Nalmefene Hydrochloride

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2500885阿立哌唑口服冻干片北京星昊盈盛药业有限公司2026年01月05日2CYHB2500886阿立哌唑口服冻干片北京星昊盈盛药业有限公司2026年01月05日3CYHS2303678依维莫司片山东新时代药业有限公司2026年01月05日4CYHS2401028注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司2026年01月05日5CYHS2402884比拉斯汀口腔崩解片山东朗诺制药有限公司2026年01月05日6CYHS2403289比拉斯汀片远大医药（中国）有限公司2026年01月05日7CYHS2404574美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司2026年01月05日8CYHS2500180水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司2026年01月05日9CYHS2500218右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司2026年01月05日10CYHS2500474克立硼罗软膏山东百诺医药股份有限公司2026年01月05日11CYHS2500485对乙酰氨基酚注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司2026年01月05日12CYHS2500576盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司2026年01月05日13CYHS2500634黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司2026年01月05日14CYHS2500784多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司2026年01月05日15CYHS2500856瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司2026年01月05日16CYHS2500874乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司2026年01月05日17CYHS2500876布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司2026年01月05日18CYHS2501158比拉斯汀口服溶液湖南科伦制药有限公司2026年01月05日19CYHS2501831比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司2026年01月05日20CYHS2504063盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业（沧州）有限公司2026年01月05日21JYHB2500515地西泮鼻喷雾剂Neurelis, Inc.；深圳市康哲药业有限公司2026年01月05日

从高端仿制药到创新药，苑东生物凭借“仿创结合”战略在集采大背景下实现业绩韧性增长。 苑东生物（688513.SH）作为国内专注于麻醉镇痛领域的特色药企，正稳步推进从高端仿制药到创新药的战略转型。截至2025年12月31日，公司股价收于61.55元，全年涨幅达107.20%，总市值108.66亿元，市盈率（TTM）45.02倍，市净率3.79倍。 2025年前三季度，公司实现营业收入10.19亿元，归母净利润2.20亿元，同比增长1.45%。其中第三季度单季净利润达8359万元，同比增长18.52%，创下单季度历史新高，显示出强劲的业绩反弹势头。 01 财务分析：业绩韧性显现，现金流大幅改善 苑东生物在2025年展现出较强的业绩韧性。前三季度，在剔除股权激励费用影响后，公司归母净利润同比增长2.77%，扣非净利润同比增长4.69%。这一表现凸显了公司在集采压力下的经营稳定性。 盈利能力持续改善。2025年第三季度，公司净利润率明显提升，主要得益于业务结构调整、费用端优化以及高毛利新产品贡献增量。经营活动产生的现金流量净额达2.19亿元，同比增长49.21%，净现比接近1，表明盈利质量较高。 研发投入维持高位。2025年前三季度公司研发投入1.95亿元，占营业收入比例为19.10%。公司近三年研发投入平均占营收比例超过20%，持续的高强度研发投入为长期发展奠定基础。 资产结构稳健。截至2025年三季度末，公司流动比率为3.5，速动比率为3.12，资产负债率保持健康水平。交易性金融资产较上年末增加117.03%，显示出较强的资金管理能力。 02 业务布局：精麻领域优势巩固，创新管线逐步兑现 精麻特药基本盘稳固 苑东生物在麻醉镇痛领域已建立显著竞争优势。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个，在研麻醉镇痛项目超20个，其中10余个为国家精麻管制药品。2025年上半年，新产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等精二类药品持续贡献业绩增量。 根据米内网数据，公司在麻醉镇痛领域多个产品市占率领先，包括盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等。氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊均已申报生产，目前正在审评中，预计最晚于2026年上半年获批。 创新药布局步入收获期 公司创新转型步伐明显加速。2025年上半年，公司创新药投入占比达33.83%，在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4% 。 小分子新药领域，优格列汀片已取得III期单药临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊、EP-0146片及EP-0186片均获临床试验许可。 生物药领域，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗完成Ib期临床；ADC创新药YLSH003提交IND并获受理。 改良型新药方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，多款特色改良型新药进入临床阶段。 03 战略转型：控股上海超阳，加码蛋白降解赛道 2025年，苑东生物完成对上海超阳药业的控股，持股比例提升至51.48%，标志着公司在创新药领域布局的重大突破。上海超阳专注于靶向蛋白降解领域，拥有多项具备全球Best-in-Class潜力的产品管线。 HP-001：全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，目前I期单药剂量递增、剂量拓展以及II期联合给药三个项目正在同步推进。根据现有爬坡数据，HP-001单药ORR为53%（7/13），包括1例CR，其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR达83%（5/6），现有疗效数据全球同类最优 。 HP-002：可透脑BTK PROTAC，临床前降解效率同类最优，计划于2026年初申报IND。在BTK突变谱中，HP-002的IC50均优于百济的BGB-16673和Nurix的NX-5948，展现出更高的降解效率。 HP-003：VAV1分子胶有望成为自免潜力新星，已完成PCC确认，预计2026年下半年递交IND，有望成为全球第二款进入临床的VAV1分子胶，剑指全球千亿美金自免市场。 此次控股整合使公司形成“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，在稳步推进管制精麻领域兑现的同时也补强了原有的创新短板 。 04 行业前景：政策驱动转型，国际化空间广阔 带量采购常态化倒逼企业转型。随着1-8批国采接续落地，苑东生物的仿制药业务有望实现应采尽采，存量品种的集采风险逐步出清。公司凭借高端仿制药的技术壁垒和精麻特药的行业准入壁垒，在政策变革中展现出较强适应性。 精麻药品市场壁垒高企。精麻药品受到国家严格管制，行业准入壁垒高，竞争格局良好。公司凭借多年积累的研发经验和资质优势，在这一细分领域形成了较强的护城河。 国际化战略稳步推进。公司提出国际化三步走战略：原料药国际化、制剂国际化和创新药国际化。目前已有17个原料药完成国际注册/认证，12个原料药出口主流国际市场。制剂国际化方面，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报已接受美国FDA现场核查，海外市场拓展有望提速 。 蛋白降解技术前景广阔。靶向蛋白降解作为全球新药研发的新兴热点，在解决难治性肿瘤和耐药问题方面显示出巨大潜力。上海超阳在这一领域的领先布局为公司长期发展提供了新动能。 05 核心竞争力：研发驱动构建护城河 研发体系完善。公司在成都和上海等地共设立了6个药物研究院，构建了完整的研发体系。2025年公司进行了系统性的研发战略调整，梳理了现有研发体系并实现了对上海超阳的控股，研发能力有望再上新台阶。 质量体系接轨国际。2025年5月，美国FDA两次对苑东生物成都工厂进行飞行检查，公司以零缺陷结果获得通过，体现了公司过硬的质量管理体系 。 全产业链布局优势。公司坚持“原料制剂一体化”路径，自主掌控原料药，不仅保证了供应链的稳定和安全，更带来了显著的成本优势和质量控制能力。 管理层经验丰富。董事长王颖拥有三十余年医药行业经验，带领公司多次成功转型。公司核心团队稳定，通过“送出去，请进来”的培养模式，建立起一支全能团队，成为公司的核心竞争力之一。 06 风险提示与投资建议 风险因素 集采政策风险：药品带量采购可能导致产品价格下降，若公司新产品放量不及预期，可能影响业绩增长。 研发失败风险：创新药研发周期长、投入大，存在失败可能性。上海超阳的蛋白降解平台产品仍需经过临床验证。 国际化进度不及预期：公司海外业务拓展可能受到监管政策、市场竞争等因素影响。 投资建议 基于对公司基本面和行业前景的分析，对苑东生物的投资价值持乐观态度： 短期看业绩改善：公司2025年第三季度业绩已显现改善迹象，随着精麻新药持续放量和费用优化，业绩有望持续改善。 中长期看创新转型：上海超阳的蛋白降解平台价值尚未完全体现，随着HP-001等核心管线临床数据读出，公司估值体系有望重构。 估值水平分析：机构预测公司2025-2027年归母净利润分别为2.77-3.16亿元，对应市盈率分别为38-34倍。华创证券给予公司2026年合理估值155.1亿元，对应目标价87.6元/股，较当前股价有约42%的上涨空间 。 考虑到公司在精麻领域的领先地位和创新管线的逐步兑现，建议投资者采取逢低分批布局策略，重点关注创新药临床进展和国际化业务拓展。 苑东生物正凭借其在精麻特药领域的深厚积累和创新药管线的逐步兑现，实现从高端仿制药企向创新药企的华丽转身。公司在麻醉镇痛领域的优势地位为业绩提供了稳定支撑，而上海超阳的蛋白降解平台则为长期成长打开了空间。 免责声明：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。投资者据此操作，风险自担。股市有风险，入市需谨慎。