阿斯利康IL-5Rα抗体获得中国上市批准

8月19日，国家药监局官方网站宣布，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）获准上市，适用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

本瑞利珠单抗是一种IL-5Rα单克隆抗体，能够与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α直接结合，引导自然杀伤细胞通过细胞凋亡机制，迅速且几乎完全地耗尽患者血液和组织中的嗜酸性粒细胞。这一机制使其在治疗重症嗜酸性粒细胞性哮喘中表现出显著疗效。

本瑞利珠单抗最初由协和麒麟研发，并在2006年12月授予MedImmune该药在美国、欧洲及其他国家的商业化权利。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购了MedImmune，从而将包括本瑞利珠单抗在内的45款在研产品纳入旗下。2016年10月，阿斯利康进一步扩大了本瑞利珠单抗在日本的商业化权益。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得本瑞利珠单抗在亚洲地区的开发和商业化权利及全球商业化权利。

2017年11月，本瑞利珠单抗首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2019年10月，美国FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔（FASENRA Pen™）。今年4月，Fasenra再次获得FDA批准，适用人群扩展至6至11岁的嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者。

在中国，本瑞利珠单抗于2013年6月首次获批临床开发，去年6月，阿斯利康首次递交了本瑞利珠单抗的上市申请，拟用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘。今年5月，CDE网站显示，benralizumab注射液的新适应症上市申请已经获得受理。

自上市以来，本瑞利珠单抗的销售额大幅增长，目前已经在欧盟、日本等80个国家和地区获批上市。2023年的销售收入达到15.53亿美元，增幅为11.25%。

与此同时，吉满公司助力IL-5靶点药物研发，提供相关稳定高表达细胞系、报告基因检测细胞系以及阳性单克隆抗体，这些产品均经过功能活性验证，能够充分满足药物研发需求，支持药物的临床申报。这一合作极大地推动了本瑞利珠单抗及其他IL-5靶点药物的研发进程。