华东医药与荃信生物合作开发自身免疫新药

2024年7月21日，华东医药与江苏荃信生物医药共同宣布，他们将再次合作，针对荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体注射液QX005N，签署合作开发和市场推广服务协议。

在此合作框架下，华东医药全资子公司杭州中美华东将深入参与QX005N注射液在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的后续临床开发，并承担相关适应症50%的3期临床开发和后续注册费用。此外，中美华东将获得QX005N注射液在上述区域内的独家市场推广选择权。如果选择权被行使，荃信生物将委托中美华东负责QX005N注射液的市场推广，并支付相关服务费用。中美华东还将拥有该产品上市许可持有人的优先合作权。

QX005N是一种以IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4和IL-13的结合，抑制其介导的信号通路和生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病起到治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，并于2024年1月被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，该药物针对成人中重度特应性皮炎和结节性痒疹的两项3期临床试验正在进行中。

荃信生物成立于2015年，专注于研发自身免疫及过敏性疾病的生物疗法。公司已经建立了多个产品管线，包括1个品种的BLA已被受理，2个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期和1期。这些产品的适应症涵盖了银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等，涉及皮肤、风湿、呼吸和消化四大疾病领域。

荃信生物创始人、董事长兼总经理裘霁宛表示：“我们很高兴能再次与华东医药合作，共同开发我们的创新药物。QX005N在此前的多项临床试验中显示出良好的疗效和安全性，我们对其前景非常看好。在华东医药的经验和资源支持下，QX005N的临床开发将进一步加速，并在商业化方面取得更大成功。”

华东医药董事长兼总经理吕梁表示：“近年来，华东医药不断加强在自身免疫领域的布局，提升在该领域的影响力。荃信生物是我们在这一领域的重要合作伙伴，此次再次联手，将进一步丰富我们的产品管线。双方将充分发挥各自优势，共同推动QX005N的后续开发，加速其上市进程。”

此前，荃信生物与华东医药共同开发的QX001S（HDM3001）注射液的上市申请已于2023年8月获得NMPA受理，有望在今年下半年获批并成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似物。