GSK抗PD-1新药在华进入2期临床，患者保持100%无癌

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公布了一项由葛兰素史克（GSK）启动的多塔利单抗（dostarlimab）在国内的2期单臂临床研究，研究对象为未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者。

多塔利单抗是一种抗PD-1抗体，今年7月首次在中国获批临床使用。GSK日前发布了该药物用于一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌2期临床试验的长期数据。数据显示，接受治疗的患者实现了100%的临床完全缓解率（cCR）。此次在中国启动的2期临床研究正是针对这一适应症进行的。

多塔利单抗通过结合PD-1受体，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，已被美国FDA批准用于多种适应症，包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌及dMMR复发或晚期实体瘤。此外，GSK还在多个3期临床试验中继续评估该药物的治疗潜力。

此次在中国进行的2期单臂、开放性研究主要目的是评估多塔利单抗在未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者中的疗效。主要终点为通过ICR评估的第12个月时的完全临床缓解（cCR12），评估时间从最后一次给药后的首次疾病评估起。研究还将评估第24个月时的完全临床缓解（cCR24）、第36个月时的完全临床缓解（cCR36）以及3年无事件生存期（EFS3）等次要终点。

在研究中，多塔利单抗通过30分钟静脉输注给药，每个21天周期的第1天在研究中心进行给药，共9次给药。

GSK今年6月发布的AZUR-1研究更新数据表明，多塔利单抗作为单药一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的疗效和安全性较为显著。42名完成治疗的患者显示100%的cCR，前24名评估患者在中位随访26.3个月期间持续达到临床完全缓解。cCR定义为通过磁共振成像、内镜检查和直肠指检评估为完全病理缓解或无肿瘤存在。

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