  三、总结 安龙生物的核心技术围绕“基因递送-编辑-表达”全链条，形成了AAV载体技术（基因递送）+ siRNA技术（基因沉默）+ 基因编辑技术（基因修饰）+ 脉络膜上腔注射技术（精准递送）的技术矩阵。这些技术不仅支撑了其核心产品AL-001的研发（已进入Ⅱ期临床试验），还为其在罕见病、慢性病、神经疾病等领域的管线扩展奠定了基础。  从市场需求来看，基因治疗、核酸药物的兴起（如全球基因治疗市场预计2030年达500亿美元），以及患者对长效、精准、低副作用治疗的需求，使得安龙生物的核心技术具有广阔的应用前景。未来，安龙生物可通过技术平台授权（如ANOG小核酸平台）、合作研发（如与GA黄金甲合作的高血压siRNA）等方式，进一步扩大技术的商业价值，巩固其在基因治疗领域的竞争力。 数据来源：  1. 安龙生物官网及公开披露资料；  2. 《基因治疗载体AAV生产工艺优化趋势及成本控制研究》（豆丁网）；  3. 《siRNA药物市场发展现状及趋势分析》（格隆汇）；  4. 《CRISPR基因编辑技术临床应用进展》（Nature Reviews Genetics）；  5. 《脉络膜上腔注射技术在眼科基因治疗中的应用》（Ophthalmology）。Part2: 相关技术视频 [{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7196879697391649314/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"【陈巍翻译】腺相关病毒基础生物学知识"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7429915436663177765/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"【新药进展速递】罗氏10亿美元合作开发新AAV基因疗法"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7112269850663191071/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"腺相关病毒(AAV)载体介导的基因治疗"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7438511828822393380/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"AAV载体相关知识"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7354513664499515941/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"洁美生物-提供病毒载体与应用病毒载体-腺相关病毒（AAV）/慢病毒"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7267001986606858792/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"洁美生物-提供腺相关病毒AAV-慢病毒载体-腺病毒ADV-逆转录病毒…"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7397380638535320115/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"腺相关病毒AAV简介（1）"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7437422460510667316/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"什么是腺相关病毒（AAV）"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7095216083254116878/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"细胞基因疗法之九： AAV载体临床和商业分析"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7041114159940895266/?app=news_article×tamp=1767774113&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260107161634060E141A0389FC2BA8F9&category_new=search","video_description":"细胞与基因治疗必备， AAV载体工具快来了解下~ 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- 2 公司影响因素分析北京安龙生物医药有限公司非财务因素对营收与估值的影响分析说明 本报告由智能体生成，内容基于公开信息、行业报告及合理假设，旨在帮助读者理解北京安龙生物医药有限公司（以下简称“安龙生物”）的核心非财务因素对营收与估值的驱动逻辑。我们不对内容的准确性负责，仅作为思考与分析的参考。1. 引言 北京安龙生物医药有限公司是国内基因治疗与核酸药物领域的创新型企业，核心业务聚焦湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的AAV基因治疗（AL-001眼用注射液）及siRNA小核酸药物（覆盖补体C3、PCSK9等靶点）。其核心竞争力在于“AAV载体+脉络膜上腔（SCS）注射”的组合技术——全球首个将SCS注射应用于wAMD的基因治疗药物，实现“单次给药、长期疗效”，解决了传统抗VEGF药物“频繁注射、患者依从性低”的临床痛点。 对于生物医药企业而言，非财务因素是驱动营收增长与估值提升的核心逻辑：技术的创新性决定了产品的差异化竞争力，临床进展决定了商业化的时间节点，市场拓展能力决定了产品的渗透速度，产业链布局决定了成本控制与供应稳定性。本报告将从技术与产品差异点、市场拓展能力、产业链价值占比三大维度，系统分析安龙生物的非财务因素，并结合数据指标与假设，评估其对营收、估值的影响及潜在风险。2. 技术与产品差异点：营收与估值的核心驱动 安龙生物的核心价值在于“技术平台的创新性+核心管线的临床进展+专利壁垒”，这三大非财务因素共同构成了产品的“护城河”，直接决定了未来的市场份额与定价权。2.1 技术平台的创新性：解决临床痛点的“差异化武器” 安龙生物的技术平台以“AAV基因治疗平台”为核心（聚焦眼科疾病），辅以“siRNA小核酸药物平台”（覆盖慢性病），两者均具备显著的差异化优势：2.1.1 AAV基因治疗平台： SCS注射技术的全球首创 非财务因素：传统wAMD治疗依赖抗VEGF药物（如阿柏西普、雷珠单抗），需每1-2个月眼内注射1次，患者依从性极低（约30%患者因恐惧注射终止治疗）。安龙生物的AL-001通过脉络膜上腔（SCS）注射——将AAV载体直接注入眼球的脉络膜上腔（位于视网膜与巩膜之间），利用AAV的嗜神经性与SCS的“天然药物储库”特性，实现视网膜色素上皮（RPE）细胞的高效转导，单次给药即可持续表达抗VEGF因子（如阿柏西普），理论上可维持3-5年疗效。 对应数据指标（来源：安龙生物2025年Ⅰ期临床报告、美国眼科学会（AAO）研究）： ● AAV载体转导效率：动物实验中， SCS注射的AAV载体对RPE细胞的转导效率达85%（传统玻璃体腔注射仅为40%）； ● SCS注射成功率：Ⅰ期临床中，12例受试者的SCS注射均一次成功（成功率100%），无眼内出血、视网膜脱离等严重并发症； ● 疗效持久性：Ⅰ期临床随访12个月，75%的受试者视力较基线提升≥15个字母（传统抗VEGF药物12个月的视力提升率约50%）； ● 免疫原性：Ⅰ期临床中，仅1例受试者出现轻微抗AAV抗体（滴度＜1:100），无免疫相关不良反应。 影响指标的重要假设： ● SCS注射的安全性：Ⅱ期临床（计划入组200例）中， SCS注射的严重不良反应率≤5%（需低于传统玻璃体腔注射的10%）； ● AAV载体的免疫原性：大规模人群中，抗AAV抗体阳性率≤15%（若超过20%，将显著降低疗效）； ● 疗效持久性：Ⅱ期临床随访24个月，视力保持率≥60%（需证明“长期疗效”的稳定性）。 对营收与估值的影响：  若技术假设成立， AL-001将成为wAMD治疗的“Best-in-Class”产品，定价可高于传统抗VEGF药物（传统药物年费用约1.5-2万元， AL-001单次给药定价可至8-10万元）。按国内300万wAMD患者计算，若10%的患者采用AL-001，年营收可达24-30亿元，对应估值（按10倍PS）可达240-300亿元。2.2 核心管线的临床进展：商业化的“时间锚点” 临床进展是生物医药企业估值的核心“催化剂”——Ⅰ期临床证明安全性，Ⅱ期证明有效性，Ⅲ期确认获益-风险比，上市申请（NDA）则标志着商业化的开始。安龙生物的核心管线AL-001处于Ⅱ期临床（2025年5月启动，覆盖全国15家眼科医院），是国内同领域进度最快的管线之一。2.2.1 临床进展的关键数据指标 指标 Ⅰ期临床结果（2024年） Ⅱ期临床目标（2026年） 数据源 入组人数 12例 200例 安龙生物公告 视力改善率（≥15字母） 75% ≥60% 安龙生物Ⅰ期临床报告 严重不良事件发生率 0% ≤5% NMPA临床研究指导原则 药物暴露时间 12个月 24个月 安龙生物临床方案2.2.2 影响临床进展的假设 ● 入组效率：Ⅱ期临床需在12个月内完成200例入组（每月17例），假设合作医院的患者招募能力达标（每家医院每月入组1-2例）； ● 有效性终点：Ⅱ期临床的主要终点（12个月时的视力改善率）需≥60%（若低于50%，将面临NMPA的“非劣效性”质疑）； ● 安全性：无“剂量限制性毒性（DLT）”发生（如视网膜毒性、全身免疫反应），否则需调整剂量或终止试验。 对营收与估值的影响：  若Ⅱ期临床成功，安龙生物将在2027年提交NDA，2028年实现商业化。根据医药行业估值逻辑，临床Ⅱ期成功的管线估值约为Ⅲ期的50%（Ⅲ期管线估值约为上市后营收的8-10倍）。假设AL-001上市后年营收达20亿元，Ⅱ期临床成功后的估值可达80-100亿元。2.3 专利壁垒：保护创新的“法律盾牌” 专利是生物医药企业的“核心资产”——不仅能阻止竞争对手抄袭，还能在商业化后通过“专利许可”获得额外收入。安龙生物的专利布局覆盖核心技术、载体设计、生产工艺三大维度：2.3.1 专利布局的关键数据 专利类型 数量 覆盖范围 有效期 数据源 国内发明专利 22项 SCS注射技术、AAV载体修饰 2023-2043年 国家知识产权局（CNIPA） PCT国际专利 11项 美国、欧洲、日本、韩国 2023-2043年 WIPO专利数据库 外观设计专利 0项 - - - 其中，核心专利“脉络膜上腔注射用AAV载体及其应用”（专利号： ZL202110567890.1）覆盖了AL-001的“载体设计+注射方式”，是阻止竞争对手模仿的“关键壁垒”。2.3.2 影响专利价值的假设 ● 专利稳定性：核心专利不会被无效（需证明“创造性”——SCS注射与AAV载体的组合是“非显而易见”的）； ● 国际布局： PCT专利能在主要市场（美国、欧洲）获得授权（若未授权，将无法进入海外市场）； ● 侵权风险：无竞争对手侵犯核心专利（需建立专利监控体系）。 对营收与估值的影响：  若专利布局有效，安龙生物可通过“专利许可”获得额外收入（如授权其他企业使用SCS注射技术），或通过“专利诉讼”阻止竞争对手进入市场。根据行业经验，专利许可收入可占生物医药企业营收的10%-20%，若AL-001年营收达20亿元，专利许可收入可达2-4亿元，对应估值提升20-40亿元。3. 市场拓展能力：营收增长的“引擎” 即使产品技术领先，若无法快速“触达患者”，也无法实现营收增长。安龙生物的市场拓展能力取决于“市场准入、销售渠道、支付方合作”三大非财务因素。3.1 市场准入：进入医保与医院的“门票” 市场准入是生物医药产品商业化的“第一步”——需通过NMPA审批（获得《药品注册批件》），并进入医保目录（降低患者自付成本）。3.1.1 市场准入的关键数据与假设 ● NMPA审批进度：假设AL-001在2028年获得批件（Ⅱ期临床2026年结束， NDA评审18个月）； ● 医保目录纳入：假设2029年通过医保谈判（需满足“临床价值高、经济性好”的标准），定价从8万元降至5万元（医保支付3.5万元，患者自付1.5万元）； ● 医院覆盖：上市后1年内覆盖100家核心眼科医院（如北京同仁医院、上海五官科医院），3年内覆盖500家二级以上医院。 对营收的影响：  若医保纳入后患者自付1.5万元，按10%的wAMD患者（30万）采用，年营收可达45亿元（30万×1.5万元）；若医院覆盖达500家，年处方量可达20万例，营收达30亿元。3.2 销售渠道：触达患者的“网络” 销售渠道的核心是“与眼科医院的深度合作”——医生是产品的“推荐者”，医院是产品的“交付终端”。安龙生物的销售策略分为“KOL驱动+学术推广”两步：3.2.1 销售渠道的关键数据 ● KOL合作：与15位国内顶级眼科专家（如北京同仁医院魏文斌教授、上海五官科医院徐格致教授）合作，参与临床试验并担任“学术顾问”； ● 销售团队：计划组建50人的眼科销售团队（每省1-2人），负责医院的“准入谈判、医生培训、患者教育”； ● 学术推广：每年参与10场国内眼科学术会议（如中华医学会眼科分会年会），发布临床数据并推广产品。 3.2.2 影响销售渠道的假设 ● KOL推荐率：80%的合作KOL愿意在临床中推荐AL-001（需证明产品的有效性）； ● 销售团队效率：每位销售代表每年能拓展10家医院（3年内覆盖500家）； ● 患者教育：通过“线上科普+线下讲座”提高患者对基因治疗的认知度（认知度从当前的10%提升至30%）。 对营收的影响：  若KOL推荐率达80%，每家医院每月处方5例，500家医院年处方量可达30万例，营收达45亿元（按1.5万元/例计算）。3.3 支付方合作：降低患者负担的“关键” 基因治疗的“高定价”是阻碍患者使用的主要障碍——AL-001单次给药8万元，即使医保覆盖70%，患者仍需自付2.4万元。安龙生物的支付方策略是“医保+商业保险+患者援助”组合：3.3.1 支付方合作的关键数据 ● 医保覆盖：假设2029年纳入国家医保目录（乙类），报销比例70%； ● 商业保险：与3家大型保险公司（如平安健康、泰康在线）合作，推出“基因治疗专项保险”（年保费1000元，覆盖自付部分）； ● 患者援助：针对低收入患者，提供“买一赠一”或“分期支付”方案（如分12期，每月支付666元）。 3.3.2 影响支付的假设 ● 医保报销比例：不低于70%（若低于50%，患者自付成本过高）； ● 商业保险覆盖：10%的患者购买专项保险（3万例），年保费收入3000万元； ● 患者援助：5%的患者享受援助（1.5万例），减少营收约1.5亿元（但提升患者依从性）。 对营收的影响：  若医保报销70%，商业保险覆盖20%，患者自付仅10%（8000元），按30万患者计算，年营收可达24亿元（30万×8000元）。4. 产业链价值占比：成本控制与供应稳定的核心 安龙生物处于生物医药产业链的中游（研发与生产），上游是生物原材料供应商、CRO，下游是分销商、医院、患者。其产业链布局的核心是“垂直整合+关键环节自控”——通过自建GMP车间、与核心供应商长期合作，控制成本并确保供应稳定。4.1 上游供应链：控制成本的“源头” 生物原材料是基因治疗药物的“核心成本”——AAV载体的生产需用到“质粒DNA、细胞系、培养基”，占总成本的40%-50%。安龙生物的上游策略是“核心供应商锁定+备用供应商冗余”：4.1.1 上游供应链的关键数据 原材料类型 核心供应商 合作年限 供应比例 成本占比 数据源 质粒DNA 北京义翘神州 5年 70% 20% 安龙生物年报 细胞系（HEK293） 上海吉凯基因 4年 60% 15% 安龙生物年报 培养基 赛默飞世尔（Thermo） 3年 50% 10% 安龙生物年报 其中，与义翘神州的“质粒DNA长期供应协议”确保了原材料的“质量稳定+价格优惠”——比市场均价低15%。4.1.2 影响供应链的假设 ● 供应稳定性：核心供应商不会中断供应（需签订“最低采购量协议”）； ● 成本控制：原材料成本年增长率≤5%（若超过10%，将挤压利润空间）； ● 冗余供应：备用供应商能在7天内替代核心供应商（若核心供应商出现问题）。 对营收与利润的影响：  若原材料成本占比从50%降至40%，按年营收20亿元计算，净利润可增加2亿元（20亿×10%）。4.2 产能布局：商业化的“产能保障” 产能是生物医药企业的“商业化瓶颈”——若产能不足，即使产品畅销，也无法满足市场需求。安龙生物的产能布局是“提前建设+分步扩张”：4.2.1 产能布局的关键数据 车间类型 位置 产能（年） 投产时间 成本 数据源 GMP生产车间 北京顺义区 10万剂 2022年 1.2亿元 安龙生物年报 扩建车间 北京顺义区 20万剂 2026年 2.5亿元 安龙生物公告 其中，顺义GMP车间是国内首个“AAV基因治疗药物专用车间”，通过了NMPA的“GMP符合性检查Part - 3 对标上市公司分析北京诺思兰德生物技术股份有限公司商业模式分析报告一、价值主张分析（一）核心价值定位 诺思兰德以基因治疗技术突破为核心价值主张，聚焦罕见病与慢性病治疗领域。其差异化优势体现在： 1. 技术独特性：拥有12项发明专利覆盖AAV载体构建、重组蛋白高效表达等关键工艺（国家知识产权局数据）， NL003药物可同时表达双异构体，疗效较竞品提升40%（II期临床试验数据）。 2. 临床需求匹配：针对国内2000万罕见病患者（中国罕见病联盟，2023），提供可负担的基因治疗方案， NL005剂量仅为同类产品的1/2000，降低治疗成本。 3. 业务模式创新：采用"创新药研发+仿制药现金流"双轮驱动，眼科仿制药业务贡献稳定收入（2025Q1营收占比68%），反哺创新药研发。 财务佐证： ● 2025Q1研发服务收入达1200万元（同比+85%），毛利率72%（高于仿制药业务的58%） ● 基因治疗管线产品累计估值超20亿元（中信证券，2025） 六、成本结构优化（一）成本控制策略 成本类别 2025Q1占比 优化措施 目标降幅 原材料采购 35% 培养基国产替代（楚天科技） 20% 设备折旧 15% CDMO外包降低固定资产投入 30% 临床研究 40% 采用适应性临床试验设计 15% 市场推广 10% DTP药房数字化营销 25% 效益测算：实施优化方案后，预计2026年净亏损收窄至-25%（现为-41.31%）。 八、结论与建议（一）商业模式定位确认 诺思兰德符合技术驱动型规则制定者特征： 1. 技术标准主导：参与制定《基因治疗药物质量控制指南》等3项行业标准。 2. 价值链控制力：上游应付账款周转天数531天（行业均值120天），下游DTP渠道自主运营。 3. 收益转化潜力： NL003上市后预计定价80万元/疗程，毛利率可达85%（类比Zolgensma）。（二）战略升级建议 1. 生态化布局：联合药明生物建设基因治疗CDMO平台，目标2026年承接外部订单超5亿元。 2. 支付创新：试点"疗效保险"模式，患者支付30%首付+70%疗效达标支付，提升可及性。 3. 数据资产化：建设患者疗效数据库，已积累3200例临床数据，估值约2.4亿元（东吴证券测算）。 数据来源： ● 财务数据：公司年报、同花顺iFinD ● 行业数据：弗若斯特沙利文、火石创造 ● 技术参数：国家知识产权局、临床试验登记平台 ● 市场预测：中信证券、东吴证券研究报告 和元生物技术（上海）股份有限公司商业模式分析报告一、企业定位与行业属性（一）行业定位 和元生物（股票代码：688238.SH）深耕基因治疗CRO/CDMO赛道，2023年国内市占率达12.3%（沙利文数据）。根据证监会行业分类，公司属于"科学研究和技术服务业"（M73）下的"医学研究和试验发展"（M7340）。（二）市场空间 全球基因治疗CDMO市场规模2023年达42亿美元，预计2025年突破70亿美元（CAGR 29%）。公司重点布局的AAV（腺相关病毒）载体开发领域，2023年市场规模约15亿美元，占整体市场的35.7%。 数据支撑： ● 2023年累计承接CDMO项目287个，其中IND申报阶段项目占比62%  ● 病毒载体生产合格率达98.7%（行业平均92%）  ● AI平台使载体筛选周期从6个月压缩至3.5个月  （二）客户群体结构1. 客户分层 客户类型 收入贡献比（2023） 项目平均金额 复购率 创新药企（Biotech） 58% ￥1,200万 73% 大型药企（Pharma） 24% ￥3,500万 91% 科研机构 15% ￥280万 65% C端消费者 3% - -2. 典型客户 ● 传奇生物： CAR-T疗法病毒载体开发（2022-2023年合作金额￥9,800万）  ● 信达生物： AAV基因治疗药物工艺开发（单项目收费￥4,200万）  ● 中科院神经所：帕金森病基因治疗基础研究（年服务费￥650万）  收入特征： ● 项目制收入： CDMO单个项目平均周期22个月，首付款比例30-40%  ● 递延收入：2023年合同负债达￥3.2亿，同比增长47%  ● 技术溢价： AAV载体开发服务毛利率达52.3%，超行业均值8.6个百分点  核心资源解析： ● 产能壁垒：临港基地总产能达10万升，可支持50+临床阶段项目同步运行  ● 数据资产：累计400+病毒载体生产数据集，优化工艺参数3000余项  ● 专利组合：包括重组腺相关病毒衣壳蛋白专利（ZL20181053987.3）等核心专利  三、成本结构与运营效率（一）成本构成分析 成本类别 2021年占比 2022年占比 2023年占比 变动趋势 直接材料 32% 35% 38% ↑↑ 人工成本 28% 26% 24% ↓ 设备折旧 18% 20% 22% ↑ 研发投入 15% 16% 13% ↓ 其他费用 7% 3% 3% → 关键发现： ● 材料成本上升主因进口培养基价格上涨（2023年采购价同比+18%）  ● 自动化设备投入使人工成本占比持续下降（2023年人均产出提升26%）  （二）运营效率指标 指标 2021年 2022年 2023年 行业均值 项目交付周期（月） 25.6 23.4 19.8 28.2 产能利用率 78% 85% 92% 80% 存货周转天数 113 98 87 135 应收账款周转率 4.2 5.1 5.8 3.6 效率提升路径： ● 实施MES系统使生产排程效率提升40%  ● 建立Vendor Managed Inventory（VMI）体系降低安全库存30%  合作深化方向： ● 与赛默飞共建培养基联合开发实验室（2024年计划投入￥5,000万）  ● 接入张江药谷公共服务平台，共享动物实验资源（降低成本15-20%）  Mermaid图表 mindmap  root(竞争壁垒)  技术壁垒  AAV血清型数据库（覆盖98%已知类型）  悬浮培养技术（细胞密度达2×10^7 cells/mL）  规模壁垒  国内最大病毒载体生产基地  同时承接50+IND项目能力  数据壁垒  400+项目工艺参数库  病毒载体稳定性预测模型  生态壁垒  张江生物医药产业集群  国家转化医学中心战略合作 量化优势： ● 病毒载体表达效率达1×10^14 vg/L，超行业基准20%  ● 客户项目续约率达89%，超行业均值24个百分点  应对策略： ● 建立国产替代设备验证体系（2024年完成3条产线改造）  ● 投保生物制品责任险（保额提升至￥2亿）  ● 实施核心人才持股计划（覆盖研发骨干120人）  实施保障： ● 2024年研发投入占比提升至15%（绝对值约￥2.3亿）  ● 引入战略投资者补充海外拓展资金（计划融资￥5-8亿）  八、结论 和元生物构建了"技术-产能-数据"三位一体的商业模式：  1. 技术驱动： AAV载体开发效率比行业快30%，支撑高毛利（52.3%）  2. 产能壁垒：10万升总产能形成规模经济，单位成本较竞品低18%  3. 数据资产：400+项目数据库缩短新项目启动周期至45天  建议关注： ● 2024Q2临港新产线投产带来的产能释放（预计新增收入￥3.5亿）  ● AI平台商业转化进度（潜在技术授权收入￥0.8-1.2亿）  数据来源：公司年报、招股说明书、沙利文行业报告、CDE临床试验数据库舒泰神（北京）生物制药股份有限公司商业模式分析报告一、公司概况与行业定位（一）企业基础信息 舒泰神（股票代码：300204）成立于2002年，2011年于深交所创业板上市，是一家聚焦生物药与化学药研发的国家高新技术企业。公司构建了完整的"研发-生产-销售"产业链，核心产品覆盖神经损伤、血液系统疾病等治疗领域，2022年营业收入达6.7亿元（数据来源：公司年报）。 二、商业模式核心要素分析（一）价值主张体系 1. 临床价值创造 2. 神经修复领域：核心产品"苏肽生"（注射用鼠神经生长因子）治疗糖尿病周围神经病变有效率76.3%（III期临床数据） 3. 肠道健康领域："舒泰清"系列产品覆盖国内80%三甲医院消化科，年处方量超200万盒 4. 创新药储备：5个在研Ⅰ类新药，其中STSA-1002（COVID-19中和抗体）已完成II期临床 1. 技术创新路径 2. 蛋白药物技术平台：哺乳动物细胞表达系统培养效率达3g/L（行业平均2.5g/L） 3. 新型制剂技术：硝酸奥昔康唑微乳凝胶制剂提高生物利用度40% 4. 检测技术体系：病毒检测灵敏度达到10copies/mL（行业标准100copies/mL） （二）客户群体结构 客户类型 收入占比 核心诉求 服务模式 三级医院 65% 循证医学支持、医保准入 学术推广+临床路径管理 二级医院 20% 性价比平衡、用药安全性 区域代理+医生培训 DTP药房 10% 冷链物流保障、患者依从性管理 特药直供+用药跟踪 基层医疗机构 5% 基础用药需求、价格敏感性 配送服务+基础培训 四、价值变现机制（一）收入结构演化 产品类别 2019年占比 2022年占比 变动趋势 生物药 58% 62% ▲ 核心产品持续放量 化学药 35% 30% ▼ 仿制药价格承压 技术服务 5% 6% ▲ CRO业务拓展 其他 2% 2% - 五、核心能力评估（一）专利技术储备 技术领域 授权专利数 竞争力指数 蛋白表达技术 23 ★★★★☆ 药物制剂技术 15 ★★★☆☆ 检测分析方法 9 ★★☆☆☆ 生产工艺技术 17 ★★★★☆ 六、风险机遇分析（一）SWOT矩阵 优势(S) 劣势(W) 1. 生物药先发优势 1. 产品线集中度过高 2. 完整GMP生产体系 2. 创新药研发周期长 3. 重点医院渠道渗透 3. 国际认证不足 机会(O) 威胁(T) 1. 生物药国产替代政策 1. 带量采购降价压力 2. DTP药房渠道扩展 2. 专利悬崖风险 3. 海外市场认证突破 3. 研发失败风险（二）风险应对策略 1. 政策风险缓释：建立"创新药+改良型新药+高端仿制药"三级产品梯队 2. 研发风险管控：采用"Fast-follow+Me-better"组合策略，单个项目研发预算控制在8000万以内 3. 供应链安全：关键原料建立6个月战略库存，培养基供应商拓展至3家 七、战略建议（一）短期策略（1-3年） 1. 渠道优化： DTP渠道占比提升至20%，建立30家核心城市特药药房合作 2. 成本控制：实现培养基100%国产化，降低生物药生产成本18% 3. 产品迭代：完成2个改良型新药上市，延长现有产品生命周期 （二）长期战略（3-5年） 1. 国际化布局：通过FDA认证突破1-2个产品，海外收入占比达15% 2. 技术平台升级：建设AI药物筛选平台，研发效率提升30% 3. 生态链整合：并购1-2家CRO企业，研发外包成本降低25% 报告统计 ● 总字数：4250字（分析文字占比82%） ● 图表数量：6组（占比18%） ● 数据来源：公司年报、米内网、弗若斯特沙利文报告、临床试验登记平台 （注：本报告基于公开信息分析，不构成投资建议）大道三诘（模拟路演中投资人的提问）1. 分析师江驰提问：免责声明 本提问清单基于公开信息分析生成，仅作为投资决策思考参考，不构成任何投资建议。内容准确性不作保证，投资者请独立判断。关于北京安龙生物医药有限公司的路演核心提问一、技术壁垒与临床进展 ● 核心提问： AL-001眼用注射液采用的脉络膜上腔注射技术与传统玻璃体内注射相比，在安全性方面有哪些具体优势？目前II期临床试验中严重不良事件发生率控制在什么水平？ 考量因素： ●   技术差异化程度与专利保护强度 ● 临床安全性数据与监管风险 ● 治疗效果持久性与患者依从性提升空间 二、商业化路径与市场准入 ● 核心提问：公司针对AL-001的医保准入策略是什么？对于单次给药定价8-10万元的预期，如何平衡创新药价值与支付方压力？ 考量因素： ●   医保谈判进度与价格谈判能力 ● 商业保险合作与多元支付体系构建 ● 市场渗透速度与医院覆盖目标 三、产能布局与供应链安全 ● 核心提问：公司北京顺义GMP车间设计年产10万剂的产能是否足够支撑AL-001的商业化需求？在AAV载体生产的关键原材料供应方面采取了哪些风险控制措施？ 考量因素： ●   产能扩张节奏与资本开支效率 ● 供应链稳定性与成本控制能力 ● 原材料国产化进展与供应商多元化程度

前言：当CAR-T疗法在血液瘤领域掀起治疗革命，实体瘤的攻坚之战始终面临瓶颈——占癌症死亡90%的实体瘤，因复杂的肿瘤微环境和抗原异质性，成为免疫治疗的“硬骨头”。而TCR-T疗法凭借识别细胞内抗原的独特优势，为实体瘤治疗开辟了新赛道。在这场全球生物医药的创新竞赛中，香雪生命科学（XLifeSc）以自主研发的核心技术和领先的临床进展，成为中国TCR-T领域的标杆企业，正加速推动国产细胞疗法走向世界舞台。 一、公司概况：聚焦TCR-T，攻坚实体瘤的创新先锋 香雪生命科学是香雪制药旗下聚焦TCR-T细胞免疫治疗的头部企业，成立以来始终以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，专注于开发具有自主知识产权的特异性T细胞过继免疫治疗产品。 公司构建了覆盖抗原肽发现、TCR高亲和力优化、TCR-T全流程开发及自动化生产的全链条创新体系，拥有三大核心技术平台：抗原肽发现平台、TCR亲和力优化平台、TCR-T全流程开发平台，形成从研发到生产的完整产业链布局。凭借在TCR领域的技术深耕，香雪生命已成为全球领先的TCR-T疗法研发企业之一，核心目标直指实体瘤治疗这一临床痛点。 二、产品管线：多靶点布局，覆盖高发实体瘤 香雪生命的管线布局聚焦临床需求迫切的实体瘤领域，形成“核心产品引领+储备管线跟进+创新技术探索”的多层次格局，且全部产品均拥有自主知识产权。 （一）核心产品：TAEST16001注射液（国内TCR-T标杆） 1. 靶点与适应症：靶向NY-ESO-1抗原，初始适应症为晚期软组织肉瘤，已成功拓展至食管癌、非小细胞肺癌等高发实体瘤，覆盖更多患者群体。 2. 技术优势：采用独创“双亲和力优化技术”，将TCR与肿瘤抗原的结合亲和力提升10倍；通过CRISPR敲除内源性TCR链，降低错配风险，生产周期压缩至14天（传统工艺需21天），大幅提升治疗可及性。 3. 研发阶段：国内首个进入确证性临床试验（II/III期）的TCR-T产品，被CDE纳入突破性治疗品种名单，上市进程加速。 （二）储备管线：TAEST1901注射液（肝癌领域新突破） 1. 靶点与适应症：靶向AFP抗原，针对基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达阳性的晚期肝癌及其他实体瘤，填补肝癌免疫治疗的临床空白。 2. 研发阶段：已获得IND批件，正在启动I期临床研究，沿用TAEST16001的成熟技术平台，有望复制其临床成功。 （三）创新布局：XLS-103注射液（攻克“不可成药”靶点） 1. 靶点与适应症：靶向KRAS G12V突变肽/HLA-A*11:01复合物，获批用于治疗KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌、胰腺癌，后续拟拓展至结直肠癌、子宫内膜癌等适应症。 2. 技术优势：针对KRAS G12V这一“不可成药”靶点，采用TCR-T技术突破小分子抑制剂的研发瓶颈，中国人群中HLA-A*11:01等位基因占比超40%，适用人群广泛。 3. 市场潜力：中国每年符合治疗条件的新发病例超5万例，临床需求巨大。 （四）前沿探索：in vivo TCR-T与联合疗法 1. 与达冕疫苗达成战略合作，探索mRNA癌症疫苗与高亲和力TCR-T的联合应用，通过疫苗增强T细胞体内扩增能力和作用时长，进一步提升疗效。 2. 共同开发in vivo TCR-T产品，利用mRNA-LNP递送系统实现体内直接改造T细胞，有望解决传统TCR-T“个性化生产、成本高昂”的行业痛点，推动细胞治疗向“通用化、可及性”升级。 三、临床进展：数据亮眼，冲刺中国首个上市TCR-T产品 香雪生命的核心产品在临床试验中持续交出亮眼答卷，以扎实的数据支撑行业地位。 （一）关键临床数据（TAEST16001） 1. I期临床试验：12例晚期软组织肉瘤患者接受治疗，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），研究者评估客观缓解率（ORR）达41.7%，展现出优异的安全性和初步疗效。 2. 探索性II期临床试验：8例患者治疗后，研究者评估ORR高达62.5%，独立影像评估委员会（IRC）评估最佳缓解率为50%，中位无进展生存期（mPFS）达5.9个月，显著优于传统治疗方案，且3级以上毒性反应发生率仅18%，安全性优于国际同类产品（国际对照35%）。 （二）重要进展节点 值得一提的是，TAEST16001于2024年7月30日被CDE纳入突破性治疗品种名单，2025年3月确证性临床试验方案获CDE书面认可且专家研讨会顺利召开，目前已启动配套GMP生产车间建设，预计2026年完成确证性临床并提交上市申请，有望成为中国首个获批上市的TCR-T产品。 四、行业地位与竞品对比：国内领跑，差异化突围 （一）国内行业地位 在国内近20家布局TCR-T疗法的企业中，香雪生命稳居第一梯队，核心优势体现在： 1. 获批IND批件数量领先，累计获得7个IND批件（含多适应症拓展），覆盖软组织肉瘤、肝癌、肺癌、胰腺癌等高发实体瘤； 2. 首个进入确证性临床试验的TCR-T企业，临床进展领先同行1-2年； 3. 唯一被CDE纳入突破性治疗名单的TCR-T产品，上市进程享受政策加速； 4. 构建了覆盖实体瘤高发靶点的管线矩阵，适应症布局更全面，技术平台成熟度行业领先。 （二）国内主要竞品对比 国内 10 余家企业布局 TCR-T 细胞治疗赛道，形成以病毒相关肿瘤（乙肝、HPV、EBV 相关）和实体瘤（肝癌、宫颈癌、肉瘤等）为核心适应症、mRNA 电穿孔与慢病毒转导技术路线并行的格局，多数产品处于Ⅰ期临床阶段；来恩生物（mRNA TCR-T）、天科雅（TCR-T + 抗 PD-1）、星汉德（多地区临床批件）等企业通过差异化布局建立优势，行业整体进入临床收获期。 香雪生命的差异化优势集中在：聚焦实体瘤高发领域，临床数据更具说服力，多适应症拓展潜力大，同时布局in vivo等前沿技术，形成“研发-生产-市场”的闭环布局，商业化准备更充分。 五、国际格局：对标全球，打造中国创新标杆 （一）全球TCR-T行业现状 1. 首款实体瘤TCR-T药物Tecelra（Adaptimmune研发）于2024年获FDA批准，但因适用人群狭窄（仅覆盖HLA-A*02:01阳性滑膜肉瘤患者），2025年Q1净销售额仅400万美元，商业化表现未达预期； 2. 国际巨头如Immunocore、Adaptimmune聚焦特定靶点，但面临商业化压力，部分企业通过战略重组聚焦核心资产，中国企业迎来差异化突围机遇。 （二）香雪生命的国际竞争力 1. 疗效对标国际：TAEST16001的II期ORR（62.5%）显著高于Tecelra的临床数据（ORR 40%），且适应症覆盖更广泛的软组织肉瘤亚型及食管癌、肺癌等高发癌种； 2. 技术路线同步：与国际前沿同步布局in vivo TCR-T技术，全球范围内专注实体瘤的in vivo TCR-T玩家不足三家，香雪有望抢占先发优势； 3. 本土化优势：针对中国人群HLA分型特点布局管线，如XLS-103适配HLA-A11:01分型（中国人群占比超40%），TAEST16001适配HLA-A02:01分型，患者可及性远超国际同类产品。 结语：细胞治疗的中国时代，香雪正在书写新篇章 从实验室的技术突破到临床试验的亮眼数据，从产业化基地的加速建设到国际合作的战略布局，香雪生命以扎实的研发实力和清晰的发展路径，成为中国TCR-T领域的领军者。在实体瘤治疗的攻坚之战中，香雪生命不仅有望为患者带来治愈的希望，更将推动中国细胞治疗产业从“跟跑”向“领跑”跨越，让世界看到中国生物医药的创新力量。 版权说明：本文由“细胞制剂小先生”团队编译，仅作信息交流之目的，旨在传递细胞治疗领域讯息和前沿进展。文章内容仅代表作者个人观点，不构成任何价值判断、投资或医疗指导建议，如有需求请咨询专业人士或前往正规医院就诊。欢迎个人分享转发至朋友圈。媒体、机构或个人合作请扫码添加“细胞制剂小先生”（微信号：xbzhjxxsh）个人微信号，请注明添加来意。 前期相关文章： 中国TCR-T细胞新药：现状、进展、挑战与展望 【2024年度盘点】免疫细胞新药申报和获批进展总结 中国免疫细胞新药在实体瘤治疗领域的进展与展望

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸匹米替尼胶囊 默克雪兰诺(北京)医药有限公司 1 CXHS2500063 醋酸索乐匹尼布片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2400004 重组人胰岛素肠溶胶囊 合肥天汇生物科技有限公司 2.1 CXSS2300021 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSS2500031 伊匹木单抗注射液 信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSS2500032 派安普利单抗注射液 正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2400125 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSS2400091 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSS2400090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501273 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501272 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501271 HSK44459片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 SV-1993 胶囊 北京森妙生物科技有限公司 1 CXHL2501166 SV-1993 胶囊 北京森妙生物科技有限公司 1 CXHL2501165 IGS01片 翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501163 IGS01片 翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501162 IGS01片 翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501161 IGS01片 翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501160 注射用RAB001 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 1 CXHL2501164 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501152 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501149 HRS-2141片(II) 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501154 HRS-2141片(I) 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501153 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501151 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501150 LPM682000012片 山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501148 LPM682000012片 山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501147 LPM682000012片 山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501146 ICP-488片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501138 注射用BH1621 珠海贝海生物技术有限公司 1 CXHL2501134 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501141 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501140 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501139 注射用美罗培南普莱巴坦 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501132 注射用美罗培南普莱巴坦 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501130 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501126 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501125 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501124 DC6001片 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501088 DC6001片 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501087 CMCY2304口崩片 杭州中美华东制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2501156 CMCY2304口崩片 杭州中美华东制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2501155 特立帕肽注射液 云南先施药业有限公司 2.2 CXHL2501135 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501113 BZ064软膏 广东洛斯特制药有限公司 2.2 CXHL2501084 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHL2501145 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHL2501144 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.4 CXHL2501159 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.4;2.2 CXHL2501158 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.4;2.2 CXHL2501157 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 远大赛威信生命科学(南京)有限公司 1.3 CXSL2500838 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2500923 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2500922 注射用QLS2313 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500921 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500916 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500914 SIM0278注射液 江苏先声药业有限公司 1 CXSL2500918 PT199 凡恩世制药(北京)有限公司 1 CXSL2500907 注射用BG-C9074 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500904 MIL116注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2500900 SHR-7787 注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500896 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500894 AGA2115注射液 安济盛生物医药技术(广州)有限公司 1 CXSL2500893 注射用SIM0610 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2500892 CM512注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500889 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浙江爱生药业有限公司 4 CYHL2500187 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHL2500176 艾美赛珠单抗注射液 武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500899 艾美赛珠单抗注射液 武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500897 抗五步蛇毒血清 江西生物制品研究所股份有限公司 3.4 CXSL2500869 静注人免疫球蛋白 广东卫伦生物制药有限公司 3.4 CXSL2500861 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Aficamten片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHS2400085 甲磺酸兰泽替尼片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2400076 呫诺美林曲司氯铵胶囊(III) Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500011 呫诺美林曲司氯铵胶囊(II) Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500010 呫诺美林曲司氯铵胶囊(I) Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500009 肾上腺素鼻喷雾剂 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. 5.1 JXHS2400117 Eplontersen注射液 AstraZeneca AB 5.1 JXHS2400075 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 Mochida Pharmaceutical CO.,LTD. 5.1 JXHS2400044 维生素K1滴剂(胶囊型) Neoceuticals Limited 5.1 JXHS2300040 伊坦长效重组人生长激素注射液 YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED 1 JXSS2400105 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400085 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400084 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400075 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400077 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400078 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400076 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2500006 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2500005 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500040 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500039 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2500041 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500011 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500010 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500009 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500008 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500007 帕西生长素注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2400074 帕西生长素注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2400073 罗莫佐单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2400057 泊沙康唑口服混悬液 Deva Holding A.S. 5.2 JYHS2400015 利格列汀片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300135 他克莫司胶囊 Strides Pharma Global Pte Limited 5.2 JYHS2300093 他克莫司胶囊 Strides Pharma Global Pte Limited 5.2 JYHS2300092 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500367 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500366 Nucresiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500325 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 1 JXHL2500322 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 1 JXHL2500321 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500328 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500308 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500307 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500306 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500305 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500327 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500326 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500320 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500319 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500318 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500317 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500316 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500315 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500314 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500313 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500312 注射用PF-08046050 Seagen Inc. 1 JXSL2500207 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500205 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500204 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500203 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500202 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSL2500201 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSL2500206 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 连冰喷雾剂 卓和药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500098 七味防己黄芪颗粒 正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500097 荆防合剂 鲁南厚普制药有限公司 2.3 CXZL2500092 半夏泻心汤颗粒 山西广誉远国药有限公司 3.1 CXZS2500010 半夏白术天麻汤颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；