翰森制药B7-H3靶向的ADC药物获准临床试验，用于结直肠癌

近日，中国国家药监局药品审评中心的官方网站发布信息，翰森制药的1类新药注射用HS-20093获得新的临床试验默示许可，计划联合贝伐珠单抗（单独或联合化疗）或者西妥昔单抗（联合化疗）用于治疗转移性晚期结直肠癌患者。公开资料显示，HS-20093是一种靶向B7-H3的创新型抗体偶联药物，由人源化抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂有效载荷通过共价键连接而成。

在2023年12月，葛兰素史克（GSK）与翰森制药达成了一项超过17亿美元的合作协议，获得了HS-20093在大中华区外的全球开发、生产和商业化授权。这显示出国际大药企对该药物的高度重视。

根据ClinicalTrials网站的信息，今年7月，研究人员已经登记了一项国际多中心3期临床研究（ARTEMIS-008），旨在评估HS-20093对复发性小细胞肺癌患者总生存期的影响。这意味着该药物已经进入了3期临床研究阶段。

除了针对小细胞肺癌的研究，HS-20093还在多项2期临床试验中被用来评估对多种不同类型肿瘤的治疗效果，包括复发或难治性骨与软组织肉瘤、转移性去势抵抗性前列腺癌、头颈部鳞癌、晚期食管癌及其他晚期实体瘤。今年的美国临床肿瘤学会年会上，翰森制药还展示了HS-20093治疗复发/难治性骨肉瘤患者的2期试验ARTEMIS-002的数据。数据显示，使用8 mg/kg剂量的治疗组患者疾病控制率为81.8%，而使用12 mg/kg剂量的治疗组患者疾病控制率达到100%。

B7-H3作为一个跨膜蛋白，是近年来受到广泛关注的抗癌靶点之一。在多种癌症中，B7-H3通常过度表达。研究表明，靶向B7-H3的抑制剂（包括抗体、抗体偶联药物、放射免疫疗法等）是一种新型的抗肿瘤药物。目前，全球范围内已有多款靶向B7-H3的新药进入了临床研究阶段，其中翰森制药的HS-20093是进展较快的产品之一。

此次HS-20093获批针对结直肠癌患者的临床研究申请，意味着该药物有望在新的肿瘤类型上进行临床试验，为更多患者提供治疗选择。