华辉安健申报抗丁型肝炎1类抗体新药上市
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12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布信息，华辉安健的1类新药HH-003注射液上市申请已经被受理。资料显示，HH-003（立贝韦塔单抗）是一款针对乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1区的中和抗体。该药物此前已被美国FDA认定为突破性疗法，并被CDE列为突破性治疗品种，适用于慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的治疗。
丁型肝炎病毒（HDV）是一种依赖乙型肝炎病毒（HBV）的RNA病毒，被称为HBV的卫星病毒。它的复制需要通过HBV的表面蛋白。HDV主要通过钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）这一与HBV共有的宿主细胞受体进入肝细胞。慢性HDV感染的患者疾病进展迅速，易发展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是最为严重的慢性病毒性肝炎之一。
立贝韦塔单抗，由华辉安健公司研发，专注于乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1区，通过与HBV及HDV表面的PreS1区域结合，阻断与NTCP受体的联系，阻止病毒进入肝细胞，从而中和病毒感染。
在2022年美国肝病研究学会上，华辉安健发布了HH-003在慢性乙肝病毒感染者中的1b期临床试验数据。结果显示，HH-003展现出良好的安全性和抗病毒效果。在免疫清除组的参与者中，每两周静脉注射三次后，观察到HBV DNA和乙肝表面抗原水平的下降。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，一项关于立贝韦塔单抗的国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验HH003-204正在进行中。该研究将在全体受试者完成48周疗程后发布疗效和安全性数据，旨在评估HH-003注射液在不同剂量下对慢性HDV感染的治疗效果，给药方案为每2周静脉注射一次。
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