The Efficacy and Safety of IBI351 Plus Cetuximab β in Untreated, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation: A Single-arm, Prospective, Multicenter Phase II Clinical Study

Study Design: a Phase II, single-arm, multicenter, prospective, interventional study.
Target Population: Subjects with previously untreated, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed to harbor the KRAS G12C mutation.
Treatment Regimen: All enrolled subjects will receive IBI351 combined with cetuximab β injection. Treatment will continue until disease progression (as assessed by the investigator per RECIST 1.1 criteria) or the occurrence of intolerable toxicity.
Primary Endpoint: Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Secondary Endpoints: Disease Control Rate (DCR), Time to Response (TTR), Progression-Free Survival (PFS), and Overall Survival (OS) , and safety.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

[+1]

NCT06959589

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Multicenter, Single-arm Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI351, Cetuximab β Combined With FOLFIRI as First-line /IBI351, Cetuximab β as Second-line in the Treatment of KRAS G12C-mutated Metastatic Colorectal Cancer

This is an open-label, multicenter, single-arm Phase II clinical study, divided into subgroups A and B:
Cohort A - To evaluate the efficacy and safety of IBI351, cetuximab β combined with FOLFIRI as first-line treatment for metastatic colorectal cancer with KRAS G12C mutations; Twenty untreated patients with advanced colorectal cancer with KRAS G12C mutation are proposed to be enrolled and treated with the first-line IBI351+ cetuximab β injection +FOLFIRI regimen. The historical reference is expected to be around 40-50%, and it is expected to increase to around 75%. Therefore, among the 20 patients, if ≥15 patients achieve remission, it is considered that the efficacy of the trial protocol is statistically significant.
Cohort B - To evaluate the efficacy and safety of BI351 and cetuximab β as second-line treatment for metastatic colorectal cancer with KRAS G12C mutations.
It is proposed to enrolled 30 patients with advanced colorectal cancer with KRAS G12C mutation who have progressed after first-line treatment, and evaluate IBI351+ cetuximab β injection for second-line treatment. The historical reference is around 25%, and it is expected to increase to around 50%. Therefore, among the 30 patients, if ≥15 patients achieve remission, it is considered that the efficacy of the trial protocol is statistically significant.
Imaging assessment of tumor remission was conducted every 8 weeks until disease progression. The period from the start of treatment to disease progression is defined as PFS. The safety observation indicators include: the incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE); Laboratory tests, vital signs, physical examinations, and changes in electrocardiogram (ECG). Record the subsequent tumor treatment and survival follow-up after the progression.
Definition of study conclusion: The study will conclude after the last subject has been treated for 2 years or has completed the treatment (whichever occurs first).

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT06936644

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Single-arm Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fulzerasib (IBI351) in Combination With Ivonescimab (AK-112) in First-line Treatment of Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients With KRAS G12C Mutation

A multicenter, single-arm Phase II study to evaluate the efficacy and safety of fulzerasib (IBI351) in combination with ivonescimab (AK-112) in first-line treatment of advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients with KRAS G12C mutation

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+2]

100 项与氟泽雷塞相关的临床结果

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100 项与氟泽雷塞相关的转化医学

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100 项与氟泽雷塞相关的专利（医药）

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项与氟泽雷塞相关的文献（医药）

2025-09-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS

An overview of PROTACs targeting KRAS and SOS1 as antitumor agents

Review

作者: Rao, Hongxin ; Zhou, Chuan ; Han, Zhiqiu ; Xu, Tianfeng ; Wu, Qianping

KRAS is the most frequently mutated oncogene and its mutational activation drives approximately 25 % of human cancers. Son of Sevenless 1 (SOS1) plays a pivotal role in the KRAS signaling pathway through catalyzing the conversion of inactive GDP-bound KRAS to active GTP-bound KRAS, and is thus considered as a promising target for pan-KRAS inhibition. Currently, four KRAS^G12C-specific inhibitors, namely sotorasib, adagrasib, fulzerasib and garsorasib, have garnered regulatory approval. However, acquired resistance to KRAS^G12C inhibition rapidly emerges. In addition, the other prevalent KRAS mutations, including G12D and G12V, are still lacking effective therapeutic drugs. PROTAC-mediated KRAS and SOS1 degradation has been emerged as a promising strategy to overcome these issues, and achieved rapid progress in the recent years. This article provides an overview of the chemical structures, design strategies, structure-activity relationship (SAR) studies as well as in vitro and in vivo activities of the PROTACs degrading KRAS and SOS1, and sheds light on future challenges and opportunities to accelerate the development of new chemotherapies for KRAS-driven cancers.

2025-07-01·Translational Lung Cancer Research

Literature review of advances and challenges in KRAS G12C mutant non-small cell lung cancer

Review

作者: Dai, Xian-Zi ; Hao, Yue ; Yuan, Jiang-Xia ; Hong, Jiao-Jiao ; Chen, Cheng-Yu ; Huo, Zheng-Xing ; Zhu, Jia ; Wang, Qian

Background and Objective:

Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) mutations are one of the most common oncogenic driver mutations in non-small cell lung cancer (NSCLC), with the KRAS G12C mutation being the most common prevalent subvariant. The review aims to explore optimal diagnostic and therapeutic strategies for KRAS G12C mutant NSCLC, and to provide guidance for the development of precise treatment approaches for affected.

Methods:

A comprehensive search was conducted in PubMed, Embase, Web of Science, MEDLINE, the Cochrane Library, and major international conferences proceedings for all English-language publications available up to December 31, 2024. Relevant studies were systematically reviewed, analyzed, and synthesized to inform this review.

Key Content and Findings:

In this review, we explore the KRAS G12C mutation and its associated signaling pathways, detection techniques, recent advancements in drug development and mechanisms of therapeutic resistance. The KRAS G12C mutation was once considered "undruggable" until the breakthrough approval of two targeted inhibitors: AMG510 (sotorasib) and MRTX849 (adagrasib). In China, IBI351 and D-1553 have also been approved for the treatment of adult patients with advanced NSCLC harboring the KRAS G12C mutation. Although currently approved only as second-line therapies for metastatic disease, these inhibitors-along with ongoing development of additional KRAS-targeted agents-are significantly advancing our understanding of KRAS-driven tumor biology. Notably, recent findings indicate that combining dual immune checkpoint inhibitors (ICIs; durvalumab and tremelimumab) with chemotherapy (CT) in patients with advanced NSCLC, including those with KRAS mutations, can result in durable survival benefits. This approach is emerging as a promising first-line treatment strategy.

Conclusions:

The landscape of KRAS-mutant NSCLC has undergone substantial progress, marked by the successive approval of multiple KRAS G12C inhibitors and the development of novel targeted therapies. Moreover, the POSEIDON trial has highlighted the potential of dual ICI therapy combined with CT to achieve sustained clinical benefits. Despite these advances, the heterogeneity of tumor responses underscores the need for further investigation into intrinsic resistance mechanisms and the strategic optimization of combination therapies to enhance treatment outcomes.

2025-02-01·DRUGS

Correction: Fulzerasib: First Approval

作者: Lamb, Yvette N

671

项与氟泽雷塞相关的新闻（医药）

2026-01-27

·邻医网

信达生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) 获得美国FDA快...

美国旧金山和中国苏州2026年1月27日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国（即将启动）开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。 2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号[链接]： 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0-33.0）。在接受≥120 μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："IBI3003单药在三类药物治疗后的R/R MM患者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性，尤其对于伴有EMD或曾接受过抗BCMA和/或GPRC5D治疗的高危患者仍能发挥显著疗效，充分体现了其在克服治疗耐药、髓外病变等核心未满足需求的潜力。同时，其安全性特征整体可控，为持续治疗和生存获益奠定了基础。此次IBI3003获得美国FDA的FTD，是信达生物肿瘤管线的全球化创新又迈出的坚实一步，我们期待后续持续探索其临床潜力以惠及全球患者。" 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。关于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体） IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药I/II期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展I/II期临床研究。关于多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病，是目前第二常见的血液系统恶性肿瘤[1]。MM目前仍无法治愈，诸多因素如治疗反应深度、髓外软组织浸润、缓解时间短等常与不良预后相关[2]。对于R/R MM，已获批的治疗包括PI、IMiD、抗CD38单抗以及核输出抑制剂，然而这些疗法的疗效并不理想；对于既往接受过4线或以上治疗（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38单抗）的R/R MM患者，治疗选择包括靶向BCMA的CAR-T疗法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体，但临床应用中也受到靶抗原丢失的挑战[3]。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®)由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。参考文献 [1] Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and Incidence of Multiple Myeloma in Urban Area in China: A National Population-Based Analysis. Front. Oncol. 2019;9:1513. [2] Chinese Hematology Association, Chinese Society of Hematology. [Guidelines for the diagnosis and management of multiple myeloma in China (2022 revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2022;61(5):480-487. [3] Li C, Wang D, Song Y, et al. CT103A, a novel fully human BCMA-targeting CAR-T cells, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Updated results of phase 1b/2 study (FUMANBA-1). J. Clin. Oncol. 2023;41(16_suppl):8025-8025. 本文RSS来源：美通社标签：

快速通道临床1期临床2期

2026-01-27

·信达生物

信达生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗多发性骨髓瘤

2026年1月27日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国（即将启动）开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。 2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号(点击查看原文）： 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0-33.0）。在接受≥120 μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“IBI3003单药在三类药物治疗后的R/R MM患者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性，尤其对于伴有EMD或曾接受过抗BCMA和/或GPRC5D治疗的高危患者仍能发挥显著疗效，充分体现了其在克服治疗耐药、髓外病变等核心未满足需求的潜力。同时，其安全性特征整体可控，为持续治疗和生存获益奠定了基础。此次IBI3003获得美国FDA的FTD，是信达生物肿瘤管线的全球化创新又迈出的坚实一步，我们期待后续持续探索其临床潜力以惠及全球患者。” 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。关于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) - 滑动查看更多介绍 - IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药I/II期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展I/II期临床研究。关于多发性骨髓瘤 - 滑动查看更多介绍 - 多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病，是目前第二常见的血液系统恶性肿瘤[1]。MM目前仍无法治愈，诸多因素如治疗反应深度、髓外软组织浸润、缓解时间短等常与不良预后相关[2]。对于R/R MM，已获批的治疗包括PI、IMiD、抗CD38单抗以及核输出抑制剂，然而这些疗法的疗效并不理想；对于既往接受过4线或以上治疗（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38单抗）的R/R MM患者，治疗选择包括靶向BCMA的CAR-T疗法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体，但临床应用中也受到靶抗原丢失的挑战[3]。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献: [1] Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and Incidence of Multiple Myeloma in Urban Area in China: A National Population-Based Analysis. Front. Oncol. 2019;9:1513. [2] Chinese Hematology Association, Chinese Society of Hematology. [Guidelines for the diagnosis and management of multiple myeloma in China (2022 revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2022;61(5):480-487. [3] Li C, Wang D, Song Y, et al. CT103A, a novel fully human BCMA-targeting CAR-T cells, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Updated results of phase 1b/2 study (FUMANBA-1). J. Clin. Oncol. 2023;41(16_suppl):8025-8025.

临床2期快速通道临床1期临床结果

2026-01-26

·医路搭子笔记

300亿美金并购告吹！默克终止Revolution Medicines收购，KRAS赛道暗战升级

【行业重磅】开年生物制药界的超级并购大戏突发反转！全球医药巨头默克（Merck）正式终止了对癌症药物研发公司Revolution Medicines（RevMed）的收购谈判，这笔估值高达300亿美元的交易因双方估值分歧戛然而止，为2026年全球生物医药并购市场蒙上一层变数。据《华尔街日报》援引知情人士消息，此次谈判破裂的核心症结的是估值预期差。本月初，因市场传出RevMed与艾伯维（AbbVie）收购谈判取得进展的消息，其股价一度飙升约50%，当前市值已攀升至230亿美元左右，与默克最初预期的300亿估值区间形成明显差距，双方始终未能就收购价格达成一致，最终导致谈判冷却。这一结果并非毫无预兆。默克首席执行官罗伯特·戴维斯此前在摩根大通医疗健康大会上就明确表露了对大型并购的谨慎态度，称公司“主要专注于150亿美元以下的交易”，仅在特殊情况下考虑更大规模收购。此次300亿美元级别的交易触礁，恰好印证了默克现阶段的并购战略底线。默克对RevMed的青睐，本质上是对核心赛道布局的迫切需求。作为默克王牌产品的抗癌药物Keytruda将在本十年末迎来专利到期，未来五年预计将因专利悬崖损失约180亿美元销售额。而RevMed在KRAS靶点领域的研发实力，正是默克补全肿瘤管线、对冲专利风险的关键吸引力。 KRAS靶点曾因技术难题被视为“不可药物化”，却是肺癌、胰腺癌、结肠癌等高发癌症的核心驱动因子，市场潜力巨大。RevMed的核心实验性药物Daraxonrasib有望破解这一难题，瑞穗证券分析师预测，若其胰腺癌适应症临床数据达标，2035年全球销售额或达100亿美元，主导该疾病治疗领域。这也解释了为何RevMed能成为多家巨头的竞购焦点。当前KRAS赛道已形成全球多极竞争格局，细分亚型角逐尤为激烈。在KRAS G12D亚型（结直肠癌、胰腺癌中占比分别达44%、46%，市场潜力或超G12C），安斯泰来已率先发力，其KRAS G12D PROTAC降解剂setidegrasib联合化疗方案的I期数据已在2026年ASCO GI会议公布，计划今年启动一线治疗胰腺导管腺癌的III期研究。国内企业则在抑制剂领域加速突围，恒瑞医药的HRS-4642与劲方医药的GFH375均进入III期临床，其中HRS-4642联合化疗治疗G12D突变晚期胰腺癌的客观缓解率（cORR）达63.3%，疾病控制率（DCR）达93.3%；GFH375的DCR更是高达97%，还获FDA“快速通道”资格。而在G12C亚型，信达生物的氟泽雷塞作为国内首款获批药物，已纳入2025年新版医保，实现临床可及性突破。赛道的高成长性进一步加剧竞争，DelveInsight数据显示，KRAS抑制剂在七大主要市场的规模预计从2025年的5.26亿美元飙升至2034年的78亿美元，复合年增长率达35%；其中G12D靶向药物市场规模2035年预计达120亿美元，成为巨头必争的核心领域。值得注意的是，此次交易终止并非终点。行业分析人士指出，鉴于RevMed管线药物的高价值，其与默克的谈判仍有可能在未来重启，艾伯维等曾表露兴趣的药企也可能再度加入竞购。目前RevMed计划于今年上半年公布胰腺癌和结直肠癌药物候选产品的关键试验数据，这或将成为重塑其估值、点燃新一轮并购争夺战的导火索。这场未完成的超级并购，也折射出全球生物医药行业的深层趋势。当前全球癌症药物市场年销售额已突破2400亿美元，成为制药行业最核心、利润最丰厚的赛道，具备颠覆性潜力的技术平台几乎难以长期独立。而大型药企在专利悬崖压力下，既急于通过并购快速补全管线，又对估值溢价保持高度谨慎，这种矛盾将推动行业并购进入“精准化、低溢价”的新阶段。 KRAS赛道的竞争已然白热化，默克此次转身离场后，是否会布局其他同类标的、RevMed的临床数据能否支撑其估值、新一轮竞购者何时入局，都将成为行业后续关注的焦点。

专利到期并购临床3期ASCO会议蛋白降解靶向嵌合体

100 项与氟泽雷塞相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-08-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	美国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	-
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-09-01
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	中国	浙江劲方药业有限公司	2021-09-13
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-13
非小细胞肺癌	临床1期	中国	浙江劲方药业有限公司	2023-02-13
KRAS G12C突变非鳞状非小细胞肺癌	临床1期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-09-09

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05005234 (ESMO2025)	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 KRAS G12C mutation	228	Fulzerasib (IBI351/GFH925) 600mg BID	顧顧廠醖觸鏇鬱糧齋艱(壓廠網鹹範夢蓋艱艱醖) = 鏇鏇鑰顧鑰鏇鑰醖構壓顧構鏇艱觸獵鑰製遞窪 (範製範鬱蓋顧願齋襯積, 40.9 ~ 54.3) 更多	积极	2025-10-17
NCT05756153 (KROCUS, Company_Website) 人工标引	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	47	Fulzerasib 600mg BID + Cetuximab 500 mg/m2 Q2W	觸鬱淵顧願獵選鹽艱築(齋鹽艱鹹獵選夢觸積鏇) = 憲膚獵淵築願淵範獵淵願製積鑰鑰繭鏇範築壓 (壓鬱鏇窪製遞顧鹹顧憲 ) 更多	积极	2025-03-28
NCT05504278 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	116	IBI351 600 mg	窪鑰觸襯餘積築艱餘鬱(膚鏇製醖艱廠夢製窪膚) = 餘築遞鏇鬱繭鹽壓鏇夢顧鏇齋構範齋衊願鑰鏇 (艱艱膚窪積鬱繭築餘餘, 39.7 ~ 58.6) 更多	积极	2024-09-09
NCT05756153 (KROCUS, ASCO2024) 人工标引	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 KRAS G12C mutated	27	Fulzerasib+ Cetuximab	繭淵醖壓膚齋製鹽網憲(糧艱觸遞築廠蓋簾膚構) = 願鏇顧鏇鑰築觸糧觸夢鬱膚選糧糧鬱壓醖醖觸 (選艱願糧遞製衊獵範遞, 56.3) 更多	积极	2024-06-02
NCT05005234 (NEWS) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线 KRAS G12C	67	IBI351	醖選築鹽製夢鬱淵簾淵(艱築選餘鹹鑰繭衊積艱) = 選艱鹹齋構憲構範艱積鏇顧糧衊憲窪膚構夢壓 (壓膚餘鹽窪繭廠製獵網 ) 更多	积极	2023-12-04
NCT05005234 (NEWS) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线 KRAS G12C	67	IBI351 (600 mg 每天两次)	醖選築鹽製夢鬱淵簾淵(艱築選餘鹹鑰繭衊積艱) = 觸鹹糧鑰願蓋衊醖願襯鏇顧糧衊憲窪膚構夢壓 (壓膚餘鹽窪繭廠製獵網 ) 更多	积极	2023-12-04
NCT05005234 (NEWS) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线 KRAS G12C	55	IBI351	蓋膚醖糧鬱遞淵遞鑰鹹(艱範醖鏇窪繭觸遞簾遞) = 襯艱鹽蓋膚觸觸衊糧鏇觸製廠願願糧鏇窪糧鹹 (鹽築觸淵艱齋積願築餘 ) 更多	积极	2023-12-04
NCT05005234 (NEWS) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线 KRAS G12C	55	IBI351 (RP2D)	蓋膚醖糧鬱遞淵遞鑰鹹(艱範醖鏇窪繭觸遞簾遞) = 襯範鬱觸蓋艱壓繭鑰鑰觸製廠願願糧鏇窪糧鹹 (鹽築觸淵艱齋積願築餘 ) 更多	积极	2023-12-04
NCT05005234 \| NCT05497336 (ESMO_ASIA2023) 人工标引	临床1期	KRAS G12C突变结直肠癌 KRAS G12C	56	IBI351 (600mg BID)	醖獵壓製顧顧餘鹹衊蓋(選繭淵網壓觸壓觸憲餘) = 淵廠餘範簾遞築鑰膚鹹範積膚廠醖範範遞簾襯 (鬱衊壓鏇蓋醖鑰蓋製積, 31.4 ~ 60.8) 更多	积极	2023-12-02
NCT05005234 (ESMO_ASIA2023) 人工标引	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 KRAS G12C	116	IBI351 600 mg	鬱壓夢鏇襯齋獵簾願醖(顧鑰鬱蓋餘觸簾範製鑰) = 壓衊構艱獵廠鏇廠餘蓋選憲壓獵選夢鹽觸獵窪 (構鹽築構窪醖積遞願襯, 37.2 ~ 56.0) 更多	积极	2023-12-01
NCT05005234 \| NCT05497336 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	实体瘤 KRASG12C mutation	32	IBI351 600mg BID	廠襯蓋築憲壓鬱衊糧鹹(膚製窪獵襯鏇築廠鏇顧) = 衊淵糧範獵選醖選積餘築獵襯鏇憲廠鑰鬱遞鏇 (醖廠鑰簾齋淵鑰願鹹襯 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT05005234 (AACR2023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	74	IBI351	窪蓋膚鹽築繭範衊鬱壓(窪積構顧艱夢艱顧糧願) = 餘鑰築壓顧繭窪糧醖壓壓鹹鹽鏇願鹹醖衊觸範 (淵網獵齋簾淵憲簾淵鹹 )	积极	2023-04-14
NCT05005234 (AACR2023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	74	IBI351 (response-evaluable NSCLC pts)	觸簾範積製製艱獵憲鬱(範鏇選選願鹹鹽網觸製) = 選積積獵範構襯窪築淵遞築糧淵糧壓齋膚鑰餘 (獵顧艱餘獵願選蓋艱齋, 83.4 ~ 97.5) 更多	积极	2023-04-14