启德医药新HER2 ADC GQ1005获准进行III期临床试验

8月26日，启德医药宣布其自主研发的HER2 ADC药物GQ1005获得CDE批准，开始III期临床研究，主要用于治疗HER2阳性且无法手术切除或已经转移的乳腺癌患者。

GQ1005是一种基于启德医药独创的酶促定点偶联技术（iLDC）开发的靶向HER2的创新ADC药物。该药物的有效载荷使用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，具有更强的旁观者杀伤作用。此外，药物还结合了独特的连接子设计，增强了其稳定性，从而在疗效和安全性之间实现了良好平衡。公开数据显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中表现出与Enhertu相当的抗肿瘤效果，且无明显毒性，治疗指数更高。

2024年5月，在美国癌症研究协会年会（AACR 2024）上，启德医药公布了GQ1005用于治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据。截止2024年1月，这项研究共纳入了116例受试者，分析结果显示，GQ1005在2.0mg/kg至8.4mg/kg的剂量范围内表现出优良的耐受性和可控的安全性，并且在多种实体瘤患者中展现出优异的治疗效果。

目前，全球已有三款HER2 ADC药物获批上市，分别是罗氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共联合开发的Enhertu以及荣昌生物的Aidixi。尽管这些治疗方法已经为癌症患者带来了显著的获益，但其严重的不良反应和高昂的价格限制了它们的广泛使用。相比之下，GQ1005具有明显的安全性和成本优势，展示出解决尚未满足的临床需求的巨大潜力。一旦进入市场，它有望为广大患者提供更为理想的治疗选择，并重新定义HER2靶向治疗领域的格局。

启德医药是一家全球性的创新生物医药公司，致力于开发基于酶促定点偶联技术的ADC药物。公司建立了全面的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，能够提供从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于该技术平台，启德医药已成功开发了多个处于临床阶段的创新ADC药物。启德的偶联技术在工艺、质量和体内外稳定性上具有跨代次优势，且智能化偶联工艺能无缝整合到抗体生产中，大幅降低了综合商业化生产成本。启德医药致力于通过技术赋能，推动全球生物偶联药物的开发，实现全领域生态共建与合作共赢。