贝莫苏拜单抗携手安罗替尼再传捷报！三项适应症即将申报上市
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近日，正大天晴旗下的贝莫苏拜单抗结合化疗并后续联合盐酸安罗替尼胶囊，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得了积极结果。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已书面同意正大天晴即将递交该新适应症的上市申请。这也是本月内用于sq-NSCLC的一系列贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的新适应症申报中的第三个。
这项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12，NCT05718167）旨在评估贝莫苏拜单抗注射液结合化疗后，再联合盐酸安罗替尼胶囊，与替雷利珠单抗注射液联合化疗相比，对于晚期鳞状非小细胞肺癌的治疗有效性及安全性。依据独立数据监查委员会（IDMC）的评判，研究的主要终点无进展生存期（PFS）达到了预设的优效标准。
期中分析结果显示，贝莫苏拜单抗联合化疗后续用安罗替尼胶囊的治疗方案，在显著延长患者的中位无进展生存期（mPFS）方面展现了有效性，显著降低了疾病进展或死亡的风险。其安全性数据与此前已知风险一致，未见新的安全信号。这项研究成为全球首次对比免疫PD-1联合化疗用于sq-NSCLC一线治疗并取得阳性结果的Ⅲ期研究，详细数据将于近期的国际权威学术大会发布。
肺癌作为全球及中国最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率常年居高不下，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据肺癌总数的80%-85%。鳞状非小细胞肺癌是NSCLC中的主要亚型之一，约占30%。目前，针对sq-NSCLC患者的靶向治疗选项由于靶点突变率不足10%的原因，获益患者仍是少数。虽然免疫加化疗是现有的标准治疗，但疗效有待进一步提升。
本次研究成果预示着贝莫苏拜单抗结合安罗替尼胶囊将为晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，这也是盐酸安罗替尼胶囊即将申请上市的第13个适应症，以及贝莫苏拜单抗注射液的第6个申报适应症。同月内，贝莫苏拜单抗结合安罗替尼用于晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）和巩固治疗局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的新适应症也获得CDE书面同意，即将递交相关上市申请。
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