康哲药业引进「芦可替尼」申报上市，治疗白癜风

近日，康哲药业从 Incyte 公司引进的一款名为芦可替尼乳膏的药物在中国申请上市，主要用于白癜风的治疗。根据康哲药业的相关信息，如果该药物在中国获批，将成为大陆首个用于白癜风复色的处方药。

芦可替尼乳膏（Opzelura）是 Incyte 研发的一种JAK1/JAK2选择性抑制剂，已经在美国获得FDA批准，可以用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，这款乳膏是美国唯一获批的用于白癜风复色的药物。

此外，芦可替尼乳膏在美国还获准用于12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期治疗。它在欧洲同样获得批准，可以治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风青少年及成人患者。

虽然芦可替尼乳膏尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，但已经在2023年8月获得海南省药监局的批准，允许其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区用于12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者的局部治疗。此外，该药物还于2024年4月获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）的批准，用于类似患者群体。

芦可替尼乳膏在中国的真实世界研究中取得了积极的结果。研究表明，治疗组在第24周达到F-VASI 75的比例为49.5%，显著高于14.1%的目标值（P<0.0001），显示出该药物能够有效治疗非节段型白癜风，减少皮损面积、恢复肤色。此外，所有次要疗效指标也显示了与主要疗效指标一致的好处，且随着治疗时间的延长，疗效持续改善。不良反应大多为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件，也未发生与研究药物相关的严重不良事件。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，特征是皮肤色素脱失，主要由于产生色素的黑素细胞的缺失。据统计，中国约有1,400万白癜风患者，其中约85%为非节段型白癜风。目前用于这种疾病的外用药物主要是皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂，但这些药物有长期使用的不良反应或疗效有限的缺点。如果芦可替尼乳膏在中国获批，将为广大白癜风患者提供一种全新的治疗选择。