华海药业ANDA获批，注射剂超6亿！

9月10日，浙江华海药业发布了一则重磅公告，公司向美国FDA提交的新药简略申请（ANDA）已经获得批准，且其白消安注射液被认定为孤儿药。据药融云数据库的数据显示，2023年白消安注射液在全国医院内的销售额已超过6亿元。

白消安注射液最初由日本的大冢制药公司研发，主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病患者接受异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。该药品于1999年2月在美国上市。IQVIA数据显示，2023年白消安注射液在美国市场的销售额约为343万美元。与此同时，药融云数据库也显示，白消安注射液在2023年全国医院内市场的销售额已经超过6亿元。

截至目前，华海药业在白消安注射液的美国研发项目上已投入约760万元人民币的研发费用。药融云数据库进一步显示，目前有五家企业拥有白消安注射液的生产批文，其中包括健进制药、浙江华海药业和华润双鹤药业三家企业已经通过评审。

此次白消安注射液获得美国FDA的批准，意味着华海药业已经具备了在美国市场销售该产品的资格。此举不仅有助于公司不断扩大在美国市场的销售，还能强化产品供应链，丰富公司产品梯队，同时提升公司的品牌知名度及市场竞争力。

通过这次批准，华海药业在国际市场上的地位将进一步巩固，这也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。公司表示，将继续致力于提升产品质量和市场竞争力，为全球患者提供更多优质的药品。