国内首款KRAS G12C抑制剂「氟泽雷塞片」上市，售价24900元/盒

2024年8月21日，国家药品监督管理局在其官方网站上宣布，已通过优先审评审批程序，附条件批准信达生物科技有限公司申报的创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。该药物针对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，特别是至少接受过一种系统性治疗的患者，提供了一种新的治疗选择。

最近，氟泽雷塞片（达伯特®）已经开始在市场上销售。据悉，这款药物在部分药店的公开零售价为24900.00元（含税2864.60元），每瓶包含112片，每片重0.15克。一般来说，全国范围内的零售价差别不大，实际售价以购买时为准。需要注意的是，氟泽雷塞片为处方药，需在医师指导下合理使用。

氟泽雷塞由劲方医药原研，信达生物于2021年从劲方医药引进并获得该药在中国的临床开发和商业化权利。引进时支付了2200万美元的首付款，总开发支持费用不超过5000万美元，里程碑付款也不超过2.4亿美元。

氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体的半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS蛋白的活化水平，抑制下游信号传导通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

氟泽雷塞在治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC的II期临床研究中表现了显著的疗效。数据显示，其确认客观缓解率（ORR）达到49.1%，患者疾病控制率（DCR）为90.5%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，但12个月的DoR率为53.7%。此外，中位无进展生存期（mPFS）为9.7个月，12个月的PFS率为37.9%。中位总生存期（mOS）尚未成熟，但12个月的OS率为54.4%。

这些数据表明，氟泽雷塞片在治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中具有良好的疗效和安全性，为患者带来了新的希望和治疗选择。