信达生物2型糖尿病新药玛仕度肽获批受理

2024年8月1日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团宣布其新药玛仕度肽（IBI362）的第二项新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床试验中取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂。该药物展现了显著的血糖控制、减重及心血管、肾脏代谢指标改善的效果。

本次NDA申请的核心是两项III期临床研究的结果，分别评估了玛仕度肽作为单药治疗（DREAMS-1）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2）的效果和安全性。这些研究表明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面相较于安慰剂和度拉糖肽1.5 mg具有明显的优势，同时也改善了心血管和肝脏、肾脏相关指标。研究还显示，玛仕度肽的安全性与既往的临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。详细数据将于学术会议或期刊上发布。

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示，玛仕度肽作为全球首创且进展最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前正在积极推动其在减重、降糖及其他适应症方面的开发。此次NDA申请的受理标志着该药物在监管机构、研究人员及受试者的大力支持下，继减重适应症后，再次取得重大进展。钱镭博士强调，玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中的多项临床研究中均表现优异，不仅在降糖、减重方面展现双重优势，还在心血管、肝脏和肾脏代谢指标方面带来了显著改善，并且具有良好的安全性。这为GLP-1R/GCGR双靶点药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据，具有重要的临床意义。

关于糖尿病，据国际糖尿病联盟2021年发布的数据显示，中国糖尿病患者人数全球最多，预计2021年超过1.4亿，2045年将超过1.74亿。血糖控制不佳会引发严重的微血管和大血管并发症，如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等。糖尿病高发病率、潜伏性及严重并发症对人类健康构成巨大威胁。目前，针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖药物的开发不仅致力于有效控制血糖，还在探索减轻体重、降低心血管风险以及保护肾脏的可能性。

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药联合开发的一种GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素类似物，玛仕度肽不仅通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重效果，并改善肝脏脂肪代谢。在多项临床研究中，玛仕度肽表现出优异的减重和降糖效果，并改善了多种代谢指标。

目前，玛仕度肽已在全球范围内申请了两项NDA，包括成人肥胖或超重患者的长期体重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制。信达生物正在积极推进达成监管部门的要求，期望早日为广大糖尿病患者提供更好的治疗选择，从而实现血糖、体重及心血管肾脏代谢指标的全面改善与达标。

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