重磅抗感染药物首仿，时森海获胜！

2024年7月9日，时森海（杭州）医药科技有限公司（简称“时森海医药”）的盐酸万古霉素胶囊（规格：0.125g/粒）成功通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。时森海医药成为国内首家通过这一评价的万古霉素口服制剂生产单位。

艰难梭菌相关性腹泻是一种由艰难梭菌感染引起的肠道疾病，主要影响抗生素使用者、炎症性肠病患者、外科大手术患者、质子泵抑制剂使用者、老年人和免疫抑制剂使用者等重症病人。严重时可发展为伪膜性肠炎，危及生命。艰难梭菌是一种广泛存在于环境中的革兰阳性芽孢杆菌，对多种常见广谱抗生素耐药，容易在医院传播，引起爆发性感染。研究显示，住院患者中艰难梭菌定植率超过20%。

金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎，主要发生在早产儿或患病的新生儿中，其特征为肠粘膜甚至肠深层的坏死，常见于回肠末端，结肠和近端小肠较少受累。据悉，礼来公司原研的万古霉素在美国的售价接近1800美元一盒。近年来，盐酸万古霉素在国内市场需求不断增加，2023年全国院内销售额超过17亿元。

艰难梭菌对万古霉素高度敏感，临床研究表明其治疗有效率超过95%。目前，国内市场上已有静脉注射的万古霉素销售，但静脉注射对上述感染无效，必须采用口服形式的盐酸万古霉素。1986年，礼来公司原研的万古霉素胶囊获得了FDA的上市许可，在美国市场上销售。根据美国CDC的数据，超过四分之三的艰难梭菌感染患者使用万古霉素治疗。

目前，国内已有浙江医药、海正药业、丽珠集团、普利制药等四家本土企业获得了注射用盐酸万古霉素的生产批文，但万古霉素口服制剂尚未在国内引入，也没有其他仿制药获批。此次时森海医药成为首家通过一致性评价且仿制药获批的企业。

2023年7月，时森海的盐酸万古霉素胶囊被CDE纳入优先审评；今年7月，该产品正式获得NMPA批准上市，从申请受理到批准仅用了379天。

盐酸万古霉素胶囊适用于治疗成人及18岁以下儿童的艰难梭菌相关性腹泻和由金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）引起的小肠结肠炎。但需注意，静脉注射的万古霉素对这些感染无效，因此必须口服盐酸万古霉素。口服盐酸万古霉素对其他类型的感染无效。为了减少耐药细菌的产生，保持万古霉素和其他抗菌药物的有效性，万古霉素应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。选择或调整抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验结果，如无参考数据，应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。

时森海医药将秉承“让生命与健康同行，致力于高品质可信赖的药品制造及高效的健康服务”的使命与愿景，加快新药研发上市步伐，满足患者用药需求，解决医生临床痛点，为推进我国医药健康事业的发展贡献力量。

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