This phase I trial tests the safety, side effects studies chemotherapy followed by chemotherapy at the same time as radiation therapy (chemoradiation) before surgery (neoadjuvant) in treating patients with stage gastric (stomach) or gastroesophageal junction cancer . Chemotherapy drugs, such as docetaxel, oxaliplatin , leucovorin, fluorouracil, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Giving chemotherapy and chemoradiation before surgery may make the tumor smaller and may reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NCT05375708

/ Suspended临床2期IIT

A Multicenter Phase II Randomized Trial to Evaluate Systemic Therapy Versus Systemic Therapy in Combination with Stereotactic Radiotherapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

A small number of colorectal cancer patients with limited oligometastases may be candidates for local treatment of metastases (e.g., resection, ablation). However, it is unclear if patients with more extensive metastatic disease benefit from local therapies to control visible metastasis.
The purpose of this study is to assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) in combination with systemic therapy compared to systemic therapy alone on safety and efficacy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and ≤10 metastases.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University Medical Center of Utrecht

NCT06291064

/ Not yet recruiting临床2期IIT

TreAtment Response and Omic-Markers in Triple-Negative Breast CAncer Patients Receiving Standard of Care Chemotherapy (TARMAC)

The primary purpose of this study is to determine what proportion of participants will achieve complete pathological response with epirubicin+ cyclophosphamide followed by docetaxel +carboplatin. This will also examine the potential of using signals in the blood (biomarkers) to identify resistance to chemotherapy in Nigerian women with triple negative breast cancer (TNBC).
All enrollment to this trial will occur at sites in Nigeria. University of Chicago is serving as coordinating center and will be involved in data analysis.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

100 项与卡培他滨相关的临床结果

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100 项与卡培他滨相关的转化医学

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100 项与卡培他滨相关的专利（医药）

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13,378

项与卡培他滨相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Dihydropyrimidine enzyme activity and its effect on chemotherapy toxicity: importance of genetic testing

Article

作者: Villano, John L ; Pandey, Deepali ; Roberts, Danielle ; Williams, Abby ; Shamaei Zadeh, Alexia

PURPOSE:

Patients with partial or complete DPD deficiency have decreased capacity to degrade fluorouracil and are at risk of developing toxicity, which can be even life-threatening.

CASE:

A 43-year-old man with moderately differentiated rectal adenocarcinoma on capecitabine presented to the emergency department with complaints of nausea, vomiting, diarrhea, weakness, and lower abdominal pain for several days. Laboratory findings include grade 4 neutropenia (ANC 10) and thrombocytopenia (platelets 36,000). Capecitabine is used as a component of first-line adjuvant therapy by approximately 2 million patients worldwide each year. Capecitabine is metabolized to fluorouracil via the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). With worsening pancytopenia and diarrhea, genetic testing for DPD deficiency was sent. Prompt treatment with uridine triacetate was initiated for presumed DPD deficiency. Unfortunately, he passed away from an infectious complication and was later confirmed to have a heterozygous DPYD*2A mutation.

DISCUSSION:

Our case demonstrates uneven testing guidelines for DPD prior to initiating 5-FU chemotherapy, appropriateness of treating with uridine triacetate, and analysis of next-generation sequencing (NGS) on tumor samples and co-incidentally obtaining germline DPD deficiency status. Our case also highlights the severe clinical impact of having DPD deficiency even with early uridine triacetate therapy.

CONCLUSION:

It is our recommendation to perform DPD deficiency in curative intent cancer treatment and this information can increasingly be obtained in standard tumor NGS profiling, a growing norm in medical oncology.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Impact of Retroperitoneal Lymphadenopathy (RPLN) on the Outcomes of Locally Advanced Gall Bladder Cancer (GBC) Following Chemotherapy (CT) or Chemotherapy Followed by Consolidation Chemoradiotherapy (CTRT)

Article

作者: Naik, Nagendra ; Priyanka, Parul ; Agrawal, Sushma

INTRODUCTION:

Retroperitoneal lymphadenopathy is considered a metastatic disease in GBC; however, some surgical series of radical surgery with enlarged RPLN who underwent RPLN dissection have shown results marginally inferior to those without enlarged RPLN. Radiological RPLN comprises a major proportion of advanced non-metastatic GBC. There is dilemma in the intent of treatment to be offered in such cases. We are reporting our series of outcome of GBC with RPLN treated with first-line CT followed by consolidation CTRT.

MATERIALS AND METHODS:

Non-metastatic locally advanced GBC with good performance status (KPS ≥ 80) were initiated on first-line CT (cisplatin-gemcitabine), and thereafter, responders were evaluated by CECT-angiography and PET-CT scan for resectability. If found unresectable, they were offered consolidation CTRT to a dose of 45 Gy by conventional fractionation (3D-CRT technique) along with concurrent capecitabine at 1250 mg/m² to GBC and regional lymphatics including RPLN. Thereafter, boost dose of 9 Gy/5# was given to GBC only. Response assessment was done using CECT abdomen by RECIST criteria v 1.1. Outcomes (overall survival) of the two groups (RPLN vs non-RPLN) were computed with Kaplan-Meier survival curves and chi-square tests using SPSS v 20.

RESULTS:

Among 189 patients of advanced non-metastatic GBC recruited from 2011 to 2022, 80 had RPLN. The demographic features of both groups were comparable. Overall, 68% of the patients were women, 30% underwent upfront stenting for obstructive jaundice, and 90% had T3 and T4 disease. Only 10% had undergone upfront laparoscopic staging and had pathologically proven RPLN. Forty percent of the patients received four cycles of CT only and 50% of the patients received six cycles or more and 33% received CTRT. By RECIST criteria, 10% vs 16% achieved complete response (CR), 39% vs 41% achieved partial response (PR), 16% vs 15% achieved stable disease (SD), 2.7% vs 6% had disease progression (PD), and 14.5% vs 3.7% were non-evaluable in non-RPLN group vs RPLN group, respectively. 12% vs 6% could undergo radical surgery in non-RPLN group vs RPLN group (p = 0.03). The median OS was 9 months (95% CI 7.6-10.3 months) vs 10 months (95% CI 8-9.8 months) (p = NS) in non-RPLN group vs RPLN group, respectively. In those who received CT only, the median OS was 7 months vs 8 months, while in those who received CT followed by CTRT, the median OS was 14 months vs 13 months (p = 0.65) in non-RPLN group vs RPLN group, respectively.

CONCLUSIONS:

Based on this analysis, we conclude that RPLN constitutes a major proportion of advanced non-metastatic GBC and has outcomes similar to those without RPLN if treated with radical intent. RPLN should not be considered a metastatic disease and should be treated with radical intent.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Nivolumab Combined with Chemotherapy in FGFR2 and PD-L1 Co-Expressing Metastatic Gastric Cancer: A Prospective Phase 2 NIVOFGFR2 Study

Article

作者: Guliyev, Fuad ; Otkhozoria, Nana ; Musayeva, Gunel ; Mahmudova, Samira ; Kahharov, Alisher ; Abbasov, Bahadur ; Tsimafeyeu, Ilya

BACKGROUND:

Immunotherapy is increasingly significant in treating metastatic gastric cancer. This prospective phase 2 study investigates the efficacy and safety of combining nivolumab with chemotherapy in patients with metastatic gastric cancer co-expressing FGFR2 and PD-L1.

METHODS:

Eligible patients were aged 18 years or older, with previously untreated HER-2 negative, PD-L1 positive, and FGFR2 positive metastatic gastric adenocarcinoma. Patients received nivolumab (360 mg every 3 weeks) in combination with chemotherapy (CAPOX: capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 and oxaliplatin 130 mg/m² on day 1, every 3 weeks). Tumor assessments were conducted using RECIST v1.1 every 8 weeks for 48 weeks, then every 12 weeks. The primary endpoint was the 1-year progression-free survival (PFS) rate. Secondary endpoints included median PFS, overall survival (OS), objective response rate (ORR), and grade ≥ 3 adverse events (AEs).

RESULTS:

From June 2022 to October 2023, 194 patients were assessed for eligibility, with 23 patients enrolled and treated. At a median follow-up of 17.3 months, the 1-year PFS rate was 30.4%, with a median PFS of 6.0 months (95% CI, 4.3-7.7). The median OS was 15.1 months (95% CI, 13.2-16.8). The ORR was 21.7%, with one complete response and four partial responses. Grade 3 or higher TRAEs were reported in 34.8% of patients, primarily associated with chemotherapy. No treatment-related deaths occurred.

CONCLUSIONS:

While the primary endpoint of improved 1-year PFS rate was not met, the study offers valuable insights into the potential benefits of combining nivolumab with chemotherapy in FGFR2 and PD-L1 co-expressing metastatic gastric cancer. Future research should optimize patient selection, assess combined immunotherapy and targeted anti-FGFR2 therapy, and further investigate the role of subsequent treatments to maximize therapeutic benefits.

1,044

项与卡培他滨相关的新闻（医药）

2025-05-13

·荣昌生物

维迪西妥单抗乳腺癌适应症获批 | 徐兵河教授: C006 Ⅲ期研究取得阳性结果，HER2阳性乳腺癌伴肝转移迎来高效低毒新方案

REMEGEN2025年5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网传来喜讯，维迪西妥单抗正式获批用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这是乳腺癌治疗领域的又一突破性进展，HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者迎来治疗新希望。该适应症是基于RC48-C006研究的Ⅲ期数据：维迪西妥单抗对比拉帕替尼+卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者可显著延长生存获益，中位PFS翻倍获益（9.9个月 vs 4.9个月），且安全性良好。值此重要时刻，本报特邀RC48-C006研究的Leading PI徐兵河教授，解读HER2阳性乳腺癌伴肝转移的诊疗现状及C006研究成果，并探讨维迪西妥单抗在HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者中的临床应用前景。未被满足之需，生存亟待破局论坛报：请您分享一下HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌的诊疗现状。徐兵河教授乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其致死原因大部分是肿瘤转移，其中肝转移是乳腺癌患者中较为严重且具有高度致死性的转移类型。约17.8%~35%的转移性乳腺癌患者会发生肝转移，其中HER2阳性亚型的肝转移发生率明显高于其他分子分型，约达45%[1-4]。针对SEER数据库中311573例乳腺癌患者的分析显示，对比HR+/HER2-亚型，HR+/HER2+、HR-/HER2+、三阴性亚型乳腺癌发生肝转移的风险显著增高，比值比（OR）分别为3.13、4.75和1.92[1]。此外，不同原发癌种的肝转移占比分析表明，乳腺癌是仅次于肺癌的第二大高发癌种 [5]。这些数据提示，HER2阳性乳腺癌的生物学行为更易侵袭肝脏，肝转移已成为该亚型晚期患者的重要临床特征。肝转移是影响乳腺癌患者长期生存和生活质量的重要因素，伴有肝转移的乳腺癌患者的5年生存率仅为8.5%[6,7]。广泛的肝转移不仅导致肝功能受损（如黄疸、凝血障碍），还可能引发全身症状（如乏力、厌食），进一步降低患者对治疗的耐受性。目前，肝转移患者的治疗选择仍面临显著局限：局部治疗（如手术、放疗）虽可在经过严格筛选的寡转移患者中实现一定临床获益，但其适用人群狭窄，且对长期生存的改善作用有限；全身系统性治疗仍是延长生存的核心手段，但部分方案（如化疗）的肝毒性风险常导致应用受限。针对HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌患者，当前主要系统治疗方案以抗HER2靶向药物联合化疗为主。多项研究证实，抗HER2靶向药物治疗HER2阳性伴肝转移乳腺癌有显著获益[1]。然而，一旦疾病进展，后续治疗选择极为有限，存在巨大未被满足的临床需求。因此，如何突破现有治疗瓶颈、丰富治疗选择、延长生存获益，是临床亟待解决的难题。引领破局肝转，中位PFS翻倍获益论坛报：您担任Leading PI的RC48-C006研究探索了维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌的有效性和安全性，能否请您简要介绍该研究的设计及主要发现？徐兵河教授RC48-C006研究是一项对比HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗（DV）与传统方案拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗晚期/转移性乳腺癌的随机、多中心、开放标签Ⅱ期/Ⅲ期研究[8]。在Ⅱ期阶段，我们观察到在肝转移亚组人群中，DV组中位无进展生存期（PFS）显著延长至12.5个月（L+C组仅为5.6个月，HR=0.44），这一结果获得NMPA突破性疗法认定并促使研究提前进入Ⅲ期确证阶段。Ⅲ期阶段聚焦于肝转移人群，共纳入104例既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者（DV组53例，L+C组51例），主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，首次报告了Ⅲ期研究结果。截至2023年12月31日的数据显示，维迪西妥单抗的疗效获益显著优于拉帕替尼联合卡培他滨。在IRC评估中，DV组的中位PFS达到9.9个月，较L+C组的4.9个月延长超过一倍（HR=0.56，95%CI: 0.35-0.90；双侧P=0.0143），这一结果在后线治疗背景下尤为突出。研究者评估的PFS结果（HR=0.62）与IRC数据高度一致，进一步验证了疗效的可靠性。此外，DV组的客观缓解率（ORR）为58.5%，疾病控制率（DCR）高达94.3%，缓解持续时间（DoR）达到11.2个月，表明其抗肿瘤活性更持久且稳定。IRC评估的PFS结果尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但早期趋势已显示出DV的潜在生存优势。DV组的中位OS尚未达到（NE），而对照组为25.9个月（HR=0.56，95%CI: 0.25-1.29）。值得注意的是，对照组中41.2%的患者在疾病进展后交叉至DV组，经调整交叉治疗影响后，风险比（HR）进一步优化至0.18~0.55，提示DV可能为患者带来更显著的长期生存获益。这一发现为后续OS数据的最终分析提供了乐观预期。OS结果并且，RC48-C006研究纳入的人群也覆盖了肝转移合并其他脏器转移的晚期乳腺癌患者。初步分析能看出在肝转移合并肺转移的亚组中有更好疗效的趋势，完整的亚组数据分析结果将在后续正式发表，也期待未来能有更大样本量的临床研究探索乳腺癌伴多器官转移的治疗方案，为这部分难治性人群提供新的生存希望。RC48-C006研究令人惊喜的临床价值，不仅体现在为患者带来的显著疗效获益上，更在于其开创性地填补了乳腺癌肝转移治疗领域的循证空白。近年来，尽管乳腺癌治疗策略日趋精准，且越来越多的临床研究聚焦肿瘤异质性探索个体化治疗方案，但当前晚期乳腺癌治疗指南涉及的研究中大部分未报告针对肝转移亚组的疗效数据，此前已获批的ADC类药物也未明确乳腺癌肝转移患者的获益差异[9,10]。针对HER2阳性肝转移晚期乳腺癌的前瞻性随机对照试验（RCT）更为稀缺。RC48-C006研究是全球首个该领域确证性Ⅲ期RCT，首次以高级别循证医学证据证实：新一代HER2靶向ADC药物可显著改善HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌患者的生存结局。维迪西妥单抗针对乳腺癌肝转移这一难治性领域走在了临床前端，展现了中国自主研发创新药的坚实实力。中国原研突破，肝转患者优选论坛报：基于RC48-C006研究，维迪西妥单抗正式获NMPA批准用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者，请您谈谈该适应证获批对乳腺癌的临床实践有怎样的积极影响？徐兵河教授此次维迪西妥单抗适应症获批，是HER2阳性伴肝转移乳腺癌治疗领域的一项重大进展。对于临床实践而言，这一突破意味着医生和患者从此多了一个高效且安全的治疗优选。长期以来，肝转移患者因预后较差、后线治疗选择匮乏，临床医生在制定个体化治疗方案时常缺乏循证指引。RC48-C006研究为临床决策提供了坚实的循证依据，维迪西妥单抗的获批为临床实践增添了新的抗癌利器，为广大患者带来新的希望。同时，这也是我国自主创新药物研发实力的重要体现。维迪西妥单抗是首个国产新一代HER2靶向ADC药物，此前已在胃癌和尿路上皮癌领域获批并纳入国家医保目录，积累了丰富的临床应用经验。在乳腺癌领域，治疗HER2阳性伴肝转移乳腺癌获NMPA突破性疗法认定，2024年SABCS上公布的Ⅲ期阳性结果，更获得国际同行的高度认可。此次NMPA的快速审批，不仅体现了国家药监局对创新药物的支持，也为中国原研创新药后续适应症拓展奠定了基础。未来，我们期待维迪西妥单抗能早日纳入医保，进一步降低患者经济负担，惠及更多家庭。展望未来，我们期待更多研究探索维迪西妥单抗与免疫治疗、局部治疗的联合潜力，同时也呼吁行业关注肝转移的分子机制和耐药性突破。唯有持续推动创新药物研发与临床转化，才能为患者赢得更长的生存时间和更高的生活质量。这一目标的实现，需要学界、产业界和监管机构的共同努力，而维迪西妥单抗的获批，无疑迈出了关键一步。更具安全性ADC，联合保障协同增效论坛报：对于晚期肿瘤患者而言，治疗安全性和疗效结果一样也是临床关注的焦点，请您分享一下应用维迪西妥单抗治疗乳腺癌的安全性体验以及不良反应管理策略。徐兵河教授不同ADC药物的不良反应具有独特性，常见需要警惕的主要有血小板减少、肝毒性、心脏毒性、中性粒细胞减少、间质性肺疾病（ILD）、LVEF降低、腹泻等。从RC48-C006研究的Ⅲ期数据来看，维迪西妥单抗的整体安全性可控，未发生5级死亡事件，3~4级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为37.7%，是目前市场上ADC药物里最低的，并且未发生ADC药物最常见的严重不良反应如间质性肺炎/肺病、及血小板减少症等。安全谱与既往研究一致，未出现新的非预期毒性信号，为临床用药的安全性提供了重要保障。根据RC48-C006研究，维迪西妥单抗最常见的3级以上TRAEs为血液毒性，包括中性粒细胞减少（18.9%）和白细胞减少（5.7%），而外周神经病变发生率＜5%。对于血液毒性，可以在治疗前基线评估血常规，治疗期间定期监测（如每周期前），若出现3~4级减少，可考虑剂量调整或联合支持性治疗。对于外周神经病变，临床上可以用低温疗法或压迫疗法来预防，同时也可以给予地塞米松进行预处理，RC48-C001&C003研究中发现给予地塞米松预处理将显著降低外患者周神经病变的发生率，且能延迟首次周围神经病变的发生时间近5个月[11]。总体而言，维迪西妥单抗安全耐受，不良反应均可预期可管理，并能有效维持治疗的连续性。基于良好的安全性，目前已有临床研究显示出维迪西妥单抗联合方案的疗效优势，未来也期待能积极探索更多联合方案的可能性，在保障安全性的基础上增加联合协同效应，让更多乳腺癌患者从这一国创原研ADC药物中获益。参考文献1. Ji L, et al. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1)238.2. Lin SY, et al. Front Oncol. 2021 May 11:11:670723.3. Zhang NN, et al. Front Oncol. 2023 Apr 14:13:1102853.4. J Xie, et al. Cancer Epidem Biomar 28, 283-292 (2019).5. Waninger JJ, et al. Cancer J. 2023 Sep-Oct;29(5):279-284.6. Adam R, et al. Ann Surg. 2006;244(6):897–907 discussion 907-898.7. Pentheroudakis G, et al. Breast Cancer Res Treat. 2006;97(3):237–44.8. Wang J, et al. SABCS 2024. PS8-06.9. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1783-91.10. Cortés J, et al. N Engl J Med. 2022; 386(12)1143-1154.11. Wang J, et al.Cancer Communications, 2024, 44(7). 来源 | 中国医学论坛报编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC108 | RC118

生物类似药临床3期临床结果抗体药物偶联物

2025-05-12

·药事纵横

国内首个！荣昌生物维迪西妥单抗乳腺癌肝转移适应症获批

5月9日，国家药监局正式批准荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）用于治疗存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者。这是该药物继胃癌、尿路上皮癌之后在中国获批的第三项适应症，也是全球首个针对这一特定人群的抗体偶联药物（ADC）疗法。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%-25%，具有高侵袭性、易转移和预后差的特点。肝转移是这类患者最常见的转移部位之一，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者会发生肝转移，其5年生存率仅为8%-12%。此前，针对肝转移患者缺乏统一的标准治疗方案，传统疗法如化疗联合靶向药（如曲妥珠单抗）效果有限，且患者在接受曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗后易产生耐药性，导致疾病快速进展。因此，开发针对肝转移的高效低毒疗法成为临床亟需。维迪西妥单抗的获批正是基于对这一未满足需求的回应。该药物通过精准靶向HER2蛋白，结合强效细胞毒药物，既能直接杀伤肿瘤细胞，又能通过“旁观者效应”对周围低表达HER2的肿瘤细胞产生杀伤作用，这种机制尤其适用于肝转移病灶复杂、异质性强的特点。此次获批主要基于RC48-C006 III期临床研究，该研究结果在2024年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布。研究纳入104例既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性伴肝转移患者，随机分为维迪西妥单抗组和拉帕替尼联合卡培他滨组。结果显示：无进展生存期（PFS）：维迪西妥单抗组中位PFS达9.9个月，较对照组的4.9个月显著延长（风险比HR=0.56，P=0.0143），疾病进展或死亡风险降低44%。总生存期（OS）：尽管数据尚未成熟，但维迪西妥单抗组已显示出明显趋势，中位OS未达到（NE），而对照组为25.9个月（HR=0.56），提示未来OS可能进一步改善。安全性：维迪西妥单抗组未出现新的安全性信号，整体耐受性良好，与既往研究一致。这是全球首个针对HER2阳性伴肝转移乳腺癌的III期确证性研究，其阳性结果不仅验证了ADC药物在该人群中的疗效，也为后续适应症拓展提供了循证依据。维迪西妥单抗作为中国首个原创ADC药物，其设计结合了靶向HER2的单克隆抗体与强效细胞毒药物MMAE（单甲基澳瑞他汀E），通过可裂解连接子精准递送药物至肿瘤细胞内部。其独特优势一是高靶向性，对HER2高表达细胞具有强亲和力，减少对正常组织的损伤；二是旁杀伤效应，释放的MMAE可穿透细胞膜，杀伤邻近低表达HER2的肿瘤细胞，这对肝转移灶中异质性肿瘤细胞的清除尤为重要；三是免疫调节潜力，可裂解连接子可能激活肿瘤微环境中的免疫反应，与PD-1抑制剂等免疫疗法存在协同潜力。此前，该药物已在胃癌和尿路上皮癌中展现出显著疗效。在尿路上皮癌的II期研究中，客观缓解率（ORR）达50.5%，中位OS为14.2个月，远优于传统化疗。此次乳腺癌适应症的获批进一步验证了其跨瘤种治疗的潜力。从市场角度看，维迪西妥单抗的获批将直接惠及中国庞大的乳腺癌患者群体。2022年全球乳腺癌新发病例约230万例，其中中国占约42万例，且发病率逐年上升。HER2阳性伴肝转移患者年新增数量预估在数万人规模，这一适应症的获批有望迅速提升药物销售额。当然荣昌生物也面临挑战。一方面，ADC赛道竞争激烈，国际药企如辉瑞，通过收购Seagen获得维迪西妥单抗海外权益，在2024年因市场竞争对该药物计提2亿美元减值，反映出海外市场推广的不确定性。另一方面，国内同类药物如DS-8201（Enhertu）的进展可能对维迪西妥单抗形成压力。不过，维迪西妥单抗凭借更早的肝转移适应症布局和医保覆盖，仍具备差异化优势。维迪西妥单抗新适应症的获批是HER2阳性乳腺癌治疗的重要里程碑，通过创新的ADC技术显著改善肝转移患者的生存预后，同时以良好的安全性和医保可及性为临床提供新选择。未来，随着适应症扩展和联合疗法的探索，该药物有望惠及更广泛患者群体，并推动中国创新药在全球ADC赛道中占据更重要的地位。信息来源：［1］https://news.10jqka.com.cn/20250509/c668055415.shtml［2］https://www.163.com/dy/article/JV517BL505198ETO.html?spss=dy_author药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

抗体药物偶联物临床结果临床3期临床成功申请上市

2025-05-12

·今日头条

NK细胞联合疗法助肠癌患者，从“无法切除”到“19个月未复发”

结直肠癌（CRC）是全球第四大致死性癌症。由于结肠镜筛查的普及率不足，无数患者在毫不知情中错过黄金治疗期，确诊时已是癌症晚期。尽管手术、化疗、放疗等传统疗法已让众多患者重获新生，但对于晚期转移性CRC患者而言，仍面临治疗手段匮乏的困境。数据显示，局部期患者92.3%的5年生存率令人欣慰，可一旦癌细胞扩散至区域或远处，这一数字便断崖式下跌至74.3%和15.7%，因此，寻找更有效的治疗方案，早已成为守护生命的燃眉之急！幸运的是，医学的曙光正在破晓！近年来，越来越多临床试验证实，免疫疗法对结直肠癌患者蕴含着巨大的治疗潜力。近日，《转化癌症研究》报告了一则突破性案例，更是让医学界为之沸腾：一名IV期CRC患者采用卡培他滨联合过继细胞移植疗法后，获得显著临床获益。治疗后，患者肿瘤标志物癌胚抗原（CEA）水平从14.7ng/mL骤降至1.9ng/mL（恢复至正常范围），更令人振奋的是，长达19个月的随访中，患者未出现任何复发迹象，也未发生并发症，为晚期CRC治疗提供了新的成功范例。 ▲截图源自“TCR” NK+αβT细胞疗法助结直肠癌患者术后完全缓解，生存期超2年，肿瘤标志物骤降96% 本例患者是一位81岁的女性，因不明原因暗红色便血就诊，确诊为结直肠癌（CRC）。患者有20年高血压及10年骨质疏松病史，结肠镜检查显示不规则肿块占据肠腔2/3，无法穿刺取样；血清检测显示癌胚抗原（CEA）高达48.13ng/mL，CA199达75.86U/mL，CA125为64.13IU/mL；CT及MRI检查证实直肠乙状结肠占位，肝脏存在多处转移病灶。患者接受了腹腔镜肝下前切除术及左肝转移癌切除术。术中虽成功切除肝左叶表面转移灶，但部分CT显示的低密度病灶无法完全清除。术后病理确诊为分化型腺癌侵犯浆膜，伴淋巴结转移（4/13），左肝病灶为转移性肿瘤，所幸手术切缘无肿瘤侵犯。出院后，患者采用卡培他滨巩固治疗，血清CEA一度降至19.52ng/mL，但两周后迅速反弹。遂入组接受6个疗程的NK细胞+αβT细胞静脉输注免疫治疗。结果显示：首次输注后，肿瘤标志物CEA明显下降，从14.7ng/mL骤降至6.1ng/mL ，经过4次治疗后更降至1.9ng/mL，回归正常水平（<5ng/mL）（详见下图）。 ▲图源“TCR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除影像检查带来双重惊喜：CT扫描显示，肝脏转移灶体积显著缩小，密度趋近正常肝组织（详见下图B/C），基于计算机断层扫描测量评估疗效，证实该患者达到完全缓解（CR），过继细胞移植治疗前最大病灶为13.44mm×10.81mm，而治疗后已无法测量。 ▼该患者肝转移灶过继免疫治疗前（图A）、治疗后（图B）CT扫描，及增强CT扫描（图C） ▲图源“TCR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除在长达19个月的随访期间，患者未出现复发及并发症，总有效率（ORR）高达83.3%，中位无进展生存期（PFS）长达567天，总生存期（OS）更是达到966天（≈2.6年）。这一惊艳案例充分证实，过继细胞移植联合化疗方案为IV期CRC患者带来了安全有效的治疗新选择！小编寄语总之，上述研究案例证实，过继性细胞移植联合卡培他滨化疗用于转移性结直肠癌患者，既能保障显著临床疗效，又能有效降低并发症风险。对于原发灶切除后仍对传统系统治疗应答不佳的晚期患者而言，这种免疫治疗与化疗的“黄金组合”，正成为延长生存期的希望之选。不过，全球肿瘤医生网小编也需要提醒广大患者，癌症作为一种高度突变且极度狡猾的疾病，目前很难仅依靠单一疗法，达到预期治疗效果。现阶段理想的抗癌治疗，是依托于权威医院和权威专家的早期规范诊断，并在传统治疗（如手术、放化疗）的基础上，根据患者自身情况、疾病特点、经济状况等，辅以免疫细胞疗法（如NK、CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK细胞疗法）、癌症疫苗、靶向药物、硼中子俘获疗法、质子治疗等抗癌新药/新技术，以预防癌症复发或转移、尽可能延长生存期、提高患者的生存质量。参考资料 [1]Li S,et al. Significant clinical response of advanced colorectal cancer to combination therapy involving capecitabine and adoptive cell transfer therapy: a case report[J]. Translational Cancer Research, 2019, 8(2): 693. https://tcr.amegroups.org/article/view/27354/html 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法细胞疗法临床研究临床结果

100 项与卡培他滨相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01223	卡培他滨	L01BC06	DB01101

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
胰腺癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-09-19
食管癌	澳大利亚	Dr. Reddy's Laboratories (Australia) Pty Ltd.	2013-06-24
局部晚期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	KRKA dd	2012-04-20
胃癌	中国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-17
复发性乳腺癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2007-12-12
结肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-04-30
晚期胃癌	欧盟	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2001-02-02

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
转移性胃腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	芬兰	Eli Lilly & Co.	2015-01-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


P1-6.012 (AAN2025)	N/A	-	-	Capecitabine	簾蓋遞壓蓋遞廠鏇構淵(鹹遞糧糧淵壓鏇糧築觸) = Neurological adverse effects are uncommon, typically presenting with acute confusion, ataxia, and dysarthria 選醖簾廠蓋憲鏇構築簾 (膚憲夢鹹醖艱願齋醖繭 ) 更多	-	2025-04-07
NCT03383679 (UCBG 3-06 START, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌 AR positivity	94	Darolutamide 600 mg	夢選衊鏇築鑰鹹繭夢齋(餘鑰蓋艱製顧壓範網齋) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 醖膚獵簾簾範選膚淵製 (鏇鑰蓋構製壓蓋窪鑰窪 ) 更多	不佳	2025-03-01
				Capecitabine minimum 1000 mg/m2
NCT04380337 (SHORT-FOX, CTgov)	临床2期	直肠癌 \| 直肠腺癌	38	IMRT+LEUCOVORIN CALCIUM+irinotecan+oxaliplatin+capecitabine+Fluorouracil	積遞積網觸廠遞鬱遞選 = 觸鏇鬱願襯膚鬱醖衊醖糧糧築觸觸顧壓顧襯鹹 (積夢簾醖範願蓋廠願顧, 衊衊齋製鏇網廠艱醖廠 ~ 願衊網鑰願壓簾憲艱遞) 更多	-	2025-02-25
NCT01972919 (CTgov)	临床2期	不能切除性胰腺癌	23	Radiation Therapy+Gemcitabine+Capecitabine	衊淵獵膚鹹衊觸蓋襯艱 = 蓋顧鹽衊壓網衊蓋網窪襯襯遞蓋壓鹹願積艱構 (遞齋鑰齋鑰鏇醖積壓鏇, 膚簾襯艱齋廠憲鬱夢膚 ~ 築鹹選艱齋醖憲鑰鑰範) 更多	-	2025-02-10
PRODIGE83-ACABi-PRONOBIL (ASCO_GI2025)	N/A	胆道癌辅助	324	Capecitabine	膚夢顧製餘積衊築膚築(淵淵廠淵鏇淵願鏇選獵) = 27% of grade 3-4 築範衊齋廠鹹選廠憲衊 (築鏇網襯願壓憲蓋獵窪 ) 更多	积极	2025-01-23
				capecitabine (No adjuvant treatment)
NCT02451553 (Phase I/Ib study of afatinib with capecitabine, ASCO_GI2025)	临床1期	实体瘤 \| 肿瘤 EGFR amplified \| EGFR/HER2/HER3 pathway alterations	41	Afatinib 20 mg	選餘範鹹顧淵廠獵鑰襯(夢網選窪選醖壓鏇鏇艱) = 鹹觸廠築遞膚願願獵膚網衊餘鑰觸淵繭鏇衊壓 (鑰範醖壓醖願衊選壓衊 ) 更多	不佳	2025-01-23
				Afatinib 30 mg	選餘範鹹顧淵廠獵鑰襯(夢網選窪選醖壓鏇鏇艱) = 鑰鹽遞淵糧製襯餘衊夢網衊餘鑰觸淵繭鏇衊壓 (鑰範醖壓醖願衊選壓衊 ) 更多
NCT02767661 (MECCA, Pubmed \| Literature) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	254	metronomic capecitabine + an aromatase inhibitor	鹹觸築顧遞艱積製蓋淵(積蓋獵積憲窪網淵憲觸) = 觸膚膚顧積獵鹽廠憲獵繭壓網衊廠膚餘淵遞遞 (淵願願顧夢鹽窪選築範 ) 更多	积极	2025-01-02
				An aromatase inhibitor	鹹觸築顧遞艱積製蓋淵(積蓋獵積憲窪網淵憲觸) = 壓艱鏇蓋範簾築糧製憲繭壓網衊廠膚餘淵遞遞 (淵願願顧夢鹽窪選築範 ) 更多
NCT04324476 (Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	52	CAPOX/CAPIRI plus bevacizumab	鑰壓廠壓淵選簾淵鹹顧(積鏇繭鬱選鏇夢齋鹽鏇) = 膚網簾夢範醖襯衊蓋繭鏇壓蓋築襯願蓋鹽觸構 (鏇襯淵窪選顧網襯蓋膚, 9.0 ~ 12.4) 更多	积极	2024-12-11
ESMO_ASIA2024	N/A	头颈部肿瘤	101	Capecitabine 2000 mg + Cyclophosphamide 100 mg	鹹繭鏇範鹹壓憲遞窪齋(壓範夢顧鑰窪餘廠製鏇) = most patients experiencing manageable Grade 1 mucositis 選簾衊鹽鑰獵窪遞齋顧 (艱廠構築鹽鹹鏇夢簾壓 )	积极	2024-12-07