The goal of this clinical trial is to learn if using calcium sulfate beads that contain vancomycin (an antibiotic) and pain-relieving medicines during spine surgery can improve recovery compared to standard care with intravenous (IV) morphine and local pain medicines.
Researchers want to know if the sustained release formulation of morphine from these calcium sulfate beads affect:
* Postoperative length of stay
* Postoperative pain scores
* Postoperative narcotic analgesic requirements
All participants in this study will already be scheduled to have spine surgery as part of their regular medical care. During surgery, participants will be assigned to receive either intraoperative placement of calcium sulfate beads with vancomycin alone or vancomycin with morphine and bupivacaine. All patients will still have access to standard of care with IV and PO pain regimens. Participants will then be followed after surgery to measure their pain, recovery, and medication use.
Participation is voluntary, and choosing not to join will not affect a person's medical care.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

NCT07221708

/ Withdrawn临床2/3期IIT

Primary Prophylaxis of Clostridioides Difficile Infection With Oral Vancomycin in Patients Treated With Systemic Antibiotic Therapy in a Community Hospital

The purpose of this study is to evaluate the ability of oral vancomycin in preventing Clostridioides difficile infection (CDI) in patients that are simultaneously receiving antibiotics.
Participants in this study will be placed randomly into two groups. The oral vancomycin treatment group will receive oral vancomycin two times per day simultaneously with an antibiotic plus two additional days. The no oral vancomycin control group will receive the current standard of care, which is an antibiotic and no oral vancomycin. Participation in this study will last approximately 3 months.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

University of Maryland Baltimore

[+1]

NCT07646223

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy of Oral Vancomycin Therapy in Managing Different Phenotypes of Paediatric Inflammatory Bowel Diseases by Correlating Treatment Response to Commensal Microbiota Composition and Function

The goal of this clinical trial is to learn how oral vancomycin therapy may contribute in treating paediatric inflammatory bowel disease, particularly atypical ulcerative colitis and PSC-associated colitis. It will also give more information on how this treatment affects gut microbiota and metabolism.
The main questions it aims to answer are:
1. Does oral vancomycin improve disease activity and lead to remission (based on symptoms, biomarkers, and endoscopy findings)?
2. How does oral vancomycin change gut metabolism?
3. Does different types of colitis respond differently to oral vancomycin?
Researchers will compare children receiving oral vancomycin plus standard therapy to those receiving standard therapy alone. The gut metabolisim before and after oral vancmycin will also be compared, as well as to healthy controls and children with typical ulcerative colitis.
Participants will:
1. Take oral vancomycin (if assigned) together with conventional treatment for at least 3 months and up to 12 months depending on response
2. Visit the clinic approximately every 3 months for checkups, tests, and monitoring
3. Provide blood, stool, and saliva samples to study disease activity and microbiota activity
4. Undergo clinical assessments such as symptom scoring, imaging, and possibly endoscopy
5. Complete questionnaires about quality of life
6. Be monitored for side effects and treatment response throughout the study period

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Tampere University Hospital

[+2]

100 项与盐酸万古霉素相关的临床结果

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100 项与盐酸万古霉素相关的转化医学

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100 项与盐酸万古霉素相关的专利（医药）

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项与盐酸万古霉素相关的文献（医药）

2026-12-31·Emerging Microbes & Infections

Genomic evolution and re-emergence of a multidrug-resistant Clostridioides difficile RT027 clone with reduced vancomycin susceptibility driving a prolonged hospital outbreak

Article

作者: Isidro, Joana ; Oliveira, Júlio R ; Dionísio, Filipa ; Almeida, Soraia ; Oleastro, Mónica ; Reis, Ernestina ; Gomes, João Paulo ; Santos, Manuel Mota ; Alves, Frederico ; Santos, Cláudia

Following an extended period of declining prevalence of the epidemic Clostridioides difficile ribotype 027 (RT027) in Portugal, a genetically distinct, multidrug-resistant (MDR) RT027 strain with reduced susceptibility to vancomycin has emerged, causing a 15-month outbreak. This investigation provides epidemiological and genomic evidence for renewed circulation and evolutionary adaptation of this high-risk lineage. A comprehensive outbreak investigation was conducted in a tertiary-care hospital in northern Portugal between 2023 and 2025. Epidemiological and clinical data, antimicrobial exposures, and infection-control measures were analysed. Whole-genome sequencing (WGS) was performed to characterize the outbreak clone. Sixty-six RT027 C. difficile infection (CDI) cases were confirmed, with incidence peaking at 5.46 cases per 10,000 patient-bed days in April 2024. WGS revealed an unusual accumulation of AMR determinants conferring a broad MDR phenotype. Notably, all isolates harboured the VanR T115A substitution, a rare mutation previously linked to reduced vancomycin susceptibility, raising concerns regarding evolving antimicrobial tolerance within RT027. The close relatedness to 2016-2018 USA isolates suggests a recent emergence of this clone. Transmission was facilitated by structural constraints, limited isolation capacity and shared sanitary facilities. This prolonged outbreak documents the re-emergence and genomic evolution of a hypervirulent RT027 lineage, characterized by a concerning expansion of antimicrobial resistance and decreased vancomycin susceptibility and a high recurrence rate (25%). These findings highlight the ongoing adaptive potential of C. difficile under antimicrobial pressure and underscore the need for strengthened surveillance, genomic monitoring, and infection-prevention strategies to mitigate re-establishment of epidemic RT027 strains in Europe and beyond.

2026-12-31·Gut Microbes

Re-establishing bile acid composition after treatment of recurrent Clostridioides difficile infection with fecal microbiota transplantation compared with oral vancomycin or a 12-strain bacterial mixture

Article

作者: Gauliard, Emilie ; Rode, Anne Abildtrup ; Lamazière, Antonin ; Nielsen, Henrik Vedel ; Humbert, Lydie ; Bytzer, Peter ; Petersen, Andreas Munk ; Helms, Morten ; Duboc, Henri ; Rainteau, Dominique ; Schønning, Kristian ; Chehri, Mahtab ; Engberg, Jørgen

Patients with Clostridioides difficile infection have high colonic levels of primary bile acids, which are potent germinators of Clostridioides difficile. Several studies have suggested that re-establishing a normal bile acid composition is a key factor in fecal microbiota transplantation (FMT) for recurrent C. difficile infection, yet former studies supporting this lacked controls. In a subgroup from a randomized controlled trial, we compared the bile acid composition in patients with recurrent C. difficile infection treated with either FMT, a bacterial mixture, or vancomycin. The fecal bile acid content was analyzed several times before and after treatments. Furthermore, we used 16S rDNA gene sequencing to analyze the presence of some bacterial species involved in bile acid metabolism. Stool donors served as healthy controls. We observed a higher proportion of primary bile acids in patients with recurrent C. difficile infection than in donors, yet a donor-like dominance of secondary bile acids was observed after successful treatment in all groups. The shift seemed to occur earliest in the FMT group, followed by the vancomycin group, and the latest in the bacterial mixture group. In approximately half of the participants, the rise in secondary bile acids was timely associated with the detection of bile acid-transforming bacteria that were absent before treatment. Our findings indicate that FMT re-establishes the bile acid composition faster than vancomycin, reducing the time of susceptibility to recurrences of C. difficile infection. Hence, bacterial mixtures developed as an alternative to donor stool for treating recurrent C. difficile infection might benefit from including bile acid-metabolizing bacteria.

2026-12-31·NMC case report journal

Liver Abscess as the Complication of Ventriculoperitoneal Shunt Associated with Skin Injury

Article

作者: SATO, Hiroyuki ; OISHI, Makoto ; NISINO, Kazuhiko ; TAKAHASHI, Akihiro ; KOIZUMI, Takayuki ; ABE, Hideaki

A 50-year-old male who had undergone ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus following acoustic neurinoma surgery 18 months earlier presented with progressive fatigue and loss of appetite. Three months prior to visiting our hospital, he fell off his bicycle and sustained a skin laceration just above the tube on the right clavicle. He exhibited tenderness in the right upper quadrant but no other neurological symptoms. A contrast-enhanced abdominal computed tomography scan revealed a large well-defined lesion in the right lobe of the liver, with the shunt tube having migrated into the lesion. Ultrasound-guided percutaneous drainage was performed, resulting in a diagnosis of liver abscess. Culture of the drainage fluid confirmed the presence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus, and vancomycin therapy was initiated. Later, an increased cell count, predominantly neutrophils, was observed in his cerebrospinal fluid. We then removed the entire shunt system and administered linezolid, after which the cerebrospinal fluid cell count normalized within almost one month. Liver abscesses as a complication of ventriculoperitoneal shunt are rare, with only 11 cases reported in the previous literature. This is possibly the first case associated with traumatic skin injury occurring long after ventriculoperitoneal shunt placement. With proper management of the shunt tube and administration of the appropriate antibiotic treatment, a favorable prognosis can be expected.

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项与盐酸万古霉素相关的新闻（医药）

2026-09-09

·科研快捷键

一把「糖」救胰腺？海藻糖重编程肠道菌群代谢，改善重症急性胰腺炎

海藻糖「重编程」肠道菌群代谢稳态经菌群代谢-肠-胰轴改善重症急性胰腺炎 Trehalose ameliorates severe acute pancreatitis by modulating gut microbial metabolism npj Biofilms and Microbiomes 2026, 12:81 | DOI: 10.1038/s41522-026-00950-8 | IF 11.4 Hao H, Du D, Lin H, et al.（共同通讯：Shao S, Li W, Tong Z）| 南京大学医学院附属金陵医院重症医学科 & 浙江大学动物科学学院 & 湖州大学核心发现：重症急性胰腺炎（SAP）中肠道菌群代谢严重失衡——脂类代谢亢进、碳水化合物/氨基酸代谢衰退。口服海藻糖（0.2%-2%）扩增肠道共生菌Muribaculaceae，将菌群代谢拨回稳态（半乳糖代谢等碳水代谢↑、脂肪酸合成↓），从而抑制胰腺巨噬细胞浸润与caspase-3介导的凋亡，降低血清TG、TNF-α、IL-6、IL-17A，显著减轻胰腺炎症坏死。因果验证：无菌小鼠直接给药无效、海藻糖重塑菌群移植有效——疗效完全以肠道菌群为载体（菌群代谢-肠-胰轴）。作为FDA批准的食品级成分，海藻糖有望以肠内营养佐剂形态走向SAP临床。 ① 为什么要做这个研究 SAP缺乏特异性治疗急性胰腺炎约20%-30%进展为重症急性胰腺炎（SAP），常伴多器官衰竭与感染性并发症、死亡率高；而临床一线治疗至今仍以对症支持为主——没有任何特异性药物。肠道菌群是潜在靶点但研究止步于「组成」 AP严重度与菌群组成相关；无菌小鼠的AP炎症远轻于SPF小鼠，广谱抗生素清除菌群可减轻小鼠胰腺损伤——「菌群-肠-胰轴」成立。但既往研究聚焦促益生菌/抑有害菌的组成层面；2023年Nature研究揭示菌群碳水化合物「代谢」直接调控胰岛素抵抗——菌群代谢在SAP中是否失衡、能否被膳食干预纠正，完全未知。海藻糖：安全且自带线索的候选分子海藻糖是被FDA批准为安全食品添加剂的天然二糖，号称「生命之糖」，兼具抗肿瘤、免疫调节与抗炎活性，被推荐用于2型糖尿病等生活方式病；体外实验显示其可重塑肠道菌群。本研究的前置发现：SAP小鼠清除肠道菌群后，肠腔内海藻糖含量显著升高——提示海藻糖可能天然参与菌群代谢稳态调节，值得深入研究。 ② 研究目的核心目标 ① 病理：SAP状态下肠道菌群代谢是否失衡？失衡的具体特征是什么？ ② 疗效：口服海藻糖能否减轻SAP的胰腺损伤与炎症？最优剂量窗口在哪里？ ③ 因果：海藻糖的作用是否依赖肠道菌群——是直接护胰还是经菌群代谢间接起效？ ④ 机制：哪些关键菌种与关键代谢通路（如半乳糖代谢）介导海藻糖的效应？ ⑤ 下游：菌群代谢重塑如何转化为胰腺局部改变——免疫细胞浸润与细胞死亡方式如何被调控？ ③ 研究思路和逻辑性八步递进的因果证据链第一步｜清除菌群探路：雨蛙肽（300 μg/kg×7次）+LPS（10mg/kg）造模SAP；四联抗生素鸡尾酒（ATBx）清除菌群后胰腺炎症坏死显著减轻、淀粉酶与TG下降、IL-6/IL-17A/IFN-γ/TNF-α/IL-4回落——菌群确实参与SAP进展。第二步｜发现线索分子：16S+代谢组学显示SAP菌群失调（变形菌门/肠杆菌科↑，厚壁菌门/毛螺菌科↓）伴代谢失衡——脂类代谢↑（脂肪酰29.82%、甘油磷脂17.54%），碳水/氨基酸代谢↓（羧酸33.33%、有机氧化合物8.51%）；ATBx使上述变化整体逆转；交集代谢物中寡糖类显著变化——海藻糖升高，由此锁定候选分子。第三步｜疗效与剂量验证：0.2%-2%海藻糖饮水15天均显著减轻胰腺炎症坏死；5%无效且致40%小鼠回肠轻度肠炎（腹泻、多尿）；TG↓（TC不变），TNF-α/MCP-1/IL-6/IL-17A↓；淀粉酶不变。第四步｜菌群与代谢重塑：海藻糖使拟杆菌门/Muribaculaceae↑、厚壁菌门/乳酸菌科↓、Akkermansiaceae↓，且0.2%与2%诱导的菌群改变无显著差异（剂量无关）；代谢端逆转SAP失衡——碳水代谢↑、脂肪酰↓；通路锁定半乳糖代谢、磷酸戊糖途径、不饱和脂肪酸生物合成；D-(+)-半乳糖与肌醇↑，16-羟基十六烷酸、花生四烯酸、8Z,11Z,14Z-二十碳三烯酸↓。第五步｜菌群依赖性因果闭环：GF小鼠直接给海藻糖不能改善SAP（反升KC、IL-10）——排除直接护胰效应；海藻糖重塑菌群FMT给GF小鼠后SAP病理评分显著低于BC-FMT组，TG、TNF-α/IL-6/IL-17A同步改善——效应完全由菌群承载。第六步｜关键菌与通路复核：FMT后菌群中Muribaculaceae再度富集，半乳糖代谢仍是最显著富集通路；网络热图显示Muribaculaceae与差异代谢物正相关、Lactobacillaceae负相关——WT与GF两体系交叉印证。第七步｜下游机制解析：胰腺F4/80巨噬细胞浸润↓（MPO中性粒不变）；凋亡端cleaved caspase-3↓、procaspase-3↑、Bcl-2呈升高趋势、Beclin1不变——效应锚定于caspase-3介导的凋亡而非自噬。第八步｜组学全景收口：宏基因组示ATBx后变形菌门成优势菌（>80%）并诱导adeF等耐药基因（>50%）——抗生素干预的生态代价；宏转录组证实两处理均使菌群碳水化合物转运/代谢基因↑、脂类转运/代谢↓；海藻糖使菌群15,020基因↑/7,162↓，上调基因富集半乳糖代谢与ABC转运体——DNA、RNA、代谢物三层面闭环。 ④ 为什么选择海藻糖-菌群代谢-Muribaculaceae这个靶点选择海藻糖的理由 ① 安全性记录极佳：FDA批准的食品添加剂，注射剂型SLS-005已获批治疗脊髓小脑性共济失调3型（SCA3），并在阿尔茨海默病、心血管疾病、干眼症、不孕症等开展临床试验，人体耐受数据充分。 ② 干预形态天然契合：天然二糖膳食补充剂，与SAP「肠内营养」治疗理念天然契合，临床落地门槛远低于新化学实体。 ③ 内源性线索：菌群清除后肠腔海藻糖代偿性升高，提示其本身就是菌群代谢稳态的内源性参与者，外源补充可能「顺势纠偏」。选择「菌群代谢」而非「菌群组成」的理由菌群组成个体差异大、可重复性差，而代谢功能读出（碳水vs脂类代谢的平衡）更接近疾病表型；2023年Nature已证明菌群碳水代谢足以驱动胰岛素抵抗——「代谢轴」是已被验证的因果层级；代谢终产物（半乳糖、脂肪酸）可直接与宿主生理对话，机制可追溯。选择Muribaculaceae的理由它是海藻糖处理后变化最显著且跨体系稳定复现的菌科（WT给药、GF-FMT两次验证）；此前已被证实参与肠道碳水化合物降解、介导膳食多糖的有益效应——功能背景与「碳水代谢↑」表型精确匹配；其丰度与半乳糖正相关、与16-羟基十六烷酸负相关——菌-代谢物-表型三元对应完整。选择巨噬细胞浸润与caspase-3凋亡通路的理由巨噬细胞主导的固有免疫是AP严重度的公认决定因素；海藻糖在矽肺肺泡巨噬细胞、镉肝毒性、骨关节炎等模型中均被证实抑制cleaved caspase-3——跨疾病收敛证据；本研究以F4/80计数与cleaved/procaspase-3 Western为终点，且对MPO与Beclin1的阴性结果恰好完成通路的排除法定位。 ⑤ 特色研究技术「正向遗传学式」的发现逻辑先以抗生素清除（相当于敲除菌群）观察表型rescue，再用代谢组学在rescue过程中无偏筛选出线索分子（海藻糖），最后回到干预验证——数据驱动的靶点发现范式，而非先验式给药。五层级多组学串联 16S rRNA测序（PCoA/LEfSe）→非靶向代谢组学（PCA/OPLS-DA/VIP/ChemRICH化学相似性富集）→MetaboAnalyst通路分析→宏基因组（物种+ARG耐药组+非冗余基因集）→宏转录组（DEG+KEGG）——菌群身份、基因、表达、代谢物四维互证。 GF小鼠+FMT双向因果闭环 GF小鼠直接给药（阴性）+海藻糖重塑菌群移植（阳性）——两翼夹击证明菌群是效应的必要且充分载体，这是菌群研究因果论证的黄金标准。剂量梯度设计的警觉性 0.2%-5%五个剂量全谱扫描，捕捉到5%无效且致肠炎腹泻的U形效应——为临床转化提前标定安全剂量窗口，也呼应高糖饮食扰乱菌群的已知风险。 Luminex 23重炎症因子芯片单次检测IL-1α至RANTES共23种细胞因子，绘制全谱炎症画像，避免单分子检测的选择偏倚。宏基因组耐药组（ARG）分析 Sankey图关联ARG-物种-分组，发现ATBx后adeF（外排泵基因）扩增并主要定位于变形菌门——主动揭示抗生素干预的生态代价，体现研究的批判性纵深。凋亡/自噬/浸润三轴并行的机制排除法 caspase-3（凋亡）、Beclin1（自噬）、MPO（中性粒）同步检测——阳性/阴性结果组合将效应精确定位到「巨噬细胞浸润+caspase-3凋亡」双轴。胰腺组织学四维盲法评分水肿、腺泡坏死、白细胞浸润、出血脂肪坏死各0-4分，三名独立评分者+每例10个随机视野——病理终点的标准化程度高。 ⑥ 研究图解 ⑦ 关键数据表实验层级主要发现 SAP建模雨蛙肽300 μg/kg×7次腹腔注射+LPS 10 mg/kg单次注射；24h取材（胰腺/血清/盲肠粪便）菌群清除（ATBx）四联抗生素（万古霉素+亚胺培南/西司他丁+新霉素+两性霉素）灌胃5天：胰腺炎症坏死显著减轻、淀粉酶↓、TG↓；IL-6/IL-17A/IFN-γ/TNF-α/IL-4回落（n=12/组，2次生物学重复） SAP菌群代谢失衡上调代谢物以脂类为主：脂肪酰29.82%、甘油磷脂17.54%；下调以碳水/氨基酸类为主：羧酸及衍生物33.33%、有机氧化合物8.51%（FC≥2或≤0.5且p≤0.001）线索分子发现 ATBx-SAP vs SAP与SAP vs BC交集代谢物中寡糖类显著变化——海藻糖含量显著升高且与菌群改变相关；ChemRICH证实ATBx诱导的代谢变化与SAP整体相反海藻糖疗效（剂量） 0.2%/0.5%/1%/2%饮水15天均显著改善H&E病理评分（n=17/组，3次重复）；5%无效且40%小鼠回肠轻度肠炎伴腹泻多尿；TG↓（TC不变）；TNF-α/MCP-1/IL-6/IL-17A↓；淀粉酶不变菌群重塑 Muribaculaceae↑、Lactobacillaceae↓、Akkermansiaceae↓；拟杆菌门↑、厚壁菌门↓；0.2%与2%诱导改变无显著差异（剂量无关）；宏基因组示非冗余基因数不变（不破坏整体平衡、只调特定菌株）代谢重塑 OPLS-DA（VIP≥1）：Tre-SAP vs SAP与Tre vs BC交集74个代谢物、Tre-SAP vs SAP与SAP vs BC交集93个；有机氧化合物↑、脂肪酰↓；通路：半乳糖代谢、磷酸戊糖途径、不饱和脂肪酸合成（p<0.01）关键代谢物 D-(+)-半乳糖、肌醇↑（半乳糖代谢）；16-羟基十六烷酸、花生四烯酸、8Z,11Z,14Z-二十碳三烯酸↓（不饱和脂肪酸合成）菌群依赖性（GF） GF小鼠中海藻糖不能改善SAP，反使血清KC与IL-10升高——排除宿主直接效应 FMT因果验证 Tre-FMT-SAP vs BC-FMT-SAP：病理评分显著降低；TG的FMT升高被逆转；TNF-α/IL-6/IL-17A↓；Muribaculaceae再度富集、半乳糖代谢为最显著通路（134差异代谢物ChemRICH+19显著代谢物通路分析）；网络热图：Muribaculaceae与代谢物正相关、Lactobacillaceae负相关下游机制胰腺F4/80巨噬细胞浸润↓（MPO不变）；cleaved caspase-3↓、procaspase-3↑、Bcl-2升高趋势、Beclin1不变（IHC/IF/Western三重验证）——效应锚定于巨噬细胞与caspase-3凋亡双轴宏基因组/转录组 ATBx后变形菌门占比>80%并诱导adeF等ARG（>50%，主要定位于Alcaligenaceae/Muribaculaceae）；两处理均使菌群碳水化合物转运/代谢基因↑、脂类转运/代谢↓；海藻糖使15,020基因↑/7,162↓，上调富集半乳糖代谢与ABC转运体注：表中结果综合动物与组学实验结论，具体统计显著性以原文献为准。 ⑧ 研究意义提出「菌群代谢-肠-胰轴」的完整概念框架把既往停留在菌群组成层面的胰-肠对话下沉到代谢功能层级——脂类代谢↑/碳水代谢↓是SAP的代谢特征，纠正这一失衡即改善疾病——与Nature 2023「菌群碳水代谢驱动胰岛素抵抗」形成跨疾病呼应，为代谢-免疫交叉领域再添一块拼图。为海藻糖老药新用提供机制级证据海藻糖已在神经退行性疾病（SLS-005获批SCA3）、糖尿病等场景积累证据，但在急性胰腺炎中的价值从未被机制化阐释——本研究以GF+FMT双向验证将其效应严格锚定于菌群载体，并定位到Muribaculaceae-半乳糖代谢-巨噬细胞/caspase-3的完整链条。临床可及性极佳的干预形态海藻糖是FDA批准的食品级安全成分，与SAP标准治疗中的肠内营养天然兼容——理论上可作为营养配方佐剂「零门槛」嵌入现有治疗路径，这一转化形态远比新药研发敏捷。剂量警钟与生态警钟的双向警示 5%剂量无效且致肠炎的U形效应为临床剂量选择划出安全边界；研究同时主动报告抗生素清除的代价（变形菌门扩张+adeF耐药组富集）——提示相较之下膳食干预是更温和的菌群调控方式，体现难得的批判性视角。方法学范式价值「抗生素rescue→代谢组学无偏筛选→干预验证→GF/FMT因果闭环→多组学收口」的逻辑链，为一切菌群-代谢-疾病研究提供可复制模板。 ⑨ 研究不足和临床转化研究不足 ① 模型与人群差距：雨蛙肽+LPS小鼠模型不能完全模拟人SAP病因异质性（胆源性、高脂性、酒精性）；仅使用6周龄雌鼠，性别差异未评估；缺乏生存率、多器官衰竭等硬终点。 ② 无人体数据：全部证据限于小鼠；人体菌群结构与小鼠差异显著，Muribaculaceae在人体内的对应功能菌群还需验证；海藻糖在人体SAP中的剂量、时机、疗效均属未知。 ③ 机制链条仍有断点：半乳糖等代谢物如何抑制胰腺巨噬细胞浸润与caspase-3凋亡——受体与信号转导均未阐明；Muribaculaceae是因果菌还是伴随标志物需单菌定植实验确认；血清TG下降与菌群代谢改变的因果方向未完全闭合。 ④ 安全性遗留问题：既往文献报道膳食海藻糖可能增强流行株艰难梭菌毒力（Nature 2018，虽有争议）；口服海藻糖人体血药浓度极低，能否到达肠腔有效浓度依赖剂量设计——5%剂量已现肠道副作用，窗口管理是转化关键。临床转化方向 ① 近期最现实：将海藻糖加入SAP肠内营养配方，开展小样本临床探索（团队本身有肠内营养+免疫增强的临床试验经验）。 ② 剂量管理：参考小鼠0.2%-2%有效窗口与5%毒性边界谨慎外推。 ③ 借力SLS-005已建立的注射剂型与临床基础设施，探索重症场景给药可行性（需注意静脉海藻糖不经菌群、机制不通用）。 ④ 机制端可开发Muribaculaceae或半乳糖代谢产物作为「后生元/代谢物疗法」，直接绕开菌群定植难题。 ⑤ 监测要点：艰难梭菌定植、血糖（SAP患者糖代谢紊乱常见）、腹泻发生率。核心结论重症急性胰腺炎中肠道菌群代谢严重失衡——脂类代谢亢进、碳水化合物/氨基酸代谢衰退；口服海藻糖（0.2%-2%）扩增肠道共生菌Muribaculaceae，将菌群代谢拨回稳态（半乳糖代谢等碳水代谢↑、脂肪酸合成↓），从而抑制胰腺巨噬细胞浸润与caspase-3介导的凋亡，降低血清TG、TNF-α、IL-6、IL-17A，显著减轻胰腺炎症坏死。因果闭环：GF小鼠直接给药无效、海藻糖重塑菌群移植有效——疗效完全以肠道菌群为载体，即「菌群代谢-肠-胰轴」。作为FDA批准的食品级成分，海藻糖有望以肠内营养佐剂的低门槛形态走向SAP临床——但5%剂量的肠道副作用与艰难梭菌风险争议提示：剂量窗口管理是转化成败的胜负手。

2026-09-09

·法迈医讯

临床药理学核心机制与个体化给药策略全解

临床药理学核心机制与个体化给药策略全解从 PK/PD 基础到基因多态性、特殊人群与 TDM——一份面向临床的给药决策手册阅读时长 · 约 12 分钟面向 · 临床医师 / 药师 / 研究者定位 · 实战工具型干货同样一种药、同一个剂量、不同患者可能出现无效、有效或中毒三种结局。差异并不只在疾病本身，而在于个体体内的药代动力学（PK）与药效动力学（PD）轨迹。本文从机制出发，回到临床给药决策，梳理个体化用药的完整闭环。 PART 01药代动力学（PK）：药物在体内的 ADME 轨迹 PK 描述的是「药物在体内做了什么」，核心是吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）、排泄（Excretion）四个环节。这四个环节决定了进入靶组织的药物浓度曲线，进而决定疗效与毒性。关键 PK 参数速查参数临床含义个体化要点 Cmax 峰浓度，与不良反应相关度高控释/缓释制剂、Tmax 延迟可降低 Cmax Tmax 达峰时间影响起效速度，与给药途径、剂型强相关 AUC 浓度-时间曲线下面积，反映总暴露量疗效与累计毒性的核心预测指标 t½ 消除半衰期决定达稳时间（约 4–5 个 t½）与给药间隔 CL 清除率（L/h）肝/肾功能直接量化进入此参数 Vd 表观分布容积亲脂性药物、组织结合率高的药物 Vd 显著升高 F 生物利用度首过效应、P-gp 转运、食物效应都会改变 F PART 02药效动力学（PD）：药物对机体的作用逻辑 PD 回答的是「药物对机体做了什么」。从分子识别到临床终点之间，至少存在四级关系：受体结合 → 信号通路 → 生理效应 → 临床终点。每一级都可能放大或衰减药效。受体理论核心亲和力（Kd）决定结合效率，内在活性（Emax）决定最大效应；部分激动剂即便占据全部受体，也只能产生低于完全激动剂的效应。量效曲线要点量效曲线右移=耐受或拮抗；曲线下移=非竞争性抑制；Hill 系数反映陡度，指数型量效关系更易因血药波动而失效。治疗指数（TI） TI = TD50/ED50，值越大越安全。氨基糖苷类、万古等窄 TI 药物需 TDM 监控。效应延迟糖皮质激素、抗抑郁药、抗凝血药存在效应-浓度滞后，需按临床终点而非血药浓度调整方案。 PART 03基因多态性：决定 PK/PD 个体差异的「底层代码」基因多态性通过改变代谢酶、转运体、受体或靶点蛋白的表达与活性，使同剂量、同药物在不同人群中产生不同暴露、不同效应。这是精准用药的生物学根基。临床高频关注的药物基因组学位点基因相关药物表型个体化决策 CYP2D6 可待因、他莫昔芬、曲马多、阿米替林 UM、PM、IM、NM 四型可待因：PM 镇痛无效、UM 可能吗啡中毒 CYP2C19 氯吡格雷、伏立康唑、质子泵抑制剂 UM/PM 表型氯吡格雷：PM 抗血小板不足，需换药或加量 CYP3A5 他克莫司表达者/非表达者表达者需 1.5–2 倍剂量达标 TPMT / NUDT15 硫唑嘌呤、6-MP 活性低/无 PM 患者全量使用将导致严重骨髓抑制 SLCO1B1 他汀类（尤其辛伐他汀）功能降低型 c.521CC 纯合肌病风险升高，需降量或换药 HLA-B 别嘌呤醇、卡马西平、阿巴卡韦 *1502/*5801 等位基因 SJS/TEN 高风险，阳性者严格避免 DPYD 氟尿嘧啶、卡培他滨酶活性降低 PM 患者标准剂量可致死，须先检测 VKORC1 / CYP2C9 华法林敏感型/耐受型联合 CYP2C9 与 VKORC1 算法预估稳定剂量 💡 临床提示：CFDA/NMPA 已批准多个药物基因组检测试剂盒，临床药师应将「基因导向用药」嵌入慢病管理路径（如华法林、他克莫司、化疗），而非仅在出现不良反应后才考虑检测。 PART 04肝肾功能不全的剂量调整逻辑肝、肾是大多数药物消除的主路径。剂量调整不是线性换算，而是基于清除路径占比、治疗窗宽度、原型 vs 活性代谢物的综合判断。肾功能不全剂量调整步骤查阅药物说明书或 Lexicomp/Micromedex，确认肾排泄比例（fe ≥ 30% 时强烈建议调整）。用 Cockcroft-Gault 公式计算 eCCr（老年、低体重、肌少症人群 MDRD/CKD-EPI 易高估）。根据 eCCr 与药物推荐剂量表调整：常用减量法有「减量不减间隔」「减间隔不减量」「两者同减」三种。判定是否需要首剂负荷（透析患者、半衰期显著延长者负荷量不必变，维持量大幅下调）。随访肾功能、临床疗效与不良反应，结合 TDM 必要时再调整。肝功能不全调整思路（Child-Pugh 分级） Child-Pugh 调整原则代表药物示例 A级（5–6）多数药物无需调整 — B级（7–9）肝首过代谢高者降 25–50% 吗啡、咪达唑仑、钙拮抗剂 C级（≥10）慎用/避免多数经肝代谢药物镇静催眠、大多数抗肿瘤药 PART 05特殊人群的个体化给药要点老年人肝肾血流下降、体脂增加、肌肉减少。起始剂量「低起步、缓加量」；警惕抗胆碱、苯二氮䓬、降压药的跌倒与意识影响；多重用药时优先做药物重整（deprescribing）。儿童按体重/体表面积给药；新生儿 CYP450 表达不全（如 CYP1A2 出生 4 月后才成熟），避免经验性套用成人剂量；多数药物缺乏儿童专用剂型，需关注给药精度。妊娠与哺乳参考 FDA 旧分级向 CTD 描述的过渡，结合胎盘转运、乳汁/血浆比（M/P）、婴儿日摄入量（IDI%）综合评估；尽量选用老药、有充分妊娠期数据者。重症 / 危重症毛细血管渗漏、低白蛋白血症、器官灌注改变均显著改变 Vd；负荷量按 Vd 调，维持量按 CL 调；推荐 TDM + PK/PD 目标达成。 PART 06治疗药物监测（TDM）：把「经验用药」变成「目标导向用药」 TDM 适用于治疗窗窄、个体差异大、临床终点滞后的药物，核心目的是让血药浓度落在目标范围，而不是看一次数值。常见 TDM 药物的目标浓度范围与采样要点药物目标浓度 / 范围采样时间关键判读点万古霉素 AUC24h 400–650 mg·h/L（2020 共识）给药后 24–48h 采谷 + 第二剂峰或 AUC 计算以 AUC 为金标准，谷浓度 15–20 mg/L 作为辅助氨基糖苷类峰/谷因药物而异峰：静滴后 30 min；谷：下次给药前 30 min 每日一次给药以峰浓度评估疗效他克莫司移植后阶段不同（肾移植早期 8–12 ng/mL）下次给药前 30 min（C0） CYP3A5 表达者剂量约 2 倍；CYP3A4 抑制剂可显著升环孢素 C0 或 C2，因适应症与时点而异 C2 给药后 2 h 联合他汀、唑类注意相互作用丙戊酸 50–100 mg/L（治疗窗参考）下次给药前血浆蛋白结合率高，低蛋白血症时游离浓度更可靠茶碱 10–20 mg/L（哮喘）静滴 12–24 h 后稳态谷 CYP1A2 诱导剂/抑制剂显著影响浓度地高辛 0.5–0.9 ng/mL（HFrEF 趋势区间）下次给药前 6 h 以上肾功能下降、P-gp 抑制剂联用时需重点监测 ⚠️ 采样时点决定结果意义。不在正确时点采集的血药浓度，不仅无助于剂量调整，反而会误导临床。建议在医嘱系统嵌入 TDM 采样时点自动提示。 PART 07药物相互作用：从机制到临床风险等级七类高频相互作用机制速查机制代表组合临床后果 CYP3A4 强抑制剂唑类、大环内酯、葡萄柚汁 + 他汀/他克莫司他克莫司血药升高 3–5 倍 CYP3A4 强诱导剂利福平、卡马西平、苯妥英 + 口服避孕药/华法林避孕失败、INR 下降 P-gp 抑制维拉帕米、胺碘酮 + 地高辛地高辛中毒风险血浆蛋白置换磺胺、水杨酸 + 华法林 / 苯妥英游离浓度一过性升高肾小管分泌竞争丙磺舒 + β-内酰胺 / MTX MTX 排泄减少致蓄积药效学协同 ACEI + 螺内酯、QT 药物叠加高血钾、尖端扭转型室速药效学拮抗 β2 激动剂 + β 阻滞剂哮喘患者喘息加重 PART 08个体化给药的临床决策路径（建议流程）从「开药」到「调整」之间，存在一条可结构化执行的决策路径。建议在 HIS / 处方审核系统中逐步嵌入： STEP 1基线评估 → STEP 2基因 / 表型查询 → STEP 3肝肾与相互作用校验 → STEP 4初始方案 → STEP 5TDM 监测 → STEP 6复评与终点对照各步骤可操作要点基线评估：年龄、体重、肝肾功能、电解质、合并用药、依从性、妊娠/哺乳、过敏史。基因 / 表型查询：针对治疗窗窄、毒性大的药物（如他克莫司、华法林、氟尿嘧啶、硫唑嘌呤、卡马西平），结合院内或合作实验室检测结果。肝肾与相互作用校验：调用合理用药软件（PASS / UpToDate Lexicomp），识别 X 级、D 级组合。初始方案：低起步剂量 + 明确终点指标 + 随访计划，避免「先开大剂量再回调」的反向操作。TDM 监测：按时点采血，结合 PK/PD 目标调整剂量，而非凭经验加减。复评与终点对照：临床终点（症状、检验、影像、不良事件）权重高于血药浓度本身。个体化用药的真正目标不是「精确到 ng/mL」，而是把每一次剂量调整都对应到可测量的临床结局。脱离临床终点的「浓度执念」与脱离药理机制的「经验给药」同样危险。 PART 09把机制变成 SOP——给临床药师的工具清单个体化给药日常可调用资源数据库：Lexicomp、UpToDate、Micromedex、DrugBank、Pharmacogenomics Knowledgebase（PharmGKB）。指南：CPIC（临床药物基因组学实施联盟）、DPWG、ASHP 指南、NMPA 说明书。院内系统：合理用药前置审核、CDSS（临床决策支持）、基因检测结果结构化入档。沟通模板：对医生的简短解释模板（机制 + 风险 + 调整方案），便于在病程中快速落地。患者教育：服药时间、漏服处理、相互作用食物清单、监测指标自我观察要点。报名倒计时| 临床药理高级实战培训班：从机制到精准用药各有关单位随着精准医疗的快速发展，临床药理学已成为连接基础研究与临床实践的核心桥梁。为提升临床药师及医师在复杂疾病中的个体化用药决策能力，本次“临床药理高级实战培训班”将突破传统理论框架，聚焦前沿机制与真实世界痛点。通过为期两天的深入学习，旨在帮助学员掌握PK/PD深度解析、TDM精准应用、新药评价策略及药物警戒体系构建，全面赋能临床合理用药与科研转化。详细通知如下：会议安排培训形式：线上直播（含回放）培训时间：2026年9月19-20日会议时间安排上午09:00-12:00 下午13:30-16:30 会议内容第一天：临床药理学核心机制与个体化给药策略上午：药物动力学/药效学（PK/PD）深度解析与特殊人群用药 1.前沿理论精讲：群体药代动力学（PopPK）与生理药代动力学（PBPK）模型在临床决策中的应用；药物-受体结合动力学及靶点占有率分析。 2.复杂相互作用剖析：基于CYP450酶系与转运体（如P-gp、OATP）的DDI（药物-药物相互作用）定量预测；多重用药下的PK/PD改变机制。 3.特殊人群精准用药：肝肾功能不全患者的剂量调整算法（基于eGFR/Cockcroft-Gault公式及Child-Pugh分级）；孕产妇、儿童及老年群体的生理病理特征对药物处置的影响。下午：治疗药物监测（TDM）与真实世界案例复盘 1.TDM临床实践规范：万古霉素、抗癫痫药、免疫抑制剂等窄治疗指数药物的TDM指征、采血时机与贝叶斯反馈法估算。 2.深度案例研讨一（中毒与急救）：地高辛合并胺碘酮导致的致命性心律失常——探讨药动学相互作用与受体敏感性改变的叠加效应，及特异性解毒剂的应用策略。 3.深度案例研讨二（器官功能障碍）：重症ICU患者连续肾脏替代治疗（CRRT）期间的抗菌药物剂量优化——结合体外清除率与表观分布容积的动态变化进行个体化给药方案设计。第二天：9:00-12:00 13:30-16:30 上午：机制QSP模型引导临床试验设计与监管科学前沿--赵宸老师 1. 创新药临床研发策略与监管评价：QSP模型如何指导I期至III期临床试验及上市监管评价中的治疗剂量设计与监管决策； 2. 先进治疗药物：QSP模型在指导细胞基因治疗药物研发中的前沿案例。 3. 转化医学应用案例：FDA关于QSP-MABEL的最新指南；基于QSP模型的药物转化可行性评估，从非临床到首次人体试验的起始剂量推算，组合治疗选择与生物标志物探索。下午：药物警戒、不良反应评价与综合案例演练 1.药物警戒体系构建：个例安全性报告（ICSR）的质量评估；信号检测与因果关系评价标准（Naranjo量表与WHO-UMC标准）。 2.遗传药理学与精准医疗：药物基因组学（如CYP2C19与氯吡格雷、HLA-B*5701与阿巴卡韦）在预防严重不良反应中的临床应用。 3.深度案例研讨三（新药研发失败反思）：某靶向抗肿瘤药因心脏毒性（QTc间期延长）导致临床终止——剖析C-QTc建模分析、脱靶效应识别及风险最小化措施的设计缺陷。 4.深度案例研讨四（慢病管理与依从性）：2型糖尿病患者多重用药方案的精简与重构——运用循证药学方法评估疗效与风险，制定兼顾经济学与患者意愿的综合干预方案。主讲老师黄老师：作为研究者参与超过70项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，大多数为新药，包括新冠疫苗、新冠、中和抗体、单克隆抗体、细胞治疗、PET/CT 研究、气雾剂、凝胶、散剂、酊剂等，涵盖感染、神经、精神、肿瘤、皮肤、消化等领域，负责管理3个临床试验的实施，参加CDE沟通会2次；主笔定量药理相关报告8项，参与十余项，包括体外PK-PD、动物PK-PD、临床PPK和PK-PD；全程参与某知名三甲医院定量药理体系建立，起草PPK相关4项 SOP；以第一作者发表PK-PD相关论文11篇，参与撰写1项专家共识和1项技术指南，主持定量药理相关课题1项。赵老师南京医科大学药学院教授、博士生导师，临床定量药理学系主任1。2021年作为引进人才加入南京医科大学，主要从事定量系统药理学（QSP）及虚拟临床试验技术的研究与应用1。赵老师在疾病-药物转化建模领域具有深厚造诣，主编了该领域首部中文专著，并主导了30余个本土新药的QSP建模产业应用。他曾获2023年度江苏青年五四奖章，并于2026年荣获“新时代青年先锋奖” 赵老师药物警戒总监，曾任职拜耳、施维雅、中国抗体等知名药企。赵老师有十几年药物警戒研究经验。会议费用会务费：xxxx元/单位-支持多个端口同时在线学习（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。会议联系人 ❖识别下方二维码，预约报名。欢迎加入1502+人的中国临床试验千人通讯录精品课程推荐国际临床研究系列课程十套课已全部更新完毕！现购课福利多多！一期和二三期临床试验设计实操训练营多终点设计实操训练营联合用药研究设计实操训练营 ADC临床试验设计实操训练营 Protocol撰写实操训练营期中分析设计实操训练营生存分析实操训练营《AI赋能Protocol撰写Workshop》训练AI按要求帮你完成专业的protocol撰写,附课程试听！统计师必看：从实际案例系统学习临床试验前沿设计方法好课推荐| 生物统计学方法讲解与应用系列培训课程好课推荐|SAS程序员统计编程技能系列录播课程推荐|临床试验标准化提交辅导系列培训统计程序员TFLs编程系列录播课程，42节课程干货满满！学习|SAS 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2026-09-08

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【CDE】药品审评中心26.8.31-9.4受理品种信息

序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期 1 JYSB2600245 注射用维恩妥尤单抗治疗用生物制品补充申请 3.1 Astellas Pharma Europe B.V.; Simtra Deutschland GmbH; 2026-09-04 2 JYSB2600244 注射用维恩妥尤单抗治疗用生物制品补充申请 3.1 Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH; 2026-09-04 3 JYHZ2600216 左乙拉西坦注射用浓溶液化药进口再注册 UCB Pharma S.A.;Patheon Italia S.p.A.;NeuroGen Pharma (Zhuhai) Co., Ltd; 2026-09-04 4 JYHB2600509 泊那替尼片化药补充申请 5.1 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.;Patheon Inc. Toronto Region Operations; 2026-09-04 5 JXSL2600239 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026-09-04 6 JXSL2600238 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026-09-04 7 JXSL2600237 FUB523注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma AG;无; 2026-09-04 8 JXHS2600104 硫酸阿托品滴眼液化药进口 5.1 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Shiga Plant;无; 2026-09-04 9 JXHL2600397 Giredestrant胶囊化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-04 10 JXHL2600396 Zavegepant鼻喷雾剂化药进口 2.4 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026-09-04 11 JXHL2600395 MK-1084片化药进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-09-04 12 JXHL2600394 MK-1084片化药进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-09-04 13 JXHB2600125 甲磺酸奥希替尼片化药补充申请 2.4 AstraZeneca AB; AstraZeneca AB; 2026-09-04 14 JXHB2600124 甲磺酸奥希替尼片化药补充申请 2.4 AstraZeneca AB; AstraZeneca AB; 2026-09-04 15 JTH2600191 盐酸万古霉素化药 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;核芯医药（山东）有限公司; 2026-09-04 16 JTH2600190 重酒石酸卡巴拉汀胶囊化药 Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Europharm Limited;北京诺华制药有限公司; 2026-09-04 17 JTH2600189 重酒石酸卡巴拉汀胶囊化药 Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Europharm Limited;北京诺华制药有限公司; 2026-09-04 18 CYZB2604549 小儿咳喘灵颗粒中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 19 CYZB2604548 益肝灵片中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 20 CYZB2604547 强力枇杷露中药补充申请原9 湖北虎泉药业有限公司;湖北虎泉药业有限公司; 2026-09-04 21 CYZB2604546 苦胆草片中药补充申请红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026-09-04 22 CYZB2604545 金荞麦片中药补充申请黑龙江康麦斯药业有限公司;黑龙江康麦斯药业有限公司; 2026-09-04 23 CYZB2604544 脑心舒口服液中药补充申请一力制药（罗定）有限公司;一力制药（罗定）有限公司; 2026-09-04 24 CYZB2604543 温肾前列片中药补充申请陕西步长高新制药有限公司;陕西步长高新制药有限公司; 2026-09-04 25 CYZB2604542 安宫牛黄丸中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 26 CYZB2604541 板蓝根颗粒中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 27 CYZB2604540 板蓝根颗粒中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 28 CYZB2604539 麻仁丸中药补充申请福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 29 CYZB2604538 麻仁丸中药补充申请福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 30 CYZB2604537 麻仁丸中药补充申请福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 31 CYZB2604536 乳疾灵颗粒中药补充申请河北国金药业有限责任公司;河北国金药业有限责任公司; 2026-09-04 32 CYZB2604535 乳疾灵颗粒中药补充申请河北国金药业有限责任公司;河北国金药业有限责任公司; 2026-09-04 33 CYZB2604534 桂皮酊中药补充申请西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司; 2026-09-04 34 CYZB2604533 慢支紫红丸中药补充申请广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026-09-04 35 CYZB2604532 半夏糖浆中药补充申请广州白云山花城药业有限公司;广州白云山花城药业有限公司; 2026-09-04 36 CYZB2604531 妇科止血灵中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-09-04 37 CYZB2604530 神农茶颗粒中药补充申请原9 广州白云山汉方现代药业股份有限公司;广州白云山汉方现代药业股份有限公司; 2026-09-04 38 CYZB2604529 白花油中药补充申请广东恒健制药有限公司;广东恒健制药有限公司; 2026-09-04 39 CYZB2604528 茵栀黄口服液中药补充申请北京华润高科天然药物有限公司;北京华润高科天然药物有限公司; 2026-09-04 40 CYZB2604527 强力枇杷露中药补充申请东莞市亚洲制药科技有限公司;东莞市亚洲制药科技有限公司; 2026-09-04 41 CYZB2604526 参歧肠泰合剂中药补充申请重庆赛诺生物药业股份有限公司;重庆赛诺生物药业股份有限公司; 2026-09-04 42 CYZB2604525 益气消渴颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-09-04 43 CYSB2600273 双歧杆菌三联活菌胶囊治疗用生物制品补充申请上海上药信谊药厂有限公司;上海上药信谊药厂有限公司; 2026-09-04 44 CYHS2602209 尼麦角林片化药仿制 4 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司; 2026-09-04 45 CYHS2602208 西甲硅油咀嚼片化药仿制 3 吉林省博采众科生物医药有限公司;吉林省博大伟业制药有限公司; 2026-09-04 46 CYHS2602207 氧氟沙星滴耳液化药仿制 4 江苏远恒药业有限公司;江苏远恒药业有限公司; 2026-09-04 47 CYHS2602206 磷酸奥司他韦干混悬剂化药仿制 3 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-04 48 CYHS2602205 盐酸奥洛他定滴眼液化药仿制 4 珍视明（江西）药业股份有限公司;珍视明（江西）药业股份有限公司; 2026-09-04 49 CYHL2600095 盐酸右哌甲酯片化药仿制 3 国药集团国瑞药业有限公司; 2026-09-04 50 CYHB2601687 双氯芬酸钠缓释片化药补充申请 4 珠海润都制药股份有限公司;珠海润都制药股份有限公司; 2026-09-04 51 CYHB2601686 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）化药补充申请 4 浙江众延医药科技有限公司;浙江诺得药业有限公司; 2026-09-04 52 CYHB2601685 普瑞巴林胶囊化药补充申请湖南抱抱团药业有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司; 2026-09-04 53 CYHB2601684 普瑞巴林胶囊化药补充申请湖南抱抱团药业有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司; 2026-09-04 54 CYHB2601683 醋酸来法莫林注射用浓溶液化药补充申请 4 丸红制药（苏州）有限公司;知和（山东）大药厂有限公司（注射用浓溶液）；安徽丰原药业股份有限公司（专用溶剂）; 2026-09-04 55 CYHB2601682 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液化药补充申请 4 中玉制药（海口）有限公司;亚宝药业集团股份有限公司; 2026-09-04 56 CYHB2601681 巴曲酶注射液化药补充申请原3.1 北京托毕西药业有限公司;北京托毕西药业有限公司; 2026-09-04 57 CYHB2601680 巴曲酶注射液化药补充申请原3.1 北京托毕西药业有限公司;北京托毕西药业有限公司; 2026-09-04 58 CXZB2600012 益智安脑颗粒中药补充申请 1.1 北京京师脑科学与脑健康研究院; 2026-09-04 59 CXSS2600145 注射用人促甲状腺素β 治疗用生物制品新药 3.2 苏州泽璟生物制药股份有限公司;苏州泽璟生物制药股份有限公司; 2026-09-04 60 CXSL2600962 注射用NCB005 治疗用生物制品新药 1 浙江新码生物医药股份有限公司; 2026-09-04 61 CXSL2600961 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026-09-04 62 CXSL2600960 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026-09-04 63 CXSL2600959 注射用 B024 治疗用生物制品新药 1 上海上药交联医药科技有限公司; 2026-09-04 64 CXSB2600236 NRG-103注射液治疗用生物制品补充申请 1 纽伦捷生物医药科技（武汉）有限公司; 2026-09-04 65 CXHL2601079 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液化药新药 2.4 天津恒瑞医药有限公司; 2026-09-04 66 CXHL2601078 BW-20507-2注射液化药新药 1 上海舶望制药有限公司; 2026-09-04 67 CXHL2601077 KC1101片化药新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 68 CXHL2601076 KC1101片化药新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 69 CXHL2601075 KC1101片化药新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 70 CXHL2601074 ZN-F-6418胶囊化药新药 1 苏州赞荣医药科技有限公司; 2026-09-04 71 CXHL2601073 ZN-F-6418胶囊化药新药 1 苏州赞荣医药科技有限公司; 2026-09-04 72 CXHL2601072 IN10018片化药新药 1 应世生物科技（深圳）有限公司; 2026-09-04 73 CXHL2601071 IN10018片化药新药 1 应世生物科技（深圳）有限公司; 2026-09-04 74 CXHB2600361 Safusidenib胶囊化药补充申请 1 葆元生物医药科技（杭州）有限公司; 2026-09-04 75 CXHB2600360 VSA012注射液化药补充申请 1 倍臻生物技术（苏州）有限公司; 2026-09-04 76 CXHB2600359 VSA012注射液化药补充申请 1 倍臻生物技术（苏州）有限公司; 2026-09-04 77 CXHB2600358 罗伐昔替尼片化药补充申请 1 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026-09-04 78 CXHB2600357 HW201877胶囊化药补充申请 1 湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 2026-09-04 79 CXHB2600356 HW201877胶囊化药补充申请 1 湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 2026-09-04 80 JYHZ2600215 地夸磷索钠滴眼液化药进口再注册 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant;无; 2026-09-03 81 JYHZ2600214 地夸磷索钠滴眼液化药进口再注册 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant;无; 2026-09-03 82 JYHB2600508 盐酸曲恩汀片化药补充申请 5.1 Orphalan;Delpharm Evreux; 2026-09-03 83 JXSS2600089 伐米奇拜单抗注射液治疗用生物制品进口 1 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-03 84 JXSS2600088 西妥昔单抗注射液治疗用生物制品进口 3.1 Merck Europe B.V.;Merck Healthcare KGaA;Merck Serono Co., Ltd.; 2026-09-03 85 JXSL2600236 Budoprutug注射液治疗用生物制品进口 1 Climb Bio, Inc.;Beijing Mabworks Biotech Company Limited; 2026-09-03 86 JXHL2600393 EDK060 化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026-09-03 87 JXHL2600392 verducatib 片化药进口 1 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd.; 2026-09-03 88 JXHB2600123 硫酸瑞美吉泮口崩片化药补充申请 2.4 Pfizer Inc.;Catalent U.K. Swindon Zydis Limited; 2026-09-03 89 CYZB2604524 小儿退热口服液中药补充申请亚宝药业四川制药有限公司;怀化正好制药有限公司; 2026-09-03 90 CYZB2604523 根痛平丸中药补充申请北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-03 91 CYZB2604522 当归苦参丸中药补充申请原9 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-03 92 CYZB2604521 安乐片中药补充申请上海迪冉郸城制药有限公司;上海迪冉郸城制药有限公司; 2026-09-03 93 CYZB2604520 固经丸中药补充申请上海和黄药业有限公司;上海和黄药业有限公司; 2026-09-03 94 CYZB2604519 外用溃疡散中药补充申请内蒙古蒙药股份有限公司;内蒙古蒙药股份有限公司; 2026-09-03 95 CYZB2604518 杞菊地黄丸中药补充申请漳州片仔癀药业股份有限公司;漳州片仔癀药业股份有限公司; 2026-09-03 96 CYZB2604517 知柏地黄丸中药补充申请漳州片仔癀药业股份有限公司;漳州片仔癀药业股份有限公司; 2026-09-03 97 CYZB2604516 舒肝和胃丸中药补充申请内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司;内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司; 2026-09-03 98 CYZB2604515 舒肝和胃丸中药补充申请内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司;内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司; 2026-09-03 99 CYZB2604514 肾炎四味胶囊中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 100 CYZB2604513 清火养元片中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 101 CYZB2604512 暖宫孕子胶囊中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 102 CYZB2604511 鼻渊软胶囊中药补充申请原8 云南云龙制药股份有限公司;云南云龙制药股份有限公司; 2026-09-03 103 CYZB2604510 咳喘宁颗粒中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 104 CYZB2604509 三臣丸中药补充申请内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 105 CYZB2604508 益智温肾十味丸中药补充申请内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 106 CYZB2604507 哈日十二味散中药补充申请内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 107 CYZB2604506 妇科止带片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 108 CYZB2604505 利胆排石片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 109 CYZB2604504 麦味地黄口服液中药补充申请江西和明制药有限公司;江西和明制药有限公司; 2026-09-03 110 CYZB2604503 蛇胆陈皮片中药补充申请江西和明制药有限公司;江西和明制药有限公司; 2026-09-03 111 CYZB2604502 小儿金丹片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 112 CYZB2604501 乳核内消片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 113 CYZB2604500 参苓白术散中药补充申请重庆天致药业股份有限公司;重庆天致药业股份有限公司; 2026-09-03 114 CYZB2604499 垂盆草颗粒中药补充申请上海静安制药有限公司;上海静安制药有限公司; 2026-09-03 115 CYZB2604498 垂盆草颗粒中药补充申请上海静安制药有限公司;上海静安制药有限公司; 2026-09-03 116 CYZB2604497 盆炎净胶囊中药补充申请吉林省利华制药有限公司;吉林省利华制药有限公司; 2026-09-03 117 CYZB2604496 解毒烧伤软膏中药补充申请原3 上海金皮宝制药有限公司;上海金皮宝制药有限公司; 2026-09-03 118 CYZB2604495 金银花露中药补充申请湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司; 2026-09-03 119 CYSB2600272 流感病毒裂解疫苗预防用生物制品补充申请 3.3 安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司; 2026-09-03 120 CYSB2600271 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 121 CYSB2600270 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 122 CYSB2600269 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 123 CYSB2600268 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 124 CYSB2600267 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 125 CYHS2602204 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂化药仿制 3 山东朗诺制药有限公司;山东朗诺制药有限公司; 2026-09-03 126 CYHS2602203 依伏卡塞片化药仿制 4 博志研新泰州药物技术有限公司;江苏利泰尔药业有限公司; 2026-09-03 127 CYHS2602202 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶化药仿制 4 安徽佳和药业有限公司;海南凯健制药有限公司; 2026-09-03 128 CYHS2602201 注射用盐酸兰地洛尔化药仿制 3 河北一品制药股份有限公司;河北一品制药股份有限公司; 2026-09-03 129 CYHS2602200 米诺地尔搽剂化药仿制 3 江苏鹏鹞药业有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司; 2026-09-03 130 CYHS2602199 米诺地尔搽剂化药仿制 3 江苏鹏鹞药业有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司; 2026-09-03 131 CYHS2602198 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化药仿制 4 广州白云山明兴制药有限公司;朗天药业（湖北）有限公司; 2026-09-03 132 CYHS2602197 佩玛贝特片化药仿制 4 海南赛立克药业有限公司;海南赛立克药业有限公司; 2026-09-03 133 CYHS2602196 铝镁匹林片（Ⅱ）化药仿制 3 广州白云山明兴制药有限公司;广州白云山明兴制药有限公司; 2026-09-03 134 CYHS2602195 苯磺酸美洛加巴林片化药仿制 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026-09-03 135 CYHS2602194 苯磺酸美洛加巴林片化药仿制 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026-09-03 136 CYHL2600094 钇[90Y]微球注射液化药仿制 4 成都云克药业有限责任公司; 2026-09-03 137 CYHB2650181 氯化钾氯化钠注射液化药补充申请四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026-09-03 138 CYHB2650180 氯化钾氯化钠注射液化药补充申请 4 四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026-09-03 139 CYHB2601679 达格列净片化药补充申请 4 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026-09-03 140 CYHB2601678 达格列净片化药补充申请 4 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026-09-03 141 CYHB2601677 硝苯地平控释片化药补充申请 4 烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司; 2026-09-03 142 CXZL2600086 RBC067提取物中药新药 1.2 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司; 2026-09-03 143 CXZL2600085 RBC067凝胶中药新药 1.2 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司; 2026-09-03 144 CXSL2600958 BNT3219注射液治疗用生物制品新药 1 百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026-09-03 145 CXSL2600957 Pumitamig注射液治疗用生物制品新药 1 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026-09-03 146 CXSL2600956 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-03 147 CXSL2600955 注射用HS-20110 治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-03 148 CXSL2600954 ICP-B161注射液治疗用生物制品新药 1 北京诺诚健华医药科技有限公司; 2026-09-03 149 CXHS2600125 HRS-7535片化药新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-03 150 CXHS2600124 HRS-7535片化药新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-03 151 CXHL2601070 注射用RYUC-L-18 化药新药 1 瑞阳（上海）新药研发有限公司; 2026-09-03 152 CXHL2601069 注射用RYUC-L-18 化药新药 1 瑞阳（上海）新药研发有限公司; 2026-09-03 153 CXHL2601068 KVC-191喷雾剂化药新药 1 科维息（上海）医药有限责任公司; 2026-09-03 154 CXHL2601067 KVC-191喷雾剂化药新药 1 科维息（上海）医药有限责任公司; 2026-09-03 155 CXHL2601066 布瑞哌唑口服溶液化药新药 2.2 泸州市韧新药业有限公司; 2026-09-03 156 CXHB2600355 替古索司他片化药补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 157 CXHB2600354 替古索司他片化药补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 158 CXHB2600353 替古索司他片化药补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 159 CXHB2600352 TRN-157雾化吸入剂化药补充申请 1 山东鲁抗医药股份有限公司;长风药业股份有限公司; 2026-09-03 160 CXHB2600351 TRN-157雾化吸入剂化药补充申请 1 山东鲁抗医药股份有限公司;长风药业股份有限公司; 2026-09-03 161 JYSB2600243 托珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 162 JYSB2600242 托珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 163 JYSB2600241 托珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 164 JYSB2600240 拉那利尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请 3.1 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026-09-02 165 JYHZ2600213 阿布昔替尼片化药进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 166 JYHZ2600212 阿布昔替尼片化药进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 167 JYHZ2600211 阿布昔替尼片化药进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 168 JYHZ2600210 酒石酸唑吡坦片化药进口再注册 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;Sanofi （China）Investment Co., Ltd.; 2026-09-02 169 JYHZ2600209 酒石酸唑吡坦片化药进口再注册 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;Sanofi （China）Investment Co., Ltd.; 2026-09-02 170 JYHZ2600208 磷酸铝凝胶化药进口再注册 Boryung Corporation;Boryung Corporation;Beijing Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-02 171 JYHZ2600207 磷酸铝凝胶化药进口再注册 Boryung Corporation;Boryung Corporation;Beijing Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-02 172 JYHB2600507 左炔诺孕酮片化药补充申请 Gedeon Richter Plc.;Gedeon Richter Plc.; 2026-09-02 173 JYHB2600506 尼古丁咀嚼胶化药补充申请 McNeil Sweden AB;McNeil AB; 2026-09-02 174 JXSS2600087 莫妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品进口 3.1 Roche Registration GmbH;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-02 175 JXSS2600086 莫妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品进口 3.1 Roche Registration GmbH;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-02 176 JXSS2600085 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品进口 3.4 CKD Bio Corporation;CKD Bio Corporation;/; 2026-09-02 177 JXHL2600391 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 178 JXHL2600390 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 179 JXHL2600389 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 180 JXHL2600388 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 181 JXHL2600387 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 182 JXHL2600386 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 183 JXHL2600385 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 184 JXHL2600384 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 185 JXHL2600383 NVL-655片化药进口 1 Nuvalent, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd; 2026-09-02 186 JXHL2600382 NVL-655片化药进口 1 Nuvalent, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd; 2026-09-02 187 JTH2600188 维生素A醋酸酯粉化药 BASF A/S;BASF A/S;巴斯夫（中国）有限公司; 2026-09-02 188 CYZB2604494 肾石通颗粒中药补充申请原9 广州白云山汉方现代药业股份有限公司;广州白云山汉方现代药业股份有限公司; 2026-09-02 189 CYZB2604493 通关藤片（消癌平片）中药补充申请原9 江苏晨牌药业集团股份有限公司;江苏晨牌药业集团股份有限公司; 2026-09-02 190 CYZB2604492 炎可宁片中药补充申请通化卫京药业股份有限公司;通化卫京药业股份有限公司; 2026-09-02 191 CYZB2604491 灵丹草软胶囊中药补充申请原9 四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026-09-02 192 CYZB2604490 至灵胶囊中药补充申请浙江圣博康药业有限公司;浙江圣博康药业有限公司; 2026-09-02 193 CYZB2604489 根痛平胶囊中药补充申请陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026-09-02 194 CYZB2604488 心舒宁片中药补充申请原8 江西五洲医药发展集团生物制药有限公司;江西德上制药股份有限公司; 2026-09-02 195 CYZB2604487 护心胶囊中药补充申请原9 云南永孜堂制药有限公司;云南永孜堂制药有限公司; 2026-09-02 196 CYZB2604486 小儿清热止咳口服液中药补充申请原9 广州泽盛药业科技有限公司;广东康奇力药业股份有限公司; 2026-09-02 197 CYZB2604485 复方岩连片中药补充申请原9 云南永孜堂制药有限公司;云南永孜堂制药有限公司; 2026-09-02 198 CYZB2604484 脑血康丸中药补充申请原9 四川康特能药业有限公司;四川康特能药业有限公司; 2026-09-02 199 CYZB2604483 五酯丸(五酯微丸) 中药补充申请原9 四川康特能药业有限公司;四川康特能药业有限公司; 2026-09-02 200 CYZB2604482 清眩治瘫丸中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;河北唐威药业有限公司; 2026-09-02 201 CYZB2604481 小儿咳喘灵口服液中药补充申请宏济堂制药（莱芜区）有限公司;宏济堂制药（莱芜区）有限公司; 2026-09-02 202 CYZB2604480 壮腰健肾丸中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026-09-02 203 CYZB2604479 康儿灵颗粒中药补充申请首儿药业（北京）有限公司;首儿药业（北京）有限公司; 2026-09-02 204 CYZB2604478 保儿宁颗粒中药补充申请首儿药业（北京）有限公司;首儿药业（北京）有限公司; 2026-09-02 205 CYZB2604477 感冒止咳糖浆中药补充申请杭州华润老桐君药业有限公司;杭州华润老桐君药业有限公司; 2026-09-02 206 CYZB2604476 舒肝益脾颗粒中药补充申请源合盛（吉林）药业有限公司;源合盛（吉林）药业有限公司; 2026-09-02 207 CYZB2604475 利胆排石颗粒中药补充申请源合盛（吉林）药业有限公司;源合盛（吉林）药业有限公司; 2026-09-02 208 CYZB2604474 快应茶中药补充申请江西品信药业股份有限公司;江西品信药业股份有限公司; 2026-09-02 209 CYZB2604473 痔特佳片中药补充申请广西迪泰制药股份有限公司;广西迪泰制药股份有限公司; 2026-09-02 210 CYZB2604472 得生胶囊中药补充申请陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026-09-02 211 CYZB2604471 复方大青叶合剂中药补充申请荣昌制药（淄博）有限公司;荣昌制药（淄博）有限公司; 2026-09-02 212 CYZB2604470 大败毒胶囊中药补充申请吉林省长恒药业有限公司;吉林紫鑫药业股份有限公司; 2026-09-02 213 CYZB2604469 前列舒丸中药补充申请北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 214 CYZB2604468 慢肝解郁胶囊中药补充申请北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 215 CYZB2604467 止咳枇杷颗粒中药补充申请福建省泉州恒达制药有限公司;福建省泉州恒达制药有限公司; 2026-09-02 216 CYHS2602193 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化药仿制 3 河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司; 2026-09-02 217 CYHS2602192 乙酰半胱氨酸注射液化药仿制 4 博智安健（河北）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-09-02 218 CYHS2602191 盐酸曲唑酮缓释片化药仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026-09-02 219 CYHS2602190 盐酸曲唑酮缓释片化药仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026-09-02 220 CYHS2602189 氧（气态）化药仿制 4 山西仁昊气体科技有限公司;山西仁昊气体科技有限公司; 2026-09-02 221 CYHS2602188 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液化药仿制 4 江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司; 2026-09-02 222 CYHS2602187 多种微量元素注射液（Ⅰ）化药仿制 3 广州艾奇西新药研究有限公司;河南普瑞药业有限公司; 2026-09-02 223 CYHS2602186 乳果糖口服溶液化药仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-02 224 CYHS2602185 乳果糖口服溶液化药仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-02 225 CYHS2602184 瑞舒伐他汀钙片化药仿制 4 江苏欧歌制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026-09-02 226 CYHS2602183 瑞舒伐他汀钙片化药仿制 4 江苏欧歌制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026-09-02 227 CYHB2601676 缬沙坦氨氯地平片（I）化药补充申请 4 河北万岁药业有限公司;河北万岁药业有限公司; 2026-09-02 228 CYHB2601675 灭菌注射用水化药补充申请江苏朗欧药业有限公司;江苏朗欧药业有限公司; 2026-09-02 229 CYHB2601674 盐酸曲唑酮片化药补充申请 3 济宁神州医药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026-09-02 230 CYHB2601673 盐酸屈他维林注射液化药补充申请 4 南京泽恒医药技术开发有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026-09-02 231 CYHB2601672 左氧氟沙星片化药补充申请 4 浙江普洛康裕制药有限公司;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026-09-02 232 CYHB2601671 左氧氟沙星片化药补充申请 4 浙江普洛康裕制药有限公司;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026-09-02 233 CYHB2601670 注射用盐酸溴己新化药补充申请海南中玉药业有限公司;中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司; 2026-09-02 234 CXZL2600084 四磨汤口服液中药新药 2.3 湖南汉森制药股份有限公司; 2026-09-02 235 CXSS2600144 卓托奇拜单抗注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司; 2026-09-02 236 CXSS2600143 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 237 CXSS2600142 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 238 CXSS2600141 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 239 CXSS2600140 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 240 CXSS2600139 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 241 CXSS2600138 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 242 CXSS2600137 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 243 CXSS2600136 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 244 CXSS2600135 注射用依康坦博妥塔单抗治疗用生物制品新药 1 上海宜联生物医药有限公司;上海凯莱英生物技术有限公司（注射用YL201的连接子-有效载荷：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司）; 2026-09-02 245 CXSS2600134 注射用HS-20093 治疗用生物制品新药 1 常州恒邦药业有限公司;常州恒邦药业有限公司（小分子HS-20098：江苏豪森药业集团有限公司）; 2026-09-02 246 CXSL2600953 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 247 CXSL2600952 注射用HLX105 治疗用生物制品新药 1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; 2026-09-02 248 CXSL2600951 HS-20117-2注射液治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-02 249 CXSL2600950 HS-20117注射液治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-02 250 CXSL2600949 注射用GB268 治疗用生物制品新药 1 亿腾医药（珠海）有限公司; 2026-09-02 251 CXSL2600948 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 252 CXSL2600947 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 253 CXSL2600946 重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药 1 北京伟德杰生物科技有限公司; 2026-09-02 254 CXSL2600945 ATG-201注射液治疗用生物制品新药 1 德琪（杭州）生物有限公司; 2026-09-02 255 CXHL2601065 [18F]F-SR031注射液化药新药 1 成都星睿菁烜生物科技有限公司; 2026-09-02 256 CXHL2601064 吡非尼酮胶囊化药新药 2.4 北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 257 CXHB2600350 HRS-4642注射液化药补充申请 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司; 2026-09-02 258 CXHB2600349 HS-10582片化药补充申请 1 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司; 2026-09-02 259 JYHB2650002 盐酸曲唑酮片化药补充申请 Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant;Chongqing Hemony Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-01 260 JYHB2650001 盐酸曲唑酮片化药补充申请 Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant; 2026-09-01 261 JYHB2600504 奥氮平片化药补充申请 CHEPLAPHARM Registration GmbH;Fidelio Healthcare Limburg GmbH; 2026-09-01 262 JXSS2600084 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品进口 3.4 JETEMA Co., Ltd.;JETEMA Co., Ltd.;Zhejiang Ningbo Zhuoyi Biotechnology Co.,Ltd.; 2026-09-01 263 JXSS2600083 莫格利珠单抗注射液治疗用生物制品进口 3.1 Kyowa Kirin Co., Ltd.;Otsu Pharmaceuticals Plant, TOYOBO CO., LTD.;/; 2026-09-01 264 JXSB2600170 注射用Felzartamab 治疗用生物制品补充申请 1 Biogen Idec Research Limited ;Patheon Italia S. p. A. ; 2026-09-01 265 JXHL2600381 XEP527胶囊化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 266 JXHL2600380 XEP527胶囊化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 267 JXHL2600379 XEP527胶囊化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 268 JXHB2600122 MK-0616片化药补充申请 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD International GmbH (Singapore Branch); Patheon France; 2026-09-01 269 JXHB2600121 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 270 JXHB2600120 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 271 JXHB2600119 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 272 JXHB2600118 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 273 CYZB2604466 夏桑菊颗粒中药补充申请原9 四川德元药业集团有限公司;四川德元药业集团有限公司; 2026-09-01 274 CYZB2604465 壮阳春胶囊中药补充申请扬州市三药制药有限公司;扬州市三药制药有限公司; 2026-09-01 275 CYZB2604464 牛黄上清片中药补充申请原9 三门峡广宇生物制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司;三门峡广宇生物制药有限公司; 2026-09-01 276 CYZB2604463 当归南枣颗粒中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 277 CYZB2604462 连蒲双清片中药补充申请三门峡广宇生物制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司;三门峡广宇生物制药有限公司; 2026-09-01 278 CYZB2604461 止痒消炎水中药补充申请浙江施比灵药业有限公司;浙江施比灵药业有限公司; 2026-09-01 279 CYZB2604460 银柴合剂中药补充申请神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026-09-01 280 CYZB2604459 十七味寒水石丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 281 CYZB2604458 藿香正气水中药补充申请神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026-09-01 282 CYZB2604457 三味龙胆花丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 283 CYZB2604456 十三味菥蓂丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 284 CYZB2604455 十五味龙胆花丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 285 CYZB2604454 益坤宁酊中药补充申请广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-09-01 286 CYZB2604453 骨松宝片中药补充申请原8 扬州中惠制药有限公司;扬州中惠制药有限公司; 2026-09-01 287 CYZB2604452 肺热普清散中药补充申请西藏神猴药业有限责任公司;西藏神猴药业有限责任公司; 2026-09-01 288 CYZB2604451 五参芪口服液中药补充申请湖北威仕生物药业股份有限公司;湖北威仕生物药业股份有限公司; 2026-09-01 289 CYZB2604450 开胸顺气丸中药补充申请河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026-09-01 290 CYZB2604449 开胸顺气丸中药补充申请河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026-09-01 291 CYZB2604448 血府逐瘀片中药补充申请重庆希尔安药业有限公司;重庆希尔安药业有限公司; 2026-09-01 292 CYZB2604447 藿香正气胶囊中药补充申请四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026-09-01 293 CYZB2604446 胆宁片中药补充申请上海和黄药业有限公司;上海和黄药业有限公司; 2026-09-01 294 CYZB2604445 桑枝总生物碱片中药补充申请原5 北京五和博澳药业股份有限公司;北京五和博澳药业股份有限公司; 2026-09-01 295 CYZB2604444 鼻渊舒口服液中药补充申请成都华神科技集团股份有限公司制药厂;成都华神科技集团股份有限公司制药厂; 2026-09-01 296 CYZB2604443 妇科调经片中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026-09-01 297 CYHS2602182 右酮洛芬氨丁三醇注射液化药仿制 3 山西普恒制药有限公司;山西普恒制药有限公司; 2026-09-01 298 CYHS2602181 雌二醇地屈孕酮片化药仿制 4 浙江爱生药业有限公司;浙江爱生药业有限公司; 2026-09-01 299 CYHS2602180 氟比洛芬凝胶贴膏化药仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026-09-01 300 CYHS2602179 恩格列净片化药仿制 4 浙江海翔药业股份有限公司;浙江海翔药业股份有限公司; 2026-09-01 301 CYHS2602178 恩格列净片化药仿制 4 浙江海翔药业股份有限公司;浙江海翔药业股份有限公司; 2026-09-01 302 CYHS2602177 罗替高汀贴片化药仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 303 CYHS2602176 罗替高汀贴片化药仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 304 CYHS2602175 罗替高汀贴片化药仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 305 CYHS2602174 多索茶碱注射液化药仿制 4 湖北津药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司; 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Ltd; 2026-08-31 347 JXSL2600234 FUB523注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma AG;无; 2026-08-31 348 JXSB2600169 德莫奇单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations; 2026-08-31 349 JXSB2600168 德莫奇单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations; 2026-08-31 350 JXSB2600167 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 351 JXSB2600166 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 352 JXSB2600165 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 353 JXSB2600164 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 354 JXSB2600163 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 355 JXHL2600378 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 356 JXHL2600377 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 357 JXHL2600376 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 358 JXHL2600375 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 359 JXHL2600374 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 360 JXHL2600373 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 361 JXHL2600372 盐酸阿曲生坦片化药进口 2.4 Novartis Pharma AG;无; 2026-08-31 362 JTH2600187 米曲菌胰酶片化药 PharmaGend Global Medical Services Pte Ltd.;Bridging Pharma GmbH;深圳市康哲生物科技有限公司; 2026-08-31 363 CYZB2604442 独活寄生丸中药补充申请北京御生堂集团石家庄制药有限公司;北京御生堂集团石家庄制药有限公司; 2026-08-31 364 CYZB2604441 独活寄生丸中药补充申请北京御生堂集团石家庄制药有限公司;北京御生堂集团石家庄制药有限公司; 2026-08-31 365 CYZB2604440 心安胶囊中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-08-31 366 CYZB2604439 八珍益母片中药补充申请河北龙海药业股份有限公司;河北龙海药业股份有限公司; 2026-08-31 367 CYZB2604438 金刚藤口服液中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026-08-31 368 CYZB2604437 牛黄清心丸中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026-08-31 369 CYZB2604436 牛黄清心丸（局方）中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026-08-31 370 CYZB2604435 牛黄上清丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 371 CYZB2604434 牛黄清胃丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 372 CYZB2604433 大山楂丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 373 CYZB2604432 壮骨木瓜酒中药补充申请红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026-08-31 374 CYZB2604431 妇宁颗粒中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-08-31 375 CYZB2604430 复方岗松洗液中药补充申请四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026-08-31 376 CYZB2604429 宫炎康颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 377 CYZB2604428 坤净栓中药补充申请亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司; 2026-08-31 378 CYZB2604427 陈香露白露片中药补充申请葵花药业集团湖北武当有限公司;葵花药业集团湖北武当有限公司; 2026-08-31 379 CYZB2604426 前列舒乐片中药补充申请原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 380 CYZB2604425 益肺胶囊中药补充申请四川森科制药有限公司;四川森科制药有限公司; 2026-08-31 381 CYZB2604424 心痛宁滴丸中药补充申请原9 陕西摩美得气血和制药有限公司;陕西摩美得气血和制药有限公司; 2026-08-31 382 CYZB2604423 通窍救心油中药补充申请广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-08-31 383 CYZB2604422 双黄消炎片中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026-08-31 384 CYZB2604421 感冒退热颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 385 CYZB2604420 健脾颗粒中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026-08-31 386 CYZB2604419 感冒退热颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 387 CYZB2604418 和中糖浆中药补充申请广西壮族自治区药物研究所有限公司;广西壮族自治区药物研究所有限公司; 2026-08-31 388 CYZB2604417 三七冠心宁滴丸中药补充申请原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 389 CYZB2604416 消癌平滴丸中药补充申请原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 390 CYZB2604415 阿胶颗粒中药补充申请河北君临药业有限公司;河北君临药业有限公司; 2026-08-31 391 CYZB2604414 阿胶黄芪口服液中药补充申请河北君临药业有限公司;河北君临药业有限公司; 2026-08-31 392 CYZB2604413 胆舒软胶囊中药补充申请广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-08-31 393 CYZB2604412 生脉饮中药补充申请太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司; 2026-08-31 394 CYZB2604411 礞石滚痰丸中药补充申请河北永丰药业有限公司;河北永丰药业有限公司; 2026-08-31 395 CYZB2604410 鹿角胶中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026-08-31 396 CYHS2602167 牛磺熊去氧胆酸胶囊化药仿制 4 杭州沐源生物医药科技股份有限公司;成都通德药业有限公司; 2026-08-31 397 CYHS2602166 依巴斯汀口服溶液化药仿制 3 南昌立健药业有限公司;南昌立健药业有限公司; 2026-08-31 398 CYHS2602165 盐酸奥布卡因滴眼液化药仿制 4 上海阿尔福斯医药科技有限公司;上海阿尔福斯医药科技有限公司; 2026-08-31 399 CYHS2602164 熊去氧胆酸胶囊化药仿制 4 江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026-08-31 400 CYHS2602163 二硫化硒洗剂化药仿制 3 景时（杭州）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-08-31 401 CYHS2602162 二硫化硒洗剂化药仿制 3 景时（杭州）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-08-31 402 CYHS2602161 盐酸莫西沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东大翔制药有限公司;广东大翔制药有限公司; 2026-08-31 403 CYHS2602160 羧基麦芽糖铁注射液化药仿制 4 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司; 2026-08-31 404 CYHS2602159 羧基麦芽糖铁注射液化药仿制 4 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司; 2026-08-31 405 CYHS2602158 依普利酮片化药仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026-08-31 406 CYHS2602157 依普利酮片化药仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026-08-31 407 CYHB2601662 地塞米松磷酸钠注射液化药补充申请 3 四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司; 2026-08-31 408 CYHB2601661 醋酸泼尼松片化药补充申请吉林高邈药业股份有限公司;吉林高邈药业股份有限公司; 2026-08-31 409 CYHB2601660 地拉罗司片化药补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 410 CYHB2601659 地拉罗司片化药补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 411 CYHB2601658 地拉罗司颗粒化药补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 412 CYHB2601657 佩玛贝特片化药补充申请 4 湖南千金协力药业有限公司;兰西哈三联制药有限公司; 2026-08-31 413 CXSL2600939 JUR-003注射液治疗用生物制品新药 1 烁磊生物医药（上海）有限公司; 2026-08-31 414 CXSL2600938 JUR-003注射液治疗用生物制品新药 1 烁磊生物医药（上海）有限公司; 2026-08-31 415 CXSL2600937 Cizutamig注射液（皮下注射）治疗用生物制品新药 1 上海坦蒂生物医药科技有限公司; 2026-08-31 416 CXSL2600936 AZD7003 治疗用生物制品新药 1 阿斯利康投资（中国）有限公司; 2026-08-31 417 CXSL2600935 沃拉德单抗注射液治疗用生物制品新药 1 北京科信美德生物医药科技有限公司; 2026-08-31 418 CXSL2600934 沃拉德单抗注射液治疗用生物制品新药 1 北京科信美德生物医药科技有限公司; 2026-08-31 419 CXSL2600933 冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）预防用生物制品新药 3.3 安徽智飞龙科马生物制药有限公司; 2026-08-31 420 CXSL2600932 注射用BL-M08D1 治疗用生物制品新药 1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; 2026-08-31 421 CXSB2600233 SAL023注射液治疗用生物制品补充申请信立泰（苏州）药业有限公司;信立泰（苏州）药业有限公司; 2026-08-31 422 CXSB2600232 SAL023注射液治疗用生物制品补充申请信立泰（苏州）药业有限公司;信立泰（苏州）药业有限公司; 2026-08-31 423 CXSB2600231 GenSci161注射液治疗用生物制品补充申请 1 长春金赛药业有限责任公司; 2026-08-31 424 CXHL2601057 MWX205注射液化药新药 1 上海民为生物技术有限公司; 2026-08-31

申请上市抗体药物偶联物ASH会议

100 项与盐酸万古霉素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00926	盐酸万古霉素	J01XA01 A07AA09 S01AA28	DB00512

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染	澳大利亚	Demogen Australia Pty Ltd	2026-08-10
葡萄球菌感染	澳大利亚	Demogen Australia Pty Ltd	2026-08-10
艰难梭菌腹泻	美国	Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.	2021-08-26
睑缘炎	日本	TOA Pharmaceuticals Co., Ltd.	2009-10-16
结膜炎	日本	TOA Pharmaceuticals Co., Ltd.	2009-10-16
泪囊炎	日本	TOA Pharmaceuticals Co., Ltd.	2009-10-16
（非特异性）化脓性脑膜炎	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
关节炎	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
脓胸	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
细菌性心内膜炎	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
出血性败血症	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
肺脓肿	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
中性粒细胞减少	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
骨髓炎	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
肺炎	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
继发感染	日本	OHKURA Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-10-22
骨和关节感染	美国	Baxter Healthcare Corp.	1993-04-29
心内膜炎	美国	Baxter Healthcare Corp.	1993-04-29
感染	美国	Baxter Healthcare Corp.	1993-04-29
下呼吸道感染	美国	Baxter Healthcare Corp.	1993-04-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
囊性纤维化	临床3期	美国	Savara, Inc.	2017-09-20
囊性纤维化	临床3期	加拿大	Savara, Inc.	2017-09-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06161870 (Pubmed \| Front Pharmacol)	临床4期	革兰氏阳性细菌感染	54	Vancomycinvancomycin (Individualized vancomycin dosing guided by a population PK model)	願壓簾餘艱壓繭鑰構窪(膚鹽繭鬱鹹鏇願齋繭憲) = No significant difference in adverse events was found between the two groups. 鹹鏇夢鑰鏇構蓋鏇齋憲 (獵窪糧窪積夢壓構範鑰 ) 更多	积极	2026-06-25
				Vancomycinvancomycin (Empirical vancomycin dosing)
NCT04666948 (BENEFICIAL, Pubmed \| Lancet Child Adolesc Health)	临床4期	革兰氏阳性细菌感染	314	Vancomycinvancomycin (Model-informed precision dosing (MIPD) of vancomycin)	壓鹹夢膚壓衊製膚鬱繭(鑰齋觸鹹壓廠廠夢鏇鹽) = 壓鏇遞膚襯餘餘積遞憲範廠鑰憲壓壓製蓋膚積 (選壓憲繭製獵壓蓋鏇鬱 )	积极	2026-06-01
				Vancomycinvancomycin (Standard-of-care therapeutic drug monitoring (TDM) of vancomycin)	壓鹹夢膚壓衊製膚鬱繭(鑰齋觸鹹壓廠廠夢鏇鹽) = 願鹽繭網壓選鹽繭獵積範廠鑰憲壓壓製蓋膚積 (選壓憲繭製獵壓蓋鏇鬱 )
NCT02227446 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	手术伤口感染	1,528	Intrawound Tobramycin (1.2 g) plus Vancomycin (1.0 g) powder	夢膚獵鏇醖鏇鹽選鹽構(醖糧艱顧艱鏇築蓋鹹襯) = 遞膚構顧獵艱窪襯膚遞衊選夢襯窪鬱艱壓齋醖 (餘夢廠構範衊齋鏇獵鹽 )	不佳	2026-05-12
				Intrawound Vancomycin (1.0 g) powder	夢膚獵鏇醖鏇鹽選鹽構(醖糧艱顧艱鏇築蓋鹹襯) = 艱餘網鏇餘鏇顧鹽選艱衊選夢襯窪鬱艱壓齋醖 (餘夢廠構範衊齋鏇獵鹽 )
NCT02631408 (Pubmed \| Global Spine J)	临床4期	手术伤口感染	292	intrawound vancomycin powder (1 g) plus standard prophylaxis	鹹鹽鹹壓選餘獵範網繭(膚築觸選積築艱範餘積) = 獵蓋淵蓋構蓋蓋範願築鏇築糧範鬱醖製網膚遞 (構顧獵憲範壓醖淵願壓 ) 更多	积极	2026-05-08
				standard prophylaxis alone	鹹鹽鹹壓選餘獵範網繭(膚築觸選積築艱範餘積) = 選襯廠製艱膚願齋艱壓鏇築糧範鬱醖製網膚遞 (構顧獵憲範壓醖淵願壓 )
NCT05156437 (OPTIMAL, CTgov)	临床4期	心内膜炎	5	Cefalexin+Levofloxacin+Amoxycillin+Oxacillin+Ceftriaxone+Dicloxacillin+Rifampicin+Ampicillin+Linezolid+Daptomycin+Vancomycin (Group I (Experimental))	膚鹹顧鬱壓蓋餘遞鏇觸(鑰艱積鹽獵鹽壓鹹壓鹽) = 淵願餘蓋範鹽願願襯鑰獵襯鬱醖夢簾獵壓壓衊 (鹹壓蓋衊蓋積餘蓋齋鹽, 艱顧壓餘築繭顧鑰製範 ~ 壓製網膚構選襯蓋遞憲) 更多	-	2026-05-05
				Oxacillin+Ceftriaxone+Ampicillin+Daptomycin+Vancomycin (Group II (Control Group))	膚鹹顧鬱壓蓋餘遞鏇觸(鑰艱積鹽獵鹽壓鹹壓鹽) = 餘製憲憲艱製艱廠淵願獵襯鬱醖夢簾獵壓壓衊 (鹹壓蓋衊蓋積餘蓋齋鹽, 齋積鬱膚壓齋遞鏇獵艱 ~ 構膚壓願願襯構鹽鹽構) 更多
NCT03710122 (CTgov)	临床2/3期	原发性硬化性胆管炎	102	Vancomycin (Vancomycin)	顧鏇齋衊膚艱鏇蓋鹹鏇(夢齋齋衊鹽顧構艱獵遞) = 襯壓淵艱願夢鹽願壓鏇簾鹹醖齋簾簾餘蓋積獵 (顧繭夢鑰夢鬱鏇淵簾壓, 襯遞築鹽糧築築膚襯壓 ~ 蓋艱積鏇糧艱製窪鬱廠) 更多	-	2026-04-22
				Placebo (Placebo)	顧鏇齋衊膚艱鏇蓋鹹鏇(夢齋齋衊鹽顧構艱獵遞) = 齋鬱鑰淵衊廠鑰壓鹹壓簾鹹醖齋簾簾餘蓋積獵 (顧繭夢鑰夢鬱鏇淵簾壓, 鬱鑰衊醖齋淵鏇網窪鹹 ~ 淵糧範鹹鑰築築簾鹹醖) 更多
NCT04662632 (APEX, CTgov)	临床2期	假体关节感染 \| 幼年性息肉	76	VT+Tobramycin+Tobramycin Sulfate+VT-X7+vancomycin hydrochloride (VT-X7)	鹹窪願膚窪簾膚窪醖糧 = 選鹹廠淵選蓋餘積築鹽夢選範醖齋繭築鹽構夢 (選簾鹽艱遞積齋夢構鬱, 窪餘鏇築窪構製醖襯積 ~ 襯願糧鏇鹹廠網遞鹽齋) 更多	-	2026-04-21
				antibiotics (Standard of Care)	鹹窪願膚窪簾膚窪醖糧 = 鹽憲積餘選繭餘糧獵觸夢選範醖齋繭築鹽構夢 (選簾鹽艱遞積齋夢構鬱, 醖願鏇願構窪餘網鹹衊 ~ 鹹窪觸積願鏇夢願艱選) 更多
NCT03030248 (CTgov)	临床2期	血液肿瘤 \| 艰难梭菌感染	9	Vancomycin Oral Capsule (Vancomycin Treated Group)	艱蓋衊糧範顧糧膚糧網(鏇膚鑰鏇遞願艱繭鹹蓋) = 繭糧淵簾積鹽淵壓鑰鬱鏇簾簾觸繭鬱簾獵憲鹽 (獵餘餘夢鹽遞壓糧壓選, 79994345.79) 更多	-	2026-04-15
				Placebo Oral Capsule (Placebo Group)	艱蓋衊糧範顧糧膚糧網(鏇膚鑰鏇遞願艱繭鹹蓋) = 鹹艱齋鏇繭鑰衊淵醖淵鏇簾簾觸繭鬱簾獵憲鹽 (獵餘餘夢鹽遞壓糧壓選, 80000000.00) 更多
EBMT2026	N/A	菌血症	49	Vancomycin	糧鹽獵願膚廠廠膚製選(選醖壓網醖蓋餘繭餘網) = One patient required discontinuation of prophylaxis due to high-levels (11.8mg/L) and AKI stage 3 製繭鹽餘網顧選簾衊積 (壓鏇繭艱膚鑰襯襯鑰壓 )	积极	2026-03-22
NCT04138706 (Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	艰难梭菌感染	265	Vancomycin pulse and taper regimen	範襯膚製鑰觸網繭構網(獵壓窪簾製鹹蓋醖衊餘) = 製鬱鏇膚壓鹽鬱鹹構醖廠顧積襯糧襯簾襯選願 (廠製鬱窪鑰窪衊壓憲廠 ) 更多	积极	2026-02-27
				Placebo	範襯膚製鑰觸網繭構網(獵壓窪簾製鹹蓋醖衊餘) = 蓋製夢蓋衊蓋簾範醖憲廠顧積襯糧襯簾襯選願 (廠製鬱窪鑰窪衊壓憲廠 ) 更多