Dostarlimab、Dostarlimab subcutaneous injection(Tesaro)、Immunoglobulin G4, anti-programmed cell death protein 1 (PDCD1) (humanized clone ABT1 gamma4-chain), disulfide with humanized clone ABT1 kappa-chain, dimer

+ [12]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤泌尿生殖系统疾病消化系统疾病+ [11]

在研适应症

微卫星高度不稳定性直肠癌晚期子宫内膜癌复发性子宫内膜癌+ [83]

非在研适应症

晚期胆管癌晚期非小细胞肺癌透明细胞肉瘤+ [7]

原研机构

在研机构

+ [7]

非在研机构-

权益机构

AnaptysBio, Inc.Sagard Healthcare Royalty Partners LP

GSK Plc

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2021-04-21),

错配修复缺陷子宫内膜癌

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、局长国家优先审评券 (美国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 315609369H

来源: *****

Sequence Code 315609370L

来源: *****

关联

115

项与多塔利单抗相关的临床试验

NCT07860450

/ Not yet recruiting临床3期

An Open-label, Multicenter, 2-Part Study: A Phase 1b Dose Selection Followed by a Randomized Phase 3 to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel Versus Intravenous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (SAPPHIRE)

This is an open-label study, meaning both the researchers and participants will know which treatment is being given.
The study has two parts. In Part 1, researchers will identify the most suitable SC dose. In Part 2, participants will be randomly assigned by chance to receive dostarlimab as either an SC injection or an IV infusion. All participants will also receive carboplatin and paclitaxel. Treatment may continue for up to 3 years, with participants closely monitored throughout the study.

开始日期2026-11-12

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07684599

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study to Investigate Mocertatug Rezetecan in Combination With Immune Checkpoint Inhibition for Maintenance Treatment of Participants With Mismatch Repair Proficient (MMRp) Endometrial Cancer

The purpose of this study is to see how well mocertatug rezetecan (Mo-Rez) in combination with physician's choice of immunotherapy (dostarlimab or pembrolizumab) works as maintenance therapy in participants with advanced or recurrent endometrial cancer (EC) compared with the physician's choice of immunotherapy (dostarlimab or pembrolizumab) alone, which represents the current standard of care. The study will also assess whether the drug combination is safe and tolerated well by participants compared to standard of care and will help us better understand its impact on Health-Related Quality of Life of participants.

开始日期2026-09-24

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07740720

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3b, Open-label Study Investigating the Duration of Neoadjuvant Dostarlimab Monotherapy in Participants With Untreated Stage II/III dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer

This study is conducted in adults with rectal cancer that has a certain genetic type. The main goal is to find out whether a longer treatment period with dostarlimab can help more participants have a complete response to treatment and avoid standard treatments like chemotherapy, radiation treatment, or surgery. Scans and endoscopy tests will be conducted to see if the tumor disappears and how long the cancer stays under control. The study will also collect information on side effects and health outcomes after dostarlimab.

开始日期2026-09-17

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与多塔利单抗相关的临床结果

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100 项与多塔利单抗相关的转化医学

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100 项与多塔利单抗相关的专利（医药）

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243

项与多塔利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Estimating the budget impact of introducing dostarlimab as first line in treating endometrial cancer in Saudi Arabia

Article

作者: Hassan, Mohamed El-Khedr ; Alanazi, Ahmed S. ; Masoud, Mohamed ; Aseafan, Mohamed ; Soliman, Hany ; Azam, Faisal ; Alsharef, Zainab ; Almalki, Nawaf H. ; Alhumaid, Shaheed

OBJECTIVE:

The budget impact of introducing dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel (CP) as a first-line treatment option for primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) in Saudi Arabia was evaluated from the perspective of the Saudi national payer.

METHODS:

The budget impact model (BIM) utilized epidemiological, clinical, and cost and resource use inputs to evaluate the total costs associated with a market scenario without dostarlimab versus a market scenario with dostarlimab over a three-year time horizon (2026-2028). Currently available comparator treatments in Saudi Arabia were evaluated based on associated market share and relevance as comparable treatment regimens to dostarlimab plus CP. A one-way sensitivity analysis was performed to identify the sensitivity of the BIM to changes in input parameters.

RESULTS:

Out of 250 eligible patients, 58 were estimated to receive dostarlimab plus CP as a first-line EC treatment during its first year on the market, increasing to 242 out of 569 eligible patients in the third year. The resulting annual budget impact was -$326,607 in the first year and -$668,830 in the third year of market availability, with a total cumulative budget impact of -$1,650,171 over the three-year time horizon. The mean annual budget impact per patient treated with dostarlimab plus CP was -$4,388.57, a decrease of -1.84% compared with the scenario without dostarlimab.

CONCLUSIONS:

The introduction of dostarlimab plus CP to healthcare settings for first-line treatment of primary advanced and recurrent EC was found to be budget neutral in this model, with lower treatment acquisition costs and decreased second-line subsequent treatment costs compared with the other currently available treatment options.

2026-12-31·PLATELETS

Immune thrombocytopenia triggered by dostarlimab in a patient with endometrial carcinoma: first reported case

Article

作者: Pazmiño-Zambrano, M. Belén ; García-Jaén, Pablo ; González-Porras, José Ramón ; Bastida, José María ; Fernández-Sánchez, Adolfo ; Reguera-Puertas, Pablo ; Puerta-Vázquez, Carlos

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have transformed the treatment landscape for various malignancies, but they are associated with a range of immunerelated adverse events, including rare hematological complications. Immune thrombocytopenia (ITP) has been reported with other antiPD1 agents such as nivolumab and pembrolizumab, but to date, no cases have been described with dostarlimab. We report the first case of ITP in a patient receiving dostarlimab for relapsed endometrial carcinoma. A 55yearold woman developed severe thrombocytopenia (3 × 10⁹/L) accompanied by rectal bleeding, resulting in a lifethreatening condition. Secondary causes were excluded, and bone marrow findings supported a diagnosis of ITP. Initial treatment with highdose corticosteroids and intravenous immunoglobulin achieved only a partial response, while sustained platelet recovery was obtained with the addition of romiplostim. The patient remained on dostarlimab following hematological recovery without further episodes of ITP. This case highlights a potentially lifethreatening adverse effect of a widely used immunotherapy and underscores the importance of early recognition and timely escalation of treatment in ICIinduced ITP.

2026-11-02·CLINICAL CANCER RESEARCH

A Phase I First-Time-in-Human, Open-label Study of Nelistotug Administered to Patients with Advanced Solid Tumors

Article

作者: Ramaswamy, Madhu ; Assi, Hussein ; Siu, Lillian L. ; Kim, Dong-Wan ; Zajic, Stefan ; Yamamoto, Noboru ; Diaz Padilla, Ivan ; Ahn, Myung-Ju ; Rodon Ahnert, Jordi ; Mozaffari, Reza ; Laurie, Scott A. ; Schneider, Reva ; Dhar, Arindam ; Khan, Hamza ; Moore, Emily ; Hamid, Omid ; Hodi, Frank Stephen ; Hanafin, Patrick ; Carlson, Gary

Abstract:

Purpose::

This first-in-human, nonrandomized, multicenter study investigated nelistotug [anti–cluster of differentiation (CD) 96 monoclonal antibody (mAb)] as monotherapy (arm A), in combination with dostarlimab [anti–programmed cell death protein 1 (PD-1) mAb; arm B], and dostarlimab plus belrestotug [anti–T-cell immunoreceptor with Ig and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif domains (TIGIT) mAb; arm F] in patients with recurrent or advanced solid tumors.

Patients and Methods::

Patients received intravenous doses every 3 weeks of nelistotug 2.1 to 1,400 mg, nelistotug 70 to 1,400 mg plus dostarlimab 500 mg, or nelistotug 1,400 mg plus dostarlimab 500 mg plus belrestotug 400 mg in arms A, B, and F, respectively. Primary endpoints were dose-limiting toxicities (DLT) and adverse events (AE). Secondary endpoints included objective response rate, pharmacokinetics, and immunogenicity. Disease control rate and CD96 receptor occupancy were exploratory.

Results::

Thirty-six, 33, and 3 patients were included in arms A, B, and F, respectively. No DLTs were observed in any arm, allowing for dose escalation to nelistotug maximum planned dose in arms A and B, with a recommended phase II dose of 1,400 mg. No treatment-related fatal AEs were observed. In arm B, 1 (3%) patient achieved a complete response and 1 (3%) achieved a partial response; no responses were observed in arms A and F. Nelistotug serum concentrations across doses were calculated to be sufficient to saturate the target in the tumor since >95% CD96 receptor occupancy was observed in peripheral blood immune cells.

Conclusions::

Nelistotug as monotherapy and in combination with dostarlimab and belrestotug had an acceptable safety and tolerability profile; however, efficacy was limited in this heavily pretreated patient population with advanced solid tumors.

762

项与多塔利单抗相关的新闻（医药）

2026-11-02

·知乎专栏

真相昂贵稀缺，谎言廉价高产：2026年10月，制药行业正在发生一场残酷的价值重估——从百亿美元BD、ADC临床突破，到减重药大战与创新药研发的下一轮立项机会

制药行业可能是世界上最擅长制造希望，也最擅长粉碎希望的行业。发现一个新靶点，只需要一篇论文。讲好一个创新药的故事，只需要几十页PPT。如果再配上一套漂亮的动物实验数据、几张精美的机制图，以及一份充满想象力的市场预测，这个故事可能就值几亿元，甚至几十亿元。但想证明这个故事是真的呢？可能需要十年、数十亿元，以及成千上万名患者参与的临床试验。更残酷的是，即便你最终证明药物有效，也可能发现，竞争对手已经把市场占满了。这就是制药行业最有意思的矛盾：制造希望的成本越来越低，证明希望的成本却始终高昂。而2026年10月，恰好给我们上了非常生动的一课。有人拿下了潜在价值超过150亿美元的交易，有人用III期临床证明了自己的价值，也有人在临床终点面前，被迫终止多年研发。把这些新闻放在一起看，会发现一件事：制药行业的竞争，正在从“谁能讲出更好的故事”，转向“谁能拿出更难被推翻的证据”。而这背后，可能藏着2027年最值得关注的药物立项方向。一、一个月，数百亿美元：大药企究竟在为什么买单？先看10月19日的一笔交易。罗氏与中国翰森制药宣布达成ADC战略合作。新闻标题里，最吸引眼球的是一个数字：超过150亿美元。这笔交易究竟有多大？如果只看标题，你可能会认为，一家中国药企靠ADC技术一下子赚到了150亿美元。但拆开交易结构，就很有意思了。翰森能够获得4亿美元首付款，以及第一周年1.1亿美元付款。超过150亿美元则是与研发、审批和商业化进展挂钩的潜在里程碑付款，此外还有未来可能的销售分成。也就是说，这笔交易真正确定的初始对价，与标题里最耀眼的数字，并不是一回事。但这并不意味着交易价值被夸大了。恰恰相反，它反映了大型药企越来越清晰的一种投资逻辑：我愿意为创新支付高昂的价格，但真正的大部分资金，要等你证明自己值得。更值得注意的是，罗氏购买的并非只有某一个成熟药物，而是包含多个ADC项目的平台合作。这意味着竞争焦点正在发生变化。过去，一个创新靶点可能支撑一家Biotech的估值。现在，能不能围绕不同靶点持续产出具有竞争力的产品，可能更有价值。类似的事情还发生在10月2日。诺华与苏州艾博生物达成RNA药物授权合作，涉及最高约78亿美元的潜在交易价值。其中首付款为5.75亿美元。交易的核心资产ABO2203，是一种mRNA编码的CD19×CD3 T细胞衔接器，面向自身免疫疾病。这件事有趣在哪里？传统双抗是先在工厂生产蛋白，再注射给患者。mRNA编码双抗则尝试让患者体内细胞按照递送的遗传指令生产治疗性蛋白。同样是CD19×CD3，竞争却从蛋白本身，延伸到了递送、表达持续时间和剂量控制。10月22日，吉利德又宣布，以12.75亿美元首付款收购PepStar的口服IL-23R抑制剂项目。一个尚处于临床开发阶段的口服环肽，为什么值得这么高的前期投入？因为IL-23通路的临床价值已经得到验证，而将其转化为真正有竞争力的口服治疗方案，可能改变炎症性肠病等慢性疾病的治疗方式。把三笔交易放在一起看，你会发现一个共同点：罗氏买的是ADC平台的持续创新能力。诺华买的是RNA编码治疗性蛋白的技术可能性。吉利德买的是成熟靶点上新的给药方式。大药企并没有停止寻找新靶点，但它们越来越愿意为“已经验证的机制+新的技术解决方案”支付高价。对于立项者，这可能比任何一笔交易金额都更重要。二、ADC最热闹的10月：好消息背后，可能藏着坏消息如果说资本市场关注的是交易金额，那么临床医生真正关心的，还是患者能不能活得更久。10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，CLDN18.2 ADC成为焦点之一。10月23日，信达生物公布坦康阿妥塔单抗（IBI343）在晚期胃癌中的III期研究结果。无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要终点均达到。随后，康诺亚与阿斯利康合作开发的CMG901（AZD0901）也公布全球III期数据，显示具有统计学显著性的总生存获益。如果站在患者角度，这无疑是好消息。一个新的治疗方向，正在积累更高级别的临床证据。但如果站在投资和立项角度，情况就微妙了。假设你在三年前立项CLDN18.2 ADC，当时这是一条颇有吸引力的创新赛道。可到了今天，你可能发现，原本需要证明的“靶点有没有价值”，已经逐步变成了另一道更困难的题目：同一靶点、同一适应症，凭什么医生要选择你的产品？这两款药物的载荷、设计和临床研究人群不同，不能直接用不同研究之间的数字判定谁更优秀。真正能决定下一轮竞争的，是更严格的头对头研究、长期毒性、剂量调整和生物标志物筛选。胃癌之外，还有一个更具代表性的例子。10月25日，《新英格兰医学杂志》发表了新一代KRAS G12C抑制剂divarasib的III期头对头研究。在经治的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者中，与sotorasib或adagrasib组成的对照治疗相比，divarasib将中位PFS从5.7个月提高至9.8个月，中位OS从12.0个月提高至17.7个月。这个故事与ADC有一点不同。它的逻辑不是“我们找到一个尚未开发的新靶点”。而是：既然前一代药物已经证明了靶点有效，那我们能不能真正做得更好？这恰恰是改良创新药最值得研究的方向之一。创新不一定意味着重新发明一个靶点。有时，针对明确的临床缺陷进行技术迭代，反而更容易形成可验证的竞争优势。当然，这不意味着所有同靶点改良都有价值。从理论上的结合活性更强，到患者实际生存获益更大，中间仍然隔着漫长而昂贵的临床验证。这才是立项真正需要面对的现实。三、治疗癌症，或许不一定意味着用更多的药10月19日，FDA批准了另一项值得认真研究的癌症治疗方案。Dostarlimab获得加速批准，用于特定MSI-H/dMMR II/III期局部晚期直肠癌患者。这件事最有价值的地方，不是又多了一种PD-1抗体的适应症。而是这种治疗可能让部分患者避免传统的放疗、化疗和手术。想象一下，一名直肠癌患者原本可能需要接受放化疗和手术，还要承担排便功能障碍、性功能损伤，甚至永久性造口的风险。如果免疫治疗可以使特定人群获得持续的临床完全缓解，那么治疗的意义就不只是延长生存时间。还可能是保留器官、保留功能、保留正常生活。当然，加速批准不等于长期风险已经全部解决，适用范围也严格限定于相应生物标志物人群。但它提出了一个非常重要的问题：下一代药物的价值，能不能用“减少了多少原本必要的治疗”来衡量？同样在10月8日，FDA批准阿替利珠单抗联合化疗用于III期dMMR结肠癌辅助治疗。一个是通过联合治疗提高疗效，一个是探索减少传统治疗负担。它们看起来方向不同，底层逻辑却一致：找到真正能够从某种治疗策略中获益的患者。这也是精准治疗下一阶段值得关注的机会。未来的创新，可能不再只是把各种药物不断叠加，而是通过更精准的分层，知道什么人应该多治疗，什么人可以少治疗。用更少的代价获得同等甚至更好的治疗结果，本身就是重大创新。四、减重药大战：一个比“减掉多少斤”更难回答的问题如果说肿瘤药物的终极考卷是生存获益，那么代谢疾病的竞争，正在进入一个新的阶段。10月28日，礼来公布三重受体激动剂retatrutide的III期头对头研究结果。在2型糖尿病患者中，80周时，retatrutide 12 mg组平均体重下降20.9%，作为对照的司美格鲁肽Ozempic 2 mg组下降9.4%。糖化血红蛋白下降幅度分别为2.2和1.8个百分点。这是一组相当有竞争力的数据。但必须强调，这项研究比较的是特定剂量、特定2型糖尿病人群中的治疗效果，不能直接推导为对所有司美格鲁肽产品、所有减重人群都有两倍优势。而且retatrutide仍属于研究性药物，尚未获批上市。如果把这些限定条件去掉，只留下“减重效果超过两倍”，当然更容易传播。这恰好也是制药领域最常见的一种信息失真：结论未必是假的，但限定条件消失之后，结论就可能变得误导。不过，真正值得我们讨论的问题还不是retatrutide是否更强。而是当市场上已经有多款能够产生显著减重效果的药物时，后来者究竟应该追求什么？继续把减重率从20%提高到25%？当然有价值，但代价是什么？能否更好地保留肌肉？能否减少胃肠道不良反应？停药后体重反弹是否更少？是否能够维持数年的安全性与依从性？患者、医保或商业保险又是否愿意为额外的疗效支付更高费用？在一个逐渐成熟的市场，最容易衡量的指标不一定是最重要的指标。减重药的下一轮竞争，可能不再是单纯比谁让体重秤上的数字降得更多，而是谁能以更低的长期治疗负担，让患者真正获得健康收益。这意味着肌肉保留、口服小分子、长效制剂、停药维持以及代谢并发症管理，都值得研究。但也必须承认，这些方向都需要真实临床证据，不能仅凭机制上的合理性直接认定为优质项目。五、两个容易被低估的方向：核酸药物与慢性疾病的治疗终点10月20日，FDA批准GSK的bepirovirsen，用于符合特定条件的慢性乙型肝炎患者。这是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，需要与现有抗病毒治疗联合使用。为什么这件事值得关注？因为慢性乙肝的传统治疗目标，主要是持续抑制病毒复制。而新的研发目标，正在向功能性治愈推进。这是一个治疗终点层面的变化。从“长期控制”，走向“部分患者有机会在停止治疗后维持病毒控制”，其临床意义显然不同。但功能性治愈也不能等同于彻底清除体内所有HBV遗传物质。这条道路依然存在患者筛选、复发风险和长期随访等问题。10月30日，另一件值得注意的事情发生了。FDA加速批准Inovio的DNA免疫治疗药物Voceryq，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病患者的手术频率。这是一种与HPV相关的罕见疾病，部分患者需要反复接受手术。这里的创新不只是换一种药物分子形式，而是将治疗目标直接放在减少患者手术负担上。它仍需要确证性研究进一步验证临床获益。但从立项角度看，这两个事件揭示了一条值得重视的路径：与其在已经非常拥挤的适应症里寻找微小优势，不如寻找那些治疗负担沉重、终点明确、患者仍有巨大未满足需求的疾病。尤其是能够通过清晰的临床指标证明治疗价值的项目。这类疾病的患者规模不一定最大，但有时反而更容易建立明确的临床价值主张。六、AI制药、阿尔茨海默病，以及那些尚未兑现的希望10月还有两类新闻，非常容易激发想象力。一类来自AI制药。礼来与METiS合作探索AI驱动的递送技术，安斯泰来与AI Proteins达成药物发现合作，勃林格殷格翰与微软合作探索数字患者孪生在临床研发中的应用。乍一看，AI似乎正在重构整个制药流程。但这里需要区分三个完全不同的概念：AI可以生成更多候选分子。AI可能帮助研发人员提高筛选和试验执行效率。AI最终能够显著提高新药的临床成功率。这三件事，并不是同一回事。前两件事情相对容易用技术指标验证，第三件事却需要更长时间、更高质量的数据支持。AI最需要证明的，不是它可以提出多少个药物假设，而是它究竟排除了多少错误假设，节约了多少真实研发成本。另一类新闻来自阿尔茨海默病。10月22日，FDA推出神经科学创新计划NAIN，并将阿尔茨海默病预防作为首个重点。方向很有吸引力。毕竟，对于神经退行性疾病，越早干预，在理论上可能越容易保留神经功能。但提前干预也意味着新的挑战。如果患者尚未出现明显症状，如何判断药物真的延缓了疾病？某个血液或影像生物标志物的改善，是否足以预测未来十年的认知功能？如何让尚未患病的人接受具有成本和风险的长期治疗？这些问题远比一句“提前预防阿尔茨海默病”复杂。所以，这两条新闻的共同特点是：未来的可能性很大，但验证未来的成本也很高。对于研发企业来说，想象力是必要的。然而，真正的竞争力，是把想象力转化为可以反复验证的结果。七、10月最值得记住的，可能是一条失败的新闻说了这么多成功案例，我们最后看一条不那么振奋人心的消息。10月28日，Geron宣布终止imetelstat用于复发或难治性骨髓纤维化的III期IMpactMF研究。原因是独立数据监查委员会认为，试验不太可能达到总生存期主要终点。需要注意的是，这不代表imetelstat所有适应症都失败了。它此前已在其他疾病适应症获得批准。但对于这项III期试验而言，结果是明确的。多年的研发投入、合理的作用机制、此前积累的研究经验，最终没有转化为预期的生存获益。这条新闻或许没有百亿美元交易那样振奋人心。可它可能比不少成功案例更值得立项团队认真研究。因为它提醒我们：药物的生物学活性、疾病指标改善与患者长期获益之间，并不存在必然的等号。在研发早期，你可以证明一个分子能够结合靶点。接下来可以证明它改变了相关信号通路。再往后，可以观察到某些疾病指标改善。但到了III期临床，真正的问题是：患者是不是比现有治疗活得更久、生活得更好，或者承担了更少的治疗负担？每跨过一个层级，需要的证据就越昂贵。这也是为什么失败案例不能只被当作负面新闻。它们实际上是在告诉行业，哪些假设还没有被证实，哪些临床终点不能被简单替代，哪些项目的早期结果被赋予了过高的确定性。对后来者而言，认真研究失败，往往比模仿成功更有价值。八、站在2026年末，2027年到底应该立什么项目？看完这个10月，我认为未来一到三年的药物立项机会，可以分为三个层次。第一层：已验证机制上的明确差异化创新。这是我认为对多数具备一定研发能力、但资源并非无限的企业最值得优先研究的方向。例如成熟靶点的下一代抑制剂、能够减少不良反应的改良药物、已验证免疫通路的口服制剂，以及能够降低长期用药负担的新剂型。这类项目最大的优势，是不需要同时证明靶点、机制、疾病因果关系和临床需求全部成立。真正的挑战，是找到一个足够重要、可量化，并且尚未被竞争对手充分解决的临床问题。不是每一个改良都值得做。如果新产品只是体外活性更强、半衰期稍长，却不能改变患者的治疗选择，就很难形成持久的商业优势。第二层：拥有高临床价值，但需要重新定义患者与治疗路径的项目。比如CLDN18.2等靶点的精准治疗、dMMR/MSI-H肿瘤的器官保留策略、慢性乙肝功能性治愈，以及具有明确临床终点的罕见病治疗。这些方向的关键，不只是药物设计能力。还包括生物标志物、伴随诊断、患者分层、适应症选择和临床研究设计。未来一些真正有价值的创新药，可能并不是对所有患者都更有效，而是在某一类患者身上具有非常明显的优势。市场规模可能因患者分层而变小，但产品的临床价值却可能更清晰。第三层：高想象空间、高技术壁垒，也伴随高研发风险的平台项目。包括新一代ADC、mRNA编码治疗性蛋白、组织特异性核酸递送、新型多特异性药物，以及真正能够提高研发效率的AI平台。这些方向值得长期布局，但不应该因为某一笔大额BD，就认为赛道已经完成商业验证。平台能否持续产出临床资产、递送是否可控、长期安全性是否能够接受，最终能不能形成可复制的商业模式，仍需要时间回答。对于缺乏完整研发和转化能力的企业，直接全面进入这些赛道，未必是最优选择。更现实的切入方式，可能是围绕其中已经暴露的技术瓶颈，提供具有独立知识产权的解决方案。例如靶向递送、连接子、剂型、生产工艺或相关关键技术。而有几个方向，我认为尤其需要谨慎。第一，仅凭某个新靶点的动物实验数据，就推测其具有重磅药物潜力。第二，在已经拥挤的靶点赛道里，没有可量化的差异化证据，仍以广阔市场作为立项依据。第三，将国外某款产品的销售额，直接视为中国后来者可以获得的市场空间。第四，把BD潜在总金额当作项目估值的直接锚点。第五，因为AI可以提高分子生成速度，就认为整个新药研发成功率会同步提高。这些推论都不是绝对错误。但它们都隐藏着一个共同的问题：从已有事实到最终商业结果，中间存在尚未被验证的关键假设。而立项工作的本质，就是识别这些假设，并判断自己是否有能力、以合理的成本将其验证。九、写在最后：真正稀缺的，已经不是创新故事2026年的制药行业，并不缺乏令人激动的故事。ADC仍然炙手可热。减重药不断刷新疗效数据。RNA药物正在从疫苗拓展到更多治疗领域。AI让分子发现变得越来越快。中国创新药企业正在全球交易市场中获得更大的关注。如果只看新闻标题，这似乎是一个创新药遍地黄金的时代。但如果站在一家企业的研发立项会议室里，情况就完全不同了。一旦真正开始投入资金，你就必须回答：这个靶点是否已被临床验证？这个药物到底比现有治疗好在哪里？优势是否足够大，能够改变医生的处方行为？临床研究需要多长时间、花多少钱？等药物上市时，市场是否还存在？企业又能拿到多少真正属于自己的利润？这些问题没有一个能够只靠漂亮的故事回答。更重要的是，项目做得越深入，就越会发现，研发过程中最昂贵的往往不是产生一个新想法。而是发现一个很有吸引力的想法其实是错的，并且有勇气及时停止。这也是为什么，我认为未来最有竞争力的创新药企业，未必是拥有最多研发管线的企业。而可能是那些能够以更低成本识别错误、以更高效率积累可靠证据，并在正确方向上持续投入的企业。好的立项，不是找到一个看起来一定会成功的项目。而是知道一个项目可能因为什么失败，以及需要付出多大的代价才能提前发现这些风险。最后，再回到标题的那句话。真相昂贵稀缺，谎言廉价高产。在制药行业，它不只是一个关于真假信息的判断。它更像是一条朴素的产业规律。想象一种药物有多么美好，几乎没有成本。证明它真的能让患者获益，却必须付出真实的时间、资金和临床代价。资本可以为希望提前定价，但只有临床证据，才能让希望成为事实。而所有真正值得投入的药物立项，都应该从这里开始。

抗体药物偶联物引进/卖出信使RNA临床3期

2026-10-31

·Pharma漫笔

医药行业新闻月报 · 2026年10月月度特刊

Pharma漫笔月报2026年10月月度特刊 · 10月31日刊发 Pharma Monthly BriefingPharma漫笔月报医药行业新闻月报 · 2026年10月月度特刊本期共收录 22 条（头条要闻 5 条 · 重点动态 9 条 · 更多动态 8 条），全部按重要度评级（★★★★★—★★★），统计周期 2026年10月1日—10月31日编者按 · 月度深度 2026年10月的医药行业，"治愈"与"出海"在同一窗口集中兑现：临床治愈级疗法、全球新机制药物与创纪录的对外授权接连落地，行业主轴从预期驱动转向证据兑现。临床突破方面，10月20日GSK反义寡核苷酸贝普若韦生获FDA批准，成为全球首个慢性乙肝功能性治愈药，B-Well III期在29个国家纳入1838名患者，19%实现功能性治愈而安慰剂组为零；10月8日罗氏阿替利珠单抗获批III期dMMR结肠癌辅助治疗，ATOMIC研究显示复发或死亡风险降低50%。中国监管端，10月26日国家药监局批准拜耳阿舒克森片，为全球首个获批的XI因子抑制剂，用于缺血性卒中二级预防；10月下旬再通报批准BMS艾泊度胺、巴托利单抗等多款新药。支付端，10月20日国家医保局宣布124个目录外药品现场谈判与12个商保创新药目录价格协商全部完成，新版目录11月发布、2027年1月1日施行。出海方面，10月2日艾博生物与诺华达成最高约78亿美元的mRNA平台合作（首付5.75亿美元），10月19日翰森制药与罗氏达成总额超155亿美元的临床前ADC合作（首付4亿美元），10月21日和黄医药与GSK完成约12.95亿美元授权交割。CXO景气拐点亦获业绩确认：10月26日药明康德披露前三季度营收455.37亿元、归母净利193.98亿元，年内二度上调全年指引至610亿至619亿元。但需要警惕的是，10月9日Elevar第四次向FDA递交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的上市申请，此前7月收到的仍是基于生产基地缺陷而非临床数据的CRL——数据过硬而生产合规卡关，是国产创新药出海的隐形门槛；同期"极端低价不通吃"的集采规则收紧，也提示低价内卷治理仍在深化。下月观察锚点：11月底前2026版医保目录与商保创新药目录正式公布并进入落地衔接；ASH年会常规摘要11月4日公布，血液瘤数据读出窗口随之开启；卡瑞利珠单抗联合方案的FDA审评与贝普若韦生在中国、欧盟的审评进展同样值得紧盯。—— 出品：Pharma漫笔月报头条要闻TOP STORIES · ★★★★★ × 5 ★★★★★临床监管MNC月末特刊10-20FDA批准GSK贝普若韦生获FDA批准：全球首个慢性乙肝功能性治愈药物，日本之后登陆美国市场 10月20日，FDA批准GSK反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（bepirovirsen，商品名Hibsago），联合核苷（酸）类似物用于无肝硬化、已接受NRTI治疗至少6个月且HBV DNA受抑、乙肝表面抗原≤3000 IU/mL的成人慢性乙肝患者。关键依据为B-Well 1/2两项全球III期研究（29国、1838人，双盲安慰剂对照）：每周一次皮下注射、持续24周后，治疗组1220人中233人（19%）停药后实现功能性治愈（表面抗原持续消失、病毒检测不到），安慰剂组614人中0人（两项均p<0.001）；基线HBsAg≤1000 IU/mL亚组功能性治愈率达26%（200/768）。该药8月24日已获日本批准，中国上市申请审评中（由正大天晴负责中国内地商业化），欧盟申请同步在审。推送原因：慢乙肝"功能性治愈"从概念首次走向处方，验证小核酸+免疫清除路径的注册可行性，为全球约2.5亿慢性感染者提供有限疗程新选项，是本月全球临床与监管层面分量最重的单一事件。评级原因：全球首个适应症级突破+III期双试验阳性+中美欧日多地注册共振，评5星。来源：FDA（2026年新药批准表） · 中国医药信息查询平台（B-Well数据详报） · 经济日报 ★★★★★监管临床MNC月末特刊10-08FDA批准罗氏阿替利珠单抗获批III期dMMR结肠癌辅助治疗：免疫联合化疗使复发或死亡风险减半，皮下剂型同步获批 10月8日，FDA批准罗氏/基因泰克阿替利珠单抗（Tecentriq）联合氟尿嘧啶类+奥沙利铂，用于2岁及以上成人与儿童III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌术后辅助治疗；皮下制剂Tecentriq Hybreza（≥12岁、体重≥40kg）同步获批。核心证据为III期ATOMIC研究（NCT02912559，n=712，1:1随机、开放标签）：中位随访37.2个月，联合方案较单纯mFOLFOX6化疗使复发或死亡风险降低50%（HR=0.50，95%CI 0.35–0.73，p=0.0001），3年无病生存率86.4% vs 76.6%。dMMR约占结肠癌的10%–15%，此前该人群辅助治疗仅有化疗可选。推送原因：辅助治疗是治愈性场景，免疫前移至dMMR结肠癌术后并拿到DFS阳性结果，直接改写该人群标准治疗；同日静脉/皮下双剂型获批也体现大品种的给药便利化策略。评级原因：注册级III期达标+治愈场景适应症前移+双剂型同步落地，评5星。来源：FDA（肿瘤批准通告） · 医药魔方（ATOMIC数据解读） ★★★★★监管MNC月末特刊10-26NMPA批准国家药监局批准拜耳阿舒克森片：全球首个XI因子抑制剂在华上市，卒中二级预防迎来新机制抗凝药 10月26日，国家药监局通过优先审评审批程序批准拜耳1类创新药阿舒克森片（asundexian，商品名舒华博）上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险（不包括心源性栓塞型卒中）。该药为全球首个获批的XI因子抑制剂，属新机制新靶点药物，可与现有卒中标准治疗联用预防复发；与已上市抗凝药相比，作用机制上对正常止血功能干扰更小、潜在出血风险更低，适合长期服药与高龄人群。首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军院士在新华社报道中介绍其机制优势；该药亦为全球同步研发中首个获批用于非心源性缺血性卒中二级预防的抗凝药物。推送原因：抗凝百年版图从凝血酶/Xa转向XI因子的首个注册落地发生在中国，结合中国脑卒中高发与复发负担，是本月中国监管端最具标志性的新机制药物批准。评级原因：全球首个新机制靶点+中国全球首批+优先审评加速，评5星。来源：国家药监局（批准公告） · 新华社（王拥军机制解读） · 央视新闻（新靶点报道） ★★★★★政策月末特刊10-20/21国家医保局2026年医保谈判收官：124个目录外药品完成现场谈判、12个药品完成商保创新药目录价格协商，新版目录11月发布 10月20日，国家医保局披露2026年国家医保药品目录与商保创新药目录调整最新进展：9月组织的现场谈判、竞价与价格协商已全部完成、结果现场确认，企业自10月20日起可签署协议。本届调整首次"双目录"并行：基本医保目录124个目录外药品入围现场谈判竞价，覆盖肿瘤、罕见病、慢性病与儿童用药；商保创新药目录12个药品入围价格协商，包括多款CAR-T细胞治疗、罕见病药与阿尔茨海默病新药。今年还首次引入"预申报"机制（完成技术审评但未获批即可申报），并允许商保目录品种转报基本医保。初审整体通过率92%，较上年提高8个百分点。新版目录预计11月发布、2027年1月1日正式施行。推送原因：医保支付是创新药商业化的最大单一变量，双目录并行与预申报机制首次完整跑完全年流程，11月名单落地前，谈判结果确认是所有国内药企与MNC共同的核心事件。评级原因：年度支付端最大政策事件+制度性变化首次落地+影响全行业，评5星。来源：新京报（签约阶段报道） · 医药魔方（双目录收官分析） ★★★★★CXO业绩月末特刊10-26三季报披露药明康德前三季营收、净利均超去年全年，年内二度上调指引：在手订单767.4亿元，TIDES收入增46.9% 10月26日晚，药明康德披露2026年三季报：前三季度营业收入455.37亿元（同比+38.59%）、归母净利润193.98亿元（同比+60.64%）、扣非归母净利润164.77亿元（同比+73.03%），营收与净利均已超过2025年全年水平。其中第三季度营收166.40亿元（+38.01%）、归母净利83.18亿元创单季历史新高（含出售药明合联部分股权收益31.02亿元，扣非净利59.05亿元、同比+49.85%）。分板块：化学业务收入393.6亿元（+51.5%），TIDES业务115.2亿元（+46.9%），测试业务39.1亿元（+32.0%）。截至9月末持续经营业务在手订单767.4亿元（+36.4%）。公司将全年收入指引由585亿—605亿元上调至610亿—619亿元，为年内第二次上调，资本开支同步上调至80亿—85亿元。推送原因：CXO龙头以"九个月干完一年"的成绩与二度上调指引，确认了行业订单、产能与业绩的集体性拐点，对创新药上游产业链的排产与景气判断具有锚定意义。评级原因：集体性拐点级业绩+指引上调+订单高增三重确认，按CXO特例入选头条，评5星。来源：上海证券报（三季报详报） · 澎湃新闻（指引上调解读） · 深圳商报（板块综述）重点动态MUST READ · ★★★★ × 9 ★★★★BD月末特刊10-17/19港交所公告翰森制药与罗氏达成ADC战略合作：获4亿美元首付款及1.1亿美元一周年付款，交易潜在总规模超155亿美元 10月19日，翰森制药公告，其全资子公司上海翰森、常州恒邦药业及Hansoh Bio于10月17日与罗氏订立战略合作及许可协议：罗氏获得两个临床前ADC项目，并可在翰森自有ADC技术平台上经罗氏提议靶点持续开发新项目。财务条款为4亿美元首付款、1.1亿美元一周年付款、潜在超150亿美元的开发/注册/商业化里程碑付款及分级特许权使用费，若里程碑全部兑现，交易潜在总规模超155亿美元，居国产创新药对外授权历史第二位（仅次于石药集团与阿斯利康最高约185亿美元合作）。推送原因：国产ADC出海从"单分子交易"升级为"平台+持续交付能力"合作范式，首付款体量与结构（首付+周年付款）创同类临床前交易新高，是本月中国创新药出海的标志性事件。评级原因：交易总额与首付款均居历史前列且范式有新意，按BD降权规则只记录交易事实，评4星。来源：中华网财经（同周双交易解析） ★★★★BD月末特刊10-02公司公告艾博生物与诺华达成最高约78亿美元合作：mRNA编码T细胞衔接器ABO2203全球授权，首付5.75亿美元 10月2日，艾博生物公告与诺华达成授权合作协议：诺华支付5.75亿美元首付款，获得mRNA编码CD19×CD3 T细胞衔接器ABO2203（通过让患者自身产生治疗性分子清除致病B细胞，瞄准狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病）的独家授权，另获得基于艾博RNA技术平台其他潜在项目的选择权，里程碑付款最高约72亿美元。交易结构为"分子+平台期权"组合。推送原因：mRNA技术从疫苗迈向自免治疗领域的重磅平台化授权，叠加平台期权结构，是本月首付款最大的单笔中国生物技术对外授权。评级原因：大额平台级交易确认，按BD降权规则只记录交易事实，评4星。来源：中博聚力（十月授权综述） · 丝路出海网（出海模式观察） ★★★★BD月末特刊10-21港交所公告和黄医药与GSK就HMPL-A830完成交割：KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物授权，总额约12.95亿美元 10月21日，和黄医药（00013.HK）披露，其与GSK关于KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830的独家开发和许可协议已完成交割：预计短期内收到1.1亿美元首付款，另可获最高11.85亿美元开发、监管及商业化里程碑付款和基于年度净销售额的分层特许权使用费，交易总潜在价值约12.95亿美元。HMPL-A830为和黄ATTC平台第三个进入临床、首个对外授权的分子，已于2026年9月24日完成首例患者给药。推送原因：与翰森交易同周落地，跨国药企对中国ADC资产的集中采购在同一周完成"签约+交割"两种状态，佐证该赛道的全球需求强度。评级原因：交割级落地确认，按BD降权规则只记录交易事实，评4星。来源：中华网财经（交割详情） ★★★★监管临床MNC月末特刊10-19FDA批准GSK多塔利单抗获FDA加速批准用于MSI-H/dMMR局部进展期直肠癌：部分患者或可免于放化疗与手术 10月19日，FDA加速批准GSK多塔利单抗（dostarlimab，Jemperli）用于经FDA授权检测确认为MSI-H或dMMR的II/III期局部进展期直肠癌（LARC）成人患者。该适应症意味着部分患者在免疫治疗后有机会避免化疗、放疗乃至手术；药房端实践提示需确认生物标志物合格性并关注免疫相关不良反应，加速通道下的长期复发风险仍需随访验证。推送原因：继dMMR结肠癌辅助免疫之后，直肠癌新辅助免疫再下一城，"器官保留"治疗范式的注册证据链继续加厚，对结直肠癌诊疗路径影响直接。评级原因：适应症级突破但为加速批准、随访未成熟，评4星。来源：FDA（肿瘤批准通告） · Pharmacy Times（十月肿瘤综述） ★★★★监管MNC月末特刊10-02FDA批准礼来吡妥布替尼获批初治CLL/SLL：非共价BTK抑制剂一线适应症扩围，覆盖无17p缺失患者 10月2日，FDA批准礼来非共价BTK抑制剂吡妥布替尼（pirtobrutinib，Jaypirca）用于既往未经治疗的、无已知17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。此前该药适应症集中于经治人群（含BTK抑制剂经治），此次前移至一线，与共价BTK抑制剂、BCL-2抑制剂在初治CLL中形成直接竞争。推送原因：非共价BTK抑制剂首次进入一线CLL/SLL，血液瘤BTK赛道的竞争格局由"耐药后保底"转向"全程覆盖"，是本月血液瘤监管端的关键格局变化。评级原因：一线适应症前移+竞合格局改变，评4星。来源：FDA（肿瘤批准通告） ★★★★监管MNC月末特刊10-07FDA批准辉瑞图卡替尼获批HER2阳性乳腺癌维持治疗：HER2CLIMB-05显示中位PFS 24.9个月对16.3个月 10月7日，FDA批准图卡替尼（tucatinib，Tukysa）联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。关键III期HER2CLIMB-05（NCT05132582，n=654，双盲安慰剂对照）显示：中位PFS 24.9个月 vs 16.3个月（HR=0.64，95%CI 0.51–0.80，p<0.0001），总生存数据尚未成熟；处方信息含肝毒性黑框警告。推送原因：HER2阳性乳腺癌"诱导—维持"分层治疗范式的注册级确立，口服TKI进入双靶维持组合，直接改写晚期HER2+乳腺癌的长期管理路径。评级原因：III期主要终点显著获益+维持治疗新范式，评4星。来源：FDA（批准通告与试验数据） ★★★★监管临床出海月末特刊10-09/14第四次递交NDA卡瑞利珠单抗联合利伐昔尼布第四次向FDA递交上市申请：7月CRL源于生产基地缺陷而非临床数据，III期mOS 23.8个月对15.2个月 10月9日，恒瑞合作伙伴Elevar Therapeutics向FDA重新递交卡瑞利珠单抗联合利伐昔尼布（rivoceranib，阿帕替尼国际通用名）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的新药申请（10月14日公告确认），为此前三年多来的第四次递交。2026年7月的第三封完整回复函（CRL）仍指向恒瑞生产基地的制造缺陷而非安全性与有效性问题。核心数据来自全球III期CARES-310研究（n=543）：联合方案中位总生存期23.8个月 vs 索拉非尼15.2个月（HR=0.64，p<0.0001），中位PFS 5.6个月 vs 3.7个月，结果已发表于《柳叶刀·肿瘤学》并纳入2025版BCLC与ESMO指南。推送原因：国产创新药出海最受关注的监管拉锯战仍在继续：临床数据全球领先却反复卡在CMC环节，第四次递交的审评走向对全部国产PD-1出海项目具有参照意义。评级原因：关键申报节点+中国药企出海代表性事件，评4星。来源：GlobeNewswire（重递公告） · Curie（四次递交梳理） ★★★★监管月末特刊10-22/28NMPA批准国家药监局下旬集中放行：巴托利单抗（重症肌无力）、BMS艾泊度胺（多发性骨髓瘤，附条件）等相继获批 10月22日，国家药监局批准佳曦控股申报的巴托利单抗注射液（商品名恩力达）上市，与常规治疗联合用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。10月28日，中国食品药品网报道国家药监局近日集中批准多项注册申请：通过优先审评附条件批准百时美施贵宝1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（iberdomide）上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗（含蛋白酶体抑制剂与免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者；同期获批的还有中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒（悦康，源自医疗机构制剂）等。推送原因：月末中国监管端密集放行覆盖血液瘤、神经免疫与中药创新，其中艾泊度胺为分子胶/CELMoD新机制类别在国内的首批落地之一，反映创新药审评的持续提速。评级原因：多款新机制新药获批但单品种影响中等，评4星。来源：国家药监局（巴托利单抗公告） · 中国食品药品网（集中批准报道） ★★★★临床Biotech月末特刊10-12CDE公示百利天恒伦康依隆妥单抗（宜泽康）第三项适应症纳入优先审评：EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC 10月12日，CDE公示：百利天恒自主研发的全球首个获批上市的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，商品名宜泽康）新增适应症——经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌——正式纳入优先审评品种名单。这是该药第三项纳入优先审评的适应症：复发性/转移性鼻咽癌、食管鳞癌两项此前已分别于2026年6月、7月获批上市。截至10月12日，该药已有3项适应症纳入优先审评、9项适应症纳入突破性治疗品种名单。推送原因：国产双抗ADC旗舰产品的第三个注册适应症进入加速通道，EGFR经治肺癌是中国肺癌治疗最大的未满足人群之一，注册节奏直接影响其商业化放量曲线。评级原因：关键适应症报产+优先审评+双抗ADC全球首创地位，评4星。来源：医药魔方（优先审评详情）更多动态MORE NEWS · ★★★ × 8 ★★★政策月末特刊10-09中央文件印发《关于发展新质生产力的意见》印发：生物医药列为战略性新兴产业，生物制造纳入未来产业布局 10月9日，《关于发展新质生产力的意见》正式印发，生物医药被列为战略性新兴产业，生物制造纳入未来产业培育范围。这是继2026年3月政府工作报告将生物医药列为"新兴支柱产业"之后，产业定位的又一次顶格调升，与此前药品价格形成机制改革、"创新不集采"等支付端安排共同构成政策闭环。推送原因：产业顶层定调直接影响审评、支付、要素配置的长期预期，是本月政策端最高层级的信号。评级原因：顶格政策定调但为方向性文件、落地细则待出，评3星。来源：界面新闻（政策时间线梳理） ★★★集采月末特刊10月下旬多省执行通知第12批国采进入落地执行期：10省份发文，江西11月16日、辽宁11月26日起执行；"极端低价不通吃"成为规则新基调截至10月25日，第12批国家药品集采落地提速：江西明确自11月16日起执行、辽宁自11月26日起执行，上海10月21日—11月4日开展中选药品挂网申报，另有安徽、甘肃、湖北、天津、宁夏、西藏、河北等省市陆续发布挂网与配送安排；甘肃同步对未中选药品实施价格风险标识（超最高中选价1.8倍黄色、3倍红色）。规则侧，10月15日人民日报刊发"人民时评"《极端低价不通吃》，阐释"双锚点"机制下报价过低可中选但不带量；此前第七批高值耗材集采中，某内镜止血夹企业报出7.4元极端低价，公示期主动放弃后被取消中选资格、列入违规名单并暂停国家组织耗材集采申报资格一年。推送原因：集采从"最低价通吃"转向"量价匹配、反内卷"的规则演进本月集中显现，直接影响仿制药企报价策略与供应格局。评级原因：规则范式确认+落地执行推进，评3星。来源：新医改评论（落地进展汇总） · 腾讯新闻（极端低价案例解析） · 江苏省医保局（耗材信息确认通知） ★★★融资Biotech月末特刊10-14配售公告康方生物折价约7%配售2000万股，净筹约19.41亿港元：85%投向依沃西、卡度尼利全球多中心试验及新平台 10月14日盘前，康方生物（9926.HK）公告配售2000万股新股，每股97.76港元，较前收市价105港元折让约6.90%，净筹约19.41亿港元，预计10月16日完成交割。募资用途：85%投入全球及中国创新研发管线与平台建设（含依沃西、卡度尼利核心适应症全球多中心试验，以及ADC、TCE、siRNA、mRNA等新一代疗法临床前开发与AI平台），5%用于已获批产品商业化，10%作一般企业用途。推送原因：头部Biotech在现金充裕背景下仍加码研发投入，其募资投向清单（全球III期+新分子平台）可视作管线优先级的风向标。评级原因：重点公司融资动作，按融资降权规则只记录事实，评3星。来源：医药魔方（配售详情） ★★★融资IPOBiotech月末特刊10-30港股招股和美药业-B开启港股招股：拟11月9日挂牌，净筹约8.79亿港元，核心产品PDE4抑制剂莫米司特已获批银屑病 10月30日，和美药业-B（00054.HK）起在港股招股，至11月4日截止，拟全球发售5521万股H股，发售价15.50—18.90港元/股，预期11月9日上市，按中位数计净筹约8.79亿港元；基石投资者广发基金、汇添富、富国基金、易方达合计认购2900万美元。公司核心产品莫米司特（Mufemilast，PDE4/PDE4B抑制剂）2025年获国家药监局批准用于中重度斑块状银屑病，2026年7月启动商业销售；白塞病适应症III期推进中并已获美国FDA孤儿药资格认定。推送原因：10月末港股18A之外的传统药企创新转型标的登陆资本市场，其"单一产品商业化早期+医保准入未决"的状态是观察创新药商业化兑现的样本。评级原因：IPO事件本身信息有限，评3星。来源：同花顺（招股解读） · Dimsum Daily（发售安排） ★★★临床Biotech月末特刊10-10CDE公示正大天晴NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗：补体因子B（CFB）抑制剂瞄准原发性IgA肾病 10月10日，CDE官网公示，中国生物制药子公司南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为原发性IgA肾病。IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，在亚洲人群中尤为高发——中国肾活检确诊的原发性肾小球肾炎患者中IgA肾病占比高达39.73%，补体通路（CFB抑制剂）是当前该领域竞争最密集的新机制方向之一。推送原因：国产补体抑制剂进入慢肾病明星赛道并获得审评加速通道，与跨国药企同类产品形成正面竞争格局。评级原因：审评认定公示而非注册级数据读出，评3星。来源：医药魔方（管线解读） ★★★临床Biotech月末特刊10-21CDE纳入亚盛医药利生妥（APG-2575）获突破性治疗认定：Bcl-2抑制剂联合阿可替尼瞄准初治CLL/SLL 10月21日，亚盛医药（06855.HK）公告，原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥（通用名利沙托克拉，研发代号APG-2575）获CDE纳入突破性治疗品种名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。纳入后可在上市申报阶段申请附条件批准与优先审评，国产Bcl-2抑制剂在血液瘤一线联合治疗的注册路径进一步明确。推送原因：国产原研Bcl-2抑制剂对标维奈克拉进入一线联合方案审评加速通道，是国产血液瘤靶向药梯队的关键节点。评级原因：审评认定+关键赛道，评3星。来源：智通财经（公告解读） ★★★监管MNC月末特刊10-14FDA批准ImmunityBio安柯递（Anktiva）扩展适应症：联合BCG覆盖高危乳头状瘤为主的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌 10月14日，FDA批准安柯递（nogapendekin alfa inbakicept-pmln，Anktiva）联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者的适应症扩展：由既往仅覆盖伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌（CIS），扩展至高危乳头状瘤为主（papillary-only）的患者。推送原因：NMIBC保膀胱治疗的人群覆盖扩大，免疫细胞因子疗法在泌尿肿瘤的适用面进一步拓宽。评级原因：标签扩展而非新机制突破，评3星。来源：FDA（肿瘤批准通告） ★★★监管MNC月末特刊10-26FDA批准辉瑞他拉唑帕利联合恩扎卢胺扩展至HRR突变转移性激素敏感性前列腺癌：TALAPRO-3显示影像学进展风险降低52% 10月26日，FDA扩展批准辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利（talazoparib，Talzenna）联合恩扎卢胺（enzalutamide）用于HRR基因突变（经FDA授权检测确认）的转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，覆盖未经雄激素通路调节治疗的初治人群。关键III期TALAPRO-3研究（NCT04821622，n=599）显示：联合组影像学无进展生存期未达到，对照组中位45.8个月（HR=0.48），进展或死亡风险降低52%。推送原因：PARP抑制剂在前列腺癌从mCRPC前移至mHSPC一线，精准标志物（HRR）驱动的治疗人群进一步扩大。评级原因：标签扩展+人群前移，评3星。来源：Pharmacy Times（TALAPRO-3数据） · FDA（肿瘤批准通告）未来一月 · 催化剂展望 ▸ 医保目录发布窗口：2026版国家医保药品目录与商保创新药目录预计11月底前正式发布、2027年1月1日施行，重点关注新增药品名单、支付标准，以及各省挂网、"双通道"与DIP/DRG单独支付等落地衔接安排。 ▸ 审评决定日历：Elevar/恒瑞卡瑞利珠单抗联合利伐昔尼布第四次NDA（10月9日重新递交）进入FDA审评流程，关注受理与审评时限确认；GSK贝普若韦生的中国上市申请（突破性治疗+优先审评）与欧盟审评同步推进中。 ▸ 学术会议：第68届美国血液学会（ASH）年会将于12月12—15日在新奥尔良举行，常规摘要11月4日公布（12月7日公布迟突破摘要），血液瘤领域双抗、CAR-T、BCL-2/BTK等方向的数据读出窗口随之开启。 ▸ 产业会议：大湾区创新药产业生态大会拟于11月19—20日召开，聚焦创新药产业生态与BD落地；同期和美药业-B预计11月9日在港交所挂牌，为港股医药IPO节奏提供观察样本。 ▸ 集采与政策窗口：第12批国采11月16日起在江西、11月26日起在辽宁执行，11月多省完成挂网切换与配送签约；安徽牵头的单抗类生物类似药省际联盟集采（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等7个品种，2025年合计销售约340.8亿元）正式采购文件有望发布。免责声明：本报告基于公开渠道信息整理，仅供行业研究与信息参考，不构成任何投资建议、要约或诊疗依据。我们尽力核验每条信息的原始出处，但无法保证内容完全准确与完整；相关事件、数据与条款请以监管机构官方公告、公司正式披露文件及原始文献为准。个人健康与用药决策请咨询专业医疗机构。如引用内容涉及版权或表述异议，请联系我们处理。本期出品 · Pharma漫笔月报（个人订阅号 Pharma漫笔 · 2026 年 10 月月度特刊 · 每月末定时推送）数据来源（10 个核心渠道）：NMPA · 国家药监局 · CDE · FDA · EMA · 国家医保局 · 国家联采办 · 各上市公司公告（港交所翌日披露 · 巨潮资讯） · 中文媒体（央视新闻 · 财联社 · 证券时报 · 21世纪经济报道 · 澎湃 · 腾讯新闻 · 每经 · 央广网 · 中证报） · 行业数据库（医药魔方 · 新药笔记 · 氨基观察 · 21健讯Daily · 丁香园 Insight 数据库（微信公众号）） · 国际核心（Reuters · Fierce Pharma · STAT · Endpoints · BioPharma Dive）

临床3期抗体药物偶联物寡核苷酸申请上市引进/卖出

2026-10-31

·Healthcare Digital

Boehringer, Microsoft, NVIDIA, GSK: This Week in Healthcare

Digital patient twins, a core focus of Microsoft and Boehringer Ingelheim's partnership, are a computational technology that could streamline clinical trial design and accelerate the generation of clinical evidence. Photograph credit: Sven Wolf Copyright notice: Boehringer Ingelheim This week’s top stories include Boehringer's digital patient twin ambitions, the Lancet’s climate change warning and NVIDIA’s healthcare partnerships Boehringer & Microsoft: Developing AI Digital Patient Twins German pharmaceutical giant Boehringer Ingelheim has set its sights on becoming a frontier AI company across human pharmaceuticals and animal health, placing AI and advanced computational techniques at the heart of its future strategy. Building partnerships with leading AI companies is central to achieving this ambition, bringing together pharmaceutical expertise and advanced technology to explore novel approaches to healthcare and drug development . Microsoft is among its latest collaborators. Announced during the Microsoft Frontier Tour in Cologne, Germany, the partnership will explore how digital patient twins could transform clinical development, potentially improving trial design and accelerating the generation of evidence for new medicines. Shashank Desphande, Chairman of the Board of Managing Directors and Head of Human Pharma at Boehringer, sees partnerships between innovative technology and pharmaceutical firms as essential to unlocking AI’s potential in healthcare. Shashank met Microsoft CEO Satya Nadella at the event in Germany, and in a LinkedIn post following the meeting, Shashank writes: “One thing is becoming increasingly clear: realising AI’s full potential in healthcare will require more than technology alone. The most impactful innovations rarely emerge in isolation. They happen when different expertise, perspectives and capabilities come together - around a shared ambition.” GTC Berlin: NVIDIA Expands AI Partnerships Across Healthcare NVIDIA is partnering with healthcare and life sciences leaders to harness AI for more personalised cancer care, protein design and next-generation drug discovery. Credit: NVIDIA GTC Berlin, NVIDIA ’s flagship European conference, brings together technology leaders, researchers and industry executives to explore the latest advances in AI, robotics and accelerated computing. This year, healthcare and life sciences are among the sectors in focus, with NVIDIA announcing a series of collaborations spanning precision cancer care, protein design and AI-powered drug discovery . The announcements reflect the growing role of agentic AI in scientific research and clinical workflows, alongside physical AI that connects intelligent software with real-world systems. “Agentic and physical AI are opening new possibilities across medicine, from designing proteins and powering autonomous laboratories to improving personalised cancer care,” says Kimberly Powell, Vice President of Healthcare at NVIDIA. “Together with healthcare and life science leaders, we’re accelerating scientific discovery and advancing more precise, accessible care around the world.” GSK’s Positive Cancer Trial Results Reveal Oncology Momentum GSK ’s oncology division is riding strong tailwinds after publishing a series of impressive clinical trial results throughout October 2026. In the build-up to the ESMO 2026 (European Society of Medical Oncology) conference in Madrid, Spain, the British pharmaceutical giant revealed it would present more than 20 data abstracts from its solid tumour portfolio – up from 11 at ESMO 2025. Chief among these were positive, late-stage clinical trial results for Mo-Rez for platinum-resistant ovarian cancer, Jemperli for advanced rectal cancer and Ris-Rez for bone cancer. Hesham Abdullah, Global Head of Oncology, Research & Development at GSK, believes cancer care is entering its next stage of development, driven by treatments such as those being investigated in GSK’s clinical oncology pipeline. “Advances in cancer biology, technology and drug development are creating opportunities that simply weren't possible a decade ago,” he says in a LinkedIn post discussing the company’s oncological progress. “The challenge now is translating those advances into medicines that can potentially improve outcomes for the patients who need them most.” Lancet: Health Impacts of Climate Change Are Accelerating A decade after the Paris Agreement set the ambition of limiting global warming to 1.5°C above pre-industrial levels, the Lancet warns that the health impacts of climate change are accelerating faster than the global response. Against this backdrop, the Lancet Countdown Report calls for climate change to be recognised as a public health emergency, requiring a globally coordinated, long-term response. Produced by an international collaboration of 146 researchers and more than 100 institutions, led by University College London (UCL) and developed in strategic collaboration with the World Health Organisation (WHO), the report tracks global trends across 54 indicators related to climate change and health. The Lancet Countdown’s annual assessment examines the health impacts of climate change alongside the potential benefits of interventions designed to address it. Chief among the report’s concerns is the growing toll of extreme heat. Between 2016 and 2023, heat was associated with an average of 540,800 deaths annually, with climate change responsible for 68% of these deaths, up from 55% between 2006 and 2015. In 2023 alone, heat-related deaths reached a record 710,000, exceeding the annual death toll attributed to malaria or HIV, according to the report. Sanofi Invests in Europe’s Pharma Manufacturing Future Representatives from Sanofi and regional German politics attended the opening ceremony at Sanofi's Frankfurt BioCampus. Credit: Belén Garijo via LinkedIn French pharmaceutical giant Sanofi has demonstrated its continued commitment to European pharmaceutical manufacturing amid fears that the continent is struggling to compete with rival markets . The company has broken ground on a new insulin manufacturing facility at its BioCampus in Frankfurt, Germany, in a major investment aimed at strengthening its production capabilities and supply chain resilience. According to Sanofi, the facility will “bring a new generation of insulin production” to one of the company’s largest integrated research and manufacturing sites, helping meet the needs of millions of people living with diabetes worldwide. Brendan O’Callaghan, Head of Manufacturing and Supply at Sanofi, says the investment builds on the company’s longstanding expertise in insulin production while bringing new technologies to the site. “With this investment, we are building on more than 100 years of experience in insulin manufacturing at the site, to bring the latest innovations in Biopharma manufacturing to help us further advance the supply of Insulins for the increasing number of patients living with Diabetes, in Europe and around the world,” he writes on LinkedIn. Company portals Boehringer Ingelheim GSK Microsoft NVIDIA Sanofi The Lancet Executives Brendan O'Callaghan Executive Vice President, Manufacturing and Supply Hesham A. Abdullah, MD, MSc Senior Vice President, Global Head of Oncology, Research & Development Kimberly Powell Vice President / General Manager, Healthcare at NVIDIA Shashank Deshpande Chairman of the Board of Managing Directors & Head of Human Pharma

临床结果

100 项与多塔利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11366	多塔利单抗	L04AG L01XC L01FF07	DB15627

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
微卫星高度不稳定性直肠癌	美国	GSK Plc	2026-10-19
晚期子宫内膜癌	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
晚期子宫内膜癌	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
晚期子宫内膜癌	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
复发性子宫内膜癌	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
复发性子宫内膜癌	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
复发性子宫内膜癌	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2024-01-12
MSI-H 实体瘤	美国	GlaxoSmithKline LLC	2021-08-17
错配修复缺陷子宫内膜癌	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2021-04-21
错配修复缺陷子宫内膜癌	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2021-04-21
错配修复缺陷子宫内膜癌	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2021-04-21
错配修复缺陷子宫内膜癌	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2021-04-21

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	美国	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	日本	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	比利时	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	巴西	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	芬兰	GSK Plc	2024-06-10
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	法国	GSK Plc	2024-06-10

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2026	N/A	错配修复缺陷子宫内膜癌 dMMR \| MSI-H	203	dostarlimab + carboplatin-paclitaxel	衊衊襯構夢鹹積衊獵構(顧壓觸齋築糧艱鹽鹹夢) = 鑰鏇選範繭遞襯壓鬱範憲夢繭艱鹹鏇廠衊鏇遞 (顧鏇鏇範齋齋齋製鹽淵 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT04165772 (ESMO2026)	临床2期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌新辅助 dMMR	73	dostarlimab	願鹽願願膚壓鏇製鑰簾(鬱遞窪淵膚顧積鹽遞鑰) = 夢選鬱簾齋鏇鑰齋餘製選遞繭窪簾淵鑰鑰衊醖 (繭積製繭鹽鑰範繭鹽艱 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06059495 (GERCOR-GONO DEWI phase II, ESMO2026)	临床2期	微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷食管胃结合部癌 dMMR \| MSI-H	59	dostarlimab	範築顧簾繭鏇壓獵遞齋(鏇獵醖鹹壓範醖遞夢願) = 窪淵鏇窪積憲鹹網簾壓淵鑰觸鹽廠艱願蓋繭獵 (範鏇選蓋遞遞衊鬱顧繭 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT03981796 (RUBY, ESMO2026)	临床2期	复发性子宫内膜癌 MMRp/MSS	289	Dostarlimab + chemotherapy	夢餘憲遞範築壓鹹簾觸(選範鹽醖觸獵醖廠鏇獵) = 鹹糧顧鬱選獵蓋淵蓋鏇獵願鏇選醖鬱遞觸鏇築 (遞顧製遞醖簾憲醖餘鹽 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT03602859 (FIRST/ENGOT-OV44-OV132, ESMO2026)	临床3期	卵巢癌一线	1,127	PBCT ± dost ± nira maintenance + bev	範醖襯鑰蓋鏇壓憲網鑰(網選遞糧齋鏇築繭製淵) = 積鏇鹹築積窪簾窪窪簾構簾鹽願糧廠製淵糧簾 (蓋膚壓淵餘觸憲觸簾網 )	积极	2026-10-23
				PBCT ± dost ± nira maintenance without bev	範醖襯鑰蓋鏇壓憲網鑰(網選遞糧齋鏇築繭製淵) = 窪願蓋衊願齋鹽選構壓構簾鹽願糧廠製淵糧簾 (蓋膚壓淵餘觸憲觸簾網 )
NCT07115927 (RODEO, ESMO2026)	临床2期	子宫内膜癌 dMMR \| pMMR	40	dostarlimab (dMMR)	願網壓網餘積範構觸糧(簾廠糧顧襯醖鬱艱憲夢) = The most common treatment-related AEs were Grade 1-2 anemia (45%, mostly asymptomatic) and Grade 1-2 fatigue (35%). 範顧築憲蓋襯網襯襯夢 (窪蓋鹽繭艱積獵糧廠繭 )	积极	2026-10-23
				dostarlimab (pMMR)
NCT07381777 (IMMUNOSTAR, ESMO2026)	临床2期	局部晚期直肠癌巩固 \| 辅助 pMMR/MSS \| MSI-low	270	XELOX+dostarlimab	顧範遞願築願襯鏇觸範(構餘簾襯鏇願築簾蓋廠) = 艱淵憲艱鏇襯餘獵繭齋廠獵繭範鏇窪糧衊築製 (鏇顧鹽顧醖艱願蓋構壓 )	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	晚期子宫内膜癌 MMR \| MSI	247	dostarlimab + chemotherapy (MMRp/MSS)	鏇淵願夢衊選鹽膚構醖(鹽鬱製廠糧製網蓋鬱鑰) = 範顧艱簾淵鏇願鬱網鹽製醖窪艱顧壓廠選夢網 (製衊淵簾製構遞獵鬱衊 ) 更多	积极	2026-10-23
				dostarlimab + chemotherapy (dMMR/MSI-H)	鏇淵願夢衊選鹽膚構醖(鹽鬱製廠糧製網蓋鬱鑰) = 製鑰齋鬱艱蓋餘鬱製構製醖窪艱顧壓廠選夢網 (製衊淵簾製構遞獵鬱衊 ) 更多
NCT04139902 (CTgov)	临床2期	黑色素瘤 \| 复发性黑色素瘤	58	Dostarlimab (TSR-042) (singly) (Dostarlimab (TSR-042) (Singly))	構簾選鏇範獵積醖願鬱 = 齋鏇齋願網憲積醖廠願獵憲獵範獵範糧蓋壓築 (積窪餘艱廠鹹願選簾網, 築鹹襯憲醖淵獵膚築遞 ~ 顧鹹夢廠壓網構衊鏇糧) 更多	-	2026-10-20
				TSR-022 (combination)+Dostarlimab (TSR-042) (Dostarlimab (TSR-042) and Cobolimab TSR-022 (Combination))	構簾選鏇範獵積醖願鬱 = 構遞壓願壓選廠積鑰餘獵憲獵範獵範糧蓋壓築 (積窪餘艱廠鹹願選簾網, 艱範範蓋製鬱選鑰醖觸 ~ 窪繭願憲艱選繭築積淵) 更多
IGCS2026	N/A	子宫内膜癌	122	dostarlimab	鏇築鬱窪憲餘獵範構糧(齋鹽壓壓鹽廠膚製選製): P-Value = 0.512 更多	积极	2026-10-01
				pembrolizumab