玛仕度肽2型糖尿病新药获NMPA受理

2024年8月1日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）宣布其创新药物玛仕度肽（研发代号：IBI362）的一项新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理，旨在帮助成人2型糖尿病患者控制血糖。这是全球首个在2型糖尿病III期临床研究中取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，预计将为中国广大糖尿病患者带来显著的治疗益处，涵盖血糖控制、减重以及心血管和肾脏等代谢指标的改善。

该NDA申请依托于两项III期临床研究结果，这些研究在中国2型糖尿病患者中评估了玛仕度肽的疗效和安全性。研究分别评估了该药物的单药治疗效果（DREAMS-1，NCT05628311）和与口服降糖药联合治疗的效果（DREAMS-2，NCT05606913）。研究表明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面比安慰剂和度拉糖肽1.5 mg更有效，并且改善了多项心血管、肝脏和肾脏相关指标。此外，玛仕度肽的安全性与既往研究和其他GLP-1R激动剂类似，未发现新的安全性风险。详细数据将于学术会议或期刊上发布。

信达生物制药集团的临床副总裁钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球首创且开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂，我们正在积极推进其在减重、降糖及其他适应症上的开发。我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者的支持下，继减重适应症NDA获受理后，玛仕度肽用于2型糖尿病治疗的NDA再次获受理。多项临床研究结果显示，玛仕度肽对中国2型糖尿病患者在单药治疗和多种口服药物失效情况下展现了显著的降糖、减重双重优势，并带来了心血管、肝脏和肾脏等多方面的代谢获益，且安全性良好。这为GLP-1R/GCGR双靶点的新一代药物提供了重要的循证医学证据，具有显著的临床意义。我们将积极配合监管部门，争取早日为我国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择，改善综合健康指标。”

根据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病患者人数世界第一，2021年超过1.4亿人，预计2045年将超过1.74亿人。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症，如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等。糖尿病的高发病率、隐匿性强和并发症严重，严重威胁人类健康。目前，针对糖尿病的治疗方案众多，新型降糖药物不仅在控制血糖方面有效，还探索了在减轻体重、降低心血管风险和保护肾脏等方面的额外益处。

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素类似物，玛仕度肽通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，同时通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重效果，并改善肝脏脂肪代谢。多项临床研究显示其在降糖和减重方面的优异效果，以及多重代谢改善。

目前，玛仕度肽有两项NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制。共进行了五项III期临床研究，包括在中国超重或肥胖受试者中的GLORY-1研究、在中国中重度肥胖受试者中的GLORY-2研究、在初治的中国2型糖尿病患者中的DREAMS-1研究、在口服药物疗效不佳的中国2型糖尿病受试者中的DREAMS-2研究，以及在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中的DREAMS-3研究。GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成既定终点。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等领域的创新药物。公司已有多款产品获批上市，并与多家国际药企合作，积极推动药物创新，持续为患者提供高质量的治疗选择。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！