我国首款KRAS抑制剂药物氟泽雷塞片正式上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。此药的批准不仅是国内首个获批的KRAS抑制剂，也是全球范围内首个获批的国产KRAS抑制剂。

氟泽雷塞片主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准为这些患者提供了一种新的治疗选择，极大地丰富了他们的治疗方案。

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的一种类型，约占所有肺癌病例的85%。其中，KRAS基因突变是NSCLC中较为常见的突变类型。KRAS G12C突变在NSCLC中的发生率较高，且与治疗难度较大、预后较差有关。之前针对这一突变类型的靶向治疗药物较少，因此氟泽雷塞片的上市无疑填补了这一治疗空白。

氟泽雷塞片作为KRAS抑制剂，其作用机制主要是通过靶向抑制KRAS G12C突变型蛋白，阻止其活化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。临床试验数据显示，该药对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者显示出良好的疗效，并且在安全性方面也具有较好的表现。

信达生物科技有限公司是一家专注于创新药物研发的生物制药企业。此次氟泽雷塞片的获批，标志着其在创新药物研发领域取得了重要突破。未来，公司将继续致力于研发更多具有自主知识产权的创新药物，以满足临床需求，改善患者生活质量。

国家药监局对氟泽雷塞片的优先审评审批，是对其临床价值和创新性的认可。这一审评程序的设置，旨在加快具有重大临床需求的创新药物的上市进程，从而更快地将新药应用于临床，为患者提供有效治疗手段。

氟泽雷塞片的上市，不仅是我国医药创新的一个重要里程碑，也为全球范围内的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者带来了新的希望。随着该药物的推广应用，预计将有更多患者受益，改善他们的治疗效果和生存质量。