FDA批准首款TCR-T疗法Tecelra（afami-cel）

Adaptimune Therapeutics公司宣布，其研发的工程化T细胞疗法Tecelra（afami-cel）已获美国FDA批准，用于治疗某些HLA类型的晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤成人患者，这些患者此前已接受过化疗。这是首个用于实体瘤的工程化T细胞疗法，也是十多年来首个对滑膜肉瘤有效的治疗方法。

此次FDA批准基于SPEARHEAD-1关键研究中队列1的积极结果。该研究纳入了晚期转移性滑膜肉瘤患者，接受过中位3线系统治疗（范围1至12线）。Afami-cel是Adaptimmune Therapeutics公司开发的一种靶向MAGE-A4的TCR-T细胞疗法。该研究是一项单臂开放标签临床试验，涉及52例患者，其中44例为滑膜肉瘤患者，8例为黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者。研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。

结果显示，经过32.6个月的中位随访，滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%（17/44），中位缓解持续时间（DOR）为11.6个月，中位总生存期（OS）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为3.8个月。在安全性方面，71%的患者（37/52）出现了细胞因子释放综合征（CRS）。最常见的3级或以上不良事件是血细胞计数减少，包括淋巴细胞计数减少（96%，50/52），中性粒细胞计数减少（85%，44/52），白细胞计数减少（81%，42/52）。没有患者因治疗而死亡。

滑膜肉瘤是软组织肉瘤的一种，约占所有软组织肉瘤的5%-10%。约三分之一的滑膜肉瘤患者在30岁以下确诊。转移性滑膜肉瘤患者的5年生存率约为20%。

Adaptimmune Therapeutics是一家成立于2008年的生物制药公司，总部位于英国奥克森阿宾登。公司于2015年在美国纳斯达克交易所上市，股票代码为ADAP。Adaptimmune专注于利用细胞疗法治疗癌症，特别是实体瘤，其核心技术是特有的TCR-T技术平台——SPEAR T细胞技术。这项技术能增强T细胞对抗原的亲和力，使其更有效地识别并摧毁癌细胞。

目前，Adaptimmune正在开发一系列针对不同癌症类型的疗法，包括MAGE-A4 SPEAR T细胞疗法、NY-ESO SPEAR T细胞疗法、CD70及其他针对多种实体瘤的疗法。公司拥有多个处于不同开发阶段的产品，涵盖多种实体瘤的候选药物。

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