迈威生物创新药9MW2821（Nectin-4 ADC）列入CDE突破性治疗品种名单

迈威生物（688062.SH）近期宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）创新药9MW2821，已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）列入突破性治疗品种名单。这一药物的主要应用是针对那些经过铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗无效的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

突破性治疗品种的认定旨在加速严重疾病新药的开发进程。被纳入此名单的新药在初期临床试验中显示出较现有疗法更为显著的疗效或安全性。对于这些创新药物，CDE会优先分配资源进行沟通和指导，从而加速药物的开发和审批过程。这对于9MW2821的开发无疑是一个重大利好，能够更快地满足中国患者的临床需求。

9MW2821是由迈威生物利用其ADC药物开发平台研发的，靶向Nectin-4的创新药物。这是国内首个同靶点药物进入临床试验的品种，也是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症中显示临床有效性的药物。该药物于2024年获得美国FDA多项审评资质，包括用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌的“快速通道认定”，以及针对复发或转移性宫颈癌和Nectin-4阳性三阴性乳腺癌的“孤儿药资格认定”。更重要的是，9MW2821还被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

该品种通过拥有自主知识产权的偶联技术和优化的ADC偶联工艺，实现了抗体的定点修饰。注射入体内后，9MW2821能够与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而精准杀伤肿瘤细胞。

迈威生物（688062.SH）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，成立于2017年，秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景和“探索生命，惠及健康”的使命。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，覆盖了包括肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。迈威生物依靠其国际领先的技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的药品管线。目前公司拥有14个品种处于不同阶段的研发，其中10个为创新品种，4个为生物类似药。

在产业布局方面，迈威生物已在江苏泰州建立了符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地，并通过了欧盟QP审计。同时，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地也在建设中。公司还承担了国家“重大新药创制”重大科技专项、国家重点研发计划以及多个省市级科技创新项目。

总的来说，迈威生物在生物制药领域的全产业链布局和不断创新，使其在全球生物制药市场中占有重要地位，致力于为患者提供更好的治疗选择。