Xarelto Paediatric VTE PASS Drug Utilization Study: An Observational, Longitudinal, Multi-source Drug Utilization Safety Study to Evaluate the Drug Use Patterns and Safety of Rivaroxaban Oral Suspension in Children Under Two Years With Venous Thromboembolism

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
* Age, gender, and other information about the child and their illness
* Type of VTE treatment given to the child
* Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
* Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
* Return of VTE symptoms
* Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
* end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
* their information is no longer available, or
* the study ends.

开始日期2027-09-01

申办/合作机构

Bayer AG

[+1]

NCT07446010

/ Not yet recruitingN/A

A Prospective, Multicenter, Open-label, Phase IV Post-authorization Safety Study Conducted in India to Assess the Safety, and Treatment Outcomes of Octocog Alfa in Real-world Practice for On-demand Treatment of Acute Bleeds in Previously Treated Severe Hemophilia A Patients in India

Hemophilia A is a genetic condition that makes it hard for blood to clot properly. This happens because the body does not have enough of a protein called Factor VIII, which helps stop bleeding. The main goal of treating someone with hemophilia is to stop and prevent bleeding by giving them the missing Factor VIII. This treatment can be given when a person starts bleeding (called on-demand treatment), or it can be given regularly to prevent bleeding (called prophylactic therapy). In India, most people with hemophilia A get treatment only when they have a bleeding episode, and only a few receive regular preventive treatment. Octocog alfa (also known as BAY 81-8973) is a modern, laboratory-made version of Factor VIII. It is made without using any human or animal materials and has special features that help it work better in the body. In India, Octocog alfa is approved for use in adults and children with hemophilia A to: - Treat and control bleeding episodes when they happen - Manage bleeding during surgery - Prevent bleeding by giving regular treatment The safety and effectiveness of Octocog alfa have been shown in several global studies. This new study is required by Indian health authorities to collect information about how safe Octocog alfa is and how well it works in people with hemophilia A who have already received treatment. The study will look at how Octocog alfa is used in real-life medical practice in India, including how doctors prescribe it, how patients use it, and what treatment results they have.

开始日期2027-04-05

申办/合作机构

Bayer AG

NCT07566429

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label, Single Group, Fixed-dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Bilateral Intraputaminal Administration of AB-1005 (AAV2-GDNF Gene Therapy) in Japanese Participants With Moderate Stage Parkinson's Disease

The objective of this Phase 2, open-label, single group, one-time, fixed-dose study is to assess the safety and efficacy of bilateral intraputaminal infusion of AB-1005 (AAV2-GDNF gene therapy) in Japanese patients with moderate Parkinson's Disease (PD).

开始日期2027-01-25

申办/合作机构

Bayer AG

[+1]

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2026-12-01·PEDIATRIC NEPHROLOGY

Characterizing children with chronic kidney disease and severe proteinuria in the United States: a retrospective analysis using electronic health records

Article

作者: Gay, Alain ; Knapp, Rachel ; Warady, Bradley A ; Atanackovic, Gordana ; Heeg, Simone ; Potts, James ; Farjat, Alfredo E ; Saydam, Siir Su ; Vowinkel, Alexander ; van Boemmel-Wegmann, Sascha ; Scalise, Andrea

Abstract:

Background:

In recent years, real-world data have been increasingly used to enrich data from interventional studies on treatment effectiveness. To explore the viability of hybrid study designs in pediatric chronic kidney disease (CKD), we assessed the feasibility of identifying a real-world cohort of children with CKD and severely increased proteinuria who satisfied adapted eligibility criteria from the FIONA trial.

Methods:

We used data from the Optum® de-identified Electronic Health Record dataset (Optum® EHR) to identify and characterize children with CKD and severely increased proteinuria in records from January 2013 to December 2022. Patients were identified based on two sets of estimated glomerular filtration rate (eGFR)/serum creatinine and urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) measures within a 90- to 365-day period (final date = index). Patients were required to satisfy adapted eligibility criteria from the FIONA trial and have a baseline prescription for angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi)/angiotensin receptor blockers (ARBs). Patients were stratified by eGFR and UPCR. Patient characteristics, comorbidities, and medications were descriptively reported.

Results:

We identified a total of 381 children with CKD and severely increased proteinuria (median age: 14 years; 52.6% male), among whom 80.8% had eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m 2 and 69.0% had UPCR > 1 g/g. The patient distribution by CKD stage was: G1, 50.9%; G2, 29.9%; G3–4, 19.2%. Among 397 patients who were excluded given no baseline ACEi/ARB use, > 20% initiated ACEi/ARBs within 6 months following index.

Conclusions:

Our study demonstrated the feasibility of identifying a real-world pediatric cohort with CKD and severely increased proteinuria using adapted criteria from the FIONA trial. Findings from this study highlight factors that should be considered in the design of future hybrid studies evaluating treatment effectiveness using data from both trials and the real world.

Graphical abstract:

A higher resolution version of the Graphical abstract is available as Supplementary information.

2026-12-01·DRUG DISCOVERY TODAY

ADMET all-inclusive: Accountability for the full end-to-end model life cycle is key to success

Review

作者: Kuhnke, Lara ; Göller, Andreas H

Drug discovery requires balancing efficacy with pharmacokinetic and safety properties. Although machine learning models for ADMET (absorption, distribution, metabolism, excretion and toxicology) prediction are increasingly sophisticated, their impact is often limited by challenges in deployment, user adoption, interpretability and project-specific applicability. In this perspective, we describe Bayer's predicTeam approach, which assumes end-to-end responsibility for the prediction lifecycle, from endpoint selection and data curation to deployment, user training and performance monitoring. Key elements include close collaboration with experimental scientists, automated retraining workflows, structured user education and project-specific applicability reports. Drawing on more than a decade of experience, we argue that data quality, curation, governance and organizational accountability are often more important for impact than algorithmic innovation alone, particularly as AI-driven drug discovery continues to evolve.

2026-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Analysis of quality-adjusted time without symptoms or toxicity (Q-TWiST) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the ARASENS trial

Article

作者: Kuss, Iris ; Smith, Matthew R ; Hussain, Maha ; Verholen, Frank ; Mohamed, Ateesha F ; Dissanayake, Manjari ; Tombal, Bertrand ; Moscovici, Marius ; Fizazi, Karim ; Maiorano, Brigida A ; Sternberg, Cora N ; Saad, Fred

BACKGROUND:

To identify patients likely to benefit from intensified darolutamide treatment while minimizing adverse events (AEs), this analysis applied quality-adjusted time without symptoms or toxicity (Q-TWiST) to evaluate quality-adjusted survival in metastatic hormone-sensitive prostate cancer in ARASENS, comparing triplet therapy (darolutamide + androgen deprivation therapy [ADT] + docetaxel) with placebo doublet therapy (ADT + docetaxel).

METHODS:

Time with toxicity (TOX; with grade 3/4 symptoms/toxic effects), time without symptoms or toxicity (TWiST), and time in relapse/disease progression (REL) were estimated using 53-month restricted means based on grade 3/4 AEs, time to metastatic castration-resistant prostate cancer, and overall survival ARASENS data. Q-TWiST was calculated as the utility-weighted sum of time spent in each health state per treatment arm.

RESULTS:

Patients gained an additional 6.3 months of Q-TWiST with darolutamide versus placebo (p < 0.001) driven by increased TWiST (mean 17.6 months vs 10.9 months), and decreased REL (2.4 months vs 8.7 months). Longer treatment resulted in more TOX (17.2 months vs 11.3 months) at 53 months. Partitioned Kaplan-Meier survival curves showed sustained TWiST with darolutamide versus placebo over 53 months. Relative Q-TWiST gain was 16.0% (clearly clinically important).

CONCLUSION:

Darolutamide triplet therapy offers longer survival benefits without symptoms or toxicity versus placebo, aiding evaluation of efficacy-tolerability balance and supporting patient-centered decision-making.

14,686

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5 小时之前

·生物谷

晚讯｜我国建成全球规模最大的肿瘤登记系统；工信部公示 66人名单，生物制造标准化国家队成军

1. 我国建成全球规模最大的肿瘤登记系统第十三届国家癌症中心学术年会显示，我国癌症防治取得显著进展。目前，我国已建成全球规模最大的肿瘤登记系统，登记点达2847个，覆盖人口超10亿，并基本构建起国家至县级的四级综合防治体系，县级覆盖率高达98%。通过深化区域协同与资源下沉，全国总体癌症5年生存率提升至43.7%，“十四五”期间总体癌症死亡率年均下降2.6%，食管癌、胃癌等重点癌种死亡率降幅明显。在早诊早治方面，国家持续推进“两癌”筛查，适龄妇女筛查率达68%，并自2025年11月10日起将HPV疫苗纳入国家免疫规划，为特定年龄段女孩免费接种。上海、浙江、江西等地通过创新筛查模式，大幅提升了结直肠癌等疾病的早诊率与生存率，标志着我国癌症规范化诊疗质控体系不断完善，综合防治能力显著增强。 2. 工信部公示 66人名单，生物制造标准化国家队成军 2026年11月9日，工业和信息化部科技司正式发布公示，就生物制造标准化技术委员会的组建方案公开征求社会各界意见，并同步公布了该委员会第一届委员名单，共计66位专家入选。这一举措标志着我国生物制造领域的“标准化国家队”正式成军，对于推动行业规范化、高质量发展具有里程碑意义。根据公告安排，本次公示期自11月10日起，至12月9日结束。在此期间，相关利益方及公众可对组建方案及委员名单提出反馈意见。此举不仅体现了国家层面对于生物制造这一战略性新兴产业的高度重视，也预示着未来我国将在生物制造标准制定、技术规范统一等方面发挥更强大的引领与协调作用，为产业创新与国际竞争奠定坚实的制度基础。 3. AI+合成生物突破虾青素成本线，智衍造物完成超5000万Pre-A轮融资智衍造物（绍兴）生物科技有限公司宣布完成超5000万元人民币Pre-A轮融资，由金桥基金、深创投、上海榕泉元吉及合肥产投共同投资。本轮融资未提及具体财务顾问。资金将主要用于研发、产能扩充与市场拓展：研发端优化AI平台与管线，加强专利布局；产能端扩大发酵提取产线并建设超临界提取工厂；市场端推进全球渠道建设、品牌塑造及食品饲料领域认证。依托“AI酶设计+高通量自动化菌种构建+人工染色体”技术平台，公司中试生产成本已低于传统化学合成法，商业化订单突破千万元，旨在解决虾青素行业成本与稳定性痛点。 4. 入选进博十大“黑科技”，全球首创卒中复发预防药来了，刚在中国获批在第九届进博会上，拜耳展出的全球首创卒中复发预防药物舒华博（阿舒克森片）成功入选“十大黑科技”。该药作为全球首个活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂，已于10月26日在中国正式获批。鉴于卒中是全球主要死因及致残原因，且我国负担沉重，复发性缺血性卒中风险极高，临床亟需兼顾疗效与出血安全的创新方案。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，有效突破了传统抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的困境，为降低卒中复发提供了新选择。此外，作为进博会“九届全勤生”，拜耳今年不仅获颁荣誉，更提前签约第十届进博会，持续深化在华创新布局，彰显其与中国市场共同成长的坚定承诺。 5. 中关村人工智能与未来城市论坛在京举行，中科大脑发布4款政企智能体 11月10日，2026中关村人工智能与未来城市论坛在京举行。中科大脑发布数企通、智愈等4款政企智能体，重点强化现场任务执行与跨环节协同能力，并与海淀区温泉镇政府签署灵熙街区智能体战略合作。论坛同步发布“AI CITY·人工智能赋能城市实践”入选名单，涵盖政务服务、养老、食品安全等51项应用，其中北京市司法局“法仪”大模型等项目直接服务于民生与安全。此外，现场完成5组合作协议签约，涉及北京数据集团、中石油、哈萨克斯坦阿拉套市等20余家机构，合作范围覆盖数据要素、能源产业、国际合作及技术创新落地等多个关键领域，旨在通过人工智能技术深度赋能城市治理与产业升级，推动智慧城市建设迈向新阶段。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

10 小时之前

·信狐药迅

艺妙神州CAR-T获批；诺和CagriSema在华报产；拜耳塞伐艾替尼获批HER2肺癌一线｜咸达审评周报（11.4-11.10）

11月5日，艺妙神州的 IM19 CAR-T 细胞注射液（泊基奥仑赛注射液）获批上市，注册分类 1，用于二线及以上系统治疗后复发或难治的成人大 B 细胞淋巴瘤。这是北京首款获批的 CAR-T，商业化权益在华东医药。同一周，拜耳的塞伐艾替尼片拿下 HER2 突变非小细胞肺癌的全线（含一线）适应症；辉瑞的马塔西单抗把人群扩到伴抑制物的血友病患者；以岭的小儿连花感冒颗粒以中药 1.1 类获批。申报端，诺和诺德把 CagriSema（卡瑞林肽司美格鲁肽注射液）的 5 个受理号送进上市审评，注册分类 1；凌科的 JAK1 抑制剂泽普昔替尼以 1 类报产类风湿关节炎。读完可以带走两件事：哪几张上市批件改写了国内治疗格局；减重赛道上，跨国药企本周在中国又往前推了哪几步。受理按承办日，获批按状态开始日，窗口均为 2026 年 11 月 4 日—11 月 10 日。11 月 3 日的受理和获批已在上期列出，本期不重复。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。新受理 205 条：新药上市 6、新药临床 66、仿制 84、进口 47、中药 2。新获批 196 条：新药上市 1、新药临床 46、仿制 118、进口 29、中药 2。结论分布：批准临床 68，视同通过一致性评价 95，批准生产 5，批准进口 7，未获批准 21。另有 3 条医用氧、1 条原料药按尾注口径剔除。 1 类国产新药上市申请：受理 1 个品种（泽普昔替尼），获批 1 个品种（泊基奥仑赛）。获批侧首仿 6 家，受理侧潜在首仿 8 条。重点获批 1、艺妙神州：泊基奥仑赛获批，北京首款 CAR-T 11月5日，IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（CXSS2400131）批准生产，注册分类 1。通用名泊基奥仑赛注射液，商品名赛泊华。获批适应症：经二线或以上系统治疗后复发或难治的成人大 B 细胞淋巴瘤。这是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T。艺妙神州是北京企业，公开报道称这是北京首款获批的 CAR-T 产品；华东医药持有其商业化权益。国内已上市的 CD19 CAR-T 已有多款，泊基奥仑赛进入的是一个已有竞争的位置，价格与可及性是下一步要看的事。 2、拜耳：塞伐艾替尼获批 HER2 突变肺癌，含一线塞伐艾替尼片（JXHS2600038）批准进口，药海状态日为 11 月 5 日；拜耳 11 月 4 日宣布获批，商品名赫新诺。拜耳称本次覆盖 HER2 突变晚期非小细胞肺癌的全线治疗，包括一线。依据是 SOHO-01 研究：初治队列 73 例，客观缓解率 75.3%。它是一款口服、可逆的 HER2 酪氨酸激酶抑制剂。 3、辉瑞、赛诺菲：两个进口品种扩人群辉瑞的马塔西单抗注射液（友瑞宁，JXSS2600005）批准进口，药海状态日 11 月 5 日，新增伴抑制物的血友病患者。辉瑞援引 BASIS 研究：年化出血率由 19.78 降至 1.39，降幅 93%。同周，马塔西单抗还有一条 3.1 类进口申请（JXSS2600102）11 月 5 日承办。赛诺菲的度普利尤单抗注射液 4 个受理号批准进口，11 月 4 日获批 12 岁及以上慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。另有杨森马昔腾坦分散片（5.1 类）批准进口。 4、以岭、百奥泰、汇宇：三个国内「首个」以岭的小儿连花感冒颗粒（CXZS2500034）批准生产，中药 1.1 类，批准文号国药准字 Z20260006，用于 4—12 岁儿童风热感冒。药海记录的品名是「小儿连花清感颗粒」，以公司公告的「小儿连花感冒颗粒」为准。百奥泰的戈利木单抗注射液（阿舒立，BAT2506）11 月 5 日批准生产，3.3 类，用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎。公司称这是国内首个获批的戈利木单抗生物类似药。汇宇的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）3 个受理号获批，视同通过一致性评价。公司称这是国内首仿，也是首家过评。重点申报 1、诺和诺德：CagriSema 以 1 类报产 11月10日，卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 5 个进口受理号（JXSS2600105—JXSS2600109）承办，注册分类 1，申请生产。药海拟用适应症为体重管理。同品种另有 5 个进口临床申请 11 月 4 日承办。 CagriSema 是长效胰淀素类似物卡格列肽与司美格鲁肽的每周一次固定剂量复方。公开发表的 REDEFINE 1 研究（68 周，超重或肥胖、无糖尿病）：体重平均下降 20.4%，安慰剂组 3.0%。在国内，它要面对的是已获批减重适应症的司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1 类药物；差异在于多加了一个胰淀素靶点。受理不等于获批。 2、凌科 / 先声：泽普昔替尼报产类风湿关节炎 11月4日，泽普昔替尼胶囊 1 个受理号（CXHS2600147）承办，注册分类 1，申请生产。用于类风湿关节炎。泽普昔替尼（LNK01001）是第二代 JAK1 选择性抑制剂。公司援引中国 III 期：430 例对生物制剂应答不足的患者，主要终点 p<0.0001；第 76 周 ACR20/50/70 分别为 91.8%、80.5%、62.4%。它的特应性皮炎上市申请已于 2026 年 4 月受理。同一周，凌科还有 LNK01001 缓释片的临床申请承办，药海拟用适应症含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。 3、默沙东：帕博利珠单抗皮下剂型再递两个受理号 11月9日，帕博利珠单抗注射液（皮下注射）2 个进口受理号（JXSS2600103、JXSS2600104）承办，注册分类 2.2。该剂型已于 9 月获批，覆盖静脉剂型的 19 项适应症。药海适应症字段写的是联合化疗一线治疗非小细胞肺癌；本次申报内容公司未公告，本文不作推断。 4、其余新药上市受理齐鲁的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 3 个受理号（2.4 类）；硕德的 EP-0170T（2.3 类）；博德生物的 BD-001 注射液（2.1 类）。都是改良型新药，不是 1 类新品。临床批件看点 46 条国产新药临床批件、22 条进口临床批件里，下面几条最值得盯。 1、IgA 肾病：诺华两条、argenx 一条 11月10日，诺华 FUB523 注射液（1 类）和盐酸阿曲生坦片（2.4 类）同日获批临床，药海拟用适应症均为原发性 IgA 肾病，阿曲生坦的文本里含 2 至 18 岁儿科患者。11 月 6 日，argenx 的 ARGX-121 注射液获批 IgA 肾病临床。 2、ADC：艾伯维、阿斯利康、第一三共、科伦博泰艾伯维 Telisotuzumab Adizutecan 两个受理号获批临床，药海拟用适应症为三代 EGFR TKI 治疗后进展的 EGFR 突变非鳞非小细胞肺癌。阿斯利康 B7-H4 ADC AZD8205 和 AZD9574、第一三共 DS-3939a 同在 11 月 6 日获批。科伦博泰 SKB500、SKB118 分别在 11 月 4 日、5 日获批，后者拟联用芦康沙妥珠单抗。 3、百济神州、礼来、浩博百济神州 BG-T187（皮下注射）和 BG-92505 片 11 月 5 日获批，均为晚期实体瘤。礼来 LY3985297 获批系统性红斑狼疮临床；礼来的眼内基因疗法 Ixoberogene Soroparvovec 获批湿性 AMD 临床。浩博 ASO 药物 AHB-137 获批慢性乙肝临床，拟用人群延伸到 2 岁及以上。 4、细胞与疫苗跃赛生物的 UX-GIP001 是 iPSC 来源的异体细胞药物，获批药物难治性单侧颞叶内侧癫痫临床；立康生命的个性化新生抗原疫苗 LK101 获批，拟联合标准治疗一线治疗非小细胞肺癌。迈科康的重组 3 型副流感病毒疫苗 3 个受理号获批临床。仿制、生物类似药与临床受理仿制获批 118 条，其中视同通过一致性评价 95 条。首仿 6 家：汇宇的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）、海纳的布瑞哌唑口崩片、倍特得诺的螺内酯口服混悬液、新恒创的碘解磷定注射液，以及茂康和舒美奇的乙酰半胱氨酸口服液。未获批准 21 条，以国内 3、4 类仿制为主；进口端有 Cipla 的达格列净二甲双胍缓释片两个规格、IL-YANG 的盐酸拉多替尼胶囊。仿制受理 84 条。潜在首仿 8 条，包括正大天晴的艾瑞昔布片、硕德的甲磺酸阿帕替尼片、科瑞德的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊、景笙的妥布霉素吸入溶液。这只说明排队位次。中药受理 2 条：华润三九的温经汤颗粒（2.3 类）、中国中医科学院的六味络痹颗粒（1.1 类），均为临床申请。减重和代谢的临床受理继续密集：罗氏 RO7795068 注射液 6 个进口受理号，药海拟用适应症为肥胖或超重成人的长期体重管理及心血管获益；诺和 CagriSema 5 个；翰宇 HY3003 片 4 个，拟用于减重、2 型糖尿病和 MASH；九源基因 JY54-2 2 个；Akero 的 Efruxifermin 拟用于 MASH。 KRAS 方向：安进 AMG 410 6 个受理号（KRAS 突变实体瘤），百济神州 Zoldonrasib 片 2 个（KRAS G12D）。自免方向：强生口服 IL-23 受体靶向肽 Icotrokinra（2.4 类，克罗恩病和溃疡性结肠炎），华夏英泰通用型 CD19 STAR-T YTS109（儿童系统性红斑狼疮），元羿 Claseprubart（全身型重症肌无力）。BMS 的 Mavacamten 胶囊 5 个 2.4 类受理号。这是进临床，不是上市。怎么读这一周获批端补上了上期的空档：5 张批准生产、7 张批准进口，再加 95 张视同过评。真正改写国内格局的是三张：北京首款 CAR-T 泊基奥仑赛；塞伐艾替尼把 HER2 突变肺癌的靶向治疗推到一线；百奥泰拿到首个戈利木单抗生物类似药。申报端，CagriSema 报产把「胰淀素 + GLP-1」带进了中国上市审评；罗氏、翰宇、九源同周在临床端补位。泽普昔替尼是本周唯一的 1 类国产上市受理，拼的是 JAK1 在类风湿关节炎上的疗效和安全性。受理不等于获批。完整 5 节四列表格见本条图文的「新获批」「新受理」两篇。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。数据与来源：药海注册审评库（受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。泊基奥仑赛据艺妙神州及华东医药发布；塞伐艾替尼及 SOHO-01 数据据拜耳 11 月 4 日发布；马塔西单抗及 BASIS 数据据辉瑞发布；度普利尤单抗据赛诺菲 11 月 4 日发布；小儿连花感冒颗粒据以岭药业公告；戈利木单抗据百奥泰公告；醋酸兰瑞肽据汇宇制药发布；泽普昔替尼数据据先声药业及凌科药业发布；CagriSema REDEFINE 1 数据据公开发表文献。药海适应症字段未逐条核验处方。

上市批准细胞疗法免疫疗法引进/卖出一致性评价

10 小时之前

·信狐药迅

1款1类国产创新药：艺妙神州泊基奥仑赛获批；以岭、百奥泰、拜耳、辉瑞品种获批|新获批（11.4-11.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 1 CXSS2400131新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 LY3985297注射液礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601083 注射用AST1001 上海艾力斯医药科技股份有限公司 1 CXSL2601080 注射用BG-T187(皮下注射) 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601073 SIM0725注射液江苏先声药业有限公司 1 CXSL2601075 BG-92505片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601208 BG-92505片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601209 LK101注射液北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601058 HY8931注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600943 HY8931注射液(皮下注射) 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600942 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600931 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600927 WD-910片浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2601054 HRS-9308片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2601053 HRS-9308片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2601052 ZX-8177片征祥医药(南京)集团股份有限公司 1 CXHL2601056 ZX-8177片征祥医药(南京)集团股份有限公司 1 CXHL2601055 UX-GIP001注射液上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600921 PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司 1 CXHL2601048 注射用MRG009 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600924 BBT002皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600923 HW281171片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2601047 HW281171片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2601046 AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2601049 人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司 1 CXSL2600922 注射用QHL-1031 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601045 RG002-03注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600909 MK-2010注射液默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600917 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600915 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600914 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600913 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600912 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600911 BA2201注射液山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600910 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600906 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600905 人源羊膜3D 间充质基质细胞注射液江西北正干细胞生物科技有限公司 1 CXSL2600907 秋水仙碱缓释胶囊中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2601042 秋水仙碱缓释胶囊中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2601043 奥妥珠单抗β注射液北京天广实生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600900 奥妥珠单抗β注射液北京天广实生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600902 人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600895 RGL-208注射液上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600886 SJ018注射液申基生物(宜兴)有限公司 1 CXSL2600885 BW-41012注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2601019 艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司 2.2 CXSL2600873 重组柯萨奇病毒B3注射液武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852仿制药申请药品名称企业注册分类受理号咪达唑仑鼻用喷雾剂宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600092 酮洛芬贴剂南京海纳制药有限公司 3 CYHL2600091 布立西坦注射液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 布立西坦口服溶液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 磷酸奥司他韦胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504463 磷酸奥司他韦胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504462 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504417 盐酸头孢卡品酯颗粒沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 硫酸镁钠钾口服用浓溶液成都亚中生物制药有限责任公司 4 CYHS2504013 磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503910 注射用磷霉素钠汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 布美他尼注射液江苏铭远药业有限公司 3 CYHS2502623 苯磺酸美洛加巴林片海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502614 苯磺酸美洛加巴林片海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502613 甘油磷酸钠注射液山东化药医药科技有限公司 4 CYHS2502597 艾普拉唑肠溶片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502594 伏立康唑片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2502561 伏立康唑片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2502560 达格列净二甲双胍缓释片(III) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502548 达格列净二甲双胍缓释片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502547 甲钴胺片四川依科制药有限公司 4 CYHS2502517 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2502503 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2502502 盐酸尼卡地平注射液上海葆隆生物科技有限公司 4 CYHS2502495 盐酸曲唑酮缓释片华益泰康药业股份有限公司 4 CYHS2502426 盐酸替罗非班注射用浓溶液安徽丰原药业股份有限公司 4 CYHS2502398 帕拉米韦注射液山东益康药业股份有限公司 3 CYHS2502356 氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司 4 CYHS2502318 甲磺酸溴隐亭片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502310 伊布替尼胶囊成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2502292 硫代硫酸钠注射液中润药业有限公司 3 CYHS2502193 奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司 4 CYHS2502171 枸橼酸西地那非片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502071 枸橼酸西地那非片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502070 沙库巴曲缬沙坦钠片石家庄四药有限公司 4 CYHS2502050 复方托吡卡胺滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2502045 唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司 4 CYHS2502006 蒙脱石散成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2501916 盐酸阿罗洛尔片长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2501907 硫酸氨基葡萄糖胶囊唐山利康药业有限责任公司 4 CYHS2501888 盐酸达泊西汀片成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2501793 吡仑帕奈口服混悬液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501783 复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2501787 硫辛酸片山东新时代药业有限公司 3 CYHS2501735 帕拉米韦氯化钠注射液山西诺成制药有限公司 4 CYHS2501707 来特莫韦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501706 卡铂注射液广州合和医药有限公司 4 CYHS2501696 卡铂注射液广州合和医药有限公司 4 CYHS2501695 复方托吡卡胺滴眼液石家庄四药有限公司 4 CYHS2501683 玻璃酸钠滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2501677 玻璃酸钠滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2501676 注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501661 注射用青霉素钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501660 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CYHS2501000 注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司 4 CYHS2500956 洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2500933 莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司 4 CYHS2500926 吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司 4 CYHS2500921 苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2500880 酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2500798 盐酸舍曲林口服浓缩液河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2500787 盐酸舍曲林口服浓缩液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2500685 乙酰半胱氨酸口服液安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2500605 缩宫素注射液苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 3 CYHS2500550 布瑞哌唑口崩片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500513 布瑞哌唑口崩片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500512 布瑞哌唑口崩片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500511 洛索洛芬钠口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2500506 生理氯化钠溶液海南爱科制药有限公司 3 CYHS2500484 生理氯化钠溶液海南爱科制药有限公司 3 CYHS2500483 普瑞巴林口崩片北京星昊盈盛药业有限公司 3 CYHS2500442 西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司 3 CYHS2500350 氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司 3 CYHS2500307 硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404663 米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司 3 CYHS2404576 多巴丝肼片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2404523 乙酰半胱氨酸口服液舒美奇成都生物科技有限公司 3 CYHS2404478 二十碳五烯酸乙酯软胶囊甘正(海南)生物药业有限公司 4 CYHS2404317 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404311 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404310 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404309 福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403456 福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403455 福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403454 环磷酰胺注射液国药一心制药有限公司 3 CYHS2403166 环磷酰胺注射液国药一心制药有限公司 3 CYHS2403165 盐酸尼卡地平氯化钠注射液山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402794 枸橼酸托法替布缓释片石家庄四药有限公司 4 CYHS2302139进口申请药品名称企业注册分类受理号 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600234 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600372 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600371 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600370 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600233 贝组替凡片 Merck Sharp & Dohme LLC 2.4 JXHL2600369 注射用VIR-5500 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600231 INCA33890注射液 Incyte Corporation 1 JXSL2600230 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600229 ARGX-121注射液 argenx BV 1 JXSL2600228 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600222 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 Pfizer Europe MA EEIG 3.1 JXSL2600227 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 Pfizer Europe MA EEIG 3.1 JXSL2600226 CBL-514注射液 Caliway Biopharmaceuticals Co. Ltd. 1 JXHL2600360 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2600223 DS-3939a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600224 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600362 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600361 Ixoberogene Soroparvovec 注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600217 塞伐艾替尼片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2600038 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 马昔腾坦分散片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2500070 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500063 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500062 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500056 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500055 达格列净二甲双胍缓释片(IV) M/s Cipla Ltd. 5.2 JYHS2500023 达格列净二甲双胍缓释片(I) M/s Cipla Ltd. 5.2 JYHS2500021 盐酸拉多替尼胶囊 IL-YANG PHARM. CO., LTD. 5.1 JXHS2500014中药相关申请药品名称企业注册分类受理号四磨汤口服液湖南汉森制药股份有限公司 2.3 CXZL2600084 小儿连花清感颗粒石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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2026年11月11日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床2期

临床3期

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利伐沙班 ( factor Xa )	心房颤动更多	批准上市
达罗他胺 ( AR )	转移性去势抵抗性前列腺癌更多	批准上市
利奥西呱 ( sGC )	肺性高血压更多	批准上市
环丙沙星 ( Bacterial Top II )	支气管扩张更多	批准上市
塞伐艾替尼 ( EGFR C797S x EGFR exon 20 x HER2 exon 20 )	HER2突变型非小细胞肺癌更多	批准上市