Nicardipine Hydrochloride

作者 | 无名  编辑 | 郑瑶 2025年即将结束，在开年至今的近一年里，据初步统计，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，其中有302个药品已有不低于10家企业获批…… 01 医药反内卷 从源头开始 长期以来的低水平重复建设和同质化申报，导致大量仿制药在有限的市场空间中恶性竞争，企业利润被压缩至极限，研发投入动力不足，形成了严重的“内卷”困局。这种内卷不仅造成社会资源的巨大浪费，也阻碍了产业整体技术升级和创新能力的培育。 为适应新时期需要，引导医药产业从“数量扩张”转向“质量引领”的高质量发展轨道，国家持续优化审评审批政策。一方面，提高仿制药的上市门槛，鼓励临床急需、高技术壁垒的品种；另一方面，通过主动撤回、不予批准等方式，对已上市或申报中的低效、重复品种进行结构性出清，从而实现从源头上“反内卷”。 据不完全统计，2025年以来，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，既有少量的首仿药，也有已有大量厂家获批上市的品种。笔者以已有供应厂家不低于10家作为竞争激烈的分界点，则有302个药品属于该类申请撤销或未批准。 本文试从药品类型、治疗领域、医保基药属性、市场竞争度、OTC分类等多个维度进行深入剖析，旨在揭示当前我国仿制药“去内卷化”进程的内在逻辑、结构特征与发展趋势。 02 申请撤销或未批准药品 批文类别分布 从申请撤销或未批准产品中化药分布来看，302个产品中化学药最多，有239个，其次为中成药有54个，生物制品有9个。 注：根据公开资料整理，供参考。 03 申请撤销或未批准药品以抗感染品种为主 其次为呼吸系统用药 从302个申请撤销或未批准产品的治疗领域分布来看，全身抗感染药品数量最多，达到50个，其次为呼吸系统用药，合计有43个（含25个西药和18个中成药），再次为心脑血管系统疾病用药和消化系统用药，均在40个产品左右。此外，包含肿瘤药在内的抗肿瘤和免疫调节剂产品有14个。 注：根据公开资料整理，供参考。 在这14个申请撤销或未批准的肿瘤及免疫调节剂品种中，既有免疫调节剂也有靶向药和化疗药，涵盖肺癌、乳腺癌、白血病等多个瘤种。可见随着创新药加速上市，一些老旧、重复的抗肿瘤药物申请逐渐被淘汰，反映出我国行业从“数量扩张”向“质量提升”的转变趋势。 这14个品种中，肌苷注射液已上市企业数已接近150家，注射用盐酸吉西他滨和甘露聚糖肽口服溶液已上市企业数也在20家以上，其余品种则在10-20个之间。 注：根据公开资料整理，供参考。 04 302个产品的特征属性情况 医保：大部分为医保品种 302个品种中，医保品种超过230个，占比超过77%，其中医保甲类品种84个，医保乙类150个，约占总产品数的50%；非医保产品有68个。 注：根据公开资料整理，供参考。 基药：基药产品超1/3 302个品种中，大部分为非基药品种。基药品种110个，约占总产品数302个的36%，超过了302个产品总数的1/3；非基药产品192个。 注：根据公开资料整理，供参考。 处方/OTC：以临床处方药为主 302个品种中，大部分为处方药，约占8成，有241个；OTC品种32个，约占总数的10%，双跨品种29个，也约占10%。 注：根据公开资料整理，供参考。 05 申请撤销或未批准药品 已上市厂家数量分布 从302个申请撤销或未批准产品的已有上市厂家数量的分布区间状况来看：100个厂家及以上的产品有55个，说明这些企业已经严重内卷，市场潜在竞争激烈；已有50-99个厂家上市的产品有33个；已有30-49个厂家上市的产品有45个；已有30个以下、10个以上厂家上市的产品数最多，约占302个产品的56%。 注：根据公开资料整理，供参考。 06 趋势 从“规模竞争”到“价值竞争” 仿制药企业必须进行深刻的战略转型，推动医药行业从规模竞争转向价值竞争。 制药企业要怎么应对？ 一是赛道选择差异化：主动避开过度拥挤的普通口服固体制剂“红海”，转向具有更高技术壁垒的领域，如复杂注射剂（脂质体、微球）、吸入制剂、透皮贴剂、眼科用药等。 二是研发方向升级：布局改良型新药（2.2类），通过剂型创新、复方组合、新的给药途径等，创造差异化的临床价值，提升产品生命周期和市场竞争力。 三是苦练成本内功：通过生产工艺优化、供应链管理、规模化生产等方式，打造极致的成本控制能力，这是参与集采竞争的入场券和生存基础。 四是追求国际品质：积极推动生产线通过欧美cGMP认证，申请FDA或EMA的仿制药上市许可（ANDA），开拓国际市场，规避国内单一市场的政策风险。 五是主动优化产品线：定期评估自身产品组合，果断放弃缺乏竞争力、维护成本高的“僵尸批文”，将资源集中于核心优势品种和未来有潜力的研发管线。 未来，能够在这场深刻变革中胜出的，必将是那些兼具卓越质量管控体系、强大成本控制能力、前瞻性研发视野和国际化战略布局的企业。 已上市厂家数10个以上的申请撤回或未批准产品详单 序号 产品名称 大类 已上市厂家数 1 复方磺胺甲噁唑片 化学药 100家及以上 2 安乃近片 化学药 3 板蓝根颗粒 中成药 4 土霉素片 化学药 5 去痛片 化学药 6 对乙酰氨基酚片 化学药 7 维生素B6片 化学药 8 氨咖黄敏胶囊 化学药 9 氯霉素片 化学药 10 葡萄糖注射液 化学药 11 盐酸雷尼替丁胶囊 化学药 12 异烟肼片 化学药 13 醋酸泼尼松片 化学药 14 四环素片 化学药 15 氯化钠注射液 化学药 16 头孢氨苄胶囊 化学药 17 西咪替丁片 化学药 18 复方乙酰水杨酸片 化学药 19 葡萄糖氯化钠注射液 化学药 20 穿心莲片 中成药 21 盐酸吗啉胍片 化学药 22 阿司匹林肠溶片 化学药 23 维生素C注射液 化学药 24 联磺甲氧苄啶片 化学药 25 双氯芬酸钠肠溶片 化学药 26 地塞米松磷酸钠注射液 化学药 27 枸橼酸喷托维林片 化学药 28 维生素B6注射液 化学药 29 藻酸双酯钠片 化学药 30 复方茶碱麻黄碱片 化学药 31 氧(液态) 化学药 32 甲硝唑氯化钠注射液 化学药 33 小儿复方磺胺甲噁唑片 化学药 34 大山楂颗粒 中成药 35 蛇胆川贝液 中成药 36 碳酸氢钠注射液 化学药 37 肌苷注射液 化学药 38 桑菊感冒片 中成药 39 麻黄碱苯海拉明片 化学药 40 复方氨酚烷胺片 化学药 41 胞磷胆碱钠注射液 化学药 42 注射用奥美拉唑钠 化学药 43 氨咖黄敏片 化学药 44 桂附地黄丸 中成药 45 注射用头孢曲松钠 化学药 46 注射用头孢他啶 化学药 47 氨基比林咖啡因片 化学药 48 刺五加片 中成药 49 复方氢氧化铝片 化学药 50 复方妥英麻黄茶碱片 化学药 51 氯化钾注射液 化学药 52 注射用头孢呋辛钠 化学药 53 注射用头孢唑林钠 化学药 54 小柴胡颗粒 中成药 55 杞菊地黄口服液 中成药 56 琥乙红霉素颗粒 化学药 50-99个厂家 57 盐酸普罗帕酮片 化学药 58 维U颠茄铝胶囊 化学药 59 复方氨酚苯海拉明片 化学药 60 小儿咳喘灵口服液 中成药 61 一清颗粒 中成药 62 他达拉非片 化学药 63 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 化学药 64 维生素E软胶囊 化学药 65 三磷酸腺苷二钠注射液 化学药 66 葡萄糖酸钙注射液 化学药 67 玄麦甘桔颗粒 中成药 68 尼可地尔片 化学药 69 健儿消食口服液 中成药 70 康尔心胶囊 中成药 71 硝酸咪康唑乳膏 化学药 72 硫酸奈替米星注射液 化学药 73 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 化学药 74 五子衍宗丸 中成药 75 人血白蛋白 生物制品 76 酚磺乙胺注射液 化学药 77 氟康唑胶囊 化学药 78 阿咖酚散 化学药 79 清脑降压片 中成药 80 吡拉西坦注射液 化学药 81 注射用头孢唑肟钠 化学药 82 法莫替丁注射液 化学药 83 磷酸奥司他韦胶囊 化学药 84 消渴灵片 中成药 85 盐酸氨溴索口服溶液 化学药 86 玻璃酸钠滴眼液 化学药 87 杞菊地黄胶囊 中成药 88 补肾强身胶囊 中成药 89 复方南板蓝根片 中成药 30-49个厂家 90 注射用氨苄西林钠 化学药 91 健胃消食片 中成药 92 门冬氨酸钾镁注射液 化学药 93 注射用帕瑞昔布钠 化学药 94 妇科止带片 中成药 95 乳果糖口服溶液 化学药 96 桑菊感冒颗粒 中成药 97 盐酸多巴酚丁胺注射液 化学药 98 二羟丙茶碱注射液 化学药 99 硫酸氨基葡萄糖胶囊 化学药 100 左氧氟沙星片 化学药 101 阿奇霉素颗粒 化学药 102 熊去氧胆酸片 化学药 103 阿奇霉素干混悬剂 化学药 104 盐酸达泊西汀片 化学药 105 丹七片 中成药 106 瑞舒伐他汀钙片 化学药 107 盐酸特比萘芬乳膏 化学药 108 磺胺嘧啶钠注射液 化学药 109 妥布霉素滴眼液 化学药 110 非布司他片 化学药 111 氯雷他定片 化学药 112 叶酸片 化学药 113 氨溴特罗口服溶液 化学药 114 替格瑞洛片 化学药 115 盐酸乌拉地尔注射液 化学药 116 阿托伐他汀钙片 化学药 117 注射用舒巴坦钠 化学药 118 吡拉西坦氯化钠注射液 化学药 119 恩格列净片 化学药 120 黄柏胶囊 中成药 121 盐酸纳洛酮注射液 化学药 122 格列齐特缓释片 化学药 123 枸橼酸西地那非片 化学药 124 磷酸奥司他韦干混悬剂 化学药 125 双氯芬酸钠注射液 化学药 126 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 化学药 127 盐酸酚苄明片 化学药 128 盐酸肾上腺素注射液 化学药 129 注射用盐酸吉西他滨 化学药 130 达格列净片 化学药 131 沙库巴曲缬沙坦钠片 化学药 132 盐酸艾司洛尔注射液 化学药 133 左氧氟沙星氯化钠注射液 化学药 134 人免疫球蛋白 生物制品 10-29个厂家 135 注射用尼可地尔 化学药 136 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化学药 137 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 化学药 138 盐酸莫西沙星片 化学药 139 布洛芬混悬液 化学药 140 硫酸氢氯吡格雷片 化学药 141 伤湿祛痛膏 中成药 142 乙型肝炎人免疫球蛋白 生物制品 143 参苓白术丸 中成药 144 红霉素眼膏 化学药 145 孟鲁司特钠咀嚼片 化学药 146 舒更葡糖钠注射液 化学药 147 盐酸苯海拉明注射液 化学药 148 腰痛片 中成药 149 重酒石酸间羟胺注射液 化学药 150 替米沙坦胶囊 化学药 151 痔速宁片 中成药 152 甲硝唑栓 化学药 153 酒石酸美托洛尔片 化学药 154 氯化钙注射液 化学药 155 注射用乳糖酸红霉素 化学药 156 左乙拉西坦口服溶液 化学药 157 多潘立酮片 化学药 158 抗病毒口服液 中成药 159 利丙双卡因乳膏 化学药 160 腺苷钴胺胶囊 化学药 161 奥美沙坦酯氨氯地平片 化学药 162 苯磺顺阿曲库铵注射液 化学药 163 布美他尼注射液 化学药 164 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 化学药 165 富马酸伏诺拉生片 化学药 166 甘露聚糖肽口服溶液 化学药 167 氯化钾颗粒 化学药 168 美索巴莫注射液 化学药 169 米诺地尔搽剂 化学药 170 盆炎净胶囊 中成药 171 清肺抑火片 中成药 172 他克莫司软膏 化学药 173 注射用美罗培南 化学药 174 苯磺酸左氨氯地平片 化学药 175 复方乳酸钠葡萄糖注射液 化学药 176 富马酸福莫特罗吸入溶液 化学药 177 氢溴酸伏硫西汀片 化学药 178 硝酸异山梨酯注射液 化学药 179 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 化学药 180 盐酸左西替利嗪口服溶液 化学药 181 注射用七叶皂苷钠 化学药 182 阿戈美拉汀片 化学药 183 狂犬病人免疫球蛋白 生物制品 184 孟鲁司特钠颗粒 化学药 185 莫匹罗星软膏 化学药 186 破伤风人免疫球蛋白 生物制品 187 普瑞巴林口服溶液 化学药 188 乳核内消液 中成药 189 吸入用复方异丙托溴铵溶液 化学药 190 盐酸金霉素眼膏 化学药 191 盐酸尼卡地平注射液 化学药 192 注射用氯诺昔康 化学药 193 富马酸比索洛尔片 化学药 194 环孢素软胶囊 化学药 195 罗沙司他胶囊 化学药 196 蒲公英片 中成药 197 普拉洛芬滴眼液 化学药 198 盐酸胺碘酮注射液 化学药 199 氨甲环酸片 化学药 200 复方大青叶合剂 中成药 201 接骨续筋片 中成药 202 拉考沙胺口服溶液 化学药 203 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 化学药 204 马来酸阿伐曲泊帕片 化学药 205 葡萄糖粉剂 化学药 206 葡萄糖酸锌颗粒 化学药 207 前列安通胶囊 中成药 208 维生素K1注射液 化学药 209 溴芬酸钠滴眼液 化学药 210 依折麦布片 化学药 211 注射用甲磺酸加贝酯 化学药 212 注射用亚胺培南西司他丁钠 化学药 213 壮骨酒 中成药 214 左卡尼汀口服溶液 化学药 215 复合磷酸氢钾注射液 化学药 216 富马酸喹硫平缓释片 化学药 217 肌氨肽苷注射液 化学药 218 卡络磺钠注射液 化学药 219 泊沙康唑注射液 化学药 220 清热化毒丸 中成药 221 小儿退热合剂(小儿退热口服液) 中成药 222 血塞通注射液 中成药 223 盐酸倍他司汀片 化学药 224 盐酸曲美他嗪片 化学药 225 注射用醋酸卡泊芬净 化学药 226 左炔诺孕酮片 化学药 227 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化学药 228 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化学药 229 复方灵芝颗粒 中成药 230 红花注射液 中成药 231 拉坦前列素滴眼液 化学药 232 瑞巴派特片 化学药 233 酮咯酸氨丁三醇注射液 化学药 234 头孢克肟颗粒 化学药 235 硝酸甘油片 化学药 236 注射用盐酸万古霉素 化学药 237 氨氯地平阿托伐他汀钙片 化学药 238 丙戊酸钠口服溶液 化学药 239 跌打红药片 中成药 240 黄体酮注射液 化学药 241 卡贝缩宫素注射液 化学药 242 前列舒乐片 中成药 243 双氯芬酸钠缓释片 化学药 244 羧甲司坦口服溶液 化学药 245 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 化学药 246 盐酸非索非那定片 化学药 247 盐酸伊托必利片 化学药 248 依帕司他片 化学药 249 乙酰半胱氨酸颗粒 化学药 250 益母草片 中成药 251 多巴丝肼片 化学药 252 骨折挫伤胶囊 中成药 253 红细胞保存液 化学药 254 磷酸特地唑胺片 化学药 255 硫酸羟氯喹片 化学药 256 麦考酚钠肠溶片 化学药 257 尼麦角林片 化学药 258 双黄连口服液 中成药 259 碳酸司维拉姆片 化学药 260 替莫唑胺胶囊 化学药 261 头孢克肟分散片 化学药 262 血液保存液Ⅲ 化学药 263 盐酸米诺环素胶囊 化学药 264 注射用重组人凝血因子Ⅷ 生物制品 265 地诺孕素片 化学药 266 复方牛黄消炎胶囊 中成药 267 骨化三醇软胶囊 化学药 268 黄杨宁片 中成药 269 苹果酸舒尼替尼胶囊 化学药 270 泊沙康唑肠溶片 化学药 271 亚叶酸钙注射液 化学药 272 盐酸布比卡因注射液 化学药 273 盐酸伐地那非片 化学药 274 药艾条 中成药 275 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 化学药 276 艾地骨化醇软胶囊 化学药 277 奥卡西平片 化学药 278 比索洛尔氨氯地平片 化学药 279 地高辛注射液 化学药 280 夫西地酸乳膏 化学药 281 聚乙烯醇滴眼液 化学药 282 宁嗽露 中成药 283 妥布霉素地塞米松滴眼液 化学药 284 血液保存液Ⅱ 化学药 285 盐酸多柔比星脂质体注射液 化学药 286 盐酸精氨酸注射液 化学药 287 注射用阿糖胞苷 化学药 288 注射用盐酸头孢甲肟 化学药 289 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 生物制品 290 阿达木单抗注射液 生物制品 291 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 化学药 292 碘佛醇注射液 化学药 293 二甲双胍恩格列净片(Ⅵ) 化学药 294 复方鲜竹沥液 中成药 295 甲苯磺酸索拉非尼片 化学药 296 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 生物制品 297 美沙拉秦肠溶片 化学药 298 盐酸地尔硫䓬片 化学药 299 增光胶囊 中成药 300 注射用阿扎胞苷 化学药 301 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 化学药 302 左甲状腺素钠片 化学药 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

自考07950药学导论模拟试题2 单选题 每小题列出的四个备选项中只有一个选项是正确答案，单独选择正确答案算答正确。 1  1、[单选题] 非特异性生物制品是下列的哪一个？ C A.疫苗  B.类毒素  C.白蛋白  D.菌苗 2  2、[单选题] ( )是采用数学的方法， 研究药物的吸收、 分布、 代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。 D A.生物药剂学  B.物理药剂学 C.工业药剂学  D.药物动力学 3  3、[单选题] 中药麻黄具有平喘、 解痉的作用， 下面哪一种成分被认为是其代表性有效成分。A  A.左旋麻黄素  B. 淀粉  C. 树脂  D.纤维素 4  4、[单选题] 在天然化合物的主要生物合成途径中， 其中甲戊二羟酸途径是从甲戊二羟酸生成（D ）的途径。  A.糖类 B. 脂肪酸类  C. 酚类  D.萜类 5  5、[单选题] 下列药物为第三代生物药物的是 A A.重组胰岛素  B.骨制剂 C.人血白蛋白  D.免疫核糖核酸 6  6、[单选题] 下列哪种药物为脂类药物 A A.前列腺素  B.肝素 C.硫酸软骨素  D.干扰素 7  7、[单选题] 具有代表性的古代药物发展区域有几个？ D A.1  B.2  C.3  D.4 8  8、[单选题] （ B） 是利用特异性载体或修饰的药物载体将药物定向运送到特异性部位或靶区浓集而发挥药效的一类靶向制剂。  A.被动靶向制剂 B.主动靶向制剂 C.物理化学靶向制剂  D.缓释制剂 9  9、[单选题] 下列不属于化学药品质量标准中药品名称的是 D A.中文名称  B.汉语拼音名称 C.英文名称  D.拉丁名称 10  10、[单选题] 哪种名称是药物的国际通用名称？ B A.英文化学名  B.商品名 C.通用名  D.中文化学名 名词解释 请正确解释如下题目的名词，填写答案即算正确，请自行对照参考答案判断。 11  11、[名词解释] 简单脂类药物：  参考答案： 为不含脂肪酸的脂类，如甾体化合物、色素类及CoQ1 0 等。 12  12、[名词解释] 毒性作用  13  13、[名词解释] 草药  14  14、[名词解释] 药物的两重性？  参考答案： 主要是指从药物效应动力学的角度来看药物既有治疗作用，如对因治疗、对症治疗；还有不良反应，如药物的副作用、毒性作用、变态反应、继发性反应、后遗效应和致畸作用。在临床中要尽量发挥药物的治疗作用，尽量减少药物的不良反应。 15  15、[名词解释] 生命  参考答案： 生命是由核酸、蛋白质等生物大分子所组成的生物体不断进行着物质、信息和能量交换的一种综合运动形式。 16  16、[名词解释] 国 家 基 本 药 物  参考答案： 是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应较小，适合国情的首选药物。或者: 国家基本药物是指能够满足基本卫生保健需求， 具有足够数量、 适宜， 人民防病治病、康复、 保健、 计划生育等不可缺少的、 能够公平享有的药品。 国家基本药物制度是国家药品政策的核心。 基本药物政策是一项公共政策， 是由国家制定的， 在一定范围内具有普遍性、权威性和强制性的特点。 17  17、[名词解释] 前 体 药 物  参考答案： 药物经过化学修饰后得到的产物，在机体内又转化为原来的药物结构而发挥药效的，原来的药物称为母体药物（Parent Drug）， 修饰后的化合物则为药物的前体（Prodrug）， 也叫前体药物， 简称前药。 18  18、[名词解释] 先导化合物  参考答案： 先导化合物又称模型化合物，是通过各种途径或方法得到的具有某种生物活性的化学结构。先导化合物不一定是实用的优良药物，可能因药效不强、特异性不高、或毒性较大而不能直接药用，需对其进行进一步的结构修饰和改造，使其成为实用的高效、低毒、可控的优良药物。 19  19、[名词解释] 蛋白 白 质 组 学  参考答案： 人体细胞含有3000 至 10000 种以上的蛋白质， 通过采用双向电泳和质谱技术， 分离、 分析和鉴定细胞内所含有的蛋白。 对正常和非正常状态(如病理状态) 下细胞内的蛋白质谱进行比较和分析鉴定， 就可以找出两者蛋白质谱的定性和定量差异， 从而阐明疾病发生的机制， 为发现新药提供新的靶标。 继人类基因组计划之后又一个引人注目的新领域。已在寻找药物作用新靶点等方面取得一批初步成果。 20  20、[名词解释] 靶向给药系统  参考答案： 指经由血管注射给药，利用脂质体、微囊或微球等载体将药物有目的地传输至某特定组织或部位的系统。 21  21、[名词解释] 细胞工程  参考答案： 利用细胞融合或体外杂交方法，使非同源基因组与不同细胞质共存一体，有计划地保存、改变和创造细胞遗传物质。 细胞工程应用最广泛者为——单克隆抗体、 药用的杂交瘤细胞株、 单抗疫苗、 抗诊断试剂、主动靶向肿瘤细胞的“生物导弹”。 22  22、[名词解释] 生命质量  参考答案： 不同的文化和价值体系中的个体对他们的生活目标、期望、生活标准，以及生活状态的体验，包括个体在生理、心理、精神和社会各个方面的主观感受和综合满意度。 23  23、[名词解释] 基因工程  参考答案： 指将体外非同源DNA 重组， 通过载体使基因转移到宿主细胞中， 使目的基因在宿主细胞的质粒中表达， 生产所需药品的一种技术。 宿主细胞首选是原核或真核微生物如大肠杆菌和酵母菌。 细菌质粒存在于微生物细胞内， 具有遗传表达特性。 24  24、[名词解释] 药品标准  参考答案： 定义（狭义）对药品的质量规格和检验、方法所做的技术规定。定义（广义）法规性质，还包括药品卫生标准、药用辅料标准、炮制规范、制剂规范等。 25  25、[名词解释] 中药指纹图谱  参考答案： 利用色谱分析技术，如气相色谱、高效液相色谱分析方法，分离鉴定中药中的复杂成分，以某一种或者几种含量丰富的指标成分作为质量控制的参考依据。所产生的图谱形似指纹。 26  26、[名词解释] 超临界流体萃取  参考答案： 利用超临界流体的独特溶解能力和物质在超临界流体中的溶解度对压力、温度的变化非常敏感的特性，通过升温、降压的手段将超临界流体中所溶解的物质分离出来的一种提取技术。 27  27、[名词解释] 构效关系  参考答案： 研究药物的化学结构和性质与机体细胞间的相互作用的关系，即结构与活性关系或简称构效关系（structure-activity relationships）。 籍以研究和了解药物与机体相互作用的物理或化学过程、 作用靶点， 从分子水平上解析药物的作用机理和与靶点结合的方式， 为评价药物的疗效提供科学依据， 为设计、 发现和发明一个安全有效的药物奠定理论基础。 28  28、[名词解释] 国家战略技术和产业  参考答案： 在一国经济和社会发展中占有重要地位，能够体现国家的战略意图，对一国经济发展和国家安全有重要影响力的技术和产业。 29  29、[名词解释] 计算机辅助药物设计  参考答案： 将化合物的理化参数（X 线衍射、 NMR 参数、 分子轨道力学参数、 量子化学参数） 等数据结合计算机图像学技术， 研究化合物的立体结构、 电荷分布、 构象， 从而设计出未来药物的立体结构， 推测与受体可能作用的模式。 30  30、[名词解释] 受体  参考答案： 少数激素类受体在细胞浆内，大多数受体嵌在细胞膜上。它可以识别能与之结合的底物，一旦与底物结合后，就会启动细胞功能性的变化，如开启细胞膜上的离子通道，或者激活特殊的酶，从而导致细胞生理变化产生效应。 31  31、[名词解释] 药学发展模式  参考答案： 从化学－生物学－药学模式向化学―生物―医学—药学模式转变。 对药学发展客观状况的一种历史总结， 是对药学科学的一种总体认识的观念。 战略性问题： 涉及药学政策的制定、 药学教育、 药学人才培养模式、 药学学科群中带头学科的发展。 32  32、[名词解释] 药 品 质 量 监 督 管 理  参考答案： 系指国家药品监督主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规，以及一系列管理制度与政策，对研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。 33  33、[名词解释] 酶工程  参考答案： 酶工程(enzyme engineering) 是利用酶、 细胞器或细胞所具有的特异催化功能， 或对酶进行修饰改造， 并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。它包括酶的固定化、 细胞的固定化、 酶的修饰改造及酶反应器的设计等技术。 34  34、[名词解释] 基因药物  参考答案： 利用基因工程方法/生物技术生产的药物红细胞生成素(EPO) 、 重组胰岛素、生长激素(rhuGH) 、 干扰素、 粒细胞集落刺激因子(G—C5F) 、 粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GbI—CSF) 等。 35  35、[名词解释] 健康  参考答案： 广义的健康概念（WHO）： “健康不仅是免于疾病和衰弱， 而且是个体在体格方面、 精神方面和社会方面的完美状态。 36  36、[名词解释] 定向/合理药物设计  参考答案： 分子生物学、医学、遗传学及酶学等生命科学和医学的研究，揭示出酶、受体、离子通道、核酸、遗传物质等功能物质的结构和作用原理。参照内源性配体或天然底物的结构特征来定向设计分子结构，从而发现选择性作用于以上这些“靶” 位的新药。 37  37、[名词解释] 疾病  参考答案： 疾病是有别于健康的一种生命运动形式。《辞海》定义：“人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现的病理过程”。 38  38、[名词解释] DDS  参考答案： 给药系统（drug delivery system, DDS）， 又称药物传递系统， 特异性的给药系统。 如速释制剂、 缓释制剂、 控制释放制剂、 经皮给药制剂、 定位释放的靶向给药系统： 鼻腔、 口腔、 粘膜给药剂型； 蛋白质与多肽类生物大分子药物的给药系统： 纳米粒制剂、 微球制剂、 脂质体制剂。 39  39、[名词解释] 软药  参考答案： 是指一类本身有治疗作用或生物活性的化合物，当在体内起作用后，经预料的和可控制的代谢作用，转变成无活性和无毒性的化合物。 40  40、[名词解释] 挛药  参考答案： 挛药是两个相同的或不同的先导物或药物经共价键连接，缀合成的新的分子。两个不同的药物缀合成新化合物，可具有作用于两个不同的受体或同一受体的两个不同位点的双重作用的药物。其作用机理可以是在体内重新分裂成原来的两个药物，仅仅为了改善药代动力学或药剂学性质的优化前药；也可以是在体内不裂解，仅是组成挛药的两个药物与受体的不同位点结合，产生新的或更强作用的优化。 41  41、[名词解释] 组合化学  参考答案： 是将一些基本的小分子（称为构造砖块，如氨基酸、核苷酸、单糖以及各种各样的化学小分子）通过化学或生物合成的程序将这些构造砖块系统地装配成不同的组合，建立化学分子库。是近年来源于仿生学获取新化合物分子，发现新药的一条新途径。 主观题 请正解答如下主观题，填写答案即算正确，请自行对照参考答案判断。 42  42、[主观题] 简述药剂学的任务。  参考答案： ①药剂学基本理论的研究； ②新剂型的研究与开发； ③新辅料的研究与开发； ④制剂新机械和新设备的研究与开发； ⑤中药新剂型的研究与开发⑥生物技术药物制剂的研究与开发； ⑦医药新技术的研究与开发 43  43、[主观题] 超临界流体 CO2 萃取法的优点有哪些？  参考答案： ①不残留有及溶剂、 萃取速度快、 收率高； ②无传统溶剂法提取的易燃易爆的危险， 减少环境污染， 产品是纯天然的； ③萃取温度低， 适用于对热不稳定物质的提取； ④还可加入夹带剂， 改变萃取介质的极性来提取极性物质； ⑤萃取介质可循环利用， 成本低； ⑥可与其他色谱技术联用及 IR、 MS 联用， 可高效快速的分析中药及其制剂中的有效成分。 44  44、[主观题] 简述生物技术制药的重点研究方向  参考答案： 应用DNA 重组技术、 细胞工程技术和酶工程技术开发治疗心血管疾病、 糖尿病、 肝炎、肿瘤、 抗感染及抗衰老和计划生育方面的新型药物； 应用现代生物技术改造传统制药工业。 45  45、[主观题] 药物化学的主要研究任务有哪些？  参考答案： 为有效利用现有化学药物提供理论基础；为生产化学药物提供经济合理的方法和工艺；不断探索开发新药的途径和方法；创制新药已成为近代药物化学的首要任务。 46  46、[主观题] 计划免疫药物“四苗” 指那些疫苗， 分别可以预防何种疾病？  参考答案： WHO 大力提倡用 “四苗”预防六病 卡介苗、小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗、百白破疫苗 预防：肺结核、小儿麻痹症、麻疹、百日咳、白喉、破伤风 47  47、[主观题] 简述疾病的致病因素。  参考答案： 分为三大类：外在原因、内在原因、自然环境与社会心理原因。 1） 外界因素包括: ①生物因素 ②物理因素 ③化学因素 ④营养因素 2） 内在条件: 人体的神经内分泌、 免疫、 遗传、 先天发育、 年龄、 性别、 种族 3） 自然环境: 影响生态系统的质量， 直接影响人的生理功能， 人的社会生活方式、心理因素也与人的健康和疾病密切相关。自然环境与社会心理因素往往通过各种外界或内在因素综合作用。 48  48、[主观题] 有哪些传染病已经被药物成功控制？  参考答案： 被药物控制的各类烈性传染病： 细菌性感染：鼠疫、伤寒、百日咳、脑膜炎、炭疽杆菌、新生儿破伤风、白喉、猩红热、结核病、麻风病、痢疾；螺旋体感染：梅毒、钩端螺旋体、幽门螺旋杆菌（消化系统溃疡）等。 49  49、[主观题] 简述药物发展的社会化特征。  参考答案： 医药成为优先发展的国家战略技术和产业、医药产业是国际公认的高新技术产业。高投入、高风险、高产出、高效益。已成为国民经济的支柱产业，对国家GDP 的贡献越来越大，成为近期世界各国和地区选择的战略技术和产业。 药学成为一种社会事业， 医药学发展受到国家和全社会的关注， 国家和社会力量的加入 重视医药是各国政府的职责之一。 50  50、[主观题] 简述药品的特殊性。  参考答案： 药品是一种特殊商品：具有特殊的性质，特殊的用途，特殊的时效性，特殊的消费方式，特殊的质量要求。（以上每点均需要考生展开举例说明） 51  51、[主观题] 20 世纪未， 我国提出医药产业要实施五大战略性转变， 简述其内容。  参考答案： 1998 年国家医药主管部门提出医药产业要实施五大战略性转变 1） 新药开发从仿制向创新并举； 2） 市场结构从单纯国内市场向国际并举； 3） 工业结构从单纯原料药生产向原料药和制剂并举； 4） 技术结构从单纯合成制药向合成制药与生物制药并举； 5） 企业规模结构从分散向集中。 52  52、[主观题] 简述先导化合物的发掘研究方法。  参考答案： 发现一个有希望的化合物——先导化合， 结构改造， 合成出一系列衍生物， 研究化学分子与机体的相互作用， 寻找作用受体， 最后发现若干个可供临床试验的化合物。优势——大大减少了新药研究的盲目性， 命中率非常高。 53  53、[主观题] 简述合理药物设计的靶点类型  参考答案： （1） 以受体为设计靶点， 导致了几百种具有高度的选择性和特异性的受体新药问世。 其中绝大多数是GPCR 的激动剂或拮抗剂， 如治疗高血压的血管紧张素 AT 1 受体拮抗剂洛沙坦等， 中枢镇痛的阿片κ 受体激动剂丁丙诺啡等， 抗过敏性哮喘的白三烯 LT 受体拮抗剂普仑司特等， 以及抗胃溃疡的组胺 H 2 受体拮抗剂西咪替丁等。 （2） 以酶为设计靶点。 抗肿瘤药物中的芳构酶抑制剂， 非甾体抗炎药物中的环氧酶-2（COX-2） 抑制剂， 调节血脂药物 HMG-CoA 抑制剂， 降血压药物血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、 肾素抑制剂、 前列腺增生治疗药物中的 5α -还原酶抑制剂等。 其中， 一氧化氮（NO）以及有关一氧化氮合酶（NOS） 抑制剂的研究， 已是近年来生物医学和药学研究的前沿之一。（3） 以离子通道为设计靶点， 离子通道类似于活化酶， 参与调节多种生理功能。 根据病变的离子通道使离子流动异常， 甚至导致细胞死亡， 可以用药物进行调控。 如阻断 Na +通道的河豚毒素， 引起 Na + 通道开启的海葵毒素等。 Na + 通道阻断剂类抗心律失常药物奎尼丁、 利多卡因、 美西律等。 用于治疗心血管疾病如高血压、 心律失常、 心绞痛等的药物， 如硝苯地平、 尼卡地平、 尼莫地平等 1， 4-二氢吡啶类 Ca 2+ 拮抗剂， 以及甲苯磺丁脲、 格列本脲等 K + 通道的拮抗剂用于治疗Ⅱ型糖尿病， Cromakalin、 Nicorandil 等 K + 通道激活剂， 用于高血压、 心绞痛的治疗。 （4） 以核酸为靶点。 以已知的抗肿瘤药物为先导， 以 DNA 为靶点设计新的抗癌药物和寻找抗衡致病因子的新药抗真菌药物等。 54  54、[主观题] 简述新型给药系统的类别/简述缓释与控释药物的种类。  参考答案： 新的药物传递系统（DDS） 类别： 速释制剂、缓释制剂、控制释放制剂、经皮给药制剂、 鼻腔、口腔、粘膜给药剂型、纳米粒制剂、微球制剂、脂质体制剂 55  55、[主观题] 药物从发现到临床应用需要经过哪些阶段？  参考答案： 药物从发现到临床应用所经历的阶段：物质发现、发明——结构、 成分确定——制剂工艺研究——药理作用筛选——药效学评价——安全性评价 —— 生产质量控制、 检验 ——临床合理应用 药品新化合物：合成或发现新的化合物； 实验室筛选：通过组织培养模式进行体外筛选是否有活性； 临床前研究：动物的药理、毒理及药效试验； 化合物的处方设计； 临床研究：获得SFDA 的临床试验批文后才能进行临床试验； 上市及四期临床试验：临床试验的结果证实药品的有效性和安全性后，在申请药品的SFDA的上市或生产批准 56  56、[主观题] 简述生物技术药物的特点。  参考答案： 产品纯度高、性质均一； 生产低耗能、无污染； 生产周期短、成本低、产量高； 在体内特异性高，生物活性强。 57  57、[主观题] 何谓基因工程？ 列举用基因工程技术生产的上市药品。  参考答案： 指将体外非同源DNA 重组， 通过载体使基因转移到宿主细胞中， 使目的基因在宿主细胞的质粒中表达， 生产所需药品的一种技术。 或者： 上市品种：促红细胞生成素(EPO) 、 重组胰岛素、 生长激素(rhuGH) 、 干扰素、 粒细胞集落刺激因子(G—C5F) 、 粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GbI—CSF) 。 58  58、[主观题] 何谓发酵工程？ 简述发酵工程在医药工业中的应用。  参考答案： 发酵工程(fermentation engineering)是一门利用微生物的生长和代谢活动来生产各种有用物质的工程技术。 它将微生物学、 生物化学和化学工程学的基本原理有机地结合起来， 由于它以培养微生物为主， 所以又称微生物工程。 发酵工程随着40 年代抗生素大规模深层发酵工艺的建立而真正成为了一门科学技术，生物反应器和传感器的改进以及自动控制技术的发展， 使得这一技术日趋完善， 现代发酵技术结合了现代的 DNA 重组、 细胞融合、 分子修饰和改造等新技术。 发酵工程生产的产品：多数抗生素、酒类氨基酸、维生素、激素、核苷酸、微生物多糖(如黄原胶)、 工业用酶以及丙酮、 丁醇等现代产品， 广泛地用于医药、 食品、 轻工、 农牧等许多领域。 日益兴起的重组蛋白和生物细胞， 也都需要通过发酵过程才能取得商业化的产品。 此外发酵工程还在生产化工原料﹑冶金开采﹑生物固氮、生物杀虫剂﹑微生物饲料和环境保护等其他行业中有着广泛的用途。 59  59、[主观题] 何谓细胞工程？ 简述细胞工程在医药工业中的应用。  参考答案： 细胞工程(cell engineering) 就是应用细胞生物学和分子生物学的方法， 以细胞为基本单位， 在体外条件下进行培养、 繁殖， 或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种， 加速繁育动、 植物个体， 或获得某种有用的物质过程。 60  60、[主观题] 何谓酶工程？ 简述酶工程在医药工业中的应用。  参考答案： 酶工程(enzyme engineering)是利用酶、 细胞器或细胞所具有的特异催化功能， 或对酶进 行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。它包括酶的固定化、细胞的固定化、酶的修饰改造及酶反应器的设计等技术。 应用: 生物催化剂。 所有的生物体在一定条件下都可以合成多种多样的酶。 酶的催化作用具有专一性强、 催化效率高和反应条件温和等特点， 已在食品、 轻工、 化工、 医药、 环保和能源等科研领域得以广泛应用。 20—30 种有临床疗效的半合成青酶素， 合成手性药物的生物转化蛋白酶。 61  61、[主观题] 简述生物技术医药产品的构成类别。  参考答案： 目前，生物技术医药产品结构主要包括： ①生理活性多肽和蛋白质类药物。 主要产品有人干扰素（α 、 β 、 γ ）、 人胰岛素、 人生长素、 动物生长素、 松驰素、 组织纤溶酶原激活剂（tPA）、 白介素-1、 白介素-2、 白介素-3、 肿瘤坏死因子（TNF）、 促红细胞生成素（EPO）、 集落细胞刺激因子（CSF）、 血小板因子、 尿激酶等；②疫苗。 主要产品有乙肝疫苗、 疟疾疫苗、 伤寒及霍乱疫苗、 出血热疫苗、 艾滋病疫苗、避孕疫苗、 家畜腹泻疫苗； ③单克隆抗体（McAb） 及诊断试剂。 如前列腺磷酸酶、 T 细胞及其亚群、 狂犬病毒、T 4 ． IgE 风疹病毒、 沙眼衣原体、 HCG-β 链、 胰岛素及抗肝癌、 胃癌、 肺癌、 白血病等的单 克隆抗体和诊断试剂； ④酶诊断试剂。 如肾病、 肝炎、 胰腺炎、 糖尿病、 痛风、 心血管疾病和肿瘤等各种酶诊断试剂； ⑤导向药物。 如抗肿瘤药物与单克隆抗体的偶合物、 免疫毒素、 同位素标记物与单克隆抗体的偶合物； ⑥抗生素。 主要有β -内酰胺类抗生素及应用 DNA 重组技术和酶工程技术生产 6-APA和 7-ADCA 及半合成抗生素。 棒酸（β -内酰胺酶抑制剂） 也是重点发展产品之一。 62  62、[主观题] 简述现代物理方法和技术在天然药物化学成分提取中的应用。  参考答案： 超临界流体萃取法、低温、膜层析等 超声提取：利用超声波产生的强烈的空化效应、机械振动、高加速度、乳化、扩散、击碎和 搅拌作用，增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，从而加速药物有效成分进入溶剂的提取技术。 微波萃取：利用不同组分吸收微波能力的差异，使基本物质的某些区域或者萃取体系中的某些组分被选择性加热，从而使得被萃取物质从基体或体系中分离的一种提取技术。 63  63、[主观题] 何谓 GAP， 有何作用， 其主要内容是什么？  参考答案： 《中药材生产/种植质量管理规范》， 作用：加强中药材质量的可控性，从源头抓起，中药现代化关键的第一步 内容：建立和发展道地药材（品种）的规范化生产基地， 建立绿色无污染（土壤、施肥等）环境， 中药栽培体系（种植、采收、加工技术规范化）。 64  64、[主观题] 简述现代科技在中药领域的应用。  参考答案： 1） 天然药物的生产加工： 化学提取、 物理提取（低温、 超临界萃取、 膜层析） 2） 中药制剂： 新型给药系统应用 3） 中药鉴定： 指纹图谱从外观鉴别到内在质量鉴别 4） 中药质量控制： 在线生产、 中间过程、 成品 5） 药效学： 中医“证” 病相接近的动物模型和药理模型 6） 生物技术应用： 植物遗传工程、 酶工程 65  65、[主观题] 简述指纹图谱在中药现代化过程中的作用。  参考答案： 中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后，采用一定分析手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱图谱。 中药指纹图谱的作用：①通过指纹图谱的特征性， 能有效地鉴别样品的真伪和产地； ②通过指纹图谱主要特征峰的面积和比例的制定， 能有效控制产品的质量， 确保产品质量的相对稳定。 因此， 在有效成分不完全明确的前提下， 制定中药材和中成药的色谱指纹图谱， 对于有效控制中药材和中成药的质量， 具有重要的意义。