前沿生物FB7013注射液临床试验申请获批，MASP-2靶向创新引发广泛关注
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2025年12月31日，前沿生物药业（南京）股份有限公司发布公告，宣布其自主研发的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请已经国家药品监督管理局受理。该药物以MASP-2蛋白为靶点，面向治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病），在全球范围内首次提出临床试验申请，展现出成为同类首创（First-in-Class）药物的潜力。
公告透露，FB7013在临床前研究中展现出显著的治疗效果。在动物试验中，通过单次皮下注射，健康食蟹猴的血清MASP-2蛋白水平最大下降幅度超过95%，且效果持久，给药105天后效果维持在90%以上。这意味着在未来的临床应用中，FB7013可能仅需每3至6个月给药一次，极大提高患者的用药依从性。
此外，在食蟹猴IgA肾病模型实验中，单次给药的FB7013能够剂量依赖性地显著降低尿蛋白相关指标如uPCR和uTP，并有效改善肾功能，增加肾小球滤过率（eGFR），同时减轻肾脏损伤。公司对FB7013的作用机制充满信心，未来有望将其适用范围扩展至膜性肾病、糖尿病肾病等其他由于补体异常激活导致的疾病。
市场分析指出，原发性IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，患者众多，市场对有效治疗方案需求迫切。据预测，到2030年，全球IgA肾病患者将增至约1,020万人，这为FB7013及其他创新疗法提供了广阔的市场空间。
此次FB7013临床试验申请的受理标志着项目研发的重要进展。然而，后续的临床研究仍需得到药监局的批准。新药研发涉及的审评过程、临床试验结果及未来市场竞争等方面充满不确定性，因此短期内这一进展对公司整体的经营业绩尚无显著影响。
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