凯思凯迪THR-β激动剂小分子通过临床审批

8月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公告，由凯思凯迪（上海）医药科技有限公司研发的拥有自主知识产权的I类新药CS060380获得临床试验默示许可。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是肝硬化的主要病因之一。在NASH患者中，10至15年内发生肝硬化的概率高达15%至25%。中国肝病患者人数约有4亿人，其中脂肪肝患者人数大约在1.73亿至3.1亿之间，NASH患者则约为5000万人。

根据公司官网信息，CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。THR-β在肝脏中的高表达，通过促进脂肪酸分解和刺激线粒体生成，THR-β有助于减少脂肪毒性并改善肝功能，从而降低肝脏脂肪含量。

今年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了CS060380同靶点药物MGL-3196（Resmetirom）用于治疗中重度肝纤维化的成人NASH患者。这是目前首款获得FDA批准的NASH疗法。

相比MGL-3196，CS060380在临床前研究中展现出更为显著的效果，其活性和选择性显著优于MGL-3196，特别是在NASH小鼠模型中显著改善了NAS评分和纤维化。CS060380具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点，临床试验的获批有望为NASH患者提供一种安全有效的治疗选择。它被认为是一种潜在的best-in-class强效选择性THR-β激动剂。

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