赛生医药晚期胆道癌新药他舒替尼片即将优先评审
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11月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布，赛生医药的一款针对FGFR突变的创新疗法——他舒替尼片（Tasurgratinib），拟定获得优先审评资格。这一药物主要瞄准的是那些在既往化疗后失败，并经过检测确认具有FGFR2融合或重排基因的、不可切除的胆道癌患者。
他舒替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有对FGFR1、FGFR2和FGFR3的选择性抑制能力，其疗效和安全性备受业界关注。目前，他舒替尼已于日本获批，用于针对既往化疗后进展且无法手术切除的携带FGFR2基因融合或重排的胆道癌患者，预计将在2024年11月正式在日本上市。
2025年，卫材公司与赛生医药之间达成了一项重要的合作协议，授权赛生医药在大中华区域内对他舒替尼进行独家开发和商用。而卫材将保留该药物在此区域以外的全球权益，确保在全球范围内推广这一创新药物的使用和开发。
根据数据，2022年底，他舒替尼在中日两国联合开展的一项针对胆道癌的II期研究已完成患者招募。目前国内尚未提交上市申请。此外，他舒替尼在日本还正在进行两项I期研究，分别针对HR阳性HER2阴性乳腺癌及胃癌患者。
在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，卫材公司公布了一项关于他舒替尼在晚期实体瘤患者中的II期试验结果。在B组的15名患者中，包括4名胆道癌患者（占比26.7%），显示主要研究终点已达到。B组的独立评审委员会认证客观缓解率（ICR ORR）为20.0%，内部评审（IA ORR）则达到了40.0%；而IA评估的无进展生存期中位数（mPFS）为7.2个月。安全性数据表明，该药物的安全性与以往研究一致，且没有发现新的安全信号。
胆道癌是一个具有高度恶性和异质性的复杂癌种，约占肝癌病例中的10%。从全球流行病学角度来看，中国是胆道癌的高发地区，其发病率远高于欧美国家。根据国家癌症中心的数据，中国每年约有52800例新的胆道恶性肿瘤病例，死亡人数约40700人。由于胆道癌通常在发展到晚期时被确诊，可行根治性手术的机会非常有限，二线治疗的选择又极为有限，这使得临床上存在巨大的未满足治疗需求。
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