Efficacy and Safety of Anrikefon for Postoperative Analgesia in Ophthalmic Surgery: A Multicenter, Randomized, Parallel-Control, Non-Inferiority Trial

开始日期2025-11-01

申办/合作机构-

NCT07186426

/ Recruiting临床3期

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo/Active-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK21542 Injection for Postoperative Pain Treatment in Orthopedic Surgery

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo/active-controlled study. 405 subjects undergoing orthopedic surgery under general anesthesia are planned to be enrolled and randomized into the HSK21542 group, morphine group, and placebo group.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

ChiCTR2500107453

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Comparison of Anrikefon and Sufentanil on Postoperative Pain and Nausea-Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Hysterectomy: a random, control,double-blinded and prospective clinical trial

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

100 项与安瑞克芬相关的临床结果

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100 项与安瑞克芬相关的转化医学

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100 项与安瑞克芬相关的专利（医药）

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项与安瑞克芬相关的文献（医药）

2025-06-01·REGULATORY TOXICOLOGY AND PHARMACOLOGY

Reproductive and developmental toxicity assessment of HSK21542, a novel peripherally-restricted kappa opioid receptor agonist in rats and rabbits

Article

作者: Ye, Qidi ; Fan, Litong ; Wang, Ju ; Zhang, Chen ; Zheng, Yu ; Chen, Hongyu ; Gou, Xiaoli ; Lu, Yao ; Meng, Qingyuan ; Chen, Bo

HSK21542, a potent and peripherally-restricted kappa opioid receptor (KOR) agonist, is currently being developed to treat postoperative pain and pruritus. Given that conventional opioids (MOR agonists) are widely recognized for their toxicological impacts on the reproductive system and embryonic development, we evaluated the effects of HSK21542 accordingly. The results showed that HSK21542 did not influence male and female fertility or early embryonic development in rats. HSK21542 also did not show significant manifestations of pre- and post-natal development toxicity in rats. In the embryo-fetal developmental study, even though there was a 3.5 % increase in incidence of fetuses with incomplete ossification of thoracic vertebral centrum in the 4 mg/kg/day group, the plasma exposure of HSK21542 in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was 82.3 times higher than that of human exposure at 1 μg/kg. On the other hand, exposure to HSK21542 during pregnancy in rabbits did not show any teratogenic risk, only causing a minor impact on bone ossification in fetuses. In conclusion, HSK21542 has a favorable safety profile with only minor effects on the embryo-fetal developmental outcomes.

2025-02-01·Expert Review of Clinical Pharmacology

Population pharmacokinetic modeling and exposure-response analysis of anrikefon: insights and implications in clinical analgesia

Article

作者: Chen, Meixia ; Xu, Fengyan ; Yang, Jing ; Wang, Yongrui ; Liu, Xiao ; Sun, Zhongyi ; Zhang, Fengyi ; Zhao, Wanyun ; Wang, Kun ; Liu, Lu

BACKGROUND:

Anrikefon (HSK21542), a potent and selective peripheral kappa opioid receptor (KOR) agonist developed by Haisco, effectively blocks pain and itch signals.

AIM:

To develop a population pharmacokinetic (PK) model for anrikefon and conduct exposure-response (E-R) analysis for safety and efficacy in postoperative pain patients.

METHOD:

The Population PK analysis uses NONMEM software with data from six trials. E-R relationships were assessed using safety and efficacy data from three trials. Covariate screening and Bayesian post-hoc simulations identified relevant factors and compared exposure metrics. The fixed dosing regimen was evaluated by simulation. Safety and efficacy endpoints were evaluated using logistic regression and E_max models.

RESULTS:

A three-compartment model with linear elimination accurately described anrikefon's PK, incorporating weight through allometric scaling. Significant covariates affecting clearance included creatinine clearance, total bilirubin, albumin, aspartate transaminase, and age. Fixed and weight-based dosing showed similar exposures. No apparent E-R trend was observed for safety endpoints. The E_max model indicated that most of subjects achieved over 90% of the maximum effect for SPID_0-24 h at 1.0 μg/kg. Safety analysis confirmed this dose was well tolerated with no safety issues.

CONCLUSION:

This study provides valuable insights into dose selection, PK variability, and safety and efficacy endpoints.

2024-12-01·BASIC & CLINICAL PHARMACOLOGY & TOXICOLOGY

Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers

Article

作者: Yang, Dan‐dan ; Jiang, Bo ; Shao, Rong ; Xu, Yi‐chao ; Gao, Wei ; Hu, Yin ; Lou, Honggang ; Ruan, Zou‐rong ; Wang, Hai‐ying ; Yan, Min ; Zhao, Wan‐yun ; Yang, Jin‐ting

Abstract:

HSK21542 injection is a new peripheral kappa opioid receptor (KOR) agonist. To evaluate its safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, this study was conducted in healthy volunteers, consisting of two parts: a single ascending dose (0.2–3.375 μg/kg, 15‐min infusion) and different infusion durations (0.2 and 1 μg/kg, 2‐ or 15‐min infusion). The area under the plasma concentration‐time curve (AUC) and peak concentration (Cmax) of HSK21542 were dose‐linear among 0.2–3.375 μg/kg. After intravenous injection, HSK21542 was rapidly eliminated with a half‐life (t1/2) of 1.5 h, and the majority (48.02%) of the dose was excreted unchanged in urine. Pharmacodynamic results showed that HSK21542 increased prolactin release and reached a peak at 1–2 h after administration but had no significant effect on vasopressin levels. There was a brief increase in urine volume within the initial 2 h after administration. HSK21542 was well tolerated; most of the adverse effects (AEs) in the trial group were grade 1, and only 2 cases (4.0%) were grade 2. The main AE was paresthesia, which appeared in 42% (21/50) in the trial group. No serious adverse event (SAE) was observed. No subject withdrew early due to AEs. These results suggest that HSK21542 may be a potential treatment for pain and pruritic conditions.

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项与安瑞克芬相关的新闻（医药）

2025-10-27

·登高观识

2025年前三季创新药爆发：机遇还是压力？

2025年9月，国家药品监督管理局一次性批准12个新药上市，创下近年来单月审批数量新高。这一标志性事件背后，是2025年1-9月累计1168个品种的药品注册申请，其中161个为1类创新药的强劲申报态势。国产CDK4/6抑制剂"复妥宁"新适应症获批，全球首款PDE4B抑制剂"莫米司特"上市等案例，都彰显着中国创新药研发正在进入"快车道"。然而，创新药的爆发式增长也带来了支付难题。当基本医保坚守"保基本"的定位时，这些承载着患者希望的创新疗法，其支付重任将不可避免地滑向商业健康险。商保，是迎来了梦寐以求的增量市场，还是背上了不可承受之重？一、创新药获批全景：数量与质量的双重飞跃 1.1 审批效率显著提升 2025年前三季度，国家药监局共批准创新药56款，其中包括18款生物制品。已超过去年全年的总和（48款）。这一数据背后反映的是审评审批效率的大幅提升。创新药临床试验和上市申请的审评用时已从2017年的175个和420个工作日，分别缩短至2024年的50个和235个工作日。审批加速不仅体现在时间上，还表现在批量审批的创新模式上。5月29日单日集中批准11款创新药，1-5月批准20余款1类创新药，均刷新近五年同期纪录。这种高效审批为创新药更快惠及患者提供了制度保障。 2025年第一季度（1月至3月）在国内获批上市的创新药清单药品名称研发公司关键作用机理获批适应症核心特点费用塞纳帕利胶囊上海英派药业有限公司 PARP1/2抑制剂晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗新型高效PARP抑制剂，具有高靶向选择性和广泛的安全窗口 20mg 规格的单价约为 60 元利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 用于治疗携带EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，其二线适应症也于同期获批零售价为 6800 元 / 盒芪防鼻通片北京以岭药业有限公司中药（益气通窍）改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎症状（如喷嚏、流涕等） 2025年获批的中药1.1类创新药，为变应性鼻炎患者提供新的治疗选择 268.00 元 / 盒普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司 DPP-4抑制剂（化药1类新药）改善成人2型糖尿病患者的血糖控制临床试验显示其降糖效果持久，安全性方面表现出色，不易诱发低血糖和导致体重增加 100mg 125 元注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司 PCSK9单抗用于降低原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者的低密度脂蛋白胆固醇等指标注射间隔可长达8周，优于当时已获批的其他PCSK9单抗（通常需每2-4周注射一次） 1660 元 / 支，规格为 150mg 小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司中药（清肺化痰，肃肺止咳）用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽源自国医大师临床经验方，为儿童急性支气管炎咳嗽提供新的中药选择 169元/盒艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技（北京）有限公司干细胞疗法（人脐带间充质干细胞）治疗14岁以上、激素治疗失败的消化道受累为主的急性移植物抗宿主病国内首款获批上市的干细胞治疗药物，标志着细胞治疗领域的重大进展一次标准疗程15.84万元人民币达伯乐® (己二酸他雷替尼胶囊) 信达生物制药 ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者临床数据显示，对于初治患者客观缓解率(ORR)高达88.8%，中位无进展生存期长达45.6个月约 14,520元 - 16,800元/盒捷帕力® (匹妥布替尼片) 信达生物制药 BTK抑制剂（非共价可逆结合）治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤以其独特的非共价可逆结合方式，有望解决前代BTK抑制剂的耐药性问题每盒售价约为 4 万元人民币信必敏® (替妥尤单抗注射液) 信达生物制药胰岛素样生长因子 1 受体（IGF—1R）抗体药物治疗甲状腺眼病信达生物在综合产品线领域获批的新药病程费用约为 15-20 万人民币利生奇珠单抗艾伯维 IL-23抑制剂中重度活动性克罗恩病全球首个获批用于该适应症的IL-23抑制剂，提供随身给药器，患者可在家用药尚未公布 2025年第二季度，国内创新药审批显著加速，在国内获批上市的部分创新药清单。药品名称 (商品名) 研发公司关键作用机理获批适应症核心特点费用苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特) 恒瑞医药小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合卡瑞利珠单抗用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌对c-Kit、VEGFR、PDGFR等多种激酶有明显抑制作用尚未公布氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安) 海创药业新型雄激素受体抑制剂接受过阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）为经治mCRPC患者提供了新的治疗选择预测价格可能在 1.9万元/盒枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁) 锦州奥鸿药业 CDK4/6抑制剂联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌适用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者尚未公布芦沃美替尼片 (复迈宁) 复星医药 MEK1/2选择性抑制剂朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）等组织细胞肿瘤；2岁及以上NF1相关丛状神经纤维瘤（PN）通过优先审评审批程序批准，覆盖成人罕见肿瘤及儿童患者 12,600元/盒（1mg）注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达) 恒瑞医药（子公司盛迪亚生物） HER2抗体偶联药物（ADC）存在HER2激活突变且经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）国内NSCLC领域首个获批的国产HER2 ADC，通过优先审评附条件批准 7800元/瓶，年度费用约43万元注射用磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼 (瑞坦宁) 恒瑞医药（子公司盛迪医药） NK-1受体拮抗剂与5-HT3受体拮抗剂的复方制剂预防高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心、呕吐为化疗引起的恶心呕吐提供了新的预防方案约 878.14 元/支沙库巴曲阿利沙坦钙片 (S086) 信立泰血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNi）类小分子药物用于轻、中度高血压治疗全球第二个ARNi类小分子药物，安全性优于现有ARNi药物尚未公布安瑞克芬注射液海思科 - (镇痛新药) 用于腹部手术后轻、中度疼痛治疗填补国内空白昂拉地韦片众生睿创 - 用于治疗甲型流感 - 枸橼酸戈来雷塞片艾力斯 KRAS G12C抑制剂用于KRAS G12C突变肺癌成为国内首款同类药物约 3.8万元/月瑞格列汀二甲双胍片恒瑞医药 - 用于治疗糖尿病 - 从这份清单可以看出2025年第二季度创新药审批的一些特点：肿瘤领域持续领跑：获批的创新药中，抗肿瘤药物占据了绝对主力，覆盖了宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、肺癌等多个高发癌种，并且技术路径多样，包括靶向药（TKI、CDK4/6抑制剂）、ADC、免疫联合疗法等。罕见病与儿童用药受关注：例如复星医药的芦沃美替尼片，其适应症涵盖了朗格汉斯细胞组织细胞增生症和儿童神经纤维瘤病，体现了对罕见病和儿童患者群体的关注。非肿瘤领域亦有突破：在糖尿病、高血压、术后镇痛、流感治疗等领域也有新药获批，满足了不同的临床需求。 2025年第三季度国内获批重点创新药一览药品名称 (商品名) 研发公司关键作用机理获批适应症核心特点泽美妥司他片 (艾瑞璟) 恒瑞医药 EZH2抑制剂 (组蛋白甲基转移酶抑制剂) 既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者是首款国产EZH2抑制剂，通过优先审评审批程序附条件批准上市，为PTCL患者提供了新的治疗选择昂拉地韦片众生睿创 (众生药业控股子公司) - (抗病毒药物) 用于治疗甲型流感一类创新药物，为流感治疗提供了新的用药选择罗泽利昔珠单抗注射液 (优迪革®) 优时比 (UCB) - (生物制剂) 用于治疗重症肌无力全球创新生物制剂，于2025年5月底在国内正式上市，为国内重症肌无力治疗领域带来新进展莱博雷生片卫材 (Eisai) - (失眠治疗药) 治疗成人失眠，尤其适用于入睡困难及/或睡眠维持困难人群此前已在包括美国、日本在内的多个国家和地区上市，此次正式进入中国市场从2025年第三季度的获批情况来看，创新药的研发继续聚焦于填补临床空白和满足未竟的医疗需求，特别是在肿瘤、神经系统疾病、传染性疾病等领域。对于刚获批的创新药，其价格制定和进入医保目录通常需要一个过程，咨询主治医生或医院药房是获取准确信息最直接的途径。 1.2 技术平台多元化突破 2025年获批的创新药展现出强大的源头创新能力。ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体、基因和细胞治疗等前沿技术领域的成果集中涌现。我国首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品的获批，实现了"全球首发"。在治疗领域方面，虽然抗肿瘤药物依然是主力（上半年获批18款，占比约40%），但在代谢性疾病、自身免疫病以及罕见病等领域也取得了重要突破。全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物信达玛仕度肽、恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片等产品，满足了多样化的临床需求。 1.3 国产创新与国际认可 2025年上半年，中国创新药达成的对外授权交易总金额接近660亿美元，已超过2024年全年的519亿美元。三生制药与辉瑞达成总金额高达60.5亿美元的授权协议，刷新了纪录。这些数据充分证明了国际医药巨头对中国原创研发实力的认可。二、支付压力 2.1 基本医保的"天花板"效应 2024年中国创新药械市场规模约1620亿元，其中个人现金支付占比高达49%，而商业健康险支付仅占7.7%。这一结构性失衡凸显了在医保"保基本"和个人自付之间存在的巨大支付空白。随着DRG/DIP支付方式改革的全面推进，医院使用高价创新药的动力不足。即使创新药被纳入医保范围，患者也常常面临"有药无方"的困境。在集采和DRG支付方式改革背景下，医疗机构配备创新药的积极性受到影响。 2.2 惠民保的衔接与局限普惠型商业健康保险在各地迅猛发展，成为商保参与创新药支付的重要突破口。例如"龙江惠民保"累计参保人数达936.67万人，参保保费13.84亿元，已为12.90万人赔付11.43亿元。然而，惠民保百亿级保费池难以支撑千亿级创新药市场的精算逻辑。2024年惠民保对创新药总支付约18亿元，仅占创新药市场的1%，无法单独承担支付重任。三、商保衔接 3.1 市场机遇与产品创新创新药支付领域为商保公司提供了高达千亿级的潜在市场。各险企积极创新产品设计，开发与商保创新药目录动态挂钩的保险产品、探索带病体保险扩大保障人群、尝试"疗效保证+保险"模式与药企共担风险。 3.2 风控挑战与数据壁垒创新药支付对保险公司的专业能力提出了极高要求。缺乏历史赔付数据使得高值创新药的精准定价和风险管理构成巨大挑战。医疗机构、药企和保险公司之间的数据互通仍存在诸多壁垒，导致险企难以获取准确的用药效果和费用数据。道德风险与逆向选择也是重要挑战。高危人群投保倾向更高，可能导致风险池失衡。如果保险公司无法有效评估和管理风险，可能导致赔付率大幅上升，甚至影响盈利能力。 2025年7月国家医保局发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》首次提出设立"商业健康保险创新药品目录"。该政策配套了三大关键支持：目录内药品不计入基本医保自费率考核、不列入集采可替代药品监测范围、以及单独定价与结算机制。当患者、药企、保险和医疗系统真正实现共赢，一个更具韧性和创新活力的健康中国生态也将随之加速到来。商业健康险在创新药支付领域的深度参与，不仅关乎行业自身发展，更关乎国家多层次医疗保障体系的完善和医药创新产业的可持续发展。注：由于新药上市时间短，本文提到的药品价格部分是估算数据，具体以官方公布数据为准。

上市批准加速审批

2025-10-27

·米内网

【火热】55款新药有望进院，独家品种“霸屏”

精彩内容近日，成都市第三人民医院公告称，拟引进55款新药以满足临床用药需求，“中化生”领域均有涉及。其中，独家品种（含独家剂型，下同）占比超四成，不乏特瑞普利单抗注射液等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元的畅销药，以及托莱西单抗注射液等2025H1销售额增速达四位数的潜力品种。此次成都市第三人民医院拟引进的新药包含2款医保甲类药、37款医保乙类药和16款非医保药；从药品类型上看，化药、生物药和中成药各占39个、11个和5个席位；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂在数量上领跑，有14个产品在列。 55款拟进院的新药中，独家品种占比超过四成，包括湿润烧伤膏、特瑞普利单抗注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、托莱西单抗注射液、安瑞克芬注射液、肤痔清软膏等，涉及皮肤、神经、心脑血管、消化、肿瘤等疾病领域。拟进院新药名单注：带*为独家品种来源：成都市第三人民医院，米内网整理特瑞普利单抗注射液为君实生物的独家1类创新药，是国内首个获批上市的国产PD-1单抗。该药自2020年进入医保后市场放量迅猛，2021-2025H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均保持两位数的同比增速，2024年拿下创新高的超14亿元。据悉，特瑞普利单抗在国内获批适应症多达十余项，包括肺癌、食管癌、肾癌等；同时已在海外40多个国家获批上市，遍及欧美、中东、北非、东南亚等地区。近年来中国公立医疗机构终端特瑞普利单抗注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局托莱西单抗注射液为信达生物的独家1类创新药，是国内首个获批的国产PCSK9抑制剂，用于接受中等剂量及以上他汀治疗仍无法达标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。米内网数据显示，该药于2024年经谈判进入国家医保乙类药目录，2025H1在中国公立医疗机构终端销售额首破1亿元，同比涨幅达2088.64%，在血脂调节剂注射剂产品格局中排名第三。 2025H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂注射剂TOP5产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局扶正化瘀片为上海黄海制药的独家中成药，具有活血祛瘀、益精养肝的功效，用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络、肝肾不足”证者，目前已纳入国家基药及医保乙类药目录。在中国公立医疗机构终端，该药近年来销售额呈稳步攀升之势，2024年收获超3亿元；2025H1已有超1.8亿元的销售额进账，为肝病中成药TOP3产品，全年有望向4亿元目标发起冲击。 2025H1中国公立医疗机构终端肝病中成药产品销售格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，拟新增进院的独家品种还包括：人福药业的盐酸氢吗啡酮注射液、兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液、海思科的安瑞克芬注射液、江苏知原药业的复方丙酸氯倍他索软膏等，覆盖神经系统药物、感觉系统药物、皮肤病用药等治疗大类，满足不同患者的临床用药需求。资料来源：米内网数据库、成都市第三人民医院注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2025-10-25

·科志康

2025年9月国内新药审评小结

2025年9月结束，NMPA共计批准了12款首次获批新药（不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗）。其中，化药10款、生物药2款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。一、审评效率及数量科志康结合之前统计的2018-2024年的审评用时进行对比发现，直到2025年8月，审评趋势有以下变化： 2012-2022年期间，FDA上市审评平均为399天，中位数为301天，最长为4881天，最短为61天；优先审评平均为242天，中位数为315天。 2018-2024年期间，我国上市审评平均为615天，中位数为503天，最长为3309天，最短为97天；优先审评平均为458天，中位数为392天。 2025年1-9月期间，我国上市审评平均为492天，中位数为495天，最长为1177天，最短为181天；优先审评平均为326天，中位数为313天。与FDA相比，2018-2024年间我国上市审评的平均时间慢了216天，延迟幅度为54%；优先审评则慢了216天，延迟幅度为89%。在2025年1-9月期间，我国上市审评的平均时间比FDA慢93天，延迟幅度为23.3%；优先审评则慢了81天，延迟幅度为34.7%。然而，2025年1-9月的药品审评效率显著提升，整体审评平均天数较2018-2024年缩短了123天，优先审评平均天数缩短了132天。从监管实践来看，我国现行药品审评体系与美国相比仍存在效率差距。科志康研究显示，这种差异根源在于两国监管体制的结构性不同。以资金投入为例，国家药品审评中心（CDE）作为我国新药审评核心机构，其经费来源主要依赖财政拨款与审评收费。2022-2024年数据显示，CDE审评专项经费分别为4.02亿、4.75亿、4.52亿元（数据来源：CDE年度报告），三年累计投入13.29亿元，年均约4.43亿元。反观美国FDA的PDUFA（处方药用户付费法案）运行机制，其资金池规模形成显著对比。PDUFA执行部门年报披露，2021-2024年期间，系统年度总收入持续攀升，依次达到11.53亿、11.59亿、12.33亿、13.81亿美元，年均收入达12.32亿美元；净利润指标同样保持稳健增长，2021-2024年分别实现2.45亿、2.88亿、2.76亿、2.97亿美元盈利，年均净利2.77亿美元。这种市场化筹资模式使美国监管机构获得更充沛的资源保障。资源投入的悬殊直接体现在审评团队建设上。2023年数据显示，美国FDA全职药品审评人员配置达4,708人，形成专业化分工体系。而我国CDE同期在岗人员规模尚未突破千人，按人均审评效能折算，中国在审评资源配置强度上仅为美国的1/19。值得关注的是，这种投入差距并未阻碍我国监管体系的持续优化——通过流程再造与信息化建设，努力提升审批效率并取得了显著成效，逐步在缩小与美国的差距。二、药物亮点本月获批的一类创新药如下： 1. 海思科：安瑞克芬注射液海思科自主研发的安瑞克芬注射液，用于治疗维持性血液透析的慢性肾病相关中重度瘙痒（CKD-aP）成人患者。这是全球首个外周 κ 受体激动剂，标志着我国在慢性肾病并发症领域的新药研发突破，为患者提供了全新治疗选择。该药获批基于中日友好医院主导的多中心关键研究，数据显示安瑞克芬注射液对 CKD-aP 患者的瘙痒视觉模拟评分（VAS）降幅达 68.3%，瘙痒缓解有效率（ORR）为72.5%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。此外，患者睡眠质量改善率达 65.0%，显示出良好的生活质量提升效果。CKD-aP 是慢性肾病患者常见且顽固的并发症，传统抗组胺药疗效甚微，严重影响患者生存质量。安瑞克芬作为高选择性外周κ受体激动剂，通过抑制外周瘙痒信号传导并减少炎症因子释放，进而缓解瘙痒症状。这一独特机制克服了中枢镇静等副作用局限，为 R/R CKD-aP 患者提供了新选择。 2. 奥鸿药业：枸橼酸伏维西利胶囊奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊，用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前成人患者。这是国产首个针对绝经前乳腺癌患者的 CDK4/6 抑制剂，标志着我国在乳腺癌精准治疗领域的研发进展，为年轻乳腺癌患者提供了适配新选择。该药获批基于中国医学科学院肿瘤医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示枸橼酸伏维西利胶囊联合来曲唑+戈舍瑞林对绝经前患者的完全缓解率（CR）为28.7%，客观缓解率（ORR）为58.3%，中位无进展生存期（PFS）为25.6个月。此外，中性粒细胞减少发生率仅为12.5%，显示出更优的安全性。HR+/HER2 - 乳腺癌是我国女性高发恶性肿瘤，绝经前患者占比超 30%，传统治疗方案获益有限。枸橼酸伏维西利作为高选择性 CDK4/6 抑制剂，通过阻断细胞周期进展抑制肿瘤细胞增殖，且无需严格空腹服药。这一创新设计克服了同类药物的依从性局限，为绝经前 HR+/HER2 - 乳腺癌患者提供了新选择。 3.信达生物：玛仕度肽注射液信达生物的玛仕度肽注射液，用于成人肥胖或超重（BMI≥24）且至少伴有一种体重相关合并症（如2型糖尿病、高血压等）的治疗，2025年9月新增成人2型糖尿病血糖控制适应症。这是全球首个GLP-1/GCG双靶点激动剂，标志着我国在代谢性疾病领域的新药研发跻身国际前沿，为肥胖及糖尿病患者提供了突破性治疗选择。该药获批基于北京大学人民医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示玛仕度肽注射液9mg剂量治疗48周后体重降幅达18.6%，2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达2.8%，中位缓解持续时间（DoR）超2年。此外，患者血压、血脂、血尿酸等多项代谢指标同步改善，显示出全面的代谢获益。肥胖及2型糖尿病是我国高发代谢性疾病，现有药物减重或控糖效果有限。玛仕度肽作为双靶点多肽类药物，通过激活GLP-1和GCG受体双重调控食欲与糖脂代谢，进而实现减重与控糖的协同作用。这一创新机制克服了单靶点药物的疗效天花板，为肥胖合并代谢疾病患者提供了新选择。 4.和美药业：莫米司特片莫米司特片，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是国产首个双重机制PDE4抑制剂，标志着我国在自身免疫性皮肤病领域的新药研发突破，为银屑病患者提供了高性价比口服新选择。该药获批基于中国人民解放军总医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示莫米司特片60mgBID治疗16周银屑病面积与严重程度指数75应答率（PASI-75）为53.6%，完全缓解率（CR）为21.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.5个月。此外，患者生活质量评分（DLQI）改善率达72.0%，显示出良好的症状与生活质量双重改善。斑块状银屑病是我国常见的慢性自身免疫性皮肤病，现有生物制剂治疗费用高昂，患者长期用药负担重。莫米司特作为高选择性PDE4抑制剂，通过同时阻断PDE4B蛋白表达和酶活性，精准调控炎症信号通路抑制皮损进展。这一独特机制克服了传统PDE4抑制剂的胃肠道副作用局限，且日均治疗费用不足20元，为中重度银屑病患者提供了新选择。三、快速通道美国FDA为加速创新药研发和上市提供了五个核心审评通道，五大通道分别从速度优化（加速批准、优先审评、快速通道）、疗效突破（突破性疗法）和市场激励（孤儿药）三个维度构建了FDA的创新药生态系统，平衡了患者需求、企业利益与科学严谨性。2012-2022年间，利用这些通道审评并最终获批的新药，都能加快药物审评速度，让审评时长缩短至8个月。 2012-2022年FDA新药获批审评通道信息汇总同样，我国的新药审评利用快速通道审评，显著了缩短NDA审评时间，标准审评周期从200个工作日（约9.6个月）优化至130个工作日（约6.2个月），实现35%的流程精简。2018-2024年间，优先审评项目平均耗时从639天（约21个月）降至458天（约15个月），缩短28.3%审评周期。尽管获批药物存在补充申请的情况，这确实增加了一定的时间成本，但快速通道审评仍然在时长上具有明显优势，较传统流程平均节省181天（约6个月），相当于提前1.5个研发季抢占市场。优先审评药物上市首年市占率达19.7%。我国优先审评与普通审评平均用时比较 2018-2024年我国优先审评与普通审评用时比较今年9月，还有以下新药被纳入快速通道，加快了产品上市时间：优先审评：突破疗法：结语如今，创新药物的研发已步入“创新驱动”的新时代。药企需紧跟时代步伐，聚焦新型研发思路，推动源头创新，满足市场对高效疗法的需求，进而推动行业的长远发展。这将是药企在未来市场中占据竞争优势的核心所在。联系方式网址：www.kezhikang.com 邮箱：info@kezhikang.com 地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室扫描二维码关注科志康公众号

优先审批疫苗生物类似药申请上市

100 项与安瑞克芬相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性肾病相关瘙痒	中国	海思科医药集团股份有限公司	2025-09-09
术后疼痛	中国	海思科医药集团股份有限公司	2025-05-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
化疗引起的恶心和呕吐	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2025-08-05
瘙痒	临床2期	中国	西藏海思科制药有限公司	2024-02-28
尿毒症瘙痒	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2020-08-10
镇痛	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2020-07-01
慢性肾病	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2023-10-10
急性疼痛	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2020-01-09
慢性疼痛	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2020-01-09
术后恶心呕吐	临床申请批准	中国	西藏海思科制药有限公司	2024-10-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05135390 (Pubmed \| BMJ) 人工标引	临床3期	瘙痒	497	Anrikefon	艱膚淵鏇壓齋網醖願膚(憲憲獵範艱餘艱蓋積糧) = 選簾鏇範蓋鹽廠鬱網憲願蓋鬱膚範窪鑰積襯範 (糧蓋夢構遞選艱顧簾簾 ) 更多	积极	2025-08-19
				Placebo	艱膚淵鏇壓齋網醖願膚(憲憲獵範艱餘艱蓋積糧) = 鑰觸鏇壓願選製餘憲選願蓋鬱膚範窪鑰積襯範 (糧蓋夢構遞選艱顧簾簾 ) 更多
NCT05390905 \| NCT04738357 (HSK21542, Pubmed \| Nat Commun)	临床3期	术后疼痛	-	HSK21542 1.0 μg/kg	網簾糧壓鏇糧齋積夢壓(鏇範醖憲鬱鑰襯膚觸鹹) = 8 (5.9%) and 3 (2.3%) patients in the HSK21542 arm of HSK21542-301 and HSK21542-303, respectively 餘糧繭憲壓鹽範觸選襯 (壓鏇簾齋蓋齋壓膚構鹽 ) 更多	积极	2025-05-24
				Tramadol 50 mg/dose
NCT05135390 (ASN2024)	-	尿毒症瘙痒	545	安瑞克芬	構憲蓋夢鬱鬱鬱遞齋選(壓範艱鬱糧衊鹹艱衊範) = 製鹽齋網網築鑰夢膚襯獵壓製淵襯積廠醖襯糧 (構膚鹹選觸築簾遞獵衊 ) 更多	积极	2024-10-25
				安慰剂	構憲蓋夢鬱鬱鬱遞齋選(壓範艱鬱糧衊鹹艱衊範) = 積艱壓觸艱淵觸網構憲獵壓製淵襯積廠醖襯糧 (構膚鹹選觸築簾遞獵衊 ) 更多
NCT05835934 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet)	临床1期	瘙痒 \| 疼痛	6	[14C]HSK21542 2 μg/0.212 μCi/kg	餘淵廠膚窪選醖範鹽鹹(鬱遞網壓壓蓋積積衊艱) = 築窪顧廠願齋鏇膚網膚夢鏇餘鑰壓糧糧鹹構顧 (製獵夢選顧願廠壓艱簾 ) 更多	-	2023-11-01
NCT04470154 (HSK21542, Pubmed \| Front Pharmacol)	临床2期	血液透析并发症	41	HSK21542 0.05 μg/kg	構淵簾顧願鹹窪糧鹽願(壓壓鏇鏇繭淵壓顧鏇網) = 廠繭遞鹹膚遞簾鹽鏇鑰觸願鹽憲鬱窪醖膚艱繭 (顧選艱築網獵遞膚齋膚 )	积极	2023-01-01
				HSK21542 0.10 μg/kg	構淵簾顧願鹹窪糧鹽願(壓壓鏇鏇繭淵壓顧鏇網) = 糧窪鏇鏇膚憲製簾淵衊觸願鹽憲鬱窪醖膚艱繭 (顧選艱築網獵遞膚齋膚 )