迈威生物ADC新药拟纳入突破性治疗，尿路上皮癌控制率超90%

8月2日晚间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公布了迈威生物申报的9MW2821拟被纳入突破性治疗品种。这款药物的适应症为既往接受过铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。

9MW2821是迈威生物自主研发的产品。该药物通过注射进入人体后，与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞内部，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而精准杀伤肿瘤。Nectin-4是一种粘附分子，高度表达于多种实体瘤如尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中。

今年6月，迈威生物在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上报告了9MW2821在多项晚期实体瘤的1/2期临床研究结果和最新进展，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌等适应症。在37例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，客观缓解率（ORR）达到了62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，无进展生存期（mPFS）为8.8个月，总生存期（mOS）为14.2个月。

此外，2024年以来，9MW2821已多次获得美国FDA授予的审评资质。今年2月，该药物获得了治疗食管鳞癌的快速通道资格；5月，接连获得用于治疗食管癌和宫颈癌的孤儿药资格和快速通道资格；7月，再次获得快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。

此次，9MW2821在中国拟被纳入突破性治疗品种，标志着其在尿路上皮癌适应症领域的新进展。迈威生物通过不断推进临床研究和获得多项国际权威机构的认可，显示出其在抗癌药物研发领域的突飞猛进和强大实力。

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