《柳叶刀》：每月一针，新药三期临床试验显著改善特应性皮炎症状
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特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，以强烈的瘙痒和皮肤屏障的损害为主要特征，尤其是对中重度患者来说，病情反复发作，严重影响了他们的生活质量。
近日，《柳叶刀》杂志报道了一种名为rocatinlimab的创新疗法的3期临床试验结果。该疗法通过每四周皮下注射一次，展现出了良好的安全性和耐受性，并能显著改善特应性皮炎的症状和体征。不论是在300 mg还是150 mg剂量下均表现出持续的疗效，至今尚未出现效果的平台期，对这种慢性病的长期管理具有重要意义。
特应性皮炎的病理机制涉及多种免疫信号通路，目前，中重度特应性皮炎的系统治疗主要针对T辅助细胞2（Th2）相关的细胞因子。然而，部分患者对现有治疗反应不佳，或在长期使用中面临耐受性挑战。除了Th2通路，作为共刺激通路之一的OX40信号通路也备受关注。OX40在活化的T细胞表面表达，并在特应性皮炎中通过诱导病理性T细胞增殖导致T细胞失衡。
作为一种人源化IgG1抗体，rocatinlimab通过抑制OX40信号通路来减少病理性T细胞，从而重建免疫平衡。ROCKET-IGNITE和ROCKET-HORIZON研究分别在19个国家内进行了为期24周的临床试验，研究对象为近1500名至少患有一年中重度特应性皮炎的成人患者。这些试验纳入了过去对其他疗法无明显应答的患者，反映了更加真实的患者人群状况。
IGNITE和HORIZON试验根据比例将患者随机分配到不同的治疗组，患者在一开始接受负荷剂量后，每四周进行一次皮下注射直至第20周。允许研究对象在治疗的第一天起使用补救治疗，但后续分析中，使用救援药物的患者被视为无应答。
试验结果表明，24周后，rocatinlimab组的患者在湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善以及总体评估评分上均显著优于安慰剂组。IGNITE研究中，高剂量组和低剂量组的EASI-75应答率分别达到了42%和36%，而安慰剂组仅为13%。而在HORIZON研究中，高剂量组的EASI-75应答率为33%，显著高于安慰剂组的14%。
在多项次要终点中，rocatinlimab同样表现出色，包括瘙痒减轻、皮肤疼痛改善及生活质量提升等指标。这说明，该药不仅在主要病症的改善上有显著效果，还在整体生活质量的提升中发挥了积极作用。
在安全性方面，rocatinlimab组的不良事件发生率与安慰剂组相仿，常见的不良反应如发热和寒战通常是轻中度且可自行缓解。此外，rocatinlimab能够选择性地减少外周血中OX40R+ CD4+ T细胞的数量，而不影响整体T细胞水平。
ROCKET-IGNITE和ROCKET-HORIZON试验的成功验证了OX40信号通路在特应性皮炎治疗中的关键作用，支持rocatinlimab成为中重度患者一种安全有效的治疗选择。目前，相关的长期研究ROCKET-ASCEND正在进行，以期进一步评估该疗法在更长治疗周期内的效果和安全性。
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