信达生物携手奥赛康药业达成战略协作

10月8日，信达生物宣布与奥赛康药业达成合作协议，双方决定共同推进第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）利厄替尼片（奥壹新®）的商业化运作。根据协议，奥赛康药业将作为该药物的上市许可持有人，主要负责其生产和供货工作，并向信达生物支付销售推广服务费。与此同时，信达生物获得了利厄替尼片在中国大陆地区的独家推广和销售权，需按协议向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑及销售里程碑款项。

利厄替尼是一种具有自主知识产权的全新分子实体，属于第三代EGFR-TKI口服药物，表现出了显著的药物活性。目前，该药物的两项适应症的新药上市申请（NDA）正在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中。这两项适应症分别是：

1. 针对既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展，且检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
2. 针对具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

在一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验中，利厄替尼在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的一线治疗效果与吉非替尼进行了对比研究，达到了主要研究终点。这项III期临床研究的详细数据和分析预计将在未来的学术会议或期刊上发表。此前，利厄替尼已经在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了其2b期临床研究的结果。

此次信达生物与奥赛康药业的合作旨在加速利厄替尼片的市场推广，使其能够尽快惠及更多患者。这一商业化合作不仅体现了两家公司在药物研发和市场推广方面的深厚实力，也展示了他们对非小细胞肺癌患者治疗需求的高度关注。未来，随着利厄替尼片的上市和推广，更多的患者将有望从这一创新药物中受益。