海思科1类新药新适应症申请上市，用于治疗瘙痒症

9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息，海思科提交的HSK21542注射液的上市申请已经获得受理。根据海思科的公告，这项申请此前已经被CDE列为优先审评，其适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科研发的、具有高选择性和亲和性的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，其腹部手术术后镇痛的上市申请此前也已获得CDE受理。

慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP），也称为尿毒症瘙痒（UP），是终末期肾病患者常见的症状之一。绝大部分血液透析患者都会经历瘙痒症状，这种症状严重影响患者的生活质量和睡眠质量，还会加重患者的负面情绪，甚至可能增加死亡风险。

HSK21542注射液是海思科自主研发的，具有高选择性和亲和性的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂。它通过G蛋白协同调控钾离子和钙离子流动，阻断疼痛和瘙痒信号的传导，并能够抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子和神经递质的释放，从而达到镇痛和抑制瘙痒的效果。值得注意的是，HSK21542不透过血脑屏障，这使其在发挥外周镇痛和止痒药效的同时，避免了中枢阿片类药物相关的副作用，如致幻、成瘾和呼吸抑制等。

根据海思科的公告，临床研究结果显示，HSK21542注射液能够显著缓解瘙痒症状，其主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。此外，HSK21542注射液的安全性良好且可控。除了注射液剂型外，海思科还开发了HSK21542口服片剂，这种口服片剂用于治疗腹膜透析患者的中重度瘙痒，目前已经进入了二期临床研究阶段。

HSK21542注射液的研发和临床试验结果展示了其在治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒中的潜在价值。随着该药物的进一步研究和推广，期待其能够为众多饱受瘙痒困扰的患者带来福音。