拜耳研发的MRI对比剂Gadoquatrane在儿科研究中取得主要及次要终点突破

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近日，拜耳公布了其在研高弛豫率低剂量磁共振成像（MRI）对比剂Gadoquatrane的关键性临床开发项目QUANTI Pediatric研究的首批结果。该研究集中评估了Gadoquatrane在儿童（从出生至18岁以下）中的药代动力学和安全性。结果显示，与常规剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环状钆对比剂（GBCA）相比，Gadoquatrane以0.04 mmol Gd/kg体重剂量使用时，钆剂量减少了60%。这些数据将作为Gadoquatrane上市申请的一部分递交给全球卫生监管部门。

 

QUANTI Pediatric研究进一步验证了Gadoquatrane在儿童中的应用安全性和有效性。此次研究专为那些有已知或疑似病理变化的儿童设计，他们接受了对比增强MRI检查。研究结果达到主要和次要终点，表明儿童群体中Gadoquatrane的药代动力学特征与成人相似，提示Gadoquatrane在儿童中的诊断效能与成人相当。相关数据已在2025年11月30日至12月4日于芝加哥召开的北美放射学会（RSNA）年会上发布。

 

QUANTI Pediatric作为拜耳QUANTI关键性临床开发项目的一部分，除了针对儿童，还有两项针对成人的国际多中心第三期临床研究。基于QUANTI项目的积极成果，包括儿童研究，拜耳已经向中国、日本、美国、欧盟等市场提交了Gadoquatrane的上市申请，并计划在未来几个月扩展至更多市场。一旦获得批准，Gadoquatrane将在这些市场中作为钆剂量最低的大环状钆对比剂应用。
 

QUANTI Pediatric是一项多中心、前瞻性的开放性研究，评估Gadoquatrane在新生儿至18岁儿童中的药代动力学、安全性和耐受性。结果显示，Gadoquatrane在儿童中的表现与成人相似，并在提升病灶显像及其他关键参数上优于MRI平扫。

 

QUANTI项目包括三项大型国际多中心研究：QUANTI CNS（中枢神经系统）、QUANTI OBR（其他身体部位）以及QUANTI Pediatric，涉及15个国家的808名患者，其中93人为儿童。研究结果证实了Gadoquatrane的效力，钆剂量比0.1 mmol Gd/kg体重的对比剂减少60%，并未发现新的安全性问题。

 

有关更多研究数据将在未来的学术会议上进一步公布。

 

Gadoquatrane是一种高弛豫率低剂量含钆对比剂，其拥有独特的四聚体结构，兼具高稳定性和高弛豫率，现正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。

 

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