维迪西妥单抗新适应症获优先审查，用于HER2阳性乳腺癌

9月25日，根据CDE官网消息，荣昌生物公司的「维迪西妥单抗」新适应症即将被纳入优先审评，针对那些已经接受过曲妥珠单抗或其生物类似物以及紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）并且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

早在6月13日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗治疗HER2阳性并伴有肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究已经取得了阳性结果，达到了主要研究终点，预计很快将会申报上市。该研究在2021年6月获得了NMPA授予的突破性疗法认定。

此次研究是一项在中国进行的开放性、平行对照、多中心的III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），目的是评估注射用维迪西妥单抗与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。根据最终分析结果，注射用维迪西妥单抗与拉帕替尼联合卡培他滨相比，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），其安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性问题。具体研究结果将在重要的学术期刊或会议上公布。

维迪西妥单抗利用人源化HER2抗体，结合MMAE作为毒素载荷，并通过可被组织蛋白酶剪切的连接子（MC-Val-Cit PAB）偶联，药物-抗体比率为4:1。目前，维迪西妥单抗已经在国内获批了两项适应症，分别为二线尿路上皮癌和三线胃癌。

在乳腺癌领域，除了HER2阳性人群外，维迪西妥单抗针对HER2低表达乳腺癌人群的临床研究也正处于III期临床阶段（NCT04400695）。在胃癌领域，除了已获批的三线疗法外，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗的二线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌也正在进行II/III期临床研究（NCT06221748）。在尿路上皮癌领域，有两个一线疗法也正在推进III期临床（NCT05302284，NCT03809013）。

总之，维迪西妥单抗在多个癌症治疗领域显示出了广泛的应用前景，尤其是针对HER2阳性和低表达的乳腺癌患者。未来，随着更多临床研究数据的公布，维迪西妥单抗有望为更多癌症患者带来新的治疗希望。