成都苑东生物制药股份有限公司高端制剂盐酸尼卡地平注射液首次出口美国，加速出海

2024年9月6日，苑东生物的全资子公司硕德药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的ANDA批准通知书，允许其产品盐酸尼卡地平注射液在美国市场销售。这一批准标志着苑东生物继2023年9月通过FDA现场检查及11月获得盐酸纳美芬注射液批准之后，其第二款产品成功进入美国市场，成为该企业国际化战略的重要里程碑。2024年9月19日，苑东生物在天府国际生物城举行了一场高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国的发运仪式，仪式得到了多位地方领导的见证与支持。

在发运仪式上，苑东生物董事长王颖女士致辞，表示公司坚持实施国际化三步走战略：首先是原料药国际化，接下来是制剂国际化，最后是创新药国际化。此次盐酸尼卡地平注射液出口美国，标志着苑东生物不仅在原料药领域取得国际化成功，更是制剂质量管理水平达到国际标准的重要体现。该产品主要用于无法口服给药的高血压患者的短期治疗，由苑东生物全资子公司青木制药提供原料药，质量标准高于现有的主要药典标准。制剂由硕德药业研发，并成功通过了FDA的严格认证检查。

王颖还指出，这次产品的获批和出口，显示出苑东生物从研发、注册、生产到营销的全链条国际化体系已经建立，并通过了全球公认最严格的FDA认证。制剂产品的成功出口，不仅提升了公司的国际品牌和实力，也为企业发展增添了新的增长极。

成都高新区生物产业局局长、成都天府国际生物城副主任王小宁先生代表成都高新区副主任、天府国际生物城主任刘寰先生致辞，祝贺苑东生物在国际市场上的新成就，并希望苑东继续发挥链主企业的带动作用，推动更多高端制剂产品走向国际市场，提升成都制造的全球影响力。

仪式上，苑东生物还与成都天府国际生物城供应链服务有限公司签署了战略合作协议。供应链服务公司将为苑东生物提供全链条、门到门、一站式服务，确保高效专业的全球供应链体系，助力生物医药产品的快速通关和国际市场推广。

下午15时38分，苑东生物董事长王颖和王小宁共同启动了发运车揭幕仪式，载有盐酸尼卡地平注射液的冷链车正式驶出生产基地，标志着苑东生物首个高端制剂产品正式进入国际市场。

苑东生物表示，将以此次出口为契机，继续深耕全球医药市场，推动更多优质药品走向世界，为全球患者提供更好的治疗选择。公司将积极响应全球健康需求，与国际合作伙伴紧密合作，推动医药健康产业的发展，把中国的优质产品和品牌文化传播到全球各地，为中国制造和中国品牌争光添彩。