普米斯生物双抗药获批临床治疗"癌症之王"

7月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网正式宣布，普米斯生物的PM1032注射液获得了临床试验的默示许可。这款注射液计划联合化疗，用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌。据公开资料显示，PM1032是一种针对CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体。

普米斯生物的资料显示，PM1032是一种条件激活型的4-1BB激动剂，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并生成肿瘤抗原特异性的记忆T细胞。由于该抗体只有在靶细胞上表达CLDN18.2的情况下才会激活免疫反应，因此能有效降低系统性毒性，同时保持抗肿瘤效果。

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，研究团队公布了PM1032在晚期实体瘤患者中的首次人体1/2期试验结果。截至2024年1月12日，共有30名患者接受了PM1032的治疗，包括剂量递增期的18名和剂量扩展期的12名，未出现剂量限制性毒性事件。80%的患者检测到CLDN18.2表达，66.7%为阳性。最常见的肿瘤类型为胃肠道肿瘤，包括14例胃癌和胃食管交界处癌，10例胰腺腺癌和5例其他胃肠道肿瘤。

在16名CLDN18.2阳性患者中，有2名患者的病情部分缓解，7名患者病情稳定，3名患者为非完全缓解与非疾病进展。10名可评估的CLDN18.2阳性胃癌和胃食管交界处癌患者中，客观缓解率为20%。研究人员指出，PM1032在高达12mg/kg的剂量下耐受性良好，并显示出初步的抗肿瘤活性。研究团队计划进一步开发PM1032作为CLDN18.2阳性癌症的单药或联合疗法。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前有一项针对PM1032治疗晚期实体肿瘤受试者的1/2a期临床研究正在进行中。

此次PM1032注射液再获临床试验许可，主要针对胰腺癌。胰腺癌因其高致死率和难以治疗，被称为“癌症之王”。尽管近年来创新疗法不断增加，但胰腺癌患者的治疗选择仍然非常有限。CLDN18.2在50%至70%的胰腺癌患者中表达，这使其成为治疗胰腺癌的重要靶点之一。

普米斯生物官网介绍，该公司专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病，正在推进超过20个1类生物新药项目，多款新药处于临床研究阶段。除了PM1032，该公司还在研发多款双特异性抗体产品，包括PD-L1×VEGF双抗、抗PD-L1纳米抗体TGF-β Trap双功能性融合蛋白、PVRIG×TIGIT双抗、PD-L1×TIGIT双抗、CD39×PD-1双抗、PD-L1/4-1BB双抗和EGFR×cMET双抗等。此外，公司还与BioNTech和翰森制药等企业达成了新药授权合作协议。此次PM1032新的临床研究获批，标志着普米斯生物的双抗研发管线再次取得重要进展。

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